Bộ Ốc Cuống Sống 6mm – Hệ Thống Cố Định Đa Trục Vùng Ngực Thắt Lưng với Bộ Dụng Cụ Hoàn Chỉnh

Bộ vít xương chân cung cột sống 6mm kèm Bộ dụng cụ hoàn chỉnh là một hệ thống cố định cột sống phía sau đường kính ngoài 6.0mm toàn diện bao gồm vít xương chân cung đa trục, thanh nối bằng titan hoặc thép không gỉ, đầu nối chéo và bộ dụng cụ đầy đủ cần thiết để đặt vít, tạo hình thanh, nén, kéo giãn và khóa cấu trúc cuối cùng, tất cả được sắp xếp trong một hộp đựng dụng cụ chuyên dụng. Đường kính vít 6.0mm là kích thước tiêu chuẩn được sử dụng cho phẫu thuật hợp nhất cột sống ngực – thắt lưng phía sau ở bệnh nhân người lớn có kích thước chân cung bình thường đến lớn tại T10–L5, bao phủ các phân đoạn cột sống phổ biến nhất được điều trị trong bệnh thoái hóa đĩa đệm, trượt đốt sống, hẹp ống sống, chỉnh sửa biến dạng gù, cố định gãy xương do chấn thương và bệnh cột sống di căn. Đầu vít đa trục cho phép đặt thanh đa hướng, bù đắp cho sự thay đổi ba chiều trong quỹ đạo vít chân cung giữa các mức đốt sống liền kề mà không cần tạo hình lại thanh. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống, bác sĩ phẫu thuật thần kinh và chuyên gia cột sống chỉnh hình trong phòng mổ bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và các cơ sở phẫu thuật thần kinh chuyên sâu. Bán dưới dạng 1 bộ hoàn chỉnh.

Thiết kế vít xương chân cung đa trục 6.0mm: Bù trừ quỹ đạo và cố định chia sẻ tải

Vít xương chân cung 6.0mm được định cỡ để khớp với toàn bộ chiều rộng mặt cắt ngang của chân cung ngực – thắt lưng ở người lớn, mang lại ba vùng bám — bám vào thành chân cung vỏ xương, bám vào xương xốp của thân đốt sống và bám hai vỏ xương khi cần — phân bổ tải trọng kéo ra trên xương bè của thân đốt sống thay vì tập trung vào vỏ xương chân cung. Đầu vít đa trục là đặc điểm nổi bật của các hệ thống vít xương chân cung hiện đại: đầu vít bên trong được khớp nối bên trong bộ phận nhận hình hoa tulip bên ngoài trên một bề mặt ổ bi hình cầu, cho phép bác sĩ phẫu thuật đưa mỗi vít dọc theo quỹ đạo chân cung tối ưu của nó — thay đổi theo mức, bên và giải phẫu bệnh nhân — và sau đó kẹp thanh nối bất kể độ lệch góc giữa các vít liền kề trong cấu trúc. Điều này loại bỏ yêu cầu căn chỉnh góc chính xác giữa các vít mà các hệ thống vít đơn trục đòi hỏi kỹ thuật cao, và giảm thời gian uốn thanh trong khi mổ. Bộ phận nhận dạng yên ngựa hoặc rãnh chữ U chấp nhận thanh có đường kính chuẩn 5.5mm, 6.0mm hoặc 6.35mm tùy thuộc vào cấu hình hệ thống cụ thể, và cơ chế vít định vị nạp từ trên khóa thanh trong hoa tulip dưới mô-men xoắn đo được để hoàn thành cấu trúc. Các phiên bản có lỗ rỗng đi kèm trong bộ này cho phép đặt vít có sự hỗ trợ của dây Kirschner hoặc kim dẫn hướng dưới hướng dẫn fluoroscopy bằng kỹ thuật Jamshidi — phương pháp đặt vít xương chân cung qua da hoặc xâm lấn tối thiểu tiêu chuẩn ở các mức ngực – thắt lưng.

