Bộ Đệm TLIF PEEK Cage T-PAL kèm Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật – 18 Lồng PEEK 7–17mm, Hệ Thống Chuẩn Bị Đĩa Hoàn Chỉnh

Bộ TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer với Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật là một hệ thống cấy ghép và dụng cụ phẫu thuật hợp nhất thân đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp (TLIF) hoàn chỉnh, bao gồm 18 miếng đệm thân đốt sống PEEK Cage-II với hai chiều rộng dấu chân và chín mức chiều cao đĩa đệm, 18 miếng đệm thử nghiệm tương ứng ở cấu hình lớn và nhỏ, một bộ chuẩn bị mâm sụn 6 lưỡi khoét (7mm đến 15mm), nạo xương, dũa xương, một dụng cụ nhồi cong, phễu ghép xương, dụng cụ banh mô mềm với ba chiều rộng (6mm, 8mm, 10mm), một kẹp banh, búa trượt, máy nén, đục thẳng, hai dụng cụ đặt miếng đệm T-PAL, và một tay cầm chữ T nối nhanh, tất cả đều được đựng trong một hộp nhôm có nhãn với một hộp miếng đệm thử nghiệm chuyên dụng. PEEK Cage-II được cung cấp với dấu chân rộng 10mm / dài 28mm cho TLIF tiếp cận phía sau tiêu chuẩn và dấu chân rộng 12mm / dài 31mm cho các cách tiếp cận rộng hơn, với góc lordotic 0° ở chiều cao 7mm và 5° cho tất cả các chiều cao từ 8mm đến 17mm, bao gồm phạm vi phục hồi chiều cao đĩa đệm từ đĩa đệm thoái hóa xẹp đến khoảng đĩa đệm bình thường ở bệnh nhân trưởng thành. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống, bác sĩ phẫu thuật thần kinh chuyên về phẫu thuật thắt lưng, và kỹ thuật viên rửa phẫu thuật trong các phòng mổ cột sống bệnh viện, các trung tâm phẫu thuật cột sống ngoại trú và các phòng mổ thần kinh. Bán theo 1 bộ hoàn chỉnh.

Thiết kế cấy ghép PEEK Cage-II: Dấu chân, Góc Lordotic và Lựa chọn chiều cao

Các cấy ghép TLIF PEEK Cage-II trong bộ này được sản xuất từ PEEK-OPTIMA (polyether ether ketone), vật liệu hợp nhất thân đốt sống tiêu chuẩn cung cấp mô đun đàn hồi gần khớp với xương vỏ - khoảng 3–4 GPa - giúp giảm che chắn ứng suất và nguy cơ lún mâm sụn liên quan đến các thiết bị thân đốt sống titan hoặc sợi carbon cứng hơn. Hình dạng lồng được thiết kế cho việc đưa TLIF: dấu chân hình thận hoặc hình xiên cho phép chèn qua lỗ liên hợp một bên thông qua hành lang cắt bỏ mấu khớp một bên mà không cần loại bỏ hoàn toàn các yếu tố phía sau, và cạnh dẫn vát giúp giãn khoảng đĩa đệm và đẩy lồng qua khoảng đĩa đệm dưới lực chèn tuần tự. Hai chiều rộng dấu chân được cung cấp - rộng 10mm/dài 28mm (REF 2100-3301 đến 2100-3309) và rộng 12mm/dài 31mm (REF 2100-3310 đến 2100-3318) - phù hợp với cả hành lang hẹp của TLIF bằng ống banh xâm lấn tối thiểu và tiếp cận rộng hơn của phương pháp tiếp cận phía sau mở hoặc mini-open. Sự tiến triển góc lordotic - 0° ở chiều cao 7mm và 5° cho tất cả các chiều cao từ 8mm đến 17mm - đảm bảo rằng việc phục hồi khoảng đĩa đệm ở mức tối thiểu 7mm không làm góc hóa quá mức khoảng đĩa đệm trong các phân đoạn đã hẹp, trong khi lordosis 5° tích hợp trong các lồng cao hơn góp phần phục hồi lordosis phân đoạn cục bộ, đây là mục tiêu chính của phẫu thuật hợp nhất thắt lưng để điều chỉnh cân bằng sagittal. Chín chiều cao đĩa đệm - 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 và 17mm - bao phủ từ các khoảng đĩa đệm bị xẹp nặng trong bệnh đĩa đệm thoái hóa tiến triển đến việc phục hồi chiều cao đĩa đệm giải phẫu đầy đủ, bao gồm cả các chiều cao siêu bình thường đôi khi được yêu cầu trong các trường hợp chỉnh sửa biến dạng để đạt được kéo dài cột sống trước để cải thiện cân bằng sagittal.

