Tibia Intramedullær Sæt til Sømning – 47-delt Tibialt Sømsystem med Proksimal Spongiøs Målretning

Tibia Intramedullary Nail Instrument Set er et 47-delt ortopædisk instrumentsæt i rustfrit stål, der er konstrueret specielt til indsættelse, proksimal og distal låsning og ekstraktionsforberedelse af tibiaintramedullære søm ved kirurgisk fiksering af skinnebensskaftbrud, proksimale skinnebensbrud og distale skinnebensbrud via både infrapatellare og suprapatellare indgangsportaler. Sættet er bygget op omkring et tibiæspecifikt indgangssystem – bestående af en kanyleret syl, proksimal knivstang φ12/φ3.2, proksimal knivstang T-håndtag og kanyleret mejsel φ12/3.2 – og inkluderer et fleksibelt opboringsbit, der spænder fra φ7.5 til φ12 til den smallere tibiæmedullærkanal, en retvinklet låsestang til den koronal-plane proksimale låsegeometri af tibiæ sømsystemer, separate proksimale og distale målanordninger, en proksimal cancelløs målanordning med låseskrue til metafysefragmentfiksering, en udviklende regnemaskine til intraoperativ sømlængdebestemmelse og et komplet komplement af låseborebits (φ3.2, φ4.0, φ5.2), borehylstre, dybdemåler, styrestifter og inddrivnings- og ekstraktionsinstrumenter. Alle instrumenter er opbevaret i en mærket aluminiumsboks. Anvendes af ortopædiske traumekirurger, traumefellows og specialiserede scrub-teknikere på hospitalets traumeafdelinger, traumecentre på niveau et og ortopædkirurgiske afdelinger. Sælges som 1 komplet sæt.

Tibia-specifikt adgangssystem: Kanyleret syl, proksimal knivstang og suprapatellær portalfunktion

Tibia intramedullær nagling kræver en indgangsport ved den proksimale tibia metafyse — enten den traditionelle infrapatellare tilgang gennem patellasenen til tibia tuberositas eller den stadig mere anvendte suprapatellare tilgang gennem patellofemoralleddet med knæet i ekstension. Begge tilgange kræver instrumenter, der navigerer i tibiaplateauets anatomi og etablerer indgangspunktet præcist ved den forreste cortex af den proksimale tibia lige medialt for den laterale tibiale spids, hvilket er den anatomisk korrekte indgangsakse for koaksial sømfremføring ned i marvkanalen. Den kanylerede syl i dette sæt etablerer den initiale kortikale indgang gennem den proksimale tibia, efter at styrestiften er placeret og bekræftet under fluoroskopi, mens den proksimale knivstang φ12/φ3.2 og dens T-håndtag giver den roterende kraft til at skabe en kanal gennem den proksimale cortex og cancelløse metafysære knogle, der er stor nok til at acceptere den φ12 søms proksimale ende. Den kanylerede mejsel φ12/3.2 udvider indgangsporten i tættere knogle, hvor knivstangen alene ikke opnår tilstrækkelig åbning uden overdreven kraft. Beskyttelsesærmet φ12 beskytter patellasenen og det omkringliggende bløde væv mod skader under indføring af syl og knivstang — en kritisk sikkerhedsforanstaltning ved den infrapatellare tilgang givet senens nærhed til indgangsinstrumenterne. Beskyttelsespladen giver yderligere peritendinøs vævsbeskyttelse under sømfremføring og låsetrin. Disse indgangsinstrumenter repræsenterer samlet set den anatomisk særskilte funktion af dette sæt, der adskiller det fra femorale søminstrumentsæt, hvor piriformis fossa eller den store trochanteriske indgangsgeometri kræver helt forskellige indgangsværktøjer.

Kirurgisk anvendelse: Brud på skinnebensskaftet, proksimale skinnebensbrud og periartikulær udvidelse

Den tibiaintramedullære søm er standardbehandlingen for dislokerede diafysære tibiabrud – AO/OTA type 42-brud – og har en stigende rolle ved proksimale tibiabrud (type 41) og distale tibiabrud (type 43), hvor den periartikulære placering komplicerer sømindføringen og låsegeometrien. For tibiabrudd i midten af skaftet tilbyder sømning en betydeligt hurtigere mobilisering og lavere forekomst af fejlstillinger sammenlignet med konservativ behandling, med belastningsfordelende fiksering, der tillader tidlig vægtbæring ved stabile brudmønstre. Den proksimale målanordning i dette sæt styrer indsættelsen af proksimale låseskruer i koronale og skrå planer gennem dedikerede sømhuller ved eller nær tibiaplateauet, mens den retvinklede låsestang rummer den 90° målvinkel, der kræves til koronal-plan proksimal låsning i standard tibiasømdesigns. Den proksimale cancelløse målanordning og dens dedikerede låseskrue adresserer proksimale tibiabrud med metafysær involvering, hvor en cancelløsgevindskrue rettet ind i tibiaplateauets cancelløse knogle giver større udtrækningsmodstand end en kortikalgevindlåseskrue, der krydser tynd metafysær cortex. Distalt muliggør den distale målanordning styret frihåndslåsning ved den distale tibia, hvor marvkanalen indsnævres, og søm-til-kanal-diameterforholdet giver mindre rumlig tolerance for off-akse låseskrueplacering. Den udviklende lommeregner giver en fluoroskopi-baseret metode til intraoperativ bestemmelse af tibiasømmets længde med reference til indgangspunktet og den planlagte søms distale udstrækning, hvilket eliminerer afhængigheden af præoperative skabelonmålinger, der kan være unøjagtige i tilfælde af tibialtorsion eller ulighed i benlængde.

47-delt instrumentkomposition: Opborings-, låse- og ekstraktionsdelsystemer

Det 47 instrumenter store sæt er organiseret i tre funktionelle delsystemer, der adresserer hver fase af tibial sømindsættelse. Opboringsdelsystemet omfatter opboringsskaftet, fleksibelt opboringsbit φ7.5–12, styrestift, styrestiftguide, styrestiftholder, gevindstyrestift og positioneringsstang, som tilsammen muliggør progressiv marvkanalpræparation fra indgangsporten til den distale kanal ved hjælp af fleksibel opboringsteknik, der rummer tibiens fysiologiske anteriore bue uden at risikere kortikal perforation ved buens apex. Det fleksible opboringshovedområde φ7.5–12 afspejler den smallere tibiale kanaldiameter sammenlignet med femorale kanaler, hvor opboring typisk starter ved større initiale diametre. Låsedelsystemet omfatter den proksimale målanordning, den distale målanordning, den proksimale cancelløse målanordning, den retvinklede låsestang, rammeledestangen, sæt af cancelløse skruer borehylstre φ3.2/8.6/11, sæt af borehylstre φ4.0, knoglebor φ3.2, φ4.0 og φ5.2, borestoppere, dybdemåler, sekskantsskruenholdere SW3.5, låseskruetrækkere SW3.5 og SW5, U-formet låseblok og forbindelsesbolt, der leverer alle komponenter, der kræves til proksimal koronal, proksimal skrå, proksimal cancelløs og distal anteroposterior og mediolateral låseskrueplacering under både styret og frihånds fluoroskopisk teknik. Driv- og ekstraktionsdelsystemet omfatter sømdriverudtrækkerforbindelsen, indføringshåndtaget, slædehammeren, slædehammerføringsstangen, sømekstraktionsforbindelsesstangen, kompressionsbolten, kanyleret syl, proksimal knivstang, retvinklet låsestang og skruenøgle, der understøtter kontrolleret sømfremføring, dynamisk kompression og levering af ekstraktionskraft gennem T-håndtagskoblingen ved den proksimale sømende.

Rustfrit stålkonstruktion, sterilisering og sætvedligeholdelse

Alle 47 instrumenter er fremstillet af rustfrit stål og kan genbruges via standard hospitalets steriliseringsprotokoller. Dampautoklave-sterilisering ved 134°C præ-vakuumcyklusparametre er den anbefalede primære genbehandlingsmetode. Aluminiumsboksen skal bekræftes at være autoklavekompatibel med anlæggets steriliseringsudstyr før direkte behandling; når usikker, skal instrumenter overføres til en indpakket steriliseringsbakke. Det fleksible reamerbit – den mest mekanisk krævende komponent i sættet – skal inspiceres ved hver genbehandlingscyklus for skaftets rethed, fløjteintegritet og koblingsslid ved reamer-skaftgrænsefladen; ethvert fleksibelt reamer, der viser permanent deformation, revnede fløjter eller løs kobling, skal fjernes fra drift før næste tilfælde, da et defekt fleksibelt reamer vil afvige fra kanalaksen og kan forårsage kortikal perforation eller instrumentbrud under drivkraft. Borestopper-mekanismerne skal verificeres for positivt indgreb før hver sætudlevering. Beskyttelsesmuffen φ12 skal inspiceres for indre overfladeslid, der kan indikere grater i muffeboringen fra gentagen AWL- og knivstangspassage. Alle gevindforbindelser – herunder forbindelsesbolten, kompressionsbolten og låseskruetrækkerens spidser – kræver grundig forrengøring via manuel børstning og ultralydsbehandling for at fjerne knoglefragmenter og væv fra gevindkanaler før terminal sterilisering.

