Lưỡi Dao Kéo Vòng – Lưỡi Dao Lưỡi Của Đức Bằng Thép Không Gỉ Dùng Cho Khung Mở Miệng McIvor và Davis-Crowe, Kích Thước 2-5 Phải và Trái (PS-7711–PS-7718)

Lưỡi rút vành (Ring Retractor Blades) (PS-7711 đến PS-7718) là lưỡi rút lưỡi bằng thép không gỉ của Đức có thể tái sử dụng, được thiết kế để sử dụng với khung mở miệng McIvor và Davis-Crowe, có bốn số kích thước (Số 2 đến Số 5) ở cả cấu hình phải và trái — tổng cộng tám biến thể — để phù hợp với khung mở miệng với giải phẫu bệnh nhân trong quá trình cắt amidan, nạo VA và các thủ thuật miệng và hầu họng khác yêu cầu rút lưỡi và mở miệng ổn định. Mỗi lưỡi có một rãnh chạy dọc theo toàn bộ chiều dài của lưỡi để giữ ống nội khí quản ở đúng vị trí, bảo vệ ống khỏi bị dịch chuyển, gập khúc hoặc tắc nghẽn do răng của bệnh nhân hoặc chính khung mở miệng trong suốt quá trình phẫu thuật — một tính năng an toàn đường thở quan trọng trong bất kỳ thủ thuật nào mà dụng cụ mở miệng và thiết bị đường thở chiếm cùng một trường phẫu thuật. Lưỡi gắn vào khung McIvor hoặc Davis-Crowe thông qua khe hoặc kẹp gắn tiêu chuẩn cho phép thay lưỡi nhanh chóng, không cần dụng cụ giữa các ca, cho phép một khung tái sử dụng duy nhất có thể được ghép với lưỡi có kích thước phù hợp cho từng bệnh nhân. Bốn số kích thước (Số 2 đến Số 5) trải dài từ lưỡi nhi khoa nhỏ hơn (Số 2, 2¼"×⅞" / 5.7×2.3cm) đến lưỡi người lớn lớn hơn (Số 5, 3¾"×1½" / 9.5×3.8cm), với các phiên bản phải và trái của mỗi kích thước phù hợp với hình dạng lưỡi cụ thể theo bên mà thiết kế khung McIvor và Davis-Crowe yêu cầu. Được sản xuất từ thép không gỉ của Đức để đảm bảo khả năng chống ăn mòn và ổn định kích thước cần thiết cho một dụng cụ tái sử dụng trải qua quá trình tiệt trùng bằng hơi nước nhiều lần. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật tai mũi họng, bác sĩ gây mê và đội ngũ phòng mổ trong các phòng mổ bệnh viện và đơn vị phẫu thuật tai mũi họng. Bán theo 1 chiếc mỗi kích thước và bên được chọn.