Ứng dụng phẫu thuật: Chỉ định TLIF, cách tiếp cận và kỹ thuật đặt lồng

Hợp nhất thân đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp được chỉ định cho một loạt các bệnh lý cột sống thắt lưng yêu cầu hỗ trợ cột sống trước, phục hồi chiều cao lỗ liên hợp và hợp nhất thân đốt sống ngoài việc giải ép phía sau và cố định vít chân cung. Các chỉ định chính bao gồm trượt đốt sống thoái hóa độ I và II với đau cách hồi thần kinh hoặc đau rễ thần kinh mà chỉ cố định động không đủ; trượt đốt sống eo cần giảm và hợp nhất; bệnh đĩa đệm thoái hóa có triệu chứng ở L4-S1 với xẹp khoảng đĩa đệm, mất vững trên X-quang động hoặc điều trị bảo tồn thất bại; thoát vị đĩa đệm tái phát cần hợp nhất để ngăn ngừa tái phát thêm; bệnh đoạn kế cận sau hợp nhất cột sống thắt lưng trước đó; và chỉnh sửa lưng phẳng cố định hoặc giảm độ cong thắt lưng nơi việc lựa chọn chiều cao lồng phân đoạn góp phần phục hồi cân bằng sagittal. Phương pháp TLIF – tiếp cận qua lỗ liên hợp một bên qua lỗ và khoảng đĩa đệm sau bên – bảo toàn cơ sau bên và giải phẫu cạnh cột sống so với PLIF (hợp nhất thân đốt sống thắt lưng phía sau), giảm chảy máu ngoài màng cứng từ việc kéo dây thần kinh hai bên, và cho phép đặt lồng chéo qua khoảng đĩa đệm về phía cột sống trước, nơi tải trọng mâm sụn thuận lợi nhất về mặt cơ sinh học cho việc chịu tải trọng trục. Bộ dụng cụ trong hệ thống này được thiết kế đặc biệt cho đường đi qua lỗ liên hợp này: các dụng cụ banh mô mềm (6/8/10mm) bảo vệ các yếu tố thần kinh trong quá trình tiếp cận qua lỗ liên hợp; các máy khoét chuẩn bị bề mặt mâm sụn đối bên dọc theo trục chèn lồng; các miếng đệm thử nghiệm xác nhận chiều cao và độ vừa vặn trước khi đặt lồng cố định; và các dụng cụ đặt miếng đệm T-PAL đưa lồng đến vị trí cuối cùng qua khoảng đĩa đệm dưới hướng dẫn hình ảnh huỳnh quang hoặc điều hướng.

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh: Bộ khoét, miếng đệm thử nghiệm và chuẩn bị khoảng đĩa đệm

