PEAK SURGICAL
Termékváltozat:PS-RFGINIS-00129
Nem sikerült betölteni az átvehetőségi adatokat
CE Certified
FDA Certified
ISO Certified
A Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Műtéti Eszközkészlet egy 28 darabból álló rozsdamentes acél ortopédiai eszközkészlet, amelyet kifejezetten a fordított combcsont- és gamma-típusú intramedulláris körmök behelyezésének, rögzítésének és eltávolításának támogatására terveztek, amelyeket a proximális combcsonttörések sebészeti kezelésében használnak, beleértve az intertrochanterikus, subtrochanterikus és fordított ferde törésmintákat. A készlet tartalmazza az összes szükséges műszert a velőüreg előkészítésétől a disztális reteszelő csavar elhelyezéséig, címkézett alumínium tároló- és sterilizáló dobozban szállítva. Ortopédiai traumatológus sebészek, mozgásszervi sebészek és műtősasszisztensek használják kórházi műtőkben, traumaközpontokban és ortopédiai szakintézményekben. 1 komplett készletként értékesítve.
A fordított combcsont intramedulláris köröm a hagyományos antegrád gamma körmöktől a behatolási pontja és a proximális rögzítési geometriája alapján különbözik. Fordított vagy retrográd konfigurációban a köröm egy disztális behatolási ponton keresztül kerül behelyezésre – tipikusan az interkondiláris bevágáson vagy egy szuprachondiláris megközelítésen keresztül – és proximálisan felfelé halad a combcsont velőüregében. Ezt a technikát olyan esetekben választják, amikor a piriformis fossa vagy a nagyobb trochanterikus behatolási ponton keresztül történő antegrád behelyezés ellenjavallt, a beteg elhelyezési korlátai miatt kivitelezhetetlen, vagy amikor egyidejű ipsilateralis sípcsont behelyezésre van szükség. Az eszközkészletet úgy tervezték, hogy megfeleljen ennek a megközelítésnek a biomechanikai és anatómiai igényeinek, vezetőfúrókkal, reamerekkel és célzó komponensekkel, amelyek a gamma-típusú implantátumok proximális combcsont reteszelési geometriájához vannak konfigurálva. A három vezetőfúró és hüvely egység lehetővé teszi a progresszív csatorna előkészítését a proximális, középső és disztális körömzónákban, műszer cserélési késedelem nélkül. A T-alakú fogantyú, az univerzális csukló és a vezetőrúd komponensek együtt alkotják a meghajtó és célzó rendszert, amely fenntartja a köröm egybeesését a combcsont tengelyével a behelyezés során, ami kritikus a helyes rotációs beállítás eléréséhez és az implantátum varus vagy valgus malpozíciójának elkerüléséhez.
A Gamma intramedulláris körömrendszerek a standard ellátás az instabil intertrochanterikus és peritrochanterikus combcsonttörések esetében felnőtt betegeknél, terhelésmegosztó rögzítést kínálva, amely korai súlyterhelést tesz lehetővé az extramedulláris eszközökhöz képest. A készletben található fordított konfiguráció specifikus törésgeometriákat kezel – különösen a fordított ferde és magas subtrochanterikus mintákat –, ahol a hagyományos csavarirány és a standard antegrád gamma körmök proximális reteszelő mechanikája biomechanikailag hátrányos. Az eszközkészlet minden operatív fázist támogat: a kezdeti csatorna hozzáférés a vezetőrúd és reamerek segítségével (φ9, φ10, φ11, φ12 és φ13,5 mm átmérőben kaphatók) a progresszív velőcsatorna előkészítéséhez, a köröm átmérőjének megfelelően; mélységmérés a mélységmérővel és a huzalmélységmérővel a pontos csavarhossz kiválasztásához; proximális rögzítőcsavar vagy spirális penge elhelyezése a vezető és fúróhegy egység, valamint a φ3,5 mm-es fúróhegy limitátorral; és disztális reteszelés a reteszelő csavarhúzókkal (hatszögletű konfiguráció) és a pozicionáló csipesszel és csavareltávolító csipesszel a csavarok eltávolításához és pozicionálásához. Az impaktor és extraktor komponens támogatja a köröm előrehaladását és szükség esetén a szakaszos vagy tervezett körömelvételt a revíziós eljárások során.
