Bộ Dụng Cụ TLIF PEEK Cage – Bộ Chuẩn Bị Khoảng Đĩa Đệm và Đặt Lồng 22 Món với Hộp Nhôm (PS-TPCIS-00109)

Bộ Dụng Cụ Lồng TLIF PEEK (PS-TPCIS-00109) là bộ dụng cụ phẫu thuật thép không gỉ 22 chi tiết được cung cấp trong hộp nhôm, được thiết kế để chuẩn bị khoang đĩa đệm, xác định kích thước thử nghiệm và chèn lồng trong các quy trình phẫu thuật hợp nhất cột sống thắt lưng qua lỗ liên hợp (TLIF). Bộ dụng cụ này cung cấp đầy đủ các dụng cụ cần thiết từ việc tiếp cận khoang đĩa đệm ban đầu đến việc đặt lồng cuối cùng: một loạt dụng cụ thử nghiệm năm kích cỡ (7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm và 15×25mm) để xác định kích thước và chiều cao khoang đĩa đệm dần dần dưới hướng dẫn huỳnh quang; một loạt dụng cụ mài phẳng bốn kích cỡ (7mm, 9mm, 11mm và 13mm) để cắt vỏ tấm cuối và chuẩn bị khoang đĩa đệm; một bộ dẫn hướng chèn và khớp nối nhanh tay cầm chữ T để điều khiển trục truyền động của dụng cụ mài và thử nghiệm; một kẹp giữ lồng, dụng cụ đặt cong và dụng cụ đặt thẳng để định vị lồng và đặt cố định cuối cùng; một dụng cụ chèn xương ghép và thành phần lồng xương ghép để đưa vật liệu tạo xương vào khoang đĩa đệm đã chuẩn bị; một bộ nạo xương — nạo bên 6mm và 8mm, nạo 8mm bên phải và bên trái, và nạo vòng 7mm — để loại bỏ vật liệu đĩa đệm bằng tay và chuẩn bị tấm cuối ở các góc khoang đĩa đệm mà dụng cụ mài không thể tiếp cận; một dũa xương để làm mịn bề mặt tấm cuối; và một búa trượt để tạo lực tác động có kiểm soát trong quá trình đưa lồng vào. Được sản xuất từ thép không gỉ cấp phẫu thuật để tương thích với việc tiệt trùng bằng nồi hấp trong suốt vòng đời sử dụng của bộ dụng cụ. Đây là một bộ 22 chi tiết khác biệt so với Bộ Đệm TLIF PEEK Cage T-PAL 44 chi tiết của Peak Surgicals, bao gồm thêm một loạt các cấy ghép lồng liên thân PEEK và một bộ dụng cụ bổ sung rộng hơn. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh thực hiện các quy trình TLIF trong các phòng phẫu thuật cột sống và phòng mổ thần kinh của bệnh viện. Được cung cấp đầy đủ trong hộp nhôm.

