Bộ Dụng Cụ Vít Cuống – Cố Định Cột Sống Phía Sau Đơn Trục và Đa Trục

Bộ Dụng cụ Hệ thống Vít cuống sống (Pedicle Screw System Instruments Set) của Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, dòng PS1700) là bộ dụng cụ cố định vít-thanh cuống sống phía sau cho cả cấu hình vít đơn trục và đa trục, được thiết kế cho quy trình phẫu thuật hợp nhất cột sống thắt lưng và cột sống ngực phía sau mở hoàn chỉnh — bao gồm chuẩn bị đường cuống sống bằng Pedicle Awl (dùi cuống sống), Pedicle Tester Straight (dụng cụ kiểm tra cuống sống thẳng), Pedicle Tester Curved (dụng cụ kiểm tra cuống sống cong), Pedicle Probe Straight (thăm dò cuống sống thẳng) và Pedicle Probe Bent (thăm dò cuống sống uốn cong); khoan cuống sống bằng ba mũi khoan (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); đặt vít đơn trục và đa trục bằng tua vít chuyên dụng; tạo hình thanh bằng Rod Template (khuôn tạo hình thanh) và quản lý thanh bằng Rod Holder (giữ thanh), Rod Rocker (lắc thanh), Rod Rotator ×2 (xoay thanh ×2), Rod Pusher Open (đẩy thanh mở) và Rod Pusher Close (đẩy thanh đóng); Inner Holder (giữ trong) để vặn vít cố định tulip; Torque Wrench (cờ lê lực) và T-Handle Quick Coupling (khớp nối nhanh tay cầm chữ T); Compressor (nén) và Distractor (giãn) phân đoạn; Reduction Screw Cutter (cắt vít giảm thiểu); và Reduction Clamp (kẹp giảm thiểu) để chỉnh sửa biến dạng, với Screwdriver T25 (tua vít T25) tùy chọn cho Vít đa trục (Polyaxial Screws) (PS1700.154) và Mũi khoan φ7.5mm (Tap φ7.5mm) (PS1700.158) có sẵn riêng. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh thực hiện cố định vít-thanh cuống sống phía sau mở cho bệnh thoái hóa cột sống thắt lưng cần hợp nhất, trượt đốt sống, ổn định gãy xương ngực-thắt lưng và chỉnh sửa biến dạng cột sống.

Dòng PS1700: Cố định Vít cuống sống đơn trục và đa trục cho phẫu thuật phía sau mở

Bộ Dụng cụ Hệ thống Vít cuống sống PS1700 được cấu hình cho phẫu thuật cột sống phía sau mở sử dụng cả thiết kế đầu vít đơn trục và đa trục — hai kiến trúc đầu vít cuống sống chính được sử dụng trong cố định thắt lưng và ngực phía sau. Đầu vít đa trục cho phép thanh được đặt vào tulip ở bất kỳ góc nào trong một hình nón chuyển động, bù đắp cho sự khác nhau về quỹ đạo vít giữa các mức và giảm nhu cầu tạo hình thanh chính xác để khớp với mọi góc vít; Tua vít đa trục (Polyaxial Screwdriver) (PS1700.029) được thiết kế cho hình dạng đầu vít đa trục cụ thể. Vít đơn trục có căn chỉnh tulip-trục cố định yêu cầu thanh phải được tạo hình chính xác hơn theo quỹ đạo vít ở mỗi mức; Tua vít đơn trục (Monoaxial Screwdriver) (PS1700.025) khớp với đầu vít đơn trục. Bộ dụng cụ này bao gồm các dụng cụ đường cuống sống chuyên dụng, dụng cụ quản lý thanh và cả hai loại tua vít đầu vít, giúp nó tương thích với các cấu trúc đơn trục-đa trục hỗn hợp được sử dụng trong chỉnh sửa biến dạng, trong đó vít đơn trục cung cấp đòn bẩy thanh-vít được kiểm soát ở các mức đỉnh, trong khi vít đa trục điều chỉnh sự khác nhau về quỹ đạo ở các mức khác. Tua vít T25 tùy chọn cho Vít đa trục (Polyaxial Screws) (PS1700.154) cung cấp khả năng tương thích ổ đĩa T25 Torx cho các thiết kế vít đa trục sử dụng ổ cắm vít cố định T25.

