PEEK Cervical Cages Eszközkészlet – ACDF Interbody Cage Méretező és Beültető Eszközök

A Peak Surgicals PEEK Cervical Cage Instrument Set (SKU: PS-PCCIS-00105) egy 13 részből álló, rozsdamentes acélból készült műszerkészlet, amelyet a PEEK (poliéteréterketon) intervertebrális ketrecek intraoperatív méretezésének, elhelyezésének és csontpótló anyaggal történő kitöltésének teljes munkafolyamatához terveztek az elülső nyaki discectomia és fúzió (ACDF) során. Ez magában foglalja a ketrecméret kiválasztását hét próba távtartóval 4 mm-től 10 mm-ig 1 mm-es lépésekben, a próba behelyezését és pozicionálását próbatartóval, a végleges PEEK ketrec bevezetését és rögzítését PEEK ketrectartóval, a csontpótló anyag betöltését csontpótló behelyezővel a csontpótló ketrecbe, valamint a ketrecek tárolását és rendszerezését ketrecdobozzal és alumínium dobozzal. Ezt a készletet gerincsebészek és idegsebészek használják az ACDF elvégzéséhez nyaki porckorong sérv, nyaki spondylotikus myelopathia és radiculopathia, valamint nyaki instabilitás esetén, amelyek intervertebrális fúziót igényelnek PEEK ketreccel egy vagy több nyaki szinten.

PEEK nyaki intervertebrális ketrecek az ACDF-ben: szerep, anyag és méretezés

A PEEK intervertebrális ketrec egy téglalap vagy ovális alakú implantátum, amelyet a porckorong eltávolítása után helyeznek be a porckorong térbe, hogy helyreállítsa a porckorong magasságát, fenntartsa a foraminalis magasságot, biztosítsa az összeforráshoz szükséges állványt a szomszédos csigolyatestek véglemezei között, és ellenálljon a nyaki gerinc kompressziós terheléseinek az összeforrási időszakban. A PEEK (poliéteréterketon) a legszélesebb körben használt anyag a nyaki intervertebrális ketrecekhez, mivel rugalmassági modulusa – az anyag merevsége kompresszió alatt – szorosan megegyezik a kortikális csont rugalmassági modulusával, csökkentve a ketrec-véglemez interfésznél fellépő stresszárnyékolást, amely merevebb fém implantátumok, például titán esetén jelentkezik. A helyes ketrec magasság kiválasztása kritikus meghatározója az ACDF kimeneteleinek: a túl rövid ketrec nem képes helyreállítani a degeneráció előtti porckorong magasságát és foraminalis magasságát, ami maradék foraminalis stenózist eredményez, és nem feszíti meg megfelelően az elülső és hátsó hosszanti szalagokat az indirekt dekompresszióhoz; a túl magas ketrec túlnyújtja a porckorong teret, az behelyezés során a ketrec sarkai alatt véglemez törés kockázatát hordozza, és növeli a szomszédos szegmens patológia kockázatát a megváltozott nyaki biomechanika miatt. A készletben található hét próba távtartó – 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm – 1 mm-es lépésenkénti méretezési felbontást biztosít, amely szükséges az optimális ketrec magasság kiválasztásához minden egyes porckorong térhez, figyelembe véve a pre-degeneratív porckorong magasság eltéréseit a nyaki szintek között (általában 5–8 mm C3/4 és C6/7 között) és az egyéni beteg anatómiát.

Próba távtartók: Hét méret 4 mm-től 10 mm-ig a porckorong tér magasságának kiválasztásához

