Set pedikulárních šroubů pro páteř 6 mm – Polyaxiální torakolumbální fixační systém s kompletní sadou nástrojů

Sada spinálních pedikulárních šroubů 6mm s kompletní sadou nástrojů je komplexní systém zadní fixace páteře s vnějším průměrem 6,0mm, který obsahuje polyaxiální pedikulární šrouby, titanové nebo nerezové spojovací tyče, křížové spojky a kompletní sadu nástrojů potřebných pro umístění šroubů, tvarování tyčí, kompresi, distrakci a finální uzamčení konstrukce, vše uspořádané ve vyhrazeném pouzdře na nástroje. Průměr šroubu 6,0mm je standardní pracovní velikost pro torakolumbální zadní instrumentovanou fúzi u dospělých pacientů s normálními až robustními rozměry pediklu v úrovni T10–L5, pokrývající nejčastější segmenty páteře řešené u degenerativního onemocnění disku, spondylolistézy, spinální stenózy, korekce kyfotické deformity, stabilizace traumatických zlomenin a metastatického onemocnění páteře. Polyaxiální hlavice šroubu umožňuje více směrné usazení tyče, kompenzující trojrozměrnou variabilitu trajektorie pedikulárního šroubu mezi sousedními obratlovými úrovněmi bez nutnosti opětovného tvarování tyče. Používají ji spinální chirurgové, neurochirurgové a ortopedicko-spinální specialisté v nemocničních operačních sálech, centrech spinální chirurgie a terciárních neurochirurgických zařízeních. Prodává se jako 1 kompletní sada.

Design 6,0mm polyaxiálního pedikulárního šroubu: Kompenzace trajektorie a fixace s rozložením zátěže

Pedikulární šroub o průměru 6,0mm je dimenzován tak, aby zasahoval do celé průřezové šířky torakolumbálního pediklu u dospělých, čímž zajišťuje třízónové uchycení – zasazení do kortikální stěny pediklu, uchycení do houbovitého obratlového těla a v případě potřeby bikortikální zasazení – které rozkládá zatížení při vytažení přes trabekulární kost obratlového těla, namísto koncentrace v kortexu pediklu. Polyaxiální hlavice šroubu je určujícím prvkem moderních systémů pedikulárních šroubů: vnitřní hlavice šroubu je kloubově spojena s vnějším tulipánovým přijímačem na sférické ložiskové ploše, což umožňuje chirurgovi zavést každý šroub podél jeho optimální trajektorie pediklu – která se liší podle úrovně, lateralizace a anatomie pacienta – a poté zachytit spojovací tyč bez ohledu na úhlovou odchylku mezi sousedními šrouby v konstrukci. To eliminuje požadavek na přesné úhlové zarovnání šroubů, které činilo monoaxiální systémy šroubů technicky náročnými, a zkracuje dobu intraoperačního ohýbání tyčí. Sedlový nebo U-drážkový přijímač pojme tyče o standardním průměru 5,5mm, 6,0mm nebo 6,35mm v závislosti na konkrétní konfiguraci systému a mechanismus upínacího šroubu s horním plněním uzamkne tyč v tulipánu pod měřeným točivým momentem pro dokončení konstrukce. Kanylizované verze obsažené v této sadě umožňují asistované umístění Kirschnerovým drátem nebo vodicím kolíkem pod fluoroskopickou kontrolou pomocí techniky Jamshidi – standardní perkutánní nebo minimálně invazivní metoda zavedení pedikulárního šroubu na torakolumbálních úrovních.

Chirurgická aplikace: Zadní torakolumbální instrumentovaná fúze a stabilizace

Systém pedikulárních šroubů 6,0mm je indikován pro celou řadu zadních torakolumbálních spinálních fúzí a stabilizačních procedur u dospělých pacientů. V degenerativní lumbální chirurgii je primární aplikací zadní lumbální intervertebrální fúze (PLIF) nebo transforaminální lumbální intervertebrální fúze (TLIF) na jedné nebo více úrovních pro spondylolistézu, degenerativní onemocnění disku s nestabilitou nebo postdiskektomickou nestabilitu, kde fixace pedikulárním šroubem a tyčí poskytuje mechanickou stabilitu potřebnou pro konsolidaci intervertebrálního štěpu a segmentální fúzi. Při dospělé spinální deformitě se šrouby 6,0mm používají na torakolumbální spojnici a lumbálních úrovních jako součást dlouhých zadních konstrukcí pro fixovanou sagitální nerovnováhu, dospělou degenerativní skoliózu a revizní fúzi, přičemž polyaxiální hlavice se přizpůsobuje různým trajektoriím šroubů napříč více úrovněmi ve složité konstrukci. Při spinálním traumatu systém stabilizuje torakolumbální kompresivní zlomeniny, zlomeniny s dislokací a distrakční poranění napříč krátkými nebo dlouhými segmenty, přičemž kompresní a distrakční manévry se provádějí pomocí nástrojů v této sadě před konečným uzamčením tyče. U metastatického spinálního onemocnění s nestabilitou nebo epidurální kompresí míchy systém umožňuje cirkumferenční stabilizaci po dekompresní laminektomii bez nutnosti předního přístupu. Kompletní sada nástrojů poskytuje všechny nástroje potřebné pro umístění šroubů, redukci tyče do tulipánových hlavic, aplikaci křížové spojky a dokončení konstrukce v jednom uspořádaném pouzdře.