CE-mærke, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske instrumenter

Tibia Intramedullary Nail Instrument Set er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret i henhold til ISO 13485, der styrer alle produktionsstadier fra råvareindkøb gennem præcisionsbearbejdning, samling, dimensionskontrol og sporbarhedsdokumentation. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyr-reguleringskrav for genanvendelige ortopædkirurgiske instrumentsæt distribueret inden for EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes til distribution i USA, hvilket opfylder lovmæssige krav, der gælder for genanvendelige kirurgiske instrumenter, der anskaffes af amerikanske hospitaler, traumecentre og indkøbsorganisationer. Disse tre certificeringer opfylder tilsammen de institutionelle indkøbs- og udbudsdokumentationskrav for købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af store internationale udbudsrammer. Overensstemmelsescertifikater, kvalitetsstyringssystemregistre og instrumenterklæringer er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og udbudsindsendelsesformål. OEM- og kundetilpassede tibiassøminstrumentsæt er tilgængelige inden for den samme certificerede produktionsramme.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke brud og kirurgiske tilgange er dette instrumentsæt designet til?
Tibia Intramedullary Nail Instrument Set er designet til indsættelse af intramedullære tibiale søm til fiksering af tibiaskaftbrud (AO/OTA type 42), proksimale tibiale brud (type 41) med diafysær udvidelse og distale tibiale brud (type 43), hvor sømindføring er teknisk mulig baseret på brudgeometri og distale fragmentdimensioner. Sættet understøtter både den infrapatellare tilgang – gennem patellasenen til indgangspunktet ved tuberositas tibiae – og den suprapatellare tilgang – gennem patellofemoralleddet med knæet i ekstension – hvor beskyttelsesbøsningen φ12 og beskyttelsespladen giver den nødvendige bløddelsbeskyttelse ved indgangsporten i begge teknikker. Den proksimale spongiøse målenhed adresserer den specifikke udfordring ved proksimale tibiale brud, hvor det proksimale fragment hovedsageligt består af spongiøs knogle med minimal kortikal tykkelse, hvilket kræver et dedikeret målsystem, der leder spongiøse låseskruer ind i tibiaplateauet i stedet for at stole på standard koronale kortikale låseskruer alene. Den udviklende regnemaskine muliggør intraoperativ valg af sømlængde baseret på fluoroskopiske referencemålinger ved det tibiale indgangspunkt og den planlagte distale sømspids position, hvilket kompenserer for variationen i den effektive kanallængde, der skabes af tibiens proksimale bue og den variable indgangspunkthøjde i forhold til tibiaplateauet. De 47 instrumenter afspejler kompleksiteten ved indsættelse af tibiale søm sammenlignet med simplere IM-sømsystemer – især behovet for uafhængige proksimale og distale målenheder og et separat proksimalt spongiøst system.

Hvordan adskiller dette tibialt søminstrumentsæt sig fra de femorale sømsæt i samme sortiment?
Tibia Intramedullary Nail Instrument Set adskiller sig anatomisk og instrumentalt fra de femorale sømsæt i dette sortiment – ​​det 28-delte Reversed Femoral Gama Set, det 54-delte Femoral Reconstruction Set – på alle klinisk signifikante dimensioner. Den vigtigste forskel er indgangssystemet: tibial sømning kræver en proksimal anterior kortikal indgangsportal ved tuberositas tibiae eller den suprapatellare region, der tilgås med den kanylerede syl, proksimal knivstang φ12/φ3.2 og kanyleret mejsel φ12/3.2 i dette sæt – instrumenter, der er fraværende i femorale sømsæt, som i stedet bruger styrestænger og oprømmere konfigureret til piriformis fossas eller den store trochanters indgangsgeometri i den proksimale femur. Det tibiale fleksible reamerrækkevidde starter ved φ7.5 og når φ12, hvilket afspejler den smallere tibiale marvkanal sammenlignet med femorale reamere, der typisk begynder ved φ9 eller derover. Den retvinklede låsestang og den proksimale spongiøse målenhed er tibial-specifikke instrumenter, der adresserer den koronal-plane låsegeometri og den spongiøse proksimale metafyse i tibia – kliniske krav, der ikke opstår ved femorale skaftsømning. Omvendt er det femorale rekonstruktionssæts femorale halstyrestiftssystem, PFNA-ækvivalente bladdesigns og lange reamerserie til femurskaftet fraværende i det tibiale sæt, fordi de ikke har nogen tibial anvendelse. Til indkøbsplanlægning skal Tibia IM Nail Set katalogiseres og lagerføres som et separat selvstændigt bakkesæt fra ethvert femoralt søminstrumentsæt.