A 28 műszerből álló készlet teljes egészében rozsdamentes acélból készült, minden alkatrész méretezése és tűréshatára a gamma-típusú combcsont köröm implantátumrendszerekkel való kompatibilitásra vonatkozik. A három vezetőfúró és hüvelyegység különböző csatornaelőkészítési szakaszokra van kalibrálva, megakadályozva a lépcsősödést és biztosítva a koaxiális fúrást a tervezett körömút mentén. A reamerek három méretkombinációban kaphatók – φ13,5 mm egyedi; φ10 és φ12 mm kettős; φ9, φ11 és φ13 mm hármas – lehetővé téve a csatorna lépcsőzetes bővítését a legkisebb kezdőátmérőtől felfelé anélkül, hogy az egész reamer egységet cserélni kellene a menetek között. A két mellékelt kényszerkúp segíti a köröm bevezetését a reamelt csatornába és a proximális reteszelő vezetővel való kapcsolódást. A nyitott végű kulcs, a limitátor kulcs SW3 és az L-alakú hatszögkulcs SW5 biztosítja a reteszelő csavar behelyezéséhez szükséges nyomatékvezérlést a túlhúzás nélkül, ami az implantátum körüli feszültségkoncentráció és a csavar törésének ismert oka. Két Kirschner drót van mellékelve a törés ideiglenes redukciójának fenntartásához a köröm behelyezése során. Minden műszer egy illesztett alumínium dobozban található, címkézett rekeszekkel, támogatva a steril mező szervezését és a posztoperatív leltárellenőrzést.
A Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Szett minden eszköze újrafelhasználható és kompatibilis a szabványos kórházi sterilizálási protokollokkal. A rozsdamentes acél alkatrészek rutinszerű feldolgozásához az ajánlott módszer a gőzautokláv sterilizálás elővákuumos ciklusokkal, 134°C-on. Az alumínium tárolódoboz esetében használat előtt ellenőrizni kell a kompatibilitást a létesítmény sterilizáló berendezéseivel; ha a doboz közvetlen autokláv sterilizálása nem javasolt, az eszközök sterilizáló tálcára vagy becsomagolt készletbe helyezhetők a feldolgozáshoz. Minden sebészeti használat után minden eszközt – különösen a reamereket, mélységmérőket és vezetőfúró hüvelyeket – alaposan manuális előtisztításon vagy ultrahangos feldolgozáson kell átesnie, hogy eltávolítsák a csontot, zsírt és vért a belső csatornákból és menetes felületekről a végleges sterilizálás előtt. Az eszközök forgáspontjait, az univerzális csuklót és a kényszerkúp felületeit ellenőrizni kell kopás, deformáció vagy méretváltozás szempontjából minden újra feldolgozási ciklusban. Az impaktort és extraktort ellenőrizni kell az esetleges felületi deformáció szempontjából, amely befolyásolhatja a köröm végével való kapcsolódást. Az 1 év garancia a gyártási hibákra vonatkozik normál újrafelhasználási körülmények között.
A Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Műtéti Eszközkészlet az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a orvosi eszközök és kapcsolódó műszerek tervezését, gyártását és szállítását szabályozza. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott ortopédiai sebészeti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államok piacára tartják fenn, támogatva az amerikai szabályozási követelményeknek megfelelően működő kórházi rendszerek, traumaközpontok és csoportos beszerzési szervezetek beszerzését. Ezek a tanúsítványok együttesen kielégítik az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnamban és a nemzetközi piacokon alkalmazandó intézményi beszerzési és pályázati követelményeket. Megfelelőségi tanúsítványok, minőségirányítási rendszer dokumentáció és műszerkompatibilitási nyilatkozatok kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítés és az intézményi pályázatok benyújtása céljából. OEM és egyedi konfigurációjú készletek is elérhetők ugyanazon tanúsított gyártási keretben.
| SKU | — (ellenőrizze a Shopify adminban) |
|---|---|
| Termék neve | Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Műtéti Eszközkészlet |
| Ár | 2 088,90 USD |
| Készlet konfiguráció | 28 műszer + 1 alumínium doboz |
| Köröm típus kompatibilitás | Fordított Femorális és Gamma Intramedulláris Körömrendszerek |
| Tartalmazott reamer átmérők | φ9, φ10, φ11, φ12, φ13, φ13,5 mm |
| Fúróhegy limitátorral | φ3,5 mm |
| Reteszelő csavarhúzó típus | Hatszögletű (×2) |
| Kirschner drótok | ×2 |
| Tároló / sterilizáló doboz | Alumínium doboz (tartozék) |
| Anyag | Rozsdamentes acél |
| Tanúsítványok | CE jelölés, ISO 13485, FDA |
| Újrafelhasználhatóság | Újrafelhasználható |
| Mennyiség | 1 készlet (28 darab + alumínium doboz) |
| Rozsdaállóság | Igen |
| Garancia | 1 év |
| MOQ | 1 darab |
| OEM / Egyedi rendelések | Elérhető |
| Csomagolás | Kartondoboz |
| Származási hely | Pakisztán |
| Márka | Peak Surgicals |
| Elsődleges felhasználás | Intramedulláris csatorna előkészítés, köröm behelyezés, proximális és disztális reteszelés a fordított combcsont- és gamma körömrögzítéshez a proximális combcsonttörések esetén |
| Értékesítés utáni szolgáltatás | Visszatérítés és csere |
Mi az a Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Műtéti Eszközkészlet, és milyen eljárásokat támogat?