A hét próba távtartó (PS-T-006 – PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) precíziósan megmunkált rozsdamentes acél távtartók, amelyek megfelelnek a végleges PEEK ketrec lenyomatának és magasságprofiljának. Úgy tervezték, hogy behelyezhetők legyenek a disztrakált porckorong térbe, és fluoroszkóposan értékelhetők legyenek, mielőtt a végleges ketrecet kiválasztanák. A próba méretezési sorrendje a legkisebb próbával kezdődik, amely valószínűleg visszaállítja a célszörög magasságot – tipikusan a pre-degeneratív magasságot, amelyet a szomszédos nem degenerált porckorong szintből becsülnek a preoperatív MRI-n vagy a disztrakált intraoperatív fluoroszkópos képen –, és felfelé halad 1 mm-es lépésekben, amíg meg nem erősítik azt a próbát, amely a megfelelő porckorong magasságot túlzott ellenállás nélkül eléri a véglemezeken. A megfelelően méretezett próba szorosan illeszkedik a disztrakált porckorong térbe, nem billeg vagy dugattyúzik fluoroszkópia alatt, visszaállítja a megfelelő foraminalis magasságot az oldalsó fluoroszkópián, és újra megalapozza a szegmentális lordotikus szöget, amelyet az oldalsó fluoroszkópos képen is megerősítenek. A próbatartó (PS-TH-002) tartja az egyes próbákat a behelyezés és eltávolítás során a szűk elülső nyaki sebészeti folyosón keresztül, fenntartva a próba orientációját a porckorong térbe való belépés során, és megakadályozza, hogy a próba leessen a tartóról az elülső csigolyatest széle fölé történő előrehaladás során a porckorong térbe.

PEEK ketrectartó, csontpótló behelyező és csontpótló ketrec

Miután a megfelelő ketrecmagasságot a próba távtartóval megerősítették, az azonos magasságú végleges PEEK ketrecet előkészítik a behelyezésre. A csontpótló ketrec (PS-BGC-004) a csontpótló anyag – a csípőtaréjból vagy a discectomiás dekompresszióból származó szivacsos autograft, vagy allograft csontforgács – befogadására szolgáló tartály, amelyet a PEEK ketrec üreges belsejébe töltenek, mielőtt behelyeznék a porckorong térbe. A csontpótló behelyező (PS-BCI-001) a csontpótló anyagot a csontpótló ketrecbe juttatja a nyílásain vagy nyitott felületén keresztül, összenyomva az oltványt, hogy maximalizálja az oszteokonduktív anyag mennyiségét a ketrec belsejében a behelyezés előtt. A PEEK ketrectartó (PS-PCH-003) megfogja a végleges csontpótlóval töltött PEEK ketrecet a hátsó felületén, és az elülső nyaki feltáráson keresztül bevezeti az előkészített porckorong térbe ugyanabban az irányban és pályán, mint a próba távtartó, a ketrecet a megfelelő mélységbe juttatva – általában a csigolyatestek hátsó kortikális szélével egy síkban, amit az oldalsó fluoroszkópia megerősít, az elülső felület 2-3 mm-rel a csigolyatest elülső kérgének síkja alá süllyesztve, hogy lehetővé tegye a későbbi elülső lemez fedését. A ketrecet elengedik a tartóból, amint a helyes pozícióját fluoroszkóposan megerősítették, és a ketrectartót visszahúzzák, mielőtt az elülső nyaki lemezt felhelyeznék.

Ketrecdoboz és alumínium doboz rendszerezéshez és sterilizáláshoz

A ketrecdoboz (PS-CB-005) biztosítja a PEEK ketrecek külön tárolórekeszét méretjelzéssel ellátott pozíciókban, lehetővé téve a gyors ketrecválasztást az eljárás során, miután a próba méretét megerősítették. Az alumínium doboz (PS-AB-013) tartalmazza a teljes műszerkészletet – a próbatartót, a PEEK ketrectartót, a csontpótló behelyezőt, a csontpótló ketrecet, a hét próba távtartót és a ketrecdobozt – egyetlen gőzautoklávozható tartályban sterilizáláshoz, tároláshoz és szállításhoz egységes készletként. Az egykonténeres elrendezés minimalizálja a műszervesztés kockázatát az eljárások között, és azonnali vizuális megerősítést biztosít arról, hogy minden műszer jelen van, mielőtt a készletet a steril területen kinyitnák.

