Bộ vít và nẹp khóa an toàn cho mảnh vỡ nhỏ – Hệ thống vít và nẹp khóa 3,5mm

Bộ nẹp & vít khóa an toàn mảnh nhỏ từ Peak Surgicals là một hệ thống cấy ghép vít và nẹp khóa mảnh nhỏ bằng thép không gỉ toàn diện, bao gồm bốn thiết kế nẹp — LC-DCP, T-Plate xiên (trái và phải), Reconstruction Straight, và Cloverleaf — cùng với 57 Vít khóa an toàn Ø3.5mm với nhiều độ dài từ 10mm đến 60mm, và một bộ dụng cụ chuyên dụng bao gồm Tay cầm chữ T khớp nối nhanh, mũi khoan đã hiệu chỉnh, ống dẫn khoan, tuốc nơ vít giới hạn mô-men xoắn, vít tháo cho vít bị trượt hoặc gãy, và ống định tâm để sử dụng dây Kirschner. Nó được các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương sử dụng trong phòng mổ bệnh viện để thực hiện phẫu thuật mở nắn xương và cố định bên trong (ORIF) các xương gãy mảnh nhỏ ở cẳng tay, xương đòn, xương mác, bàn tay và bàn chân, cũng như các xương gãy quanh khớp ở cổ tay, mắt cá chân và khuỷu tay yêu cầu cố định bằng nẹp khóa.

Hệ thống vít khóa an toàn: Tự khoan Ø3.5mm với 24 độ dài từ 10mm đến 60mm

Kho vít bao gồm toàn bộ dải độ dài cần thiết cho việc cố định khóa mảnh nhỏ trên tất cả các vị trí giải phẫu được phục vụ bởi các nẹp khóa 3.5mm. Các độ dài 10–24mm (PS-102.210 đến .224, mỗi loại 2 cái × 8 độ dài = 16 vít) dùng cho xương vỏ mỏng của xương quay xa, xương trụ xa, xương mác và thân xương đốt bàn tay/chân. Các độ dài 26–42mm (PS-102.226 đến .242, mỗi loại 3 cái × 9 độ dài = 27 vít) bao phủ phạm vi trung gian được sử dụng trong cẳng tay, xương đòn và các đường đi của vít quanh khớp, nơi cần độ bám chắc chắn hơn qua xương tủy hoặc vỏ xương đối diện. Các độ dài 44–60mm (PS-102.244 đến .260, mỗi loại 2 cái × 7 độ dài = 14 vít) cung cấp độ với rộng hơn cho các đoạn vỏ xương dày hoặc cấu hình nẹp bắc cầu, nơi vít phải bắc qua một khoảng trống hoặc vùng vỡ nát để đến xương nguyên vẹn. Tất cả các vít đều bằng thép không gỉ, tự khoan và được ren theo hình dạng lỗ khóa của nẹp khóa an toàn — các ren vít khóa vào các ren lỗ nẹp khi được siết chặt hoàn toàn, tạo ra một cấu trúc góc cố định chống lại lực kéo ra theo trục và vít bị lỏng ra một cách độc lập với chất lượng xương tại giao diện nẹp-xương.

Các loại nẹp: LC-DCP, T-Plate, Reconstruction, và Cloverleaf với thiết kế khóa an toàn 3.5mm

Bốn thiết kế nẹp đáp ứng các yêu cầu giải phẫu và cơ sinh học riêng biệt của việc cố định mảnh nhỏ trên các vị trí gãy khác nhau. Các nẹp khóa an toàn LC-DCP 3.5 (PS-147.104 đến .110, 4 đến 10 lỗ, mỗi loại 1 cái = 7 nẹp) là các nẹp nén động thẳng với hình dạng tiếp xúc hạn chế trên bề mặt tiếp xúc xương, phù hợp cho các trường hợp gãy xương thân của xương cẳng tay, xương mác và xương đòn, nơi mong muốn sự nén trục kết hợp với cố định khóa. Các nẹp T-Plate khóa an toàn 3.5 xiên góc bên trái (PS-142.103L đến .105L, 3/4/5 lỗ, mỗi loại 1 cái = 3 nẹp) và bên phải (PS-142.103R đến .105R, 3/4/5 lỗ, mỗi loại 1 cái = 3 nẹp) cung cấp hình dạng đầu góc cạnh cần thiết cho cố định quanh khớp ở xương quay xa, xương chày xa, hoặc đầu xương đốt bàn tay, nơi đầu nẹp ngang phải được đặt một góc so với thân. Các nẹp thẳng khóa an toàn Reconstruction 3.5 (PS-144.106 đến .110, 6/8/10 lỗ, mỗi loại 1 cái = 3 nẹp) là các nẹp thẳng có thể tạo hình, phù hợp cho các trường hợp gãy xương quanh khớp phức tạp và nẹp bắc cầu, nơi cần uốn cong và tạo hình nẹp theo bề mặt xương. Các nẹp khóa an toàn Cloverleaf 3.5 (PS-146.104 đến .106, 4/5/6 lỗ, mỗi loại 1 cái = 3 nẹp) có một đầu hình lá ba cánh ở xa, cung cấp các đường đi của vít đa hướng vào xương xốp xa, thường được sử dụng ở xương quay xa hoặc xương mác xa.

Dụng cụ: Hệ thống khớp nối nhanh, mũi khoan, ống bọc và tuốc nơ vít giới hạn mô-men xoắn

Tay cầm chữ T khớp nối nhanh (306.010) cung cấp lực truyền động thủ công cho mũi khoan và trục tuốc nơ vít bằng cơ chế khớp nối tháo nhanh, cho phép thay đổi nhanh chóng giữa việc khoan và lắp vít mà không cần thay đổi dụng cụ. Trục tuốc nơ vít đầu QC 2.5mm (301.060) khớp với rãnh lục giác 2.5mm của vít khóa an toàn để lắp và siết chặt. Mũi khoan Ø2.8mm đã hiệu chỉnh 2 cạnh cho khớp nối nhanh (PS-432.001, ×2) chuẩn bị lỗ dẫn hướng cho vít khóa an toàn Ø3.5mm — đường kính mũi khoan 2.8mm để lại đủ thành xương để ren vít bám vào vỏ xương khi lắp vít tự khoan. Ống dẫn khoan 2.8mm cho vít khóa an toàn 3.5mm (PS-432.005, ×2) bảo vệ mô mềm trong quá trình khoan và đảm bảo mũi khoan nằm đúng trục lỗ nẹp. Tuốc nơ vít giới hạn mô-men xoắn đầu 2.5mm (PS-432.009) kiểm soát mô-men xoắn cuối cùng khi đặt vít khóa — các vít khóa bị siết quá chặt có thể làm hỏng ren lỗ khóa của nẹp hoặc làm gãy đầu vít, và cơ chế giới hạn mô-men xoắn ngăn chặn điều này bằng cách ngắt kết nối ở mô-men xoắn tối đa cài đặt sẵn. Mũi khoan HSS Ø2.5mm (PS-432.017, ×2) cung cấp đường kính lỗ dẫn hướng nhỏ hơn cho các ứng dụng vít vỏ xương. Vít tháo ren trái hình côn cho vít Ø3.5mm (PS-432.021) xử lý tình huống khi vít khóa bị trượt hoặc không thể tháo ra bằng tuốc nơ vít tiêu chuẩn — ren trái sẽ bám vào rãnh vít bị trượt và cho phép tháo ngược chiều kim đồng hồ. Ống định tâm cho dây Kirschner Ø1.2mm (PS-432.025) cho phép cố định dây Kirschner tạm thời qua một lỗ nẹp để giữ nẹp ở vị trí trước khi cố định vít vĩnh viễn.

Cấu tạo bằng thép không gỉ và cơ sinh học của nẹp khóa

Tất cả các nẹp và vít trong bộ đều được sản xuất từ thép không gỉ cấp độ phẫu thuật, mang lại độ bền cơ học, khả năng chống ăn mòn và độ chính xác về kích thước cần thiết cho các thiết bị cố định chỉnh hình cấy ghép. Thiết kế khóa an toàn tạo ra một cấu trúc góc cố định giữa mỗi vít và lỗ nẹp của nó — ren của đầu vít khớp vào ren tương ứng trong lỗ khóa nẹp khi được siết chặt, khóa vít ở một góc xác định so với nẹp. Cơ chế khóa góc cố định này có nghĩa là nẹp hoạt động như một bộ cố định bên trong chứ không phải là một thiết bị nén: cấu trúc duy trì sự nắn xương gãy thông qua bộ nẹp-vít thay vì dựa vào ma sát giữa nẹp và xương, làm cho nó đặc biệt hiệu quả trong xương loãng, gãy xương nát và gãy xương quanh khớp gần bề mặt khớp, nơi các vít không khóa tiêu chuẩn không có đủ độ bám.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm cấy ghép mảnh nhỏ

Bộ nẹp & vít khóa an toàn mảnh nhỏ được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm bộ cấy ghép và dụng cụ.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ nẹp khóa mảnh nhỏ này dùng cho các loại gãy xương và vị trí giải phẫu nào?
Bộ nẹp & vít khóa an toàn 3.5mm được sử dụng để ORIF các trường hợp gãy xương mảnh nhỏ trên nhiều vị trí giải phẫu. Các chỉ định thường gặp ở chi trên bao gồm gãy thân và đầu xương quay và xương trụ (gãy xương cẳng tay), gãy xương quay xa cần cố định bằng nẹp thẳng hoặc T-plate, gãy xương đòn và gãy xương đốt bàn tay/chân nơi cần độ ổn định của nẹp khóa. Các chỉ định ở chi dưới bao gồm gãy xương mác do chấn thương mắt cá chân, gãy xương đốt bàn chân và một số trường hợp gãy xương gót. Việc lựa chọn loại nẹp trong bộ — LC-DCP cho xương thân, T-Plate cho xương quanh khớp, Reconstruction cho các trường hợp gãy phức tạp và nẹp bắc cầu, Cloverleaf cho xương xốp xa — cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình đầy đủ các hình dạng nẹp cần thiết để cố định mảnh nhỏ trên tất cả các vị trí này từ một bộ cấy ghép duy nhất.

Sự khác biệt giữa vít khóa an toàn (locking) và vít vỏ xương tiêu chuẩn trong cố định mảnh nhỏ là gì?
Vít vỏ xương tiêu chuẩn đạt được sự cố định bằng cách tạo ma sát giữa nẹp và bề mặt xương khi vít được siết chặt — vít nén nẹp vào xương, và cấu trúc dựa vào ma sát đó để ổn định. Nếu chất lượng xương kém hoặc gãy xương gần khớp nơi xương mỏng và xốp, vít tiêu chuẩn có thể không tạo đủ độ bám để duy trì sự nắn xương. Vít khóa an toàn khớp vào các lỗ có ren trên đầu nẹp và khóa ở một góc cố định, tạo ra một giao diện vít-nẹp truyền tải lực qua cấu trúc một cách cơ học thay vì thông qua ma sát xương-nẹp. Cơ chế khóa góc cố định này duy trì sự cố định ngay cả trong xương loãng, cho phép nẹp được sử dụng như một cấu trúc bắc cầu trong các trường hợp gãy xương nát mà không cần tiếp xúc xương trực tiếp, và giảm nguy cơ vít bị lỏng ra trong quá trình lành vết thương ở các vị trí quanh khớp.

Tại sao bộ này lại bao gồm bốn thiết kế nẹp khác nhau?
Mỗi thiết kế nẹp phục vụ một yêu cầu giải phẫu hoặc cơ sinh học khác nhau. LC-DCP là một nẹp thẳng phù hợp cho các trường hợp gãy xương thân, nơi mong muốn sự nén trục giữa các mảnh xương. T-Plate xiên góc bên trái và bên phải được thiết kế cho các trường hợp gãy xương xốp quanh khớp, nơi nẹp cần một đầu ngang có góc so với thân — các phiên bản trái/phải đáp ứng các hướng khác nhau gặp phải ở hai bên hoặc các đoạn chi khác nhau. Nẹp thẳng Reconstruction có các rãnh cho phép nó được uốn cong và tạo hình trong quá trình phẫu thuật theo các bề mặt xương phức tạp, phù hợp cho các trường hợp gãy xương quanh khớp không đều và nẹp bắc cầu. Nẹp Cloverleaf có đầu ba cánh cung cấp nhiều đường đi của vít vào xương xốp xa, phù hợp cho các trường hợp gãy xương ở xương quay xa hoặc xương mác xa, nơi cần cố định dưới sụn đa hướng.

Mục đích của Vít tháo trong bộ này là gì?
Vít tháo (PS-432.021) có ren trái (ngược) và đầu hình côn. Nó được sử dụng khi một vít khóa 3.5mm bị trượt — rãnh lục giác 2.5mm ở đầu vít đã bị hỏng và tuốc nơ vít tiêu chuẩn không thể bám vào để tháo. Vít tháo được lắp vào rãnh lục giác bị trượt; đầu hình côn của nó sẽ bám vào phần kim loại còn lại khi xoay ngược chiều kim đồng hồ. Vì ren trái của vít tháo tiến lên khi xoay ngược chiều kim đồng hồ, cùng một chuyển động xoay tháo vít ren phải tiêu chuẩn đồng thời đẩy dụng cụ tháo sâu hơn vào rãnh bị trượt, tăng độ bám và cho phép tháo vít khóa bị trượt mà không cần các kỹ thuật tháo phá hủy hơn.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận nào?
Bộ nẹp & vít khóa an toàn mảnh nhỏ được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ chỉnh hình và dụng cụ. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh.

Có thể đặt mua riêng lẻ nẹp hoặc vít để thay thế không?
Các nẹp riêng lẻ theo số tham chiếu (loạt PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146) và các độ dài vít riêng lẻ (loạt PS-102, 10–60mm) có sẵn từ Peak Surgicals dưới dạng các mặt hàng thay thế. Việc sản xuất OEM và cấu hình bộ tùy chỉnh có sẵn cho các phòng mua sắm bệnh viện và các nhà phân phối chỉnh hình yêu cầu các thiết kế nẹp cụ thể, phạm vi độ dài vít mở rộng, các vật liệu titan thay thế hoặc bao bì tùy chỉnh. Vui lòng liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để biết giá cấy ghép thay thế, thông số kỹ thuật OEM hoặc các thỏa thuận mua sắm của tổ chức.