Bộ vít Pedicle cột sống 5.5mm – Dụng cụ đặt vít-thanh Pedicle xâm lấn tối thiểu

Bộ Dụng Cụ Vít Cố Định Cuống Sống 5.5mm từ Peak Surgicals (dòng 2200-1301) là bộ dụng cụ cố định vít cuống sống xâm lấn tối thiểu gồm 41 chi tiết, được thiết kế cho quy trình phẫu thuật hoàn chỉnh của việc cố định vít-thanh cuống sống sau MIS bằng hệ thống thanh 5.5mm — bao gồm tiếp cận cuống sống bằng Đầu Dò Kép (thẳng và cong), đầu dò đơn, và AWL; khoan kênh cuống sống với bốn đường kính (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5mm); đặt vít đa trục và đơn trục bằng tua vít chuyên dụng; uốn thanh bằng Kẹp Uốn Thanh và Thanh Mẫu; đặt thanh bằng Kẹp Giữ Thanh, Kẹp Đẩy Thanh, Dụng Cụ Đẩy Thanh và Dụng Cụ Giữ Thanh; uốn thanh tại chỗ bằng Kẹp Uốn Tại Chỗ trái và phải; nén và tách đoạn; xoắn thanh để chỉnh biến dạng; đặt thanh nối bằng Tua Vít Thanh Nối, Kẹp Đai Ốc Thanh Nối, và Thước Đo Thanh Nối; một Dụng Cụ Đẩy Thanh Sống 5.5mm chuyên dụng kèm Ống Bọc; một Cờ Lê Lực 12 N.m; Kẹp Cắt Vít Cho Vít Cán Dài kèm Đối Lực; bốn Chốt Cố Định dạng Bi và bốn Chốt Cố Định dạng Trụ; một Thước Đo Vít; một Tay Cầm Chữ T Nối Nhanh; Tua Vít Thẳng Có Cóc; và một Hộp Nhôm. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh thực hiện cố định vít cuống sống sau MIS hoặc mở để hợp nhất cột sống thắt lưng và ngực, hẹp cột sống có mất ổn định, trượt đốt sống, và ổn định gãy cột sống khi đường kính thanh 5.5mm được chỉ định.

Hệ thống Thanh 5.5mm và Cố Định Vít Cuống Sống MIS: Cấu trúc Hệ thống

Đường kính thanh 5.5mm là kích thước thanh được sử dụng phổ biến nhất trong các hệ thống cố định vít-thanh cuống sống thắt lưng phía sau xâm lấn tối thiểu. Trong phẫu thuật vít cuống sống MIS, các vít cuống sống được đặt qua da hoặc qua các vết mổ nhỏ tách cơ bằng ống rút, và thanh được luồn dưới da hoặc qua một vết mổ nhỏ giữa các đầu vít — một kỹ thuật đòi hỏi đường kính thanh và kích thước hoa tulip của vít phải khớp chính xác với các dụng cụ luồn thanh và hình dạng hoa tulip. Dụng cụ Đẩy Cột Sống 5.5mm (2200-1326) và Ống Bọc Dụng Cụ Đẩy (2200-1325) trong bộ này được thiết kế đặc biệt để phù hợp với sự ăn khớp giữa hoa tulip và thanh 5.5mm được sử dụng trong hệ thống này: ống bọc Dụng Cụ Đẩy khớp vào cánh tay nối dài của hoa tulip của vít cuống sống, và Dụng Cụ Đẩy tác dụng lực có kiểm soát để đặt thanh 5.5mm vào hoa tulip chống lại sức cản của mô hoặc sự không khớp nhẹ về quỹ đạo vít-thanh. Bộ này cũng bao gồm bốn kích thước taro (φ4.5 đến φ7.5mm) và cả tua vít đa trục và đơn trục cần thiết cho toàn bộ các vít cuống sống ngực và thắt lưng được sử dụng với hệ thống thanh 5.5mm, và Kẹp Cắt Vít Cho Vít Cán Dài (2200-1309) cắt bỏ các cánh tay hoa tulip kéo dài của vít qua da sau khi siết chặt vít định vị cuối cùng.