Ez a 28 darabos műszerkészlet a fordított combcsont- és gamma-típusú intramedulláris körmök behelyezésének teljes operatív munkafolyamatát támogatja a proximális combcsonttörések sebészeti rögzítésében. A készlet lefedi az összes eljárási fázist a kezdeti velőüreg hozzáféréstől és reamingtől a köröm behelyezéséig, a proximális rögzítőcsavar vagy spirális penge célzásáig, a mélységmérésig, a reteszelő csavar behelyezéséig és a végső nyomaték alkalmazásáig. A fordított vagy retrográd combcsont-körömbehelyezés akkor javallott, ha a standard antegrád behatolás a piriformis fossa-nál vagy a nagyobb trochanter csúcsánál a beteg anatómiája, ipsilateralis sérülése vagy pozicionálási korlátai miatt nem hozzáférhető. A gamma köröm kialakítása – amelyet a combfejet és nyakat rögzítő proximális fej-nyaki rögzítőelem jellemez, fix nyak-tengely szöggel, jellemzően 125°-135°-kal – rotációs stabilitást és kontrollált kollapszust biztosít a törés helyén, elősegítve a terhelésmegosztást és a korai rehabilitációt. A készletben található műszerek méretekben kompatibilisek a gamma-típusú köröm implantátumrendszerekkel, és úgy vannak méretezve és konfigurálva, hogy támogassák a gamma körmöket a standard combcsont rekonstrukciós körmöktől megkülönböztető specifikus proximális reteszelési geometriát. A komplett készlet, címkézett alumínium dobozban elhelyezve, hatékony intraoperatív munkafolyamatot és műszerellenőrzést tesz lehetővé.
Mely töréstípusok és klinikai indikációk megfelelőek ehhez a műszerkészlethez?
A Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Műtéti Eszközkészlet a proximális combcsonttörések olyan mintázataihoz javallott, ahol a gamma körömrögzítés az elsődleges eljárás, és ahol a fordított vagy retrográd körömbehelyezési megközelítést választják. Elsődleges indikációk közé tartoznak az AO/OTA 31-A2 és 31-A3 típusú intertrochanterikus törések – különösen az instabil, komminutált és fordított ferde változatok, ahol az extramedulláris eszközök, mint például a dinamikus csípőcsavar, biomechanikailag hátrányosak. A 32-A AO/OTA osztályú subtrochanterikus törések és a proximális combcsont diaphysealis törések, egyidejű peritrochanterikus érintettséggel további indikációk. A fordított konfigurációt kifejezetten akkor választják, ha egyidejű ipsilateralis sípcsont-körömbehelyezés van tervezve, ha az elhízás vagy az anatómiai eltérések megbízhatatlan piriformis fossa behatolást eredményeznek, vagy ha a fekvő pozíció nem tartható fenn az antegrád körömbehelyezéshez. A műszerkészlet alkalmazható a sikertelen extramedulláris rögzítés – dinamikus csípőcsavar vagy lemezes rögzítés – revíziója során is, amikor intramedulláris gamma körömrögzítésre váltanak. Az ortopédiai traumatológus sebészeknek a műszerkészlet beszerzése előtt ellenőrizniük kell az implantátumrendszer kompatibilitását.
Miben különbözik a gamma köröm műszerkészlet a standard combcsont- vagy sípcsont intramedulláris köröm készletektől?
