Bộ Đệm Khoảng Cách Zero-P 35 Chi Tiết – Hệ Thống Dụng Cụ và Cấy Ghép Cổ Sống Zero-Profile Dành Cho Phẫu Thuật Cố Định Đốt Sống Cổ Trước (ACDF)

Bộ miếng đệm Zero-P 35 chi tiết với hệ thống cấy ghép cổ tử cung và dụng cụ từ Peak Surgicals là một bộ phẫu thuật cột sống cổ 35 chi tiết kết hợp các miếng đệm cố định trước bên không cấu hình trên nhiều chiều cao và góc ưỡn cùng với các dụng cụ chèn, kéo giãn và cố định chuyên dụng cần thiết để thực hiện phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm cổ tử cung phía trước và hợp nhất (ACDF) bằng kỹ thuật miếng đệm không cấu hình. Bộ sản phẩm này loại bỏ nhu cầu về một tấm cổ tử cung phía trước riêng biệt trong ACDF một cấp độ, giảm cấu hình cấy ghép tại không gian đĩa đệm và giảm nguy cơ khó nuốt liên quan do tấm phía trước nhô ra. Nó được các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh sử dụng trong các phòng mổ bệnh viện để thực hiện ACDF cổ tử cung cho thoát vị đĩa đệm, thoái hóa đốt sống cổ và mất vững cột sống cổ cần hợp nhất đốt sống phía trước.

Cố định trước bên không cấu hình trong phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm cổ tử cung phía trước và hợp nhất

Phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm cổ tử cung phía trước và hợp nhất là phương pháp điều trị phẫu thuật tiêu chuẩn cho thoát vị đĩa đệm cổ tử cung và bệnh tủy sống do thoái hóa đốt sống cổ hoặc bệnh rễ thần kinh đã thất bại trong điều trị bảo tồn. Kỹ thuật ACDF thông thường sử dụng một miếng đệm đốt sống riêng biệt để khôi phục chiều cao và độ ưỡn của đĩa đệm, và một tấm cổ tử cung phía trước với vít để cung cấp cố định ngay lập tức và ngăn ngừa sụt lún ghép. Hệ thống miếng đệm không cấu hình kết hợp hai thành phần này thành một cấy ghép tích hợp duy nhất – miếng đệm bao gồm các kênh vít cho phép các vít cố định trước bên được chèn từ bên trong không gian đĩa đệm vào các đốt sống liền kề, cung cấp chức năng cố định của một tấm phía trước mà không có cấu hình phía trước kéo dài ra các bề mặt đốt sống. Việc không có khối tấm phía trước có liên quan đến việc giảm chứng khó nuốt sau phẫu thuật so với ACDF có tấm truyền thống, làm cho các hệ thống không cấu hình trở thành kỹ thuật ưu tiên ở nhiều trung tâm phẫu thuật cột sống cho ACDF cổ tử cung một cấp độ và một số cấp độ.

Bộ 35 chi tiết: Cấy ghép miếng đệm với các cấu hình chiều cao và độ ưỡn

Số lượng 35 chi tiết của bộ này phản ánh ma trận cấy ghép miếng đệm trên nhiều sự kết hợp chiều cao đĩa đệm và góc ưỡn cần thiết để phù hợp với phạm vi kích thước không gian đĩa đệm cổ tử cung gặp phải trong phẫu thuật. Chiều cao không gian đĩa đệm cổ tử cung thay đổi theo mức độ, bệnh nhân và mức độ sụp đĩa đệm, thường dao động từ 5mm đến 10mm ở mức độ phẫu thuật sau khi cắt bỏ đĩa đệm và chuẩn bị tấm cuối. Góc ưỡn của miếng đệm — thường có sẵn trong các cấu hình 0°, 5° và 7° — xác định đóng góp của miếng đệm vào việc khôi phục độ ưỡn cột sống cổ đoạn và khu vực. Việc lựa chọn chiều cao và độ ưỡn của miếng đệm chính xác trong phẫu thuật yêu cầu các miếng đệm thử nghiệm và dụng cụ đo kích thước để xác nhận sự phù hợp trước khi cấy ghép dứt khoát được đặt và cố định. Bộ 35 chi tiết hoàn chỉnh cung cấp phạm vi bao phủ trên toàn bộ ma trận kích thước và góc cần thiết để quản lý phạm vi biểu hiện không gian đĩa đệm cổ tử cung gặp phải trong một chương trình phẫu thuật cột sống, từ các không gian chiều cao tiêu chuẩn đến các biểu hiện bị sụp, phẳng và gù cần khôi phục chiều cao và điều chỉnh độ ưỡn.

