Gerinccsavar készlet 6 mm – Polyaxiális Thoracolumbalis Fixációs Rendszer Komplett Műszerkészlettel

A Spinal Pedicle Screw Set 6mm teljes műszerkészlettel egy átfogó, 6,0 mm külső átmérőjű posterior gerincfixációs rendszer, amely poliaxiális pedikulacsavarokból, titán vagy rozsdamentes acél összekötő rudakból, keresztkötés-csatlakozókból és a csavarok elhelyezéséhez, a rúd formázásához, a kompresszióhoz, a disztrakcióhoz és a végső konstrukció rögzítéséhez szükséges teljes műszerkészletből áll, mindezt egy dedikált műszeres tokban rendszerezve. A 6,0 mm-es csavarátmérő a standard „igásló” méret a thoracolumbaris posterior instrumentális fúzióhoz felnőtt betegeknél, normál vagy robusztus pedikulusméretekkel T10-től L5-ig, lefedve a leggyakoribb gerincszegmenseket, amelyek degeneratív porckorongbetegségben, spondylolisthesisben, gerinccsatorna-szűkületben, kyphoticus deformitás korrekciójában, traumás törésstabilizálásban és áttétes gerincbetegségben érintettek. A poliaxiális csavarfej lehetővé teszi a többinrányú rúdelhelyezést, kompenzálva a szomszédos csigolya szintek közötti pedikulacsavar-pálya háromdimenziós változékonyságát anélkül, hogy a rudat újra kellene formázni. Gerincsebészek, idegsebészek és ortopéd gerincspecialisták használják kórházi műtőkben, gerincsebészeti központokban és tercier idegsebészeti intézményekben. 1 teljes készletként értékesítve.

6,0 mm-es poliaxiális pedikulacsavar tervezés: Trajektória kompenzáció és terhelésmegosztó fixáció

A 6,0 mm-es pedikulacsavart úgy méretezték, hogy felnőtteknél a mellkasi-ágyéki gerincszakasz pedikulusának teljes keresztmetszeti szélességét bevonja, háromzónás rögzítést biztosítva — kortikális pedikulusfal bevonása, szivacsos csigolyatest rögzítése és szükség esetén bikortikális bevonás —, amely a kihúzó terhelést a csigolyatest trabekuláris csontján osztja szét, ahelyett, hogy a pedikulus kérgén koncentrálná. A poliaxiális csavarfej a modern pedikulacsavar-rendszerek meghatározó jellemzője: a belső csavarfej egy gömbcsapágy felületen artikulál az külső tulipán befogadóban, lehetővé téve a sebész számára, hogy minden csavart az optimális pedikulus-pályája mentén helyezzen be — amely szintenként, laterálisan és a páciens anatómiája szerint változik —, majd rögzítse az összekötő rudat, függetlenül a szomszédos csavarok közötti szögeltérésről a konstrukcióban. Ez megszünteti a pontos csavar-csavar szögbeállítás szükségességét, ami a monoaxiális csavarrendszereket technikailag igényessé tette, és csökkenti az intraoperatív rúd hajlítási idejét. A nyereg vagy U-hornyos befogadó a specifikus rendszerkonfigurációtól függően standard 5,5 mm, 6,0 mm vagy 6,35 mm átmérőjű rudakat fogad, és a felülről behelyezhető rögzítőcsavaros mechanizmus a rudat a tulipánban rögzíti mért nyomatékkal a konstrukció befejezéséhez. Az ebben a készletben található kanulált változatok Kirschner-drót vagy vezetőtű-segítségével történő elhelyezést tesznek lehetővé fluoroszkópos vezérléssel a Jamshidi technikával — a standard perkután vagy minimálisan invazív pedikulacsavar-behelyezési módszer a mellkasi-ágyéki gerincszakaszokon.