Chuẩn bị đường cuống sống: Dùi, dụng cụ kiểm tra và thăm dò

Dùi cuống sống (Pedicle Awl) (PS1700.073) tạo ra điểm vào vỏ xương ban đầu tại điểm vào cuống sống trên bề mặt sau của khớp nối mỏm ngang-cuống sống, được hướng dẫn bởi X quang huỳnh quang và các mốc giải phẫu. Dụng cụ kiểm tra cuống sống thẳng (Pedicle Tester Straight) (PS1700.009) và Dụng cụ kiểm tra cuống sống cong (Pedicle Tester Curved) (PS1700.013) tiến sâu vào xương xốp cuống sống và vào thân đốt sống theo quỹ đạo vít chính xác — dụng cụ kiểm tra thẳng được sử dụng cho quỹ đạo cuống sống thẳng ở cột sống thắt lưng, và dụng cụ kiểm tra cong được sử dụng cho quỹ đạo cuống sống nghiêng và góc cạnh hơn ở cột sống ngực và cho các mức thắt lưng được chọn yêu cầu phương pháp hội tụ. Sau khi dụng cụ kiểm tra đã tạo kênh cuống sống, Thăm dò cuống sống thẳng (Pedicle Probe Straight) (PS1700.093) và Thăm dò cuống sống cong (Pedicle Probe Bent) (PS1700.097) đánh giá tính toàn vẹn của thành kênh cuống sống — đầu thăm dò được đưa dọc theo cả bốn thành kênh để xác nhận rằng vỏ xương còn nguyên vẹn ở các hướng trong, ngoài, trên và dưới trước khi khoan và đặt vít. Ba mũi khoan tiêu chuẩn — φ4.5mm (PS1700.041) cho cuống sống ngực nhỏ, φ5.5mm (PS1700.045) cho cuống sống thắt lưng tiêu chuẩn, và φ6.5mm (PS1700.049) cho cuống sống thắt lưng lớn và L5-S1 — cắt trước ren kênh cuống sống trước khi đặt vít. Mũi khoan φ7.5mm (PS1700.158) tùy chọn, có sẵn với chi phí bổ sung, mở rộng phạm vi khoan cho các vít đường kính tối đa trong xương chậu hoặc cuống sống L5-S1 lớn. Khớp nối nhanh tay cầm chữ T (T-Handle Quick Coupling) (PS1700.065) và Tay cầm khớp nối nhanh (Quick Coupling Handle) (PS1700.077) điều khiển tất cả các dụng cụ kết nối nhanh.

Quản lý thanh: Khuôn, giá giữ, lắc, xoay và đẩy

Khuôn tạo hình thanh (Rod Template) (PS1700.021) là một thanh thử nghiệm dễ uốn được sử dụng để đo chiều dài và độ cong của thanh cần thiết trong quá trình phẫu thuật — nó được uốn cong để khớp với vị trí đầu vít trên các mức được dụng cụ hóa và sau đó được sử dụng làm khuôn để tạo hình thanh cuối cùng trước khi đặt. Giá giữ thanh (Rod Holder) (PS1700.005) giữ thanh để đưa vào vết thương phía sau một cách có kiểm soát. Lắc thanh (Rod Rocker) (PS1700.001) điều chỉnh thanh theo chiều ngang để căn chỉnh nó với đầu tulip vít không được định vị hoàn hảo trên đường đi của thanh — một chuyển động lắc của dụng cụ sẽ đưa thanh vào tulip mà không cần tháo ra khỏi các tulip đã được đặt liền kề. Hai dụng cụ xoay thanh (Rod Rotators) (PS1700.033) xoay thanh đã được đặt quanh trục dọc của nó trong các trường hợp chỉnh sửa biến dạng khi xoay trục thanh là một phần của thao tác chỉnh sửa — hai dụng cụ được sử dụng đồng thời, mỗi dụng cụ ở một đầu của đoạn thanh, để cung cấp chuyển động xoay được kiểm soát mà không làm cong thanh. Dụng cụ đẩy thanh mở (Rod Pusher Open) (PS1700.037) đưa thanh vào tulip vít ở mỗi mức bằng cách tiếp xúc trực tiếp với thân thanh. Dụng cụ đẩy thanh đóng (Rod Pusher Close) (PS1700.053) đưa thanh vào bằng cách sử dụng hình học kênh đóng để tiếp cận tulip ở các vị trí bị hạn chế. Giá giữ trong (Inner Holder) (PS1700.017) khớp với vít cố định trong đầu tulip để ngăn xoay thân vít trong quá trình siết vít cố định, và cố định vít cố định trong bước vặn.