Bộ dụng cụ 44 chi tiết này hỗ trợ quy trình chuẩn bị đĩa đệm TLIF và đặt lồng hoàn chỉnh. Sáu mũi khoét – 7mm, 9mm, 11mm, 13mm và 15mm (×2) – tuần tự cắt vỏ và tạo hình các mâm sụn đốt sống từ hành lang xuyên lỗ liên hợp theo các bước lớn dần, loại bỏ vật liệu đĩa đệm còn sót lại và mâm sụn sụn trong khi vẫn bảo tồn tính toàn vẹn của mâm sụn xương cần thiết để chống lại sự lún lồng dưới tải trọng trục. Chất lượng chuẩn bị mâm sụn tương quan trực tiếp với tỷ lệ hợp nhất thân đốt sống và nguy cơ lún lồng, khiến bộ mũi khoét trở thành một thành phần có ý nghĩa lâm sàng. Dụng cụ nạo xương hình vòng, dụng cụ nạo xương hình vuông (thẳng, trái, phải), dũa xương cong và dũa xương thẳng giải quyết các bước chuẩn bị khoảng đĩa đệm thủ công mà mũi khoét một mình không thể thực hiện được trong các khoảng đĩa đệm hẹp hoặc phức tạp về mặt giải phẫu – bao gồm vòng sợi đối bên, các phần còn lại của vòng sợi phía sau và khoảng đĩa đệm phía trước ở góc xa đối diện hành lang chèn. Dụng cụ nhồi cong và phễu ghép xương cho phép đặt xương tự thân hoặc xương đồng loại chính xác vào khoảng đĩa đệm phía trước vị trí lồng trước khi chèn lồng, tối đa hóa thể tích hợp nhất trong cấu trúc thân đốt sống. 18 miếng đệm thử nghiệm – chín chiều cao ở cấu hình Lớn (L) và Nhỏ (S) – cho phép bác sĩ phẫu thuật xác định một cách có hệ thống kích thước lồng chính xác bằng cách thử nghiệm tuần tự dưới hình ảnh huỳnh quang trước khi chọn lồng PEEK cố định, lồng này không thể điều chỉnh sau khi đã đặt vào vị trí cuối cùng. Kẹp banh cung cấp sự giãn nở có kiểm soát ở hành lang xuyên lỗ liên hợp và khoảng đĩa đệm trong quá trình chèn lồng. Búa trượt, máy nén và tay cầm chữ T nối nhanh hoàn thành nhóm dụng cụ đẩy lồng và đặt vào vị trí cuối cùng.

Đặc tính vật liệu PEEK, tương thích MRI và Sinh học hợp nhất

Việc lựa chọn PEEK cho lồng thân đốt sống TLIF trong hệ thống này phản ánh những ưu điểm đã được thiết lập của vật liệu này trong phẫu thuật hợp nhất thân đốt sống thắt lưng so với các thiết kế lồng kim loại trước đây. PEEK không cản quang trên X-quang thường và CT, cho phép nhìn thấy khối hợp nhất bên trong và xung quanh lồng trên hình ảnh sau phẫu thuật mà không có hiện tượng nhiễu xạ làm cứng tia mà titan gây ra — một ưu điểm quan trọng để đánh giá hợp nhất sau phẫu thuật ở sáu và mười hai tháng. PEEK cũng tương thích MRI, tạo ra nhiễu từ tối thiểu trên MRI trường lực tiêu chuẩn, hỗ trợ chụp ảnh sau phẫu thuật các yếu tố thần kinh, các mức đĩa đệm liền kề và các mô mềm cạnh cột sống khi có lo ngại lâm sàng. Mô đun đàn hồi của PEEK ở 3–4 GPa thấp hơn đáng kể so với titan (110 GPa) và gần hơn với xương vỏ (12–18 GPa), làm giảm sự tập trung ứng suất tại giao diện lồng-mâm sụn góp phần gây lún ở các lồng cứng hơn dưới tải trọng thắt lưng trục. Kết cấu bề mặt lồng xốp hoặc thô trên các mâm sụn PEEK Cage-II cung cấp sự liên kết cơ học với xương mâm sụn đã được cắt vỏ, bổ sung cho sự ổn định chính được cung cấp bởi cấu trúc vít chân cung trong thời gian hợp nhất. Tất cả các cấy ghép PEEK trong hệ thống này được sản xuất theo tiêu chuẩn tương thích sinh học phù hợp với yêu cầu ISO 10993 cho các thiết bị cấy ghép dài hạn.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm thiết bị cấy ghép cột sống

