Sada nástrojů pro nitrodřeňový hřebík holenní kosti – 47dílný systém tibiálních hřebíků s proximálním spongiózním zacílením

Sada nástrojů pro nitrodřeňové hřebování tibie je 47dílná ortopedická sada nástrojů z nerezové oceli, navržená speciálně pro zavedení, proximální a distální uzamčení a přípravu k extrakci tibiálních nitrodřeňových hřebů při chirurgické fixaci zlomenin diafýzy tibie, proximálních zlomenin tibie a distálních zlomenin tibie, a to jak infrapatelárním, tak suprapatelárním přístupem. Sada je postavena na vstupním systému specifickém pro tibii – zahrnujícím kanylovaný šídlo, proximální nůž φ12/φ3.2, T-rukojeť proximálního nože a kanylované dláto φ12/3.2 – a obsahuje flexibilní vrták s rozsahem φ7.5 až φ12 pro užší tibiální dřeňovou dutinu, pravoúhlou uzamykací tyč pro koronární rovinnou proximální uzamykací geometrii tibiálních hřebových systémů, samostatná proximální a distální cílová zařízení, proximální spongiózní cílové zařízení s uzamykacím šroubem pro fixaci metafyzických fragmentů, vývojový kalkulátor pro intraoperační stanovení délky hřebu a kompletní sadu uzamykacích vrtáků (φ3.2, φ4.0, φ5.2), vrtacích pouzder, hloubkoměru, vodicích drátů a zaváděcích a extrakčních nástrojů. Všechny nástroje jsou uloženy v označené hliníkové krabici. Používají je ortopedičtí traumatologové, traumatologové a specializovaní scrub technici v nemocničních úrazových operačních sálech, traumatologických centrech první úrovně a ortopedických chirurgických odděleních. Prodává se jako 1 kompletní sada.

Vstupní systém specifický pro tibii: Kanylované šídlo, proximální nůž a možnost suprapatelárního portálu

Nitrodřeňové hřebování tibie vyžaduje vstupní portál na proximální metafýze tibie – buď tradiční infrapatelární přístup přes patelární šlachu k tibiální tuberozitě, nebo stále častěji používaný suprapatelární přístup přes patelofemorální kloub s extenzí kolene. Oba přístupy vyžadují nástroje, které navigují anatomií tibiálního plató a přesně umístí vstupní bod na přední kůře proximální tibie, těsně mediálně od laterálního tibiálního trnu, což je anatomicky správná vstupní osa pro koaxiální posun hřebu do dřeňové dutiny. Kanylované šídlo v této sadě zajišťuje počáteční kortikální vstup do proximální tibie po umístění a potvrzení vodicího drátu pod fluoroskopií, zatímco proximální nůž φ12/φ3.2 a jeho T-rukojeť zajišťují rotační pohon k vytvoření kanálu přes proximální kortex a spongiózní metafyzickou kost dostatečně velkého pro přijetí proximálního konce hřebu φ12. Kanylované dláto φ12/3.2 rozšiřuje vstupní portál v hustší kosti, kde samotný nůž nedosáhne dostatečného otevření bez nadměrné síly. Ochranné pouzdro φ12 chrání patelární šlachu a okolní měkké tkáně před poraněním během zavádění šídla a nože – kritická ochrana při infrapatelárním přístupu vzhledem k blízkosti šlachy k vstupním nástrojům. Ochranná destička poskytuje dodatečnou peritendinózní ochranu tkání během zavádění a uzamykání hřebu. Tyto vstupní nástroje společně představují anatomicky odlišný rys této sady, který ji odlišuje od sad nástrojů pro femorální hřebování, kde piriformis fossa nebo velká trochanterická vstupní geometrie vyžadují zcela odlišné vstupní nástroje.

