Steriliseringsboks til hybridsystem – Ilizarov-type hybrid cirkulær og lineær ekstern fiksator

Hybrid Fixation System Sterilization Box fra Peak Surgicals er et komplet Ilizarov-type hybrid cirkulært og lineært eksternt fikseringssystem, leveret i en multi-bakke steriliseringsbeholder, designet til konstruktion af hybride eksterne fiksatorrammer, der kombinerer cirkulære ringfikseringselementer med lineære unilaterale fikseringskomponenter til tibia-, femur- og periartikulære frakturer, knogletransport, lemforlængelse, korrektion af vinkeldeformiteter og behandling af inficerede pseudartrose. Sættet indeholder to størrelser af cirkulære ringe (Ø220mm og Ø175mm) i både 2/3 og 1/3 bue-konfigurationer, gevindstænger i fire længder (80-200mm), en trådspænder, to-hullers X-wire fastgørelsesstifter ×8, tre-hullers trådklemmeslidere ×8, ringlåseskruer ×8, reduktionsenheder ×6, skrueføringer og boreføringer Ø4.8mm, og et Hybrid Fixator Short Assembly Kit — indeholdende en D.A.F. lige klemme, D.A.F. kort central krop, kompression-distraktionsenhed kort og hybridkoblingskugleled — alt opbevaret i tre dedikerede instrumentbakker i en steriliseringsboks. Det bruges af ortopædiske og traume kirurger, der udfører kompleks frakturbehandling, progressiv knogletransport ved segmentalt knogletab, Ilizarov- og Taylor Spatial Frame-type deformitetskorrektion og lemforlængelse hos både voksne og pædiatriske patienter.

Hybrid cirkulær-lineær ekstern fiksering: Systemarkitektur og klinisk rationale

En hybrid ekstern fiksator kombinerer den anatomiske konformitet af cirkulær ringfiksering — hvor tynde spændte tråde, der passerer gennem knoglen i flere planer, er fastgjort til en hel eller delvis ring, der omgiver lemmet — med enkelheden og stivheden af lineær uniplanær halvstiftfiksering for det diafysære knoglesegment. Denne hybridarkitektur er særligt velegnet til periartikulære frakturer af tibiaplateauet (proksimale tibia) og distale tibia, hvor det korte metafysære fragment tæt på leddet er for lille og for tæt på ledfladen til halvstiftindsættelse, men kan fanges af tynde spændte oliventråde placeret under fluoroskopisk vejledning gennem den metafysære og epifysære knogle og fastgjort til ringen. Det diafysære segment fikseres derefter med standard halvstifter i tibialskaftet, forbundet til en lineær søjle. Ringen og de lineære komponenter forbindes af gevindstængerne og Hybrid koblingskugleleddet fra Short Assembly Kit, som tillader vinkeljustering mellem ringen og den lineære ramme for at imødekomme patientens krav til knæ- eller ankeljustering. Ø220mm-ringene passer til standard voksne lemmer; Ø175mm-ringene bruges til mindre voksne, teenagere og pædiatriske patienter, hvor den større ring ville skabe overdreven masse og afstand fra knogleoverfladen.

Ringarkitektur: 2/3 og 1/3 bueringe i to diametre

Ringlageret dækker de to buekonfigurationer, der anvendes i hybrid og cirkulær fiksering. 2/3-ringen (PS-441.003, Ø220 mm × 2; PS-441.007, Ø175 mm × 2) spænder over to tredjedele af hele cirklen og udgør det primære strukturelle ringelement – trådmonteringspunkterne, ringlåseskruehullerne og gevindstangsforbindelseshullerne på rammen. 2/3-konfigurationen efterlader en en tredjedel åbning i ringbuen, der reducerer kontakt med blødt væv og hud på den anteriore tibiale overflade, hvor hudnekrose fra ringtryk er mest almindelig, og forenkler trådindsættelse ved at give anterior adgang til lemmet under påføring af spændt tråd. 1/3-ringen (PS-441.005, Ø220 mm × 2; PS-441.009, Ø175 mm × 2) er en supplerende bue, der fuldender cirklen, når yderligere trådmonteringspositioner er påkrævet på den anteriore omkreds, eller forbindes med 2/3-ringen ved hjælp af ringlåseskruer for at danne en hel ring for maksimal konstruktionsstivhed i høj-kravsfikseringsscenarier. Ringkombinationen, der vælges for hvert niveau, afhænger af antallet af spændte tråde, det bløde væv og rammens mekaniske krav på det niveau.

