PLIF PEEK bederní klec – PLIF klec a instrumentárium pro fúzi bederních obratlů zadním přístupem

Bederní klec PLIF PEEK od Peak Surgicals je zadní bederní intervertebrální fúzní (PLIF) klec a sada nástrojů navržená tak, aby podporovala kompletní intraoperační pracovní postup procedur PLIF – zahrnující přípravu diskového prostoru, zkoušení meziobratlové výšky ve čtyřech velikostech otisků a čtyřech výškových variantách, zavedení klece, plnění kostního štěpu a ochranu nervových prvků během umístění klece. Sada obsahuje 21 zkušebních distančních vložek s otisky o šířce 20 mm, 22 mm, 26 mm a 32 mm ve výškách 8 mm, 10 mm, 12 mm a 14 mm, osm fréz, včetně standardních válcových i zúžených profilů, a specializované nástroje PLIF, včetně distraktoru, kostního štěpu, klece na kostní štěp, držáku klece, kyrety, nervového disektoru a kladiva, vše dodáváno v hliníkové krabici. Používají ji páteřní chirurgové a neurochirurgové v nemocničních operačních sálech provádějící PLIF pro degenerativní onemocnění bederních disků, bederní spondylolistézu a bederní nestabilitu vyžadující zadní intervertebrální fúzi.

Zadní bederní intervertebrální fúze: Postup a role klece

Zadní bederní intervertebrální fúze (PLIF) je zadní páteřní chirurgický přístup, při kterém chirurg přistupuje k bedernímu diskovému prostoru zezadu, mediálně zatahuje durální vak a nervové kořeny po laminektomii a částečné nebo úplné facetektomii, aby vytvořil oboustranný pracovní koridor do meziobratlového disku. Po discektomii a přípravě ploténky jsou bilaterálně do diskového prostoru vloženy PEEK intervertebrální klece – jedna klec na každé straně – k obnovení výšky diskového prostoru, udržení bederní lordózy a poskytnutí strukturální podpory pro zhutnění kostního štěpu uvnitř klece, dokud není dosaženo pevné fúze. PEEK materiál klece poskytuje modul pružnosti blíže k kosti než titan, což snižuje stínění napětí na rozhraní ploténky a poskytuje radiolucenci, která umožňuje posouzení fúze na pooperačních rentgenových snímcích a CT bez kovového artefaktu zakrývajícího fúzní zónu. PLIF PEEK bederní klec od Peak Surgicals poskytuje systém zkušebních klecí a sadu nástrojů potřebných k dimenzování, zavedení a usazení PEEK klece do připraveného diskového prostoru zadním přístupem.

Systém zkušebních distančních vložek: 21 zkušebních vložek ve čtyřech otiscích a čtyřech výškách

21 zkušebních distančních vložek v sadě umožňuje chirurgovi potvrdit správný otisk klece a výšku diskového prostoru před zavedením definitivní PEEK klece. Zkušební systém pokrývá čtyři šířky otisků – 20 mm, 22 mm, 26 mm a 32 mm – každá je k dispozici ve výškách 8 mm, 10 mm, 12 mm a 14 mm, s výjimkou 26 mm otisku, který zahrnuje všechny čtyři výšky (PS-T-009 až PS-T-017) a 32 mm otisku, který zahrnuje všechny čtyři výšky (PS-T-018 až PS-T-021). Zkušební vložky s otiskem 20 mm (PS-T-001 až PS-T-004) pokrývají celý rozsah výšek; otisk 22 mm (PS-T-005 až PS-T-008) podobně pokrývá 8 až 14 mm. Po oboustranné discektomii a přípravě ploténky chirurg postupně vkládá zkušební distanční vložky – počínaje nejmenším otiskem a výškou, které lze protáhnout zadním koridorem bez nadměrného nervového zatažení – dokud není usazena zkušební vložka, která obnoví cílovou výšku disku a zajistí stabilní oboustranný kontakt ploténky bez kolísání. Otisk a výška zkušební vložky se pak použijí k výběru odpovídající definitivní PEEK klece.

Frézy: Standardní a kónické profily pro přípravu diskového prostoru

Sada obsahuje osm fréz ve dvou řadách. Standardní válcové frézy – PS-R-011 (7 mm), PS-R-012 (8 mm) a PS-R-013 (9 mm) – připravují diskový prostor postupným zvětšováním meziobratlového kanálu od zadního koridoru k přednímu diskovému prostoru, odstraňují zbytky diskového materiálu a připravují ploténky pro kontakt s klecí. Kónické frézy – PS-R-027 (8×6,5 mm), PS-R-028 (8,5×7,5 mm), PS-R-029 (9,5×8,5 mm), PS-R-030 (10×10,5 mm) a PS-R-031 (10,5×11,5 mm) – zajišťují odstupňovanou kónickou přípravu potřebnou k vytvoření správné geometrie diskového prostoru pro zavedení kónické klece, kde musí být přední diskový prostor vyfrézován mírně šířeji než zadní vstupní bod, aby se přizpůsobil profilu klece bez zlomení ploténky. Společně obě řady fréz pokrývají celý rozsah technik přípravy diskového prostoru používaných v PLIF, od standardního paralelního zavedení klece po zavedení kónické klece.

Nástroje specifické pro PLIF: Distraktor, disektor nervů, držák klece a nástroje pro kostní štěpy

Přístrojová komponenta sady poskytuje specializované nástroje potřebné pro bezpečné a účinné umístění PLIF klece. Distractor (PS-D-022) se používá k otevření diskového prostoru na cílovou výšku před zavedením zkušebního prvku, čímž se zabraňuje zlomení ploténky z nuceného zavedení zkušebního prvku do neprodlouženého prostoru. Nerve Dissector (PS-ND-026) chrání durální vak a nervové kořeny během přípravy diskového prostoru a zavedení klece – v PLIF musí být nervové prvky mediálně zataženy během všech kroků zavedení nástroje a klece a nervový disektor udržuje ochrannou bariéru mezi nástroji a durou během těchto manévrů. Držák klece (PS-CH-024) bezpečně drží PEEK klec pro řízené zavedení do připraveného diskového prostoru úzkým zadním koridorem. Kostní štěp (PS-B-014) dodává autologní kostní štěp nebo náhradní kostní materiál do diskového prostoru před nebo po umístění klece, aby vyplnil fúzní zónu uvnitř a kolem klece. Klec pro kostní štěp (PS-B-023) pomáhá s obsahem a zhutněním štěpu. Kyreta (PS-C-025) provádí konečnou přípravu ploténky, odstraňuje zbytky chrupavčitého materiálu ploténky, aby odhalila kostní povrch ploténky potřebný pro osseointegraci klece. Kladivo (PS-H-016) zajišťuje kontrolované nárazy pro konečné usazení klece.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro nákup páteřních implantátů a nástrojů

Sada PLIF PEEK Bederní klec je vyrobena podle norem kvality odpovídajících CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby páteřních implantátů a chirurgických nástrojů. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, centra páteřní chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup páteřních implantátů a sad nástrojů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je zadní bederní intervertebrální fúze (PLIF) a jak ji tento systém klecí podporuje?
Zadní bederní intervertebrální fúze je chirurgická technika, při které chirurg přistupuje k bedernímu meziobratlovému disku prostřednictvím zadního středního řezu, provádí laminektomii a mediální facetektomii, aby získal oboustranný přístup k diskovému prostoru, odstraní disk, připraví obratlové ploténky a vloží meziobratlové klece – obvykle jednu na každou stranu – k obnovení výšky disku, dekompresi nervových foramin nepřímou obnovou výšky a poskytnutí strukturálního lešení pro fúzi kostí mezi sousedními obratlovými těly. Přístup PLIF je zvolen pro stavy včetně degenerativního onemocnění bederních disků s radikulopatií nebo myelopatií, bederní spondylolistézy vyžadující redukci a stabilizaci a bederní nestability vyžadující meziobratlovou podporu kromě zadní fixace pedikulárními šrouby. Sada PLIF PEEK Bederní klec od Peak Surgicals poskytuje zkušební systém a specializované nástroje potřebné k provedení tohoto postupu, od distrakce diskového prostoru až po konečné usazení klece a zhutnění kostního štěpu.

Proč se pro bederní klec používá PEEK materiál spíše než titan?
PEEK (polyetheretherketon) má modul pružnosti přibližně 3–4 GPa, což je blízko modulu pružnosti kortikální kosti (15–25 GPa) a výrazně méně než titan (100–110 GPa). Když je titanová klec umístěna mezi dvě obratlové ploténky, její mnohem vyšší tuhost ve srovnání s kostí může koncentrovat napětí na rozhraní klece a ploténky, což potenciálně přispívá ke zlomení ploténky a poklesu klece. Nižší modul PEEK vytváří poddajnější prostředí pro sdílení zátěže mezi klecí a přilehlou kostí, což snižuje riziko koncentrace napětí. PEEK je také radiolucentní – neobjevuje se na rentgenových snímcích ani CT skenech – což umožňuje přímou vizualizaci inkorporace kostního štěpu uvnitř klece na pooperačních snímcích bez kovového artefaktu, který zakrývá hodnocení fúze prostřednictvím titanových implantátů. Z těchto důvodů jsou PEEK meziobratlové klece široce používány při bederní meziobratlové fúzi napříč několika přístupy včetně PLIF, TLIF, ALIF a XLIF.

Jak se intraoperativně vybírá velikost a výška zkušební distanční vložky?
Po oboustranné discektomii a přípravě ploténky chirurg použije distraktor (PS-D-022) k otevření diskového prostoru na přibližně cílovou výšku obnovy. Poté se pomocí držáku klece zavedou zkušební distanční vložky zadním koridorem, přičemž nervový disektor chrání durální vak během manévru. Zkušební vložka se hodnotí fluoroskopicky a hmatem – správně dimenzovaná zkušební vložka sedí rovně proti oběma ploténkám bez kolísání, vyplňuje výšku diskového prostoru, aniž by vyžadovala nadměrnou distrakční sílu, a nezpůsobuje zvýšení nervového napětí na zataženém nervovém kořenu. Otisk se vybírá na základě šířky připraveného diskového prostoru a preferovaného poměru pokrytí klece k ploténce chirurgem. Většina standardních dospělých bederních úrovní je přizpůsobena otiskům 22 mm nebo 26 mm; otisk 20 mm slouží menším diskovým prostorům nebo úzkým koridorům a otisk 32 mm poskytuje širší pokrytí pro větší diskové prostory.

Jaká je role zúžených fréz (PS-R-027 až PS-R-031) ve srovnání se standardními frézami?
Standardní válcové frézy (PS-R-011 až PS-R-013, 7–9 mm) připravují diskový prostor s konstantním průměrem od zadní k přední části, což je vhodné pro klecové konstrukce s paralelními stěnami, které jsou zaváděny s konstantním profilem v celém diskovém prostoru. Zúžené frézy (PS-R-027 až PS-R-031) mají stupňovité zúžení od zadního k přednímu průměru – například PS-R-027 má zadní konec 8 mm a přední konec 6,5 mm – což vytváří geometrii diskového prostoru, která se přizpůsobuje zúženým klecovým konstrukcím, které jsou vpředu širší než vzadu. Zúžené klece umožňují zavedení většího předního otisku přes menší zadní vstupní bod, což umožňuje lepší pokrytí předního diskového prostoru s menší zadní nervovou retrakcí. Volba mezi standardními a zúženými frézami je určena použitou konstrukcí klece a preferencí techniky chirurga.

Jaké certifikace nese tato sada?
Sada PLIF PEEK Bederní klec je vyrobena podle norem kvality odpovídajících CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby páteřních implantátů a nástrojů. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, centra páteřní chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup páteřních implantátů a sad nástrojů.

Lze objednat jednotlivé velikosti klecí nebo nástroje samostatně?
Jednotlivé zkušební distanční vložky podle otisku a označení výšky, jednotlivé frézy podle průměru (řada PS-R) a jednotlivé nástroje (distractor, držák klece, disektor nervů atd.) jsou k dispozici u Peak Surgicals jako náhradní položky s použitím jejich referenčních čísel PS. OEM výroba a vlastní konfigurace sad jsou k dispozici pro oddělení nákupu nemocnic a distributory páteřní chirurgie, kteří vyžadují specifické kombinace matic velikostí klecí, další možnosti výšky nebo otisku nebo vlastní formáty balení. Pro ceny náhradních komponent, specifikace OEM nebo institucionální nákupní ujednání kontaktujte přímo Peak Surgicals.