Ứng dụng phẫu thuật: Hợp nhất và cố định cột sống ngực – thắt lưng bằng dụng cụ phía sau

Hệ thống vít xương chân cung 6.0mm được chỉ định trên toàn bộ các quy trình hợp nhất và cố định cột sống ngực – thắt lưng phía sau ở bệnh nhân người lớn. Trong phẫu thuật thoái hóa cột sống thắt lưng, ứng dụng chính là hợp nhất liên thân đốt sống thắt lưng phía sau (PLIF) hoặc hợp nhất liên thân đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp (TLIF) ở một hoặc nhiều mức cho trượt đốt sống, bệnh thoái hóa đĩa đệm có mất ổn định, hoặc mất ổn định sau cắt đĩa đệm, nơi cố định vít-thanh chân cung cung cấp sự ổn định cơ học cần thiết cho việc hợp nhất mảnh ghép liên thân đốt sống và hợp nhất phân đoạn. Trong biến dạng cột sống người lớn, vít 6.0mm được sử dụng ở vùng chuyển tiếp ngực – thắt lưng và các mức thắt lưng như một phần của cấu trúc phía sau phân đoạn dài cho mất cân bằng sagital cố định, vẹo cột sống thoái hóa ở người lớn và hợp nhất sửa đổi, với đầu đa trục điều chỉnh các quỹ đạo vít đa dạng qua nhiều mức trong một cấu trúc phức tạp. Trong chấn thương cột sống, hệ thống này cố định các trường hợp gãy nát đốt sống ngực – thắt lưng, trật khớp gãy xương và chấn thương kéo giãn trên các phân đoạn ngắn hoặc dài, với các thao tác nén và kéo giãn được thực hiện bằng các dụng cụ trong bộ này trước khi khóa thanh cuối cùng. Đối với bệnh cột sống di căn có mất ổn định hoặc chèn ép tủy ngoài màng cứng, hệ thống này cho phép cố định chu vi sau phẫu thuật cắt bản sống giải nén mà không cần tiếp cận phía trước. Bộ dụng cụ hoàn chỉnh cung cấp mọi công cụ cần thiết để đặt vít, giảm thanh vào đầu hoa tulip, ứng dụng nối chéo và hoàn thiện cấu trúc trong một hộp đựng được tổ chức.

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh: Chuẩn bị chân cung đến khóa cấu trúc

Bộ dụng cụ đi kèm vít xương chân cung 6.0mm bao gồm tất cả các giai đoạn phẫu thuật cố định cột sống phía sau. Các dụng cụ tiếp cận chân cung — bao gồm một mũi dùi chân cung hoặc một thăm dò chuyển số để vào vỏ xương tại eo chân cung, một dụng cụ tìm chân cung hoặc thăm dò đầu bi để sờ thành ống trong quá trình tạo kênh chân cung, và một vòi chân cung có kích thước phù hợp để chuẩn bị ren vít 6.0mm — thiết lập đường dẫn vít và xác nhận tính toàn vẹn của vỏ xương bốn thành trước khi đặt vít. Bộ tuốc vít chấp nhận đầu vít đa trục và truyền mô-men xoắn được kiểm soát để bám hai vỏ xương hoặc một vỏ xương. Kẹp giữ thanh và một dụng cụ uốn thanh kiểu Pháp hoặc dụng cụ uốn thanh cung cấp khả năng tạo hình thanh trong khi mổ để phù hợp với đường cong sagital và coronal của bệnh nhân trong cấu trúc. Các dụng cụ giảm — bao gồm một dụng cụ đẩy hoặc đẩy thanh, một tháp giảm, và kìm nén-kéo giãn — cho phép bác sĩ phẫu thuật áp dụng lực nén phân đoạn qua vị trí hợp nhất, đạt được sự kéo giãn để giảm gãy xương hoặc phục hồi chiều cao đĩa đệm, và đặt một thanh đã được tạo hình sẵn vào các đầu hoa tulip không đồng phẳng do sự thay đổi quỹ đạo vít. Các tuốc vít định vị và một cờ lê lực cuối cùng truyền mô-men xoắn khóa do nhà sản xuất quy định đến mỗi vít định vị đa trục mà không làm siết quá chặt và làm hỏng ren hoa tulip. Các đầu nối chéo và các dụng cụ đặt chúng làm cứng cấu trúc thanh hai bên ở mặt phẳng ngang, một bổ sung quan trọng trong các cấu trúc biến dạng phân đoạn dài nơi chiều rộng cấu trúc xác định độ cứng xoay. Tất cả các dụng cụ được sắp xếp trong một hộp đựng có nhãn riêng để đếm số lượng vô trùng và kiểm tra bộ sau phẫu thuật.

