Ống thông Heparin Zanger – Ống thông nòng hẹp bằng thép không gỉ để tưới Heparin trong phẫu thuật tim mạch (PS-7803)

Canuyl Heparin Zanger (PS-7803) là một canuyl phẫu thuật bằng thép không gỉ có thể tái sử dụng, được thiết kế để truyền dung dịch nước muối heparin hóa hoặc các dung dịch tưới chống đông máu khác một cách có kiểm soát trong các thủ thuật phẫu thuật tim mạch và tim, đáp ứng nhu cầu lâm sàng để duy trì sự thông suốt và ngăn ngừa hình thành huyết khối nội mô trong các mạch máu nhỏ, mảnh ghép và vị trí đặt canuyl. Cấu trúc thép không gỉ có đường kính nhỏ cung cấp một canuyl cứng, có kích thước chính xác phù hợp với các tác vụ tưới và truyền thể tích thấp, có kiểm soát trong phẫu thuật tim và mạch máu, nơi một thiết bị loại ống thông linh hoạt sẽ không cung cấp độ ổn định vị trí và phản hồi xúc giác mà bác sĩ phẫu thuật yêu cầu khi đưa đầu canuyl vào lòng mạch máu, mảnh ghép hoặc vị trí đặt canuyl. Đầu canuyl nhẵn, được đánh bóng được thiết kế để đưa vào các cấu trúc mạch máu một cách không gây chấn thương, giảm thiểu nguy cơ tổn thương nội mô tại điểm đặt canuyl. Được sản xuất từ thép không gỉ để chống ăn mòn và ổn định kích thước, đây là yêu cầu đối với một dụng cụ có thể tái sử dụng được khử trùng bằng nồi hấp hơi nhiều lần giữa các thủ thuật phẫu thuật tim. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật tim, bác sĩ phẫu thuật tim mạch và kỹ thuật viên tuần hoàn trong các phòng mổ tim và đơn vị phẫu thuật tim mạch của bệnh viện. Bán theo 1 chiếc.

Tưới heparin hóa trong phẫu thuật tim và mạch máu: Mục đích lâm sàng

Heparin là thuốc chống đông máu tiêu chuẩn được sử dụng trong phẫu thuật tim và mạch máu để ngăn ngừa hình thành huyết khối tại các vị trí mà dòng máu bị gián đoạn, chậm lại hoặc tiếp xúc với các bề mặt lạ — những điều kiện kích hoạt chuỗi đông máu và có nguy cơ hình thành cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mảnh ghép, vị trí đặt canuyl hoặc mạch máu tự nhiên nếu không được kiểm soát. Canuyl Heparin Zanger cung cấp phương tiện để đưa dung dịch nước muối heparin hóa trực tiếp đến các vị trí cụ thể trong quá trình phẫu thuật khi cần tưới chống đông máu cục bộ — rửa động mạch vành hoặc đoạn mảnh ghép trước khi nối để làm sạch máu còn sót lại và ngăn ngừa hình thành cục máu đông trong đoạn mạch bị tắc tạm thời, tưới vị trí đặt canuyl trong quá trình thiết lập hoặc điều chỉnh canuyl tuần hoàn ngoài cơ thể, và duy trì sự thông suốt trong các mạch máu nhỏ hoặc ống dẫn mảnh ghép trong khoảng thời gian giữa việc chuẩn bị mạch máu và hoàn thành nối mạch khi dòng máu qua đoạn đó bị gián đoạn. Đường kính nhỏ của canuyl cho phép truyền chính xác, thể tích thấp phù hợp với các ứng dụng này, nơi việc làm ngập trường phẫu thuật bằng dung dịch tưới quá mức sẽ không mong muốn, đồng thời vẫn cung cấp đủ dòng chảy để đạt được hiệu quả phân phối chống đông máu cục bộ tại vị trí mục tiêu.

Các ứng dụng phẫu thuật tim mạch: Phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, nối mạch máu và vị trí đặt canuyl

Trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, Canuyl Heparin Zanger được sử dụng trong quá trình chuẩn bị động mạch vành mục tiêu và ống dẫn mảnh ghép — cho dù là tĩnh mạch hiển, động mạch vú trong hay động mạch quay — để tưới lòng của cả đoạn động mạch vành tự nhiên và mảnh ghép bằng nước muối heparin hóa trước khi nối được thực hiện, làm sạch máu và ngăn ngừa hình thành cục máu đông trong các đoạn bị tắc tạm thời trong thời gian cần thiết để hoàn thành đường khâu. Việc heparin hóa cục bộ tại vị trí nối này được thực hiện bổ sung, không thay thế, cho việc heparin hóa toàn thân được thực hiện để tuần hoàn ngoài cơ thể, cung cấp tác dụng chống đông máu mục tiêu tại các đoạn mạch cụ thể đang được thao tác phẫu thuật trực tiếp. Trong phẫu thuật mạch máu ngoại vi và các thủ thuật phẫu thuật mạch máu khác liên quan đến kẹp mạch máu và nối mạch — bao gồm hình thành lỗ rò động tĩnh mạch và mảnh ghép để tiếp cận chạy thận nhân tạo — canuyl phục vụ cùng chức năng, tưới đoạn mạch máu bị cô lập bằng dung dịch heparin hóa trong khoảng thời gian gián đoạn dòng chảy cần thiết cho việc nối. Trong quá trình thiết lập canuyl tuần hoàn ngoài cơ thể — canuyl động mạch và tĩnh mạch của các mạch máu lớn hoặc mạch máu ngoại vi tùy thuộc vào chiến lược đặt canuyl — canuyl có thể được sử dụng để tưới vị trí đặt canuyl và xác nhận vị trí canuyl và dòng chảy trước khi thiết lập dòng chảy tuần hoàn ngoài cơ thể hoàn toàn, một ứng dụng mà việc truyền chính xác, có kiểm soát mà canuyl đường kính nhỏ cung cấp được ưu tiên hơn so với một thiết bị tưới đường kính lớn hơn sẽ cung cấp một thể tích không chính xác cho một trường phẫu thuật nhỏ.

Thiết kế đầu không gây chấn thương và cấu tạo bằng thép không gỉ

Đầu nhẵn, được đánh bóng của Canuyl Heparin Zanger được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ tổn thương nội mô khi canuyl được đưa vào lòng mạch máu hoặc đoạn ghép — một yếu tố thiết kế quan trọng vì bất kỳ sự gián đoạn nào đối với nội mô mạch máu tại vị trí đưa canuyl vào bản thân nó có thể trở thành một điểm tập trung hình thành huyết khối hoặc, trong trường hợp nối động mạch, có thể làm tổn hại tính toàn vẹn của thành mạch tại một vị trí sẽ chịu đựng các ứng suất huyết động của áp lực động mạch một khi dòng chảy được phục hồi. Cấu tạo bằng thép không gỉ cung cấp độ cứng cần thiết để bác sĩ phẫu thuật đưa đầu canuyl vào một mạch máu nhỏ với phản hồi xúc giác và kiểm soát vị trí mà một dụng cụ cứng cung cấp — sự kiểm soát đặc biệt quan trọng khi làm việc với các mạch máu có đường kính thường gặp trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, nơi các động mạch vành mục tiêu và ống dẫn ghép có thể chỉ vài milimét đường kính. Cấu tạo bằng thép không gỉ cũng cung cấp khả năng chống ăn mòn và ổn định kích thước cần thiết cho việc khử trùng bằng nồi hấp hơi nhiều lần, duy trì kích thước lỗ chính xác và hình dạng đầu của canuyl trong suốt vòng đời sử dụng — sự nhất quán về kích thước quan trọng cả đối với việc truyền dòng chảy có kiểm soát mà canuyl cung cấp và đối với hồ sơ đầu không gây chấn thương giúp giảm thiểu nguy cơ tổn thương mạch máu.