Dụng cụ cắt bỏ đĩa đệm cổ tử cung và chèn miếng đệm

Thành phần dụng cụ của bộ này cung cấp các công cụ chuyên dụng cần thiết cho phương pháp tiếp cận cổ tử cung phía trước, chuẩn bị không gian đĩa đệm, thử nghiệm miếng đệm và cố định vít trước bên. Các dụng cụ kéo giãn cho phép không gian đĩa đệm được mở đến chiều cao thích hợp trước khi chèn miếng đệm thử nghiệm, ngăn ngừa việc thiếu kích thước và đảm bảo giải nén thần kinh đầy đủ được duy trì sau khi đặt miếng đệm. Các miếng đệm thử nghiệm được chèn tuần tự để xác nhận chiều cao và góc chính xác trước khi cấy ghép dứt khoát được chọn. Dụng cụ chèn miếng đệm cố định chặt cấy ghép để đặt chính xác ở độ sâu và hướng chính xác trong không gian đĩa đệm, tránh làm thủng tấm cuối hoặc trượt ngược. Dụng cụ vặn vít và dụng cụ cố định cho phép các vít trước bên được đưa qua các kênh vít tích hợp của miếng đệm và vào các đốt sống liền kề theo quỹ đạo chính xác để cố định chắc chắn. Cùng nhau, bộ dụng cụ hỗ trợ một quy trình ACDF không cấu hình hoàn chỉnh, có thể tái lập từ việc chuẩn bị không gian đĩa đệm đến xác nhận cố định cuối cùng.

Cấu trúc thép không gỉ cấp độ phẫu thuật

Các dụng cụ trong bộ này được sản xuất từ thép không gỉ cấp độ phẫu thuật, cung cấp độ cứng và ổn định kích thước cần thiết cho việc kéo giãn không gian đĩa đệm cổ tử cung, chèn miếng đệm thử nghiệm trong một phẫu trường bị hạn chế và sử dụng dụng cụ cố định vít. Kích thước dụng cụ trong phẫu thuật cột sống cổ bị hạn chế chặt chẽ bởi phẫu trường phía trước hạn chế có sẵn giữa bao động mạch cảnh ở bên và khí quản và thực quản ở giữa, làm cho các dụng cụ được gia công chính xác, cấu hình mỏng trở nên cần thiết cho việc sử dụng an toàn trong phẫu thuật. Các dụng cụ bằng thép không gỉ tương thích với các quy trình tiệt trùng bằng nồi hấp tiêu chuẩn được sử dụng trong môi trường phòng mổ bệnh viện được cấp phép.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm dụng cụ phẫu thuật cột sống

Bộ miếng đệm Zero-P 35 chi tiết với hệ thống cấy ghép cổ tử cung và dụng cụ được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật và hệ thống cấy ghép. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm bộ dụng cụ và cấy ghép vốn.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Miếng đệm cổ tử cung không cấu hình là gì và nó khác gì so với ACDF thông thường?
Trong ACDF thông thường, hai cấy ghép riêng biệt được sử dụng: một miếng đệm hoặc lồng đốt sống được đặt trong không gian đĩa đệm để khôi phục chiều cao và độ ưỡn, và một tấm cổ tử cung phía trước được cố định bằng vít vào các bề mặt phía trước của các đốt sống liền kề để cung cấp sự ổn định cấu trúc ngay lập tức và ngăn ngừa sụt lún ghép. Tấm phía trước nhô ra khỏi các bề mặt đốt sống, tạo ra một cấu hình phía trước có thể tiếp xúc hoặc gây kích ứng thực quản, góp phần gây khó nuốt sau phẫu thuật — một trong những biến chứng phổ biến nhất của phẫu thuật cổ tử cung phía trước. Một hệ thống miếng đệm không cấu hình tích hợp chức năng cố định vào chính miếng đệm, sử dụng các vít đi từ miếng đệm vào các đốt sống qua các kênh bên trong cấy ghép. Bởi vì không có tấm nào kéo dài ra các bề mặt phía trước của đốt sống, cấy ghép không có cấu hình phía trước ngoài không gian đĩa đệm, giảm diện tích tiếp xúc với thực quản và giảm nguy cơ khó nuốt liên quan.