Kapcsolat az elülső nyaki lemez csontkészletével a teljes ACDF műszerezéshez

A PEEK nyaki ketrec műszerkészlet az ACDF porckorong tér méretezési, ketrec behelyezési és csontpótló csomagolási lépéseit fedi le – azaz azokat a lépéseket, amelyeket a discectomia és a véglemez előkészítése után, valamint az elülső nyaki lemez felhelyezése előtt vagy azzal párhuzamosan végeznek. A Peak Surgicals elülső nyaki lemez csontkészlete (PS-OP-5646, PS1709 sorozat, 1 747,90 dollár) kiegészítő elülső nyaki lemez rögzítő műszereket biztosít, amelyeket a ketrec behelyezése után használnak – ideértve a disztrakciós csavarokat az intervertebrális magasság helyreállításához, a fúrófejet Ø2,5 mm és az állítható menetfúrót Ø4,0 mm a csigolyatest csavar előkészítéséhez, a lemeztartót és a lemezrögzítő csavarokat a lemez pozícionálásához, valamint a lemez hajlítót a lemez kontúrozásához. Az ACDF-et elülső lemezrögzítéssel végző gerincsebészeti központoknak mindkét készletre szükségük van a teljes eljárás munkafolyamatához.

Termékleírások

SKU	PS-PCCIS-00105
Termék neve	PEEK nyaki ketrec műszerkészlet
Eladási ár	1452.00 USD
Általános ár	2035.00 USD
Kedvezmény	29% kedvezmény
Összes műszer	13 darab
Műszer kategória	Gerincsebészet – PEEK nyaki intervertebrális ketrec méretezése és behelyezése
Eljárás	Elülső nyaki discectomia és fúzió (ACDF) – PEEK ketrec méretezése, behelyezése és csontpótló csomagolása
Próba távtartók	4 mm (PS-T-012), 5 mm (PS-T-011), 6 mm (PS-T-010), 7 mm (PS-T-009), 8 mm (PS-T-008), 9 mm (PS-T-007), 10 mm (PS-T-006) – 7 méret
Próbatartó	PS-TH-002
PEEK ketrectartó	PS-PCH-003
Csontpótló behelyező	PS-BCI-001
Csontpótló ketrec	PS-BGC-004
Ketrecdoboz	PS-CB-005
Tartály	Alumínium doboz (PS-AB-013)
Tanúsítványok	CE jelölés, ISO 13485, FDA
Garancia	1 év
Minimális rendelési mennyiség	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszatérítés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi az a PEEK nyaki ketrec, és miért előnyösebb a PEEK a titánnál az ACDF-nél?
A PEEK (poliéteréterketon) nyaki ketrec egy üreges téglalap vagy ovális intervertebrális távtartó, amelyet discectomia után helyeznek be a nyaki porckorong térbe, hogy fenntartsa a porckorong magasságát, fúziós állványt biztosítson, és támogassa az elülső oszlopot, amíg a csontfúzió konszolidálódik a ketrec és a szomszédos csigolyavéglemezek között. A PEEK-et több okból is előnyben részesítik a titánnal és más fém ketrecanyagokkal szemben az ACDF-nél. Először is, a PEEK rugalmassági modulusa (körülbelül 3,6 GPa) hasonló a kortikális csontéhoz (14–25 GPa tartomány), összehasonlítva a titán lényegesen magasabb modulusával (110 GPa), ami azt jelenti, hogy a PEEK a kompressziós terhelés nagyobb részét továbbítja a ketrec-véglemez interfészen keresztül, és csökkenti a stresszárnyékolást, amely ronthatja a véglemez remodelizációját és fúzióját. Másodszor, a PEEK radiolucens CT-n és MRI-n, lehetővé téve a fúziós massza növekedésének értékelését a ketrec nyílásain keresztül a posztoperatív képalkotás során – a titán ketrecek CT és MRI műterméket okoznak, amely elhomályosítja a fúziós zónát. Harmadszor, a PEEK biokompatibilitása jól megalapozott egy nagy klinikai bizonyítékbázison keresztül. A Peak Surgicals PEEK nyaki ketrec műszerkészletét ezen okok miatt tervezték PEEK ketrecekkel való használatra.