Vật liệu, Cấu tạo và Tính toàn vẹn của cấy ghép

Các vít chân cung, thanh và đầu nối trong hệ thống này được sản xuất từ thép không gỉ cấp phẫu thuật hoặc hợp kim titan, cả hai đều đáp ứng các yêu cầu về khả năng tương thích sinh học, độ bền chảy và khả năng chống mỏi cho cấy ghép cột sống phía sau lâu dài dưới tải trọng chu kỳ trong thời gian hợp nhất. Hợp kim titan (Ti-6Al-4V) giảm tạo tác trên MRI và CT sau phẫu thuật so với thép không gỉ, hỗ trợ theo dõi thần kinh trong phẫu thuật và hình ảnh sau phẫu thuật của ống thần kinh và các mô mềm liền kề — một lợi thế lâm sàng đáng kể trong phẫu thuật sửa đổi và các trường hợp biến dạng cần đánh giá sau phẫu thuật lặp đi lặp lại. Các biến thể thép không gỉ cung cấp độ bền tuyệt đối cao hơn và được ưu tiên trong một số cấu trúc tải trọng cao. Khớp nối đa trục ở đầu vít sử dụng một thiết kế duy trì toàn bộ tự do góc trong quá trình đặt thanh và khóa chắc chắn dưới mô-men xoắn của vít định vị mà không có vi chuyển động còn lại. Tất cả các dụng cụ được sản xuất từ thép không gỉ và có kích thước phù hợp với yêu cầu mô-men xoắn và đòn bẩy của hệ thống vít 6.0mm, đảm bảo rằng việc áp dụng lực trong quá trình chuẩn bị chân cung và giảm thanh vẫn nằm trong phạm vi an toàn cho tính toàn vẹn của thành chân cung ở các mức ngực – thắt lưng.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho việc mua sắm cấy ghép cột sống

Bộ vít xương chân cung cột sống 6mm kèm Bộ dụng cụ hoàn chỉnh được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, quản lý tất cả các giai đoạn sản xuất từ mua sắm nguyên liệu thô đến gia công chính xác, hoàn thiện cấy ghép, kiểm tra kích thước, đóng gói vô trùng và khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu đối với cấy ghép cố định cột sống Loại III và các dụng cụ phẫu thuật liên quan được phân phối trong EU và các khu vực pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các hệ thống vít xương chân cung được mua bởi các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và các tổ chức mua hàng theo nhóm của Hoa Kỳ hoạt động theo các khuôn khổ phê duyệt IDE hoặc 510(k) hiện hành. Ba chứng nhận này cùng đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của người mua tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khuôn khổ đấu thầu quốc tế lớn. Tài liệu tương thích sinh học, chứng chỉ vật liệu, tóm tắt dữ liệu lâm sàng và chứng chỉ hợp quy có sẵn theo yêu cầu để đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu. Cấu hình hệ thống OEM và tùy chỉnh có sẵn trong cùng môi trường sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Các câu hỏi thường gặp

Bộ vít xương chân cung cột sống 6mm được thiết kế cho những thủ thuật nào?
Hệ thống vít xương chân cung 6.0mm với bộ dụng cụ hoàn chỉnh được thiết kế để cố định cột sống ngực – thắt lưng phía sau và hợp nhất bằng dụng cụ trên toàn bộ các chỉ định phẫu thuật cột sống người lớn. Ứng dụng chính là hợp nhất liên thân đốt sống thắt lưng phía sau (PLIF) và hợp nhất liên thân đốt sống thắt lưng qua lỗ liên hợp (TLIF) cho trượt đốt sống thoái hóa, mất ổn định và bệnh đoạn liền kề ở L1–L5, nơi cố định vít-thanh chân cung hai bên cung cấp sự ổn định phân đoạn cần thiết cho việc hợp nhất mảnh ghép liên thân đốt sống. Các chỉ định bổ sung bao gồm cố định phía sau phân đoạn dài cho biến dạng cột sống người lớn bao gồm vẹo cột sống thoái hóa và mất cân bằng sagital cố định, cố định phân đoạn ngắn các trường hợp gãy nát đốt sống ngực – thắt lưng và trật khớp gãy xương trong phẫu thuật chấn thương, và cố định giảm nhẹ bệnh cột sống di căn gây mất ổn định hoặc chèn ép tủy thần kinh. Đường kính ngoài 6.0mm phù hợp với chân cung ngực – thắt lưng người lớn có đường kính trong khoảng 5mm trở lên, bao gồm phần lớn bệnh nhân ở T10–L5 trên đo lường CT trước phẫu thuật. Thiết kế đầu đa trục điều chỉnh sự thay đổi quỹ đạo giữa các vít liền kề, loại bỏ nhu cầu căn chỉnh góc chính xác giữa các vít và giảm đáng kể thời gian uốn thanh trong khi mổ so với các hệ thống đơn trục. Bộ dụng cụ hoàn chỉnh cung cấp mọi công cụ từ vào chân cung đến khóa cấu trúc trong một hộp đựng được tổ chức.

