Spine Pedicle Screw Instrument Set – 31-delt posterior fikseringsinstrumentering med polyaksiale og monoaksiale skruetrækkere (PS-OS-00300-09)

Spine Pedicle Screw Instrument Set (PS-OS-00300-09, REF 2200-01-serien) er et komplet 31-delt hjælpeinstrumentarium i rustfrit stål leveret i en aluminiumskuffert, designet til implantation af polyaksiale og monoaksiale pedikelskrue- og stangfikseringssystemer ved posteriore spinale fusionsprocedurer til degenerative, traumatiske og deformitetsindikationer. Sættet indeholder hvert instrument, der kræves i hele proceduresekvensen: lige og bøjede pedikelsonder og en syl til forberedelse af pedikelindgangspunkt og kanylering, lige og bøjede følere til bekræftelse af pedikelvægsintegritet langs skruekanalen, en tapsæt (φ4,0, φ5,5, φ6,0 og φ7,0 mm) til gevindforberedelse tilpasset skruediameter, dedikerede skruetrækkere til polyaksiale og monoaksiale pedikelskruer, en prøvestang til intraoperativ længde- og konturvurdering, en stangbøjer til in-situ stangkonturering, stangskubber og stangholdefixationer og en stangskubber til stanglevering og fastgørelse i skruehovederne, parallel spreder og parallel kompressorinstrumenter til segmental distraktion og kompression under stangreduktion, et stangdrejeinstrument til stangderotationsmanøvrer, hexskruemøtrikholdere og crosslink møtrikholdere med deres tilsvarende hexskruetrækkere til endelig skruelåsning, en skrueskærer med modmoment til trimning af overskydende længde fra langarmede (forlængede fane) polyaksiale skruer efter stangplacering, en indsatsanordning til fikseringsstiftplacering og T-håndtag og ligehåndtag hurtigkoblinger til drivakselinstrumentation. Fremstillet af kirurgisk rustfrit stål til gentagen dampautoklaversterilisering i sættets operative levetid. Anvendes af rygkirurger og neurokirurger, der udfører posteriore pedikelskruefikseringsprocedurer på hospitals rygkirurgiske afdelinger og neurokirurgiske operationsstuer. Leveres komplet i aluminiumskufferten.

Arbejdsgang for pedikelskruefiksering og dette 31-delte sæts rolle

Posteriore pedikelskruefiksering er teknikken med at placere skruer gennem hvirvellegemernes pedikler ind i selve hvirvellegemet, og derefter forbinde disse skruer over et eller flere hvirvelniveauer med langsgående stænger for at opnå segmental stabilisering, deformitetskorrektion eller frakturreduktion. Dette instrumentsæt er konfigureret til at understøtte hvert trin i denne procedure. Forberedelse af pedikelindgangspunktet begynder med AWL'en, der bruges til at penetrere den dorsale cortex ved det planlagte pedikelindgangspunkt – typisk ved overgangen mellem tværgående proces og den overlegne ledfacet – og etablere udgangspunktet for pedikelkanylering. De lige og bøjede pedikelsonder bruges derefter til at kanyulere pediklen, efter knoglemarvskorridoren gennem pedikelisthmus ind i hvirvellegemet, mens man opretholder en bane, der undgår medial, lateral, superior og inferior pedikelvægsbrud – den bøjede sonde giver en alternativ adgangsvinkel for niveauer, hvor den lige sondes bane er blokeret af tilstødende anatomi. Efter kanylering føres de lige og bøjede følere langs den forberedte kanal for at palpere pedikelvæggene og bekræfte, at alle fire vægge (medial, lateral, superior, inferior) forbliver intakte – følerbekræftelse er et kritisk sikkerhedstrin, fordi en brudt medial pedikelvæg risikerer skruemalposition i rygmarvskanalen med potentiel neurologisk skade. Den passende tap (φ4,0, φ5,5, φ6,0 eller φ7,0 mm, valgt til at matche den planlagte skruediameter) bruges derefter til at skabe skruegevindvejen i den forberedte kanal, hvorefter den polyaksiale eller monoaksiale skruetrækker – valgt i henhold til skruehoveddesignet – bruges til at indsætte pedikelskruen til den planlagte dybde.

