TLIF PEEK Cage Instrument Set – 22-dele diskuspræparations- og burindsættelsessæt med aluminiumskasse (PS-TPCIS-00109)

TLIF PEEK Cage Instrument Set (PS-TPCIS-00109) er et 22-dele kirurgisk instrumentkit i rustfrit stål leveret i en aluminiumskasse, designet til forberedelse af diskusrummet, prøvestørrelse og burindsættelse i transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) procedurer. Sættet giver den komplette række instrumenter, der er nødvendige fra den indledende adgang til diskusrummet til den endelige burplacering: en prøveserie i fem størrelser (7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm og 15×25 mm) til progressiv størrelsesbestemmelse af diskusrummet og højdbekræftelse under fluoroskopisk vejledning; en flad reamerserie i fire størrelser (7 mm, 9 mm, 11 mm og 13 mm) til endepladedekortikering og forberedelse af diskusrummet; en indsatsstyr og T-håndtag quickkobling til reamer- og prøveakselkontrol; en burholdeklemme, buet implanter og lige implanter til burpositionering og endelig sætning; en knogletransplantationsindsætter og knogletransplantationsburkomponent til levering af osteoinduktivt materiale i det forberedte diskusrum; et sæt knoglekuretter – sidekuretter i 6 mm og 8 mm, kuretter i 8 mm højre og venstre konfiguration, og en 7 mm ringkurette – til manuel fjernelse af diskusmateriale og endepladeforberedelse i diskusrummets hjørner, som reamerne ikke kan nå; en knoglefil til forfining af endepladeoverfladen; og en glidehammer til kontrolleret impaktion under burlevering. Fremstillet af kirurgisk rustfrit stål til autoklavesterilisering over sættets operative levetid. Dette er et 22-dele sæt, der adskiller sig fra Peak Surgicals 44-dele TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set, som desuden inkluderer et komplet udvalg af PEEK interbody burimplantater og et bredere instrumentsortiment. Anvendes af rygkirurger og neurokirurger, der udfører TLIF-procedurer på hospitals rygkirurgiafdelinger og neurokirurgiske operationsstuer. Leveres komplet i aluminiumskassen.

TLIF arbejdsgang for forberedelse af diskusrum og dette 22-delte sæts rolle

Transforaminal lumbal interbody fusion involverer adgang til diskusrummet gennem en unilateral transforaminal korridor, fjernelse af diskusmaterialet og den bruskede endeplade, forberedelse af de knoglerige endeplader til blødende knogle til fusion, størrelsesbestemmelse af diskusrummet for den passende interbody burhøjde, levering af knogletransplantationsmateriale og indsættelse af det definitive bur. Dette 22-delte instrumentsæt er konfigureret til at understøtte hvert af disse trin i rækkefølge. Den indledende fjernelse af diskusmateriale og annulotomi udføres med standard discektomiinstrumenter, hvorefter sidekuretter (6 mm og 8 mm), de 8 mm kuretter i højre og venstre konfigurationer og den 7 mm ringkurette bruges til at fjerne resterende diskusmateriale og påbegynde endepladedekortikering – de buede og vinklede profiler af disse kuretter giver adgang til det kontralaterale diskusrum og diskusrummets posteriore hjørner, der er vanskelige at nå fra en unilateral transforaminal tilgang. Den flade reamerserie (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) bruges derefter, monteret på indsatsstyret og drevet via T-håndtagets hurtigkobling, til at dekortikere hvirvellegemets endeplader på tværs af det centrale diskusrum i gradvist større trin, fjerne den bruskede endeplade for at blotlægge blødende subkondral knogle, samtidig med at den strukturelle endepladeintegritet, der er nødvendig for at modstå bur-indsynkning, bevares. Knoglefilen giver den endelige manuelle forfining af endepladeoverfladen i områder, som reamerne ikke fuldt ud kan behandle. Prøveserien (7×25 mm til 15×25 mm) indsættes derefter sekventielt under fluoroskopisk vejledning for at bestemme diskusrummets højde og bekræfte den passende burstørrelse før knogletransplantationslevering via knogletransplantationsindsætteren og burindsættelse ved hjælp af den buede eller lige implanter, idet burholdeklemmen giver kontrolleret burmanipulation under positionering, og glidehammeren giver kontrolleret impaktionskraft til endelig bursætning.

Prøvestørrelsesserie: 7×25 mm til 15×25 mm og bestemmelse af diskushøjde

De fem prøvespørgere i dette sæt – i størrelserne 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm og 15×25mm – repræsenterer de diskhøjdeoptioner, som kirurgen sekventielt prøver for at bestemme den korrekte interbody-burhøjde for patientens forberedte diskusrum, hvor 25mm-dimensionen repræsenterer burlængden/fodtrykket, som denne prøveserie er tilpasset. Prøvestørrelse udføres, efter at diskusrummets forberedelse er afsluttet: den mindste prøve, som kirurgen forventer er passende baseret på præoperativ billeddannelse og intraoperativ diskusrumsvurdering, indsættes først, og det fluoroskopiske udseende af diskusrummets højdegenopretning, foraminalhøjde og prøve-endepladekontakt vurderes. Hvis prøven virker for lille – utilstrækkelig genopretning af diskushøjde eller foraminalhøjde, eller synligt hul mellem prøven og endepladerne – indsættes den næststørre prøve og vurderes igen. Denne sekventielle proces fortsætter, indtil den prøve, der opnår tilstrækkelig diskusrumsdistraktion, genopretter foraminalhøjde tilstrækkeligt til at dekomprimere de udgående og gennemgående nerverødder og opnår fast endepladekontakt uden overdistraktion, er identificeret. Overdistraktion – valg af en prøve eller et bur, der er for højt til diskusrummet – øger risikoen for facetledskrænkelser, overdreven segmental kyfose eller lordosekorrektion ud over det planlagte mål, og øget spænding på den udgående nerverod, der kan forårsage postoperativ radikulær smerte. For lille størrelse risikerer utilstrækkelig fusionskonstruktionsstabilitet og vedvarende foraminal stenose. Det fem-højdeinterval (7–15mm i 2mm intervaller) dækker diskhøjdeintervallet fra betydeligt kollapsede degenerative diske til næsten normale diskhøjder, der ses hos TLIF-kandidater, med det tilsvarende PEEK eller andet interbody bur valgt til at matche den prøve, der opnår optimal pasform.

Flat reamer-serie og forberedelse af endeplader til fusion

De fire flade reamere i dette sæt – 7 mm, 9 mm, 11 mm og 13 mm – giver progressiv endepladedekortikering, hvilket er et af de klinisk mest betydningsfulde trin i opnåelsen af succesfuld interbody fusion. Det flade reamerdesign er specifikt for TLIF og andre interbody fusionsteknikker, hvor målet er at fjerne den bruskede endeplade – et lag af hyalinbrusk, der dækker hvirvellegemets endeplader, som ikke understøtter knogle-til-knogle fusion, hvis den efterlades – samtidig med at den underliggende knogle-endeplade bevares, som giver den strukturelle støtte, der modstår bur-indsynkning under aksiale belastninger ved stående og gang. Den flade profil af disse reamere, i modsætning til sfæriske eller tøndeformede reamere, der bruges i andre applikationer, er designet til at adressere den relativt flade geometri af hvirvellegemets endepladeoverflader i diskusrummet, idet brusk fjernes i et kontrolleret plant pas i stedet for at grave ned i den subkondrale knogle. Den progressive størrelsesbestemmelse fra 7 mm til 13 mm gør det muligt for kirurgen at starte med en mindre reamer, der er passende til adgangskorridorens bredde, og gradvist øge reamerdiameteren, efterhånden som diskusrummet ryddes, og adgangen forbedres, hvilket opnår endepladeforberedelse på tværs af hele diskusrummets overfladeareal, der vil være i kontakt med det definitive bur. Utilstrækkelig endepladeforberedelse – resterende brusk efterladt – er en anerkendt medvirkende faktor til pseudartrose (mislykket fusion) i TLIF, hvilket gør reamerserien til en kritisk determinant for langsigtet fusionssucces uafhængigt af det valgte burmateriale eller design.

Burindsættelsesinstrumenter: Implantater, holde-pincetter og kontrolleret impaktion

Burindsættelsesfasen af TLIF placerer det definitive interbody-bur – fyldt med knogletransplantationsmateriale via knogletransplantationsindsætteren – i det forberedte diskusrum, og dette sæt leverer de dedikerede instrumenter til denne fase. Burholde-pincetten griber buret sikkert under overførsel fra bagbordet til det kirurgiske felt og under den indledende positionering ved diskusrummets indgangspunkt, hvilket giver det kontrollerede greb, der er nødvendigt for at navigere buret gennem den transforaminale korridor uden at tabe eller fejljustere det. Den buede implanter og den lige implanter giver to geometri-muligheder for burlevering afhængigt af den krævede bane: den buede implanter imødekommer situationer, hvor diskusrummets adgangsvinkel kræver, at buret styres langs en buet bane fra indgangspunktet til dets endelige position på tværs af diskusrummet, mens den lige implanter bruges, når en direkte lineær indsættelsesbane er tilgængelig. Glidende hammeren giver kontrolleret impaktionskraft til endelig bur-sætning – en glidende vægtmekanisme, der overfører en defineret slagkraft langs implanter-skaftet for at flytte buret de sidste millimeter på plads uden den ukontrollerede kraftanvendelse, som et standard hammer-slag mod implanter-håndtaget ville risikere. Denne kontrollerede impaktion er særligt vigtig under den endelige sætning af buret, hvor overdreven kraft kunne drive buret for langt anterior, hvilket risikerer krænkelser af det forreste langsgående ligament eller forreste vaskulære strukturer, mens utilstrækkelig sætningskraft efterlader buret i en suboptimal position med reduceret endepladekontaktflade.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af spinalinstrumenter

TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret i henhold til ISO 13485, der styrer indkøb af kirurgisk rustfrit stålmateriale, præcisionsbearbejdning af alle prøver, reamere, kyretter, implantater og hjælpeinstrumenter, dimensionskontrol af alle 22 komponenter, fremstilling af aluminiumskassen og den endelige samling og pakning af sættet. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordningskrav til genanvendelige kirurgiske spinalinstrumentsæt distribueret inden for EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, hvilket opfylder lovmæssige krav, der gælder for genanvendelig spinalinstrumentering indkøbt af amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og ortopædiske og neurokirurgiske instrumentdistributører. Disse certificeringer opfylder indkøbs- og udbudsdokumentationskrav fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af internationale rammer for spinalkirurgisk forsyning. Overensstemmelsescertifikater og kvalitetsstyringssystemdokumentation er tilgængelige efter anmodning. OEM-fremstilling og brugerdefinerede sætkonfigurationer er tilgængelige inden for den samme certificerede produktionsramme.

Produktspecifikationer

SKU	PS-TPCIS-00109
Produktnavn	TLIF PEEK Cage Instrumentsæt
Pris	$1,320.00 USD
Sætkonfiguration	22 dele inklusive aluminiumskasse
Prøveserie	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 prøver)
Flad reamerserie	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 reamere)
Knoglekuretter	Sidekurette 6mm, Sidekurette 8mm, Kurette 8mm Højre, Kurette 8mm Venstre, Ringkurette 7mm (5 kuretter)
Implantater	Bøjet implantat, Lige implantat
Drivinstrumenter	Indsatsstyr, T-håndtag lynkobling, Glidende hammer
Transplantationsinstrumenter	Knogletransplantationsindsætter, Knogletransplantationsbur
Andre instrumenter	Burholdeklemme, Knoglefil
Opbevaringskasse	Aluminiumsboks (inkluderet)
Materiale	Kirurgisk rustfrit stål
Procedure	Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) — forberedelse af diskusrum, prøvestørrelse og burindsættelse
Certificeringer	CE-mærkning, ISO 13485, FDA
Genanvendelighed	Genanvendelig
Antal	1 sæt (22 dele)
Rustbestandighed	Ja
Garanti	1 år
MOQ	1 sæt
OEM / Brugerdefinerede ordrer	Tilgængelig
Pakning	Aluminiumskasse
Oprindelsesland	Pakistan
Mærke	Peak Surgicals
Primær anvendelse	Forberedelse af diskusrum, prøvestørrelse og instrumentering til interbody-burindsættelse til transforaminal lumbal interbody fusion-procedurer
Eftersalgsservice	Returnering og udskiftning

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilken procedure er dette 22-delte instrumentsæt designet til, og hvad gør hver instrumentgruppe?
Dette sæt indeholder de instrumenter, der er nødvendige til forberedelse af diskusrummet, prøvestørrelse og burindsættelsesfasen af transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF). Knoglekuretter – sidekuretter (6 mm, 8 mm), kuretter 8 mm højre og venstre, og en 7 mm ringkurette – bruges tidligt i proceduren til at fjerne resterende diskusmateriale og påbegynde endepladedekortikering, med deres vinklede og buede profiler designet til at nå det kontralaterale diskusrum og de posteriore hjørner, der er vanskelige at få adgang til fra en unilateral transforaminal tilgang. Den flade reamerserie (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), drevet via indsatsstyret og T-håndtagets quickkobling, giver progressiv endepladedekortikering på tværs af det centrale diskusrum, fjerner bruskede endeplader for at blotlægge blødende knogle til fusion, samtidig med at den strukturelle endeplade bevares. Knoglefilen forfiner endepladeoverflader i områder, som reamerne ikke fuldt ud kan behandle. Prøveserien (7×25 mm til 15×25 mm) indsættes sekventielt under fluoroskopi for at bestemme den korrekte diskushøjde og burstørrelse. Knogletransplantationsindsætteren leverer osteoinduktivt transplantationsmateriale i det forberedte diskusrum. Endelig understøtter burholde-pincetten, buede og lige implantater og glidehammeren burpositionering og kontrolleret endelig sætning. Aluminiumskassen huser alle 22 komponenter til opbevaring, transport og sterilisering.

Hvordan adskiller dette PS-TPCIS-00109 sæt sig fra Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentkit?
Peak Surgicals tilbyder to TLIF-relaterede produkter, der tjener forskellige indkøbsbehov. Dette PS-TPCIS-00109 er et 22-delt instrumentsæt med fokus på kerneinstrumenterne til forberedelse af diskusrummet, prøvestørrelse og burindsættelse – en flad reamerserie (7–13 mm), en prøveserie (7×25 mm til 15×25 mm), knoglekuretter, implantater og hjælpeinstrumenter, leveret uden et omfattende PEEK-implantatlager. T-PAL Spacer Set er et større 44-komponent system, der desuden inkluderer 18 PEEK Cage-II interbody-implantater på tværs af to fodaftryksbredder (10 mm og 12 mm) og ni diskushøjdeintervaller (7 mm til 17 mm) med definerede lordotiske vinkler, sammen med et bredere instrumentsortiment, herunder bløddelsretraktorer, et bredere reamerområde (7 mm til 15 mm, inklusive duplikerede 15 mm reamere), knogletransplantations-tragte, spredeklemmer og dobbelte T-PAL-applikatorer, alt sammen til en tilsvarende højere pris ($1.857,90 versus $1.320,00). Et kirurgisk anlæg, der har et eksisterende udbud af PEEK interbody-bure fra en anden kilde, eller som bruger et andet bursystem, kan vælge dette PS-TPCIS-00109 instrumentsæt til at udstyre deres TLIF-instrumentering uden at duplikere bur-lageret. Et anlæg, der søger en komplet bur- og instrumentpakke i en enkelt indkøb, ville overveje T-PAL Spacer Set. Begge sæt deler den samme grundlæggende TLIF-diskforberedelses-arbejdsgang – kuretter, reamere, prøver og implantater – og adskiller sig primært i implantatinclusion, reamer- og prøveomfangets bredde og det samlede antal komponenter.

Hvorfor er der både flade reamere og knoglekuretter i dette sæt, og hvad er forskellen i deres funktion?
Flade reamere og knoglekuretter bidrager begge til forberedelsen af diskusrummet og endepladen, men de behandler forskellige dele af diskusrummet og bruger forskellige mekaniske handlinger. De flade reamere er roterende instrumenter, drevet via indsatsstyret og T-håndtagets lynkobling, der dekortikerer den centrale del af hvirvellegemets endeplader i et kontrolleret plant pas – de er effektive på tværs af det åbne centrale diskusrum, hvor et roterende instrument har fri adgang, og hvor reamerens flade geometri passer til den relativt flade endepladeoverflade. Knoglekuretter er håndmanøvrerede instrumenter med en skåleformet eller ringformet skærekant, som kirurgen bruger til at skrabe diskusmateriale og brusk fra områder, reameren ikke kan nå – især de bageste hjørner af diskusrummet nær annulus, det kontralaterale diskusrum ud over reamerens rotationsområde fra en unilateral tilgang, og eventuelt resterende diskusmateriale fanget mod det bageste langsgående ligament. Sidekuretter (vinklet skærekant) og ringkuretten (cirkulær skærekant) i dette sæt giver forskellige adgangsgeometrier til disse perifere forberedelsesopgaver. Omfattende forberedelse af endepladen og diskusrummet anvender typisk begge instrumenttyper i kombination – reamere til effektiv central dekortikering og kuretter til grundig perifer og hjørneforberedelse – fordi ufuldstændig forberedelse i ethvert område af diskusrummet, selv områder reameren ikke effektivt kan adressere, kan kompromittere fusionen på dette sted.

Hvilken steriliserings- og instrumenthåndteringsprotokol anbefales til dette sæt?
Alle 22 instrumenter i dette sæt er fremstillet af kirurgisk rustfrit stål og er kompatible med standard dampautoklavesterilisering ved 134°C præ-vakuumpasninger. Før sterilisering kræver reamere, prøver og alle instrumenter med kanyler eller artikulerede samlinger grundig rengøring for at fjerne knoglefragmenter og vævsrester, typisk ved hjælp af en enzymatisk forvask efterfulgt af ultralydsrengøring med børsteadgang til skæreføder og kurets kopoverflader. Skærekanterne på kuretter og reamer-overfladerne på de flade reamere bør inspiceres ved hver genbehandlingscyklus for sløvhed eller skade, da kompromitterede skærekanter kræver øget kraft under brug, hvilket øger risikoen for utilsigtet vævskontakt i det begrænsede diskusrumsmiljø. Aluminiumskassen fungerer både som transportbeholder og sterilisationsbakke; før sterilisering og umiddelbart før åbning af kassen i operationsstuen, skal kassen inspiceres for at bekræfte, at alle 22 komponenter er til stede og korrekt placeret i deres udpegede positioner, da en manglende prøvestørrelse eller reamerdiameter opdaget intraoperativt kan forsinke proceduren på et kritisk beslutningspunkt.

Hvilke certificeringer har dette sæt, og er bulk- eller OEM-ordrer tilgængelige?
TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker indkøb af kirurgisk rustfrit stål, præcisionsbearbejdning af alle trial-, reamer-, curette-, implanter- og hjælpeinstrumenter, dimensionskontrol af alle 22 komponenter, fremstilling af aluminiumskasser og endelig samling. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske krav til medicinsk udstyr for genanvendelige spinalkirurgiske instrumentsæt. FDA-overensstemmelsesdokumentation understøtter distribution i USA. Certifikater for overensstemmelse og dokumentation for kvalitetsstyring er tilgængelige efter anmodning til hospitalernes indkøbs- og udbudsprocesser. Bulkordrer accepteres med et minimum på 1 sæt, med volumenpriser tilgængelige for hospitaler, rygkirurgiske centre, ortopædiske og neurokirurgiske instrumentdistributører og gruppekøbsorganisationer. OEM-fremstilling til brugerdefinerede sætkonfigurationer, alternative trial- eller reamer-størrelsesintervaller eller private-label branding er tilgængelig inden for det samme ISO 13485-certificerede rammeværk. Gratis fragt gælder for ordrer på 99 USD eller mere.