Rãnh ống nội khí quản: Bảo vệ đường thở trong quá trình cắt amidan và nạo VA

Rãnh chạy dọc theo toàn bộ chiều dài của Lưỡi rút vành là tính năng nổi bật nhất của thiết kế lưỡi này và giải quyết một trong những rủi ro được công nhận trong quá trình phẫu thuật cắt amidan và nạo VA được thực hiện dưới gây mê toàn thân với đường thở được đảm bảo bằng ống nội khí quản. Khi khung mở miệng McIvor hoặc Davis-Crowe được đặt với lưỡi rút lưỡi đè lưỡi xuống, ống nội khí quản — đi qua khoang miệng hoặc mũi đến khí quản — chiếm không gian bên trong hoặc liền kề với vùng hoạt động của dụng cụ mở miệng. Nếu không có kênh chuyên dụng cho ống, ống có thể bị dịch chuyển khỏi vị trí dự định do khung hoặc lưỡi mở miệng khi dụng cụ mở miệng được mở và đặt, bị gập khúc tại điểm nó đi qua hoặc dưới lưỡi — hạn chế hoặc tắc nghẽn luồng khí qua ống — hoặc bị nén giữa răng của bệnh nhân và lưỡi nếu đường đi của ống khiến nó tiếp xúc với cung răng. Bất kỳ sự kiện nào trong số này đều ảnh hưởng đến thông khí trong một thủ thuật mà trường phẫu thuật nằm ngay cạnh đường thở, và các vấn đề về đường thở có thể không được đội ngũ phẫu thuật nhận thấy ngay lập tức nếu sự chú ý tập trung vào vị trí phẫu thuật. Rãnh chạy dọc theo toàn bộ chiều dài của Lưỡi rút vành cung cấp một kênh xác định mà ống nội khí quản được đặt vào khi dụng cụ mở miệng được đặt, giữ ống trong một đường đi ổn định, được bảo vệ dọc theo lưỡi và tránh khỏi các điểm mà hành động cơ học của khung mở miệng hoặc răng của bệnh nhân có thể làm dịch chuyển, gập khúc hoặc nén ống. Rãnh này là một tính năng an toàn thụ động — nó không yêu cầu bất kỳ hành động nào ngoài việc đặt ống ban đầu đúng cách vào kênh — giúp giảm nguy cơ dịch chuyển ống đường thở trong suốt quá trình phẫu thuật khi dụng cụ mở miệng được mở, điều chỉnh và giữ ở đúng vị trí.

Các số kích thước từ 2 đến 5 và cấu hình phải/trái: Ghép lưỡi với bệnh nhân và khung

Tám biến thể của Lưỡi rút vành — bốn số kích thước (2, 3, 4, 5) mỗi biến thể có cấu hình phải và trái — cung cấp phạm vi kích thước và sự phù hợp theo bên khung cần thiết trên toàn bộ dân số bệnh nhân và thiết kế khung mở miệng sử dụng loại lưỡi này. Kích thước số 2 (2¼"×⅞" / 5.7×2.3cm) là nhỏ nhất trong phạm vi, được thiết kế cho bệnh nhân nhi khoa nhỏ tuổi hơn với khoang miệng và kích thước lưỡi tương ứng nhỏ hơn. Kích thước số 3 (3"×1⅛" / 7.2×2.7cm) và Kích thước số 4 (3½"×1¼" / 8.8×3.3cm) cung cấp kích thước trung gian phù hợp với bệnh nhân nhi khoa lớn tuổi hơn và bệnh nhân người lớn nhỏ hơn tương ứng. Kích thước số 5 (3¾"×1½" / 9.5×3.8cm) là lớn nhất, được thiết kế cho bệnh nhân người lớn có khoang miệng lớn hơn. Sự tiến triển cả về chiều dài và chiều rộng trên bốn kích thước này phản ánh rằng bệnh nhân lớn hơn yêu cầu cả lưỡi dài hơn để đè lưỡi xuống đầy đủ trên chiều dài lớn hơn của nó và lưỡi rộng hơn để cung cấp sự dịch chuyển lưỡi bên đầy đủ và một kênh rãnh ống nội khí quản rộng hơn. Sự chỉ định phải và trái cho mỗi kích thước phản ánh hình dạng không đối xứng của thiết kế khung McIvor và Davis-Crowe — điểm gắn lưỡi và góc mà lưỡi kéo dài ra khỏi khung khác nhau tùy thuộc vào bên nào của khung mà lưỡi được thiết kế, và một lưỡi phải không đơn giản là một sự thay thế hình ảnh phản chiếu cho một lưỡi trái cùng kích thước về mặt phù hợp và chức năng trên khung. Các phòng mổ dự trữ các lưỡi này cho một lượng bệnh nhân tai mũi họng hỗn hợp trẻ em và người lớn thường duy trì một loạt các kích thước trên cả bốn kích thước ở cả cấu hình phải và trái, cho phép chọn lưỡi chính xác cho từng bệnh nhân và lắp đúng cách trên các khung McIvor hoặc Davis-Crowe có sẵn.

Tương thích với khung mở miệng McIvor và Davis-Crowe

Lưỡi rút vành được thiết kế để tương thích với cả thiết kế khung mở miệng McIvor và Davis-Crowe — hai hệ thống mở miệng tự giữ khung và lưỡi được sử dụng rộng rãi nhất trong thực hành phẫu thuật tai mũi họng và miệng để cắt amidan và nạo VA. Cả hai thiết kế khung đều chia sẻ kiến trúc cơ bản của một khung có chốt hoặc khóa lò xo giữ một độ mở miệng đã chọn, với một lưỡi rút lưỡi có thể thay thế được gắn vào khung để đè lưỡi xuống và tạo không gian làm việc ở hầu họng. Khung Davis-Crowe và khung McIvor khác nhau ở các khía cạnh cụ thể về hình dạng khung, thiết kế tay cầm và chi tiết cơ chế khóa, nhưng cả hai đều chấp nhận các lưỡi rút lưỡi có thiết kế gắn tương thích — cho phép các phòng mổ dự trữ một trong hai loại khung, hoặc cả hai, lấy từ một kho lưỡi chung thay vì duy trì các bộ lưỡi cụ thể cho từng khung. Khả năng tương thích này là một lợi thế mua sắm thực tế: thay vì dự trữ các loại lưỡi riêng biệt cho khung McIvor và khung Davis-Crowe, một loại Lưỡi rút vành duy nhất trên bốn kích thước và cả hai bên có thể phục vụ bất kỳ loại khung nào được chọn cho một trường hợp nhất định, giảm tổng số lượng lưỡi cần thiết trong khi vẫn đảm bảo rằng kích thước chính xác luôn có sẵn bất kể loại khung nào mà kho của phòng mổ có sẵn cho thủ thuật đó.

Cấu tạo thép không gỉ của Đức và quy trình tiệt trùng

Lưỡi rút vành được sản xuất từ thép không gỉ của Đức, mang lại khả năng chống ăn mòn và ổn định kích thước cần thiết cho một thành phần dụng cụ tái sử dụng trải qua quá trình tiệt trùng bằng hơi nước nhiều lần giữa các ca trong danh sách phẫu thuật tai mũi họng có thông lượng cao. Rãnh ống nội khí quản, chạy dọc theo toàn bộ chiều dài của lưỡi, cần được đặc biệt chú ý trong quá trình làm sạch — hình dạng kênh của nó có thể giữ lại các mảnh vụn hữu cơ từ lần sử dụng trước, và các mảnh vụn còn lại trong rãnh có thể ảnh hưởng đến độ trơn tru khi ống nội khí quản được đặt vào kênh trong lần sử dụng tiếp theo. Cơ chế gắn lưỡi — khe hoặc kẹp gắn vào khung McIvor hoặc Davis-Crowe — cần được kiểm tra định kỳ để phát hiện hao mòn có thể ảnh hưởng đến độ an toàn của kết nối lưỡi-khung; một lưỡi không được gắn chắc chắn vào khung trong quá trình sử dụng có thể bị dịch chuyển, ảnh hưởng đến cả việc rút lưỡi và bảo vệ ống nội khí quản mà lưỡi được thiết kế để cung cấp. Dụng cụ hoàn toàn tương thích với tiệt trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ 134°C với các thông số tiền chân không, phương pháp tiêu chuẩn cho các dụng cụ phẫu thuật tai mũi họng và miệng có thể tái sử dụng. Có sẵn trong các lớp hoàn thiện bề mặt mờ, xỉn hoặc gương.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA để mua sắm dụng cụ phẫu thuật tai mũi họng và miệng

Lưỡi rút vành (PS-7711 đến PS-7718) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, quản lý việc tìm nguồn cung cấp vật liệu thép không gỉ của Đức, gia công chính xác thân lưỡi, rãnh ống nội khí quản và các tính năng gắn khung, kiểm tra kích thước trên tất cả tám biến thể kích thước và bên, hoàn thiện bề mặt và đóng gói. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu đối với các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Loại I được phân phối trong EU và các vùng lãnh thổ pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu pháp lý đối với các dụng cụ phẫu thuật tai mũi họng và miệng tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện, đơn vị phẫu thuật tai mũi họng và nhà phân phối dụng cụ phẫu thuật của Hoa Kỳ. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của người mua tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung cung cấp dụng cụ phẫu thuật quốc tế. Giấy chứng nhận hợp quy và tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu. Sản xuất OEM và kích thước tùy chỉnh có sẵn trong cùng một khung sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Các câu hỏi thường gặp

Chức năng của rãnh trên Lưỡi rút vành là gì, và tại sao nó lại quan trọng về mặt lâm sàng?
Rãnh chạy dọc theo toàn bộ chiều dài của Lưỡi rút vành cung cấp một kênh chuyên dụng cho ống nội khí quản trong các thủ thuật được thực hiện với khung mở miệng McIvor hoặc Davis-Crowe đã được đặt — phổ biến nhất là cắt amidan và nạo VA dưới gây mê toàn thân. Nếu không có kênh này, ống nội khí quản — phải đi qua khoang miệng cùng với dụng cụ mở miệng và lưỡi — không có vị trí xác định so với lưỡi và khung mở miệng, và có nguy cơ bị dịch chuyển khỏi vị trí dự định, bị gập khúc tại điểm mà hành động cơ học của khung mở miệng ép vào nó, hoặc bị nén giữa răng của bệnh nhân và lưỡi. Bất kỳ kết quả nào trong số này đều có thể hạn chế hoặc làm gián đoạn thông khí qua ống trong một thủ thuật mà trường phẫu thuật nằm ngay cạnh đường thở và nơi mà tầm nhìn của đội ngũ gây mê về đường đi của ống có thể bị che khuất một phần bởi khăn trải phẫu thuật và chính dụng cụ mở miệng. Rãnh giữ ống ở một đường đi ổn định, xác định dọc theo lưỡi, được bảo vệ khỏi các bộ phận chuyển động của khung mở miệng và khỏi cung răng của bệnh nhân, cung cấp một tính năng bảo vệ đường thở thụ động hoạt động trong suốt quá trình phẫu thuật mà không yêu cầu bất kỳ sự can thiệp liên tục nào ngoài việc đặt ống ban đầu đúng cách vào rãnh.

Làm thế nào để chọn đúng kích thước lưỡi (Số 2 đến Số 5) và bên (phải/trái)?
Việc lựa chọn kích thước dựa trên tuổi bệnh nhân và kích thước khoang miệng: Số 2 (2¼"×⅞") là nhỏ nhất, phù hợp với bệnh nhân nhi khoa nhỏ tuổi hơn; Số 3 (3"×1⅛") và Số 4 (3½"×1¼") cung cấp kích thước trung gian cho bệnh nhân nhi khoa lớn tuổi hơn và bệnh nhân người lớn nhỏ hơn; và Số 5 (3¾"×1½") là lớn nhất, phù hợp với bệnh nhân người lớn. Lưỡi có kích thước phù hợp phải đè lưỡi xuống đầy đủ trên chiều dài của nó mà không làm đầu lưỡi kéo dài quá xa về phía sau đến mức nó chạm vào nắp thanh quản hoặc thanh quản một cách không thích hợp, và chiều rộng của lưỡi phải cung cấp sự dịch chuyển lưỡi bên đầy đủ trong khi vẫn chứa rãnh ống nội khí quản mà không làm cho bộ phận lưỡi và ống tổng thể quá rộng đến mức nó làm chật không gian làm việc ở hầu họng mà bác sĩ phẫu thuật cần. Việc lựa chọn bên (phải hoặc trái) được xác định bởi hình dạng gắn của khung McIvor hoặc Davis-Crowe — điểm gắn lưỡi của khung và góc mà lưỡi kéo dài ra là không đối xứng theo thiết kế, và một lưỡi bên phải và một lưỡi bên trái cùng số kích thước không thể hoán đổi cho nhau trên khung mặc dù có cùng kích thước tổng thể. Các phòng mổ nên xác nhận cấu hình bên nào mà khung cụ thể của họ yêu cầu và dự trữ lưỡi tương ứng.

Lưỡi này liên quan như thế nào đến Dụng cụ mở miệng McIvor cũng có sẵn từ Peak Surgicals?
Dụng cụ mở miệng McIvor (PS-7720) là thành phần khung có chốt tái sử dụng của hệ thống mở miệng khung và lưỡi — bộ phận mà đội ngũ phẫu thuật cầm, mở đến vị trí đã chọn và khóa thông qua cơ chế chốt. Lưỡi rút vành (PS-7711 đến PS-7718) là các thành phần lưỡi rút lưỡi có thể thay thế được gắn vào khung McIvor (và vào khung Davis-Crowe) để cung cấp bề mặt đè lưỡi và rãnh bảo vệ ống nội khí quản. Khung và các lưỡi được bán dưới dạng các sản phẩm riêng biệt vì một khung tái sử dụng duy nhất có thể được sử dụng với các kích thước lưỡi khác nhau trên một lượng bệnh nhân phẫu thuật trải rộng nhiều độ tuổi, trong khi các lưỡi — là thành phần tiếp xúc trực tiếp, lặp lại với lưỡi, răng và ống đường thở — được chọn riêng cho từng trường hợp theo kích thước bệnh nhân. Một phòng mổ tự trang bị cho các thủ thuật cắt amidan và nạo VA trên một lượng bệnh nhân trẻ em và người lớn thường sẽ mua một hoặc nhiều khung McIvor cùng với một loạt Lưỡi rút vành bao gồm các số kích thước và các bên cần thiết cho lượng bệnh nhân đó.

Giao thức tiệt trùng nào được khuyến nghị cho dụng cụ này?
Lưỡi rút vành hoàn toàn tương thích với tiệt trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ 134°C với các thông số tiền chân không, phương pháp tiêu chuẩn cho các dụng cụ phẫu thuật tai mũi họng và miệng có thể tái sử dụng. Rãnh ống nội khí quản chạy dọc theo toàn bộ chiều dài của lưỡi cần được làm sạch kỹ lưỡng sau mỗi chu trình tái xử lý — hình dạng kênh của nó có thể giữ lại các mảnh vụn hữu cơ từ lần sử dụng trước, và vật liệu còn lại trong rãnh có thể ảnh hưởng đến độ trơn tru khi ống nội khí quản được đặt vào kênh trong lần sử dụng tiếp theo, có khả năng làm giảm chức năng bảo vệ mà rãnh được thiết kế để cung cấp. Tính năng gắn lưỡi — khe hoặc kẹp gắn vào khung McIvor hoặc Davis-Crowe — cần được kiểm tra hao mòn sau mỗi chu trình tái xử lý; một mối nối bị mòn không gắn chắc chắn vào khung có thể làm cho lưỡi bị dịch chuyển trong quá trình sử dụng, ảnh hưởng đến cả việc rút lưỡi và bảo vệ ống đường thở.

Dụng cụ này có những chứng nhận nào, và có sẵn các đơn đặt hàng số lượng lớn hoặc OEM không?
Lưỡi rút vành (PS-7711 đến PS-7718) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm việc mua sắm vật liệu thép không gỉ của Đức, gia công chính xác thân lưỡi, rãnh ống nội khí quản và các tính năng gắn khung, kiểm tra kích thước trên tất cả tám biến thể, và đóng gói. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu đối với các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Loại I. Tài liệu tuân thủ FDA hỗ trợ việc phân phối tại Hoa Kỳ. Giấy chứng nhận hợp quy có sẵn theo yêu cầu cho các tài liệu mua sắm và đấu thầu của bệnh viện. Các đơn đặt hàng số lượng lớn được chấp nhận với tối thiểu 1 chiếc mỗi kích thước và bên, với giá theo số lượng có sẵn cho các bệnh viện, đơn vị phẫu thuật tai mũi họng, khoa gây mê và nhà phân phối dụng cụ phẫu thuật — các cơ sở trang bị cho một lượng bệnh nhân hỗn hợp trẻ em và người lớn thường đặt hàng nhiều kích thước và cả hai bên để đảm bảo bao phủ đầy đủ. Sản xuất OEM cho kích thước tùy chỉnh hoặc thương hiệu nhãn hiệu riêng có sẵn trong cùng khung được chứng nhận ISO 13485. Miễn phí vận chuyển cho các đơn hàng từ 99 USD trở lên.