Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrumentsæt – 28-dels Ortopædisk Sæt i Rustfrit Stål

Instrumentarium til omvendt femoral gamma-intramedullær marvsøm er et 28-dele kirurgisk instrumentarium i rustfrit stål, specifikt konstrueret til at understøtte indsættelse, fiksering og fjernelse af omvendte femorale og gamma-type intramedullære marvsøm, der anvendes ved kirurgisk behandling af proksimale femorale frakturer, herunder intertrochantære, subtrochantære og omvendt-skrå brudmønstre. Sættet indeholder al instrumentering, der kræves fra forberedelse af marvkanalen til distal interlockingskrueplacering, leveret i en mærket aluminiumsopbevarings- og sterilisationsboks. Det bruges af ortopædiske traume kirurger, muskuloskeletale kirurger og operationsassistenter på hospitalets operationsstuer, traume centre og ortopædiske specialfaciliteter. Sælges som 1 komplet sæt.

Teknik for omvendt femoral søm: Retrograd adgang og proksimal fikseringsgeometri

Det omvendte femorale intramedullære søm adskiller sig fra konventionelle antegrade gamma-søm ved dets indgangspunkt og proksimale fikseringsgeometri. I en omvendt eller retrograd konfiguration indsættes sømmet gennem en distal adgangsåbning – typisk via interkondylære indsnit eller en suprakondylær tilgang – og føres proksimalt op ad femoralens marvkanal. Denne teknik vælges i tilfælde, hvor antegrad sømning gennem piriformis fossa eller greater trochanteric entry point er kontraindiceret, upraktisk på grund af patientens positioneringsbegrænsninger, eller når samtidig ipsilateral tibiasømning er påkrævet. Instrumentsættet er designet til at imødekomme de biomekaniske og anatomiske krav til denne tilgang, med guidingsbor, reamere og målkomponenter konfigureret til den proksimale femorale låsegeometri, der er specifik for gamma-type implantater. De tre guidebore- og ærmesamlinger muliggør progressiv kanalforberedelse i de proksimale, midterste og distale sømzoner uden forsinkelser ved instrumentudskiftning. Det T-formede håndtag, universalforbindelsen og guidestangen danner tilsammen driv- og målesystemet, der opretholder sømmets justering langs femuralaksen under indsættelsen, hvilket er afgørende for at opnå korrekt rotationsjustering og undgå varus- eller valgusfejlstilling af implantatet.

Kirurgisk anvendelse: Proksimal femoral frakturfiksering med gamma-sømsystemer

Gamma-intramedullære sømsystemer er standardbehandlingen for ustabile intertrochantære og peritrochantære femorale frakturer hos voksne patienter, og tilbyder lastfordelende fiksering, der tillader tidlig vægtbæring sammenlignet med ekstramedullære anordninger. Den omvendte konfiguration inden for dette sæt adresserer specifikke frakturgeometrier – især omvendt skrå og høje subtrochantære mønstre – hvor konventionel lagskruetrajektorie og proksimal låsemekanik for standard antegrade gamma-søm er biomekanisk ufordelagtige. Instrumentsættet understøtter alle operative faser: indledende kanaltilgang ved hjælp af guidestang og reamere (fås i diametre φ9, φ10, φ11, φ12 og φ13,5 mm) til progressiv forberedelse af marvkanalen, der matcher søm diameter; dybdevurdering ved hjælp af dybdemåler og tråddybdemåler for nøjagtig skruelængdevalg; proksimal lagskrue eller spiralbladeplacering faciliteret af styre- og borbitssamlingen og φ3,5 mm boret med begrænser; og distal interlock ved hjælp af låseskruetrækkerne (hex-konfiguration) og lokationstangen og skrueudtagningstangen til skrueudtagning og positionering. Impactoren og ekstraktorkomponenten understøtter både sømfremskridt og, når det kræves, trinvis eller planlagt sømfjernelse under revisionsprocedurer.

Instrumentets sammensætning og præcisionsteknik

Det 28-instrument sæt er udelukkende fremstillet af rustfrit stål, hvor hver komponent er dimensioneret og tolereret for kompatibilitet med gamma-type femorale sømimplantsystemer. De tre guidebor- og ærmeenheder er kalibreret til forskellige kanalforberedelsesstadier, hvilket forhindrer trinafvigelse og sikrer koaksial boring langs den planlagte sømvej. Reamerne leveres i tre størrelseskombinationer — φ13,5 mm enkelt; φ10 og φ12 mm dobbelt; φ9, φ11 og φ13 mm tredobbelt — hvilket muliggør trinvis kanaludvidelse fra den mindste startdiameter og opad uden at udskifte hele reamerenheden mellem gennemløb. Tvingekeglerne (to medfølger) letter sømindførelsen i den reamede kanal og hjælper med at engagere den proksimale låseguide. Gaffelnøglen, begrænsningsnøglen SW3 og den L-formede sekskantnøgle SW5 giver den momentkontrol, der kræves til indsættelse af låseskruer uden at overstramme, hvilket er en anerkendt årsag til stresskoncentration omkring implantatet og skruebrud. To Kirschner-tråde er inkluderet til foreløbig frakturreduktion under sømindførelsen. Alle instrumenter er opbevaret i en tilpasset aluminiumsboks med mærkede rum, hvilket understøtter steril feltorganisering og postoperativ inventarverifikation.