Hogyan használják a próba távtartókat a megfelelő ketrecmagasság kiválasztására?
Az ACDF-ben a próba méretezési sorrendje a porckorong eltávolítása, a véglemezek előkészítése és a porckorong tér kívánt magasságra történő disztrakciója után kezdődik az elülső nyaki lemez műszerkészletéből származó disztrakciós csavarok segítségével. A legkisebb próba, amely valószínűleg megfelel a pre-degeneratív porckorong magasságnak, behelyezésre kerül a próbatartó segítségével. A próba helyzetét a porckorong térben biplanáris fluoroszkópiával értékelik – az oldalsó nézeten a próbának helyre kell állítania a megfelelő szegmentális lordózist és foraminalis magasságot; az anteroposterior nézeten a próbának a porckorong tér közepén kell lennie. Ha a próba billeg, vagy erő nélkül könnyen eltávolítható, a következő nagyobb méretet használják. Ha a próba nem mozgatható előre jelentős véglemez erő alkalmazása nélkül, a következő kisebb méretet használják. A megfelelő próba a legnagyobb méret, amely behelyezhető véglemez törés nélkül, és amely eléri a kívánt porckorong magasságot és lordózist fluoroszkópián. Az adott méretű végleges PEEK ketrecet ezután csontpótlóval töltik meg, és behelyezik a PEEK ketrectartó segítségével.

Milyen csontpótlót használnak a PEEK nyaki ketrecekkel, és hogyan működik a csontpótló behelyező?
Az ACDF-ben használt PEEK ketrecek üregesek, ablakokkal vagy nyitott felülettel rendelkeznek, hogy a csontpótló anyag érintkezhessen a dekortikált csigolyavéglemezekkel, és elősegítse a fúziót a porckorong térben. A csontpótló anyagot a ketrec belsejébe helyezik behelyezés előtt. A leggyakoribb lehetőségek a helyi csont az elülső osteophyta eltávolításából és a véglemez előkészítéséből (autograft), a csípőtaréjból gyűjtött szivacsos csont (autograft aranystandard), vagy a csontbankból származó allograft csontforgács vagy paszta. A csontpótló ketrec (PS-BGC-004) a tároló, amelyet a graft anyag tartására és csomagolására használnak, mielőtt áthelyeznék a PEEK ketrecbe, és a csontpótló behelyező (PS-BCI-001) a csomagoló műszer, amelyet a szivacsos graft összenyomására használnak a PEEK ketrec belsejébe a nyílásain vagy hátsó nyílásán keresztül. A cél az oszteogén vagy oszteokonduktív anyag mennyiségének maximalizálása a ketrecen belül a behelyezés előtt, mivel a ketrecen belüli csontpótló biztosítja a kezdeti biológiai környezetet a véglemezek közötti fúzióhoz.

Hogyan kapcsolódik ez a készlet a Peak Surgicals-től is kapható elülső nyaki lemez csontkészlethez?
A PEEK Cervical Cage Instrument Set a ketrec méretezési, behelyezési és csontpótló pakolási lépéseket fedi le az ACDF során. Az elülső nyaki lemez csontkészlet (PS-OP-5646, PS1709 sorozat) azokat az elülső nyaki lemez rögzítési lépéseket fedi le, amelyek a ketrec behelyezése után következnek – fúrás, menetvágás, lemezpozícionálás, lemezhajlítás és csavar behelyezés. A legtöbb ACDF eljárás PEEK ketrecet és elülső nyaki lemezt is kombináltan használ: a ketrec helyreállítja a porckorong magasságát és biztosítja a fúziós állványt, míg a lemez megakadályozza a ketrec elmozdulását és azonnali elülső oszlopstabilitást biztosít, amíg a fúzió konszolidálódik. Az ACDF-et elülső lemezrögzítéssel végző gerincsebészeti központoknak mindkét készletet be kell szerezniük a teljes intraoperatív műszerellátáshoz.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A PEEK Cervical Cage Instrument Set a CE Mark, az ISO 13485 és az FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezési ellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gyártási konzisztenciát a gerincsebészeti műszerek esetében. A CE Mark igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nyaki ketrec műszerezési vásárlásaihoz.