Bộ PEEK Cage T-PAL Spacer Set với Bộ dụng cụ phẫu thuật TLIF được sản xuất dưới hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm tất cả các giai đoạn sản xuất từ mua sắm nguyên liệu thô đến gia công PEEK, xử lý bề mặt, kiểm tra kích thước, đóng gói vô trùng và khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô thông qua số REF trên cả dòng lồng 2100-33XX và dòng dụng cụ 2200-11XX. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu đối với các thiết bị cấy ghép thân đốt sống Class III và các dụng cụ liên quan được phân phối trong EU và các lãnh thổ quản lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, hỗ trợ việc mua sắm của các bệnh viện Hoa Kỳ, trung tâm phẫu thuật cột sống và các tổ chức mua sắm theo nhóm hoạt động theo khung pháp lý 510(k) hiện hành cho các thiết bị hợp nhất thân đốt sống PEEK. Ba chứng nhận này tổng hợp đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của người mua tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung đấu thầu quốc tế lớn. Tài liệu tương thích sinh học, bảng dữ liệu vật liệu, hồ sơ kiểm tra kích thước và chứng chỉ phù hợp có sẵn theo yêu cầu cho mục đích đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu. Cấu hình OEM và cấy ghép tùy chỉnh có sẵn trong cùng môi trường sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer là gì và được thiết kế cho các quy trình nào?
Bộ TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer là một hệ thống hợp nhất thân đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp hoàn chỉnh, kết hợp 18 lồng thân đốt sống PEEK với hai chiều rộng dấu chân và chín chiều cao đĩa đệm với bộ dụng cụ đầy đủ cần thiết để chuẩn bị khoảng đĩa đệm, thử kích thước, ghép xương và đặt lồng cố định. Hợp nhất thân đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp là một kỹ thuật phẫu thuật cột sống phía sau, trong đó một lồng thân đốt sống chứa xương ghép được đưa qua lỗ liên hợp — lỗ mở bên của ống sống — để hỗ trợ và hợp nhất khoảng đĩa đệm giữa hai đốt sống thắt lưng, phục hồi chiều cao đĩa đệm, giải ép lỗ liên hợp thần kinh và ổn định phân đoạn vận động như một phần của cấu trúc hợp nhất cố định phía sau. Tên gọi miếng đệm T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) đề cập đến đường đi qua lỗ liên hợp và đường tiếp cận qua vòng sợi sau bên mà lồng được đưa đến vị trí cuối cùng qua khoảng đĩa đệm. Các chỉ định chính bao gồm trượt đốt sống thoái hóa ở L4-L5 và L5-S1, trượt đốt sống eo, bệnh đĩa đệm thoái hóa có triệu chứng với mất vững, thoát vị đĩa đệm tái phát ở mức đã phẫu thuật trước đó và bệnh đoạn kế cận sau hợp nhất cột sống thắt lưng trước đó. Bộ dụng cụ hoàn chỉnh — bao gồm máy khoét, dụng cụ nạo xương, miếng đệm thử và dụng cụ đặt lồng — hỗ trợ toàn bộ quy trình phẫu thuật mà không cần bổ sung dụng cụ, khiến đây trở thành một hệ thống thực tế cho một trường hợp phẫu thuật cho các trung tâm phẫu thuật cột sống quản lý các trường hợp TLIF tiêu chuẩn.