Chirurgická aplikace: Zlomeniny diafýzy tibie, proximální zlomeniny tibie a periartikulární rozšíření

Nitrodřeňové hřebování tibie je standardem péče při dislokovaných diafyzárních zlomeninách tibie – zlomeninách typu AO/OTA 42 – a má stále větší roli u proximálních (typ 41) a distálních (typ 43) zlomenin tibie, kde periartikulární umístění komplikuje vstup hřebu a geometrii uzamčení. U zlomenin střední diafýzy tibie nabízí hřebování výrazně rychlejší mobilizaci a nižší míru srostlic ve srovnání s konzervativní léčbou, s fixací sdílející zátěž, která umožňuje časné zatížení u stabilních typů zlomenin. Proximální cílové zařízení v této sadě vede zavedení proximálních uzamykacích šroubů v koronární a šikmé rovině přes speciální otvory v hřebu na nebo v blízkosti tibiálního plató, zatímco pravoúhlá uzamykací tyč umožňuje 90° cílový úhel potřebný pro koronární rovinné proximální uzamčení u standardních návrhů tibiálních hřebů. Proximální spongiózní cílové zařízení a jeho speciální uzamykací šroub řeší proximální zlomeniny tibie s metafyzickým postižením, kde šroub se spongiózním závitem směřovaný do spongiózní kosti tibiálního plató poskytuje větší odolnost proti vytažení než uzamykací šroub s kortikálním závitem procházející tenkou metafyzickou kůrou. Distálně distální cílové zařízení umožňuje řízené uzamčení volnou rukou na distální tibii, kde se dřeňová dutina zužuje a poměr průměru hřebu k dutině ponechává menší prostorovou toleranci pro mimoosé umístění uzamykacího šroubu. Vývojový kalkulátor poskytuje fluoroskopicky založenou metodu pro intraoperační stanovení délky tibiálního hřebu s odkazem na vstupní bod a distální rozsah plánovaného hřebu, čímž eliminuje spoléhání se na předoperační měření šablon, která mohou být nepřesná v přítomnosti tibiální torze nebo nerovnosti délky končetin.

Složení sady 47 nástrojů: Vrtání, uzamykání a extrakce – podsystémy

Sada 47 nástrojů je rozdělena do tří funkčních podsystémů, které se zabývají každou fází zavádění tibiálního hřebu. Podsystém vrtání se skládá z vrtací tyče, flexibilního vrtáku φ7.5–12, vodicího drátu, vodicího drátu, držáku vodicího drátu, závitového vodicího drátu a polohovací tyče, které dohromady umožňují progresivní přípravu dřeňové dutiny od vstupního portálu k distálnímu kanálu pomocí flexibilní vrtací techniky, která zohledňuje fyziologické přední zakřivení tibie bez rizika perforace kůry na vrcholu zakřivení. Rozsah flexibilní vrtací hlavy φ7.5–12 odráží užší průměr tibiálního kanálu ve srovnání s femorálním kanálem, kde vrtání obvykle začíná u větších počátečních průměrů. Podsystém uzamykání se skládá z proximálního cílového zařízení, distálního cílového zařízení, proximálního spongiózního cílového zařízení, pravoúhlé uzamykací tyče, vodicí tyče rámu, sady vrtacích pouzder pro spongiózní šrouby φ3.2/8.6/11, sady vrtacích pouzder φ4.0, kostních vrtáků φ3.2, φ4.0 a φ5.2, vrtacích zarážek, hloubkoměru, držáků šestihranných šroubů SW3.5, uzamykacích šroubováků SW3.5 a SW5, U-образného uzamykacího bloku a spojovacího šroubu, které poskytují všechny komponenty potřebné pro proximální koronární, proximální šikmé, proximální spongiózní a distální anteroposteriorní a mediolaterální umístění uzamykacího šroubu pod řízenou i volnou fluoroskopickou technikou. Podsystém zavádění a extrakce se skládá z konektoru pro zaváděcí extraktor hřebu, zaváděcí rukojeti, posuvného kladiva, vodicí tyče posuvného kladiva, spojovací tyče pro extrakci hřebu, kompresního šroubu, kanylovaného šídla, proximálního nože, pravoúhlé uzamykací tyče a klíče, které podporují kontrolované zavádění hřebu, dynamickou kompresi a dodávání extrakční síly přes spojku T-rukojetě na proximálním konci hřebu.

Konstrukce z nerezové oceli, sterilizace a údržba sady

Všech 47 nástrojů je vyrobeno z nerezové oceli a je opakovaně použitelné pomocí standardních nemocničních sterilizačních protokolů. Doporučenou primární metodou opětovného zpracování je parní autoklávová sterilizace při 134 °C s parametry předvakuového cyklu. Hliníková krabice by měla být před přímým zpracováním ověřena jako autoklávově kompatibilní s sterilizačním zařízením zařízení; pokud si nejste jisti, nástroje by měly být přemístěny na zabalený sterilizační podnos. Flexibilní vrták – nejvíce mechanicky náročná součást sady – by měl být při každém cyklu opětovného zpracování zkontrolován na rovnost hřídele, celistvost drážek a opotřebení spojení na rozhraní vrtací hřídele; jakýkoli flexibilní vrták vykazující trvalou deformaci, prasklé drážky nebo uvolněné spojení musí být před dalším použitím vyřazen z provozu, protože vadný flexibilní vrták se bude odchýlit od osy kanálu a může způsobit perforaci kůry nebo zlomeninu nástroje pod hnací silou. Mechanizmy vrtacích zarážek by měly být před každým uvolněním sady ověřeny na pozitivní zapojení. Ochranné pouzdro φ12 by mělo být zkontrolováno na vnitřní opotřebení, které by mohlo naznačovat otřepení otvoru pouzdra z opakovaného průchodu šídla a nože. Všechna závitová rozhraní – včetně spojovacího šroubu, kompresního šroubu a hrotů uzamykacích šroubováků – vyžadují důkladné předčištění ručním kartáčováním a ultrazvukovým zpracováním k odstranění kostních úlomků a tkání ze závitových kanálů před konečnou sterilizací.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení ortopedických nástrojů

Sada nástrojů pro nitrodřeňové hřebování tibie je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který řídí všechny fáze výroby od získávání surovin přes přesné obrábění, montáž, rozměrovou kontrolu až po dokumentaci sledovatelnosti. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro opakovaně použitelné ortopedické chirurgické sady nástrojů distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace shody s FDA je udržována pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky platné pro opakovaně použitelné chirurgické nástroje pořizované americkými nemocnicemi, traumatologickými centry a skupinami pro nákupy. Tyto tři certifikace společně splňují institucionální požadavky na pořízení a dokumentaci výběrových řízení kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci hlavních mezinárodních rámců výběrových řízení. Certifikáty shody, záznamy systému řízení kvality a prohlášení o nástrojích jsou k dispozici na vyžádání pro účely kvalifikace dodavatelů a podání nabídek. V rámci stejného certifikovaného výrobního rámce jsou k dispozici OEM a na zakázku konfigurované sady nástrojů pro tibiální hřebování.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké zlomeniny a chirurgické přístupy je tato sada nástrojů určena?
Sada nástrojů pro nitrodřeňové hřebování tibie je určena pro zavedení tibiálních nitrodřeňových hřebů při fixaci zlomenin diafýzy tibie (typ AO/OTA 42), proximálních zlomenin tibie (typ 41) s diafyzárním rozšířením a distálních zlomenin tibie (typ 43), kde je zavedení hřebu technicky proveditelné na základě geometrie zlomeniny a rozměrů distálního fragmentu. Sada podporuje jak infrapatelární přístup – přes patelární šlachu k vstupnímu bodu tibiální tuberozity – tak suprapatelární přístup – přes patelofemorální kloub s extenzí kolene – přičemž ochranné pouzdro φ12 a ochranná destička poskytují ochranu měkkých tkání potřebnou na vstupním portálu u obou technik. Proximální spongiózní cílové zařízení řeší specifickou výzvu proximálních zlomenin tibie, kde se proximální fragment skládá převážně ze spongiózní kosti s minimální kortikální tloušťkou, což vyžaduje speciální cílový systém, který směruje uzamykací šrouby se spongiózním závitem do tibiálního plató, namísto spoléhání se pouze na standardní koronární rovinné kortikální uzamykací šrouby. Vývojový kalkulátor umožňuje intraoperační výběr délky hřebu na základě fluoroskopických referenčních měření na vstupním bodě tibie a plánované pozici distální špičky hřebu, kompenzující variabilitu efektivní délky kanálu vytvořenou proximálním zakřivením tibie a variabilní výškou vstupního bodu vzhledem k tibiálnímu plató. Počet 47 nástrojů odráží složitost zavedení tibiálního hřebu ve srovnání s jednoduššími systémy IM hřebů – zejména potřebu nezávislých proximálních a distálních cílových zařízení a samostatného proximálního spongiózního systému.

Jak se tato sada nástrojů pro tibiální hřebování liší od sad pro femorální hřebování ve stejném rozsahu?
Sada nástrojů pro nitrodřeňové hřebování tibie se anatomicky a instrumentálně liší od sad pro femorální hřebování v tomto rozsahu – 28dílné sady Reverzní femorální Gama, 54dílné sady pro femorální rekonstrukci – ve všech klinicky významných ohledech. Nejdůležitějším rozdílem je vstupní systém: tibiální hřebování vyžaduje proximální přední kortikální vstupní portál v oblasti tibiální tuberozity nebo suprapatelární oblasti, přístupný kanylovaným šídlem, proximálním nožem φ12/φ3.2 a kanylovaným dlátem φ12/3.2 v této sadě – nástroji, které chybí v sadách pro femorální hřebování, které místo toho používají vodicí tyče a vrtáky konfigurované pro piriformis fossa nebo velkou trochanterickou vstupní geometrii proximálního femuru. Rozsah tibiálního flexibilního vrtáku začíná na φ7.5 a dosahuje φ12, což odráží užší tibiální dřeňovou dutinu ve srovnání s femorálními vrtáky, které obvykle začínají na φ9 nebo výše. Pravoúhlá uzamykací tyč a proximální spongiózní cílové zařízení jsou nástroje specifické pro tibii, které řeší koronární rovinnou uzamykací geometrii a spongiózní proximální metafýzu tibie – klinické požadavky, které při hřebování diafýzy femuru nevznikají. Naopak systém vodicích drátů pro krček femuru sady pro femorální rekonstrukci, komponenty čepele ekvivalentní PFNA a série dlouhých vrtáků pro diafýzu femuru chybí v tibiální sadě, protože nemají tibiální aplikaci. Pro účely plánování nákupu musí být sada pro IM hřeb tibie katalogizována a skladována jako samostatný zásobník od jakékoli sady nástrojů pro femorální hřebování.

Co je proximální spongiózní cílové zařízení a kdy je indikováno?
Proximální spongiózní cílové zařízení je specializované cílovací příslušenství, které směřuje uzamykací šroub se spongiózním závitem z proximálního uzamykacího otvoru hřebu do spongiózní kosti proximální metafýzy tibie pod úhlem, který maximalizuje povrch kontaktu kosti v trabekulární architektuře oblasti tibiálního plató. Je indikováno specificky pro proximální zlomeniny tibie, kde je hřeb zaveden s krátkým proximálním fragmentem, který se skládá převážně ze spongiózní kosti s minimální kortikální tloušťkou. Při standardním hřebování střední diafýzy tibie se proximální uzamykání provádí kortikálními šrouby směřovanými přes uzamykací otvory hřebu v koronární a šikmé rovině, které se zachycují do obou kůr diafýzy pro maximální odolnost proti vytažení. Pokud je zlomenina na nebo v blízkosti tibiálního plató a proximální fragment je metafyzární, je kortikální plášť příliš tenký pro spolehlivé bikortikální uchycení uzamykacího šroubu a standardní uzamykací šroub směřovaný přes tenkou kůru poskytuje minimální odolnost proti axiálnímu a torznímu zatížení. Spongiózní šroub směřovaný proximálním spongiózním cílovým zařízením se zachycuje do hustého objemu spongiózní kosti proximální tibie přes širší povrch závitu, čímž poskytuje výrazně větší odolnost proti vytažení v této specifické anatomické zóně. Zařízení obsahuje speciální uzamykací šroub a odpovídá geometrii polohy proximálního otvoru hřebu, což zajišťuje přesné cílení bez nutnosti volné fluoroskopické konfirmace na této úrovni. Jeho zařazení do této 47dílné sady jej odlišuje jako komplexní systém schopný fixovat proximální zlomeniny, spíše než soupravu tibiálních hřebů pouze pro diafýzu.

Jaké sterilizační metody jsou kompatibilní s touto sadou nástrojů?
Všechny nástroje z nerezové oceli jsou kompatibilní s parní autoklávovou sterilizací při standardních parametrech předvakuového cyklu 134 °C / 273 °F, což je doporučená rutinní metoda opětovného zpracování. Hliníková krabice by měla být před přímým zpracováním ověřena jako autoklávově kompatibilní s sterilizačním zařízením zařízení; jinak by nástroje měly být přemístěny na zabalený sterilizační podnos. Etylenoxidová a peroxid vodíková plazmová sterilizace (např. STERRAD) jsou kompatibilní se všemi komponenty z nerezové oceli. Flexibilní vrták vyžaduje zvláštní pozornost během předčištění – drážkovaný řezný povrch a spojka hřídele vrtáku musí být kartáčovány a ultrazvukově zpracovány k odstranění kostí, tuku a kortikálních úlomků před konečnou sterilizací. Flexibilní vrták by měl být uložen rovně ve svém určeném pouzdře, aby se zabránilo trvalé deformaci hřídele mezi jednotlivými použitími. Všechny vrtací zarážky, povrchy otvorů ochranných pouzder a závitové konektory vyžadují úplné předčištění před sterilizací. Nástroj by měl být kontrolován při každém cyklu opětovného zpracování a jakákoli součást vykazující rozměrovou změnu nebo poškození by měla být vyřazena z provozu.

Jaké regulační certifikace má tato souprava nástrojů?
Souprava nástrojů pro nitrodřeňový hřebík Tibia se vyrábí v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který pokrývá všechny fáze výroby včetně nákupu surovin, obrábění, montáže, kontroly kvality a dokumentace o sledovatelnosti. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro opakovaně použitelné ortopedické chirurgické nástrojové sady třídy I distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je vedena pro distribuci ve Spojených státech a splňuje požadavky platné pro opakovaně použitelné chirurgické nástroje dodávané do amerických nemocnic, traumatologických center a programů zadávání zakázek s GPO smlouvami. Všechny tři certifikace jsou uznávány institucionálními nákupními odděleními v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a mezinárodních tendrových rámcích. Plné certifikáty shody, dokumentace systému řízení kvality a prohlášení výrobce jsou k dispozici na vyžádání pro kvalifikaci dodavatele a podání nabídek.

Jsou k dispozici hromadné, institucionální nebo OEM objednávky?
Ano. Peak Surgicals přijímá institucionální nákupní objednávky s minimálním objednacím množstvím 1 sady a objemové ceny jsou k dispozici pro nemocnice, ortopedická traumatologická centra, distributory zdravotnických prostředků a organizace pro skupinové nákupy. OEM výroba je k dispozici pro kupující vyžadující soukromou značku, upravené rozsahy průměrů výstružníků, alternativní velikosti šroubováků s aretací nebo vlastní konfigurace hliníkových krabic, vše v rámci stejného rámce certifikovaného podle ISO 13485 s úplnou regulační dokumentací. Tato sada je způsobilá pro bezplatnou dopravu u objednávek v hodnotě 99 USD a více. Kontaktujte přímo Peak Surgicals a prodiskutujte objemové ceny, dodací lhůty a požadavky programu OEM.