Hibrid Fixációs Rendszer Sterilizáló Doboz – Ilizarov-típusú Hibrid Körkörös és Lineáris Külső Fixátor

A Peak Surgicals hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboza egy komplett Ilizarov-típusú hibrid körkörös és lineáris külső rögzítőrendszer, amely egy többtálcás sterilizáló tartályban kerül szállításra. A rendszert úgy tervezték, hogy hibrid külső rögzítőkereteket lehessen vele összeállítani, amelyek körkörös rögzítőgyűrű-elemeket kombinálnak lineáris egyoldalú rögzítőkomponensekkel sípcsonti, combcsonti és ízület körüli törések, csontátültetés, végtaghosszabbítás, szögtorzulás korrekciója és fertőzött álízületi kezelés céljából. A készlet két méretű körgyűrűt (Ø220mm és Ø175mm) tartalmaz mind 2/3, mind 1/3 ív konfigurációban, menetes rudakat négy hosszban (80–200mm), egy drótfeszítőt, nyolc kétlyukú X-drót rögzítőcsapot, nyolc háromlyukú drótbefogó csúszkaegységet, nyolc gyűrűzáró csavart, hat redukciós egységet, csavarfúróvezetőket és Ø4.8mm fúróvezetőket, valamint egy rövid hibrid rögzítő szerelőkészletet — amely egy D.A.F. egyenes bilincset, egy D.A.F. rövid központi testet, egy rövid kompressziós-disztrakciós egységet és egy hibrid csatlakoztató gömbcsuklót tartalmaz — mindez három külön erre a célra szolgáló műszertálcán tárolva egy sterilizáló dobozban. Ortopéd és traumatológiai sebészek használják, akik komplex töréskezelést, progresszív csontátültetést végeznek szegmentális csontvesztés esetén, Ilizarov és Taylor Spatial Frame típusú deformitás korrekciót, valamint végtaghosszabbítást felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél egyaránt.

Hibrid körkörös-lineáris külső rögzítés: Rendszerarchitektúra és klinikai indoklás

A hibrid külső rögzítő egyesíti a körkörös gyűrűs rögzítés anatómiai megfelelőségét – melyben a csonton több síkban áthaladó vékony feszített drótokat a végtagot körülölelő teljes vagy részleges gyűrűhöz rögzítik – a lineáris, egy síkú félcsapos rögzítés egyszerűségével és merevségével a diafízis csontszegmens esetében. Ez a hibrid architektúra különösen alkalmas a sípcsontplató (proximális sípcsont) és a disztális sípcsont körüli ízületi törésekre, ahol az ízület melletti rövid metafízis töredék túl kicsi és túl közel van az ízületi felszínhez a félcsap behelyezéséhez, de rögzíthető vékony, feszített, olívaszerű drótokkal, melyeket fluoroszkópos vezérléssel helyeznek be a metafízis és epifízis csontba, és rögzítenek a gyűrűhöz. A diafízis szegmenset ezután szabványos félcsapokkal rögzítik a sípcsontba, amelyek lineáris oszlophoz csatlakoznak. A gyűrű és a lineáris komponensek menetes rudakkal és a rövid szerelőkészletből származó hibrid csatlakoztató gömbcsuklóval vannak összekötve, amely lehetővé teszi a gyűrű és a lineáris keret közötti szögbeállítást, hogy alkalmazkodjon az egyes betegek térd- vagy bokabeállítási igényeihez. A Ø220 mm-es gyűrűk standard felnőtt végtagkerülethez szolgálnak; a Ø175 mm-es gyűrűket kisebb felnőttek, serdülők és gyermekgyógyászati betegek számára használják, ahol a nagyobb gyűrű túlzott térfogatot és elmozdulást hozna létre a csontfelszíntől.

Gyűrűk architektúrája: 2/3 és 1/3 ívű gyűrűk két átmérőben

A gyűrűválaszték a hibrid és körkörös rögzítéshez használt két ívkonfigurációt fedi le. A 2/3 gyűrű (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) a teljes kör kétharmadát öleli fel, és az elsődleges szerkezeti gyűrűelemet biztosítja – a drótrögzítési pontokat, a gyűrűzáró csavarok furatait és a keret menetes rúdcsatlakozási furatait. A 2/3 konfiguráció egy harmadnyi nyílást hagy a gyűrűívben, ami csökkenti a lágyrészek és a bőr érintkezését az elülső sípcsonti felszínen, ahol a gyűrűnyomás okozta bőrelhalás a leggyakoribb, és leegyszerűsíti a drótbevezetést azáltal, hogy elülső hozzáférést biztosít a végtaghoz a feszített drót felhelyezése során. Az 1/3 gyűrű (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) egy kiegészítő ív, amely teljessé teszi a kört, amikor további drótrögzítési pozíciókra van szükség az elülső kerületen, vagy gyűrűzáró csavarokkal csatlakozik a 2/3 gyűrűhöz, hogy teljes gyűrűt képezzen a maximális szerkezeti merevség érdekében nagy igénybevételű rögzítési forgatókönyvekben. Az egyes szinteken kiválasztott gyűrűkombináció a szükséges feszített drótok számától, a lágyrész-borítástól és az adott szinten a keret mechanikai igénybevételétől függ.

