Sæt til fjernelse af intramedullære søm – 23 dele multi-chuck sømfjernelsessystem, CE-mærket ISO 13485 FDA

Intramedullary Nail Removal Set er et 23-delt ortopædisk instrument i rustfrit stål, designet udelukkende til kirurgisk udtrækning af intramedullære søm, herunder femur-, tibia-, humerus- og andre langknoglesømsystemer, efter frakturheling, implantatfejl, periprostetisk fraktur, infektion eller revisionskirurgi. Sættet er bygget op omkring et omfattende udsugningskaksystem, der dækker gevindstandarderne M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm og M11, suppleret med universelle små og store udsugningskaker, hvilket gør sættet i stand til at gribe ind i sømudtrækningsporte på tværs af flere implantatproducenter uden at kræve mærkespecifikt værktøj. Det inkluderer også en låseskrueudtrækker, fem kalibrerede unbrakonøgler, der spænder fra SW2.5 til SW5.0, en savklingeudsugningskakanordning, en hammer og en trådklipper, alt sammen i en mærket aluminiumskasse. Det bruges af ortopædkirurger, revisionskirurgispecialister og kirurgiske scrub-teknikere på hospitalets operationsstuer, traumecentre og ortopædiske revisionssuiter. Sælges som 1 komplet sæt.

Multi-Standard Extractor Chuck System: Kompatibilitet på tværs af implantatproducenter

Den kliniske og logistiske udfordring ved fjernelse af intramedullært søm er, at søm fra forskellige producenter bruger forskellige gevindstandarder til udtrækningsporte – en forskel, som, hvis den korrekte udsugningskake ikke er tilgængelig på operationstidspunktet, fuldstændigt kan forhindre sømudtrækning eller kræve instrumentanskaffelse i sidste øjeblik. Udsugningskakesystemet i dette sæt løser dette direkte ved at levere otte kakevarianter, der dækker de mest almindeligt forekommende gevindspecifikationer i moderne intramedullære sømsystemer: M6 (mindre tibiale og humerale sømudtrækningsporte), M8 og M8×1mm (standard femorale og tibiale sømudtrækningsporte med standard- og fingevind), M10 og M10×1mm (større femorale og rekonstruktionssømsudtrækningsporte i standard- og fingevindskonfigurationer), M11 (specialiserede sømsystemer med bredere udtrækningsbor), Universal Small og Universal Large (til at rumme ikke-standardiserede, slidte eller beskadigede udtrækningsportgevinder, hvor metrisk kakeindgreb er upålideligt). Savklingeudsugningskaken SW4.0 leveres i både højre- og venstrehåndskonfigurationer (×2), hvilket muliggør indgreb med savslidsede sømender, der bruges i nogle sømsystemer til alternativ udtrækningskobling. Denne brede dækning af kaker betyder, at sættet fungerer som et universelt sømfjernelsessystem snarere end en enkeltmærkeinstrumentbakke, hvilket understøtter hospitaler og traumecentre, der behandler patienter med hardware fra flere implantatproducenter i deres traumepopulation.

Kirurgisk anvendelse: Indikationer for sømfjernelse, arbejdsgang og intraoperative udfordringer

Fjernelse af intramedullært søm er indiceret under en defineret række kliniske omstændigheder, hvoraf hver især udgør specifikke intraoperative udfordringer, som instrumenterne i dette sæt er designet til at løse. Ved post-union elektiv fjernelse – udført hos yngre patienter, der oplever sømrelaterede symptomer, herunder smerter ved indgangsstedet, dannelse af bursa eller irritation af hardware – er den primære udfordring fjernelse af låseskruen før sømmet trækkes ud, hvilket løses af sættet med fem unbrakonøgler (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) og den dedikerede låseskrueudtrækker (250 mm) til beskadigede eller fastsiddende skruer. Ved revisionsprocedurer efter manglende heling, fejlstilling eller implantatudskiftning kan sømmet være delvist osseointegreret på den endosteale overflade eller blokeret af hypertrofisk callus ved låseskruehullerne, hvilket kræver kontrolleret slag-distraktionskraft leveret gennem hammeren og T-håndtagets hurtigkoblingssamling. I tilfælde af implantatfejl, der involverer sømbrud – en anerkendt komplikation ved femur- og tibia-sømning i højtbelastede omgivelser – trækkes det proksimale fragment typisk ud via standardekstraktionsmetoder, mens det distale fragment kan kræve savklingedriveren og udsugningskakeanordningen for at gribe fat i den brudte sømende. Trådklipperen fjerner cerclagetråde eller tilbageholdte ledetråde, der opstår under proceduren. Universalforbindelsen letter en vinklet instrumenttilgang, hvor direkte aksial adgang til søm-indgangsportalen er begrænset af patientens anatomi eller implantatets placering.