Cờ lê lực, dụng cụ giảm thiểu và dụng cụ nén/giãn

Cờ lê lực (Torque Wrench) (PS1700.057) tác dụng mô-men xoắn cuối cùng đã được hiệu chỉnh lên vít cố định ở mỗi mức vít cuống sống sau khi thanh đã được đặt hoàn toàn, đảm bảo khóa nhất quán trên toàn bộ cấu trúc. Dụng cụ nén (Compressor) (PS1700.109) tác dụng lực nén có kiểm soát giữa các mức được dụng cụ hóa liền kề dọc theo thanh đã được đặt — đóng khoảng đĩa ở mức được điều trị, tăng độ cong hoặc đạt được cấu hình hợp nhất bằng cách nén. Dụng cụ giãn (Distractor) (PS1700.121) tác dụng lực giãn giữa các mức liền kề để phục hồi chiều cao lỗ liên đốt, chỉnh sửa gù lưng hoặc giảm trượt đốt sống trước khi khóa thanh cuối cùng. Dụng cụ cắt vít giảm thiểu (Reduction Screw Cutter) (PS1700.105) cắt các cánh tulip vít kéo dài sau khi siết. Kẹp giảm thiểu (Reduction Clamp) (PS1700.150) được sử dụng trong các trường hợp chỉnh sửa biến dạng để kẹp tulip vít và tác dụng lực giảm thiểu trực tiếp để đưa đốt sống bị di lệch về phía thanh, đặc biệt trong giảm trượt đốt sống khi trượt đốt sống độ II trở lên yêu cầu đốt sống bị trượt ra trước phải được kéo về phía sau vào đường đi của thanh trước khi có thể siết vít cố định.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm dụng cụ vít cuống sống

Bộ Dụng cụ Hệ thống Vít cuống sống được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi chép bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Sự khác biệt giữa vít cuống sống đơn trục và đa trục là gì và tại sao bộ dụng cụ này bao gồm tua vít cho cả hai?
Vít cuống sống đa trục có đầu tulip có thể xoay theo bất kỳ hướng nào so với thân vít trong một hình nón chuyển động khoảng 25–30°, cho phép thanh được đặt vào tulip bất kể sự khác biệt nhỏ về quỹ đạo vít giữa các mức. Điều này giúp việc đặt thanh dễ dàng hơn trong các trường hợp hợp nhất tiêu chuẩn khi quỹ đạo vít khác nhau giữa các mức. Vít cuống sống đơn trục có căn chỉnh tulip-thân cố định — lỗ mở tulip hướng theo một hướng cố định được xác định bởi quỹ đạo vít trong xương, yêu cầu thanh phải được tạo hình chính xác để khớp với mọi vị trí vít dọc theo cấu trúc. Vít đơn trục được sử dụng khi bác sĩ phẫu thuật cần dịch chuyển một đoạn đốt sống về phía thanh (như trong giảm trượt đốt sống) hoặc để kiểm soát một vector chỉnh sửa xoay chính xác (như trong chỉnh vẹo cột sống). Nhiều cấu trúc hợp nhất cột sống phía sau sử dụng kết hợp cả hai loại. Bộ PS1700 bao gồm một tua vít chuyên dụng cho mỗi thiết kế để đảm bảo khớp nối chính xác với cả hai hình dạng đầu vít.