Feszített huzalrendszer: X-huzal rögzítőcsapok, huzalbilincs csúszkák, huzalfeszítő

A feszített huzal rögzítőrendszer a csontrögzítő erőt a vékony Kirschner-típusú huzalokról a gyűrűn keresztül a keretre továbbítja. A kétlyukú X-huzal rögzítőcsapok (PS-441.039, ×8) biztosítják a keresztezett huzal rögzítési mechanizmust a gyűrű minden huzalpozícióján – minden csaphelyen két huzal rögzíthető, így létrejön az Ilizarov-rendszerre jellemző, többsíkos csontrögzítést és axiális terheléssel szembeni ellenállást biztosító keresztezett huzal konfiguráció. A háromlyukú huzalbilincs csúszkaegységek (PS-441.045, ×8) a gyűrű ívében csúsznak, és a huzalt a gyűrűhöz rögzítik a kerület bármely pontján, lehetővé téve a huzal behelyezési szögének optimalizálását minden szinten anélkül, hogy rögzített furatpozíciókra korlátozódna. A huzalfeszítő (PS-441.035) alkalmazza a kalibrált feszességet – jellemzően 90–130 kg a standard átmérőjű feszített huzalokhoz – minden huzalra, miután az áthaladt a csonton, és mindkét végén rögzítették a gyűrűhöz. A megfelelő huzalfeszesség kritikus az Ilizarov-szerkezet mechanikai teljesítménye szempontjából: az alul-feszített huzalok axiális huzalhajlást tesznek lehetővé terhelés alatt, csökkentve a keret merevségét; a túlfeszített huzalok a huzal törését vagy a csont-huzal felületénél a kéreg kiszakadását kockáztatják.

Hibrid rögzítő rövid szerelőkészlet: D.A.F. bilincs, központi test, kompressziós-disztrakciós egység, gömbcsukló

A hibrid rögzítő rövid szerelőkészlet (PS-441.041) biztosítja azokat az összekötő elemeket, amelyek a gyűrűs rögzítőelemet a hibrid szerkezet lineáris félcsapos rögzítőeleméhez kapcsolják. A D.A.F. egyenes bilincs az összeszerelést egy standard külső rögzítő rúdhoz vagy a keret lineáris komponensének rúdjához rögzíti. A D.A.F. rövid központi test biztosítja a bilincs és a hibrid csatlakozó gömbcsukló közötti szerkezeti kapcsolatot. A hibrid csatlakozó gömbcsukló a hibrid rendszer kritikus eleme – lehetővé teszi a gyűrűs elem és a lineáris elem közötti szögbeállítást minden síkban, alkalmazkodva a metafízis gyűrűs síkja és a diafízis lineáris keret tengelye közötti szöghöz, amely minden beteg végtag-beállításával és töréskonfigurációjával változik. Miután a végső beállítást fluoroszkópiásan megerősítették a gömbcsukló megfelelő szögének beállításával, a gömbcsuklót reteszelik az adott beállítás fenntartásához. A rövid kompressziós-disztrakciós egység biztosítja az axiális terhelés átvitelének képességét a gyűrű és a lineáris elemek között, lehetővé téve a sebész számára, hogy ellenőrzött kompressziót vagy disztrakciót alkalmazzon a periartikuláris gyűrűszint és a diafízis lineáris rögzítőszint között a törés repozíciója vagy a csontszállítás céljából.

Keretösszetevők: Redukciós egységek, menetes rudak, csavarfúró vezetők és fúróvezetők

