طقم أدوات القفص العنقي PEEK – أدوات تحديد حجم القفص بين الفقرات وتركيبه بتقنية ACDF

تعد مجموعة أدوات القفص العنقي PEEK من Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) عبارة عن مجموعة أدوات مكونة من 13 قطعة مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ ومصممة لسير العمل الكامل أثناء الجراحة لتحديد حجم قفص PEEK (بولي إيثيركيتون) بين الفقرات، ووضعه، وحشو الطعم العظمي أثناء استئصال القرص العنقي الأمامي ودمجه (ACDF) - وتغطي اختيار حجم القفص بسبع فواصل اختبارية من 4 مم إلى 10 مم بزيادات قدرها 1 مم، وإدخال ووضع التجربة باستخدام حامل تجريبي، وإدخال قفص PEEK النهائي وتركيبه باستخدام حامل قفص PEEK، وحشو الطعم العظمي باستخدام أداة إدخال الطعم العظمي في قفص الطعم العظمي، وتخزين وتنظيم القفص باستخدام صندوق القفص وصندوق الألومنيوم. يستخدمها جراحو العمود الفقري وجراحو الأعصاب الذين يجرون ACDF لفتق القرص العنقي، واعتلال النخاع العنقي وتضيق الجذر، وعدم استقرار عنق الرحم الذي يتطلب دمجًا بين الفقرات باستخدام قفص PEEK في مستوى عنقي واحد أو أكثر.

أقفاص PEEK العنقية بين الفقرات في ACDF: الدور والمادة والحجم

قفص PEEK بين الفقرات هو زرع مستطيل أو بيضاوي يوضع في مساحة القرص بعد استئصال القرص العنقي الأمامي لاستعادة ارتفاع القرص، والحفاظ على ارتفاع الثقبة، وتوفير سقالة لدمج العظام بين الصفائح النهائية للأجسام الفقرية المجاورة، ومقاومة الأحمال الانضغاطية للعمود الفقري العنقي خلال فترة الاندماج. PEEK (بولي إيثير إيثير كيتون) هو المادة الأكثر استخدامًا للأقفاص العنقية بين الفقرات لأن معامل مرونتها - صلابة المادة تحت الضغط - يتطابق بشكل وثيق مع معامل مرونة العظم القشري، مما يقلل من حماية الإجهاد عند واجهة القفص-اللوح النهائي التي تحدث مع الزرعات المعدنية الأكثر صلابة مثل التيتانيوم. يعد الاختيار الصحيح لارتفاع القفص هو المحدد الحاسم لنتائج ACDF: القفص القصير جدًا يفشل في استعادة ارتفاع القرص قبل التدهور وارتفاع الثقبة، مما يترك تضيقًا متبقيًا في الثقبة ويفشل في شد الأربطة الطولية الأمامية والخلفية بشكل كافٍ لفك الضغط غير المباشر؛ القفص الطويل جدًا يشتت مساحة القرص بشكل مفرط، ويخاطر بكسر اللوح النهائي تحت زوايا القفص أثناء الإدخال، ويزيد من خطر أمراض القطاعات المجاورة من خلال تغيير الميكانيكا الحيوية العنقية. توفر فواصل التجربة السبعة في هذه المجموعة - 4 مم، 5 مم، 6 مم، 7 مم، 8 مم، 9 مم، 10 مم - دقة تحديد الحجم بزيادة 1 مم المطلوبة لاختيار ارتفاع القفص الأمثل لكل مساحة قرص فردية، مع مراعاة التباين في ارتفاع القرص قبل التدهور عبر المستويات العنقية (عادة 5-8 مم عند C3/4 إلى C6/7) وتشريح المريض الفردي.