Tiệt trùng và tái xử lý giữa các thủ thuật

Canuyl Heparin Zanger hoàn toàn tương thích với tiệt trùng bằng nồi hấp hơi ở nhiệt độ 134°C với các thông số chân không sơ bộ, phương pháp tiêu chuẩn cho các dụng cụ phẫu thuật tim mạch có thể tái sử dụng. Trước khi tiệt trùng, lỗ bên trong của canuyl phải được rửa sạch và làm sạch kỹ lưỡng để loại bỏ bất kỳ máu, nước muối heparin hóa hoặc các chất lỏng khác còn sót lại từ thủ thuật trước — một dụng cụ có lỗ nhỏ đặc biệt dễ bị tích tụ cặn bên trong, và bất kỳ sự tắc nghẽn hoặc thu hẹp lỗ nào do vật liệu còn sót lại sẽ làm giảm chức năng truyền dòng chảy chính xác, có kiểm soát là chức năng chính của canuyl. Khuyến nghị làm sạch bằng enzyme với khả năng chải hoặc rửa lỗ để đảm bảo lòng bên trong hoàn toàn thông suốt trước khi tiệt trùng cuối cùng. Đầu canuyl phải được kiểm tra ở mỗi chu kỳ tái xử lý để tìm bất kỳ hư hỏng nào đối với bề mặt nhẵn, được đánh bóng có thể làm giảm đặc tính đưa vào không gây chấn thương — bất kỳ sự thô ráp, gờ hay biến dạng nào ở đầu đều làm tăng nguy cơ tổn thương mạch máu khi sử dụng tiếp theo và là lý do để loại bỏ dụng cụ khỏi dịch vụ lâm sàng.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm dụng cụ tim mạch

Canuyl Heparin Zanger PS-7803 được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, quản lý việc tìm nguồn cung ứng vật liệu thép không gỉ, gia công chính xác thân canuyl có lỗ nhỏ và đầu không gây chấn thương, kiểm tra kích thước, hoàn thiện bề mặt và đóng gói. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng Loại I được phân phối trong EU và các lãnh thổ quản lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định đối với các dụng cụ phẫu thuật tim mạch có thể tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện Hoa Kỳ, đơn vị phẫu thuật tim và nhà phân phối dụng cụ phẫu thuật. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của các nhà mua hàng thể chế ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung cung cấp dụng cụ phẫu thuật quốc tế. Giấy chứng nhận sự phù hợp và tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu. Sản xuất OEM có sẵn trong cùng khuôn khổ sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Các câu hỏi thường gặp

Canuyl Heparin Zanger được sử dụng để làm gì trong phẫu thuật tim?
Canuyl Heparin Zanger được sử dụng để truyền dung dịch nước muối heparin hóa đến các đoạn mạch máu, mảnh ghép hoặc vị trí đặt canuyl cụ thể trong các thủ thuật phẫu thuật tim và mạch máu, cung cấp tưới chống đông cục bộ tại các điểm mà dòng máu bị gián đoạn do kẹp phẫu thuật hoặc nơi ống dẫn ghép đang được chuẩn bị để nối. Trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, canuyl được sử dụng để rửa lòng của đoạn động mạch vành mục tiêu và ống dẫn ghép bằng nước muối heparin hóa trước khi nối được thực hiện, làm sạch máu còn sót lại và ngăn ngừa hình thành huyết khối trong các đoạn bị tắc tạm thời trong thời gian cần thiết để hoàn thành đường khâu. Việc heparin hóa cục bộ tại vị trí phẫu thuật này bổ sung cho việc heparin hóa toàn thân được thực hiện để tuần hoàn ngoài cơ thể, cung cấp tác dụng chống đông máu mục tiêu chính xác tại nơi bác sĩ phẫu thuật đang làm việc. Đường kính nhỏ của canuyl cung cấp việc truyền chính xác, có kiểm soát, thể tích thấp phù hợp với các ứng dụng này, tránh việc làm ngập trường phẫu thuật mà một dụng cụ tưới đường kính lớn hơn sẽ gây ra.

Tại sao canuyl thép không gỉ cứng được sử dụng thay vì ống thông mềm cho ứng dụng này?
Cấu tạo thép không gỉ cứng của Canuyl Heparin Zanger cung cấp khả năng kiểm soát vị trí và phản hồi xúc giác mà bác sĩ phẫu thuật cần khi đưa đầu canuyl vào lòng mạch máu nhỏ, ống dẫn ghép hoặc vị trí đặt canuyl — sự kiểm soát mà một thiết bị loại ống thông mềm, được thiết kế để đi theo đường của mạch máu dưới dây dẫn hoặc kỹ thuật luồn, không cung cấp theo cùng một cách. Đối với các ứng dụng phẫu thuật tim và mạch máu mà canuyl này được thiết kế, bác sĩ phẫu thuật đang làm việc dưới sự quan sát trực tiếp trong một trường phẫu thuật mở, đưa đầu canuyl vào một mạch máu có thể chỉ vài milimét đường kính, và độ cứng của canuyl thép không gỉ cho phép đặt đầu chính xác và định vị ổn định trong bước tưới ngắn gọn. Cấu tạo thép không gỉ cũng cung cấp độ bền và khả năng tái xử lý phù hợp cho một dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng, trái ngược với các thiết bị ống thông mềm dùng một lần được thiết kế cho các ứng dụng tiếp cận mạch máu qua da, phục vụ một mục đích lâm sàng khác.

