Occipitocervicalis rögzítőrendszer készlet – Hátsó craniocervicalis lemez-rúd műszerkészlet

A Peak Surgicals (PS1705-ös sorozat) Occipital Cervical Fixation System Set egy 32 részes, rozsdamentes acélból készült poszterior koponyagerinc-műtéti műszerkészlet, amelyet az occipitalis-cervicalis (koponyaalap-nyaki gerinc) lemez- és rúd-poszterior fixáció teljes intraoperatív munkafolyamatához terveztek. Ez magában foglalja a koponyaalapi csavar előkészítését hegyes és lapos árral, 2,4 mm-es és 2,7 mm-es fúrófejekkel, valamint Ø3,5 mm-es és Ø4,0 mm-es menetfúrókkal; a poszterior nyaki csavar behelyezését egy speciális csavarhúzóval; a jelölő tűk elhelyezését és az anatómiai pozíció jelölését; a rúd hajlítását két rúd hajlítóval és egy rúd sablonnal; a rúd-csavar rögzítését rúd tolóval (nyitott és zárt változat), rúd tartóval, rúd billentővel, fogóval és kényszerítővel; szegmentális kompressziót és disztrakciót kompresszorral és disztraktorral; rúd vágását rúd vágóval; és a végső konstrukció rögzítését belső tartóval, belső szorítóval és csavar tartóval, zárral, mindez alumínium tálcán. Gerincsebészek és idegsebészek használják kórházi műtőkben, ahol poszterior occipitalis-cervicalis fixációt végeznek koponyagerinc-instabilitás esetén, amelyet trauma, rheumatoid arthritis, veleszületett rendellenességek, tumor vagy fertőzés okoz, érintve a koponyaalapot, az atlaszt (C1) és az axist (C2), valamint a subaxiális nyaki gerincet.

Occipitalis-cervicalis fixáció: Anatómia, indikációk és konstrukciós architektúra

Az occiput-C1-C2 komplex – más néven a craniocervicalis átmenet – a gerinc egy szerkezetileg egyedi régiója, amely a teljes nyaki flexió-extenzió (elsősorban az occiput-C1 ízületnél) körülbelül 50%-át és a teljes nyaki rotáció (elsősorban a C1-C2 ízületnél) körülbelül 50%-át biztosítja, miközben átmenetet képez a merev koponya és a mozgékony nyaki gerinc között. Az instabilitás a craniocervicalis átmenetnél – traumás occipitalis condylus törésekből, atlantoaxiális instabilitásból, os odontoideumból, rheumatoid pannus eróziójából eredő koponyaalap-süllyedésből a C1-C2 ízületeknél, basalis invaginációból, Chiari malformációból craniocervicalis átmeneti instabilitással, a C1 csontgyűrűjét vagy a dens-t elpusztító tumorból vagy fertőzésből, vagy korábbi poszterior C1-C2 fixáció sikertelenségéből – poszterior fúziót igényel, amely az occiputból a stabil subaxiális nyaki gerincig terjed, és az instabil craniocervicalis szegmenst egy occipitalis lemezzel hidalja át, amelyet rudak kötnek össze a C2 alatti nyaki csigolyák laterális tömeg- vagy pediculuscsavarjaival. A PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set a teljes műszerkészletet biztosítja az occipitalis lemezcsavar elhelyezéséhez, a poszterior nyaki laterális tömegcsavar behelyezéséhez, a rúd kontúrozásához, a rúd beültetéséhez, a szegmentális kompresszióhoz és disztrakcióhoz, valamint a végső konstrukció rögzítéséhez minden szinten az occiputból a subaxiális nyaki gerincig.