ACDF bằng miếng đệm không cấu hình được sử dụng để điều trị những tình trạng nào?
ACDF sử dụng hệ thống miếng đệm không cấu hình được chỉ định cho thoát vị đĩa đệm cổ tử cung gây bệnh rễ thần kinh hoặc bệnh tủy sống đã thất bại ít nhất sáu tuần điều trị bảo tồn, thoái hóa đốt sống cổ có hẹp lỗ thần kinh gây chèn ép thần kinh, mất vững cột sống cổ cần ổn định cột sống phía trước, và các trường hợp gù cột sống cổ chọn lọc cần cắt bỏ đĩa đệm phía trước và khôi phục độ ưỡn. Quy trình được thực hiện ở một hoặc nhiều mức độ cổ tử cung, phổ biến nhất là ở C5-C6 và C6-C7, với các trường hợp một mức độ là chỉ định phổ biến nhất cho hệ thống miếng đệm không cấu hình. ACDF nhiều mức độ bằng miếng đệm không cấu hình cũng được thực hiện, với thiết kế cấy ghép đảm bảo mỗi mức độ được cố định độc lập mà không cần một tấm phía trước trải dài.

Tại sao bộ này có 35 chi tiết nếu chỉ có một miếng đệm được sử dụng cho mỗi mức độ?
Số lượng 35 chi tiết phản ánh hệ thống hoàn chỉnh — không phải số lượng cấy ghép được sử dụng trong một quy trình duy nhất. Bộ này bao gồm các cấy ghép miếng đệm với nhiều mức tăng chiều cao (thường là 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm hoặc tương tự) và nhiều tùy chọn góc ưỡn (thường là 0°, 5°, 7°) để bao gồm phạm vi kích thước không gian đĩa đệm cổ tử cung và yêu cầu độ ưỡn gặp phải ở các bệnh nhân, mức độ và biểu hiện lâm sàng khác nhau. Nó cũng bao gồm các miếng đệm thử nghiệm cho mỗi sự kết hợp kích thước và góc, được chèn và loại bỏ trong quá trình phẫu thuật để xác nhận sự phù hợp trước khi cấy ghép dứt khoát được đặt. Các dụng cụ — dụng cụ kéo giãn, dụng cụ chèn thử nghiệm, dụng cụ giữ cấy ghép, dụng cụ vặn vít và các phụ kiện liên quan — tạo nên các chi tiết còn lại. Cùng nhau, bộ 35 chi tiết hoàn chỉnh cung cấp mọi thứ cần thiết cho một quy trình ACDF hoàn chỉnh mà không yêu cầu thêm dụng cụ.

Nguy cơ khó nuốt giảm như thế nào với miếng đệm không cấu hình so với tấm cổ tử cung phía trước?
Khó nuốt sau phẫu thuật cổ tử cung phía trước chủ yếu là do sưng mô mềm, tụ máu và kích ứng cơ học trực tiếp thành sau thực quản bởi tấm cổ tử cung phía trước, nằm sát thực quản trong suốt thời gian lành thương. Cấu hình nhô ra của tấm phía trước — trải dài từ không gian đĩa đệm đến các bề mặt đốt sống liền kề — duy trì áp lực tiếp xúc liên tục lên thực quản trong các chuyển động nuốt. Miếng đệm không cấu hình không có thành phần nào kéo dài ra bề mặt phía trước của đốt sống; cấy ghép nằm hoàn toàn trong không gian đĩa đệm với chỉ những đầu vít nhỏ phẳng hoặc lõm xuống dưới mức bề mặt phía trước của đốt sống. Nhiều nghiên cứu lâm sàng so sánh ACDF không cấu hình với ACDF có tấm đã báo cáo tỷ lệ khó nuốt sau phẫu thuật sớm thấp hơn ở các nhóm không cấu hình, làm cho kỹ thuật này được ưu tiên cho những bệnh nhân có nguy cơ cao bị biến chứng nuốt.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ miếng đệm Zero-P 35 chi tiết được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật và hệ thống cấy ghép. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh.

Có thể tùy chỉnh chiều cao miếng đệm và góc ưỡn trong bộ này cho một chương trình cụ thể không?
Sản xuất OEM và cấu hình tùy chỉnh có sẵn từ Peak Surgicals cho các bộ phận mua sắm bệnh viện và nhà phân phối phẫu thuật cột sống yêu cầu các sự kết hợp ma trận chiều cao và góc cụ thể, đóng gói tùy chỉnh hoặc thông số kỹ thuật dụng cụ đã sửa đổi. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để xác nhận phạm vi chiều cao miếng đệm chính xác và các tùy chọn góc ưỡn có trong bộ 35 chi tiết tiêu chuẩn, hoặc để thảo luận về cấu hình tùy chỉnh phù hợp với hồ sơ sử dụng cấy ghép của chương trình phẫu thuật cột sống của bạn.