Quy Trình Chuẩn Bị Khoang Đĩa Đệm TLIF và Vai Trò của Bộ 22 Chi Tiết Này

Phẫu thuật hợp nhất cột sống thắt lưng qua lỗ liên hợp liên quan đến việc tiếp cận khoang đĩa đệm qua một hành lang qua lỗ liên hợp một bên, loại bỏ vật liệu đĩa đệm và tấm cuối sụn, chuẩn bị các tấm cuối xương để tạo xương chảy máu cho việc hợp nhất, xác định kích thước khoang đĩa đệm để có chiều cao lồng liên thân phù hợp, đưa vật liệu ghép xương và chèn lồng cố định. Bộ dụng cụ 22 chi tiết này được cấu hình để hỗ trợ từng bước trong trình tự này. Việc loại bỏ vật liệu đĩa đệm ban đầu và cắt vòng sợi được thực hiện bằng các dụng cụ cắt đĩa đệm tiêu chuẩn, sau đó các dụng cụ nạo bên (6mm và 8mm), các dụng cụ nạo 8mm ở cấu hình phải và trái, và dụng cụ nạo vòng 7mm được sử dụng để loại bỏ vật liệu đĩa đệm còn sót lại và bắt đầu cắt vỏ tấm cuối — các biên dạng cong và góc cạnh của các dụng cụ nạo này cho phép tiếp cận khoang đĩa đệm đối bên và các góc sau của khoang đĩa đệm khó tiếp cận từ một phương pháp tiếp cận qua lỗ liên hợp một bên. Loạt dụng cụ mài phẳng (7mm, 9mm, 11mm, 13mm) sau đó được sử dụng, gắn vào bộ dẫn hướng chèn và điều khiển qua khớp nối nhanh tay cầm chữ T, để cắt vỏ các tấm cuối đốt sống trên toàn bộ khoang đĩa đệm trung tâm theo các bước tăng dần, loại bỏ tấm cuối sụn để lộ xương dưới sụn chảy máu trong khi vẫn bảo toàn tính toàn vẹn cấu trúc của tấm cuối cần thiết để chống lại sự lún của lồng. Dũa xương cung cấp sự làm mịn thủ công cuối cùng của bề mặt tấm cuối ở những khu vực mà dụng cụ mài không thể xử lý hoàn toàn. Loạt dụng cụ thử nghiệm (7×25mm đến 15×25mm) sau đó được chèn tuần tự dưới hướng dẫn huỳnh quang để xác định chiều cao khoang đĩa đệm và xác nhận kích thước lồng phù hợp trước khi đưa xương ghép qua dụng cụ chèn xương ghép và chèn lồng bằng dụng cụ đặt cong hoặc thẳng, với kẹp giữ lồng cung cấp thao tác lồng có kiểm soát trong quá trình định vị và búa trượt cung cấp lực tác động có kiểm soát để đặt lồng cuối cùng.

Loạt Kích Thước Thử Nghiệm: 7×25mm Đến 15×25mm và Xác Định Chiều Cao Đĩa Đệm

Năm miếng đệm thử nghiệm trong bộ này – kích thước 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm và 15×25mm – đại diện cho các lựa chọn chiều cao đĩa đệm mà bác sĩ phẫu thuật thử nghiệm tuần tự để xác định chiều cao lồng liên thân phù hợp cho khoang đĩa đệm đã chuẩn bị của bệnh nhân, với kích thước 25mm đại diện cho chiều dài/diện tích chân lồng mà loạt thử nghiệm này được ghép nối. Việc xác định kích thước thử nghiệm được thực hiện sau khi hoàn tất việc chuẩn bị khoang đĩa đệm: miếng thử nghiệm nhỏ nhất mà bác sĩ phẫu thuật dự kiến ​​sẽ phù hợp dựa trên hình ảnh trước phẫu thuật và đánh giá khoang đĩa đệm trong phẫu thuật được chèn trước, và sự xuất hiện huỳnh quang của sự phục hồi chiều cao khoang đĩa đệm, chiều cao lỗ liên hợp và sự tiếp xúc giữa thử nghiệm và tấm cuối được đánh giá. Nếu miếng thử nghiệm có vẻ quá nhỏ – không đủ phục hồi chiều cao đĩa đệm hoặc chiều cao lỗ liên hợp, hoặc có khoảng trống rõ ràng giữa thử nghiệm và các tấm cuối – miếng thử nghiệm lớn hơn tiếp theo được chèn và đánh giá lại. Quá trình tuần tự này tiếp tục cho đến khi xác định được miếng thử nghiệm đạt được sự phân tán khoang đĩa đệm đầy đủ, phục hồi chiều cao lỗ liên hợp đủ để giải nén các rễ thần kinh thoát ra và đi qua, và đạt được sự tiếp xúc chắc chắn với tấm cuối mà không gây phân tán quá mức. Phân tán quá mức – chọn miếng thử nghiệm hoặc lồng quá cao so với khoang đĩa đệm – làm tăng nguy cơ tổn thương khớp nối, điều chỉnh gù hoặc ưỡn cột sống quá mức ngoài mục tiêu dự kiến ​​và tăng căng thẳng lên rễ thần kinh thoát ra có thể gây đau rễ thần kinh sau phẫu thuật. Kích thước quá nhỏ có nguy cơ không đủ ổn định cấu trúc hợp nhất và hẹp lỗ liên hợp dai dẳng. Phạm vi năm chiều cao (7–15mm với bước tăng 2mm) bao gồm phạm vi chiều cao đĩa đệm từ các đĩa đệm thoái hóa bị xẹp đáng kể đến chiều cao đĩa đệm gần như bình thường gặp ở các ứng cử viên TLIF, với lồng PEEK hoặc các lồng liên thân khác tương ứng được chọn để phù hợp với miếng thử nghiệm đạt được sự phù hợp tối ưu.