Instrumentets sammensætning og drejningsmomentkontrol engineering

Det 23 instrumenter store sæt er struktureret omkring tre funktionelle grupper, der hver især adresserer en særskilt fase af sømfjernelsesproceduren. Låseskruens fjernelsesgruppe omfatter de fem unbrakonøgler (SW2.5 x 250 mm til SW5.0 x 250 mm), låseskrueudtrækkeren (250 mm) og den åbne nøgle T1.5, der dækker hele spektret af låseskrue-unbrakostørrelser, der anvendes i nuværende intramedullære sømsystemer til femur-, tibia- og humerusapplikationer. Aksellængden på 250 mm giver tilstrækkelig rækkevidde til at få adgang til distale låseskrueområder i lange femursøm uden instrument-kropskollision. Sømudtrækningsgruppen omfatter T-håndtagets hurtigkobling, de otte udtrækningskæber, savklingens udtrækningskæbe (højre/venstre x 2), savklingedriveren, endehættenøglen (180 mm), hammeren og de to nøgler, der leverer den mekaniske kobling, rotationsdrev og aksiale udtrækningskraft, der kræves for at løsne et osseointegreret søm fra endostkanalen. Endehættenøglen (180 mm) fjerner gevindskårne sømendehætter eller proksimale låsepropper, der skal fjernes, før kæben kan gribe fat. Universalforbindelsen og trådklipperen fuldender sættets evne til at få adgang til ikke-aksiale udtrækningskorridorer og fjerne trådhardware. Alle instrumenter er opbevaret i en mærket aluminiumskasse, der understøtter intraoperativ kontrol af antal og postoperativ instrumentrevisionskontrol i forhold til manifestet på 23 dele.

Sterilisering, genanvendelighed og vedligeholdelse af sættet

Alle instrumenter i intramedullary nail removal-sættet er genanvendelige og fremstillet af rustfrit stål, der er kompatibelt med standard hospitalssteriliseringsprotokoller. Dampautoklavesterilisering ved 134°C pre-vacuum cyklusparametre er den anbefalede primære genbehandlingsmetode. Aluminiumsopbevaringskassen skal bekræftes som autoklavkompatibel med anlæggets steriliseringsudstyr; hvor direkte kasseautoklavering ikke er indiceret, skal instrumenterne overføres til en indpakket steriliseringsbakke til behandling. Forrengøring er kritisk for udtrækkerkæbernes gevind og unbrakonøglens fordybninger, som tilbageholder knoglerester, fedt og kortikalmateriale efter brug i osseointegrerede sømekstraktionsprocedurer. Manuel børstning og ultralydsbehandling af alle gevindkomponenter før terminal sterilisering er påkrævet for at sikre fuldstændig fjernelse af organisk materiale fra gevindfladerne. Hammerens overflade og slagflader skal inspiceres for deformation ved hver genbehandlingscyklus, da ansigtsdeformation kompromitterer transmissionen af koblingsindgrebskraft. Unbrakonøgler skal undersøges for spidslitage og dimensionel integritet på drivfladen, da en slidt SW-spids vil beskadige låseskruernes fordybninger under drejningsmoment og komplicere fjernelsen. T-håndtagets hurtigkoblingslåsemekanisme skal testes for positivt indgreb før hver brug.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske instrumenter

Intramedullary Nail Removal Set er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret i henhold til ISO 13485, der regulerer alle produktionsstadier fra indkøb af råmaterialer til bearbejdning, montering, kvalitetskontrol og sporbarhedsdokumentation. CE-mærkningscertificering bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordningskrav for genanvendelige ortopædkirurgiske instrumenter, der distribueres inden for EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, hvilket opfylder de lovmæssige krav, der gælder for genanvendelige kirurgiske instrumenter, der indkøbes af amerikanske hospitaler, traumecentre og fællesindkøbsorganisationer. Disse tre certificeringer opfylder tilsammen indkøbs- og udbudsdokumentationskravene fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og inden for de store internationale udbudsrammer. Overensstemmelsescertifikater, kvalitetsstyringssystemregistreringer og producentdeklarationer er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og udbud. OEM og specialkonfigurerede fjernelsessæt er tilgængelige inden for det samme certificerede produktionsrammeværk.

