Kétoszlopos disztális radius 2,4 vagy 2,7 mm-es voláris reteszelő lemez szett – Standard 22, Keskeny 19,5, Széles 25,5 mm-es SS műszerekkel

A Kétoszlopos Disztális Sugárcsont 2.4 vagy 2.7mm Lemezek SS & Csavar Készlet Műszerekkel egy átfogó sebészeti implantátum- és műszerrendszer a disztális sugárcsont törések volar zárólemezes rögzítésére, sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült, egyedi PS-sorozatú cikkszámokkal a teljes nyomon követhetőség érdekében. A készlet három lemezszélességet foglal magában — Standard 22 mm, Keskeny 19,5 mm és Széles 25,5 mm — mindegyik elérhető bal és jobb konfigurációban, valamint 2-, 3- és 4-lyukú szár variánsokban, lefedve a kisebb női csuklóktól a nagyobb férfi vagy magas igényű aktív betegek anatómiai tartományát. A lemezek Safety-Lock változtatható szögű kétoszlopos volar kialakítással rendelkeznek, hat vagy hét zárófej lyukkal, mind 2,4 mm, mind 2,7 mm csavarátmérőhöz. A mellékelt csavarkészlet változtatható szögű csillag-meghajtású zárócsavarokat és biztonsági zárú csillag-meghajtású zárócsavarokat tartalmaz 8 mm-től 30 mm-ig terjedő hosszúságban, valamint kortikális szár csavarokat és minden szükséges beültetési műszert, mindez egy címkézett alumínium dobozban elhelyezve. Kézsebészek, ortopéd traumatológusok és csuklósebészek használják kórházi műtőkben, kézsebészeti egységekben és ortopédiai traumaközpontokban. 1 komplett készletként értékesítik.

Kétoszlopos Volar Lemez Architektúra: Változtatható Szögű Zárás és Szélességválasztás

A disztális sugárcsont rögzítésére szolgáló kétoszlopos volar lemez koncepciója a disztális sugárcsont biomechanikai modelljén alapul, mint két szerkezeti oszlopon — a radiális oszlopon, amely a scaphoid ízfelszínt és a radiális stiloidot támasztja alá, és az intermediális oszlopon, amely a lunate ízfelszínt és a sigmoideus bevágást támasztja alá. Egy olyan lemez, amely mindkét oszlopot önállóan stabilizálja, kiváló subchondralis támogatást és ellenállást biztosít a másodlagos elmozdulással szemben, összehasonlítva az egyoszlopos kialakításokkal, különösen a fragmentált ízfelszíni töréseknél, ahol mindkét oszlop érintett. A készletben található Safety-Lock változtatható szögű kialakítás a rögzített szögű zárás gyakorlati korlátait kezeli: mivel a disztális sugárcsont törések fragmentumainak geometriája jelentősen eltér a betegek között, a rögzített csavarirányok elkerülhetik a subchondralis csontot kisebb vagy atipikus alakú csuklóknál. A változtatható szögű zárás — a csillag-meghajtású csavarfelület, amely körülbelül 15°-os szögbeni szabadságot tesz lehetővé lyukanként — lehetővé teszi a sebész számára, hogy minden disztális zárócsavart önállóan irányítson a scaphoid és lunate ízfelszínek subchondralis csontja felé fluoroszkópos vezérléssel, optimalizálva a támaszt az ízületi felszín alatt, függetlenül a lemez helyzetétől. A három szélességű rendszer — Keskeny 19,5 mm (PS-135 sorozat), Standard 22 mm (PS-130 sorozat) és Széles 25,5 mm (PS-136 sorozat) — lehetővé teszi a méret illesztését a beteg natív volar lemez szélességéhez, amelyet preoperatív CT vagy fluoroszkópia alapján mérnek, csökkentve a lemez túlnyúlásának kockázatát a pronator quadratus vagy a hajlító inak felé a lemez lenyomatának bármelyik végén. Minden szélesség elérhető 2-, 3- és 4-lyukú szár konfigurációkban (bal és jobb oldalonként), így a sebész ellenőrizheti a proximális lemez hosszát a szár törésvonalához vagy a disztális osteotómia szintjéhez viszonyítva.

