Hybridní fixační systém – Sterilizační box pro hybridní kruhový a lineární externí fixátor Ilizarovova typu (PS-OP-6032)

Sterilizační box Hybridního fixačního systému (SKU: PS-OP-6032) od Peak Surgicals je kompletní hybridní kruhový a lineární systém zevní fixace Ilizarovova typu, dodávaný ve sterilizačním boxu se třemi zásobníky, určený pro konstrukci hybridních zevních fixátorů kombinujících kruhové fixační prvky s lineárními jednostrannými fixačními komponenty pro zlomeniny tibiálního plata, distální zlomeniny tibie a pilonu, periartikulární zlomeniny kolene a kotníku, transport kostí, prodlužování končetin a korekci úhlových deformit. Sada obsahuje dvě velikosti kruhových prstenců (Ø220 mm a Ø175 mm) v konfiguracích 2/3 i 1/3 oblouku, závitové tyče ve čtyřech délkách (80–200 mm, 3 kusy od každé délky), napínák drátu, dvouotvorové X-drátové zajišťovací čepy ×8, tříotvorové posuvné drátěné svorky ×8, šrouby pro uzamykání prstenců ×8, dvě svorky, dvě jednoduché šroubové svorky, redukční jednotky ×6, šroubové vodítka 80 mm ×3 a 100 mm ×3, vrtací vodítka Ø4,8 mm v délkách 80 mm a 60 mm, šrouby 60 mm (sada 3 kusů) a krátká montážní sada hybridního fixátoru — rovná svorka D.A.F., krátké centrální těleso D.A.F., krátká kompresně-distrakční jednotka a hybridní spojovací kulový kloub — vše uloženo ve třech vyhrazených instrumentačních zásobnících uvnitř sterilizačního boxu. Používají ho ortopedové a traumatologové provádějící fixaci periartikulárních zlomenin, Ilizarovův transport kostí při segmentální ztrátě kostí, postupnou korekci deformit a prodlužování končetin u dospělých a dětských pacientů.

Hybridní kruhovo-lineární zevní fixace: Architektura systému a periartikulární aplikace

Hybridní zevní fixátor kombinuje napnutou tenkodrátovou prstencovou fixaci pro metafyzický nebo epifyzický kostní segment přilehlý ke kloubu – kde je fragment příliš krátký a příliš blízko kloubní plochy pro konvenční zavedení půleného čepu – se standardní půlenou lineární fixací pro diafyzický segment. Tato hybridní architektura je preferovanou metodou pro zlomeniny tibiálního plata (Schatzker IV–VI), kde proximální tibiální prstenec zachycuje kondylární fragment pomocí napnutých olivových drátů umístěných fluoroskopicky přes spongiózní kost, a pro zlomeniny pilonu a distální tibie, kde distální prstenec překlenuje periartikulární zónu, zatímco dřík tibie je stabilizován lineární komponentou. Hybridní spojovací kulový kloub v krátké montážní sadě spojuje prstencový prvek s lineární komponentou rámu D.A.F. v jakémkoli požadovaném úhlu ve všech rovinách, čímž zajišťuje přechod z periartikulární roviny prstence na osu diafyzického rámu pro anatomii každého jednotlivého pacienta. Prstence o průměru Ø220 mm se používají pro standardní obvody končetin u dospělých; prstence o průměru Ø175 mm slouží menším dospělým a dětským pacientům.

Architektura prstence: Prstence 2/3 a 1/3 oblouku ve dvou průměrech

Inventář prstenců pokrývá dvě konfigurace oblouků potřebné pro úplnou a částečnou fixaci prstence. Prstence 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) jsou primárními konstrukčními prvky prstence, které poskytují místa pro připojení drátu a otvory pro připojení závitových tyčí, přičemž ponechávají přední třetinový otvor, který snižuje kontakt měkkých tkání na přední ploše tibie nebo kotníku a zjednodušuje zavedení drátu tím, že zachovává přední přístup k končetině. Prstence 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) doplňují přední oblouk, když jsou vyžadována další místa pro připojení drátu po celém obvodu, nebo když je pro maximální tuhost konstrukce zapotřebí konfigurace plného prstence. Kombinace prstenců 2/3 a 1/3 u každého průměru umožňuje chirurgovi konstruovat plné prstence, částečné prstencové sestavy nebo uspořádání dvou prstenců v závislosti na vzoru zlomeniny, požadavcích na umístění drátu a mechanických požadavcích konstrukce na každé úrovni.