Kompletní sada nástrojů: Od přípravy pediklu po uzamčení konstrukce

Sada nástrojů, která doprovází 6,0mm pedikulární šrouby, pokrývá všechny operační fáze zadní fixace páteře. Nástroje pro přístup k pediklu – včetně pedikulárního šídla nebo převodní sondy pro kortikální vstup do pedikulárního isthmu, pedikulárního vyhledávače nebo sondy s kuličkou pro palpaci stěny kanálu během vytváření pedikulárního kanálu a pedikulárního závitníku dimenzovaného pro přípravu závitu šroubu 6,0mm – vytvářejí cestu šroubu a potvrzují integritu čtyř stěn kortexu před zavedením šroubu. Sestava šroubováku přijímá polyaxiální hlavici šroubu a zajišťuje kontrolovaný točivý moment pro bikortikální nebo unikortikální uchycení. Kleště na držení tyče a francouzský ohýbač nebo ohýbač tyče umožňují intraoperační tvarování tyče tak, aby odpovídala sagitálnímu a koronálnímu profilu pacienta v rámci konstrukce. Redukční nástroje – včetně persuaderu nebo tlače tyče, redukční věže a kompresně-distrakčních kleští – umožňují chirurgovi aplikovat segmentální kompresi přes místo fúze, dosáhnout distrakce pro redukci zlomeniny nebo obnovu výšky disku a usadit předtvarovanou tyč do tulipánových hlavic, které nejsou v rovině kvůli variabilitě trajektorie šroubu. Šroubováky a konečný momentový klíč dodávají výrobcem specifikovaný zamykací moment každému polyaxiálnímu upínacímu šroubu bez přetažení a stržení závitů tulipánu. Křížové spojky a jejich zaváděcí nástroje zpevňují bilaterální tyčovou konstrukci v příčné rovině, což je důležitý doplněk u dlouhých deformitních konstrukcí, kde šířka konstrukce určuje rotační tuhost. Všechny nástroje jsou uspořádány ve vyhrazeném označeném pouzdře pro sterilní počítání a pooperační kontrolu sady.

Materiál, konstrukce a integrita implantátu

Pedikulární šrouby, tyče a spojky v tomto systému jsou vyrobeny z chirurgické nerezové oceli nebo slitiny titanu, přičemž oba materiály splňují požadavky na biokompatibilitu, mez kluzu a odolnost proti únavě pro dlouhodobé zadní spinální implantáty pod cyklickým zatížením během období konsolidace fúze. Slitina titanu (Ti-6Al-4V) nabízí sníženou tvorbu artefaktů na pooperační MRI a CT ve srovnání s nerezovou ocelí, což podporuje intraoperační neuromonitoring a pooperační zobrazování nervového kanálu a přilehlých měkkých tkání – významná klinická výhoda u revizních operací a deformitních případů vyžadujících opakované pooperační hodnocení. Variant nerezové oceli poskytují vyšší absolutní pevnost a jsou preferovány u některých konstrukcí s vysokým zatížením. Polyaxiální kloub v hlavici šroubu používá design, který udržuje plnou úhlovou volnost během zavádění tyče a definitivně se uzamyká pod točivým momentem upínacího šroubu bez zbytkových mikropohybů. Všechny nástroje jsou vyrobeny z nerezové oceli a dimenzovány pro točivý moment a pákové požadavky systému šroubů 6,0mm, což zajišťuje, že aplikace síly během přípravy pediklu a redukce tyče zůstane v bezpečném rozsahu pro integritu stěny pediklu na torakolumbálních úrovních.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro získávání spinálních implantátů

Sada spinálních pedikulárních šroubů 6mm s kompletní sadou nástrojů je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který řídí všechny fáze výroby od získávání surového materiálu přes přesné obrábění, dokončování implantátů, rozměrovou kontrolu, sterilní balení a sledovatelnost na úrovni šarže. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro spinální fixační implantáty třídy III a související chirurgické nástroje distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je udržována pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky platné pro systémy pedikulárních šroubů pořizované americkými nemocnicemi, centry spinální chirurgie a skupinovými nákupními organizacemi, které fungují v rámci platných rámců povolení IDE nebo 510(k). Tyto tři certifikace společně splňují požadavky na dokumentaci pro pořízení a nabídky institucionálních kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci hlavních mezinárodních rámců nabídek. Dokumentace o biokompatibilitě, certifikáty materiálů, souhrny klinických dat a certifikáty shody jsou k dispozici na vyžádání pro kvalifikaci dodavatele a podání nabídek. OEM a vlastní konfigurace systému jsou k dispozici v rámci stejného certifikovaného výrobního prostředí.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké zákroky je sada spinálních pedikulárních šroubů 6mm určena?
Systém pedikulárních šroubů 6,0mm s kompletní sadou nástrojů je určen pro zadní torakolumbální fixaci páteře a instrumentovanou fúzi napříč celým spektrem indikací spinální chirurgie u dospělých. Primární aplikací je zadní lumbální intervertebrální fúze (PLIF) a transforaminální lumbální intervertebrální fúze (TLIF) pro degenerativní spondylolistézu, nestabilitu a onemocnění sousedních segmentů na L1–L5, kde bilaterální fixace pedikulárním šroubem a tyčí poskytuje segmentální stabilitu potřebnou pro fúzi intervertebrálního štěpu. Další indikace zahrnují dlouhosegmentovou zadní fixaci pro dospělé spinální deformity, včetně degenerativní skoliózy a fixované sagitální nerovnováhy, krátkosegmentovou stabilizaci torakolumbálních kompresivních zlomenin a zlomenin s dislokací při traumatu a paliativní stabilizaci metastatického spinálního onemocnění způsobujícího nestabilitu nebo neurologický kompromis. Vnější průměr 6,0mm je vhodný pro dospělé torakolumbální pedikly s vnitřním průměrem přibližně 5mm nebo větším, což zahrnuje většinu pacientů v úrovni T10–L5 podle předoperačního CT měření. Polyaxiální design hlavice kompenzuje variabilitu trajektorie mezi sousedními šrouby, eliminuje potřebu přesného úhlového zarovnání šroubů a výrazně zkracuje dobu intraoperačního ohýbání tyčí ve srovnání s monoaxiálními systémy. Kompletní sada nástrojů poskytuje každý nástroj od vstupu do pediklu až po uzamčení konstrukce v jednom organizovaném pouzdře.

Co je součástí kompletní sady nástrojů a k čemu slouží jednotlivé komponenty?
Kompletní sada nástrojů pro 6,0mm pedikulární šroub obvykle zahrnuje následující funkční skupiny. Nástroje pro přístup k pediklu a přípravu – pedikulární šídlo pro kortikální vstup do isthmu pediklu s hmatovou zpětnou vazbou, pedikulární sonda nebo převodní sonda pro vytvoření kanálu přes pedikl a do obratlového těla, sonda s kulatou špičkou pro palpaci čtyř stěn k potvrzení, že kanál neprochází mediálním, laterálním, horním nebo dolním kortexem pediklu, a 6,0mm pedikulární závitník pro přípravu závitu v tvrdší kortikální kosti. Nástroje pro zavedení šroubu – momentový šroubovák dimenzovaný pro 6,0mm polyaxiální hlavici, umožňující kontrolovaný točivý moment pro zavedení bez stržení pediklu. Nástroje pro tyče – držáky tyčí, francouzský ohýbač nebo ohýbač tyčí pro in-situ sagitální a koronální tvarování a řezačka tyčí. Nástroje pro redukci a montáž konstrukce – redukční věž tyče nebo tlačka pro usazení předtvarované tyče do tulipánových hlavic, které nejsou dokonale v rovině kvůli variabilitě trajektorie šroubu, a kompresně-distrakční kleště pro aplikaci segmentálních sil v rámci konstrukce před konečným uzamčením. Zamykací nástroje – držák upínacího šroubu a konečný momentový klíč pro dodání specifikovaného zamykacího momentu každému polyaxiálnímu sedlovému upínacímu šroubu. Nástroje pro křížové spojky pro aplikaci příčných spojek. Perforované úložné pouzdro udržuje všechny nástroje v označeném, uspořádaném rozložení pro intraoperační ověření počtu. Zkontrolujte konkrétní seznam nástrojů této sady proti štítku pouzdra nebo záznamu v administraci Shopify.

Proč je 6,0mm nejčastější průměr pedikulárního šroubu pro torakolumbální fúzi a kdy se používají jiné velikosti?
Vnější průměr 6,0mm představuje průsečík maximálního zapojení pediklu a minimálního rizika porušení stěny pediklu v celé dospělé torakolumbální populaci. Na L3–L5 je průměrný vnitřní průměr pediklu u dospělých 9–14mm, což znamená, že 6,0mm šroub zabírá přibližně 40–65% průřezu pediklu – dostatečné pro zapojení kortikální stěny a uchycení v obratlovém těle bez rizika porušení mediální stěny. Na T10–T12 a L1–L2, kde se vnitřní průměry pediklu u mnoha pacientů zužují na 6–9mm, zůstává 6,0mm šroub v bezpečných mezích pro většinu dospělých pacientů. Menší šrouby 4,5mm a 5,0mm se používají u menších nebo osteoporotických pacientů, na hrudních úrovních T2–T9, kde se pedikly dále zužují, a při korekci deformit u dospívajících. Větší šrouby 7,0mm a 8,0mm jsou vyhrazeny pro L4–S1 u větších pacientů nebo pro revizní fixaci, kde je vyžadována zvýšená odolnost proti vytažení. Systém 6,0mm proto poskytuje nejširší klinickou aplikovatelnost napříč torakolumbální instrumentací, proto je to výchozí průměr skladovaný ve většině spinálních chirurgických center a proto je kompletní sada 6,0mm klíčovým systémem nástrojů ve funkčním inventáři pro fixaci páteře.

Jaké sterilizační metody jsou kompatibilní s nástroji v této sadě?
Nástroje z nerezové oceli v kompletní sadě nástrojů jsou kompatibilní se sterilizací parním autoklávem při standardních parametrech předvakuového cyklu 134°C / 273°F, což je doporučená primární metoda opakovaného zpracování pro běžné nemocniční použití. Perforované pouzdro na nástroje je navrženo tak, aby umožňovalo pronikání páry a sterilizačního činidla na všechny povrchy nástrojů a mělo by být před přímým zpracováním potvrzeno jako kompatibilní s autoklávem se sterilizačním zařízením zařízení. Sterilizace etylenoxidem a plazmou peroxidu vodíku jsou kompatibilní s nástroji z nerezové oceli pro zařízení s nízkoteplotními sterilizačními protokoly. Špičky pedikulárních sond, spojovací plochy šroubováků a kontaktní plochy ohýbačů tyčí vyžadují zvláštní pozornost během předčištění k odstranění kostního detritu, houbovitého materiálu a krve z dutin nástrojů před konečnou sterilizací. Pedikulární závitník by měl být při každém cyklu opakovaného zpracování kontrolován na opotřebení závitu a rozměrovou integritu, protože opotřebení závitu závitníku zvyšuje riziko předčasného selhání závitu a porušení stěny pediklu během přípravy. Implantáty – šrouby, tyče a spojky – jsou jednorázové pomůcky a nesmí být po jakémkoli kontaktu se sterilním polem nebo implantaci opětovně sterilizovány.

Jaké regulační certifikace má tento systém spinálních implantátů?
Sada spinálních pedikulárních šroubů 6mm je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který pokrývá všechny fáze výroby včetně získávání surovin, přesného obrábění, povrchové úpravy, rozměrové kontroly, sledovatelnosti na úrovni šarže a balení. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích platnými pro spinální fixační implantáty třídy III a jejich související chirurgické nástroje. Dokumentace o shodě s FDA je udržována pro trh Spojených států, splňující regulační požadavky pro systémy pedikulárních šroubů dodávané do amerických nemocnic a chirurgických center. Tyto tři certifikace jsou uznávány institucionálními nákupními odděleními v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci mezinárodních rámců nabídek. Dokumentace o biokompatibilitě, certifikáty zkoušek materiálů, záznamy o rozměrové kontrole a úplné certifikáty shody jsou k dispozici na vyžádání pro kvalifikaci dodavatele a institucionální podání nabídek.

Jsou k dispozici hromadné, institucionální nebo OEM objednávky této sady spinálních implantátů?
Ano. Peak Surgicals přijímá institucionální nákupní objednávky na sadu spinálních pedikulárních šroubů 6mm s minimálním objednacím množstvím 1 sady a objemové ceny jsou k dispozici pro nemocnice, centra spinální chirurgie, distributory zdravotnických prostředků a skupinové nákupní organizace. Objednávky na doplnění jednotlivých délek šroubů a délek tyčí jsou přijímány pro zařízení, která si přejí doplnit konkrétní vyčerpané konfigurace v rámci systému, aniž by musela zakoupit kompletní novou sadu. OEM výroba je k dispozici pro kupující, kteří vyžadují soukromé značení, upravené rozsahy průměrů šroubů – například sada se smíšeným průměrem zahrnující šrouby 5,5mm, 6,0mm a 6,5mm – nebo alternativní průměry a délky tyčí přizpůsobené specifickým požadavkům fúzní konstrukce, vše vyrobené v rámci stejného výrobního rámce certifikovaného podle ISO 13485 s kompletní regulační dokumentací. Tato sada se kvalifikuje pro dopravu zdarma u objednávek nad 99 USD. Kontaktujte Peak Surgicals přímo pro projednání objemových cen, dodacích lhůt, objednávek jednotlivých komponent a požadavků programu OEM.