فواصل تجريبية: سبعة أحجام من 4 مم إلى 10 مم لاختيار ارتفاع مساحة القرص

فواصل التجربة السبعة (PS-T-006 إلى PS-T-012: 10 مم، 9 مم، 8 مم، 7 مم، 6 مم، 5 مم، 4 مم) هي فواصل فولاذية مقاومة للصدأ دقيقة الصنع تتطابق مع بصمة وشكل ارتفاع قفص PEEK النهائي، وهي مصممة ليتم إدخالها في مساحة القرص المشتتة وتقييمها بالفلوروسكوب قبل اختيار القفص النهائي. يبدأ تسلسل تحديد الحجم التجريبي بأصغر تجربة من المحتمل أن تستعيد ارتفاع القرص المستهدف - عادة ما يكون الارتفاع قبل التدهور المقدر من مستوى القرص غير المتدهور المجاور في التصوير بالرنين المغناطيسي قبل الجراحة أو الصورة الفلوروسكوبية المشتتة أثناء الجراحة - ويتقدم صعودًا بزيادات 1 مم حتى يتم تأكيد التجربة التي تحقق ارتفاع القرص الصحيح دون مقاومة مفرطة عند الصفائح النهائية. تجربة ذات حجم صحيح تجلس بإحكام في مساحة القرص المشتتة دون اهتزاز أو حركة ترددية تحت الفلوروسكوب، وتستعيد ارتفاع الثقبة الصحيح على الفلوروسكوب الجانبي، وتعيد تأسيس الزاوية اللوردية القطاعية المؤكدة على الصورة الفلوروسكوبية الجانبية. يمسك حامل التجربة (PS-TH-002) كل تجربة أثناء الإدخال والإزالة من خلال ممر الجراحة العنقية الأمامية الضيق، ويحافظ على توجيه التجربة أثناء دخول مساحة القرص ويمنع التجربة من الانزلاق عن الحامل أثناء التقدم فوق الحافة الأمامية للجسم الفقري إلى مساحة القرص.

حامل قفص PEEK، مدخل الطعم العظمي، وقصعة الطعم العظمي

بمجرد التأكد من ارتفاع القفص الصحيح باستخدام فاصل التجربة، يتم تحضير قفص PEEK النهائي بنفس الارتفاع للإدخال. قفص الطعم العظمي (PS-BGC-004) هو وعاء التعبئة لمادة الطعم العظمي - طعم ذاتي إسفنجي من العظم الحرقفي أو عظم محلي من تخفيف الضغط باستئصال القرص، أو رقائق عظمية متجانسة - يتم تعبئتها في التجويف الداخلي لقفص PEEK قبل إدخاله في مساحة القرص. يقوم مدخل الطعم العظمي (PS-BCI-001) بتعبئة مادة الطعم العظمي في قفص الطعم العظمي من خلال فتحاته أو وجهه المفتوح، ويضغط الطعم لزيادة حجم المادة الموصلة للعظم داخل القفص قبل الإدخال. يمسك حامل قفص PEEK (PS-PCH-003) قفص PEEK النهائي المملوء بالطعوم العظمية على وجهه الخلفي ويدخله من خلال التعرض العنقي الأمامي إلى مساحة القرص المحضرة بنفس الاتجاه والمسار مثل فاصل التجربة، ويدفع القفص إلى العمق الصحيح - عادةً ما يكون متساويًا مع الحافة القشرية الخلفية للأجسام الفقرية المؤكدة على التنظير الفلوري الجانبي، مع تراجع الوجه الأمامي 2-3 مم تحت القشرة الأمامية للجسم الفقري للسماح بتغطية الصفيحة الأمامية لاحقًا. يتم تحرير القفص من الحامل بمجرد تأكيد موضعه الصحيح بالتنظير الفلوري، ويتم سحب حامل القفص قبل وضع الصفيحة العنقية الأمامية.

صندوق القفص وصندوق الألومنيوم للتنظيم والتعقيم

يوفر صندوق الأقفاص (PS-CB-005) حجرة تخزين مخصصة لأقفاص PEEK في مواضعها المعنونة بالحجم، مما يتيح اختيار القفص بسرعة أثناء الإجراء بمجرد تأكيد حجم التجربة. ويحتوي صندوق الألومنيوم (PS-AB-013) على مجموعة الأدوات الكاملة - حامل التجربة، حامل قفص PEEK، أداة إدخال الطعم العظمي، قفص الطعم العظمي، سبع فواصل تجريبية، وصندوق الأقفاص - في حاوية واحدة متوافقة مع التعقيم بالبخار للتخزين والنقل كمجموعة موحدة. يقلل تصميم الحاوية الواحدة من خطر فقدان الأدوات بين الإجراءات ويوفر تأكيدًا بصريًا فوريًا على وجود جميع الأدوات قبل فتح المجموعة في الحقل المعقم.

