Sada nástrojů Laminar Shaping Plate | Nástroje pro krční laminoplastiku | Peak Surgicals

Sada nástrojů Laminar Shaping Plate od Peak Surgicals je 20dílná sada instrumentů pro krční páteř navržená pro kompletní intraoperační pracovní postup tvarování, dimenzování a aplikace lamelové dlahy během operace laminoplastiky krční páteře metodou open-door nebo French-door. Sada pokrývá všechny kroky od výběru velikosti lamelové dlahy pomocí pěti Mold Trials (4–12 mm), kortikálního vrtání s pěti 1,5mm ručními vrtáky přizpůsobenými pěti tloušťkám dlahy, ohýbání a řezání dlahy dvěma speciálními kleštěmi Bending Cutting Forceps, polohování a držení dlahy dvěma kleštěmi Plate Holding Forceps a svorkou Plate Holding Clamp, vstup do lamelární kortexu pomocí šídla AWL a konečné vložení šroubů dvěma šroubováky, vše dodáno v krabičce na dlahy a hliníkovém kufříku. Používají ji páteřní chirurgové a neurochirurgové v nemocničních operačních sálech provádějící krční laminoplastiku pro krční spondylotickou myelopatii, osifikaci zadního podélného vazu (OPLL) a víceúrovňovou krční stenózu vyžadující rozšíření krčního páteřního kanálu při zachování zadních páteřních prvků.

Krční laminoplastika: Postup a role dlahy Laminar Shaping Plate

Krční laminoplastika je zadní dekompresní technika krční páteře, při které se zvětšuje krční páteřní kanál ohýbáním nebo dělením zadního oblouku krčních obratlů – lamin – bez jejich odstranění, čímž se zachovává zadní tahový pás a snižuje se riziko pooperační nestability a axiální bolesti ve srovnání s laminektomií. Při laminoplastice open-door se laminae rozřezávají na jedné straně (otevřená strana) a ohýbají se na protilehlé straně (strana pantu) a do otevřené mezery se vkládá distanční dlaha – laminoplastická dlaha – která drží otevřenou laminu v její rozšířené poloze, zatímco dochází ke kostní fúzi přes pant a v místě připevnění dlahy. Laminoplastická dlaha musí být intraoperačně ohnuta tak, aby odpovídala individuálnímu úhlu laminy pacienta a velikosti mezery, která se liší podle úrovně obratle a požadovaného stupně rozšíření páteřního kanálu. Mold Trials v této sadě umožňují chirurgovi vybrat správnou výšku dlahy pro každou úroveň před přípravou dlahy a kleště Bending Cutting Forceps umožňují tvarování a ořezávání dlahy do požadovaného tvaru bez poškození materiálu dlahy. Ruční vrtáky (1,5 mm) poskytují malé kortikální pilotní otvory potřebné pro šrouby zajišťující dlahu v laminární kortexu, kde je dostupná tloušťka kosti omezená a přesné vrtání malého průměru je nezbytné pro zabránění perforaci kortexu.

Mold Trials: Pět velikostí od 4 mm do 12 mm pro výběr laminoplastické dlahy

Pět Mold Trials (PS-MT-0007 až PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) umožňuje chirurgovi potvrdit správnou výšku laminoplastické dlahy pro každou spinální úroveň před přípravou a aplikací definitivní dlahy. Po dokončení řezu open-door a otevření laminy se Mold Trial pro každou úroveň vloží do mezery open-door a posoudí se její přiléhání – trial musí stabilně sedět v mezeře bez kývání nebo posouvání, poskytovat cílový stupeň rozšíření páteřního kanálu potvrzený intraoperační fluoroskopií a nesmí přesahovat kortikální povrch v bodech připevnění dlahy. Rozsah výšky 4–12 mm pokrývá celé spektrum mezer open-door používaných v klinické krční laminoplastice, od jednorovňových případů u mladších pacientů s menšími rozměry kanálu po víceúrovňové případy OPLL, kde jsou vyžadovány větší expanzní vzdálenosti. Jakmile je pro každou úroveň potvrzena vhodná velikost trialu, vybere se odpovídající definitivní dlaha z Plate Boxu a připraví se pomocí Bending Cutting Forceps.

Ruční vrtáky: Průměr 1,5 mm v pěti délkách pro vrtání lamelární kortexu

Pět ručních vrtáků (PS-HDB-0002 až PS-HDB-0006, průměr 1,5 mm × hloubky 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) zajišťuje vrtání pilotních otvorů, které odpovídají každé z pěti velikostí dlah. Průměr vrtáku 1,5 mm je speciálně navržen pro malé kortikální šrouby používané při fixaci laminoplastické dlahy, kde je laminární kortex typicky silný jen několik milimetrů a vyžaduje přesný pilotní otvor pro vedení šroubu bez štěpení kortexu nebo zlomení laminy. Pět možností délky odpovídá pěti výškám zkušebních forem – delší vrták je zapotřebí, když distanční prvek dlahy vytváří hlubší mezeru mezi okrajem laminy a přilehlou kostí, kde je dlaha zajištěna – což zajišťuje, že hloubka pilotního otvoru odpovídá konfiguraci dlahy na každé úrovni. Ruční ovládání vrtáku, spíše než elektrické vrtání, umožňuje chirurgovi cítit kortikální odpor a přesně zastavit v požadované hloubce bez převrtání v omezené laminární kosti dostupné při krční laminoplastice.

Kleště na ohýbání a řezání, nástroje na držení dlah a šídlo

Dvoje kleště Bending Cutting Forceps (PS-BCF-0012 a PS-BCF-0013) slouží dvojímu účelu: ohýbání laminoplastické dlahy tak, aby odpovídala požadovanému zakřivení laminárního povrchu na každé úrovni, a řezání dlahy na požadovanou délku, pokud je potřeba zkrátit. Laminoplastické dlahy jsou dodávány jako rovné segmenty a musí být intraoperačně tvarovány tak, aby kopírovaly zakřivení laminárního povrchu a úhel open-door mezery – Bending Cutting Forceps umožňují kontrolované ohýbání bez pomačkání nebo oslabení materiálu dlahy. Dvoje kleště Plate Holding Forceps (PS-PHF-0014 a PS-PHF-0015) uchopí ohnutou dlahu během polohování do open-door mezery, udržují její orientaci proti laminárnímu povrchu, zatímco AWL vytvoří počáteční vstupní bod pro šroub a vloží se první šrouby. Plate Holding Clamp (PS-PHC-0016) drží dlahu pevně upnutou proti laminární kostní ploše, aniž by chirurg musel udržovat manuální tlak kleští, čímž uvolňuje obě ruce pro vrtání a vkládání šroubů. AWL (PS-AWL-0017) vytváří počáteční kortikální vstupní bod na místě šroubu před posunutím ručního vrtáku, čímž zajišťuje řízený start pro vrták malého průměru v zakřiveném kortikálním povrchu. Dva šroubováky (PS-S-0018 a PS-S-0019) zajišťují konečný krouticí moment pro šrouby zajišťující dlahu.

Certifikace CE Mark, ISO 13485 a FDA pro nákup nástrojů pro krční laminoplastiku

Sada nástrojů Laminar Shaping Plate Instrument Set je vyráběna podle norem kvality odpovídajících CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby páteřních chirurgických nástrojů. Označení CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, centra páteřní chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentace pro krční laminoplastiku.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je krční laminoplastika a kdy se provádí namísto laminektomie?
Krční laminoplastika je zadní krční dekompresní zákrok, při kterém se krční páteřní kanál rozšiřuje otevřením a podepřením lamel – zadních oblouků krčních obratlů – namísto jejich odstranění. Provádí se při víceúrovňové kompresi krční míchy způsobené krční spondylotickou myelopatií, OPLL nebo vrozenou stenózou kanálu, kde je nutná dekomprese přes tři nebo více úrovní a chirurg si přeje zachovat zadní páteřní elementy. Laminoplastika je v tomto kontextu preferována před laminektomií, protože udržuje zadní tahový pás páteře (lamely a připojené vazy a svaly), čímž snižuje riziko pooperační kyfotické deformity a nestability, která se může vyskytnout po víceúrovňové laminektomii. Laminoplastika open-door otevírá lamely na jedné straně a drží otevřenou mezeru distanční dlahou, zatímco laminoplastika French-door rozděluje lamely centrálně a otevírá je bilaterálně; sada nástrojů Laminar Shaping Plate Instrument Set od Peak Surgicals se primárně používá pro aplikaci open-door laminoplastické dlahy.