Tiếp Cận Cuống Sống: Đầu Dò Kép, Đầu Dò Đơn, AWL, và Bốn Taro

Đầu Dò Kép (2200-1301) kết hợp một đầu dò cuống sống thẳng ở một đầu và một đầu dò cong ở đầu kia, cung cấp cả hai lựa chọn quỹ đạo trong một dụng cụ duy nhất — giảm số lượng dụng cụ trong trình tự chuẩn bị cuống sống. Đầu Dò Đơn Thẳng (2200-1302) cung cấp một đầu dò thẳng chuyên dụng cho các mức hoặc cách tiếp cận mà dụng cụ đầu kép quá cồng kềnh. AWL (2200-1334) thiết lập điểm vào vỏ não tại cuống sống trước khi đầu dò được đưa vào. Đầu Dò Cuống Sống Thẳng (2200-1314) và Đầu Dò Cuống Sống Cong (2200-1315) là các dụng cụ chuẩn bị kênh cuống sống chính cho các quỹ đạo thẳng và cong tương ứng. Bốn taro — φ4.5mm (2200-1303) cho cuống sống ngực nhỏ, φ5.5mm (2200-1304) cho vít cuống sống thắt lưng tiêu chuẩn, φ6.5mm (2200-1305) cho vít cuống sống thắt lưng lớn, và φ7.5mm (2200-1306) cho vít đường kính tối đa ở xương chậu hoặc các cuống sống L4–L5 lớn — bao gồm toàn bộ phạm vi taro cần thiết cho cố định ngực, thắt lưng và xương cùng chậu bằng các đường kính vít khớp với hệ thống thanh 5.5mm. Tay Cầm Chữ T Nối Nhanh (2200-1332) cung cấp mô-men xoắn bằng tay cho tất cả các taro và các dụng cụ nối nhanh khác.

Quản Lý Thanh: Thanh Mẫu, Máy Uốn, Kẹp Uốn Tại Chỗ, Xoắn và Kẹp

Các dụng cụ quản lý thanh giải quyết thách thức uốn một thanh 5.5mm theo độ cong thắt lưng của bệnh nhân và luồn nó vào các đầu vít qua các cổng MIS hạn chế. Thanh Mẫu 200mm (2200-1307) là một thanh thử nghiệm dễ uốn được sử dụng để đo chiều dài và độ cong của thanh cần thiết bằng cách uốn nó để khớp với vị trí đầu vít trong quá trình phẫu thuật và sau đó sử dụng nó làm khuôn để uốn thanh cố định. Máy Uốn Thanh (2200-1335) uốn thanh 5.5mm theo độ cong đã đo bên ngoài trước khi đặt thanh. Kẹp Uốn Tại Chỗ Trái (2200-1312) và Kẹp Uốn Tại Chỗ Phải (2200-1313) cung cấp khả năng uốn thanh tại chỗ bên trái và bên phải sau khi thanh đã được đặt một phần hoặc hoàn toàn, cho phép điều chỉnh nhỏ độ thẳng trục mà không cần tháo thanh. Dụng Cụ Xoắn Thanh (2200-1329) xoay thanh đã được đặt quanh trục dọc của nó như một phần của thao tác chỉnh biến dạng trong các trường hợp cần chỉnh mặt phẳng vành. Kẹp Giữ Thanh (2200-1323) kiểm soát thanh trong quá trình đưa vào. Kẹp Đẩy Thanh (2200-1324) và Dụng Cụ Đẩy Thanh (2200-1336) đặt thanh vào các đầu vít kế tiếp. Dụng Cụ Giữ Thanh (2200-1338) duy trì vị trí thanh trong các bước đặt đầu vít.

Chốt Cố Định, Hệ Thống Nối Thanh, Dụng Cụ Đẩy Thanh, Cờ Lê Lực và Dụng Cụ Cắt Vít

Tám Chốt Cố Định — Bốn loại bi (2200-1317 ×2 và 2200-1318 ×2) và Bốn loại trụ (2200-1319 ×2 và 2200-1320 ×2) — được sử dụng để tạm thời cố định thanh trong đầu vít ở mỗi cấp vít trong trình tự đặt thanh và trước khi vít định vị được siết chặt cuối cùng, ngăn thanh bật ra khỏi các vít đã đặt trong khi các cấp còn lại đang được xử lý. Hai loại — bi và trụ — phù hợp với hai hình dạng chốt khóa được sử dụng trong các thiết kế đầu vít cuống sống 5.5mm khác nhau. Tua vít Nối Thanh SW3.5 (2200-1308), Kẹp Đai Ốc Nối Thanh SW3.5 (2200-1310) và Thước Đo Nối Thanh (2200-1321) lắp đặt và định cỡ đầu nối thanh nối nằm giữa hệ thống thanh trái và phải, làm tăng độ cứng xoắn của cấu trúc song phương. Thước Đo Vít (2200-1322) đo độ sâu để lựa chọn chiều dài vít cuống sống. Ống Bọc Dụng Cụ Đẩy Thanh Cột Sống 5.5mm (2200-1325) và Dụng Cụ Đẩy Thanh (2200-1326) cung cấp lực ăn khớp hoa tulip và lực đặt thanh được định cỡ cụ thể cho hệ thống 5.5mm. Cờ Lê Lực 12 N.m (2200-1331) tác dụng mô-men xoắn siết chặt cuối cùng chính xác 12 Newton-mét lên vít định vị ở mỗi cấp vít cuống sống — giá trị 12 N.m là mô-men xoắn khóa vít định vị tiêu chuẩn cho hầu hết các hệ thống vít cuống sống đa trục 5.5mm, ngăn ngừa việc siết quá lỏng (nguy cơ vít định vị bật ra) và siết quá chặt (nguy cơ làm trờn lỗ khóa). Kẹp Cắt Vít Cho Vít Cán Dài (2200-1309) và Đối Lực Cho Kẹp Cắt Vít (2200-1330) cắt tỉa các cánh hoa tulip qua da kéo dài sau khi siết chặt vít định vị cuối cùng trong các trường hợp MIS. Kẹp Đai Ốc Vít T27 (2200-1311) và Tua vít T27 (2200-1316) quản lý các bộ phận vít định vị dẫn động T27. Kẹp Nén (2200-1327) và Kẹp Tách (2200-1328) tác dụng nén và tách đoạn dọc theo thanh đã được đặt.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm Dụng cụ Vít Cuống Sống

Bộ Vít Cuống Sống 5.5mm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và việc tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ vít cuống sống.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ vít cuống sống 5.5mm được sử dụng trong những thủ thuật phẫu thuật nào?
Bộ vít cuống sống 5.5mm được sử dụng để cố định vít-thanh cuống sống phía sau ở cột sống ngực và thắt lưng khi một hệ thống thanh đường kính 5.5mm được chỉ định. Các chỉ định chính bao gồm hàn cột sống thắt lưng cho bệnh thoái hóa đĩa đệm có mất ổn định, trượt đốt sống thắt lưng (do eo và thoái hóa), hẹp cột sống thắt lưng có mất ổn định cần giải ép phía sau và hàn, ổn định gãy cột sống ngực-thắt lưng, chỉnh biến dạng ở người lớn cần dụng cụ cột sống phía sau, và cố định vít cuống sống sửa đổi cho trường hợp dụng cụ trước đó thất bại. Thanh 5.5mm là đường kính tiêu chuẩn được sử dụng trong hầu hết các hệ thống dụng cụ thắt lưng phía sau xâm lấn tối thiểu, và dụng cụ đẩy thanh chuyên dụng của bộ, ống bọc dụng cụ đẩy thanh, và kẹp cắt vít cho vít cán dài được cấu hình đặc biệt cho quy trình làm việc vít cuống sống qua da MIS, nơi các cánh tay hoa tulip kéo dài được sử dụng trong quá trình luồn thanh và sau đó được cắt gọn sau khi siết chặt.

Bộ này khác với Hệ thống vít cuống sống (dòng PS) cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả hai bộ đều là bộ dụng cụ vít-thanh cuống sống phía sau, nhưng chúng khác nhau về kiến trúc hệ thống và cấu hình dụng cụ. Hệ thống vít cuống sống dòng PS (1.705,00 USD) sử dụng taro φ4.0–7.0mm và bao gồm một máy uốn thanh, kẹp uốn tại chỗ, dụng cụ tách song song và kẹp nén nhưng không bao gồm dụng cụ đẩy thanh, ống bọc dụng cụ đẩy thanh, thanh mẫu, chốt cố định, thước đo thanh nối, thước đo vít hoặc cờ lê lực. Bộ vít cuống sống 5.5mm dòng 2200 (1.815,00 USD) là một bộ dụng cụ MIS chuyên biệt cho thanh 5.5mm với một dụng cụ đẩy thanh + ống bọc chuyên dụng phù hợp với hình dạng hoa tulip 5.5mm, tám chốt cố định (loại bi và loại trụ) để khóa thanh tạm thời, một cờ lê lực 12 N.m để siết chặt vít định vị cuối cùng và một kẹp cắt vít cho vít cán dài để cắt tỉa các cánh hoa tulip qua da. Lựa chọn giữa hai bộ phụ thuộc vào hệ thống vít cuống sống mà bác sĩ phẫu thuật cột sống sử dụng: một hệ thống MIS 5.5mm yêu cầu bộ dòng 2200; một hệ thống hàn phía sau thắt lưng hoặc ngực đa năng sử dụng các kích thước vít dòng PS yêu cầu bộ dụng cụ dòng PS.

Cờ lê lực 12 N.m được sử dụng để làm gì?
Cờ lê lực 12 N.m (2200-1331) tác dụng mô-men xoắn được hiệu chuẩn 12 Newton-mét lên vít định vị (đai ốc khóa giữ thanh vào đầu vít cuống sống đa trục) trong quá trình siết chặt cuối cùng. Mô-men xoắn khóa vít định vị rất quan trọng: nếu siết quá lỏng, vít định vị có thể bật ra dưới tải trọng cột sống theo chu kỳ, khiến thanh dịch chuyển khỏi đầu vít và mất cố định; nếu siết quá chặt, vít định vị hoặc ren của đầu vít có thể bị trờn. Hầu hết các hệ thống vít cuống sống đa trục 5.5mm chỉ định mô-men xoắn vít định vị cuối cùng là 10–14 N.m tùy thuộc vào thiết kế vít, và 12 N.m là giá trị tiêu chuẩn được sử dụng trong nhiều hệ thống thương mại. Cơ chế cờ lê lực sẽ hoạt động khi đạt mô-men xoắn quy định và ngăn siết chặt thêm quá 12 N.m, cung cấp sự đặt vít định vị nhất quán trên tất cả các mức trong cấu trúc mà không phụ thuộc vào cảm nhận xúc giác của bác sĩ phẫu thuật.

Chốt cố định (loại bi và loại trụ) được sử dụng để làm gì?
Tám Chốt Cố Định — bốn loại bi (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) và bốn loại trụ (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) — là các cơ chế khóa tạm thời được sử dụng để giữ thanh trong đầu vít đã đặt trước khi vít định vị cuối cùng được siết chặt. Trong các hệ thống vít cuống sống MIS, sau khi thanh được luồn dưới da hoặc qua một vết mổ nhỏ và đặt vào các đầu vít ở mỗi cấp được dụng cụ hóa, bác sĩ phẫu thuật sử dụng chốt cố định được chèn qua cánh tay kéo dài của đầu vít vào cơ chế khóa tạm thời của đầu vít để ngăn thanh bật ra trong khi các cấp còn lại được đặt và vị trí thanh được điều chỉnh. Khi thanh được đặt đúng vị trí ở tất cả các cấp và Dụng Cụ Đẩy Thanh đã ăn khớp hoàn toàn với từng đầu vít, các chốt cố định được thay thế bằng các vít định vị cuối cùng và Cờ Lê Lực được áp dụng. Hình dạng loại bi và loại trụ phù hợp với hai thiết kế giao diện chốt khóa tạm thời phổ biến nhất được sử dụng trong các hệ thống vít cuống sống MIS 5.5mm.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ vít cuống sống 5.5mm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và việc tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ vít cuống sống.