A hat redukciós egység (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) biztosítja azt a csuklós vagy csúszó redukciós képességet, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy az eredeti keretösszeállítás után az egyik keretelem helyzetét a másikhoz képest beállítsa – ezzel eléri a törés redukcióját a rögzítőn keresztül, anélkül, hogy újra kellene rögzíteni. A négy menetes rúd hossza – 80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031) és 200mm (PS-441.033) – összeköti a szomszédos gyűrűket, vagy a gyűrűt a lineáris kerettel a megfelelő gyűrűk közötti távolságon, minden egyes páciens számára. A 60 mm-es csavarok (PS-441.025, ×3) rögzített pozíciókban kötik össze a keretelemeket. A 100mm-es és 80mm-es csavarfúró vezetők (PS-441.017/019) és a Ø4.8mm fúróvezetők (PS-441.021/023) biztosítják, hogy a hibrid keret lineáris komponenséhez tartozó 4.8mm-es félcsapok a kerettengelyhez képest megfelelő pályán fúródjanak és kerüljenek behelyezésre, minimalizálva a csap-csont felület szögelését, ami csökkentené a csap rögzülését és felgyorsítaná a csapjárat lazulását. A gyűrűzáró csavarok (PS-441.037, ×8) rögzítik a gyűrűcsatlakozásokat és megakadályozzák a gyűrűk egymáshoz képesti elfordulását ciklikus terhelés alatt.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a körkörös és hibrid külső rögzítés beszerzéséhez

A hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboza CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA szabványoknak megfelelő minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gyártás konzisztenciáját az ortopédiai implantátumok és sebészeti eszközök esetében. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a körkörös és hibrid külső rögzítőrendszerek vásárlásakor.

Termékleírások

SKU	— (ellenőrizze a Shopify adminisztrációban)
Termék neve	Hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboz
Ár	$1,648.90 USD
Rendszer típusa	Ilizarov-típusú hibrid körkörös + lineáris külső rögzítőrendszer
Műszerkategória	Ortopédiai — Hibrid körkörös/gyűrűs külső rögzítés
Eljárások	Ízület körüli törések (sípcsontplató, disztális sípcsont), csontszállítás, végtaghosszabbítás, deformitás korrekció, fertőzött álízület
Gyűrűk Ø220mm	2/3 gyűrű ×2 (PS-441.003) + 1/3 gyűrű ×2 (PS-441.005)
Gyűrűk Ø175mm	2/3 gyűrű ×2 (PS-441.007) + 1/3 gyűrű ×2 (PS-441.009)
Menetes rudak	80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033)
Drótkomponensek	Kétlyukú X-drót rögzítőcsapok ×8 (PS-441.039), háromlyukú drótbefogó csúszkaegységek ×8 (PS-441.045), drótfeszítő ×1 (PS-441.035)
Gyűrűzáró csavarok	×8 (PS-441.037)
Redukciós egységek	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = összesen 6
Hibrid rövid szerelőkészlet	D.A.F. Egyenes bilincs + D.A.F. rövid központi test + rövid kompressziós-disztrakciós egység + hibrid csatlakoztató gömbcsukló (PS-441.041)
Bilincsek	PS-441.011 + PS-441.013
Csavarfúró vezetők	100mm (PS-441.017) + 80mm (PS-441.019)
Fúróvezetők	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
Csavarok	60mm ×3 (PS-441.025)
Tartály	3 tálcás sterilizáló doboz (PS-441.001 ×3 tálca)
Tanúsítványok	CE jelölés, ISO 13485, FDA
Garancia	1 év
MOQ	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszaküldés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi az a hibrid külső rögzítő, és miben különbözik egy szabványos lineáris külső rögzítőtől?
A hibrid külső rögzítő két különböző rögzítési technológiát egyesít egyetlen szerkezetben. Az ízület melletti metafízis vagy ízület körüli fragmentumot vékony, feszített Kirschner-típusú drótokkal rögzítik egy körkörös gyűrűhöz – az Ilizarov módszerrel –, ami stabil rögzítést tesz lehetővé a rövid ízület körüli fragmentumok esetében, amelyek túl közel vannak az ízülethez a félcsapok behelyezéséhez. A diafízis szegmenst szabványos 4–5 mm-es félcsapokkal rögzítik, amelyek lineáris rúdhoz vagy sinhez csatlakoznak – ez a hagyományos külső rögzítési módszer –, ami erősebb és gyorsabban alkalmazható a diafízisben, ahol elegendő csontállomány áll rendelkezésre. A készletben található hibrid csatlakozó gömbcsukló tetszőleges szögben köti össze a gyűrűs elemet a lineáris elemmel, alkalmazkodva a metafízis gyűrűs síkja és a diafízis kerettengelye közötti szöghöz. A standard lineáris külső rögzítő (például a Peak Surgicals külső rögzítő készlete vagy Set-III) csak félcsapokat és rudakat használ, feszített drótok vagy gyűrűk nélkül, és közép-diafízis törésekhez alkalmas, ahol a hibrid rendszer ízület körüli rögzítési komplexitása nem szükséges.

Milyen törések és eljárások esetén használják ezt a hibrid rendszert?
A hibrid rögzítőrendszer fő indikációi az ízület körüli törések, ahol a metafízis fragmentum túl rövid vagy túl közel van az ízülethez a standard félcsapos rögzítéshez: sípcsontplató törések (Schatzker IV–VI típus), ahol a proximális sípcsontgyűrű rögzíti a kondiláris fragmentumot, míg a sípcsontszár a lineáris komponenssel van rögzítve; disztális sípcsont- és pilon törések, ahol a disztális gyűrű az ankle (boka) zónát fogja át, és a sípcsontszár a lineáris kerettel van rögzítve; valamint komplex ízület körüli combcsont törések a térdízületnél. Az akut törésrögzítésen túl a hibrid Ilizarov-típusú rendszer az elsődleges keret a csontszállításhoz és a disztrakciós osteogenezishez traumás vagy fertőzéses szegmentális csontdefektusok esetén, a progresszív végtaghosszabbításhoz az Ilizarov módszerrel, valamint a szögtorzulás korrekciójához, amely fokozatos oszteotómia helybeállítást igényel szekvenciális menetes rúd- és redukciós egység beállításokkal hetek vagy hónapok kezelése során.

Mire használják a drótfeszítőt, és mi a cél drótfeszessége?
A drótfeszítőt (PS-441.035) arra használják, hogy kalibrált axiális feszességet alkalmazzanak minden vékony, Kirschner-típusú drótra, miután az áthaladt a csonton, és mindkét végén rögzítették a gyűrűhöz. Az Ilizarov rendszerben a gyűrű-drót szerkezet szerkezeti merevsége kritikus mértékben függ a drótfeszességtől – egy feszítetlen, gyűrűhöz rögzített drót nagyon kevés ellenállást biztosít a csont elmozdulásával szemben terhelés alatt. Amikor a céltartományba feszítik (jellemzően 90–130 kg egy standard 1.8mm-es drót esetében, a drót átmérőjétől és a csont méretétől függően), a drót feszes húr elemmé válik, amely ellenáll a behajlásnak axiális és hajlító terhelések alatt, így a szerkezet merevsége egyes terhelési irányokban összehasonlítható vagy meghaladja a merev lemezes rögzítését. A drótfeszítő megfogja a drót szabad végét, és egy kalibrált feszítőmechanizmus segítségével alkalmazza a megadott feszességet, mielőtt a drót végét a bilincsbe rögzítik és levágják.

Mi a különbség a Ø220mm és a Ø175mm gyűrűk között, és hogyan választják ki az átmérőt?
A gyűrűátmérőt a végtag azon szegmensének kerülete alapján választják ki, amelyre a gyűrűt felhelyezik, úgy, hogy a gyűrű belső felülete és a végtag bőrfelülete között körülbelül 2-3 cm-es hézag maradjon a maximális duzzanati átmérőnél – ezt általában posztoperatívan, az első napon mérik, amikor a lágyrész-duzzanat a legintenzívebb. A túl kicsi gyűrű a lágyrészeken fekszik, amikor a duzzanat megnő, nyomáselhalást okozva; a túl nagy gyűrű növeli a mechanikai nyomaték kart a gyűrű és a csont között, csökkentve a szerkezet merevségét és növelve a dróterőket. A Ø220mm gyűrűk standard felnőtt sípcsontokhoz és combcsontokhoz méretezettek, tipikus lágyrész-borítással; a Ø175mm gyűrűket kisebb felnőttek, serdülők és gyermekgyógyászati betegek számára használják. A gyakorlatban a sebész preoperatív CT vagy klinikai méréssel megméri a maximális végtagkerületet, és kiválasztja azt a gyűrűátmérőt, amely a maximális várható duzzanatnál 2-3 cm-es hézagot biztosít.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A hibrid rögzítőrendszer sterilizáló dobozát CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA szabványoknak megfelelő minőségi előírások szerint gyártják. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gyártási konzisztenciát az ortopédiai implantátumok és műszerek esetében. A CE jelölés igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a körkörös és hibrid külső rögzítőrendszerek vásárlásakor.

Megrendelhetők-e az egyes alkatrészek pótalkatrészként?
Az egyes alkatrészek – gyűrűk átmérő és ívkonfiguráció szerint (PS-441 sorozat), menetes rudak hossz szerint, drótbefogó csúszkák, X-drót rögzítőcsapok, gyűrűzáró csavarok, redukciós egységek és a rövid szerelőkészlet – pótalkatrészként kaphatók a Peak Surgicals-től. OEM gyártás és egyedi rendszerkonfigurációk állnak rendelkezésre kórházi beszerzési osztályok és ortopédiai forgalmazók számára. Vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a Peak Surgicals-szel a pótalkatrész árakkal, az OEM specifikációkkal vagy intézményi beszerzési megállapodásokkal kapcsolatban.