Occipital Cervikal Fiksationssystem Sæt – Posteriort Kraniocervikalt Plade-Stav Instrumentarium

Occipital Cervical Fixation System Set fra Peak Surgicals (PS1705-serien) er et 32-delt posterior kranio-cervikalt instrumenteringssæt i rustfrit stål, designet til den komplette intraoperative arbejdsgang for occipital-cervikal (occiput-til-halssøjle) plade-og-stang posterior fiksering – der dækker forberedelse af occipital knogleskrue med spidse og flade boreprøver, bor i 2,4 mm og 2,7 mm, og tappe i Ø3,5 mm og Ø4,0 mm; posterior cervikal skrueindsættelse med en dedikeret skruetrækker; markørstiftplacering og anatomisk positionsmarkering; stangkonturering med to stangbukkere og en stangskabelon; stang-til-skrue isætning med stangskubber (åbne og lukkede varianter), stangholder, stangvippe, griber og overtalelsesværktøj; segmental kompression og distraktion med en kompressor og distraktor; stangtrimning med en stangskærer; og endelig konstruktionslåsning med en indre holder, indre strammer og skrueholder med lås, alt sammen i en aluminiumsbakke. Det bruges af rygsøjlekirurger og neurokirurger på hospitalsoperationsstuer, der udfører posterior occipital-cervikal fiksering for kranio-cervikal ustabilitet fra traumer, reumatoid arthritis, medfødte anomalier, tumor eller infektion, der involverer occiput, atlas (C1) og axis (C2) og den subaksiale halssøjle.

Occipital-cervikal fiksering: Anatomi, indikationer og konstruktionsarkitektur

Occiput-C1-C2 komplekset – også kaldet den kranio-cervikale overgang – er en strukturelt unik region i rygsøjlen, der giver cirka 50% af den totale cervikale fleksion-ekstension (primært ved occiput-C1 artikulationen) og cirka 50% af den totale cervikale rotation (primært ved C1-C2 artikulationen), samtidig med at den fungerer som overgangen mellem den stive kranie og den mobile halssøjle. Ustabilitet ved den kranio-cervikale overgang – fra traumatiske occipitale kondylfrakturer, atlantoaksial ustabilitet, os odontoideum, kraniel nedsynkning fra rheumatoid pannus erosion af C1-C2 artikulationerne, basilar invagination, Chiari malformation med kraniovertebrale overgangsinstabilitet, tumor eller infektion, der ødelægger den benede ring af C1 eller dens, eller tidligere mislykket posterior C1-C2 fiksering – kræver posterior fusion, der strækker sig fra occiput til den stabile subaksiale halssøjle nedenfor, der spænder over det ustabile kranio-cervikale segment med en occipital plade forbundet med stænger til lateral masse eller pedikelskruer i halsvirvlerne under C2. PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set giver det komplette instrumentsæt til placering af occipital pladeskrue, posterior cervikal lateral masseskrueindsættelse, stangkonturering, stangmontering, segmental kompression og distraktion og endelig konstruktionslåsning på alle niveauer fra occiput til den subaksiale halssøjle.

Forberedelse af occipital knogleskrue: Boreprøver, bor, tappe og dybdemåler

Indsættelse af occipitale knogleskruer kræver omhyggelig forberedelse for at undgå at penetrere den indre cortex af occipitalknoglen og trænge ind i den posteriore kraniale fossa – dura mater og de transversale bihuler ligger umiddelbart dybt i den indre kortikale plade af occipitalknoglen i det paramediane område, hvor occipitale skruer placeres. Spidsbor (PS1705.036) perforerer den ydre cortex af occipitalknoglen på den valgte skrueposition, styret af fluoroskopi og manuel taktil feedback. Fladbor (PS1705.041) bruges til en bredere kortikal åbning, når den ydre kortikale plade kræver et stumpt indgreb før boring. Bor 2,4 mm (PS1705.006) og Bor 2,7 mm (PS1705.007) skaber pilothullet i occipitalknoglen ved den kalibrerede dybde begrænset af Borhylsteret (PS1705.001), som forhindrer boret i at trænge længere ind end den ydre kortikale tykkelse og ind i den indre plade. Skruetap Ø3,5 mm (PS1705.021) og Skruetap Ø4,0 mm (PS1705.026) skærer gevind i occipitalborehullet før skrueindsættelse – den tætte kortikale knogle i occiput drager fordel af forudgående gevindskæring for at sikre nøjagtig skruefremføring uden overdreven rotationskraft på den omgivende kortikale skal. Dybdemåleren (PS1705.076) måler den kortikale dybde for valg af skruelængde før skrueindsættelse. Markørstift ×6 (PS1705.046) og Markørstiftsætter (PS1705.051) placerer midlertidige positionsmarkører på de tilsigtede skruesteder på occipitalpladen for at bekræfte den endelige pladepositionering før boring.

Posteriore cervikale skruer og probeinstrumenter

Skruetrækkeren til posteriore cervikale skruer (PS1705.011) er det primære skrueindsættelsesinstrument til de laterale masse- og/eller pedikelskruer, der placeres i halsvirvlerne under C2 – disse skruer forbinder stangen fra nakkestavspladen ned gennem den subaksiale halshvirvelsøjle til de stabile fusionsniveauer under den kraniecervikale patologi. Den lige probe (PS1705.086) bruges til at palpere den laterale masse- eller pedikelkanal efter den første awl-indføring og før skrueindsættelse for at bekræfte, at kanalvæggene er intakte uden perforation af foramen transversarium (lateral) eller spinalkanalen (medial). Den buede probe (PS1705.091) når de buede trajektorier af laterale masseskruer i den subaksiale halshvirvelsøjle, hvor skruen skal konvergere mod den laterale cortex af den laterale masse i en defineret vinkel til sagittalplanet for at undgå den tilstødende nerverodsforamen. Hylsteret (PS1705.081) giver blødt vævsbeskyttelse under boring og skrueindsættelse på hvert cervikalt niveau. Elevatoren (PS1705.151) assisterer med subperiostal dissektion og lateral masseeksposition under den posteriore cervikale tilgang. Den indre holder (PS1705.016), den indre strammer (PS1705.031) og skrueholderen med lås (PS1705.146) håndterer tulipanhovedets indgreb og den endelige låsning af sætskruen på hver pedikel- eller lateral masseskrue i konstruktionen.

Stangsystem: Skabelon, bøjere, holder, vippe, skubber, griber, overtalelsesværktøj, skærer, kompressor, distraktor

Stanginstrumenteringen i dette sæt dækker hele sekvensen fra valg af stanglængde til endelig stangplacering og justering af segmentær justering. Stangskabelonen (PS1705.111) er en formbar skabelon, der bruges til at måle den nødvendige stanglængde og krumning ved at bøje den for at matche skruehovedernes positioner fra occipitalpladen til det laveste fusionsniveau – den formede skabelon bruges derefter som reference til at forme den endelige stang før indsættelse. De to stangbukkere (PS1705.106 ×2) og yderligere en stangbukker (PS1705.141) giver instrumenterne til ex-situ stangkonturering til den planlagte kraniocervikale og cervikale sagittale profil. Stangholderen (PS1705.096) griber stangen til kontrolleret indføring i den dybe posteriore sår fra occiput til de subaksiale cervikale skrueniveauer. Stangvipperen (PS1705.101) justerer den placerede stang lateralt for at engagere skruetulipanhoveder, der ikke er perfekt justeret med stangaksen. Stangskubber åben (PS1705.061) og Stangskubber lukket (PS1705.071) placerer stangen i skruetulipanen på hvert niveau sekventielt, hvilket giver den rettede kraft, der er nødvendig for at føre stangen ind i tulipanen uden at overføre rotation til skruen. Stanggriberen (PS1705.131) fastholder stangpositionen under tulipanplacering ved vanskeligt tilgængelige posteriore kraniale overgangsniveauer. Overtalelsesværktøjet (PS1705.136) anvender den endelige kontrollerede kraft til at placere en stang i en skruetulipan, der er let forkert justeret eller modstår engagement. Kompressoren (PS1705.116) anvender kontrolleret kompression mellem tilstødende skrueniveauer langs den placerede stang for optimering af segmental justering. Distraktoren (PS1705.121) anvender distraktion til genoprettelse af højde eller foraminal åbning på ethvert niveau. Stangskæreren (PS1705.126) trimmer stangen til den korrekte længde in situ efter endelig positionering.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering til anskaffelse af kraniocervikal fiksering