Occipitalis csontcsavar előkészítés: Ár, fúrófejek, menetfúrók és mélységmérő

Az occipitalis csontcsavar behelyezése gondos előkészítést igényel, hogy elkerüljük az occipitalis csont belső kérgének átszúrását és a posterior koponyagödörbe való bejutást – a dura mater és a transversus sinusok közvetlenül a koponyacsont belső kérgi lemeze alatt helyezkednek el a paramediális régióban, ahol az occipitalis csavarokat behelyezik. Az Awl Pointed (PS1705.036) perforálja a koponyacsont külső kérgét a kiválasztott csavarpozíciónál, fluoroszkópia és kézi tapintási visszajelzés segítségével. Az Awl Flat (PS1705.041) szélesebb kérgi nyílás létrehozására szolgál, ha a külső kérgi lemez tompa behatolást igényel fúrás előtt. A Drill Bit 2.4mm (PS1705.006) és a Drill Bit 2.7mm (PS1705.007) készíti elő a vezetőlyukat a koponyacsontban a kalibrált mélységig, amelyet a Drill Sleeve (PS1705.001) korlátoz, amely megakadályozza, hogy a fúró a külső kérgi vastagságon túl behatoljon a belső lemezbe. A Screw Tap Ø3.5mm (PS1705.021) és a Screw Tap Ø4.0mm (PS1705.026) menetet vág az occipitalis fúrólyukba csavarbehelyezés előtt – az occiput sűrű kérgi csontja számára előnyös az előmenetfúrás, hogy biztosítsa a pontos csavar előrehaladást anélkül, hogy túlzott forgatóerő hatna a környező kérgi héjra. A Depth Gauge (PS1705.076) méri a kérgi mélységet a csavarhossz kiválasztásához csavarbehelyezés előtt. A Marker Pin ×6 (PS1705.046) és a Marker Pin Inserter (PS1705.051) ideiglenes pozíciójelölőket helyez el az occipitalis lemezen tervezett csavarhelyeken, hogy megerősítse a végső lemezpozícionálást fúrás előtt.

Hátsó nyaki csavar és szonda műszerek

A hátsó nyaki csavarhoz való csavarhúzó (PS1705.011) az elsődleges csavarbehelyező műszer a C2 alatti nyaki csigolyákba helyezett laterális tömeg- és/vagy pediculuscsavarokhoz – ezek a csavarok kötik össze az occipitalis lemezből lefelé, a subaxiális nyaki gerincen keresztül a stabil fúziós szintekig, amelyek a koponyagerinc-patológia alatt találhatók. Az egyenes szonda (PS1705.086) a laterális tömeg vagy a pediculus csatorna tapintására szolgál az első ár behelyezése után és a csavar behelyezése előtt, megerősítve, hogy a csatornafalak épek, és nincs perforáció a foramen transversariumban (laterálisan) vagy a gerinccsatornában (mediálisan). Az ívelt szonda (PS1705.091) a subaxiális nyaki gerinc laterális tömegcsavarjainak ívelt pályáihoz ér el, ahol a csavarnak egy meghatározott szögben kell konvergálnia a laterális tömeg laterális kérgéhez a sagittális síkhoz képest, hogy elkerülje a szomszédos ideggyökforament. A hüvely (PS1705.081) lágyrészvédelmet biztosít fúrás és csavarbehelyezés során minden nyaki szinten. Az emelő (PS1705.151) segíti a subperiostealis disszekciót és a laterális tömeg feltárását a posterior nyaki megközelítés során. A belső tartó (PS1705.016), a belső szorító (PS1705.031) és a csavar tartó zárral (PS1705.146) kezeli a tulipánfej rögzítését és a végső rögzítőcsavar meghúzását minden pediculus- vagy laterális tömegcsavarnál a konstrukcióban.

Rúdrendszer: Sablon, hajlítók, tartó, billentő, toló, markoló, kényszerítő, vágó, kompresszor, disztraktor