Polyaksiale vs. monoaksiale skruetrækkere: Skruehoveddesign og indsættelsesteknik

Dette sæt inkluderer dedikerede skruetrækkere til både polyaksiale og monoaksiale pedikelskrue-designs, hvilket afspejler de to grundlæggende skruehovedarkitekturer, der anvendes i moderne pedikelskruesystemer, og de forskellige indsættelsesovervejelser, hver kræver. Polyaksiale skruer har et skruehoved, der kan dreje i forhold til skruestammen over en række vinkler, før det låses i sin endelige orientering af skruemøtrikken – dette design rummer variation i skruebanen i forhold til stangbanen, hvilket er særligt værdifuldt i konstruktioner med flere niveauer og deformitetskorrektion, hvor vinkelforholdet mellem tilstødende skruehoveder og stangen varierer betydeligt langs konstruktionen. Den polyaksiale skruetrækker griber skruehovedet, samtidig med at hovedet forbliver mobilt i forhold til stammen under indsættelsen, hvilket gør det muligt for kirurgen at drive skruen til den planlagte dybde langs pedikelbanen uafhængigt af den endelige hovedorientering, som justeres efterfølgende under stangfastgørelsen. Monoaksiale skruer har et skruehoved i en fast orientering i forhold til stammen – hovedvinklen indstilles under fremstillingen og ændres ikke. Monoaksiale skruer giver større stivhed ved skrue-stang-forbindelsen, fordi der ikke er nogen polyaksial mekanisme til at introducere mikrobevægelse, hvilket kan være en fordel i konstruktioner, hvor maksimal segmental stivhed er prioritet, såsom visse deformitetskorrektionskonstruktioner, hvor kontrolleret kraftoverførsel gennem skrue-stang-forbindelsen er en del af korrektionsmanøvren. Den monoaksiale skruetrækker griber det faste skruehoved direkte, og da hovedorienteringen er fast, er nøjagtig baneplanlægning før skrueindsættelse mere kritisk med monoaksiale skruer end med polyaksiale skruer, da der ikke er nogen efterfølgende hovedreorientering for at kompensere for baneafvigelse.

Stangkonturering, reduktion og indsættelse af instrumenter

Når pedikelskruerne er placeret på alle planlagte niveauer, skal stangen konturformes for at matche patientens sagittale og koronale rygsøjlejustering, derefter reduceres ind i skruehovederne og fastgøres — sekvensen understøttes af dette sæts stanghåndteringsinstrumenter. Prøvestangen bruges først, placeret hen over skruehovederne uden endelig konturering for at vurdere den krævede stanglængde og for at visualisere mellemrummet mellem prøvestangen og hvert skruehoved, hvilket informerer den konturering, som den definitive stang vil kræve. Stangbøjeren påfører kontrolleret bøjningskraft på den definitive stang på specifikke punkter for at skabe den sagittale og koronale kontur, der matcher patientens anatomi og den planlagte korrektion — in-situ bøjning ved hjælp af in-situ bøjningsjernet kan også udføres efter at stangen er delvist fastgjort, hvilket tillader endelige konturjusteringer med stangen allerede engageret i nogle skruehoveder. Stanglevering ind i skruehovederne udføres ved hjælp af stangskubbefanget og stangskubberen, som påfører kontrolleret kraft for at placere stangen i hvert skruehoveds sadel. Hvor stangen sidder stolt af et skruehoved — et mellemrum, der skal lukkes for at skruemøtrikken kan gribe — giver den parallelle spreder og parallelle kompressor den segmentale distraktion eller kompressionskraft, der er nødvendig for at bringe skruehovedet og stangen i justering: den parallelle kompressor trækker to tilstødende skruehoveder sammen (nyttig til at lukke et mellemrum eller opnå segmental kompression for frakturreduktion), mens den parallelle spreder skubber to tilstødende skruehoveder fra hinanden (nyttig til at genoprette diskushøjde eller foramenhøjde under deformitetskorrektion). Stangholdefanget stabiliserer stangen under disse reduktionsmanøvrer, og stangdrejeinstrumentet påfører en derotationskraft på stangen — brugt i deformitetskorrektionsteknikker, hvor stangderotation omsætter koronar krumning til sagittal korrektion.