Occipital Cervical Fixation System Set er fremstillet i henhold til CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinske udstyrsbestemmelser, og FDA-overensstemmelse understøtter anskaffelse for amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af posterior kraniocervikal fikseringsinstrumentering.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke tilstande kræver occipital-cervikal fiksering?
Posteriore occipital-cervikal fiksering er indiceret for tilstande, der forårsager ustabilitet eller deformitet ved den kraniocervikale overgang – den anatomiske region mellem kraniets base (occiput) og den øvre halshvirvelsøjle (C1, C2 og subaksiale halsvirvler). Primære indikationer omfatter traumatisk kraniocervikal dissociation og occipitale kondylfrakturer med ustabilitet; atlantoaksial ustabilitet fra odontoidfrakturer, os odontoideum, C1-C2 ligamentøs brud eller mislykket tidligere posteriore C1-C2 fiksering; reumatoid arthritis med kraniel nedsynkning, atlantoaksial subluksation og subaksial cervikal ustabilitet, der kræver langsegments posterior fusion; basilar invagination, der kræver posterior dekompression og fiksering; Chiari malformation med kraniocervikal overgangsinstabilitet; tumorinvolvering af occipital kondylen, C1 eller C2, der kræver posterior rekonstruktiv fiksering; og osteomyelitis eller discitis ved den kraniocervikale overgang, der ødelægger den benede ring af C1 eller dens. Occipitalpladen er fastgjort til occiput med skruerne, der er forberedt med dette instrumentsæt, og forbindelsesstængerne spænder fra pladen til laterale masse- eller pedikelskruer i den subaksiale halshvirvelsøjle under det patologiske niveau.

Hvad er markørstifternes rolle i dette sæt?
De seks markørstifter (PS1705.046) og markørstiftindsætteren (PS1705.051) bruges til at markere de tilsigtede skruepositioner på det blottede nakkebensknogle og cervikale sidemasser, før nakkebenspladen placeres. Kirurgen indsætter en markørstift på hvert tilsigtede skruested under fluoroskopisk vejledning for at bekræfte de anatomiske positioner – bekræftelse af de paramediale nakkebensskruepositioner er laterale i forhold til midterlinjesinus, inden for nakkebensknoglens tykkelse og væk fra de transversale bihuler, og at de cervikale sidemasseskruepositioner svarer til pladen og stangens dimensioner. Når alle skruepositioner er bekræftet med markørstifterne på plads og pladen placeret over dem, fjernes markørstifterne, og den definitive bore- og skrueindsættelsessekvens begynder. Dette forhindrer behovet for at omplacere pladen efter boringen er påbegyndt, hvilket reducerer operationstid og risikoen for pladefejlplacering, der ville kræve nye skruehuller i tilstødende knogle.

Hvorfor er der to borstørrelser (2,4 mm og 2,7 mm) inkluderet?
De to bordiametre svarer til pilothulkravene for henholdsvis 3,5 mm og 4,0 mm skruer – et 2,4 mm pilothul bruges før 3,5 mm gevindskæring og et 2,7 mm pilothul før 4,0 mm gevindskæring. Valget mellem 3,5 mm og 4,0 mm skruer på hver position afhænger af den tilgængelige kortikale tykkelse af occipital knoglen – målt med dybdemåleren og bekræftet fluoroskopisk – og knogletætheden. I occipital knoglen er den ydre kortikale plade typisk 5-12 mm tyk i det paramediale område superiort for den ydre occipitale protuberans og tyndere i de inferiøre paramediale områder. Kirurgen vælger den skruediameter, der giver tokortikal eller næsten tokortikal fastholdelse uden indre pladepenetration på hvert individuelle skruested, og det tilsvarende bor forbereder det korrekte pilothul til den pågældende skruestørrelse.

Hvordan forholder dette sæt sig til Spinal Pedicle Screw System, der også er tilgængeligt fra Peak Surgicals?
Spinal Pedicle Screw System fra Peak Surgicals leverer de generelle posteriore spinale pedikelskrue-stangfikseringsinstrumenter til lumbal og torakal spinalfusion – tappe Ø4-7mm, pedikelprober, stangbukker, in-situ bøjejern, parallel spreder og kompressor. Occipital Cervical Fixation System Set er et dedikeret kraniocervikalt samlingsinstrumentsæt konfigureret til den specifikke anatomi af occiput og øvre halshvirvelsøjle – småbor (2,4 mm og 2,7 mm) til den tynde occipitale kortikale skal, 3,5 mm og 4,0 mm tappe i stedet for 4-7 mm området for lumbal systemet, spidse og flade awls specifikke for kortikal knogleindgang på occipital overfladen, markørstifter til pladepositionering og en buet probe specifikt til subaksiale cervikale lateralmasse-trajektorier i stedet for pedikeltrajektorier. Stanghåndteringsinstrumenterne – stangskabelon, stangvippe, overtalelsesværktøj, stangskubber (åben og lukket) – er også konfigureret til den begrænsede posteriore kraniocervikale kirurgiske korridor. Centre, der udfører kraniocervikal fiksering, kræver dette dedikerede sæt ud over ethvert generelt lumbalt eller torakalt pedikelskrue-sæt.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Occipital Cervical Fixation System Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og fremstillingskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinske udstyrsbestemmelser, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af kraniocervikale fikseringsinstrumenter.