Spændt trådsystem: X-trådssikringsstifter, trådklemmeslidere, trådspænder

Systemet til fastgørelse af spændt tråd overfører knoglefikseringskraften fra de tynde Kirschner-lignende tråde gennem ringen til rammen. De to-hullers X-trådssikringsstifter (PS-441.039, ×8) giver den krydsede tråd fastgørelsesmekanisme ved hver trådposition på ringen – to tråde kan fastgøres ved hver stiftposition, hvilket skaber den krydsende trådkonfiguration, der giver Ilizarov-systemet dets karakteristiske multiplanære knoglefiksering og modstand mod aksial belastning. Tre-hullers trådklemmesliderenhederne (PS-441.045, ×8) glider langs ringbuen og klemmer tråden fast til ringen i enhver position rundt om omkredsen, hvilket gør det muligt at optimere trådindsættelsesvinklen for hvert niveau uden at være begrænset til faste hulpositioner. Trådspænderen (PS-441.035) påfører den kalibrerede spænding – typisk 90-130 kg for standarddiameter spændte tråde – på hver tråd, efter at den er ført gennem knoglen og fastgjort i begge ender til ringen. Korrekt trådspænding er afgørende for den mekaniske ydeevne af Ilizarov-konstruktionen: utilstrækkeligt spændte tråde tillader aksial trådafbøjning under belastning, hvilket reducerer rammestivheden; overspændte tråde risikerer trådbrud eller kortikal udskæring ved knogle-tråd-grænsefladen.

Hybrid Fixator Short Assembly Kit: D.A.F. Klemme, Central krop, Kompression-Distraktion Enhed, Kugleled

Hybrid Fixator Short Assembly Kit (PS-441.041) indeholder de forbindelseskomponenter, der forbinder ringfikseringselementet med det lineære half-pin fikseringselement i hybridkonstruktionen. D.A.F. Straight Clamp fastgør samlingen til en standard ekstern fikseringsstang eller -bjælke fra rammens lineære komponent. D.A.F. Short Central Body giver den strukturelle forbindelse mellem klemmen og Hybrid Coupling Ball-Joint. Hybrid Coupling Ball-Joint er det kritiske element i hybridsystemet – den tillader vinkeljustering mellem ringelementet og det lineære element i alle planer, hvilket imødekommer vinklen mellem det metafysære ringplan og den diafysære lineære rammeakse, der varierer med hver patients lem-justering og frakturkonfiguration. Når den endelige justering er fluoroskopisk bekræftet med kugleleddet justeret til den korrekte vinkel, låses kugleleddet for at opretholde denne justering. Kompression-Distraktion Enhed Kort giver den aksiale belastningsoverførselskapacitet mellem ring- og lineære elementer, hvilket gør det muligt for kirurgen at anvende kontrolleret kompression eller distraktion mellem det periartikulære ringniveau og det diafysære lineære fiksatorniveau til frakturreduktion eller knogletransport.

Rammesamlekomponenter: Reduktionsenheder, gevindstænger, skrueføringer og boreføringer