Bác sĩ phẫu thuật chọn chiều cao lồng chính xác từ chín lựa chọn có sẵn như thế nào?
Việc lựa chọn chiều cao lồng trong TLIF được xác định thông qua sự kết hợp giữa lập kế hoạch trước phẫu thuật và thử kích thước trong phẫu thuật bằng cách sử dụng 18 miếng đệm thử đi kèm trong bộ này. Trước phẫu thuật, bác sĩ phẫu thuật đo chiều cao khoảng đĩa đệm mục tiêu trên phim X-quang nghiêng đứng hoặc chuỗi MRI sagittal và xác định chiều cao đĩa đệm mong muốn sau phẫu thuật dựa trên các mục tiêu giải ép thần kinh, phục hồi chiều cao lỗ liên hợp và chỉnh sửa độ cong đốt sống. Trong phẫu thuật, sau khi chuẩn bị khoảng đĩa đệm và cắt vỏ mâm sụn bằng bộ mũi khoét và dụng cụ nạo xương, các miếng đệm thử được chèn tuần tự với chiều cao tăng dần để xác định miếng thử lớn nhất phù hợp với khoảng đĩa đệm mà không cần lực kéo giãn quá mức và không làm hở mâm sụn hoặc căng quá mức phức hợp dây chằng phía sau. Các miếng đệm thử trong bộ này được cung cấp ở cả cấu hình dấu chân Lớn (L) và Nhỏ (S), phù hợp với hai lựa chọn chiều rộng lồng. Khi kích thước thử đã được xác nhận dưới huỳnh quang với sự tiếp xúc mâm sụn và chiều cao khoảng đĩa đệm chấp nhận được, lồng PEEK cố định có cùng chiều cao được nạp xương tự thân hoặc vật liệu thay thế xương và chèn vào vị trí cuối cùng. Búa trượt và kẹp banh hỗ trợ việc đặt cuối cùng khi lồng gặp lực cản từ sự đàn hồi tự nhiên của khoảng đĩa đệm sau khi kéo giãn. Chín mức chiều cao – 7mm đến 17mm – cung cấp đủ độ chi tiết để phục hồi chiều cao đĩa đệm chính xác trên phạm vi chiều cao đĩa đệm thoái hóa gặp phải trong phẫu thuật hợp nhất cột sống thắt lưng.

Những lợi thế lâm sàng của PEEK so với titan đối với lồng thân đốt sống TLIF là gì?
PEEK (polyether ether ketone) mang lại một số ưu điểm có ý nghĩa lâm sàng so với titan trong phẫu thuật hợp nhất thân đốt sống thắt lưng, những ưu điểm này đã thúc đẩy việc PEEK được chấp nhận là vật liệu chủ đạo cho lồng TLIF trong hai thập kỷ qua. Quan trọng nhất về mặt thực tiễn là khả năng không cản quang: Lồng PEEK không nhìn thấy được trên X-quang thường và không gây hiện tượng nhiễu xạ làm cứng tia trên CT, cho phép bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ X-quang đánh giá trực tiếp khối xương hợp nhất hình thành bên trong và phía trước lồng trên hình ảnh sau phẫu thuật — phương pháp chính để xác nhận hợp nhất thân đốt sống vững chắc ở sáu và mười hai tháng. Lồng titan che khuất hoàn toàn tầm nhìn này trên CT và tạo ra nhiễu tán xạ đáng kể, đòi hỏi MRI hoặc các hình ảnh tiên tiến khác. PEEK cũng tạo ra nhiễu từ tối thiểu trên MRI, cho phép đánh giá thần kinh sau phẫu thuật và đánh giá đĩa đệm liền kề mà không có khoảng trống tín hiệu đáng kể do cấy ghép titan tạo ra. Ưu điểm về mô đun đàn hồi — PEEK ở 3–4 GPa so với titan ở 110 GPa — làm giảm sự tập trung ứng suất tại giao diện lồng-mâm sụn, đây là cơ chế cơ sinh học gây lún lồng vào thân đốt sống, đặc biệt ở bệnh nhân có mâm sụn loãng xương. Những ưu điểm này đã đưa PEEK trở thành vật liệu tiêu chuẩn cho lồng thân đốt sống TLIF trong thực hành phẫu thuật hợp nhất cột sống thắt lưng hiện nay, và các cấy ghép PEEK Cage-II trong bộ này phản ánh sự đồng thuận lâm sàng đó.