Hvad er den proksimale cancelløse målenhed, og hvornår er den indiceret?
Den proksimale cancelløse målenhed er en specialiseret målretningsanordning, der leder en cancelløs-gevindlåseskrue fra sømmets proksimale låsehul ind i den cancelløse knogle i den proksimale tibi metafyse i en vinkel, der maksimerer knoglekontaktfladen inden for den trabekulære arkitektur i tibiaplateauområdet. Den er specifikt indiceret til proksimale tibiabrud, hvor sømmet indsættes med et kort proksimalt fragment, der hovedsageligt består af cancelløs knogle med minimal kortikal tykkelse. Ved standard tibiens midterste skaftsømning opnås proksimal låsning med kortikale skruer, der ledes gennem sømmets låsehuller i koronale og skrå planer, der griber ind i begge diafysens kortekser for maksimal udtrækningsmodstand. Når bruddet er ved eller nær tibiaplateauet, og det proksimale fragment er metafysært, er den kortikale skal for tynd til pålidelig bikortikal låseskruefæste, og en standardlåseskrue, der ledes gennem tynd korteks, yder minimal modstand mod aksial og torsionsbelastning. Den cancelløse skrue, der ledes af den proksimale cancelløse målenhed, griber ind i det tætte cancelløse knogle volumen i den proksimale tibia over en bredere gevindfæsteflade, hvilket giver betydeligt større udtrækningsmodstand i denne specifikke anatomiske zone. Enheden inkluderer en dedikeret låseskrue og passer til geometrien af den proksimale sømhulsposition, hvilket sikrer nøjagtig målretning uden at kræve frihånds fluoroskopisk bekræftelse på dette niveau. Dets inkludering i dette 47-delte sæt adskiller dette som et omfattende system, der er i stand til proksimale brud, snarere end et diaphyse-kun tibiasømsæt.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med dette instrumentsæt?
Alle instrumenter i rustfrit stål er kompatible med dampautoklave-sterilisering ved standard præ-vakuumpasninger på 134°C / 273°F, hvilket er den anbefalede rutinemæssige genbehandlingsmetode. Aluminiumsboksen skal bekræftes at være autoklavkompatibel med anlæggets steriliseringsudstyr før direkte behandling; ellers skal instrumenterne overføres til en indpakket steriliseringsbakke. Ethylendioxid- og hydrogenperoxidplasmasterilisering (f.eks. STERRAD) er kompatible med alle komponenter i rustfrit stål. Det fleksible reamerbit kræver særlig opmærksomhed under forrengøring – den riflede skæreflade og reamerskaftkoblingen skal børstes og ultralydsbehandles for at fjerne knogle, fedt og kortikale fragmenter før terminal sterilisering. Det fleksible reamer skal opbevares lige i sin dertil indrettede kuffertplads for at forhindre permanent deformation af skaftet mellem anvendelser. Alle borestoppere, beskyttelseshylsterboringsflader og gevindforbindelser kræver fuld forrengøring før sterilisering. Instrumentet skal inspiceres ved hver genbehandlingscyklus, og enhver komponent, der viser dimensionel ændring eller skade, skal fjernes fra brug.

Hvilke lovmæssige certificeringer har dette instrumentsæt?
Tibias Intramedullære Søm Instrumentsæt er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker alle produktionsfaser, herunder indkøb af råmaterialer, bearbejdning, montage, kvalitetsinspektion og sporbarhedsdokumentation. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske krav til medicinsk udstyr for genanvendelige ortopædiske kirurgiske instrumentsæt i klasse I, der distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA og opfylder kravene til genanvendelige kirurgiske instrumenter leveret til amerikanske hospitaler, traumecentre og GPO-kontrakterede indkøbsprogrammer. Alle tre certificeringer anerkendes af institutionelle indkøbskontorer i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og internationale udbudsrammer. Fuldstændige overensstemmelsescertifikater, dokumentation for kvalitetsstyringssystem og producentdeklarationer er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalificering og udbudsbud.

Er bulk-, institutions- eller OEM-ordrer tilgængelige?
Ja. Peak Surgicals accepterer institutionelle indkøbsordrer med en minimumsbestillingsmængde på 1 sæt, og volumenpriser er tilgængelige for hospitaler, ortopædiske traumecentre, medicinsk udstyrsdistributører og indkøbsorganisationer. OEM-fremstilling er tilgængelig for købere, der kræver private label-branding, modificerede udviderdiameterområder, alternative låseskruetrækkerstørrelser eller brugerdefinerede aluminiumskassekonfigurationer, alt sammen inden for det samme ISO 13485-certificerede rammeværk med fuld lovgivningsmæssig dokumentation. Dette sæt kvalificerer sig til gratis forsendelse ved ordrer på $99 eller mere. Kontakt Peak Surgicals direkte for at diskutere volumenpriser, leveringstider og krav til OEM-programmet.