De seks reduktionsenheder (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) giver den hængslede eller glidende reduktionsfunktion, der gør det muligt for kirurgen at justere positionen af et rammeelement i forhold til et andet efter den indledende rammekonstruktion — opnå frakturreduktion gennem fiksator uden gen-pinning. De fire gevindstanglængder — 80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031) og 200mm (PS-441.033) — forbinder tilstødende ringe eller ringen til den lineære ramme med den passende inter-ringafstand for hver patient. Boltene 60mm (PS-441.025, ×3) forbinder rammeelementer i faste positioner. Skrueføringerne 100mm og 80mm (PS-441.017/019) og boreføringerne Ø4.8mm (PS-441.021/023) sikrer, at 4.8mm halvstifterne til den lineære komponent af hybridrammen bores og indsættes med den korrekte bane i forhold til rammeaksen, hvilket minimerer pin-knogle-grænseflade vinkling, der ville reducere pin-fastgørelse og fremskynde løsning af pin-kanalen. Ringlåseskruerne (PS-441.037, ×8) sikrer ringforbindelserne og forhindrer ring-til-ring rotation under cyklisk belastning.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af cirkulær og hybrid ekstern fiksering

Hybrid Fixation System Sterilization Box er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificeringen bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialetracebarhed og produktionskonsistens for ortopædiske implantater og kirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsmæssig dokumentation for indkøb af cirkulære og hybride eksterne fikseringssystemer.

Produktspecifikationer

SKU	— (bekræft i Shopify admin)
Produktnavn	Hybrid Fixation System Sterilization Box
Pris	$1.648,90 USD
Systemtype	Ilizarov-type Hybrid Cirkulært + Lineært Eksternt Fikseringssystem
Instrumentkategori	Ortopædisk — Hybrid Cirkulær/Ring Ekstern Fiksering
Procedurer	Periartikulære frakturer (tibiaplateau, distale tibia), knogletransport, lemforlængelse, deformitetskorrektion, inficeret pseudartrose
Ringe Ø220mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.003) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.005)
Ringe Ø175mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.007) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.009)
Gevindstænger	80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033)
Trådkomponenter	To-hullers X-Wire Fastgørelsesstifter ×8 (PS-441.039), Tre-hullers Trådklemmeslidere ×8 (PS-441.045), Trådspænder ×1 (PS-441.035)
Ringlåseskruer	×8 (PS-441.037)
Reduktionsenheder	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 i alt
Hybrid Short Assembly Kit	D.A.F. Lige klemme + D.A.F. Kort Central Krop + Kompression-Distraktion Enhed Kort + Hybrid Koblingskugleled (PS-441.041)
Klemmer	PS-441.011 + PS-441.013
Skrueføringer	100mm (PS-441.017) + 80mm (PS-441.019)
Boreføringer	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
Bolte	60mm ×3 (PS-441.025)
Container	3-bakke steriliseringsboks (PS-441.001 ×3 bakker)
Certificeringer	CE-mærke, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sæt
OEM / Brugerdefinerede ordrer	Tilgængelig
Eftersalgsservice	Returnering og udskiftning

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad er en hybrid ekstern fiksator, og hvordan adskiller den sig fra en standard lineær ekstern fiksator?
En hybrid ekstern fiksator kombinerer to forskellige fikseringsteknologier i en enkelt konstruktion. Det metafysære eller periartikulære fragment nær leddet fikseres ved hjælp af tynde spændte Kirschner-lignende tråde fastgjort til en cirkulær ring — Ilizarov-metoden — hvilket giver stabil fiksering af korte periartikulære fragmenter, der er for tæt på leddet til halvstiftindsættelse. Det diafysære segment fikseres ved hjælp af standard 4-5 mm halvstifter forbundet til en lineær stang eller bjælke — den konventionelle eksterne fikseringsmetode — som er stærkere og hurtigere at påføre i diafysen, hvor der er tilstrækkelig knoglemasse til rådighed. Hybrid koblingskugleleddet i dette sæt forbinder ringelementet med det lineære element i enhver ønsket vinkel, hvilket imødekommer overgangen fra det periartikulære ringplan til den diafysære rammeakse, der varierer med hver patients lem-justering og frakturkonfiguration. En standard lineær ekstern fiksator (såsom External Fixator Set eller Set-III fra Peak Surgicals) bruger kun halvstifter og stænger uden spændte tråde eller ringe og er velegnet til midt-diafysære frakturer, hvor den periartikulære fikseringskompleksitet af et hybridsystem ikke er påkrævet.