A készletben található rúdműszerek a rúd hossza kiválasztásától a rúd végső beültetéséig és a szegmentális illesztés beállításáig terjedő teljes sorozatot lefedik. A Rod Template (PS1705.111) egy alakítható sablon, amellyel a szükséges rúd hossza és görbülete mérhető meg, úgy, hogy a sablont a csavarfejek pozíciójához igazítva hajlítják az occipitalis lemeztől a legalacsonyabb fúziós szintig — a formált sablont ezután referenciaként használják a végleges rúd behelyezés előtti kontúrozásához. A két Rod Bender (PS1705.106 ×2) és a kiegészítő Rod Bender (PS1705.141) biztosítja az ex-situ rúd kontúrozásához szükséges műszereket a tervezett kraniocervicalis és cervicalis sagittális profilhoz. A Rod Holder (PS1705.096) megfogja a rudat a kontrollált bevezetéshez a mély hátsó sebbe az occiputtól a subaxiális cervicalis csavarszintekig. A Rod Rocker (PS1705.101) oldalirányban állítja a beültetett rudat, hogy olyan csavar tulipánfejeket is rögzítsen, amelyek nincsenek tökéletesen a rúd tengelyéhez igazítva. A Rod Pusher open (PS1705.061) és a Rod Pusher Close (PS1705.071) egymás után ülteti be a rudat a csavar tulipánba minden szinten, biztosítva a szükséges irányított erőt a rúd előrehaladásához a tulipánba anélkül, hogy forgatást továbbítana a csavarra. A Rod Gripper (PS1705.131) megtartja a rúd pozícióját a tulipán beültetése során a nehezen hozzáférhető hátsó koponya-gerinc átmeneti szinteken. A Persuader (PS1705.136) alkalmazza a végső kontrollált erőt a rúd beültetéséhez egy enyhén rosszul illeszkedő vagy ellenálló csavar tulipánba. A Compressor (PS1705.116) kontrollált kompressziót alkalmaz a szomszédos csavarszintek között a beültetett rúd mentén a szegmentális illesztés optimalizálásához. A Distractor (PS1705.121) disztrakciót alkalmaz a magasság helyreállításához vagy a foramen nyitásához bármely szinten. A Rod Cutter (PS1705.126) a rúd végső pozicionálása után in situ vágja le a rudat a megfelelő hosszra.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a koponyagerinc-fixáció beszerzéséhez

Az Occipital Cervical Fixation System Set CE-jelölés, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a tervezési ellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gyártás konzisztenciáját a gerincsebészeti műszerek esetében. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyeknek igazolt szabályozási dokumentációra van szükségük a poszterior koponyagerinc-fixációs műszerek vásárlásához.

Termékleírás

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen állapotok igényelnek occipitalis-cervicalis fixációt?
A poszterior occipitalis-cervicalis fixáció olyan állapotok esetén javallott, amelyek instabilitást vagy deformitást okoznak a koponyagerinc-átmenetnél – a koponyaalap (occiput) és a felső nyaki gerinc (C1, C2 és subaxiális nyaki csigolyák) közötti anatómiai régióban. Az elsődleges indikációk közé tartoznak a traumás craniocervicalis disszociáció és az instabilitással járó occipitalis condylus törések; az atlantoaxiális instabilitás odontoid törések, os odontoideum, C1-C2 ligamentum szakadás vagy korábbi sikertelen poszterior C1-C2 fixáció miatt; a rheumatoid arthritis koponyaalap-süllyedéssel, atlantoaxiális subluxatióval és subaxiális nyaki instabilitással, amely hosszú szegmentumú poszterior fúziót igényel; a basalis invagináció, amely poszterior dekompressziót és fixációt igényel; a Chiari-malformáció craniocervicalis átmeneti instabilitással; a koponyaalapi condylus, C1 vagy C2 tumoros érintettsége, amely poszterior rekonstrukciós fixációt igényel; valamint a craniocervicalis átmenet osteomyelitise vagy discitise, amely elpusztítja a C1 csontgyűrűjét vagy a dens-t. Az occipitalis lemezt az occiputhoz rögzítik a jelen műszerkészlettel előkészített csavarokkal, a összekötő rudak pedig a lemeztől a kóros szint alatti subaxiális nyaki gerinc laterális tömeg- vagy pediculuscsavarjaihoz nyúlnak.

