Laminar Shaping Plate Instrumentsæt | Cervikale Laminoplastikværktøjer | Peak Surgicals

Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals er et instrument sæt til halshvirvelsøjlen på 20 dele, designet til den komplette intraoperative arbejdsgang for laminoplastypladeformning, dimensionering og påføring under open-door eller French-door cervikal laminoplasty-kirurgi. Sættet dækker alle trin fra valg af laminar pladestørrelse ved hjælp af fem Mold Trials (4-12 mm), kortikal boring med fem 1,5 mm håndborebits, der matcher de fem pladetykkelser, pladebøjning og -skæring med to dedikerede bøje- og skæretænger, pladepositionering og -hold med to pladeholdetænger og en pladeholdeklemme, laminær kortikal indføring med en AWL, og endelig skrueisætning med to skruetrækkere, alt sammen leveret i en pladeboks og en aluminiumskasse. Det bruges af rygkirurger og neurokirurger i hospitalsoperationsteatre, der udfører cervikal laminoplasty for cervikal spondylotisk myelopati, ossifikation af det bagerste længdebånd (OPLL) og multilevel cervikal stenose, der kræver udvidelse af cervikal rygsøjlekanalen, samtidig med at de bageste spinale elementer bevares.

Cervikal Laminoplasty: Procedure og rollen for Laminar Shaping Plate

Cervikal laminoplasty er en posterior cervikal dekompressionsteknik, hvor den cervikale rygsøjlekanal udvides ved at hængsle eller dele den bageste bue af halshvirvelen – laminae – uden at fjerne dem, hvorved det bagerste spændingsbånd bevares og risikoen for postoperativ ustabilitet og aksial smerte reduceres sammenlignet med laminektomi. Ved open-door laminoplasty skæres laminae på den ene side (den åbne side) og hængsles på den modsatte side (hængselsiden), og en afstandsplade – laminoplastypladen – indsættes i den åbne sprække for at holde den åbnede lamina i sin udvidede position, mens knoglefusion sker på tværs af hængslet og ved pladetilslutningen. Laminoplastypladen skal bøjes intraoperativt for at matche den individuelle patients laminære vinkel og sprække størrelse, som varierer med hvirvelniveauet og graden af rygsøjlekanaludvidelse, der kræves. Mold Trials i dette sæt gør det muligt for kirurgen at vælge den korrekte pladehøjde for hvert niveau, før pladen forberedes, og Bending Cutting Forceps gør det muligt at forme og trimme pladen til den ønskede form uden at beskadige pladematerialet. Håndborebits (1,5 mm) giver de små kortikale pilotborhuller, der kræves til pladefastgørelsesskruerne i den laminære cortex, hvor den tilgængelige knogletykkelse er begrænset, og præcis boring med lille diameter er afgørende for at undgå kortikal perforation.

Formprøver: Fem størrelser fra 4mm til 12mm til valg af laminoplastikplade

De fem Mold Trials (PS-MT-0007 til PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) giver kirurgen mulighed for at bekræfte den korrekte laminoplastikpladehøjde for hvert spinalniveau, før den endelige plade forberedes og påføres. Efter at "open-door" snittet er afsluttet, og lamina er hængslet åben, indsættes Mold Trial for hvert niveau i "open-door"-gabet og vurderes for pasform – prøven skal sidde stabilt i gabet uden at vugge eller migrere, give den målrettede grad af spinalkanalsudvidelse, bekræftet ved intraoperativ fluoroskopi, og ikke strække sig ud over den kortikale overflade ved plademonteringspunkterne. Højdeområdet på 4-12 mm dækker hele spektret af "open-door"-gab, der anvendes i klinisk cervikal laminoplastik, fra enkeltniveausager hos yngre patienter med mindre kanaldimensioner til multilevel OPLL-sager, hvor større ekspansionsafstande er påkrævet. Når den passende prøvestørrelse er bekræftet for hvert niveau, vælges den matchende definitive plade fra pladeboksen og forberedes ved hjælp af bøjningsklingetængerne.