Systém napnutého drátu: X-drátové kolíky, tříotvorové drátěné svorky a napínák drátu

Systém upevnění napnutého drátu zajišťuje mechanismus fixace kosti pro prstenec. Dvouotvorové X-drátové zajišťovací kolíky (PS-441.039, ×8) umožňují upevnění dvou křížících se drátů v každé pozici prstence, čímž vytvářejí konfiguraci křížících se drátů, která charakterizuje Ilizarovovu fixaci a poskytuje víceplochou stabilizaci kosti odolávající axiálním i ohybovým zatížením. Tříotvorové posuvné drátěné svorky (PS-441.045, ×8) se posouvají po oblouku prstence a zajišťují drát v jakékoli poloze po obvodu, což umožňuje nastavit úhel zavedení drátu podle individuální anatomie kosti pacienta, aniž by byl omezen na pevné polohy otvorů. Napínák drátu (PS-441.035) aplikuje kalibrované napětí na každý drát po průchodu kostí a upevnění k prstenci na obou koncích – standardní napětí pro drát 1,8 mm je 90–130 kg – čímž se drát mění z volného prvku na pevný konstrukční prvek, který odolává axiálnímu průhybu drátu pod zatížením. Zajišťovací šrouby prstenců (PS-441.037, ×8) zajišťují spoje mezi prstenci a zabraňují rotačnímu posunutí prstence při cyklickém zatížení.

Vodítka pro šrouby, vodítka pro vrtání, svorky a redukční jednotky

Tato verze hybridního fixačního systému obsahuje tři vodicí šrouby v každé délce – 80 mm (PS-441.017, ×3) a 100 mm (PS-441.019, ×3) – což poskytuje větší redundanci pro víceúrovňové vedení půlkolíků než konfigurace s jedním vodicím šroubem na délku. Vodicí šrouby vedou půlkolíky pro lineární komponentu hybridního rámu přes měkké tkáně do správné polohy vstupu do kosti vzhledem k rovině prstence. Vodicí vrtáky Ø4,8 mm v délkách 80 mm (PS-441.021, ×1) a 60 mm (PS-441.023, ×1) vedou vrták pro 4,8 mm vodicí otvory půlkolíků v místech vstupu půlkolíků v diafýze. Dvě svorky (PS-441.011, ×2) a dvě jednoduché šroubové svorky (PS-441.013, ×2) zajišťují upevňovací body prstence k tyči a prstence k čepu, které spojují prstencový prvek s lineárními komponentami rámu. Šest redukčních jednotek (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) zajišťuje otočné polohovací nastavení mezi prvky rámu po počáteční montáži rámu, což umožňuje redukci zlomeniny přes fixátor bez opětovného čepování. Čtyři sady závitových tyčí – 80 mm (PS-441.027, sada 3), 120 mm (PS-441.029, sada 3), 160 mm (PS-441.031, sada 3) a 200 mm (PS-441.033, sada 3) – spojují sousední prstence nebo prstenec s lineárním rámem ve vhodné mezilevé vzdálenosti.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení hybridní kruhové externí fixace

Sterilizační box hybridního fixačního systému (PS-OP-6032) je vyráběn podle kvalitativních standardů s označením CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality, který pokrývá kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických implantátů a chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy hybridních kruhových externích fixačních systémů.

Specifikace produktu

SKU	PS-OP-6032
Název produktu	Sterilizační box hybridního fixačního systému
Cena	1 758,90 USD
Typ systému	Hybridní kruhový + lineární systém externí fixace typu Ilizarov
Kategorie nástroje	Ortopedie – hybridní kruhová/prstencová externí fixace
Procedury	Periartikulární zlomeniny (tibiální plató, pylon, distální tibie), transport kosti, prodlužování končetin, korekce deformit
Prstence Ø220mm	2/3 prstence ×2 (PS-441.003) + 1/3 prstence ×2 (PS-441.005)
Prstence Ø175mm	2/3 prstence ×2 (PS-441.007) + 1/3 prstence ×2 (PS-441.009)
Závitové tyče	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Drátěné komponenty	X-drátové zajišťovací čepy ×8 (PS-441.039), tříotvorové posuvné drátěné svorky ×8 (PS-441.045), napínák drátu ×1 (PS-441.035)
Zajišťovací šrouby prstence	×8 (PS-441.037)
Svorky	Svorka ×2 (PS-441.011) + Jednoduchá šroubová svorka ×2 (PS-441.013)
Vodítka šroubů	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Vrtací vodítka	Ø4,8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4,8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Šrouby	60mm, sada 3 (PS-441.025)
Redukční jednotky	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = celkem 6
Hybridní krátká montážní sada	Rovná svorka D.A.F. + Krátké centrální těleso D.A.F. + Krátká kompresně-distrakční jednotka + Hybridní spojovací kulový kloub (PS-441.041)
Kontejner	3-zásobníkový sterilizační box (PS-441.001 ×3)
Certifikace	Označení CE, ISO 13485, FDA
Záruka	1 rok
MOQ	1 sada
OEM / Zakázkové objednávky	K dispozici
Poprodejní servis	Vrácení a výměna