Dòng Máy Mài Phẳng và Chuẩn Bị Tấm Cuối Để Hợp Nhất

Bốn máy mài phẳng trong bộ này – 7mm, 9mm, 11mm và 13mm – cung cấp khả năng cắt vỏ tấm cuối dần dần, đây là một trong những bước quan trọng nhất về mặt lâm sàng để đạt được sự hợp nhất liên thân thành công. Thiết kế máy mài phẳng đặc trưng cho TLIF và các kỹ thuật hợp nhất liên thân khác, trong đó mục tiêu là loại bỏ tấm cuối sụn – một lớp sụn trong suốt bao phủ các tấm cuối thân đốt sống mà không hỗ trợ hợp nhất xương-xương nếu còn lại – trong khi vẫn bảo toàn tấm cuối xương bên dưới, cung cấp hỗ trợ cấu trúc chống lại sự lún lồng dưới tải trọng dọc trục khi đứng và đi lại. Hồ sơ phẳng của các máy mài này, trái ngược với các máy mài hình cầu hoặc hình thùng được sử dụng trong các ứng dụng khác, được thiết kế để xử lý hình dạng tương đối phẳng của bề mặt tấm cuối đốt sống trong khoang đĩa đệm, loại bỏ sụn một cách có kiểm soát theo một mặt phẳng thay vì khoét vào xương dưới sụn. Kích thước tăng dần từ 7mm đến 13mm cho phép bác sĩ phẫu thuật bắt đầu với một máy mài nhỏ hơn phù hợp với chiều rộng hành lang tiếp cận và tăng dần đường kính mài khi khoang đĩa đệm được làm sạch và khả năng tiếp cận được cải thiện, đạt được việc chuẩn bị tấm cuối trên toàn bộ diện tích bề mặt khoang đĩa đệm sẽ tiếp xúc với lồng cố định. Việc chuẩn bị tấm cuối không đầy đủ – sụn còn sót lại – là một yếu tố được công nhận gây ra bệnh giả khớp (hợp nhất không thành công) trong TLIF, khiến dòng máy mài trở thành yếu tố quyết định quan trọng đối với thành công hợp nhất lâu dài, không phụ thuộc vào vật liệu lồng hoặc thiết kế được chọn.

Dụng Cụ Chèn Lồng: Dụng Cụ Đặt, Kẹp Giữ và Tác Động Có Kiểm Soát

Giai đoạn chèn lồng của TLIF là đặt lồng liên thân cố định – được nạp vật liệu ghép xương qua dụng cụ chèn xương ghép – vào khoang đĩa đệm đã chuẩn bị, và bộ này cung cấp các dụng cụ chuyên dụng cho giai đoạn này. Kẹp giữ lồng kẹp chặt lồng trong quá trình di chuyển từ bàn phía sau đến trường phẫu thuật và trong quá trình định vị ban đầu tại điểm vào khoang đĩa đệm, cung cấp lực kẹp có kiểm soát cần thiết để điều hướng lồng qua hành lang qua lỗ liên hợp mà không làm rơi hoặc sai hướng. Dụng cụ đặt cong và dụng cụ đặt thẳng cung cấp hai tùy chọn hình học để đưa lồng tùy thuộc vào quỹ đạo yêu cầu: dụng cụ đặt cong phù hợp với các trường hợp góc tiếp cận khoang đĩa đệm yêu cầu lồng được dẫn theo một đường cong từ điểm vào đến vị trí cuối cùng của nó qua khoang đĩa đệm, trong khi dụng cụ đặt thẳng được sử dụng khi có sẵn một quỹ đạo chèn thẳng. Búa trượt cung cấp lực tác động có kiểm soát để đặt lồng cuối cùng – một cơ chế trọng lượng trượt truyền một lực tác động xác định dọc theo trục của dụng cụ đặt để đẩy lồng vào vị trí vài milimet cuối cùng mà không có lực tác động không kiểm soát mà một cú đánh bằng búa tiêu chuẩn vào tay cầm của dụng cụ đặt có thể gây ra. Lực tác động có kiểm soát này đặc biệt quan trọng trong quá trình đặt lồng cuối cùng, nơi lực quá lớn có thể đẩy lồng quá xa về phía trước, có nguy cơ làm tổn thương dây chằng dọc trước hoặc các cấu trúc mạch máu phía trước, trong khi lực đặt không đủ sẽ để lồng ở vị trí không tối ưu với diện tích tiếp xúc với tấm cuối giảm.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng Nhận FDA để Mua Sắm Bộ Dụng Cụ Cột Sống

Bộ Dụng Cụ Lồng TLIF PEEK PS-TPCIS-00109 được sản xuất dưới hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, quy định việc tìm nguồn cung cấp vật liệu thép không gỉ cấp phẫu thuật, gia công chính xác tất cả các dụng cụ thử nghiệm, doa, nạo, cấy ghép và các dụng cụ phụ trợ, kiểm tra kích thước trên tất cả 22 bộ phận, chế tạo vỏ nhôm, và lắp ráp và đóng gói bộ dụng cụ cuối cùng. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật cột sống có thể tái sử dụng được phân phối trong EU và các lãnh thổ quản lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các dụng cụ cột sống có thể tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện Hoa Kỳ, trung tâm phẫu thuật cột sống và các nhà phân phối dụng cụ chỉnh hình và phẫu thuật thần kinh. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của các nhà mua hàng tổ chức tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên toàn bộ các khung cung cấp phẫu thuật cột sống quốc tế. Giấy chứng nhận hợp quy và tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu. Sản xuất OEM và cấu hình bộ tùy chỉnh có sẵn trong cùng một khung sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

SKU	PS-TPCIS-00109
Tên sản phẩm	Bộ Dụng Cụ Lồng TLIF PEEK
Giá	1.320,00 USD
Cấu hình bộ	22 chi tiết bao gồm hộp nhôm
Loạt thử nghiệm	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 thử nghiệm)
Loạt doa phẳng	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 doa)
Nạo xương	Nạo bên 6mm, Nạo bên 8mm, Nạo 8mm phải, Nạo 8mm trái, Nạo vòng 7mm (5 nạo)
Dụng cụ cấy ghép	Dụng cụ cấy ghép cong, Dụng cụ cấy ghép thẳng
Dụng cụ truyền động	Bộ dẫn hướng chèn, Khớp nối nhanh tay cầm chữ T, Búa trượt
Dụng cụ ghép	Dụng cụ chèn xương ghép, Lồng ghép xương
Các dụng cụ khác	Kẹp giữ lồng, Dũa xương
Hộp đựng	Hộp nhôm (đi kèm)
Vật liệu	Thép không gỉ cấp phẫu thuật
Quy trình	Hợp nhất đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp (TLIF) — chuẩn bị khoảng đĩa đệm, xác định kích thước thử nghiệm và chèn lồng
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Khả năng tái sử dụng	Có thể tái sử dụng
Số lượng	1 Bộ (22 chi tiết)
Chống gỉ	Có
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 Bộ
OEM / Đơn hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Đóng gói	Hộp nhôm
Nơi xuất xứ	Pakistan
Thương hiệu	Peak Surgicals
Công dụng chính	Chuẩn bị khoảng đĩa đệm, xác định kích thước thử nghiệm và dụng cụ chèn lồng liên thân cho các quy trình hợp nhất đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp
Dịch vụ hậu mãi	Đổi trả

Câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ 22 chi tiết này được thiết kế cho quy trình nào và mỗi nhóm dụng cụ làm gì?
Bộ dụng cụ này cung cấp các dụng cụ cần thiết cho các giai đoạn chuẩn bị khoang đĩa đệm, xác định kích thước thử nghiệm và chèn lồng trong phẫu thuật hợp nhất đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp (TLIF). Các dụng cụ nạo xương — nạo bên (6mm, 8mm), nạo 8mm phải và trái, và nạo vòng 7mm — được sử dụng sớm trong quy trình để loại bỏ vật liệu đĩa đệm còn sót lại và bắt đầu loại bỏ vỏ tấm cuối, với các biên dạng góc cạnh và cong của chúng được thiết kế để tiếp cận khoang đĩa đệm đối bên và các góc phía sau khó tiếp cận từ một phương pháp tiếp cận qua lỗ liên hợp một bên. Dòng máy mài phẳng (7mm, 9mm, 11mm, 13mm), được điều khiển qua bộ dẫn hướng chèn và khớp nối nhanh tay cầm chữ T, cung cấp khả năng loại bỏ vỏ tấm cuối dần dần trên khoang đĩa đệm trung tâm, loại bỏ tấm cuối sụn để lộ xương chảy máu cho việc hợp nhất trong khi vẫn bảo toàn tính toàn vẹn cấu trúc của tấm cuối. Dũa xương làm mịn bề mặt tấm cuối ở những khu vực mà máy mài không thể xử lý hoàn toàn. Dòng thử nghiệm (7×25mm đến 15×25mm) được chèn tuần tự dưới hướng dẫn huỳnh quang để xác định chiều cao đĩa đệm và kích thước lồng chính xác. Dụng cụ chèn xương ghép đưa vật liệu ghép tạo xương vào khoang đĩa đệm đã chuẩn bị. Cuối cùng, kẹp giữ lồng, dụng cụ cấy ghép cong và thẳng, và búa trượt hỗ trợ định vị lồng và đặt cuối cùng có kiểm soát. Hộp nhôm chứa tất cả 22 bộ phận để lưu trữ, vận chuyển và khử trùng.