Sebészeti Alkalmazás: Disztális Sugárcsont ORIF Indikációk és Lemezválasztási Racionálé

A volar zárólemezzel történő nyílt repozíció és belső rögzítés a disztális sugárcsont elmozdulásos töréseinek standard sebészeti megközelítése, ahol a zárt repozíció és a gipszrögzítés nem tudja fenntartani az elfogadható tengelyállást, valamint az ízfelszíni törések esetében, ahol a lépcsőzetes elmozdulás meghaladja a 2 mm-t az ízületi felszínen. A készlet elsődleges indikációi közé tartoznak az AO/OTA 23-B és 23-C típusú törések — radiális stiloid törések ízfelszíni kiterjedéssel, „die-punch” fragmentumok és teljes ízfelszíni törések dorsalis fragmentációval —, valamint a 23-A extraartikuláris törések olyan betegeknél, akiknél a korai csuklómobilizáció foglalkozási vagy funkcionális okokból szükséges. A készleten belüli 2,4 mm-es és 2,7 mm-es csavarátmérő közötti választás a beteg csontsűrűségétől és a törés bonyolultságától függ: a 2,4 mm-es csavarokat kisebb, oszteoporotikusabb csuklókhoz javasolják, ahol a disztális fragmentum vékony és a szivacsos csontban való csavarrögzítés elegendő, míg a 2,7 mm-es csavarok nagyobb kortikális rögzítést és nyírási ellenállást biztosítanak sűrűbb csontban vagy olyan betegeknél, akiknél magas posztoperatív terhelésre számítanak. A keskeny 19,5 mm-es lemez kisebb csukló anatómiájú betegek számára — jellemzően női betegek vagy olyan betegek, akiknek a preoperatív képalkotás szerint a volar lemez szélessége 20 mm alatt van — választandó, hogy megakadályozza a radiális oldali túlnyúlást az első extensor rekesz vagy a flexor carpi radialis ínhüvely fölött. A széles 25,5 mm-es lemez, amely hat helyett hét fejszegélylyukkal rendelkezik, szélesebb csuklókhoz javallott, amelyek szélesebb subchondrális támaszt igényelnek a lunate ízfelszínen és a sigmoideus bevágás mentén összetett ízületi mintázatok esetén.

Csavarkészlet: Változtatható szögű és biztonsági zárú csillag-meghajtású reteszelőcsavarok, 8–30 mm

A készlet csavareleme két funkcionálisan elkülönülő reteszelő csavarkategóriába van szervezve, mindkettő csillag-meghajtású (Torx-típusú) fejgeometriát használ, amely kiváló nyomatékátvitelt és alacsonyabb meghajtóhegy-kipördülés kockázatot biztosít a hatszögletű vagy Phillips meghajtókhoz képest – ez gyakorlati előny, amikor kis átmérőjű reteszelő csavarokat helyezünk mély sebészeti megközelítésen keresztül a volar disztális radiusba. A változtatható szögű biztonsági zárú (PS-100V sorozatú) csavarok, 2,4 mm átmérőben 8 mm-től 30 mm-ig 2 mm-es lépésekben kaphatók, a disztális fejszegélylyukakba történő behelyezésre szolgálnak, ahol szögbeni rugalmasságra van szükség az egyes csavarok önálló subchondrális elhelyezésének eléréséhez. A biztonsági zárú (PS-100S sorozatú) csavarok, szintén 2,4 mm átmérőben 8 mm-től 18 mm-ig, fix szögű reteszelő csavarok olyan alkalmazásokhoz, ahol a sebész megerősítette, hogy a standard fejszegélylyuk-pálya helyesen fogja rögzíteni a cél fragmentumot, valamivel nagyobb kihúzási ellenállást biztosítva, mint a változtatható szögű kialakítások fix pályán. A csavarhossz-tartomány – a nagyon vékony disztális fragmentumokhoz 8 mm-től a hosszabb lemezekben a szárhossz-kapcsolódáshoz 30 mm-ig – kiküszöböli a készleten kívüli intraoperatív csavarbeadagolás szükségességét. A megfelelő 2,7 mm-es csavarkészlet és a lemezszár lyukaihoz tartozó kortikális szár csavarok kiegészítik az implantátum komponenst, mindegyik egyedi PS-sorozatú alkatrészekben kapható, olyan mennyiségi többszörösökkel, amelyek tükrözik az egyes csavarméretek tipikus intraoperatív fogyasztási mintáját.

Sebészeti minőségű rozsdamentes acél szerkezet és az implantátum integritása

A készletben lévő összes lemez és csavar sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készül, ami az implantátum ötvözetek szabványa, amely biztosítja a korrózióállóságot, a folyáshatárt és a fáradásállóságot, amelyek szükségesek a disztális radius teherhordó belső rögzítéséhez a törés konszolidációjának hat-tizenkét hete alatt. A sebészeti minőségű rozsdamentes acél implantátumok kompatibilisek a posztoperatív MRI-vel standard térerősségek mellett, ami fontos szempont azoknál a csuklóműtétes betegeknél, akiknek a posztoperatív időszakban MRI-vizsgálatra lehet szükségük a trianguláris fibrocartilago komplex, az extrinzik ligamentumok vagy a kéztőcsontok értékelésére. A lemezek olyan méretpontossággal készülnek, amely biztosítja a konzisztens csavarrögzítést minden zárólyuknál és a sima lemezprofilt a volar cortex érintkezési felületén, minimalizálva a periosteum irritációját és a hajlító ín kopásának kockázatát a lemez széleinél. Az alumínium tároló doboz fenntartja a lemezek és csavarok rendszerezését az esetek között, támogatja a steril mező készlet számát, és védi az implantátum felületeit a mechanikai sérülésektől a tárolás és szállítás során. A lemezek és csavarok egyedileg vannak katalogizálva PS-sorozatú cikkszámmal, lehetővé téve a szelektív komponenspótlást anélkül, hogy a teljes készletet ki kellene cserélni, amikor az egyes méretkategóriák a klinikai használat során kimerülnek.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány az ortopédiai implantátumok beszerzéséhez

A Disztális Sugárcsont 2.4 vagy 2.7mm Lemezek SS & Csavar Készlet Műszerekkel ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a nyersanyagbeszerzéstől a precíziós megmunkáláson, a méretellenőrzésen, a felületkezelésen, a csomagoláson és a PS-sorozatú számozással történő alkatrészszintű nyomon követésen át minden gyártási szakaszt magában foglal. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendeleteknek való megfelelést a II. osztályú ortopédiai implantátumlemezek és csavarok tekintetében, amelyeket az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmaznak. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az Egyesült Államok kórházai, kézsebészeti központjai és beszerzési társulásai által beszerzett fém csontrögzítő eszközökre vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ezek a tanúsítványok kielégítik az Egyesült Államok, India, Pakisztán, Vietnam és a főbb nemzetközi pályázati keretrendszerek intézményi vásárlóinak beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit. Megfelelőségi tanúsítványok, biokompatibilitási nyilatkozatok, minőségirányítási rendszer dokumentáció és implantátum méretspecifikációk kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítéshez és a pályázati beadásokhoz. OEM és egyedi lemezkonfigurációk is elérhetőek ugyanazon tanúsított gyártási keretrendszeren belül.

Termék specifikációk

SKU (Készlet)	PS-130 / PS-135 / PS-136 / PS-100V / PS-100S sorozat (egyedi cikkszámok elemenként)
Termék neve	Kétoszlopos disztális sugárcsont 2.4 vagy 2.7mm lemezek SS és csavar készlet műszerekkel
Ár	2 035,00 USD
Lemez kialakítása	Safety-Lock változtatható szögű kétoszlopos volar disztális sugárcsont lemez
Lemezszélességek	Standard 22mm (PS-130), keskeny 19,5mm (PS-135), széles 25,5mm (PS-136)
Fejlyukak lemezenként	6 lyuk (Standard és Keskeny) / 7 lyuk (Széles)
Szárlyuk konfigurációk	2 lyukú, 3 lyukú és 4 lyukú variánsok bal és jobb oldalonként, mindhárom szélességben
Lemez laterális irányultsága	Bal és jobb (minden konfiguráció párban szállítva)
Csavarátmérők	2.4mm és 2.7mm
Változtatható szögű reteszelő csavar tartomány	Ø 2.4mm, 8mm–30mm (PS-100V sorozat, 12 hossz × 4 egység egyenként)
Biztonsági záró csavar tartomány	Ø 2.4mm, 8mm–18mm (PS-100S sorozat, 6 hossz × 3 egység egyenként)
Csavar meghajtó típusa	Csillag-meghajtás (Torx-típusú)
Tartozék műszerek	Igen (beültetési műszerek – ellenőrizze a teljes listát a Shopify adminisztrációban / dobozcímkén)
Tároló doboz	Alumínium doboz (tartozék, címkézett)
Anyag	Sebészeti minőségű rozsdamentes acél
Tanúsítványok	CE jelölés, ISO 13485, FDA
Újrafelhasználhatóság	Implantátumok: egyszer használatos / Műszerek: újrafelhasználható
Rozsdaállóság	Igen
Garancia	1 év
MOQ	1 darab
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Csomagolás	Kartondoboz
Származási hely	Pakisztán
Márka	Peak Surgicals
Elsődleges felhasználás	A disztális sugárcsont elmozdulásos és ízfelszíni töréseinek volar zárólemezes ORIF-je kétoszlopos, változtatható szögű subchondrális csavarrögzítéssel 2.4mm vagy 2.7mm átmérőben
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszatérítés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen törések kezelésére tervezték ezt a disztális sugárcsont lemez készletet?
Ez a készlet a disztális sugárcsont elmozdulásos töréseinek nyílt repozíciójára és belső rögzítésére szolgál, ahol a gipszrögzítés önmagában nem képes fenntartani az elfogadható tengelyállást, vagy ahol ízületi repozícióra van szükség. Az elsődleges indikációk közé tartoznak az AO/OTA 23-C típusú teljes ízfelszíni törések dorsalis fragmentációval, az ízfelszíni törések, ahol az ízfelszíni lépcsőzetes elmozdulás meghaladja a 2 mm-t, a jelentős elmozdulású radiális stiloid törések, a lunate ízfelszínt lenyomó „die-punch” törések, valamint az extraartikuláris törések olyan betegeknél, akiknél a korai mobilizáció funkcionálisan szükséges. A kétoszlopos volar lemez kialakítás – amely stabilizálja mind a radiális oszlopot a scaphoid ízfelszínnél, mind az intermediális oszlopot a lunate ízfelszínnél – biztosítja a szükséges subchondrális támaszt a másodlagos ízületi összeomlás megelőzésére a repozíció után, ami az oszteoporotikus vagy fragmentált törésmintázatok kevésbé merev rögzítési konstrukcióinak fő meghibásodási mechanizmusa. A változtatható szögű csillag-meghajtású zárócsavarok lehetővé teszik a sebész számára, hogy minden disztális csavart önállóan irányítson a subchondrális csont felé fluoroszkópos vezérléssel, optimalizálva a támaszt az ízületi felszínen, függetlenül a törés fragmentumainak geometriájától. A három lemezszélességű rendszer – Keskeny 19,5 mm, Standard 22 mm és Széles 25,5 mm – alkalmazkodik a volar lemezszélesség anatómiai variációihoz a betegpopulációban, amellyel egy általános kézsebészeti vagy ortopédiai traumatológiai szolgálat találkozik.

Mikor érdemes a 2,4 mm-es csavarokat választani a 2,7 mm-es csavarok helyett, és fordítva?
A 2,4 mm-es csavarátmérő a disztális sugárcsont törések többségéhez megfelelő, különösen kisebb csukló anatómiájú betegeknél, női betegeknél, oszteoporotikus csont esetén, vagy vékony disztális fragmentumoknál, ahol a rendelkezésre álló szivacsos csont mennyisége az egyes fejszegélylyukakban korlátozott. A 2,4 mm-es csavarok kisebb menetes profilja csökkenti a csavarok közötti interferencia kockázatát, ha több reteszelő csavart helyeznek el a sűrűn perforált disztális lemezszegmensbe, és nagyobb rugalmasságot biztosít a csavarirány szögének beállításában a változtatható szögű lyukakban. A 2,7 mm-es csavarok nagyobb keresztmetszeti felületet és menetes mélységet biztosítanak csavaronként, nagyobb egyedi csavarhúzási ellenállást és nyírási szilárdságot kínálva – előnyös olyan betegeknél, akiknek jó a csontsűrűsége, nagyobb a testtömege, vagy posztoperatív terhelési igényeik vannak, amelyek kézi munkával vagy nagy aktivitású használattal járnak. A gyakorlatban sok kézsebész a 2,4 mm-es csavarokat részesíti előnyben a disztális szegmensben a pályavonal rugalmasságának előnyei miatt, és a 2,7 mm-es csavarokat a szárlyukakhoz vagy olyan esetekre tartogatja, amikor egy specifikus fragmentum nagyobb rögzítési szilárdságot igényel. A készlet mindkét átmérőt biztosítja, lehetővé téve a sebész számára, hogy ott alkalmazza mindegyiket, ahol a klinikai helyzet diktálja, ahelyett, hogy preoperatívan egyetlen átmérőre kötelezné el magát.

Hogyan különbözik a változtatható szögű csillagmeghajtású reteszelő mechanizmus a rögzített szögű reteszeléstől?
A rögzített szögű reteszelő lemezek minden csavart egyetlen, előre meghatározott szögben rögzítenek, amelyet a csavarlyuk menetgeometriája határoz meg a lemezben. Ez kiszámítható csavarelhelyezést biztosít, de a sebészt erre a pályára kényszeríti, függetlenül a törés anatómiájától, a csontveszteségtől vagy a lemez elhelyezésének variációitól. A disztális radiusban, ahol a disztális fragmentum vékony, fragmentált vagy rotált lehet, a rögzített szögű csavarok nem biztos, hogy elérik a szubkondrális csontot, vagy áthatolhatnak az ízfelszínen, ha a lemez nincs pontosan a tervezett helyen elhelyezve a volar cortexen. A készletben lévő változtatható szögű Safety-Lock kialakítás lehetővé teszi, hogy minden disztális reteszelő csavart a fejszegélylyukon belül körülbelül 15°-ban el lehessen ferdíteni a tengelytől, így a sebész intraoperatív szabadságot kap, hogy a csavarokat egyedileg irányítsa a szkafoid ízület, a lunát ízület vagy a radiális processus szubkondrális csontja felé fluoroszkópos ellenőrzés mellett. Miután a csavar beültetésre került, a Safety-Lock mechanizmus rögzíti azt a kiválasztott szögben, anélkül, hogy a versengő változtatható szögű rendszerek által igényelt másodlagos reteszelési lépésre lenne szükség. A csillagmeghajtású fejgeometria megbízható nyomatékátvitelt biztosít alacsonyabb kipörgési kockázattal, mint a hatszögletű fejek, ami gyakorlatilag jelentős, amikor kis átmérőjű reteszelő csavarokat vezetünk át a volar Henry megközelítés korlátozott feltárásán keresztül.

Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek a készletben lévő műszerekkel?
A készlethez mellékelt újrafelhasználható sebészeti műszerek kompatibilisek a gőzautokláv sterilizálással a standard elővákuumos ciklus paraméterei szerint: 134°C / 273°F, ami az ajánlott rutin újraprocesszálási módszer. Az etilén-oxid és a hidrogén-peroxid plazma sterilizálás is kompatibilis a rozsdamentes acél műszeralkatrészekkel. Az implantátumok – lemezek és csavarok – egyszer használatos eszközök, és implantálás után nem szabad újra sterilizálni. Azokat a fel nem használt implantátumokat, amelyek érintkeztek a steril mezővel, de nem kerültek beültetésre, újra feldolgozhatók a létesítmény egyszer használatos eszközök újraprocesszálási szabályzata szerint, amennyiben azt a helyi szabályozások megengedik. Az alumínium doboz autokláv-kompatibilitását ellenőrizni kell a létesítmény sterilizáló berendezésével a műszeralkatrészek közvetlen feldolgozása előtt. Az összes műszerfelület előzetes tisztítása kézi keféléssel és ultrahangos feldolgozással a végső sterilizálás előtt szükséges a csonttörmelék és szövetek eltávolításának biztosítására a meghajtó mélyedéseiből és a vezetőhüvelyek belsejéből.

Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez az implantátumkészlet?
A Distal Radius Lemezek SS & Csavar Készlet ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a gyártás minden szakaszát lefedi, beleértve a nyersanyagbeszerzést, a precíziós megmunkálást, a méretellenőrzést, a felületkezelést, a steril csomagolást és a PS-sorozatú alkatrészszintű nyomon követhetőséget. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendeleteknek való megfelelést a II. osztályú fém csontrögzítő implantátumok és kiegészítők tekintetében, amelyeket az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmaznak. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az Egyesült Államok kórházai és sebészeti központjai számára szállított fém csontlemezekre és csavarokra vonatkozó szabályozási követelményeknek. Biokompatibilitási dokumentáció, anyagtanúsítványok, méretellenőrzési jegyzőkönyvek és megfelelőségi tanúsítványok kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítéshez és az intézményi pályázati benyújtásokhoz.

Rendelkezésre állnak tömeges, intézményi vagy OEM megrendelések ehhez az implantátumkészlethez?
Igen. A Peak Surgicals elfogadja az intézményi beszerzési megrendeléseket ehhez a készlethez, minimum 1 darabos megrendelési mennyiség mellett, és mennyiségi árak állnak rendelkezésre kórházak, kézsebészeti központok, orvostechnikai eszközök forgalmazói és csoportos beszerzési szervezetek számára. Mivel minden implantátum egyedi PS-sorozatú cikkszámmal rendelkezik, az egyes csavarméret- vagy lemezméret-utánpótlási megrendelések is elfogadhatók azoknak az intézményeknek, amelyek speciális kimerült konfigurációkat szeretnének feltölteni anélkül, hogy egy komplett új készletet vásárolnának. OEM gyártás áll rendelkezésre azoknak a vásárlóknak, akik saját márkás címkézést, módosított lemezkonfigurációkat, alternatív csavarhossz-tartományokat vagy anatómiailag adaptált kialakításokat igényelnek, mindez ugyanabban az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretrendszerben készül, teljes szabályozási dokumentációval. Ez a készlet ingyenes szállítást biztosít 99 dollár feletti megrendelések esetén. Lépjen kapcsolatba a Peak Surgicals-szel a mennyiségi árak, az átfutási idők és az OEM feltételek megvitatása céljából.