Bộ Dụng Cụ Lồng Đốt Sống Cổ PEEK – Dụng Cụ Định Cỡ và Đặt Lồng Đốt Sống Giữa Đốt Sống ACDF

Bộ Dụng Cụ Lồng Cổ PEEK từ Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) là một bộ dụng cụ gồm 13 món bằng thép không gỉ được thiết kế cho quy trình phẫu thuật hoàn chỉnh trong việc định cỡ, đặt lồng liên đốt PEEK (polyetheretherketone) và đóng gói mảnh ghép xương trong quá trình phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm và hàn xương đốt sống cổ phía trước (ACDF) – bao gồm việc lựa chọn kích thước lồng với bảy dụng cụ thử từ 4mm đến 10mm với bước tăng 1mm, chèn và định vị thử nghiệm với một giá đỡ thử nghiệm, đưa lồng PEEK cuối cùng vào và đặt cố định với một giá đỡ lồng PEEK, đóng gói mảnh ghép xương với một dụng cụ chèn mảnh ghép xương vào lồng ghép xương, và lưu trữ, sắp xếp lồng với một hộp lồng và một hộp nhôm. Bộ dụng cụ này được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh thực hiện ACDF cho thoát vị đĩa đệm cổ, bệnh lý tủy cổ do thoái hóa đốt sống cổ và bệnh lý rễ thần kinh, và sự mất ổn định đốt sống cổ cần hợp nhất liên đốt với lồng PEEK ở một hoặc nhiều đốt sống cổ.

Lồng Liên Đốt Sống Cổ PEEK trong ACDF: Vai trò, Vật liệu và Định cỡ

Lồng liên đốt PEEK là một bộ phận cấy ghép hình chữ nhật hoặc hình bầu dục được đặt vào khoang đĩa đệm sau khi cắt bỏ đĩa đệm cổ phía trước để phục hồi chiều cao đĩa đệm, duy trì chiều cao lỗ liên hợp, cung cấp một khung sườn cho việc hợp nhất xương giữa các mặt tận cùng của các đốt sống liền kề, và chống lại các tải trọng nén của cột sống cổ trong thời gian hợp nhất. PEEK (polyetheretherketone) là vật liệu được sử dụng rộng rãi nhất cho lồng liên đốt sống cổ vì mô đun đàn hồi của nó — độ cứng của vật liệu dưới tác dụng của lực nén — rất khớp với mô đun đàn hồi của xương vỏ, làm giảm sự che chắn ứng suất tại giao diện lồng-mặt tận cùng xảy ra với các bộ phận cấy ghép kim loại cứng hơn như titan. Việc lựa chọn chiều cao lồng chính xác là yếu tố quyết định quan trọng của kết quả ACDF: một chiếc lồng quá ngắn không thể phục hồi chiều cao đĩa đệm và chiều cao lỗ liên hợp trước khi thoái hóa, để lại hẹp lỗ liên hợp tồn dư và không đủ căng dây chằng dọc trước và sau để giải nén gián tiếp; một chiếc lồng quá cao làm giãn quá mức khoang đĩa đệm, có nguy cơ gãy mặt tận cùng dưới các góc lồng trong quá trình chèn, và làm tăng nguy cơ bệnh lý đoạn liền kề do thay đổi cơ sinh học đốt sống cổ. Bảy dụng cụ thử trong bộ này — 4mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm — cung cấp độ phân giải định cỡ tăng 1mm cần thiết để lựa chọn chiều cao lồng tối ưu cho từng khoang đĩa đệm riêng lẻ, tính đến sự thay đổi chiều cao đĩa đệm trước khi thoái hóa giữa các đốt sống cổ (thường từ 5–8mm ở C3/4 đến C6/7) và giải phẫu bệnh nhân riêng lẻ.

Dụng Cụ Thử: Bảy Kích Thước từ 4mm đến 10mm để Lựa Chọn Chiều Cao Khoang Đĩa Đệm

Bảy dụng cụ thử (PS-T-006 đến PS-T-012: 10mm, 9mm, 8mm, 7mm, 6mm, 5mm, 4mm) là các dụng cụ thử bằng thép không gỉ được gia công chính xác, khớp với diện tích tiếp xúc và cấu hình chiều cao của lồng PEEK cuối cùng, được thiết kế để đưa vào khoang đĩa đệm đã được tách và đánh giá bằng huỳnh quang trước khi chọn lồng cuối cùng. Trình tự định cỡ thử bắt đầu với dụng cụ thử nhỏ nhất có khả năng phục hồi chiều cao đĩa đệm mục tiêu — thường là chiều cao trước thoái hóa ước tính từ mức đĩa đệm không bị thoái hóa liền kề trên MRI trước phẫu thuật hoặc hình ảnh huỳnh quang trong phẫu thuật đã được tách — và tiến lên theo từng bước 1mm cho đến khi xác nhận dụng cụ thử đạt được chiều cao đĩa đệm chính xác mà không có lực cản quá mức ở các mặt tận cùng. Một dụng cụ thử có kích thước chính xác sẽ nằm vừa khít trong khoang đĩa đệm đã được tách mà không bị lung lay hoặc trượt lên xuống dưới huỳnh quang, phục hồi chiều cao lỗ liên hợp chính xác trên huỳnh quang bên, và thiết lập lại góc ưỡn đốt sống được xác nhận trên hình ảnh huỳnh quang bên. Giá đỡ dụng cụ thử (PS-TH-002) kẹp chặt từng dụng cụ thử trong quá trình chèn và tháo qua hành lang phẫu thuật đốt sống cổ phía trước hẹp, duy trì hướng của dụng cụ thử trong quá trình đi vào khoang đĩa đệm và ngăn dụng cụ thử bị lung lay khỏi giá đỡ trong quá trình tiến qua rìa đốt sống phía trước vào khoang đĩa đệm.

Giá đỡ lồng PEEK, dụng cụ đặt mảnh ghép xương và lồng mảnh ghép xương

Khi chiều cao lồng chính xác được xác nhận bằng dụng cụ thử, lồng PEEK cuối cùng có cùng chiều cao sẽ được chuẩn bị để đưa vào. Lồng mảnh ghép xương (PS-BGC-004) là dụng cụ chứa vật liệu mảnh ghép xương – xương tự thân xốp từ mào chậu hoặc xương tại chỗ từ phẫu thuật cắt đĩa đệm giải ép, hoặc mảnh xương đồng loại – được đóng gói vào bên trong rỗng của lồng PEEK trước khi đưa vào khoang đĩa đệm. Dụng cụ đặt mảnh ghép xương (PS-BCI-001) đóng gói vật liệu mảnh ghép xương vào lồng mảnh ghép xương qua các lỗ hoặc mặt mở của nó, nén mảnh ghép để tối đa hóa thể tích vật liệu dẫn xương bên trong lồng trước khi đưa vào. Giá đỡ lồng PEEK (PS-PCH-003) kẹp chặt lồng PEEK đã được lấp đầy mảnh ghép xương ở mặt sau của nó và đưa nó qua đường tiếp cận đốt sống cổ phía trước vào khoang đĩa đệm đã chuẩn bị theo cùng hướng và quỹ đạo với dụng cụ thử, đẩy lồng đến độ sâu chính xác – thường là ngang bằng với mép vỏ xương phía sau của đốt sống được xác nhận trên chụp X-quang cắt lớp bên, với mặt trước thụt vào 2–3mm dưới vỏ xương đốt sống phía trước để cho phép che phủ mảng phía trước sau đó. Lồng được giải phóng khỏi giá đỡ sau khi vị trí chính xác của nó được xác nhận bằng chụp X-quang, và giá đỡ lồng được rút ra trước khi đặt mảng đốt sống cổ phía trước.

Hộp lồng và Hộp nhôm để tổ chức và khử trùng

Hộp đựng lồng (PS-CB-005) cung cấp ngăn chứa chuyên dụng cho các lồng PEEK ở các vị trí được dán nhãn kích thước, cho phép lựa chọn lồng nhanh chóng trong quá trình phẫu thuật sau khi kích thước thử đã được xác nhận. Hộp nhôm (PS-AB-013) chứa toàn bộ bộ dụng cụ – Giá đỡ thử, Giá đỡ lồng PEEK, Dụng cụ đưa mảnh ghép xương, Lồng mảnh ghép xương, bảy dụng cụ thử và Hộp đựng lồng – trong một thùng chứa tương thích với hấp tiệt trùng hơi nước để khử trùng, lưu trữ và vận chuyển như một bộ thống nhất. Bố trí một thùng chứa duy nhất giảm thiểu nguy cơ mất dụng cụ giữa các quy trình và cung cấp xác nhận trực quan ngay lập tức rằng tất cả các dụng cụ đều có mặt trước khi bộ dụng cụ được mở trong trường vô trùng.

Mối quan hệ với Bộ Xương Vòm Cổ Trước cho Bộ Dụng Cụ ACDF hoàn chỉnh

Bộ dụng cụ lồng cột sống cổ PEEK bao gồm các bước định cỡ khoang đĩa đệm, đặt lồng và đóng gói mảnh ghép xương của phẫu thuật ACDF — các bước được thực hiện sau khi cắt bỏ đĩa đệm và chuẩn bị mặt cuối và trước hoặc cùng với việc đặt nẹp cột sống cổ trước. Bộ xương vòm cổ trước (PS-OP-5646, dòng PS1709, $1,747.90) từ Peak Surgicals cung cấp các dụng cụ cố định nẹp cột sống cổ trước bổ sung được sử dụng sau khi đặt lồng — bao gồm vít giãn nở để phục hồi chiều cao gian đốt sống, mũi khoan Ø2.5mm và dụng cụ taro điều chỉnh Ø4.0mm để chuẩn bị vít thân đốt sống, giá đỡ nẹp và vít cố định nẹp để định vị nẹp, và dụng cụ uốn nẹp để tạo hình nẹp. Các trung tâm phẫu thuật cột sống thực hiện ACDF với cố định nẹp trước yêu cầu cả hai bộ dụng cụ để có quy trình phẫu thuật hoàn chỉnh.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

SKU	PS-PCCIS-00105
Tên sản phẩm	Bộ dụng cụ lồng cột sống cổ PEEK
Giá bán	$1,452.00 USD
Giá thông thường	$2,035.00 USD
Chiết khấu	Giảm giá 29%
Tổng số dụng cụ	13 món
Danh mục dụng cụ	Phẫu thuật cột sống — Định cỡ và đặt lồng liên đốt sống cổ PEEK
Quy trình	Cắt bỏ đĩa đệm và hàn đốt sống cổ trước (ACDF) — Định cỡ, đặt lồng và đóng gói mảnh ghép xương PEEK
Dụng cụ thử	4mm (PS-T-012), 5mm (PS-T-011), 6mm (PS-T-010), 7mm (PS-T-009), 8mm (PS-T-008), 9mm (PS-T-007), 10mm (PS-T-006) — 7 kích thước
Giá đỡ dụng cụ thử	PS-TH-002
Giá đỡ lồng PEEK	PS-PCH-003
Dụng cụ đặt mảnh ghép xương	PS-BCI-001
Lồng mảnh ghép xương	PS-BGC-004
Hộp lồng	PS-CB-005
Hộp đựng	Hộp nhôm (PS-AB-013)
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 bộ
OEM / Đặt hàng theo yêu cầu	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Trả hàng và thay thế

Các câu hỏi thường gặp

Lồng cổ PEEK là gì và tại sao PEEK được ưa chuộng hơn titan cho ACDF?
Lồng cổ PEEK (polyetheretherketone) là một miếng đệm liên đốt rỗng hình chữ nhật hoặc bầu dục được đặt vào khoang đĩa đệm cổ sau khi cắt bỏ đĩa đệm để duy trì chiều cao đĩa đệm, cung cấp một khung sườn hợp nhất, và hỗ trợ cột sống phía trước trong khi xương hợp nhất được củng cố giữa lồng và các mặt cuối đốt sống liền kề. PEEK được ưa chuộng hơn titan và các vật liệu lồng kim loại khác cho ACDF vì một số lý do. Thứ nhất, mô đun đàn hồi của PEEK (khoảng 3.6 GPa) tương tự như mô đun đàn hồi của xương vỏ (phạm vi 14–25 GPa), so với mô đun cao hơn đáng kể của titan (110 GPa), điều này có nghĩa là PEEK truyền nhiều tải trọng nén hơn qua giao diện lồng-mặt cuối và giảm sự che chắn ứng suất có thể làm suy yếu quá trình tái tạo và hợp nhất mặt cuối. Thứ hai, PEEK trong suốt trên CT và MRI, cho phép đánh giá khối hợp nhất phát triển qua các lỗ của lồng trên hình ảnh sau phẫu thuật — các lồng titan tạo ra hiện vật CT và MRI che khuất vùng hợp nhất. Thứ ba, khả năng tương thích sinh học của PEEK đã được chứng minh rõ ràng qua một lượng lớn bằng chứng lâm sàng. Bộ dụng cụ lồng cổ PEEK từ Peak Surgicals được thiết kế để sử dụng với các lồng PEEK vì tất cả những lý do này.

Làm thế nào để sử dụng các dụng cụ thử để chọn chiều cao lồng chính xác?
Trình tự định cỡ thử trong ACDF bắt đầu sau khi đĩa đệm đã được loại bỏ, các mặt tận cùng đã được chuẩn bị, và khoang đĩa đệm đã được giãn đến chiều cao mục tiêu bằng cách sử dụng vít giãn nở từ bộ dụng cụ nẹp cổ phía trước. Dụng cụ thử nhỏ nhất có khả năng khớp với chiều cao đĩa đệm trước khi thoái hóa được đưa vào bằng cách sử dụng Giá đỡ dụng cụ thử. Vị trí của dụng cụ thử trong khoang đĩa đệm được đánh giá trên X-quang hai chiều — trên hình ảnh bên, dụng cụ thử phải phục hồi đường cong cột sống và chiều cao lỗ liên hợp chính xác; trên hình ảnh trước-sau, dụng cụ thử phải được căn giữa trong khoang đĩa đệm. Nếu dụng cụ thử lung lay hoặc có thể dễ dàng lấy ra mà không cần lực, sử dụng kích thước lớn hơn tiếp theo. Nếu dụng cụ thử không thể tiến vào mà không có lực đáng kể lên mặt tận cùng, sử dụng kích thước nhỏ hơn tiếp theo. Dụng cụ thử chính xác là kích thước lớn nhất có thể đưa vào mà không làm nứt mặt tận cùng và đạt được chiều cao đĩa đệm và đường cong cột sống mục tiêu trên X-quang. Lồng PEEK cuối cùng có kích thước đó sau đó được lấp đầy bằng mảnh ghép xương và đưa vào bằng cách sử dụng Giá đỡ lồng PEEK.

Loại mảnh ghép xương nào được sử dụng với lồng cổ PEEK và dụng cụ đặt mảnh ghép xương hoạt động như thế nào?
Lồng PEEK được sử dụng trong ACDF rỗng với các lỗ hoặc mặt mở để cho phép mảnh ghép xương tiếp xúc với các mặt tận cùng đốt sống đã được loại bỏ vỏ xương và thúc đẩy quá trình hợp nhất qua khoang đĩa đệm. Vật liệu mảnh ghép xương được đặt bên trong lồng trước khi đưa vào. Các lựa chọn phổ biến nhất là xương tại chỗ từ việc loại bỏ gai xương trước và chuẩn bị mặt tận cùng (tự ghép), xương xốp được lấy từ mào chậu (tiêu chuẩn vàng tự ghép), hoặc mảnh xương đồng loại hoặc putty từ ngân hàng xương. Lồng ghép xương (PS-BGC-004) là vật chứa được sử dụng để giữ và đóng gói vật liệu ghép trước khi được chuyển vào lồng PEEK, và dụng cụ đặt mảnh ghép xương (PS-BCI-001) là dụng cụ đóng gói được sử dụng để nén mảnh ghép xốp vào bên trong lồng PEEK qua các lỗ hoặc lỗ mở phía sau của nó. Mục tiêu là tối đa hóa thể tích vật liệu tạo xương hoặc dẫn xương bên trong lồng trước khi đưa vào, vì mảnh ghép xương bên trong lồng cung cấp môi trường sinh học ban đầu cho quá trình hợp nhất giữa các mặt tận cùng.

Bộ dụng cụ này liên quan thế nào đến Bộ xương vòm cổ trước cũng có sẵn từ Peak Surgicals?
Bộ dụng cụ lồng cột sống cổ PEEK bao gồm các bước định cỡ lồng, đặt lồng và đóng gói mảnh ghép xương của phẫu thuật ACDF. Bộ xương vòm cổ trước (PS-OP-5646, dòng PS1709) bao gồm các bước cố định nẹp cổ trước theo sau việc đặt lồng — khoan, taro, định vị nẹp, uốn nẹp và đặt vít. Hầu hết các quy trình ACDF đều sử dụng cả lồng PEEK và nẹp cổ trước kết hợp: lồng phục hồi chiều cao đĩa đệm và cung cấp khung sườn hợp nhất, trong khi nẹp ngăn chặn sự di chuyển của lồng và cung cấp sự ổn định cột sống trước ngay lập tức trong khi quá trình hợp nhất được củng cố. Các trung tâm phẫu thuật cột sống thực hiện ACDF với cố định nẹp trước nên mua cả hai bộ dụng cụ để có được đầy đủ dụng cụ trong quá trình phẫu thuật.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận nào?
Bộ Dụng Cụ Lồng Cổ PEEK được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng được cấp chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và tuân thủ FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành hệ thống quản lý chất lượng có tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với các dụng cụ phẫu thuật cột sống. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa thần kinh học tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho các giao dịch mua dụng cụ lồng cổ.