Khung liên thân đốt sống thắt lưng bằng PEEK – Bộ khung và dụng cụ đặt liên thân đốt sống thắt lưng phía sau

Lồng cột sống thắt lưng PLIF PEEK từ Peak Surgicals là một bộ lồng và dụng cụ hợp nhất đốt sống thắt lưng phía sau (PLIF) được thiết kế để hỗ trợ toàn bộ quy trình làm việc trong phẫu thuật PLIF – bao gồm chuẩn bị khoang đĩa đệm, thử nghiệm chiều cao đốt sống giữa các đốt sống với bốn kích thước mặt đế và bốn tùy chọn chiều cao, đưa lồng vào, nhồi vật liệu ghép xương và bảo vệ các yếu tố thần kinh trong quá trình đặt lồng. Bộ này chứa 21 miếng đệm thử nghiệm với mặt đế rộng 20mm, 22mm, 26mm và 32mm ở các chiều cao 8mm, 10mm, 12mm và 14mm, tám dụng cụ mở rộng bao gồm cả hồ sơ hình trụ tiêu chuẩn và hình côn, cùng các dụng cụ PLIF chuyên dụng bao gồm Bộ tách, Bộ chèn vật liệu ghép xương, Lồng vật liệu ghép xương, Kẹp lồng, Nạo, Bộ tách thần kinh và Búa, tất cả được cung cấp trong hộp nhôm. Nó được các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh sử dụng trong các phòng mổ bệnh viện thực hiện PLIF cho bệnh thoái hóa đĩa đệm thắt lưng, trượt đốt sống thắt lưng và mất ổn định cột sống thắt lưng cần hợp nhất đốt sống giữa các đốt sống phía sau.

Hợp nhất đốt sống thắt lưng phía sau: Quy trình và vai trò của lồng

Hợp nhất đốt sống thắt lưng phía sau (PLIF) là một phương pháp phẫu thuật cột sống phía sau, trong đó bác sĩ phẫu thuật tiếp cận khoang đĩa đệm thắt lưng từ phía sau, rút túi màng cứng và rễ thần kinh về phía giữa sau khi cắt bỏ bản sống và cắt một phần hoặc toàn bộ diện khớp để tạo một hành lang làm việc hai bên vào đĩa đệm. Sau khi cắt bỏ đĩa đệm và chuẩn bị bề mặt đĩa đệm, các lồng PEEK được chèn song song vào khoang đĩa đệm – một lồng ở mỗi bên – để khôi phục chiều cao khoang đĩa đệm, duy trì độ cong sinh lý của cột sống thắt lưng và cung cấp hỗ trợ cấu trúc cho việc nén vật liệu ghép xương bên trong lồng cho đến khi đạt được sự hợp nhất vững chắc. Vật liệu PEEK của lồng cung cấp mô đun đàn hồi gần với xương hơn so với titan, giảm sự che chắn ứng suất tại giao diện bề mặt đĩa đệm và cung cấp khả năng xuyên tia X cho phép đánh giá sự hợp nhất trên phim chụp X-quang và CT sau phẫu thuật mà không có hiện vật kim loại che khuất vùng hợp nhất. Lồng cột sống thắt lưng PLIF PEEK từ Peak Surgicals cung cấp hệ thống thử nghiệm lồng và bộ dụng cụ cần thiết để định cỡ, đưa vào và đặt lồng PEEK vào khoang đĩa đệm đã chuẩn bị thông qua phương pháp tiếp cận phía sau.

Hệ thống đệm thử nghiệm: 21 miếng đệm với bốn kích thước mặt đế và bốn chiều cao

21 miếng đệm thử nghiệm trong bộ cho phép bác sĩ phẫu thuật xác nhận kích thước mặt đế và chiều cao khoang đĩa đệm chính xác trước khi đưa lồng PEEK cuối cùng vào. Hệ thống thử nghiệm bao gồm bốn chiều rộng mặt đế – 20mm, 22mm, 26mm và 32mm – mỗi loại có sẵn ở các chiều cao 8mm, 10mm, 12mm và 14mm, ngoại trừ mặt đế 26mm bao gồm tất cả bốn chiều cao (PS-T-009 đến PS-T-017) và mặt đế 32mm bao gồm tất cả bốn chiều cao (PS-T-018 đến PS-T-021). Các miếng thử nghiệm mặt đế 20mm (PS-T-001 đến PS-T-004) bao gồm toàn bộ dải chiều cao; mặt đế 22mm (PS-T-005 đến PS-T-008) cũng bao gồm từ 8 đến 14mm. Sau khi cắt bỏ đĩa đệm hai bên và chuẩn bị bề mặt đĩa đệm, bác sĩ phẫu thuật chèn các miếng đệm thử nghiệm tuần tự – bắt đầu với mặt đế và chiều cao nhỏ nhất có thể đi qua hành lang phía sau mà không cần kéo dài thần kinh quá mức – cho đến khi một miếng thử nghiệm được đặt vào khôi phục chiều cao đĩa đệm mục tiêu và cung cấp tiếp xúc bề mặt đĩa đệm hai bên ổn định mà không bị lung lay. Kích thước mặt đế và chiều cao của miếng thử nghiệm sau đó được sử dụng để chọn lồng PEEK cuối cùng phù hợp.