العلاقة بمجموعة عظام الصفيحة العنقية الأمامية لاستكمال أدوات ACDF

تغطي مجموعة أدوات القفص العنقي PEEK خطوات تحديد حجم مساحة القرص، وإدخال القفص، وحشو الطعم العظمي في ACDF - وهي الخطوات التي يتم إجراؤها بعد استئصال القرص وتحضير الصفيحة النهائية وقبل أو بالتزامن مع تطبيق الصفيحة العنقية الأمامية. توفر مجموعة عظام الصفيحة العنقية الأمامية (PS-OP-5646، سلسلة PS1709، 1,747.90 دولارًا أمريكيًا) من Peak Surgicals أدوات تثبيت الصفيحة العنقية الأمامية التكميلية المستخدمة بعد إدخال القفص - بما في ذلك مسامير التشتيت لاستعادة ارتفاع الفقرات، ولقمة الحفر بقطر 2.5 مم والقالب القابل للتعديل بقطر 4.0 مم لتحضير مسمار الجسم الفقري، وحامل الصفيحة ومسامير تثبيت الصفيحة لتحديد موضع الصفيحة، وثني الصفيحة لتشكيل الصفيحة. تحتاج مراكز جراحة العمود الفقري التي تجري ACDF مع تثبيت الصفيحة الأمامية إلى كلتا المجموعتين لسير العمل الكامل للإجراء.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتداولة

ما هو قفص PEEK العنقي ولماذا يفضل PEEK على التيتانيوم في عملية ACDF؟
قفص PEEK (بولي إيثيركيتون) العنقي هو فاصل أجسام بينية مجوف مستطيل أو بيضاوي يوضع في مساحة القرص العنقي بعد استئصال القرص للحفاظ على ارتفاع القرص، وتوفير سقالة للاندماج، ودعم العمود الأمامي بينما يتماسك الاندماج العظمي بين القفص والصفائح النهائية للفقرات المجاورة. يفضل PEEK على التيتانيوم ومواد القفص المعدنية الأخرى في عملية ACDF لعدة أسباب. أولاً، معامل مرونة PEEK (حوالي 3.6 جيجا باسكال) مشابه لمعامل مرونة العظم القشري (يتراوح من 14 إلى 25 جيجا باسكال)، مقارنة بمعامل التيتانيوم الأعلى بكثير (110 جيجا باسكال)، مما يعني أن PEEK ينقل المزيد من الحمل الانضغاطي عبر واجهة القفص والصفائح النهائية ويقلل من حماية الإجهاد التي يمكن أن تعيق إعادة تشكيل الصفائح النهائية والاندماج. ثانيًا، PEEK شفاف للأشعة السينية على التصوير المقطعي المحوسب والتصوير بالرنين المغناطيسي، مما يسمح بتقييم كتلة الاندماج النامية من خلال فتحات القفص في التصوير بعد الجراحة - تنتج أقفاص التيتانيوم آثارًا صناعية في التصوير المقطعي المحوسب والتصوير بالرنين المغناطيسي تحجب منطقة الاندماج. ثالثًا، التوافق البيولوجي لـ PEEK مثبت جيدًا عبر قاعدة كبيرة من الأدلة السريرية. تم تصميم مجموعة أدوات قفص PEEK العنقي من Peak Surgicals للاستخدام مع أقفاص PEEK لجميع هذه الأسباب.