Sebészeti alkalmazás: Posterior Thoracolumbar instrumentális fúzió és stabilizálás

A 6,0 mm-es pedikulacsavar-rendszer a felnőtt betegek posterior mellkasi-ágyéki gerincfúziós és stabilizációs eljárásainak teljes skálájában alkalmazható. A degeneratív lumbális műtétekben az elsődleges alkalmazás a posterior lumbális interbody fúzió (PLIF) vagy a transforaminális lumbális interbody fúzió (TLIF) egy vagy több szinten spondylolisthesis, degeneratív porckorongbetegség instabilitással, vagy diszektómia utáni instabilitás esetén, ahol a pedikulacsavar-rúd fixáció biztosítja az interbody graft konszolidációjához és a szegmentális fúzióhoz szükséges mechanikai stabilitást. Felnőttkori gerincdeformitás esetén 6,0 mm-es csavarokat használnak a mellkasi-ágyéki átmenetben és az ágyéki szinteken hosszú szegmentált posterior konstrukciók részeként rögzített sagittális egyensúlyhiány, felnőttkori degeneratív scoliosis és revíziós fúzió esetén, a poliaxiális fej pedig alkalmazkodik a komplex konstrukcióban több szinten változó csavarpályákhoz. Gerincsérülések esetén a rendszer stabilizálja a mellkasi-ágyéki robbanásos töréseket, a töréses diszlokációkat és a disztrakciós sérüléseket rövid vagy hosszú szegmenseken, a kompressziós és disztrakciós manővereket a készletben található műszerekkel végzik a végső rúdrögzítés előtt. Instabilitással vagy epidurális gerincvelő-kompresszióval járó áttétes gerincbetegség esetén a rendszer lehetővé teszi a dekompressziós laminectomia utáni körkörös stabilizálást anélkül, hogy anterior megközelítésre lenne szükség. A teljes műszerkészlet minden eszközt biztosít a csavarok elhelyezéséhez, a rudak tulipánfejekbe való behelyezéséhez, a keresztkötések alkalmazásához és a konstrukció véglegesítéséhez egyetlen szervezett tokban.

Teljes műszerkészlet: a pedikulus előkészítésétől a konstrukció rögzítéséig

A 6,0 mm-es pedikulacsavarokhoz tartozó műszerkészlet a hátsó gerincfixáció minden operatív szakaszát lefedi. A pedikulushoz való hozzáférést biztosító műszerek — beleértve a pedikulus furdancsot vagy sebességváltó-szondát a kortikális behatoláshoz a pedikulus isthmusánál, egy pedikulus keresőt vagy golyós végű szondát a csatornafal tapintásához a pedikulus csatorna kialakítása során, és egy 6,0 mm-es csavar menetének előkészítéséhez méretezett pedikulus csapot — létrehozzák a csavar útját és megerősítik a négyfalas kortikális integritást a csavar behelyezése előtt. A csavarhúzó egység befogadja a poliaxiális csavarfejet és kontrollált nyomatékot biztosít a bikortikális vagy unikortikális behatoláshoz. A rúd-tartó fogók és egy francia hajlító vagy rúd hajlító intraoperatív rúdprofilozást biztosítanak a páciens sagittális és koronális profiljának illesztéséhez a konstrukción belül. A redukciós műszerek — beleértve egy behelyezőt vagy rúd toló, egy redukciós torony és kompressziós-disztrakciós fogók — lehetővé teszik a sebész számára, hogy szegmentális kompressziót alkalmazzon egy fúziós helyen, disztrakciót érjen el törésredukcióhoz vagy diszkuszmagasság helyreállításához, és egy előre kontúrozott rudat ültessen be olyan tulipánfejekbe, amelyek a csavarpálya változékonysága miatt nem síkban vannak. A rögzítőcsavarhúzók és egy végső nyomatékkulcs biztosítják a gyártó által előírt rögzítő nyomatékot minden poliaxiális rögzítőcsavarhoz anélkül, hogy túlhúznák és megsértenék a tulipánmeneteket. A keresztkötés-csatlakozók és behelyező műszereik merevítik a kétoldali rúdkonstrukciót a transzverzális síkban, ami fontos kiegészítés a hosszú szegmentumú deformitás-konstrukciókban, ahol a konstrukció szélessége határozza meg a rotációs merevséget. Minden műszer egy dedikált címkézett tokban van elrendezve a steril mező számlálásához és a posztoperatív készlet ellenőrzéséhez.