Jaký je účel Mold Trials a jak se intraoperačně vybírá pět velikostí?
Pět Mold Trials (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) umožňuje chirurgovi určit správnou výšku laminoplastické dlahy pro každou úroveň před přípravou definitivní dlahy. Po dokončení řezu open-door a pantu a po otevření laminy na cílový úhel rozšíření se do mezery open-door vloží nejmenší vhodný trial. Trial musí stabilně sedět u laminárního pantu bez mezery nebo komprese, poskytovat cílový stupeň rozšíření kanálu potvrzený fluoroskopicky a umožňovat správné zarovnání bodů připevnění dlahy na okraji laminy a na laterální mase. Většina jednorovňových případů u dospělých používá dlahu o výšce 6 mm nebo 8 mm; větší expanzní vzdálenosti (10 mm nebo 12 mm) se používají u závažné OPLL nebo u dospělých s velkým průměrem kanálu; 4 mm lze použít na C3 nebo u menších pacientů. Potvrzení mold trialu před přípravou dlahy zabraňuje zbytečnému tvarování dlahy a snižuje riziko výběru výšky dlahy, kterou nelze zajistit bez kortikálního porušení v úzkých bodech připevnění laminy.

Proč se pro otvory pro šrouby laminoplastické dlahy používají 1,5mm ruční vrtáky spíše než standardní elektrické vrtáky?
Průměr 1,5 mm je přizpůsoben malým kortikálním šroubům používaným při fixaci laminoplastické dlahy, které mají typicky průměr 1,5 mm nebo 2,0 mm – nejmenší ortopedické šrouby používané v jakékoli páteřní chirurgii, což odráží omezený dostupný objem kosti v krční laminární kortexu. Elektrické vrtání se pro tyto pilotní otvory obecně vyhýbá ze dvou důvodů: za prvé, krční laminární kortex je silný pouze 2–4 mm a elektrická vrtačka se může snadno během milisekund protáhnout oběma kortexy a do páteřního kanálu bez hmatové zpětné vazby potřebné k zastavení ve správné hloubce; za druhé, malý 1,5mm vrták je náchylný k vychýlení a zlomení pod krouticím momentem elektrické vrtačky v zakřiveném kortikálním povrchu. Ruční vrtání s vyhrazenými ručními vrtáky poskytuje kontrolovanou, nízkorychlostní kortikální penetraci potřebnou k dosažení přesného pilotního otvoru ve správné hloubce bez zlomeniny laminy nebo neúmyslného vstupu do kanálu.

Jaká je role Plate Holding Clamp ve srovnání s Plate Holding Forceps?
Dvoje kleště Plate Holding Forceps (PS-PHF-0014 a PS-PHF-0015) uchopí ohnutou laminoplastickou dlahu z konců během počátečního polohování do mezery open-door, což umožňuje chirurgovi manipulovat s dlahou do správné orientace proti laminárnímu povrchu, zatímco obě kleště jsou pod manuální kontrolou. Jakmile je dlaha ve správné poloze, Plate Holding Clamp (PS-PHC-0016) pevně upne dlahu proti laminární kostní ploše uprostřed dlahy, drží ji stabilně, aniž by chirurg nebo asistent museli udržovat tlak kleští. Tím se uvolní obě ruce chirurga pro vstup AWL do kortexu a vytvoření pilotního otvoru ručním vrtákem a pro kroky vložení šroubů, během kterých by jakýkoli pohyb dlahy vychýlil dráhu vrtáku vzhledem k otvorům pro šrouby v dlaze.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada nástrojů Laminar Shaping Plate Instrument Set je vyráběna podle norem kvality odpovídajících CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby páteřních chirurgických nástrojů. Označení CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, centra páteřní chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentace pro krční laminoplastiku.

Lze jednotlivé nástroje objednat jako náhradní díly?
Jednotlivé nástroje – ruční vrtáky podle délky (PS-HDB-0002 až 0006), zkušební formy podle velikosti (PS-MT-0007 až 0011), ohýbací a řezací kleště, kleště na držení destiček, svorka na držení destiček, šídlo a šroubováky – jsou k dispozici u Peak Surgicals jako náhradní položky s použitím jejich referenčních čísel PS. Výroba OEM a vlastní konfigurace sad jsou k dispozici pro centra páteřní chirurgie a distributory. Obraťte se přímo na Peak Surgicals ohledně cen náhradních nástrojů, specifikací OEM nebo institucionálních nákupních smluv.