Bộ PS-TPCIS-00109 này khác với Bộ Đệm TLIF PEEK Cage T-PAL của Peak Surgicals có kèm Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật như thế nào?
Peak Surgicals cung cấp hai sản phẩm liên quan đến TLIF phục vụ các nhu cầu mua sắm khác nhau. Bộ PS-TPCIS-00109 này là bộ dụng cụ 22 chi tiết tập trung vào các dụng cụ cốt lõi để chuẩn bị khoang đĩa đệm, xác định kích thước thử nghiệm và chèn lồng – bao gồm một loạt dụng cụ mài phẳng (7–13mm), một loạt dụng cụ thử nghiệm (7×25mm đến 15×25mm), dụng cụ nạo xương, dụng cụ cấy ghép và các dụng cụ phụ trợ, được cung cấp mà không có kho cấy ghép PEEK mở rộng. Bộ Đệm T-PAL là một hệ thống lớn hơn với 44 thành phần, bổ sung 18 cấy ghép liên thân PEEK Cage-II với hai chiều rộng chân (10mm và 12mm) và chín bước tăng chiều cao đĩa đệm (7mm đến 17mm) với các góc uốn cong được xác định, cùng với một bộ dụng cụ rộng hơn bao gồm bộ phận kéo mô mềm, phạm vi dụng cụ mài rộng hơn (7mm đến 15mm, bao gồm hai dụng cụ mài 15mm), phễu ghép xương, kẹp giãn và hai dụng cụ T-PAL, tất cả với mức giá cao hơn tương ứng (1.857,90 USD so với 1.320,00 USD). Một cơ sở phẫu thuật có nguồn cung cấp lồng liên thân PEEK hiện có từ một nguồn khác, hoặc sử dụng một hệ thống lồng khác, có thể chọn bộ PS-TPCIS-00109 tập trung vào dụng cụ này để trang bị dụng cụ TLIF của họ mà không trùng lặp kho lồng. Một cơ sở tìm kiếm một gói lồng và dụng cụ hoàn chỉnh trong một lần mua sắm sẽ cân nhắc Bộ Đệm T-PAL. Cả hai bộ đều chia sẻ quy trình chuẩn bị đĩa đệm TLIF cơ bản – nạo, mài, thử nghiệm và cấy ghép – khác biệt chủ yếu ở việc bao gồm cấy ghép, độ rộng phạm vi mài và thử nghiệm, và tổng số thành phần.