Endelig låsning: Skruemøtrikker, tværmøtrikker og trimning af langarmsskruer

Når stangen er helt fastgjort i alle skruehoveder med den planlagte justering, strammes skruemøtrikkerne for at låse stangen fast i hvert polyaksialt skruehoved, hvilket fastgør det endelige vinkelforhold mellem hver skrue og stangen. Den sekskantede skruetrækker til skruemøtrik og skruemøtrikholderens sekskantede greb arbejder sammen om dette trin — holderen stabiliserer skruehovedets forlængede fane (i langarmsskruedesigns), mens skruetrækkeren påfører det endelige tilspændingsmoment på skruemøtrikken, hvor modmomentinstrumentet bruges til at forhindre, at skruen selv roterer inde i knoglen under møtrikspænding, hvilket ville løsne skruens knoglefæste. Hvor en tværmøtrik — en tværgående forbindelse mellem stængerne på hver side af rygsøjlen — bruges til at tilføje torsionsstivhed til konstruktionen, udfører skruetrækkerens sekskant 3,5 mm til tværmøtrik og tværmøtrikholderens sekskantede greb den analoge tilspændingsfunktion for tværforbindelserne. Efter at alle skruemøtrikker er strammet, bruger mange polyaksiale skruedesigns en langarms- eller udvidet-fane-konfiguration under indsættelse og reduktion — den udvidede fane giver ekstra løftestang til skrueindsættelse og stangreduktionsmanøvrer — og denne udvidede fane skal fjernes, når konstruktionen er færdiggjort. Skrueskæreren til langarmsskruer, der bruges med dens modmoment, trimmer den udvidede fane i flugt med skruehovedet, hvilket efterlader den lavprofilerede endelige skruehovedkonfiguration, der er passende til sårheling. T-håndtagets lynkobling og ligehåndtagets lynkobling giver de drivakselforbindelser, der bruges under hele proceduren til taps, sonder og andre instrumenter, der kræver rotationsdrivkraft, med de to koblingstyper, der tilbyder forskellige ergonomiske muligheder afhængigt af adgangsvinklen og kirurgens præference på hvert trin.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af spinalinstrumenter

Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret i henhold til ISO 13485, der regulerer indkøb af rustfrit stål af kirurgisk kvalitet, præcisionsbearbejdning af alle sonderings-, tappnings-, skruetræknings-, stanghåndterings- og låseinstrumenter, dimensionskontrol af alle 31 komponenter, fremstilling af aluminiumskuffert samt endelig samling og emballering af sættet. CE-mærkning certificering bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsforordninger for genanvendelige spinale kirurgiske instrumentsæt distribueret inden for EU og tilhørende regulerende områder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opbevares til distribution i USA, hvilket opfylder lovmæssige krav gældende for genanvendelige spinalinstrumenter anskaffet af amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og ortopædiske og neurokirurgiske instrumentdistributører. Disse certificeringer opfylder indkøbs- og udbudsdokumentationskrav fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af internationale rammer for spinalkirurgisk forsyning. Overensstemmelsescertifikater og dokumentation for kvalitetsstyringssystem kan fås efter anmodning. OEM-fremstilling og brugerdefinerede sætkonfigurationer er tilgængelige inden for samme certificerede produktionsramme.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvilken procedure er dette 31-delte instrumentsæt designet til, og hvad gør det muligt for det kirurgiske team at udføre?
Dette sæt indeholder det komplette hjælpeinstrumentarium til posterior pedikelskrue- og stangfiksering – teknikken med at placere skruer gennem hvirvelpediklerne og forbinde dem på tværs af niveauer med konturerede stænger til spinal stabilisering, deformitetskorrektion eller frakturfiksering. Sættet inkluderer ikke selve pedikelskruerne eller stængerne, som er implantater, der leveres separat og vælges i henhold til det specifikke implantatsystem, der er i brug; dette sæt indeholder instrumenterne, der bruges til at placere og fastgøre disse implantater. Den understøttede proceduresekvens inkluderer forberedelse af pedikelindgangen (AWL, lige og bøjede pedikelsonder), bekræftelse af pedikelvæggen (lige og bøjede følere), gevindforberedelse (φ4,0–φ7,0 mm tapsæt), skrueindsættelse (polyaksiale eller monoaksiale skruetrækkere afhængigt af skruesystemet), stangstørrelse og konturering (prøvestang, stangbøjer, in-situ bøjningsjern), stangreduktion (stangskubber, stangskubber og holdefixationer, parallel spreder og kompressor, stangdrejer) og endelig låsning (skruemøtrik- og crosslinkmøtrikholdere og skruetrækkere, modmoment og skrueskærer til trimning af langarmsskruer). Aluminiumskufferten rummer alle 31 komponenter til opbevaring, transport og sterilisering mellem procedurer.

Hvad er forskellen mellem polyaksiale og monoaksiale pedikelskruer, og hvorfor indeholder dette sæt separate skruetrækkere til hver?
Polyaksiale pedikelskruer har et skruehoved, der kan dreje i forhold til skruestammen over en række vinkler, før det låses i sin endelige position ved at stramme skruemøtrikken – denne bevægelighed gør det muligt for skruehovedet at justere sig med stangen uanset variationer i skruens indsættelsesbane på hvert niveau, hvilket er særligt nyttigt i konstruktioner med flere niveauer, hvor tilstødende skruebaner naturligt varierer. Monoaksiale pedikelskruer har et skruehoved, der er fastgjort i en enkelt orientering i forhold til stammen, indstillet under fremstillingen – der er ingen polyaksial drejemekanisme, hvilket giver større stivhed ved skrue-stang-forbindelsen uden mikrobevægelse, ofte foretrukket i specifikke deformitetskorrektionsteknikker, hvor kontrolleret kraftoverførsel gennem en stiv skrue-stang-forbindelse er en del af korrektionsmanøvren. Da skruehovedgeometrien og den måde, hver skruetrækker griber hovedet, adskiller sig mellem disse to skruedesigns, kræves dedikerede skruetrækkere til hver – brug af en polyaksial skruetrækker på et monoaksialt skruehoved, eller omvendt, ville ikke gribe skruehovedet korrekt for sikker og effektiv indsættelse. Mange spinale konstruktioner bruger polyaksiale skruer på de fleste niveauer med monoaksiale skruer på specifikke niveauer valgt for deres stivhedskarakteristika, hvilket gør begge skruetrækkere nødvendige i et komplet instrumentsæt.