Produktspecifikationer

SKU	— (bekræft i Shopify admin)
Produktnavn	Intramedullary Nail Removal Set
Pris	$2.088,90 USD
Sætkonfiguration	23 instrumenter + aluminiumsboks
Operativt formål	Fjernelse af intramedullært søm og hardware
Størrelser på udsugningskæber	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large (i alt 8 kæber)
Savklingeudsugningskæbe	SW4.0 Højre/Venstre (×2)
Låseskrueudtrækker	250 mm
Unbrakonøgleområde	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 stk.)
Endekappe nøgle	180 mm
Nøgler	Åben nøgle T1.5 + Nøgle (×2) = 3 nøgleinstrumenter
Yderligere instrumenter	T-håndtag hurtigkobling, trådklipper, hammer, savklingedriver, universalled
Opbevaring / Steriliseringsboks	Aluminiumsboks (inkluderet)
Materiale	Rustfrit stål
Certificeringer	CE-mærkning, ISO 13485, FDA
Genanvendelighed	Genanvendelig
Antal	1 sæt (23 dele + aluminiumsboks)
Rustbestandighed	Ja
Garanti	1 år
MOQ	1 stk.
OEM / Brugerdefinerede ordrer	Tilgængelig
Pakning	Kartonæske
Oprindelsesland	Pakistan
Mærke	Peak Surgicals
Primær anvendelse	Kirurgisk udtrækning af intramedullære søm og fjernelse af låseskruer, endehætter og tilhørende hardware efter frakturheling, implantatfejl eller revisionskirurgi
Eftersalgsservice	Returnering og udskiftning

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er Intramedullary Nail Removal Set, og hvilke procedurer understøtter det?
Intramedullary Nail Removal Set er et 23-delt instrument-system i rustfrit stål, designet udelukkende til kirurgisk udtrækning af intramedullære søm fra lårbenet, skinnebenet, overarmsbenet og andre lange knogler efter frakturheling, implantatfejl, periprostetisk fraktur, infektion eller planlagt revisionskirurgi. I modsætning til indsættelsessættene i dette sortiment – som indeholder reamere, guidestænger, målrammer og låseboresamlinger – er hvert instrument i dette sæt orienteret mod den omvendte arbejdsgang: at løsne og trække et søm ud, der har siddet i knoglen i uger til år. Sættet understøtter alle faser af sømfjernelse: fjernelse af endekapsel eller proksimal prop med endekapselnøglen (180 mm); udtrækning af låseskrue med sættet med fem unbrakonøgler (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) og den 250 mm lange låseskrueudtrækker til fastsiddende eller beskadigede skruer; indgreb med sømenden ved hjælp af en af otte udtrækkerkæber (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large) eller savklingeudtrækkerkæbesamlingen; kontrolleret udtrækningskraft via T-håndtagets hurtigkobling og hammer; og vinklet adgang med universalleddet, hvor direkte aksial adgang er begrænset. Trådklipperen håndterer fjernelse af cerclagetråde eller fastholdte guidetråde, der opstår under proceduren.

Hvilke kliniske indikationer kræver fjernelse af intramedullært søm?
Intramedullær sømfjernelse udføres i flere forskellige kliniske scenarier, hver med forskellige operative prioriteter. Elektiv fjernelse efter frakturheling udføres hos symptomatiske patienter – typisk yngre, aktive individer – der oplever smerter ved søm-indgangsstedet, dannelse af bursa over fremtrædende hardware eller ubehag fra låseskruer, oftest efter tibial sømning. Hardwarefjernelse ved infektion kræver udtrækning af et osseointegreret søm som en del af en to-trins revisionsprotokol, hvor fastholdelse af sømmet i nærvær af dyb infektion ville kompromittere evnen til at opnå lokal infektionskontrol. Implantatudskiftning ved manglende heling eller fejlstilling kræver sømfjernelse som det første trin i en revisionsprocedure, ofte kompliceret af delvis osseointegration af sømmet ved endosteale kontaktzoner. Brudt sømudtrækning – en komplikation set ved femur- og tibialsømning efter træthedsbrud, især i tilfælde af manglende heling – kræver savklingeudtrækkerkakanordningen til at gribe fat i den brudte sømende, når udtrækningsporten ikke længere er intakt. Periprostetisk frakturrevision tæt på tilbageholdt sømhardware kan kræve sømfjernelse for at muliggøre plade- eller stilkplacering. I alle tilfælde er det multifunktionelle udsugningskakasystem i dette sæt den kritiske komponent for pålideligt at gribe fat i sømudtrækningsporten uanset implantatproducent eller gevindstandard.