Sterilisation, genanvendelighed og vedligeholdelse af sæt

Alle instrumenter i Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set er genanvendelige og kompatible med standard hospitalssterilisationsprotokoller. Dampautoklavesterilisation ved brug af for-vakuumcyklusser ved 134°C er den anbefalede metode til rutinemæssig genbehandling af rustfri stålkomponenter. Aluminiumsopbevaringsboksen skal verificeres for kompatibilitet med anlæggets sterilisationsudstyr før brug; hvor direkte autoklavesterilisation af boksen ikke er indiceret, kan instrumenter overføres til en sterilisationsbakke eller indpakket sæt til behandling. Efter hver kirurgisk brug skal alle instrumenter – især reamere, dybdemålere og styreborhylstre – gennemgå grundig manuel forrengøring eller ultralydbehandling for at fjerne knogle, fedt og blod fra indre kanaler og gevindoverflader før slutsterilisation. Instrumenters drejepunkter, universalleddet og tvingekeglens grænseflader skal inspiceres for slid, deformation eller dimensionsændring ved hver genbehandlingscyklus. Impactoren og ekstraktoren skal undersøges for ansigtsdeformation, der kan påvirke indgrebet med sømmets ende. 1-års garantien dækker fabrikationsfejl under normale genbrugsbetingelser.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædisk instrumentarium

Sættet til omvendt femoral gamma-intramedullær marvsøm er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem, der er certificeret i henhold til ISO 13485, den internationale standard, der styrer design, fremstilling og levering af medicinsk udstyr og tilhørende instrumentarium. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordningskrav for ortopædiske kirurgiske instrumentsæt, der distribueres inden for EU og tilhørende regulerede områder. FDA-overholdelsesdokumentation vedligeholdes for det amerikanske marked, hvilket understøtter anskaffelse af hospitalssystemer, traume centre og gruppekøbsorganisationer, der opererer under gældende amerikanske lovgivningsmæssige krav. Disse certificeringer opfylder samlet de institutionelle anskaffelses- og udbudskrav, der gælder i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og internationale markeder. Overensstemmelsescertifikater, dokumentation for kvalitetsstyringssystem og erklæringer om instrumentkompatibilitet er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalificering og indsendelse af institutionelle udbud. OEM og kundetilpassede sæt er tilgængelige inden for samme certificerede produktionsramme.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad er Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set, og hvilke procedurer understøtter det?
Dette 28-dele instrumentsæt er designet til at understøtte det fulde operative workflow for indsættelse af omvendt femoral og gamma-type intramedullær marvsøm ved kirurgisk fiksering af proksimale femorale frakturer. Sættet dækker alle procedurefaser fra indledende marvkanaltilgang og reaming gennem sømindførelse, proksimal lagskrue eller spiralblade-targeting, dybdemåling, låseskrueindsættelse og endelig momentpåføring. Omvendt eller retrograd femoral sømning er indiceret, når standard antegrade adgang ved piriformis fossa eller greater trochanteric tip er utilgængelig på grund af patientens anatomi, ipsilateral skade eller positioneringsbegrænsninger. Gamma-sømmets design – karakteriseret ved et proksimalt cephalocervikalt lag-element, der griber ind i femurhovedet og -halsen – giver rotationsstabilitet og kontrolleret kollaps på frakturstedet, hvilket letter belastningsdeling og tidlig rehabilitering. Instrumenterne i dette sæt er dimensionelt kompatible med gamma-type søm-implantsystemer og er dimensioneret og konfigureret til at understøtte den specifikke proksimale låsegeometri, der adskiller gamma-søm fra standard femorale rekonstruktionssøm. Det komplette sæt, anbragt i en mærket aluminiumsboks, understøtter effektiv intraoperativ workflow og instrumenttællingsverifikation.

Hvilke frakturtyper og kliniske indikationer er passende for dette instrumentsæt?
Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set er indiceret til frakturmønstre af den proksimale femur, hvor gamma-sømfiksering er den foretrukne procedure, og hvor den omvendte eller retrograde sømindførselsmetode er valgt. Primære indikationer inkluderer AO/OTA type 31-A2 og 31-A3 intertrochantære frakturer – især ustabile, comminuted og omvendt skrå varianter, hvor ekstramedullære anordninger såsom den dynamiske hofteskrue er biomekanisk ufordelagtige. Subtrochantære frakturer klassificeret som AO/OTA 32-A og patologiske frakturer, der involverer den proksimale femorale diafyse med samtidig peritrochantær involvering, er yderligere indikationer. Den omvendte konfiguration vælges specifikt, når samtidig ipsilateral tibiasømning er planlagt, når fedme eller anatomisk variation udelukker pålidelig adgang til piriformis fossa, eller når supine positionering ikke kan opretholdes for antegrade sømning. Instrumentsættet er også anvendeligt under revision af mislykket ekstramedullær fiksering – dynamisk hofteskrue eller bladeplade – konverteret til intramedullær gamma-sømfiksering. Ortopædiske traume kirurger bør verificere implantatsystemets kompatibilitet, før de vælger dette instrumentsæt til anskaffelse.