Hvad er funktionen af den parallelle spreder og parallelle kompressor, og hvornår bruges de hver især?
Den parallelle spreder og parallelle kompressor er reduktionsinstrumenter, der griber to tilstødende pedikelskruehoveder (eller skrueforlængerfaner i langarmsskruesystemer) og påfører en kontrolleret kraft for at ændre afstanden mellem dem – sprederen skubber skruehovederne fra hinanden, og kompressoren trækker dem sammen. Disse instrumenter bruges under stangreduktion og segmentale justeringsmanøvrer. Den parallelle kompressor bruges, når tilstødende vertebrale segmenter skal bringes tættere sammen – for eksempel for at opnå segmental kompression over et fraktursted for at fremme knogleapposition og heling, eller for at lukke et mellemrum mellem et skruehoved og stangen, hvor stangen sidder lidt stolt og skal trækkes ned til skruehovedets saddel for at skruemøtrikken kan gribe fat. Den parallelle spreder bruges, når tilstødende segmenter skal distraheres fra hinanden – for eksempel for at genoprette diskushøjde eller foramenhøjde, der er tabt på grund af degenerativ kollaps, som en del af indirekte dekompression af neurale elementer via foramenhøjdegendannelse. Begge instrumenter anvender denne kraft direkte mellem to skruehoveder, hvilket giver en kontrolleret, lokaliseret korrektion på det specifikke segment, der behandles, adskilt fra global stangkonturering, som påvirker den overordnede sagittale og koronale justering af hele konstruktionen.

Hvad er formålet med skæreskruen til langarmsskruer, og hvorfor er modmoment nødvendigt under dette trin?
Mange polyaksiale pedikelskruesystemer bruger et design med lang arm eller forlænget tappeskruenøgle under indsættelses- og reduktionsfaserne af proceduren - de forlængede tappe giver kirurgen yderligere løftestang, når skruen indsættes, reduktionsinstrumenter fastgøres og stangreduktionsmanøvrer udføres, hvilket ville være svært at gribe om et lavprofilskruehoved alene. Når stangen er sat på plads, og skruemøtrikken er spændt for at låse skrue-stang-forholdet, tjener disse forlængede tappe ingen yderligere funktion og skal fjernes for at efterlade en lavprofil endelig konstruktion, der er egnet til bløddelslukning uden fremspring. Skrueskæreren til langarmskruen udfører denne trimning, idet den skærer gennem det forlængede tapmateriale ved det udpegede brudpunkt, der er indbygget i skruedesignet. Under dette skæretrin aktiveres modmomentinstrumentet på skruehovedet for at forhindre selve skruen i at rotere inde i hvirvellegemet, når skærekraften påføres - uden modmoment kunne momentet fra skærehandlingen løsne skruens knoglefæste eller ændre dens låste forhold til stangen, hvilket begge ville kompromittere konstruktionsstabiliteten på det niveau.

Hvilke certificeringer har dette sæt, og er der mulighed for bulk- eller OEM-ordrer?
Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker indkøb af kirurgisk rustfrit stål, præcisionsbearbejdning af alle sonde-, gevindskære-, skruetrækker-, stanghåndterings-, reduktions- og låseinstrumenter, dimensionskontrol af alle 31 komponenter, fremstilling af aluminiumskasser og endelig samling. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske krav til medicinsk udstyr for genanvendelige spinalkirurgiske instrumentsæt. FDA-overensstemmelsesdokumentation understøtter distribution i USA. Overensstemmelsescertifikater og kvalitetsstyringsdokumentation er tilgængelige efter anmodning til hospitalsindkøb og udbudsprocesser. Bulkordrer accepteres med et minimum på 1 sæt, med volumenpriser tilgængelige for hospitaler, rygkirurgicentre, ortopædiske og neurokirurgiske instrumentdistributører og indkøbsforeninger. OEM-fremstilling til brugerdefinerede sætkonfigurationer, alternative gevindskærere eller instrumentstørrelser eller private-label-branding er tilgængelig inden for samme ISO 13485-certificerede ramme. Gratis forsendelse gælder for ordrer på $99 eller mere.