Ý nghĩa lâm sàng của thiết kế đầu không gây chấn thương là gì?
Đầu nhẵn, được đánh bóng của Canuyl Heparin Zanger được thiết kế đặc biệt để giảm thiểu nguy cơ tổn thương nội mô mạch máu tại điểm mà canuyl được đưa vào lòng mạch máu hoặc đoạn ghép. Điều này có ý nghĩa lâm sàng quan trọng vì bất kỳ sự gián đoạn nào đối với thành mạch bên trong — nội mô — tại vị trí đặt canuyl bản thân nó có thể trở thành một điểm hình thành huyết khối, và trong bối cảnh nối động mạch đang được xây dựng, bất kỳ tổn thương nào đối với thành mạch tại hoặc gần đường khâu có thể làm tổn hại tính toàn vẹn của mối nối đã hoàn thành một khi áp lực động mạch được phục hồi. Do đó, đầu không gây chấn thương không phải là một chi tiết thiết kế nhỏ mà giải quyết một con đường nguy cơ trực tiếp: một đầu canuyl bị thô ráp hoặc gờ khi đưa vào động mạch vành hoặc đoạn ghép trong quá trình phẫu thuật bắc cầu có thể tạo ra chính loại tổn thương thành mạch mà việc tưới heparin hóa nhằm mục đích giúp ngăn ngừa hình thành huyết khối. Đây là lý do tại sao tình trạng đầu là một điểm kiểm tra ưu tiên trong quá trình tái xử lý.

Nên tiệt trùng theo giao thức nào và cần kiểm tra những gì trước mỗi lần sử dụng?
Canuyl Heparin Zanger tương thích với tiệt trùng bằng nồi hấp hơi ở nhiệt độ 134°C với các thông số chân không sơ bộ, phương pháp tiêu chuẩn cho các dụng cụ tim mạch có thể tái sử dụng. Trước khi tiệt trùng, lỗ bên trong phải được rửa sạch và làm sạch kỹ lưỡng để loại bỏ bất kỳ máu hoặc nước muối heparin hóa còn sót lại từ lần sử dụng trước — vì là một dụng cụ có lỗ nhỏ, bất kỳ cặn nào còn sót lại trong lòng có thể khô và làm tắc nghẽn một phần hoặc toàn bộ lỗ, làm giảm chức năng truyền dòng chảy của canuyl khi sử dụng tiếp theo. Khuyến nghị làm sạch bằng enzyme với khả năng rửa hoặc chải lỗ. Trước mỗi lần sử dụng, đầu canuyl phải được kiểm tra để tìm bất kỳ sự thô ráp, gờ hay biến dạng nào của bề mặt nhẵn bóng — bất kỳ hư hỏng nào như vậy đều làm giảm đặc tính đưa vào không gây chấn thương là yếu tố trung tâm của việc sử dụng dụng cụ an toàn và là lý do để loại bỏ dụng cụ khỏi dịch vụ.

Dụng cụ này có những chứng nhận nào và có sẵn các đơn hàng số lượng lớn hoặc OEM không?
Canuyl Heparin Zanger PS-7803 được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm việc mua sắm vật liệu thép không gỉ, gia công chính xác thân canuyl có lỗ nhỏ và đầu không gây chấn thương, kiểm tra kích thước và đóng gói. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng Loại I. Tài liệu tuân thủ FDA hỗ trợ phân phối tại Hoa Kỳ. Giấy chứng nhận sự phù hợp có sẵn theo yêu cầu cho tài liệu mua sắm và đấu thầu. Đơn hàng số lượng lớn được chấp nhận với số lượng tối thiểu 1 chiếc, với giá theo số lượng có sẵn cho các bệnh viện, đơn vị phẫu thuật tim, nhà phân phối dụng cụ tim mạch và các tổ chức mua hàng theo nhóm. Sản xuất OEM cho thương hiệu riêng có sẵn trong cùng khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485. Miễn phí vận chuyển áp dụng cho các đơn hàng từ 99 USD trở lên.