Mi a jelölőtűk szerepe ebben a készletben?
A hat jelölőtű (PS1705.046) és a jelölőtű behelyező (PS1705.051) arra szolgál, hogy megjelölje a tervezett csavarpozíciókat a feltárt koponyacsontban és a nyaki laterális tömegekben az occipitalis lemez elhelyezése előtt. A sebész fluoroszkópos vezérléssel helyez el egy jelölőtűt minden tervezett csavarhelyre, hogy megerősítse az anatómiai pozíciókat – megerősítve, hogy a paramediális occipitalis csavarpozíciók a középső sinuson kívül, az occipitalis csont vastagságán belül, és a transversus sinusokon kívül vannak, valamint hogy a nyaki laterális tömegcsavarpozíciók megfelelnek a lemez és a rúd méreteinek. Miután az összes csavarpozíciót megerősítették a behelyezett jelölőtűkkel és a lemezt ráhelyezték, a jelölőtűket eltávolítják, és megkezdődik a végleges fúrás és csavarbehelyezés sorozata. Ez megakadályozza a lemez újbóli pozicionálásának szükségességét a fúrás megkezdése után, csökkentve a műtéti időt és a lemez rossz elhelyezésének kockázatát, ami új csavarlyukakat igényelne a szomszédos csontban.

Miért van két fúrófej méret (2,4 mm és 2,7 mm) a készletben?
A két fúrófejátmérő a 3,5 mm-es, illetve a 4,0 mm-es csavarok előfúrási igényeinek felel meg – a 2,4 mm-es előfúrót a 3,5 mm-es menetfúró, a 2,7 mm-es előfúrót pedig a 4,0 mm-es menetfúró előtt használják. A 3,5 mm-es és 4,0 mm-es csavarok közötti választás az egyes pozíciókban a rendelkezésre álló occipitalis csont kortikális vastagságától – amelyet mélységmérővel mérnek és fluoroszkópiával erősítenek meg – és a szivacsos csont sűrűségétől függ. Az occipitalis csontban a külső kortikális lemez általában 5–12 mm vastag a paramediális régióban, a külső occipitalis kiemelkedés felett, és vékonyabb az alsó paramediális régiókban. A sebész olyan csavarátmérőt választ, amely bikortikális vagy közel bikortikális rögzítést biztosít a belső lemez perforációja nélkül minden egyes csavarhelyen, és a megfelelő fúrófej készíti elő a megfelelő előfúrót ehhez a csavarmérethez.

Milyen kapcsolatban áll ez a készlet a Peak Surgicals-tól is beszerezhető gerinc pediculus csavarrendszerrel?
A Peak Surgicals gerinc pediculus csavarrendszere általános célú poszterior gerinc pediculus csavar-rúd rögzítő műszereket biztosít az ágyéki és mellkasi gerincfúzióhoz – Ø4-7 mm-es menetfúrókat, pediculus szondákat, rúd hajlítót, in-situ hajlítóvasat, párhuzamos feszítőt és kompresszort. Az Occipitalis Cervicalis Fixációs Rendszer Készlet egy speciális koponyagerinc-átmeneti műszerkészlet, amelyet az occiput és a felső nyaki gerinc specifikus anatómiájához konfiguráltak – kis átmérőjű fúrófejek (2,4 mm és 2,7 mm) a vékony occipitalis kortikális héjhoz, 3,5 mm-es és 4,0 mm-es menetfúrók az ágyéki rendszer 4-7 mm-es tartománya helyett, hegyes és lapos ár speciálisan az occipitalis felszín kortikális csontjába való behatoláshoz, jelölőtűk a lemez pozicionálásához, és egy ívelt szonda kifejezetten a subaxiális nyaki laterális tömeg pályáihoz, nem pedig a pediculus pályáihoz. A rúdkezelő műszerek – rúd sablon, rúd billentő, kényszerítő, rúd toló (nyitott és zárt) – szintén a korlátozott poszterior koponyagerinc-sebészeti folyosóhoz vannak konfigurálva. A koponyagerinc-fixációt végző központoknak erre a speciális készletre is szükségük van minden általános ágyéki vagy mellkasi pediculus csavar készleten felül.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
Az Occipital Cervical Fixation System Set CE-jelölés, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a tervezés ellenőrzését, az anyagok nyomon követhetőségét és a gyártás konzisztenciáját a gerincsebészeti műszerek esetében. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyeknek igazolt szabályozási dokumentációra van szükségük a koponyagerinc-fixációs műszerek vásárlásához.