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh bao gồm những gì và mỗi thành phần có chức năng gì?
Một bộ dụng cụ vít xương chân cung 6.0mm hoàn chỉnh thường bao gồm các nhóm chức năng sau. Các dụng cụ tiếp cận và chuẩn bị chân cung — mũi dùi chân cung để vào vỏ xương tại eo chân cung dưới phản hồi xúc giác, thăm dò chân cung hoặc thăm dò chuyển số để tạo kênh qua chân cung và vào thân đốt sống, thăm dò đầu bi để sờ bốn thành nhằm xác nhận kênh không phá vỡ vỏ xương chân cung giữa, bên, trên hoặc dưới, và vòi chân cung 6.0mm để chuẩn bị ren trong xương vỏ cứng hơn. Các dụng cụ đặt vít — tuốc vít giới hạn mô-men xoắn có kích thước phù hợp với đầu đa trục 6.0mm, cho phép mô-men xoắn đặt có kiểm soát mà không làm hỏng chân cung. Dụng cụ thanh — kẹp giữ thanh, một dụng cụ uốn thanh kiểu Pháp hoặc dụng cụ uốn thanh để tạo hình đường cong sagital và coronal tại chỗ, và một dụng cụ cắt thanh. Các dụng cụ giảm và lắp ráp cấu trúc — tháp giảm thanh hoặc dụng cụ đẩy để đặt một thanh đã được tạo hình sẵn vào các đầu hoa tulip không đồng phẳng hoàn hảo do sự thay đổi quỹ đạo vít, và kìm nén-kéo giãn để áp dụng lực phân đoạn trong cấu trúc trước khi khóa cuối cùng. Các dụng cụ khóa — một dụng cụ giữ vít định vị và cờ lê lực cuối cùng để truyền mô-men xoắn khóa quy định đến mỗi vít định vị yên ngựa đa trục mà không siết quá chặt và làm hỏng ren hoa tulip. Các dụng cụ nối chéo để ứng dụng đầu nối ngang. Hộp lưu trữ có lỗ giữ tất cả các dụng cụ trong một bố cục được dán nhãn, tổ chức để xác minh số lượng trong phẫu thuật. Xác minh danh sách dụng cụ cụ thể cho bộ này so với nhãn hộp hoặc hồ sơ quản trị Shopify.

Tại sao 6.0mm là đường kính vít xương chân cung phổ biến nhất cho phẫu thuật hợp nhất ngực – thắt lưng, và khi nào sử dụng các kích thước khác?
Đường kính ngoài 6.0mm đại diện cho điểm giao nhau của sự bám chân cung tối đa và nguy cơ phá vỡ thành chân cung tối thiểu trên quần thể ngực – thắt lưng người lớn. Ở L3–L5, đường kính trong chân cung trung bình ở người lớn là 9–14mm, có nghĩa là một vít 6.0mm chiếm khoảng 40–65% mặt cắt ngang chân cung — đủ để bám vào thành vỏ xương và xương xốp thân đốt sống mà không gây nguy cơ phá vỡ thành giữa. Ở T10–T12 và L1–L2, nơi đường kính trong chân cung hẹp xuống còn 6–9mm ở nhiều bệnh nhân, một vít 6.0mm vẫn nằm trong giới hạn an toàn cho phần lớn bệnh nhân người lớn. Các vít nhỏ hơn 4.5mm và 5.0mm được sử dụng ở bệnh nhân nhỏ hơn hoặc bị loãng xương hơn, ở các mức ngực T2–T9 nơi chân cung hẹp hơn nữa, và trong chỉnh sửa biến dạng ở thanh thiếu niên. Các vít lớn hơn 7.0mm và 8.0mm được dành cho L4–S1 ở bệnh nhân lớn hơn hoặc để cố định sửa đổi nơi cần tăng cường khả năng chống kéo ra. Do đó, hệ thống 6.0mm cung cấp khả năng ứng dụng lâm sàng rộng nhất trong phẫu thuật cố định cột sống ngực – thắt lưng, đó là lý do tại sao nó là đường kính mặc định được tồn kho ở hầu hết các trung tâm phẫu thuật cột sống và tại sao bộ 6.0mm hoàn chỉnh là hệ thống dụng cụ chủ lực trong kho vật tư cố định cột sống chức năng.