Anyag, kivitelezés és implantátum integritás

Az ebben a rendszerben használt pedikulacsavarok, rudak és csatlakozók sebészeti minőségű rozsdamentes acélból vagy titánötvözetből készülnek, amelyek mindegyike megfelel a hosszú távú posterior gerincimplantátumok biokompatibilitási, folyáshatár- és fáradásállósági követelményeinek a fúziós konszolidációs időszak alatti ciklikus terhelés mellett. A titánötvözet (Ti-6Al-4V) a rozsdamentes acélhoz képest csökkentett műterméket generál a posztoperatív MRI és CT felvételeken, támogatva az intraoperatív neuromonitorozást és az idegcsatorna és a környező lágyrészek posztoperatív képalkotását – ami jelentős klinikai előny a revíziós sebészetben és a deformitásos esetekben, ahol ismételt posztoperatív értékelésre van szükség. A rozsdamentes acél változatok magasabb abszolút szilárdságot biztosítanak, és egyes nagy terhelésű konstrukciókban előnyösek. A csavarfejben lévő poliaxiális artikuláció olyan kialakítást használ, amely a rúd behelyezése során teljes szög szabadságot biztosít, és a rögzítőcsavar nyomatéka alatt maradéktalanul rögzül, mikromozgás nélkül. Minden műszer rozsdamentes acélból készül, és a 6,0 mm-es csavarsystem nyomaték- és erőkar-követelményeinek megfelelően méretezett, biztosítva, hogy az erőhatás a pedikulus előkészítése és a rúdredukció során a pedikulusfal integritása szempontjából biztonságos tartományon belül maradjon a thoracalis-lumbális szinteken.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a gerincimplantátum beszerzéséhez

A Spinal Pedicle Screw Set 6mm teljes műszerkészlettel ISO 13485 minőségirányítási rendszer szerint készül, amely a gyártás minden szakaszát lefedi a nyersanyagbeszerzéstől a precíziós megmunkáláson, az implantátum felületkezelésén, a méretellenőrzésen, a steril csomagoláson és a tételalapú nyomon követhetőségen át. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést a III. osztályú gerincfixációs implantátumok és a kapcsolódó sebészeti műszerek tekintetében, amelyeket az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmaznak. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve a pedikulacsavar-rendszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek, amelyeket az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és csoportos beszerzési szervezetek szereznek be az alkalmazandó IDE vagy 510(k) engedélyezési keretek között. Ez a három tanúsítvány együtt kielégíti az intézményi vásárlók beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnamban és a főbb nemzetközi pályázati keretek között. Biokompatibilitási dokumentáció, anyagtanúsítványok, klinikai adatösszefoglalók és megfelelőségi tanúsítványok kérésre rendelkezésre állnak a szállító minősítéséhez és a pályázati beadványokhoz. OEM és egyedi rendszerkonfigurációk is elérhetők ugyanabban a tanúsított gyártási környezetben.

Termékspecifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen eljárásokra tervezték a Spinal Pedicle Screw Set 6mm-t?
A 6,0 mm-es pedikulacsavar-rendszert teljes műszerkészlettel a posterior mellkasi-ágyéki gerincfixációra és az instrumentális fúzióra tervezték a felnőttkori gerincsebészeti indikációk teljes skáláján. Az elsődleges alkalmazás a posterior lumbális interbody fúzió (PLIF) és a transforaminális lumbális interbody fúzió (TLIF) degeneratív spondylolisthesis, instabilitás és szomszédos szegmensbetegség esetén L1–L5-ben, ahol a kétoldali pedikulacsavar-rúd fixáció biztosítja az interbody graft fúzióhoz szükséges szegmentális stabilitást. További indikációk közé tartozik a hosszú szegmentált posterior fixáció felnőttkori gerincdeformitás esetén, beleértve a degeneratív scoliosist és a rögzített sagittális egyensúlyhiányt, a mellkasi-ágyéki robbanásos törések rövid szegmentált stabilizálása és a töréses diszlokációk traumás sebészetben, valamint az instabilitást vagy neurológiai kompromisszumot okozó áttétes gerincbetegség palliatív stabilizálása. A 6,0 mm-es külső átmérő megfelelő a felnőttkori mellkasi-ágyéki pedikulusokhoz, amelyek belső átmérője körülbelül 5 mm vagy nagyobb, ami a betegek többségét magában foglalja T10–L5-ben a preoperatív CT-mérés szerint. A poliaxiális fej kialakítása alkalmazkodik a szomszédos csavarok közötti pálya változékonyságához, kiküszöbölve a pontos csavar-csavar szögbeállítás szükségességét, és jelentősen csökkentve az intraoperatív rúd hajlítási idejét a monoaxiális rendszerekhez képest. A teljes műszerkészlet minden eszközt biztosít a pedikulus behatolásától a konstrukció rögzítéséig egyetlen szervezett tokban.