كيف تستخدم الفواصل التجريبية لاختيار ارتفاع القفص الصحيح؟
يبدأ تسلسل تحديد حجم التجربة في ACDF بعد إزالة القرص، وتحضير الصفائح النهائية، وتوسيع مساحة القرص إلى الارتفاع المستهدف باستخدام مسامير التشتيت من مجموعة أدوات الصفيحة العنقية الأمامية. يتم إدخال أصغر تجربة من المحتمل أن تتطابق مع ارتفاع القرص قبل التنكس باستخدام حامل التجربة. يتم تقييم موضع التجربة في مساحة القرص بالتصوير الفلوري ثنائي المستوى - في المنظر الجانبي، يجب أن تستعيد التجربة الانحناء القطني الصحيح وارتفاع الثقبة؛ في المنظر الأمامي الخلفي، يجب أن تكون التجربة متمركزة في مساحة القرص. إذا كانت التجربة تتأرجح أو يمكن إزالتها بسهولة دون قوة، يتم استخدام الحجم الأكبر التالي. إذا لم يكن بالإمكان دفع التجربة دون قوة كبيرة على الصفائح النهائية، يتم استخدام الحجم الأصغر التالي. التجربة الصحيحة هي أكبر حجم يمكن إدخاله دون تشقق الصفائح النهائية ويحقق ارتفاع القرص المستهدف والانحناء القطني في التصوير الفلوري. ثم يتم ملء قفص PEEK النهائي من ذلك الحجم بطعم عظمي وإدخاله باستخدام حامل قفص PEEK.

ما هو الطعم العظمي المستخدم مع أقفاص PEEK العنقية وكيف تعمل أداة إدخال الطعم العظمي؟
أقفاص PEEK المستخدمة في ACDF مجوفة مع فتحات أو وجه مفتوح للسماح للطعم العظمي بالتلامس مع الصفائح الفقرية المنزوعة القشرة وتعزيز الاندماج عبر مساحة القرص. توضع مادة الطعم العظمي داخل القفص قبل الإدخال. الخيارات الأكثر شيوعًا هي العظم المحلي من إزالة النتوء العظمي الأمامي وتحضير الصفائح النهائية (طعم ذاتي)، أو العظم الإسفنجي المحصود من العرف الحرقفي (المعيار الذهبي للطعم الذاتي)، أو رقائق العظم المتجانس أو المعجون من بنك العظام. قفص الطعم العظمي (PS-BGC-004) هو الحاوية المستخدمة لحمل وتعبئة مادة الطعم قبل نقلها إلى قفص PEEK، وأداة إدخال الطعم العظمي (PS-BCI-001) هي أداة التعبئة المستخدمة لضغط الطعم الإسفنجي في داخل قفص PEEK من خلال فتحاته أو فتحته الخلفية. الهدف هو زيادة حجم المادة المكونة للعظم أو الموصلة للعظم داخل القفص قبل إدخاله، حيث يوفر الطعم العظمي داخل القفص البيئة البيولوجية الأولية للاندماج بين الصفائح النهائية.

ما علاقة هذه المجموعة بمجموعة عظام الصفيحة العنقية الأمامية المتوفرة أيضًا من Peak Surgicals؟
تغطي مجموعة أدوات القفص العنقي PEEK خطوات تحديد حجم القفص وإدخال القفص وتعبئة الطعم العظمي في ACDF. وتغطي مجموعة عظام الصفيحة العنقية الأمامية (PS-OP-5646، سلسلة PS1709) خطوات تثبيت الصفيحة العنقية الأمامية التي تتبع إدخال القفص - الحفر، والتثقيب، وتحديد موضع الصفيحة، وثني الصفيحة، وإدخال المسامير. تستخدم معظم إجراءات ACDF كلاً من قفص PEEK وصفيحة عنقية أمامية مجتمعة: يستعيد القفص ارتفاع القرص ويوفر سقالة الاندماج، بينما تمنع الصفيحة هجرة القفص وتوفر ثباتًا فوريًا للعمود الفقري الأمامي بينما يتماسك الاندماج. يجب على مراكز جراحة العمود الفقري التي تجري ACDF مع تثبيت الصفيحة الأمامية الحصول على كلتا المجموعتين لتغطية الأدوات الكاملة أثناء الجراحة.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة؟
تم تصنيع مجموعة أدوات القفص العنقي PEEK وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE، وISO 13485، وFDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثق يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق التصنيع لأدوات جراحة العمود الفقري. تؤكد علامة CE الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية موثقة لمشتريات أدوات القفص العنقي.