Hvordan adskiller dette sømfjernelsessæt sig fra indsættelsessættene i samme serie?
Intramedullary Nail Removal Set er klinisk, funktionelt og instrumentelt forskelligt fra alle andre sæt i Peak Surgicals' intramedullære sømserie – det 28-delte Reversed Femoral Gama Set og det 54-delte Femoral Reconstruction Set – som udelukkende er designet til søminsættelse. Indsættelsessættene indeholder reamer, guidestænger, guidedybde- og hylsteranordninger, låsebore, målrammer og positioneringskomponenter, som ikke har nogen anvendelse ved sømfjernelse. Omvendt indeholder fjernelsessættet udsugningskæber i otte gevindstørrelsesvarianter, en låseskrueudtrækker, en savklingeudsugningskæbe og en hammer – ingen af dem findes i indsættelsessæt. Procedurerne er hinandens spejlbillede: indsættelsessæt forbereder marvkanalen og guider et søm ind i knoglen; fjernelsessættet løsner låsehardware, kobler til sømets udtrækningsport og trækker sømmet ud af en etableret kanal. Af denne grund bør fjernelsessættet lagerføres som en obligatorisk selvstændig bakke på enhver ortopædisk traumafdeling og ikke behandles som et supplement til eller erstatning for indsættelsessætets instrumenter. Traumecentre, der håndterer en betydelig mængde sømfjernelser fra forskellige implantatproducenter, vil finde særlig værdi i fjernelsessætets otte kæbers dækning af M6 til M11 gevindstandarder.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med dette instrumentsæt?
Alle rustfri stålinstrumenter i det 23-delte fjernelsessæt er kompatible med dampautoklavesterilisering ved standard pre-vacuum cyklusparametre på 134°C / 273°F, hvilket er den anbefalede rutinemæssige genbehandlingsmetode. Aluminiumsboksen skal bekræftes som autoklavekompatibel med anlæggets steriliseringsudstyr; når der er usikkerhed, skal instrumenterne overføres til en indpakket steriliseringsbakke. Ethylenoxid- og hydrogenperoxidplasmasterilisering (f.eks. STERRAD) er kompatible med rustfri stålinstrumenter til lavtemperatursteriliseringsprotokoller. Forrengøring er særlig vigtig for udsugningskæbernes gevind og unbrakonøglespidserne, som opsamler kortikale rester, endostealt fedt og metalliske partikler fra beskadigede skruefordybninger under brug. Manuel børstning og ultralydsbehandling af alle gevindskårne og forsænkede overflader er påkrævet før terminal sterilisering. Alle instrumentgevind, koblingsmekanismer og T-håndtagets hurtigkoblingslåsevirkning skal verificeres for funktionel integritet, før sættet frigives til brug.

Hvilke lovpligtige certificeringer har dette instrumentsæt?
Intramedullary Nail Removal Set er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der styrer alle produktionsstadier, herunder indkøb af råmaterialer, bearbejdning, montering, kvalitetskontrol og sporbarhed. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordningskrav for klasse I genanvendelige ortopædkirurgiske instrumentsæt, der distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, hvilket opfylder de lovmæssige krav, der gælder for genanvendelige kirurgiske instrumenter, der leveres til amerikanske hospitaler, traumecentre og GPO-kontrakterede indkøbsprogrammer. Alle tre certificeringer er anerkendt af institutionelle indkøbskontorer i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af internationale udbudsrammer. Overensstemmelsescertifikater, kvalitetsstyringssystemdokumentation og producentdeklarationer er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og institutionelle udbud.

Er der mulighed for bulkindkøb, institutionelle ordrer eller OEM-ordrer for dette instrumentsæt?
Ja. Peak Surgicals accepterer institutionelle indkøbsordrer for Intramedullary Nail Removal Set med en minimumsordremængde på 1 sæt, med volumenpriser tilgængelige for hospitaler, ortopædiske traumecentre, medicinsk udstyrsdistributører og fællesindkøbsorganisationer, der afgiver ordrer på flere sæt. OEM-fremstilling er tilgængelig for købere, der kræver privatmærke, modificerede sætkonfigurationer – såsom yderligere udsugningskæbestørrelser til specifikke sømsystemer, alternative skruetrækker-spidsgeometrier eller brugerdefinerede aluminiumsbokslayouter – produceret inden for samme ISO 13485-certificerede ramme med fuld reguleringsdokumentation. Dette sæt kvalificerer sig til gratis fragt ved ordrer på 99 USD eller mere. Indkøbsmedarbejdere og internationale distributionspartnere opfordres til at kontakte Peak Surgicals for at drøfte volumenpriser, leveringstider og OEM-programkrav.