Často kladené otázky

Pro jaké zlomeniny se primárně používá hybridní fixační systém?
Hybridní fixační systém se primárně používá pro periartikulární zlomeniny, kde je fragment přilehlý ke kloubu příliš krátký nebo příliš blízko kloubní plochy pro konvenční externí fixaci s půlenými čepy. Nejčastější indikací je tibiální plató – zlomeniny typu Schatzker IV, V a VI mají kondylární fragmenty, které jsou zachyceny tenkými napnutými dráty umístěnými fluoroskopicky přes proximální tibiální epifýzu a metafýzu pomocí prstencového prvku, zatímco dřík tibie je stabilizován půlenými čepy připojenými k lineární komponentě D.A.F. Zlomeniny pilonu (distální tibiální kloubní zlomeniny) a otevřené distální tibiální zlomeniny používají stejný princip – distální prstenec stabilizuje kloubní segment a dřík tibie je fixován lineárním rámem. Další použití zahrnuje transport kostí pro segmentální kostní defekty tibie nebo femuru po debridementu infikované pakloubu nebo nádoru, kde sekvenční distrakce v místě osteotomie regeneruje novou kost pomocí Ilizarovovy distrakční osteogeneze, a postupnou korekci deformit pomocí úprav rámu založeného na prstenci po dobu týdnů nebo měsíců.

Jak se tato sada (PS-OP-6032, 1 758,90 $) liší od jiného sterilizačního boxu hybridního fixačního systému (1 648,90 $) od Peak Surgicals?
Obě sady sdílejí stejný seznam komponent řady PS-441 a identický inventář prstenců, drátů a montážních sad. Klíčové rozdíly v komponentách potvrzené z živých produktových stránek jsou: tato sada PS-OP-6032 obsahuje tři vodítka šroubů v každé délce (80 mm ×3 a 100 mm ×3) namísto jednoho na délku a navíc obsahuje dvě jednoduché šroubové svorky (PS-441.013 ×2) kromě standardních svorek – což poskytuje dodatečné vedení a upínací kapacitu pro složité víceúrovňové konfigurace prstenců a půlených čepů. Rozdíl v ceně 110 $ odráží další komponenty vodítek a svorek. Centra plánující složité víceprstencové nebo víceúrovňové hybridní konstrukce budou mít prospěch z dodatečného počtu vodítek šroubů a jednoduchých šroubových svorek v sadě PS-OP-6032; jednoúrovňová hybridní fixace pro zlomeniny tibiálního plata nebo pilonu bude stejně dobře obsloužena oběma sadami.

Co je Hybridní spojovací kulový kloub a proč je nezbytný?
Hybridní spojovací kulový kloub je spojovací prvek, který spojuje fixační prvek prstence s lineárním fixačním prvkem D.A.F. (Dedicated Articulating Frame), což umožňuje úhlové nastavení mezi oběma ve všech rovinách před jejich uzamčením. Prstencový prvek je umístěn v rovině periartikulárního kostního segmentu – pro zlomeninu tibiálního plata je proximální tibiální prstenec umístěn kolmo k kloubní ploše tibiálního plata, která je u většiny pacientů mírně nakloněná vzhledem k ose tibiálního dříku. Lineární komponenta rámu D.A.F. probíhá rovnoběžně s tibiálním dříkem. Tyto dvě osy typicky nejsou dokonale zarovnány a bez kulového kloubu by spojení prstence s lineárním rámem buď zkreslilo prstenec z jeho správné periartikulární roviny, nebo by vyvinulo deformační sílu přes rám. Kulový kloub umožňuje chirurgovi nastavit prstenec do správné kloubní roviny, nastavit lineární komponentu do správné diafyzální osy, spojit je kulovým kloubem v jakémkoli požadovaném úhlu, fluoroskopicky potvrdit celkové zarovnání končetiny a poté uzamknout kulový kloub, aby se toto zarovnání udrželo.

Jak se vybírá průměr prstence pro úroveň tibiálního plata nebo pilonu?
Průměr prstence se volí tak, aby zajistil přibližně 2–3 cm volného prostoru mezi vnitřním povrchem prstence a kůží na úrovni maximálního očekávaného otoku měkkých tkání – typicky měřeno první pooperační den. Prstence Ø220 mm pojmou standardní obvody holenní kosti a kolena u dospělých; prstence Ø175 mm slouží menším dospělým a dětským pacientům. Pro fixaci tibiálního plata u dospělých je prstenec umístěn na úrovni tibiálních kondylů a prstenec Ø220 mm je vhodný pro většinu dospělých pacientů, kde obvod kolena na této úrovni umožňuje 2–3 cm volného prostoru kůže uvnitř vnitřního průměru Ø220 mm. Nedostatečný volný prostor vede k tomu, že prstenec tlačí na oteklé měkké tkáně, což způsobuje tlakovou nekrózu; nadměrný volný prostor zvyšuje rameno páky mezi prstencem a kostí, což snižuje tuhost konstrukce. Předoperační měření obvodu končetiny na zamýšlené úrovni prstence pomáhá při výběru.

Jaké certifikace má tato sada?
Sterilizační box hybridního fixačního systému (PS-OP-6032) je vyráběn podle kvalitativních standardů s označením CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality, který pokrývá kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických implantátů a nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy hybridních kruhových externích fixačních systémů.