Kẹp giảm thiểu được sử dụng để làm gì?
Kẹp giảm thiểu (Reduction Clamp) (PS1700.150) được sử dụng trong các trường hợp vít cuống sống đã được đặt vào một đốt sống bị di lệch đáng kể so với đường đi của thanh — phổ biến nhất là trong trượt đốt sống độ cao (độ II trở lên) khi đầu vít của đốt sống bị trượt ra trước được định vị ở phía trước và dưới so với thanh nối các đốt sống liền kề. Sau khi thanh được luồn qua các tulip vít khác, Kẹp giảm thiểu kẹp tulip của vít bị di lệch và tác dụng lực giảm thiểu hướng về phía sau, kéo đốt sống về phía thanh cho đến khi tulip khớp với thanh và có thể siết vít cố định. Dụng cụ này chuyển đổi cơ chế căng thanh-kéo giãn thành một lực giảm thiểu trực tiếp ở mức đốt sống bị di lệch. Trong chỉnh sửa biến dạng, Kẹp giảm thiểu cũng cho phép bác sĩ phẫu thuật dịch chuyển từng đốt sống về phía thanh trong thao tác chỉnh sửa mặt phẳng vành.

Bộ PS1700 này khác với các bộ vít cuống sống khác có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Peak Surgicals cung cấp bốn bộ dụng cụ vít cuống sống. Bộ hệ thống vít cuống sống cột sống PS series ($1,705.00) sử dụng mũi khoan φ4.0–7.0mm với dụng cụ uốn thanh, dụng cụ uốn tại chỗ và dụng cụ tách/nén song song — một bộ dụng cụ phẫu thuật mở đa năng. Bộ dụng cụ hệ thống vít cuống sống PS1700 này (PS-OP-5799, $1,538.90) bao gồm các mũi khoan φ4.5–6.5mm (φ7.5mm tùy chọn), bao gồm tua vít đơn trục và đa trục, và bổ sung Kẹp giảm thiểu và Dụng cụ xoay thanh cho các trường hợp chỉnh sửa biến dạng. Bộ vít cuống sống cột sống 5.5mm (2200-13xx, $1,815.00) được cấu hình đặc biệt cho phẫu thuật xâm lấn tối thiểu qua da với dụng cụ nén 5.5mm, ghim cố định và cờ lê lực 12 N.m. Bộ vít cuống sống cột sống 6.0mm (PS-OS-00300-70, $2,198.90) dành cho phẫu thuật mở với thanh 6.0mm và bao gồm dụng cụ dò cho kênh vít và dụng cụ tách và nén song song. Bộ PS1700 là bộ có giá cả phải chăng nhất trong bốn bộ với $1,538.90 và đặc biệt phù hợp với các trung tâm thực hiện cả hợp nhất tiêu chuẩn và chỉnh sửa biến dạng với các cấu trúc đơn trục-đa trục hỗn hợp.

Dụng cụ kiểm tra cuống sống là gì và nó khác với dụng cụ thăm dò cuống sống như thế nào?
Dụng cụ kiểm tra cuống sống (Pedicle Tester) (Thẳng: PS1700.009; Cong: PS1700.013) là một dụng cụ hẹp, thon được đưa qua xương xốp cuống sống để tạo kênh cuống sống ban đầu trước khi khoan — đây là dụng cụ đầu tiên đi qua toàn bộ cuống sống từ điểm vào phía sau đến thân đốt sống phía trước, thiết lập quỹ đạo và độ sâu của kênh cuống sống. Dụng cụ thăm dò cuống sống (Pedicle Probe) (Thẳng: PS1700.093; Cong: PS1700.097) được sử dụng sau khi kênh đã được tạo bởi dụng cụ kiểm tra — nó được đưa vào kênh đã hoàn thành và xoay để sờ nắn cả bốn thành của vỏ xương, phát hiện bất kỳ sự phá vỡ vỏ xương nào bằng sự khác biệt về điện trở cảm ứng giữa vỏ xương nguyên vẹn và khiếm khuyết vỏ xương. Đánh giá bằng dụng cụ thăm dò xác nhận tính toàn vẹn của thành trước khi đưa mũi khoan và vít có đường kính lớn hơn vào. Cả hai loại dụng cụ đều cần thiết: dụng cụ kiểm tra tạo đường đi, dụng cụ thăm dò đánh giá nó.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận nào?
Bộ Dụng cụ Hệ thống Vít cuống sống được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi chép bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ vít cuống sống.