Dụng cụ mở rộng: Hồ sơ tiêu chuẩn và hình côn để chuẩn bị khoang đĩa đệm

Bộ sản phẩm bao gồm tám dụng cụ mở rộng trong hai dòng. Các dụng cụ mở rộng hình trụ tiêu chuẩn – PS-R-011 (7mm), PS-R-012 (8mm) và PS-R-013 (9mm) – chuẩn bị khoang đĩa đệm bằng cách dần dần mở rộng kênh đốt sống giữa từ hành lang phía sau đến khoang đĩa đệm phía trước, loại bỏ vật liệu đĩa đệm còn sót lại và chuẩn bị các bề mặt đĩa đệm để tiếp xúc với lồng. Các dụng cụ mở rộng hình côn – PS-R-027 (8×6.5mm), PS-R-028 (8.5×7.5mm), PS-R-029 (9.5×8.5mm), PS-R-030 (10×10.5mm) và PS-R-031 (10.5×11.5mm) – cung cấp sự chuẩn bị côn được phân cấp cần thiết để tạo ra hình dạng khoang đĩa đệm chính xác cho việc đưa lồng hình côn vào, trong đó khoang đĩa đệm phía trước phải được mở rộng hơi rộng hơn điểm vào phía sau để phù hợp với hồ sơ lồng mà không làm gãy bề mặt đĩa đệm. Cùng với nhau, hai dòng dụng cụ mở rộng bao gồm toàn bộ các kỹ thuật chuẩn bị khoang đĩa đệm được sử dụng trong PLIF từ việc đưa lồng song song tiêu chuẩn đến việc đưa lồng hình côn.

Các dụng cụ chuyên dụng PLIF: Dụng cụ kéo giãn, Dụng cụ tách thần kinh, Kẹp lồng và Dụng cụ ghép xương

Thành phần dụng cụ của bộ sản phẩm cung cấp các công cụ chuyên dụng cần thiết để đặt lồng PLIF an toàn và hiệu quả. Dụng cụ kéo giãn (PS-D-022) được sử dụng để mở khoang đĩa đệm đến chiều cao mục tiêu trước khi chèn thử nghiệm, ngăn ngừa gãy bề mặt đĩa đệm do đưa thử nghiệm cưỡng bức vào một không gian chưa được kéo giãn. Dụng cụ tách thần kinh (PS-ND-026) bảo vệ túi màng cứng và rễ thần kinh trong quá trình chuẩn bị khoang đĩa đệm và đưa lồng vào – trong PLIF, các yếu tố thần kinh phải được rút về phía giữa trong suốt các bước chèn dụng cụ và lồng, và dụng cụ tách thần kinh duy trì một hàng rào bảo vệ giữa các dụng cụ và màng cứng trong các thao tác này. Kẹp lồng (PS-CH-024) kẹp lồng PEEK một cách an toàn để đưa vào có kiểm soát vào khoang đĩa đệm đã chuẩn bị thông qua hành lang phía sau hẹp. Bộ chèn vật liệu ghép xương (PS-B-014) cung cấp vật liệu ghép xương tự thân hoặc vật liệu thay thế xương vào khoang đĩa đệm trước hoặc sau khi đặt lồng để lấp đầy vùng hợp nhất bên trong và xung quanh lồng. Lồng vật liệu ghép xương (PS-B-023) hỗ trợ việc giữ và nén vật liệu ghép. Dụng cụ nạo (PS-C-025) thực hiện việc chuẩn bị bề mặt đĩa đệm cuối cùng, loại bỏ vật liệu bề mặt đĩa đệm sụn còn sót lại để lộ bề mặt xương của bề mặt đĩa đệm cần thiết cho sự tích hợp xương của lồng. Búa (PS-H-016) cung cấp lực đập có kiểm soát để đặt lồng cuối cùng.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm cấy ghép và dụng cụ cột sống

Bộ Lồng cột sống thắt lưng PLIF PEEK được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho cấy ghép cột sống và dụng cụ phẫu thuật. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa thần kinh học tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua cấy ghép và bộ dụng cụ cột sống.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

SKU	— (kiểm tra trong quản trị Shopify)
Tên sản phẩm	Lồng cột sống thắt lưng PLIF PEEK
Giá	2.090,00 USD
Tổng số thành phần	32 (miếng thử, dụng cụ mở rộng, dụng cụ) + Hộp nhôm
Danh mục dụng cụ	Phẫu thuật cột sống — Hợp nhất đốt sống thắt lưng phía sau (PLIF)
Vật liệu lồng	PEEK (Polyether Ether Ketone)
Thủ thuật	Hợp nhất đốt sống thắt lưng phía sau (PLIF) — chèn lồng phía sau hai bên
Kích thước mặt đế thử nghiệm	20mm, 22mm, 26mm, 32mm
Tùy chọn chiều cao thử nghiệm	8mm, 10mm, 12mm, 14mm
Tổng số miếng đệm thử nghiệm	21 (PS-T-001 đến PS-T-021)
Dụng cụ mở rộng tiêu chuẩn	7mm, 8mm, 9mm (PS-R-011 đến PS-R-013)
Dụng cụ mở rộng hình côn	8×6.5mm, 8.5×7.5mm, 9.5×8.5mm, 10×10.5mm, 10.5×11.5mm (PS-R-027 đến PS-R-031)
Dụng cụ chính	Dụng cụ kéo giãn (PS-D-022), Bộ chèn vật liệu ghép xương (PS-B-014), Lồng vật liệu ghép xương (PS-B-023), Kẹp lồng (PS-CH-024), Dụng cụ nạo (PS-C-025), Dụng cụ tách thần kinh (PS-ND-026), Búa (PS-H-016)
Thùng chứa	Hộp nhôm (PS-AB-032)
Chứng nhận	CE Mark, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 bộ
Đơn hàng OEM / tùy chỉnh	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Trả lại và thay thế

Câu hỏi thường gặp

Hợp nhất đốt sống thắt lưng phía sau (PLIF) là gì và hệ thống lồng này hỗ trợ nó như thế nào?
Hợp nhất đốt sống thắt lưng phía sau là một kỹ thuật phẫu thuật trong đó bác sĩ phẫu thuật tiếp cận đĩa đệm thắt lưng thông qua một vết mổ đường giữa phía sau, thực hiện cắt bản sống và cắt một phần diện khớp bên trong để tiếp cận khoang đĩa đệm hai bên, loại bỏ đĩa đệm, chuẩn bị bề mặt đĩa đệm và chèn lồng đốt sống giữa – thường là một lồng ở mỗi bên – để khôi phục chiều cao đĩa đệm, giải ép lỗ thần kinh bằng cách khôi phục chiều cao gián tiếp và cung cấp một khung cấu trúc để hợp nhất xương giữa các đốt sống liền kề. Phương pháp tiếp cận PLIF được chọn cho các tình trạng bao gồm bệnh thoái hóa đĩa đệm thắt lưng có triệu chứng đau rễ thần kinh hoặc bệnh tủy sống, trượt đốt sống thắt lưng cần giảm và ổn định, và mất ổn định cột sống thắt lưng cần hỗ trợ đốt sống giữa ngoài việc cố định bằng vít cuống phía sau. Bộ Lồng cột sống thắt lưng PLIF PEEK từ Peak Surgicals cung cấp hệ thống thử nghiệm và các dụng cụ chuyên dụng cần thiết để thực hiện thủ thuật này, từ việc kéo giãn khoang đĩa đệm đến việc đặt lồng cuối cùng và nén vật liệu ghép xương.

Tại sao PEEK được sử dụng làm vật liệu lồng cột sống thắt lưng thay vì titan?
PEEK (polyether ether ketone) có mô đun đàn hồi khoảng 3–4 GPa, gần với mô đun đàn hồi của xương vỏ (15–25 GPa) và thấp hơn đáng kể so với titan (100–110 GPa). Khi một lồng titan được đặt giữa hai bề mặt đĩa đệm đốt sống, độ cứng cao hơn đáng kể của nó so với xương có thể tập trung ứng suất tại giao diện lồng-bề mặt đĩa đệm, có khả năng góp phần gây gãy bề mặt đĩa đệm và sụt lún lồng. Mô đun thấp hơn của PEEK tạo ra một môi trường chia sẻ tải trọng linh hoạt hơn giữa lồng và xương liền kề, giảm nguy cơ tập trung ứng suất. PEEK cũng xuyên tia X – nó không xuất hiện trên phim X-quang hoặc CT scan – cho phép hình dung trực tiếp sự tích hợp vật liệu ghép xương bên trong lồng trên hình ảnh sau phẫu thuật mà không có hiện vật kim loại che khuất việc đánh giá hợp nhất thông qua cấy ghép titan. Vì những lý do này, lồng đốt sống giữa PEEK được sử dụng rộng rãi trong hợp nhất đốt sống thắt lưng qua nhiều phương pháp tiếp cận bao gồm PLIF, TLIF, ALIF và XLIF.

Làm thế nào để chọn kích thước mặt đế và chiều cao đệm thử nghiệm trong quá trình phẫu thuật?
Sau khi cắt bỏ đĩa đệm hai bên và chuẩn bị bề mặt đĩa đệm, bác sĩ phẫu thuật sử dụng Dụng cụ kéo giãn (PS-D-022) để mở khoang đĩa đệm đến gần chiều cao khôi phục mục tiêu. Sau đó, một miếng đệm thử nghiệm được chèn bằng Kẹp lồng qua hành lang phía sau, với Dụng cụ tách thần kinh bảo vệ túi màng cứng trong quá trình thao tác. Miếng thử nghiệm được đánh giá bằng chụp X-quang và bằng cảm giác xúc giác – một miếng thử nghiệm có kích thước chính xác nằm phẳng trên cả hai bề mặt đĩa đệm mà không bị lung lay, lấp đầy chiều cao khoang đĩa đệm mà không cần lực kéo giãn quá mức, và không gây tăng căng thẳng thần kinh trên rễ thần kinh bị rút. Kích thước mặt đế được chọn dựa trên chiều rộng của khoang đĩa đệm đã chuẩn bị và tỷ lệ bao phủ lồng-bề mặt đĩa đệm mà bác sĩ phẫu thuật ưa thích. Hầu hết các mức thắt lưng người lớn tiêu chuẩn được bao phủ bởi các mặt đế 22mm hoặc 26mm; mặt đế 20mm phục vụ các khoang đĩa đệm nhỏ hơn hoặc các hành lang hẹp, và mặt đế 32mm cung cấp phạm vi bao phủ rộng hơn cho các khoang đĩa đệm lớn hơn.

Vai trò của dụng cụ mở rộng hình côn (PS-R-027 đến PS-R-031) so với dụng cụ mở rộng tiêu chuẩn là gì?
Các dụng cụ mở rộng hình trụ tiêu chuẩn (PS-R-011 đến PS-R-013, 7–9mm) chuẩn bị khoang đĩa đệm với đường kính nhất quán từ phía sau đến phía trước, phù hợp với các thiết kế lồng có thành song song được chèn với một hồ sơ nhất quán trong suốt khoang đĩa đệm. Các dụng cụ mở rộng hình côn (PS-R-027 đến PS-R-031) có một độ côn được phân cấp từ đường kính phía sau đến phía trước – ví dụ, PS-R-027 là 8mm ở đầu phía sau và 6.5mm ở đầu phía trước – tạo ra một hình dạng khoang đĩa đệm phù hợp với các thiết kế lồng hình côn rộng hơn ở phía trước so với phía sau. Lồng hình côn cho phép đưa một mặt đế phía trước lớn hơn vào qua một điểm vào phía sau nhỏ hơn, cho phép bao phủ khoang đĩa đệm phía trước tốt hơn với việc rút thần kinh phía sau ít hơn. Lựa chọn giữa dụng cụ mở rộng tiêu chuẩn và hình côn được xác định bởi thiết kế lồng được sử dụng và sở thích kỹ thuật của bác sĩ phẫu thuật.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận nào?
Bộ Lồng cột sống thắt lưng PLIF PEEK được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho cấy ghép cột sống và dụng cụ. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa thần kinh học tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua cấy ghép và bộ dụng cụ cột sống.

Có thể đặt mua các kích thước lồng hoặc dụng cụ riêng lẻ không?
Các miếng đệm thử nghiệm riêng lẻ theo kích thước mặt đế và chiều cao, các dụng cụ mở rộng riêng lẻ theo đường kính (dòng PS-R), và các dụng cụ riêng lẻ (Dụng cụ kéo giãn, Kẹp lồng, Dụng cụ tách thần kinh, v.v.) có sẵn từ Peak Surgicals dưới dạng các mặt hàng thay thế bằng cách sử dụng số tham chiếu PS của chúng. Sản xuất OEM và cấu hình bộ tùy chỉnh có sẵn cho các bộ phận mua sắm của bệnh viện và các nhà phân phối phẫu thuật cột sống yêu cầu các kết hợp ma trận kích thước lồng cụ thể, các tùy chọn chiều cao hoặc mặt đế bổ sung, hoặc các định dạng đóng gói tùy chỉnh. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để biết giá thành phần thay thế, thông số kỹ thuật OEM hoặc các thỏa thuận mua sắm của tổ chức.