Mit tartalmaz a teljes műszerkészlet, és mire való az egyes alkatrészek?
Egy teljes 6,0 mm-es pedikulacsavar műszerkészlet általában a következő funkcionális csoportokat tartalmazza: Pedikulus hozzáférés és előkészítő műszerek – a pedikulus fúró a kortikális belépéshez a pedikulus isthmusánál tapintási visszajelzés mellett, a pedikulus szonda vagy sebességváltó a csatorna kialakításához a pedikuluson keresztül és a csigolyatestbe, a gömbvégű szonda a négyfalas tapintáshoz, hogy megbizonyosodjon arról, a csatorna nem sérti a mediális, laterális, felső vagy alsó pedikulus kérgét, és egy 6,0 mm-es pedikulus menetfúró a menetek előkészítéséhez keményebb kortikális csontban. Csavarbehelyező műszerek – a nyomatékhatároló csavarhúzó, amely a 6,0 mm-es poliaxiális fejhez méretezett, lehetővé téve a kontrollált behelyezési nyomatékot anélkül, hogy megsértené a pedikulust. Rúd műszerek – rúdtartók, francia hajlító vagy rúd hajlító az in situ sagittális és koronális kontúrozáshoz, és egy rúd vágó. Redukciós és konstrukciós összeszerelő műszerek – a rúd redukciós torony vagy nyomó a előre kontúrozott rúd behelyezéséhez olyan tulipánfejekbe, amelyek nem teljesen síkban vannak, és kompressziós-disztrakciós fogók a szegmentális erők alkalmazásához a konstrukción belül a végső rögzítés előtt. Rögzítő műszerek – egy rögzítőcsavar tartó és végső nyomatékkulcs a meghatározott rögzítési nyomaték biztosításához minden poliaxiális nyereg rögzítőcsavarhoz. Keresztkötés műszerek a transzverzális csatlakozók felhelyezéséhez. A perforált tárolótok minden műszert címkézett, szervezett elrendezésben tart az intraoperatív számlálás ellenőrzéséhez. Ellenőrizze a készlet specifikus műszerjegyzékét a tok címkéjével vagy a Shopify adminisztrációs nyilvántartásával szemben.

Miért a 6,0 mm a leggyakoribb pedikulacsavar átmérő a mellkasi-ágyéki fúzióhoz, és mikor használnak más méreteket?
A 6,0 mm-es külső átmérő a maximális pedikulus bevonás és a minimális pedikulusfal sérülés kockázatának metszéspontját jelenti a felnőttkori mellkasi-ágyéki populációban. L3–L5-ben a felnőttek átlagos belső pedikulus átmérője 9–14 mm, ami azt jelenti, hogy egy 6,0 mm-es csavar a pedikulus keresztmetszetének körülbelül 40–65%-át foglalja el – elegendő a kortikális fal bevonásához és a csigolyatest rögzítéséhez anélkül, hogy a mediális fal sérülését kockáztatná. T10–T12 és L1–L2 esetén, ahol a pedikulus belső átmérője sok betegnél 6–9 mm-re szűkül, egy 6,0 mm-es csavar a legtöbb felnőtt betegnél biztonságos határokon belül marad. Kisebb 4,5 mm-es és 5,0 mm-es csavarokat kisebb vagy osteoporotikusabb betegeknél, a T2–T9 mellkasi szinteken, ahol a pedikulusok tovább szűkülnek, és serdülőkori deformitáskorrekcióban használnak. Nagyobb 7,0 mm-es és 8,0 mm-es csavarokat L4–S1-re tartanak fenn nagyobb betegeknél vagy revíziós fixáció esetén, ahol nagyobb kihúzási ellenállásra van szükség. A 6,0 mm-es rendszer ezért a legszélesebb klinikai alkalmazhatóságot biztosítja a mellkasi-ágyéki műszeres kezelésben, ezért ez az alapértelmezett átmérő, amelyet a legtöbb gerincsebészeti központban raktároznak, és ezért a 6,0 mm-es komplett készlet a funkcionális gerincfixációs készlet horgonyrendszere.

Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek a készletben lévő műszerekkel?
A teljes műszerkészletben található rozsdamentes acél műszerek kompatibilisek a gőzautokláv sterilizálással, a standard elővákuumos ciklus paramétereinél 134°C / 273°F-on, ami a rutin kórházi használathoz ajánlott elsődleges újrahasznosítási módszer. A perforált műszeres tokot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a gőz és a sterilizálószer behatolását minden műszerfelületre, és a létesítmény sterilizáló berendezésével ellenőrizni kell az autokláv-kompatibilitását a közvetlen feldolgozás előtt. Az etilén-oxid és a hidrogén-peroxid plazma sterilizálás kompatibilis a rozsdamentes acél műszerekkel az alacsony hőmérsékletű sterilizálási protokollokkal rendelkező létesítmények számára. A pedikulus szonda hegyei, a csavarhúzó csatlakozófelületei és a rúd hajlító érintkezési felületei különös figyelmet igényelnek az előtisztítás során, hogy eltávolítsák a csontszilánkokat, a szivacsos anyagot és a vért a műszer mélyedéseiből a végső sterilizálás előtt. A pedikulus menetfúrót minden újrahasznosítási ciklusban ellenőrizni kell a menetkopás és a méretpontosság szempontjából, mivel a menetkopás növeli a korai menetbehatolási hiba és a pedikulusfal sérülésének kockázatát az előkészítés során. Az implantátumok – csavarok, rudak és csatlakozók – egyszer használatos eszközök, és a steril mezővel vagy beültetéssel való bármilyen érintkezés után nem szabad újra sterilizálni.

Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez a gerincimplantátum rendszer?
A Spinal Pedicle Screw Set 6mm ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer szerint készül, amely a gyártás minden szakaszát lefedi, beleértve a nyersanyagbeszerzést, a precíziós megmunkálást, a felületkezelést, a méretellenőrzést, a tételalapú nyomon követhetőséget és a csomagolást. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést, amelyek a III. osztályú gerincfixációs implantátumokra és a kapcsolódó sebészeti műszerekre vonatkoznak. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államok piacára tartják fenn, eleget téve a pedikulacsavar-rendszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek, amelyeket az amerikai kórházakba és sebészeti központokba szállítanak. Ez a három tanúsítvány az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnamban és a nemzetközi pályázati keretek között elismert az intézményi beszerzési irodák által. Biokompatibilitási dokumentáció, anyagvizsgálati tanúsítványok, méretellenőrzési nyilvántartások és teljes megfelelőségi tanúsítványok kérésre rendelkezésre állnak a szállító minősítéséhez és az intézményi pályázati beadványokhoz.

Elérhetők-e tömeges, intézményi vagy OEM megrendelések ehhez a gerincimplantátum készlethez?
Igen. A Peak Surgicals elfogadja a Spinal Pedicle Screw Set 6mm intézményi megrendeléseit, minimális rendelési mennyiséggel (1 készlet), és mennyiségi árazás elérhető kórházak, gerincsebészeti központok, orvostechnikai eszköz forgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára. Egyedi csavarhosszúság és rúd hossza pótlási megrendeléseket is elfogadunk azon létesítmények számára, amelyek a rendszeren belüli speciális, kimerült konfigurációkat szeretnék pótolni anélkül, hogy egy teljes új készletet vásárolnának. OEM gyártás elérhető olyan vásárlók számára, akik saját márkajelzést, módosított csavarátmérő-tartományokat – például vegyes átmérőjű készletet, amely 5,5 mm, 6,0 mm és 6,5 mm-es csavarokat tartalmaz – vagy alternatív rúdátmérőket és hosszúságokat igényelnek, amelyek az adott fúziós konstrukciós követelményekhez igazodnak, mindezt ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező gyártási keretrendszeren belül, teljes szabályozási dokumentációval. Ez a készlet ingyenes szállítással vásárolható meg 99 dollár feletti rendelések esetén. Lépjen kapcsolatba közvetlenül a Peak Surgicals-szal a mennyiségi árak, szállítási idők, egyedi alkatrészrendelések és az OEM program követelményeinek megvitatására.