Những phương pháp tiệt trùng nào tương thích với các dụng cụ trong bộ này?
Các dụng cụ bằng thép không gỉ — reamers, curettes, giũa, banh, dụng cụ đưa, tay cầm chữ T, dụng cụ nén, đục xương, dụng cụ nhồi, phễu, kẹp, búa trượt và các miếng đệm thử nghiệm — tương thích với phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước trong nồi hấp ở các thông số chu trình chân không tiêu chuẩn là 134°C / 273°F, đây là phương pháp tái xử lý định kỳ được khuyến nghị. Hộp nhôm và hộp đệm thử nghiệm cần được xác nhận là tương thích với nồi hấp bằng thiết bị tiệt trùng của cơ sở trước khi xử lý trực tiếp; khi không chắc chắn, dụng cụ nên được chuyển sang khay tiệt trùng đã được bọc. Tiệt trùng bằng ethylene oxide và plasma hydrogen peroxide tương thích với tất cả các bộ phận dụng cụ bằng thép không gỉ. Các miếng đệm thử nghiệm cần đặc biệt chú ý làm sạch trước — các bề mặt lắp của chúng tích tụ vật liệu đĩa và tấm cuối trong quá trình thử nghiệm kích thước và phải được chải thủ công và xử lý siêu âm trước khi tiệt trùng cuối cùng. Các miếng cấy ghép lồng PEEK được cung cấp vô trùng và là thiết bị sử dụng một lần không được tiệt trùng lại. Các miếng cấy ghép lồng đã được mở nhưng chưa được cấy ghép nên được quản lý theo chính sách thiết bị sử dụng một lần của cơ sở.

Bộ này có những chứng nhận quy định nào?
Bộ đệm TLIF PEEK Cage T-PAL được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm thiết kế, tìm nguồn cung cấp vật liệu PEEK, gia công lồng, xử lý bề mặt, kiểm tra kích thước, đóng gói vô trùng và khả năng truy xuất nguồn gốc cấp lô thông qua số REF 2100-33XX và 2200-11XX. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các miếng cấy ghép nội thân cột sống Loại III được phân phối tại EU và các lãnh thổ quy định liên quan. Hồ sơ tuân thủ FDA được duy trì cho thị trường Hoa Kỳ, hỗ trợ mua sắm bởi các bệnh viện và trung tâm phẫu thuật cột sống. Hồ sơ tương thích sinh học tuân thủ các yêu cầu của loạt ISO 10993 đối với các thiết bị cấy ghép dài hạn, chứng chỉ vật liệu, hồ sơ kiểm tra kích thước và chứng chỉ phù hợp có sẵn theo yêu cầu để đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ dự thầu của tổ chức.

Có các đơn đặt hàng số lượng lớn, của tổ chức hoặc OEM không?
Có. Peak Surgicals chấp nhận các đơn đặt hàng của tổ chức đối với Bộ đệm TLIF PEEK Cage T-PAL với số lượng đặt hàng tối thiểu là 1, và giá theo số lượng có sẵn cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống, nhà phân phối thiết bị y tế và các tổ chức mua sắm theo nhóm. Các đơn đặt hàng bổ sung kích thước lồng riêng lẻ có sẵn theo số REF cho các cơ sở muốn bổ sung các chiều cao hoặc kích thước đế cụ thể đã hết mà không cần mua một bộ mới hoàn chỉnh. Sản xuất OEM có sẵn cho người mua yêu cầu thương hiệu nhãn hiệu riêng, phạm vi chiều cao lồng được sửa đổi, góc lordotic thay thế hoặc kích thước đế tùy chỉnh, tất cả đều được sản xuất trong cùng một khung được chứng nhận ISO 13485 với đầy đủ hồ sơ quy định bao gồm CE Mark và tuân thủ FDA. Bộ này đủ điều kiện vận chuyển miễn phí cho các đơn hàng từ 99 đô la trở lên. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để thảo luận về giá theo số lượng, thời gian giao hàng và các yêu cầu chương trình OEM.