A gamma köröm műszerkészletek klinikailag és méretileg is több kulcsfontosságú szempontból különböznek a standard combcsont köröm készletektől és a sípcsont köröm készletektől. A legjelentősebb különbség a proximális célzó és rögzítő rendszer: a gamma körmök egy fej-nyaki rögzítőcsavart vagy spirális pengét igényelnek, amelyet a combfejbe irányítanak egy fix nyak-tengely szöggel, jellemzően 125° és 135° között. Ehhez egy dedikált vezető és fúróhegy egység szükséges, amely ehhez a pályához van kalibrálva, valamint egy mélységmérő, amelyet kifejezetten a combnyakcsavar hosszának mérésére méreteztek – mindezek szerepelnek ebben a készletben, de hiányoznak a standard tengelyes köröm készletekből. A reamer tartomány a gamma köröm készletekben is a rövidebb körömhosszakhoz és a proximális combcsontrögzítés eltérő behatolási pontjainak geometriájához van konfigurálva a teljes hosszúságú combcsont-körömbehelyezéshez képest, amelynek reamerei a disztális metafizisig terjednek. A standard sípcsont köröm készletek teljesen eltérő proximális rögzítési mechanikával, behatolási pont célzásával és anatómiai referencia pontjaival rendelkeznek, így nem cserélhetők fel a proximális combcsont köröm műszerezéssel. A trauma tálcarendszert építő beszerzési tisztviselőknek a fordított combcsont gamma köröm készletet külön kell katalogizálniuk a hosszú combcsont köröm és sípcsont köröm műszerkészletektől.
Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek ezzel a műszerkészlettel?
A készletben található összes rozsdamentes acél műszer kompatibilis a gőzautokláv sterilizálással, standard elővákuumos ciklusok alkalmazásával 134°C / 273°F hőmérsékleten, ami a rutinszerű kórházi feldolgozás ajánlott módszere. Az alumínium tárolódoboz esetében a létesítmény sterilizáló berendezésének specifikációi szerint meg kell erősíteni az autokláv-kompatibilitást a közvetlen feldolgozás előtt; kétség esetén a műszereket sterilizáló tálcára vagy peel-tasakos készletbe kell áttenni a feldolgozáshoz. Az etilén-oxid és a hidrogén-peroxid plazma (pl. STERRAD) sterilizálás kompatibilis a rozsdamentes acél alkatrészekkel az alacsony hőmérsékletű protokollokat igénylő létesítmények számára. Minden műszer – különösen a reamerek, vezetőfúró hüvelyek és mélységmérő csatornák – előzetes tisztítása – manuális keféléssel és ultrahangos fürdővel történő feldolgozással – szükséges a végleges sterilizálás előtt, hogy eltávolítsák a csontszilánkokat, zsírt és vért a belső csatornákból. A műszerek forgáspontjait és menetes felületeit műszer minőségű kenőanyaggal kell kenni, amely kompatibilis a választott sterilizálási móddal minden újra feldolgozási ciklus után.
Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez a műszerkészlet?
A Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Műtéti Eszközkészlet az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a gyártás minden szakaszát szabályozza, beleértve az alapanyag-beszerzést, megmunkálást, összeszerelést, minőségellenőrzést és nyomon követési dokumentációt. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó piacokon forgalmazott I. osztályú újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államok forgalmazására tartják fenn, kielégítve az amerikai kórházak, traumaközpontok és csoportos beszerzési szervezetek által beszerzett újrafelhasználható sebészeti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeket. Mindhárom tanúsítványt elismerik az USA, India, Pakisztán, Vietnam és a főbb nemzetközi pályázati keretek intézményi beszerzési irodái. Teljes tanúsítási dokumentáció, megfelelőségi nyilatkozatok és QMS nyilvántartások kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítés és a pályázati benyújtási folyamatok támogatására.
Rendelhetők-e ömlesztett, intézményi vagy OEM megrendelések ehhez a műszerkészlethez?
Igen. A Peak Surgicals elfogadja a Fordított Femorális Gamma Intramedulláris Köröm Műtéti Eszközkészletre vonatkozó intézményi beszerzési megrendeléseket, minimum 1 készlet megrendelési mennyiséggel, és volumen alapú árazás elérhető kórházak, traumaközpontok, ortopédiai csoportos beszerzési szervezetek és orvostechnikai eszközforgalmazók számára, akik több készletet rendelnek. OEM gyártás elérhető azoknak a vásárlóknak, akik saját márkás címkézést, módosított készletkonfigurációkat – például alternatív reamer átmérőtartományokat, további műszermennyiségeket vagy egyedi dobozelrendezéseket – vagy implantátumrendszer-specifikus adaptációkat igényelnek egy adott gamma köröm márkával való kompatibilitás érdekében. Minden OEM megrendelés ugyanabban az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező gyártási keretben készül, teljes szabályozási dokumentációval. Ez a készlet jogosult az ingyenes szállításra 99 USD feletti rendelések esetén. A beszerzési tisztviselőket és a nemzetközi forgalmazó partnereket arra ösztönözzük, hogy közvetlenül lépjenek kapcsolatba a Peak Surgicals-szel a volumen alapú árazási struktúrák, a szállítási határidők és az OEM program követelményeinek megvitatása céljából.