Tại sao có cả máy mài phẳng và nạo xương trong bộ này, và sự khác biệt trong chức năng của chúng là gì?
Máy mài phẳng và nạo xương đều góp phần vào việc chuẩn bị khoang đĩa đệm và tấm cuối, nhưng chúng xử lý các phần khác nhau của khoang đĩa đệm và sử dụng các cơ chế hoạt động khác nhau. Máy mài phẳng là dụng cụ quay, được điều khiển thông qua bộ dẫn hướng chèn và khớp nối nhanh tay cầm chữ T, để cắt vỏ phần trung tâm của các tấm cuối đốt sống theo một mặt phẳng có kiểm soát — chúng hiệu quả trên khoang đĩa đệm trung tâm mở nơi dụng cụ quay có quyền tiếp cận rõ ràng và nơi hình dạng phẳng của máy mài khớp với bề mặt tấm cuối tương đối phẳng. Nạo xương là dụng cụ được thao tác bằng tay với cạnh cắt hình chén hoặc hình vòng mà bác sĩ phẫu thuật sử dụng để nạo vật liệu đĩa đệm và sụn từ những khu vực mà máy mài không thể tiếp cận — đặc biệt là các góc phía sau của khoang đĩa đệm gần vòng xơ, khoang đĩa đệm đối bên ngoài tầm quay của máy mài từ một cách tiếp cận một bên, và bất kỳ vật liệu đĩa đệm còn sót lại nào bị mắc kẹt vào dây chằng dọc sau. Các nạo bên (cạnh cắt góc) và nạo vòng (cạnh cắt tròn) trong bộ này cung cấp các hình dạng tiếp cận khác nhau cho các tác vụ chuẩn bị ngoại vi này. Việc chuẩn bị tấm cuối và khoang đĩa đệm toàn diện thường sử dụng cả hai loại dụng cụ kết hợp — máy mài để cắt vỏ trung tâm hiệu quả và nạo để chuẩn bị kỹ lưỡng các khu vực ngoại vi và góc — vì việc chuẩn bị không đầy đủ ở bất kỳ vùng nào của khoang đĩa đệm, ngay cả những khu vực mà máy mài không thể xử lý hiệu quả, có thể ảnh hưởng đến việc hợp nhất tại vị trí đó.

Quy trình tiệt trùng và quản lý dụng cụ nào được khuyến nghị cho bộ dụng cụ này?
Tất cả 22 dụng cụ trong bộ này đều được sản xuất từ thép không gỉ cấp phẫu thuật và tương thích với quy trình tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước tiêu chuẩn ở nhiệt độ 134°C theo thông số tiền chân không. Trước khi tiệt trùng, các máy mài, dụng cụ thử nghiệm và bất kỳ dụng cụ nào có ống thông hoặc khớp nối cần được làm sạch kỹ lưỡng để loại bỏ mảnh xương và cặn mô, thường bằng cách ngâm trước bằng enzyme sau đó làm sạch bằng sóng siêu âm với chổi tiếp cận các rãnh cắt và bề mặt chén nạo. Các cạnh cắt của dụng cụ nạo và bề mặt mài của máy mài phẳng nên được kiểm tra trong mỗi chu kỳ xử lý lại để phát hiện tình trạng cùn hoặc hư hỏng, vì các cạnh cắt bị hỏng cần tăng lực trong quá trình sử dụng, điều này làm tăng nguy cơ tiếp xúc mô không mong muốn trong môi trường khoang đĩa đệm hạn chế. Hộp nhôm có chức năng vừa là hộp đựng vận chuyển vừa là khay tiệt trùng; trước khi tiệt trùng và ngay trước khi mở hộp trong phòng mổ, hộp nên được kiểm tra để xác nhận tất cả 22 bộ phận đều có mặt và được đặt đúng vị trí, vì thiếu kích thước thử nghiệm hoặc đường kính máy mài được phát hiện trong quá trình phẫu thuật có thể làm chậm quy trình tại một thời điểm quyết định quan trọng.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận nào, và có nhận đơn hàng số lượng lớn hay OEM không?
Bộ dụng cụ lồng TLIF PEEK PS-TPCIS-00109 được sản xuất dưới hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm việc mua sắm thép không gỉ cấp phẫu thuật, gia công chính xác tất cả các dụng cụ thử nghiệm, doa, thìa, dụng cụ cấy ghép và dụng cụ phụ trợ, kiểm tra kích thước trên tất cả 22 thành phần, chế tạo vỏ nhôm và lắp ráp cuối cùng. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật cột sống có thể tái sử dụng. Hồ sơ tuân thủ FDA hỗ trợ phân phối tại Hoa Kỳ. Chứng nhận hợp quy và tài liệu quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu cho các quy trình mua sắm và đấu thầu của bệnh viện. Các đơn hàng số lượng lớn được chấp nhận với số lượng tối thiểu là 1 bộ, với giá theo số lượng dành cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống, nhà phân phối dụng cụ chỉnh hình và thần kinh, và các tổ chức mua hàng theo nhóm. Sản xuất OEM cho các cấu hình bộ tùy chỉnh, các dải kích thước thử nghiệm hoặc doa thay thế, hoặc nhãn hiệu riêng có sẵn trong cùng khung được chứng nhận ISO 13485. Miễn phí vận chuyển cho các đơn hàng từ 99 đô la trở lên.