Hvilke frakturer og procedurer bruges dette hybridsystem til?
De vigtigste indikationer for hybridsystemet er periartikulære frakturer, hvor det metafysære fragment er for kort eller for tæt på leddet til standard halvstiftfiksering: frakturer af tibiaplateauet (Schatzker typer IV-VI), hvor den proksimale tibialring fanger kondylære fragmentet, mens tibialskaftet fikseres af den lineære komponent; distale tibia- og pilonfrakturer, hvor den distale ring spænder over ankelzonen, og tibialskaftet fikseres af den lineære ramme; og komplekse periartikulære femurfrakturer ved knæet. Udover akut frakturfiksering er hybrid Ilizarov-lignende systemet den primære ramme for knogletransport og distraktion osteogenese ved segmentale knogledefekter fra traumer eller infektion, progressiv lemforlængelse ved hjælp af Ilizarov-metoden og korrektion af vinkeldeformiteter, der kræver gradvis justering af osteotomistedet gennem sekventielle gevindstang- og reduktionsenhedsjusteringer over uger eller måneder af behandlingen.

Hvad bruges trådspænderen til, og hvad er den ønskede trådspænding?
Trådspænderen (PS-441.035) bruges til at påføre kalibreret aksial spænding på hver tynd Kirschner-lignende tråd, efter at den er ført gennem knoglen og fastgjort til ringen i begge ender. I Ilizarov-systemet afhænger ring-tråd-konstruktionens strukturelle stivhed kritisk af trådspændingen – en uspændt tråd fastgjort til en ring yder meget lidt modstand mod knogleforskydning under belastning. Når den spændes til det ønskede område (typisk 90-130 kg for en standard 1,8 mm tråd, afhængigt af tråddiameter og knoglestørrelse), bliver tråden et stramt strengelement, der modstår afbøjning under aksiale og bøjningsbelastninger, hvilket giver en konstruktionsstivhed, der er sammenlignelig med eller overstiger den for stiv pladefiksering i nogle belastningsretninger. Trådspænderen griber den frie ende af tråden og påfører den specificerede spænding ved hjælp af en kalibreret spændemekanisme, før trådenden fastgøres i klemmen og klippes.

Hvad er forskellen mellem Ø220mm og Ø175mm ringene, og hvordan vælges diameteren?
Ringdiameteren vælges ud fra omkredsen af det lemsegment, som ringen påføres, med en målafstand på ca. 2-3 cm mellem ringens indre overflade og lemmets hudoverflade ved dets maksimale hævelsesdiameter — typisk målt postoperativt på den første dag, når blødvævshævelsen er maksimal. En for lille ring hviler på blødt væv, når hævelsen øges, hvilket forårsager tryknekrose; en for stor ring øger den mekaniske momentarm mellem ringen og knoglen, hvilket reducerer konstruktionsstivheden og øger trådkræfterne. Ø220mm ringene er dimensioneret til standard voksne skinneben og lårben med typiske blødvævsmiljøer; Ø175mm ringene bruges til mindre voksne, teenagere og pædiatriske patienter. I praksis måler kirurgen den maksimale lemomkreds på præoperativ CT eller klinisk måling og vælger den ringdiameter, der giver en 2-3 cm afstand ved maksimal forventet hævelse.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Hybrid Fixation System Sterilization Box er fremstillet i overensstemmelse med CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificeringen bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der omfatter designkontrol, materialetracebarhed og produktionskonsistens for ortopædiske implantater og instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsdokumentation for køb af cirkulære og hybride eksterne fikseringssystemer.

Kan individuelle komponenter bestilles som erstatninger?
Individuelle komponenter – ringe efter diameter og buekonfiguration (PS-441-serien), gevindstænger efter længde, trådklemmeslidere, X-wire fastgørelsesstifter, ringlåseskruer, reduktionsenheder og Short Assembly Kit – er tilgængelige fra Peak Surgicals som erstatningsdele. OEM-fremstilling og brugerdefinerede systemkonfigurationer er tilgængelige for hospitalsindkøbsafdelinger og ortopædiske distributører. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på erstatningskomponenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsordninger.