Sada nástrojů pro pedikulární šrouby páteře – 31dílná souprava nástrojů pro zadní fixaci s polyaxiálními a monoaxiálními šroubováky (PS-OS-00300-09)

Sada nástrojů pro pedikulární šrouby páteře (PS-OS-00300-09, řada REF 2200-01) je kompletní 31dílná sada pomocných nástrojů z nerezové oceli dodávaná v hliníkovém pouzdře, určená pro implantaci polyaxiálních a monoaxiálních pedikulárních šroubů a systémů tyčových fixací při procedurách zadní spinální fúze pro degenerativní, traumatické a deformační indikace. Sada obsahuje veškeré nástroje potřebné pro celou posloupnost procedury: rovné a ohnuté pedikulární sondy a šídlo pro přípravu vstupního bodu pediklu a kanylování, rovné a ohnuté hmatky pro ověření integrity stěny pediklu podél šroubového kanálu, sadu závitníků (φ4.0, φ5.5, φ6.0 a φ7.0 mm) pro přípravu závitu odpovídající průměru šroubu, speciální šroubováky pro polyaxiální a monoaxiální pedikulární šrouby, zkušební tyč pro intraoperační posouzení délky a kontury, ohýbačka tyčí pro ohýbání tyčí in-situ, kleště na tlačení a držení tyčí a tlačítko tyčí pro zavedení a usazení tyčí do hlavic šroubů, paralelní roztahovač a paralelní kompresor pro segmentální distrakci a kompresi během redukce tyčí, nástroj pro derotaci tyčí pro derotační manévry tyčí, držáky šestihranných matic šroubů a držáky křížových matic s odpovídajícími šestihrannými šroubováky pro konečné zajištění šroubů, řezačka šroubů s protitočivým momentem pro ořezání přebytečné délky z dlouhoramenných (prodloužených jazýčků) polyaxiálních šroubů po umístění tyče, zaváděcí zařízení pro umístění fixačního kolíku a rychlospojky T-rukojetě a rovné rukojeti pro nástroje s hnacím hřídelem. Vyrobeno z chirurgické nerezové oceli pro opakovanou sterilizaci parním autoklávem po celou dobu operační životnosti sady. Používáno páteřními chirurgy a neurochirurgy provádějícími procedury fixace pedikulárních šroubů v nemocničních operačních sálech a neurochirurgických operačních sálech. Dodáváno kompletně v hliníkovém pouzdře.

Pracovní postup fixace pedikulárních šroubů a role této 31dílné sady

Zadní fixace pedikulárních šroubů je technika umístění šroubů skrze pedikly obratlových těl do samotného obratlového těla a následného spojení těchto šroubů přes jednu nebo více obratlových úrovní podélnými tyčemi za účelem dosažení segmentální stabilizace, korekce deformace nebo redukce zlomeniny. Tato sada nástrojů je konfigurována tak, aby podporovala každou fázi tohoto postupu. Příprava vstupního bodu pediklu začíná AWL, které se používá k proniknutí dorzální kortexu v plánovaném vstupním bodě pediklu – typicky na křižovatce příčného výběžku a horního kloubního výběžku – čímž se stanoví výchozí bod pro kanylování pediklu. Rovné a ohnuté pedikulární sondy se pak používají ke kanylování pediklu, sledují spongiózní kostní koridor skrze pedikulární isthmus do obratlového těla a zároveň udržují trajektorii, která zabraňuje porušení mediální, laterální, horní a dolní stěny pediklu – ohnutá sonda poskytuje alternativní úhel přístupu pro úrovně, kde je trajektorie rovné sondy blokována přilehlou anatomií. Po kanylování se rovné a ohnuté hmatky protáhnou podél připraveného kanálu, aby se prohmataly stěny pediklu a potvrdilo se, že všechny čtyři stěny (mediální, laterální, horní, dolní) zůstávají neporušené – potvrzení hmatkou je kritickým bezpečnostním krokem, protože porušená mediální stěna pediklu ohrožuje malpozici šroubu do páteřního kanálu s potenciálním neurologickým poraněním. Vhodný závitník (φ4.0, φ5.5, φ6.0 nebo φ7.0 mm, vybraný tak, aby odpovídal plánovanému průměru šroubu) se pak použije k vytvoření dráhy závitu šroubu v připraveném kanálu, po kterém se polyaxiální nebo monoaxiální šroubovák – vybraný podle konstrukce hlavice šroubu – použije k zavedení pedikulárního šroubu do plánované hloubky.

Polyaxiální vs. monoaxiální šroubováky: konstrukce hlavice šroubu a technika zavádění

Tato sada obsahuje speciální šroubováky pro polyaxiální i monoaxiální konstrukce pedikulárních šroubů, což odráží dvě základní architektury hlavic šroubů používané v moderních systémech pedikulárních šroubů a různé úvahy o zavádění, které každá z nich vyžaduje. Polyaxiální šrouby mají hlavici šroubu, která se může otáčet vzhledem k hřídeli šroubu v rozsahu úhlů, než je zajištěna ve své konečné orientaci šroubovou maticí – tato konstrukce umožňuje variabilitu trajektorie šroubu vzhledem k dráze tyče, což je obzvláště cenné u víceúrovňových konstrukcí a korekce deformací, kde se úhlový vztah mezi sousedními hlavicemi šroubů a tyčí významně liší podél konstrukce. Polyaxiální šroubovák se zabírá do hlavice šroubu a zároveň umožňuje, aby hlavice zůstala pohyblivá vzhledem k hřídeli během zavádění, což umožňuje chirurgovi zavést šroub do plánované hloubky podél trajektorie pediklu nezávisle na konečné orientaci hlavice, která se následně upravuje během usazování tyče. Monoaxiální šrouby mají hlavici šroubu v pevné orientaci vzhledem k hřídeli – úhel hlavice je nastaven při výrobě a nemění se. Monoaxiální šrouby poskytují větší tuhost v místě spojení šroubu a tyče, protože zde není polyaxiální mechanismus, který by zaváděl mikropohyby, což může být výhodné u konstrukcí, kde je prioritou maximální segmentální tuhost, jako jsou určité konstrukce pro korekci deformací, kde je řízený přenos síly přes spojení šroubu a tyče součástí korekčního manévru. Monoaxiální šroubovák se zabírá přímo do pevné hlavice šroubu, a protože je orientace hlavice pevná, je přesné plánování trajektorie před zavedením šroubu u monoaxiálních šroubů kritičtější než u polyaxiálních šroubů, protože zde není žádná následná reorientace hlavice, která by kompenzovala odchylku trajektorie.

Nástroje pro tvarování, redukci a usazení tyče

Po umístění pedikulárních šroubů na všech plánovaných úrovních musí být tyč vytvarována tak, aby odpovídala sagitálnímu a koronálnímu zakřivení páteře pacienta, poté redukována do hlav šroubů a zajištěna – tuto posloupnost podporují nástroje pro manipulaci s tyčí z této sady. Nejprve se použije zkušební tyč, která se umístí přes hlavy šroubů bez konečného tvarování, aby se posoudila požadovaná délka tyče a vizualizovala mezera mezi zkušební tyčí a každou hlavou šroubu, což informuje o tvarování, které bude vyžadovat definitivní tyč. Ohýbačka tyčí aplikuje řízenou ohýbací sílu na definitivní tyč v konkrétních bodech, aby vytvořila sagitální a koronální tvar odpovídající anatomii pacienta a plánované korekci – ohýbání in-situ pomocí ohýbačky in-situ lze také provést poté, co je tyč částečně usazena, což umožňuje konečné úpravy tvaru s tyčí již zapojenou do některých hlav šroubů. Zavádění tyče do hlav šroubů se provádí pomocí kleští na tlačení tyče a tlačky tyče, které aplikují řízenou sílu k usazení tyče do sedla každé hlavice šroubu. Tam, kde tyč přesahuje hlavu šroubu – mezera, která musí být uzavřena, aby se šroubová matice zapojila – paralelní roztahovač a paralelní kompresor poskytují segmentální distrakční nebo kompresní sílu potřebnou k vyrovnání hlavy šroubu a tyče: paralelní kompresor stahuje dvě sousední hlavy šroubů k sobě (užitečné pro uzavření mezery nebo dosažení segmentální komprese pro redukci zlomeniny), zatímco paralelní roztahovač roztahuje dvě sousední hlavy šroubů od sebe (užitečné pro obnovení výšky disku nebo foramina během korekce deformity). Kleště na držení tyče stabilizují tyč během těchto redukčních manévrů a nástroj pro kroucení tyče aplikuje derotační sílu na tyč – používá se při technikách korekce deformity, kde derotace tyče převádí koronální zakřivení do sagitální korekce.

Konečné zajištění: matice šroubů, matice křížových spojů a ořezávání dlouhoramenných šroubů

Jakmile je tyč plně usazena ve všech hlavách šroubů v plánovaném vyrovnání, matice šroubů se utáhnou, aby se tyč zafixovala v každé polyaxiální hlavě šroubu, čímž se zafixuje konečný úhlový vztah mezi každým šroubem a tyčí. Šestihranný šroubovák na matici šroubu a šestihranný držák matice šroubu spolupracují v tomto kroku – držák stabilizuje prodloužený jazýček hlavice šroubu (u provedení s dlouhým ramenem), zatímco šroubovák aplikuje konečný utahovací moment na matici šroubu, přičemž nástroj s protitočivým momentem se používá k zabránění otáčení samotného šroubu v kosti během utahování matice, což by uvolnilo kostní držení šroubu. Tam, kde se křížový spoj – příčný konektor mezi tyčemi na obou stranách páteře – používá k přidání torzní tuhosti konstrukci, šestihranný šroubovák 3,5 mm pro matici křížového spoje a šestihranný držák matice křížového spoje vykonávají obdobnou utahovací funkci pro spojení křížového spoje. Po utažení všech matic šroubů mnoho polyaxiálních šroubů používá konfiguraci s dlouhým ramenem nebo prodlouženým jazýčkem během zavádění a redukce – prodloužený jazýček poskytuje dodatečnou páku pro zavádění šroubů a manévry redukce tyčí – a tento prodloužený jazýček musí být odstraněn, jakmile je konstrukce dokončena. Řezačka šroubů pro šrouby s dlouhým ramenem, používaná s protitočivým momentem, ořízne prodloužený jazýček zarovnaný s hlavou šroubu, čímž zanechá nízkoprofilovou konečnou konfiguraci hlavice šroubu vhodnou pro uzavření rány. Rychlospojka T-rukojetě a rychlospojka rovné rukojeti poskytují spojení hnacího hřídele používané během celého postupu pro závitníky, sondy a další nástroje vyžadující rotační hnací sílu, přičemž oba typy spojení nabízejí různé ergonomické možnosti v závislosti na úhlu přístupu a preferenci chirurga v každém kroku.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení sady spinálních nástrojů

Sada nástrojů pro pedikulární šrouby páteře PS-OS-00300-09 je vyráběna pod systémem řízení kvality certifikovaným podle ISO 13485, který se řídí získáváním materiálu z nerezové oceli chirurgické kvality, přesným obráběním všech sondovacích, závitovacích, šroubovacích, manipulace s tyčemi a zamykacích nástrojů, kontrolou rozměrů všech 31 součástí, výrobou hliníkového pouzdra a konečnou montáží a balením sady. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropských předpisů pro zdravotnické prostředky pro opakovaně použitelné sady spinálních chirurgických nástrojů distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je udržována pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky platné pro opakovaně použitelné spinální nástroje pořizované americkými nemocnicemi, centry spinální chirurgie a distributory ortopedických a neurochirurgických nástrojů. Tyto certifikace splňují požadavky na dokumentaci pro pořízení a výběrová řízení institucionálních kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci mezinárodních dodavatelských řetězců spinálních chirurgických nástrojů. Certifikáty shody a dokumentace systému řízení kvality jsou k dispozici na vyžádání. OEM výroba a vlastní konfigurace sad jsou k dispozici v rámci stejného certifikovaného výrobního rámce.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaký postup je tato 31dílná sada nástrojů navržena a co umožňuje chirurgickému týmu dělat?
Tato sada poskytuje kompletní pomocné nástroje pro zadní fixaci pedikulárních šroubů a tyčí – techniku umístění šroubů skrze obratlové pedikly a jejich propojení napříč úrovněmi tvarovanými tyčemi pro stabilizaci páteře, korekci deformací nebo fixaci zlomenin. Sada neobsahuje samotné pedikulární šrouby ani tyče, které jsou implantáty dodávané samostatně a vybírané podle konkrétního používaného implantátového systému; tato sada poskytuje nástroje používané k umístění a zajištění těchto implantátů. Podporovaná posloupnost postupů zahrnuje přípravu vstupního bodu pediklu (šídlo, rovné a ohnuté pedikulární sondy), potvrzení stěny pediklu (rovné a ohnuté hmatky), přípravu závitu (řada závitníků φ4.0–φ7.0mm), zavedení šroubu (polyaxiální nebo monoaxiální šroubováky v závislosti na šroubovém systému), dimenzování a tvarování tyče (zkušební tyč, ohýbačka tyčí, ohýbačka in-situ), redukce tyče (tlačítko tyče, tlačné a držací kleště na tyče, paralelní roztahovač a kompresor, kroucení tyče) a konečné zajištění (držáky matic šroubů a matic křížových spojů a šroubováky, protitočivý moment a řezačka šroubů pro ořezávání šroubů s dlouhým ramenem). Hliníkové pouzdro obsahuje všech 31 součástí pro skladování, přepravu a sterilizaci mezi postupy.

Jaký je rozdíl mezi polyaxiálními a monoaxiálními pedikulárními šrouby a proč tato sada obsahuje samostatné šroubováky pro každý typ?
Polyaxiální pedikulární šrouby mají hlavici šroubu, která se může otáčet vzhledem k dříku šroubu v rozsahu úhlů, než je zajištěna ve své konečné poloze utažením matice šroubu – tato mobilita umožňuje, aby se hlavice šroubu vyrovnala s tyčí bez ohledu na variabilitu trajektorie zavedení šroubu na každé úrovni, což je obzvláště užitečné u víceúrovňových konstrukcí, kde se trajektorie sousedních šroubů přirozeně liší. Monoaxiální pedikulární šrouby mají hlavici šroubu pevně fixovanou v jedné orientaci vzhledem k dříku, nastavené během výroby – neexistuje polyaxiální otočný mechanismus, což zajišťuje větší tuhost v místě spojení šroubu a tyče bez mikropohybu, což se často upřednostňuje u specifických technik korekce deformací, kde je řízený přenos síly přes tuhé spojení šroubu a tyče součástí korekčního manévru. Protože se geometrie hlavice šroubu a způsob, jakým každý šroubovák zapadá do hlavice, liší mezi těmito dvěma typy šroubů, jsou pro každý typ vyžadovány speciální šroubováky – použití polyaxiálního šroubováku na monoaxiální hlavici šroubu nebo naopak by správně nezapadalo do hlavice šroubu pro bezpečné a účinné zavedení. Mnoho spinálních konstrukcí používá polyaxiální šrouby na většině úrovní s monoaxiálními šrouby na specifických úrovních zvolených pro jejich tuhostní charakteristiky, takže oba šroubováky jsou nezbytné v kompletní sadě nástrojů.

Jaká je funkce paralelního roztahovače a paralelního kompresoru a kdy se každý z nich používá?
Paralelní roztahovač a paralelní kompresor jsou redukční nástroje, které se zabírají do dvou sousedních hlav pedikulárních šroubů (nebo prodloužených jazýčků šroubů u systémů s dlouhými šrouby) a aplikují řízenou sílu, aby změnily vzdálenost mezi nimi – roztahovač roztahuje hlavy šroubů od sebe a kompresor je stahuje k sobě. Tyto nástroje se používají během redukce tyče a segmentálních vyrovnávacích manévrů. Paralelní kompresor se používá, když je třeba sousední obratlové segmenty přiblížit k sobě – například k dosažení segmentální komprese přes místo zlomeniny pro podporu kostního spojení a hojení, nebo k uzavření mezery mezi hlavou šroubu a tyčí, kde tyč mírně vyčnívá a je třeba ji stáhnout k sedlu hlavice šroubu, aby se matice šroubu zapojila. Paralelní roztahovač se používá, když je třeba sousední segmenty od sebe oddělit – například k obnovení výšky meziobratlové ploténky nebo výšky foramina, která byla ztracena v důsledku degenerativního kolapsu, jako součást nepřímé dekomprese nervových elementů prostřednictvím obnovení výšky foramina. Oba nástroje aplikují tuto sílu přímo mezi dvě hlavy šroubů, čímž poskytují řízenou, lokalizovanou korekci na konkrétním řešeném segmentu, na rozdíl od celkového tvarování tyče, které ovlivňuje celkové sagitální a koronální vyrovnání celé konstrukce.

Jaký je účel řezačky šroubů pro šrouby s dlouhým ramenem a proč je během tohoto kroku nutný protitočivý moment?
Mnoho polyaxiálních pedikulárních šroubových systémů používá během fází zavádění a redukce dlouhé rameno nebo prodlouženou hlavu šroubu – prodloužené jazýčky poskytují chirurgovi dodatečnou páku při zavádění šroubu, připojování redukčních nástrojů a provádění redukčních manévrů s tyčí, které by bylo obtížné uchopit pouze na nízkoprofilové hlavě šroubu. Jakmile je tyč usazena a matice šroubu je utažena, aby se zafixoval vztah šroub-tyč, tyto prodloužené jazýčky již neslouží žádné další funkci a musí být odstraněny, aby zůstala nízkoprofilová konečná konstrukce vhodná pro uzavření měkkých tkání bez prominence. Řezačka šroubů s dlouhým ramenem provádí toto ořezávání, prořezává materiál prodlouženého jazýčku v určeném bodě zlomu zabudovaném do konstrukce šroubu. Během tohoto řezacího kroku je k hlavě šroubu připojen protitočivý nástroj, aby se zabránilo otáčení samotného šroubu v obratlovém těle při aplikaci řezné síly – bez protitočivého momentu by moment z řezné činnosti mohl uvolnit uchycení šroubu v kosti nebo změnit jeho uzamčený vztah s tyčí, což by v obou případech ohrozilo stabilitu konstrukce na dané úrovni.

Jaké certifikace má tato sada a jsou k dispozici hromadné nebo OEM objednávky?
Sada nástrojů pro pedikulární šrouby páteře PS-OS-00300-09 je vyrobena v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který pokrývá nákup chirurgické nerezové oceli, přesné obrábění všech sondovacích, závitovacích, šroubovacích, manipulačních, redukčních a zajišťovacích nástrojů, rozměrovou kontrolu všech 31 komponent, výrobu hliníkového pouzdra a finální montáž. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky Evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro opakovaně použitelné sady nástrojů pro páteřní chirurgii. Dokumentace o shodě s FDA podporuje distribuci ve Spojených státech. Certifikáty shody a dokumentace o řízení kvality jsou k dispozici na vyžádání pro nemocniční nákupy a nabídková řízení. Hromadné objednávky jsou přijímány s minimem 1 sady, přičemž jsou k dispozici velkoobjemové ceny pro nemocnice, centra páteřní chirurgie, distributory ortopedických a neurochirurgických nástrojů a organizace pro skupinové nákupy. OEM výroba pro vlastní konfigurace sad, alternativní velikosti závitníků nebo nástrojů nebo značky soukromých značek je k dispozici v rámci stejného rámce certifikovaného podle ISO 13485. Doprava zdarma platí pro objednávky v hodnotě 99 USD a více.