Håndborebits: 1,5 mm diameter i fem længder til laminær kortikal boring

De fem håndborebits (PS-HDB-0002 til PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm dybder) giver pilotboring, der er tilpasset hver af de fem pladestørrelser. Borehulsdiameteren på 1,5 mm er specielt dimensioneret til de små kortikale skruer, der anvendes til laminoplastypladefiksering, hvor den laminære cortex typisk kun er et par millimeter tyk og kræver et præcist pilothul til at styre skruen uden kortikal splittelse eller laminær fraktur. De fem længdeoptioner svarer til de fem formprøvehøjder – et længere bor er nødvendigt, når plademellemstykket skaber et dybere hul mellem laminarkanten og den tilstødende knogle, hvor pladen er fastgjort – hvilket sikrer, at pilothuldybden matches til pladekonfigurationen på hvert niveau. Manuel håndboreoperation, snarere end elboring, giver kirurgen mulighed for at føle den kortikale modstand og stoppe præcist ved den krævede dybde uden overboring i det begrænsede laminære knoglemateriale, der er tilgængeligt ved cervikal laminoplasty.

Bøjnings- og skæretang, pladeholdende instrumenter og AWL

De to bøjnings- og skæretænger (PS-BCF-0012 og PS-BCF-0013) har dobbelte funktioner: at bøje laminoplastikpladen for at matche den krævede krumning af den laminære overflade på hvert niveau og at skære pladen til den krævede længde, hvis trimning er nødvendig. Laminoplastikplader leveres som lige segmenter og skal formes intraoperativt for at følge krumningen af den laminære overflade og vinklen på den åbne døråbning – bøjnings- og skæretængerne muliggør kontrolleret bøjning uden at krølle eller svække pladematerialet. De to pladeholdetænger (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griber den bøjede plade under positionering i den åbne døråbning og opretholder dens orientering mod den laminære overflade, mens AWL skaber det indledende skrueindføringspunkt, og de første skruer isættes. Pladeholdeklemmen (PS-PHC-0016) holder pladen fastspændt mod den laminære knogleoverflade uden at kræve, at kirurgen opretholder manuel tængtryk, hvilket frigør begge hænder til boring og skrueindføring. AWL'en (PS-AWL-0017) skaber det indledende kortikale indføringspunkt ved skruestedet, før håndboret føres frem, hvilket giver en styret start for det lille bor i den buede kortikale overflade. De to skruetrækkere (PS-S-0018 og PS-S-0019) giver det endelige skrueindføringsmoment for de pladefastgørende skruer.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af cervikal laminoplastikinstrumenter

Laminar Shaping Plate Instrument Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsekvens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af cervikal laminoplastikinstrumenter.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad er cervikal laminoplasty, og hvornår udføres det i stedet for laminektomi?
Cervikal laminoplasty er en posterior cervikal dekompressionsprocedure, hvor den cervikale spinalkanal udvides ved at åbne og understøtte laminae – de bageste buer af halshvirvlerne – i stedet for at fjerne dem. Det udføres for multilevel cervikal rygmarvskompression fra cervikal spondylotisk myelopati, OPLL eller udviklingsmæssig kanalstenose, hvor dekompression over tre eller flere niveauer er påkrævet, og kirurgen ønsker at bevare de bageste spinale elementer. Laminoplasty foretrækkes frem for laminektomi i denne sammenhæng, fordi det opretholder rygsøjlens bageste spændingsbånd (laminae og tilhørende ledbånd og muskler), hvilket reducerer risikoen for postoperativ kyfotisk deformitet og ustabilitet, der kan opstå efter en multilevel laminektomi. Open-door laminoplasty hængsler laminae åbne på den ene side og holder det åbne gab med en afstandsplade, mens French-door laminoplasty deler laminae centralt og åbner dem bilateralt; Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals bruges primært til open-door laminoplastypladeapplikation.

Hvad er formålet med Mold Trials, og hvordan vælges de fem størrelser intraoperativt?
De fem Mold Trials (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) giver kirurgen mulighed for at bestemme den korrekte laminoplastypladehøjde for hvert niveau, før den endelige plade forberedes. Efter at open-door snittet og hængslet er afsluttet, og lamina holdes åben i den målrettede ekspansionsvinkel, indsættes den mindste passende prøve i open-door gabet. Prøven skal sidde stabilt ved laminarhængslet uden gab eller kompression, give den målrettede grad af kanaludvidelse bekræftet fluoroskopisk og tillade plademonteringspunkterne på laminarkanten og den laterale masse at flugte korrekt. De fleste enkeltniveausager for voksne bruger en pladehøjde på 6mm eller 8mm; større ekspansionsafstande (10mm eller 12mm) bruges i svær OPLL eller voksne med stor kanaldiameter; 4mm kan bruges ved C3 eller for mindre patienter. Bekræftelse af formprøven før pladeforberedelse forhindrer unødvendig pladekonturering og reducerer risikoen for at vælge en pladehøjde, der ikke kan fastgøres uden kortikal brud ved de smalle laminære fastgørelsespunkter.

Hvorfor bruges 1,5 mm håndborebits i stedet for standard el-borebits til skruehuller til laminoplastikplader?
Diameteren på 1,5 mm er tilpasset de små kortikale skruer, der anvendes til fiksering af laminoplastikplader, som typisk er 1,5 mm eller 2,0 mm i diameter – de mindste ortopædiske skruer, der anvendes i rygkirurgi, hvilket afspejler den begrænsede knoglemængde i den cervikale laminære kortex. El-boring undgås generelt til disse pilothuller af to årsager: for det første er den cervikale laminære kortex kun 2-4 mm tyk, og en el-boremaskine kan nemt trænge igennem begge kortexer og ind i rygmarvskanalen på millisekunder uden den taktile feedback, der er nødvendig for at stoppe ved den korrekte dybde; for det andet er det lille 1,5 mm bor tilbøjeligt til afbøjning og brud under drejningsmomentet fra en el-boremaskine i den buede kortikale overflade. Manuel håndboring med de dedikerede håndborebits giver den kontrollerede, langsomme kortikale penetration, der er nødvendig for at opnå et præcist pilothul i den korrekte dybde uden laminær fraktur eller utilsigtet indtrængen i kanalen.

Hvad er rollen for pladeholdeklemmen sammenlignet med pladeholdetængerne?
De to pladeholdetænger (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griber den bøjede laminoplastikplade fra enderne under den indledende placering i "open-door"-gabet, hvilket giver kirurgen mulighed for at manøvrere pladen ind i dens korrekte orientering mod den laminære overflade, mens begge tænger er under manuel kontrol. Når pladen er i den korrekte position, klemmer pladeholdeklemmen (PS-PHC-0016) pladen sikkert mod den laminære knogleoverflade midt på pladen og holder den stabilt uden at kræve, at kirurgen eller assistenten opretholder tryk med tangen. Dette frigør begge kirurgens hænder til AWL-kortikal indføring og håndborebits-pilothuloprettelse og skrueisætningstrin, hvor enhver bevægelse af pladen ville misalignere boringsbanen i forhold til pladeskruehullerne.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Laminar Shaping Plate Instrument Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af cervikal laminoplastikinstrumenter.

Kan individuelle instrumenter bestilles som erstatninger?
Individuelle instrumenter – håndborebits efter længde (PS-HDB-0002 til 0006), formprøver efter størrelse (PS-MT-0007 til 0011), bøjnings- og skæretænger, pladeholdetænger, pladeholdeklemme, AWL og skruetrækkere – er tilgængelige fra Peak Surgicals som erstatningsgenstande ved brug af deres PS-referencenumre. OEM-fremstilling og brugerdefinerede sætkonfigurationer er tilgængelige for rygkirurgiske centre og distributører. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på erstatningsinstrumenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsarrangementer.