Sada fixačního systému pro týlní a krční páteř – instrumentárium pro zadní kraniocervikální ploténky a tyče

Sada fixačního systému Occipital Cervical Fixation System Set od společnosti Peak Surgicals (řada PS1705) je 32dílná sada nástrojů pro zadní kraniocervikální fixaci z nerezové oceli, navržená pro kompletní intraoperační pracovní postup zadní fixace ploténky a tyče v týlní a krční oblasti (od týlní kosti po krční páteř) – zahrnující přípravu šroubu do týlní kosti pomocí špičatých a plochých šídel, vrtáků o průměru 2,4 mm a 2,7 mm a závitníků o průměru Ø3,5 mm a Ø4,0 mm; zavedení zadního krčního šroubu pomocí speciálního šroubováku; umístění značkovacího kolíku a značení anatomické polohy; tvarování tyče pomocí dvou ohýbaček tyčí a šablony tyče; usazení tyče do šroubu pomocí tlačky tyče (otevřené a uzavřené varianty), držáku tyče, rocker tyče, uchopovače a „persuaderu“; segmentovou kompresi a distrakci pomocí kompresoru a distračního zařízení; řezání tyče pomocí řezačky tyčí; a konečné uzamčení konstrukce pomocí vnitřního držáku, vnitřního utahovacího zařízení a držáku šroubu s aretací, vše v hliníkovém podnosu. Používají jej páteřní chirurgové a neurochirurgové v nemocničních operačních sálech provádějící zadní okcipitocervikální fixaci pro kraniocervikální nestabilitu z důvodu traumatu, revmatoidní artritidy, vrozených anomálií, nádorů nebo infekcí postihujících týlní kost, atlas (C1) a axis (C2) a subaxiální krční páteř.

Okcipitocervikální fixace: anatomie, indikace a architektura konstrukce

Komplex týlní kosti-C1-C2 – nazývaný také kraniocervikální spojení – je strukturálně jedinečnou oblastí páteře, která zajišťuje přibližně 50 % celkové krční flexe-extenze (především v kloubu mezi týlní kostí a C1) a přibližně 50 % celkové krční rotace (především v kloubu C1-C2), přičemž slouží také jako přechod mezi rigidní lebkou a pohyblivou krční páteří. Nestabilita v kraniocervikálním spojení – z traumatických zlomenin týlních kondylů, atlantoaxiální nestability, os odontoideum, kraniálního propadu z eroze revmatického panu v kloubech C1-C2, bazilární invaginace, Chiariho malformace s nestabilitou kraniální-vertebrální křižovatky, nádoru nebo infekce ničící kostní prstenec C1 nebo densu, nebo selhání předchozí zadní C1-C2 fixace – vyžaduje zadní fúzi sahající od týlní kosti k stabilní subaxiální krční páteři níže, překlenující nestabilní kraniocervikální segment s týlní ploténkou spojenou tyčemi s laterálními masami nebo pedikulárními šrouby v krčních obratlích pod C2. Sada Occipital Cervical Fixation System Set PS1705 poskytuje kompletní sadu nástrojů pro umístění šroubů týlní ploténky, zavedení zadních krčních šroubů do laterálních mas, tvarování tyče, usazení tyče, segmentovou kompresi a distrakci a konečné uzamčení konstrukce na každé úrovni od týlní kosti po subaxiální krční páteř.

Příprava šroubu týlní kosti: šídla, vrtáky, závitníky a hloubkoměr

Zavádění šroubů do týlní kosti vyžaduje pečlivou přípravu, aby se zabránilo proniknutí vnitřní kůry týlní kosti a vstupu do zadní lebeční jámy – dura mater a příčné siny se nacházejí bezprostředně pod vnitřní kortikální deskou týlní kosti v paramediální oblasti, kde se šrouby do týlní kosti umisťují. Špičaté šídlo (PS1705.036) perforuje vnější kůru týlní kosti na zvoleném místě šroubu, pod dohledem fluoroskopie a ruční hmatové zpětné vazby. Ploché šídlo (PS1705.041) se používá pro širší kortikální otevření, když vnější kortikální deska vyžaduje tupý vstup před vrtáním. Vrták 2,4 mm (PS1705.006) a vrták 2,7 mm (PS1705.007) vytvářejí pilotní otvor v týlní kosti v kalibrované hloubce omezené vrtací objímkou (PS1705.001), která zabraňuje posunu vrtáku za vnější kortikální tloušťku do vnitřní desky. Závitník Ø3,5 mm (PS1705.021) a závitník Ø4,0 mm (PS1705.026) protáhnou otvor v týlní kosti před zavedením šroubu – hustá kortikální kost týlní kosti profituje z předzávitování, aby se zajistil přesný posun šroubu bez nadměrné rotační síly na okolní kortikální plášť. Hloubkoměr (PS1705.076) měří kortikální hloubku pro výběr délky šroubu před zavedením šroubu. Značkovací kolík ×6 (PS1705.046) a zaváděč značkovacího kolíku (PS1705.051) umisťují dočasné značky polohy na zamýšlená místa šroubů na týlní desce pro potvrzení konečné polohy desky před vrtáním.

Zadní krční šrouby a sondovací nástroje

Šroubovák pro zadní krční šrouby (PS1705.011) je primární nástroj pro zavádění šroubů pro laterální mass a/nebo pedikulární šrouby umístěné v krčních obratlích pod C2 – tyto šrouby spojují tyč z týlní ploténky dolů přes subaxiální krční páteř k stabilním fúzním úrovním pod patologií kraniocervikálního spojení. Rovná sonda (PS1705.086) se používá k palpaci laterální mass nebo pedikulárního kanálu po počátečním vstupu šídla a před zavedením šroubu, čímž se potvrdí, že stěny kanálu jsou neporušené bez perforace příčného foramen (laterálně) nebo páteřního kanálu (mediálně). Zahnutá sonda (PS1705.091) dosáhne zakřivených trajektorií šroubů laterální mass v subaxiální krční páteři, kde se šroub musí sbíhat k laterální kůře laterální mass pod definovaným úhlem k sagitální rovině, aby se zabránilo sousednímu kořenovému foramen. Objímka (PS1705.081) poskytuje ochranu měkkých tkání během vrtání a zavádění šroubu na každé krční úrovni. Zvedač (PS1705.151) pomáhá při subperiostální disekci a expozici laterální mass během zadního krčního přístupu. Vnitřní držák (PS1705.016), vnitřní utahovák (PS1705.031) a držák šroubu s aretací (PS1705.146) řídí zapojení hlavy tulipánu a konečné uzamčení stavěcího šroubu u každého pedikulárního nebo laterálního mass šroubu v konstrukci.

Systém tyče: šablona, ohýbačky, držák, rocker, tlačítko, chapadlo, persuader, řezačka, kompresor, distrakce

Instrumentárium tyče v této sadě pokrývá kompletní sekvenci od výběru délky tyče přes konečné usazení tyče až po nastavení segmentového zarovnání. Šablona tyče (PS1705.111) je poddajná šablona používaná k měření požadované délky a zakřivení tyče ohýbáním tak, aby odpovídala polohám hlavic šroubů od týlní ploténky až po nejnižší úroveň fúze – tvarovaná šablona se pak používá jako reference pro konturování definitivní tyče před zavedením. Dvě ohýbačky tyčí (PS1705.106 ×2) a další ohýbačka tyčí (PS1705.141) poskytují nástroje pro ex-situ konturování tyče podle plánovaného kraniocervikálního a krčního sagitálního profilu. Držák tyče (PS1705.096) drží tyč pro kontrolované zavedení do hluboké zadní rány od týlní kosti až po subaxiální krční šroubové úrovně. Rocker tyče (PS1705.101) laterálně nastavuje usazenou tyč, aby se zapojily hlavice šroubů, které nejsou dokonale zarovnány s osou tyče. Tlačítko tyče otevřené (PS1705.061) a tlačítko tyče uzavřené (PS1705.071) postupně usazují tyč do tulipánu šroubu na každé úrovni, čímž poskytují cílenou sílu potřebnou k posunu tyče do tulipánu bez přenosu rotace na šroub. Uchopovač tyče (PS1705.131) udržuje polohu tyče během usazení tulipánu na těžko přístupných úrovních zadního kraniálního spojení. „Persuader“ (PS1705.136) aplikuje konečnou kontrolovanou sílu k usazení tyče do tulipánu šroubu, který je mírně vychýlený nebo se brání zapojení. Kompresor (PS1705.116) aplikuje kontrolovanou kompresi mezi sousedními šroubovými úrovněmi podél usazené tyče pro optimalizaci segmentového zarovnání. Distrakční zařízení (PS1705.121) aplikuje distrakci pro obnovení výšky nebo otevření foramenu na jakékoli úrovni. Řezačka tyče (PS1705.126) zkracuje tyč na správnou délku in situ po konečném umístění.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení kraniocervikální fixace

Sada Occipital Cervical Fixation System Set je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentace pro zadní kraniocervikální fixaci.

Specifikace produktu

Často kladené dotazy

Jaké stavy vyžadují okcipitocervikální fixaci?
Zadní okcipitocervikální fixace je indikována u stavů, které způsobují nestabilitu nebo deformaci v kraniocervikálním spojení – anatomické oblasti mezi bází lebky (okciput) a horní krční páteří (C1, C2 a subaxiální krční obratle). Primární indikace zahrnují traumatickou kraniocervikální disociaci a zlomeniny okcipitálních kondylů s nestabilitou; atlantoaxiální nestabilitu z fraktur odontoidu, os odontoideum, ligamentózní ruptury C1-C2 nebo selhání předchozí zadní C1-C2 fixace; revmatoidní artritidu s kraniálním propadem, atlantoaxiální subluxací a subaxiální krční nestabilitou vyžadující dlouhosegmentovou zadní fúzi; bazilární invaginaci vyžadující zadní dekompresi a fixaci; Chiariho malformaci s nestabilitou kraniální-vertebrální křižovatky; nádorové postižení okcipitálního kondylu, C1 nebo C2 vyžadující zadní rekonstrukční fixaci; a osteomyelitidu nebo discitidu v kraniocervikálním spojení ničící kostní prstenec C1 nebo dens. Okcipitální ploténka je fixována k okciputu pomocí šroubů připravených touto sadou nástrojů a spojovací tyče se táhnou od ploténky k laterálním masám nebo pedikulárním šroubům v subaxiální krční páteři pod patologickou úrovní.

Jakou roli hrají značkovací kolíky v této sadě?
Šest značkovacích kolíků (PS1705.046) a zaváděč značkovacích kolíků (PS1705.051) se používají k označení zamýšlených poloh šroubů na exponované týlní kosti a krčních laterálních masách před umístěním týlní ploténky. Chirurg zavede značkovací kolík na každé zamýšlené místo šroubu pod fluoroskopickým vedením, aby potvrdil anatomické polohy – potvrdí, že paramediální týlní šroubové polohy jsou laterálně od středové dutiny, v rámci tloušťky týlní kosti a mimo příčné siny, a že polohy krčních laterálních massových šroubů odpovídají rozměrům ploténky a tyče. Jakmile jsou všechny polohy šroubů potvrzeny s umístěnými značkovacími kolíky a ploténka je nad nimi umístěna, značkovací kolíky se odstraní a začne se s definitivním vrtáním a zaváděním šroubů. Tím se zabrání nutnosti přemísťovat ploténku po zahájení vrtání, což snižuje operační čas a riziko špatného umístění ploténky, které by vyžadovalo nové otvory pro šrouby v přilehlé kosti.

Proč jsou zahrnuty dvě velikosti vrtáků (2,4 mm a 2,7 mm)?
Dva průměry vrtáků odpovídají požadavkům na pilotní otvory pro šrouby 3,5 mm a 4,0 mm – pilotní otvor 2,4 mm se používá před závitníkem 3,5 mm a pilotní otvor 2,7 mm před závitníkem 4,0 mm. Volba mezi šrouby 3,5 mm a 4,0 mm na každé pozici závisí na dostupné kortikální tloušťce týlní kosti – měřené hloubkoměrem a potvrzené fluoroskopicky – a hustotě spongiózní kosti. V týlní kosti je vnější kortikální deska typicky tlustá 5–12 mm v paramediální oblasti superiorně od vnější týlní protuberance a tenčí v inferiorních paramediálních oblastech. Chirurg zvolí průměr šroubu, který zajišťuje bikortikální nebo téměř bikortikální zakotvení bez proniknutí vnitřní desky na každém jednotlivém místě šroubu, a odpovídající vrták připraví správný pilotní otvor pro danou velikost šroubu.

Jak tato sada souvisí se systémem spinálních pedikulárních šroubů, který je také k dispozici od společnosti Peak Surgicals?
Systém spinálních pedikulárních šroubů od společnosti Peak Surgicals poskytuje univerzální nástroje pro fixaci zadních spinálních pedikulárních šroubů a tyčí pro lumbální a hrudní spinální fúzi – závitníky Ø4–7 mm, pedikulární sondy, ohýbačku tyčí, in-situ ohýbací železo, paralelní roztahovák a kompresor. Sada Occipital Cervical Fixation System Set je speciální sada nástrojů pro kraniocervikální spojení, konfigurovaná pro specifickou anatomii týlní kosti a horní krční páteře – vrtáky malého průměru (2,4 mm a 2,7 mm) pro tenkou týlní kortikální vrstvu, závitníky 3,5 mm a 4,0 mm namísto rozsahu 4–7 mm u lumbálního systému, špičatá a plochá šídla specifická pro vstup do kortikální kosti na týlním povrchu, značkovací kolíky pro polohování ploténky a zahnutá sonda speciálně pro subaxiální krční laterální massové trajektorie namísto pedikulárních trajektorií. Nástroje pro manipulaci s tyčí – Rod Template, Rod Rocker, Persuader, Rod Pusher (otevřené a uzavřené) – jsou také konfigurovány pro omezený zadní kraniocervikální chirurgický koridor. Centra provádějící kraniocervikální fixaci vyžadují tuto specializovanou sadu navíc k jakékoli obecné sadě lumbálních nebo hrudních pedikulárních šroubů.

Jaké certifikace tato sada má?
Sada fixačního systému Occipital Cervical Fixation System Set je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentace pro kraniocervikální fixaci.