Hvordan adskiller gamma-søminstrumentsættet sig fra standard femorale eller tibiale intramedullære sømsæt?
Gamma-søminstrumentsæt adskiller sig klinisk og dimensionelt fra standard femorale skaftsømsæt og tibiale sømsæt på flere vigtige måder. Den mest betydningsfulde forskel er det proksimale mål- og fikseringssystem: gamma-søm kræver en cephalocervikal lagskrue eller spiralformet klinge, der rettes ind i femurhovedet i en fast nakke-skaftvinkel, typisk 125° til 135°. Dette kræver en dedikeret guide- og borsamling, der er kalibreret til den pågældende bane, samt en dybdemåler, der specifikt er dimensioneret til måling af femurnakkens skruelængde – begge dele er inkluderet i dette sæt, men fraværende i standard skaftsømsæt. Reamer-intervallet i gamma-sømsæt er også konfigureret til de kortere sømlængder og forskellige adgangsportsgeometrier for proksimal femural fiksering sammenlignet med fuldlængde femural skaftsømning, som kræver reamere, der strækker sig til den distale metafyse. Standard tibiale sømsæt adskiller sig helt i deres proksimale låsemekanik, adgangspunktmålretning og anatomiske referencepunkter, hvilket gør dem uforenelige med proksimal femural søminstrumentering. For indkøbsansvarlige, der opbygger et traumebakkelsystem, bør det omvendte femorale gamma-sømsæt katalogiseres separat fra lange femorale søm- og tibiale søminstrumentsæt.

Hvilke sterilisationsmetoder er kompatible med dette instrumentsæt?
Alle rustfrie stålinstrumenter i sættet er kompatible med dampautoklavesterilisation ved brug af standard for-vakuumcyklusser ved 134°C / 273°F, hvilket er den anbefalede metode til rutinemæssig genbehandling på hospitaler. Aluminiumsopbevaringsboksen skal bekræftes som autoklav-kompatibel i henhold til anlæggets steriliseringsudstyrs specifikationer før direkte behandling; hvis der er tvivl, skal instrumenter overføres til en steriliseringsbakke eller en skræl-pose til behandling. Ethylenoxid og brintoverilteplasma (f.eks. STERRAD) sterilisering er kompatible med de rustfrie stålkomponenter for faciliteter, der kræver lavtemperaturprotokoller. Forrengøring af alle instrumenter – især reamere, guideborhylstre og dybdemålerkanaler – ved manuel børstning og ultralydsbad er påkrævet før endelig sterilisering for at fjerne knoglerester, fedt og blod fra indre kanaler. Instrumenternes drejepunkter og gevindgrænseflader skal smøres med et instrumentgodkendt smøremiddel, der er kompatibelt med den valgte steriliseringsmetode efter hver genbehandlingscyklus.

Hvilke lovgivningsmæssige certificeringer har dette instrumentsæt?
Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der styrer alle produktionsstadier, herunder indkøb af råmaterialer, bearbejdning, samling, kvalitetskontrol og sporbarhedsdokumentation. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordningskrav, der gælder for genanvendelige ortopædiske kirurgiske instrumentsæt i klasse I, der distribueres i EU og tilhørende markeder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes til distribution i USA og opfylder de lovgivningsmæssige krav, der gælder for genanvendelige kirurgiske instrumenter, der indkøbes af amerikanske hospitaler, traumecentre og gruppekøbsorganisationer. Alle tre certificeringer er anerkendt af institutionelle indkøbskontorer i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af store internationale udbudsrammer. Fuld certificeringsdokumentation, overensstemmelseserklæringer og QMS-optegnelser er tilgængelige efter anmodning for at understøtte leverandørkvalificering og indsendelse af udbud.

Er bulk-, institutionelle eller OEM-ordrer tilgængelige for dette instrumentsæt?
Ja. Peak Surgicals accepterer institutionelle købsordrer for Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set med en minimumsordremængde på 1 sæt, og mængdepriser er tilgængelige for hospitaler, traumecentre, ortopædiske indkøbsorganisationer og medicinske udstyrsdistributører, der placerer ordrer på flere sæt. OEM-produktion er tilgængelig for købere, der kræver private-label branding, modificerede sætkonfigurationer – såsom alternative reamer-diameterintervaller, yderligere instrumentmængder eller brugerdefinerede boks layouts – eller implantatsystemspecifikke tilpasninger for kompatibilitet med et bestemt gamma-søm-mærke. Alle OEM-ordrer produceres inden for samme ISO 13485-certificerede produktionsramme, med fuld lovgivningsmæssig dokumentation. Dette sæt kvalificerer sig til gratis fragt på ordrer over $99. Indkøbsansvarlige og internationale distributionspartnere opfordres til at kontakte Peak Surgicals direkte for at drøfte volumenprissætninger, leveringstider og OEM-programkrav.