Những phương pháp tiệt trùng nào tương thích với các dụng cụ trong bộ này?
Các dụng cụ bằng thép không gỉ trong bộ dụng cụ hoàn chỉnh tương thích với tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước ở các thông số chu trình chân không tiêu chuẩn là 134°C / 273°F, đây là phương pháp tái xử lý chính được khuyến nghị để sử dụng thường xuyên trong bệnh viện. Hộp dụng cụ có lỗ được thiết kế để cho phép hơi nước và chất tiệt trùng xuyên qua tất cả các bề mặt dụng cụ và phải được xác nhận là tương thích với nồi hấp của cơ sở trước khi xử lý trực tiếp. Tiệt trùng bằng ethylene oxit và hydro peroxide plasma tương thích với các dụng cụ bằng thép không gỉ cho các cơ sở có quy trình tiệt trùng nhiệt độ thấp. Các đầu thăm dò chân cung, bề mặt ghép nối tuốc vít và bề mặt tiếp xúc của dụng cụ uốn thanh cần được chú ý đặc biệt trong quá trình làm sạch sơ bộ để loại bỏ mảnh xương, vật liệu xương xốp và máu khỏi các khe hở của dụng cụ trước khi tiệt trùng cuối cùng. Vòi chân cung phải được kiểm tra độ mòn ren và tính toàn vẹn kích thước ở mỗi chu trình tái xử lý, vì độ mòn ren vòi làm tăng nguy cơ hỏng khớp ren sớm và phá vỡ thành chân cung trong quá trình chuẩn bị. Các cấy ghép — vít, thanh và đầu nối — là các thiết bị dùng một lần và không được tiệt trùng lại sau bất kỳ tiếp xúc nào với trường vô trùng hoặc cấy ghép.

Hệ thống cấy ghép cột sống này có những chứng nhận quy định nào?
Bộ vít xương chân cung cột sống 6mm được sản xuất dưới hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm tất cả các giai đoạn sản xuất bao gồm tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô, gia công chính xác, xử lý bề mặt, kiểm tra kích thước, truy xuất nguồn gốc theo lô và đóng gói. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu áp dụng cho cấy ghép cố định cột sống Loại III và các dụng cụ phẫu thuật liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho thị trường Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định đối với hệ thống vít xương chân cung được cung cấp cho các bệnh viện và trung tâm phẫu thuật của Hoa Kỳ. Ba chứng nhận này được công nhận bởi các văn phòng mua sắm tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khuôn khổ đấu thầu quốc tế. Tài liệu tương thích sinh học, chứng chỉ kiểm tra vật liệu, hồ sơ kiểm tra kích thước và chứng chỉ hợp quy đầy đủ có sẵn theo yêu cầu để đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu tổ chức.

Các đơn đặt hàng số lượng lớn, tổ chức hoặc OEM có sẵn cho bộ cấy ghép cột sống này không?
Có. Peak Surgicals chấp nhận đơn đặt hàng của các tổ chức cho Bộ vít xương chân cung cột sống 6mm với số lượng đặt hàng tối thiểu là 1 bộ và giá ưu đãi cho số lượng lớn có sẵn cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống, nhà phân phối thiết bị y tế và các tổ chức mua hàng theo nhóm. Các đơn đặt hàng bổ sung vít dài và thanh dài được chấp nhận cho các cơ sở muốn bổ sung các cấu hình cụ thể đã hết trong hệ thống mà không cần mua một bộ mới hoàn chỉnh. Sản xuất OEM có sẵn cho người mua yêu cầu nhãn hiệu riêng, phạm vi đường kính vít đã sửa đổi — ví dụ, một bộ đường kính hỗn hợp bao gồm vít 5.5mm, 6.0mm và 6.5mm — hoặc đường kính và chiều dài thanh thay thế được điều chỉnh theo yêu cầu cấu trúc hợp nhất cụ thể, tất cả đều được sản xuất trong cùng khuôn khổ sản xuất được chứng nhận ISO 13485 với đầy đủ tài liệu quy định. Bộ này đủ điều kiện vận chuyển miễn phí cho các đơn hàng từ 99 USD trở lên. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để thảo luận về giá số lượng lớn, thời gian giao hàng, đơn đặt hàng linh kiện riêng lẻ và các yêu cầu chương trình OEM.