Bộ Dụng cụ Hệ thống Phẫu thuật Hàn xương Chẩm – Cổ - Cố định Nẹp-Thanh Vùng Chẩm Cổ Sau

Bộ dụng cụ hệ thống cố định cột sống chẩm cổ (Occipito Cervical Fusion System Instrument Set) của Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) là một bộ dụng cụ gồm 31 chi tiết để cố định và hợp nhất cột sống chẩm cổ phía sau bằng thép không gỉ, được thiết kế cho quy trình phẫu thuật nội khoa hoàn chỉnh của việc cố định đĩa-thanh phía sau từ xương chẩm đến cột sống cổ — bao gồm chuẩn bị vít chẩm bằng thước đo độ sâu 0–40mm (PS-DG-001), mũi khoan 2.7mm (PS-DB-002) và mũi khoan 2.4mm (PS-DB-003), và mũi khoan ren φ3.5mm (PS-T-007) và φ4.0mm (PS-T-006); đánh giá kênh cuốn bằng Feeler cho Kênh Vít thẳng (PS-FSCS-010) và cong (PS-FSCB-009); chèn vít cột sống cổ phía sau bằng tua vít cho vít đa trục (PS-SPS-023); quản lý đầu vít bằng hai tua vít lục giác 2.5mm (PS-SH-005, PS-SH-018), kẹp đai ốc (PS-NH-008), và đối trọng (PS-CT-022); uốn thanh bằng Kìm uốn thanh (PS-RB-024) và thanh thử (PS-TR-004); đặt thanh bằng Kẹp giữ thanh (PS-RHF-016), Kẹp đẩy thanh (PS-RPF-019), và Kìm cắt thanh (PS-RC-029); uốn thanh tại chỗ bằng Thanh uốn tại chỗ L (PS-IBIL-012) và R (PS-IBIR-013); xoay thanh bằng thanh xoắn (PS-RT-031); cố định móc bằng Kẹp giữ móc (PS-HHF-015); giãn nở bằng Dụng cụ giãn nở (PS-D-011) và Kẹp giãn nở (PS-DF-028); nén bằng Kẹp nén song song (PS-PCF-030); quản lý dây dẫn bằng Thanh dẫn (PS-G-017) và ống bảo vệ (PS-PS-027); hai AWL (PS-AWL-025, PS-AWL-026); và tay cầm chữ T (PS-TQC-014), tay cầm thẳng (PS-SHQC-020), và thiết bị chèn cho chốt cố định (PS-IDFP-021), tất cả được đặt trong Hộp nhôm (PS-AB-032). Bộ dụng cụ này được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh thực hiện cố định cột sống chẩm cổ phía sau cho tình trạng không ổn định sọ cổ do chấn thương, viêm khớp dạng thấp, dị tật bẩm sinh, khối u, hoặc nhiễm trùng liên quan đến xương chẩm, C1, C2 và cột sống cổ dưới trục.

Cố định đốt sống chẩm - cổ: Chỉ định và cấu trúc cố định phía sau

Phẫu thuật cố định đốt sống chẩm - cột sống cổ phía sau được chỉ định khi bệnh lý tại khớp sọ cổ — điểm chuyển tiếp giải phẫu giữa nền sọ và các đốt sống cổ trên — gây ra sự không ổn định, biến dạng hoặc chèn ép thần kinh không thể điều trị được nếu không có cố định cứng kéo dài từ xương chẩm đến các đốt sống cổ dưới trục ổn định bên dưới vùng bệnh lý. Tấm chẩm được neo vào xương chẩm bằng các vít được chuẩn bị bằng các mũi khoan và mũi taro trong bộ dụng cụ này, và các thanh nối kéo dài từ tấm xuống qua đường mở cổ phía sau đến các vít khối bên hoặc vít thân đốt sống ở các đốt sống cổ bên dưới, tạo thành cấu trúc cố định phía sau từ xương chẩm đến cột sống cổ. Bộ dụng cụ cố định đốt sống chẩm - cổ khác với Bộ dụng cụ cố định đốt sống chẩm (dòng PS1705, $1,590.59) có sẵn từ Peak Surgicals ở một số dụng cụ bổ sung cụ thể: nó bao gồm cả thanh uốn tại chỗ trái và phải để điều chỉnh thanh theo mặt phẳng dọc ở chỗ cong chuyển tiếp chẩm - cổ, một kẹp giữ móc cho cấu trúc móc - thanh được sử dụng khi móc thay thế vít thân đốt sống ở một số mức độ, một kẹp kéo giãn để kéo giãn phân đoạn cùng với dụng cụ kéo giãn riêng biệt, một kẹp nén song song để nén ở các mức độ cấu trúc thấp hơn, và một dụng cụ cắt thanh để cắt thanh tại chỗ — các dụng cụ này hỗ trợ một quy trình lắp ráp cấu trúc chẩm - cổ đa mức phức tạp hơn.

Chuẩn bị vít xương chẩm: Mũi khoan, Mũi taro và Thước đo độ sâu

Thước đo độ sâu 0–40mm (PS-DG-001) đo độ dày vỏ xương chẩm tại mỗi vị trí vít dự kiến trước khi bắt đầu khoan, hướng dẫn lựa chọn độ sâu khoan để tối đa hóa sự bám dính của vỏ xương mà không xuyên qua bản xương trong của xương chẩm và đi vào hố sọ sau. Hai mũi khoan — 2.7mm (PS-DB-002) dùng với mũi taro φ3.5mm và 2.4mm (PS-DB-003) dùng với mũi taro φ4.0mm — tạo các lỗ dẫn hướng ở độ sâu khoan đã được xác nhận. Hai mũi taro — φ3.5mm (PS-T-007) và φ4.0mm (PS-T-006) — cắt trước ren vỏ xương trong lỗ dẫn hướng xương chẩm trước khi chèn vít, giảm lực xoắn trên giao diện đầu vít-tua vít trong vỏ xương chẩm dày đặc. Hai AWL (PS-AWL-025 và PS-AWL-026) cung cấp điểm vào vỏ xương ban đầu tại mỗi vị trí vít — hai dụng cụ AWL cho phép tiếp cận đồng thời tại hai vị trí vít hoặc cung cấp một AWL dự phòng khi cái đầu tiên bị cùn trên vỏ xương ngoài xương chẩm dày đặc. Ống bảo vệ (PS-PS-027) bảo vệ mô mềm trong quá trình khoan ở vùng phơi nhiễm chẩm và cổ phía sau.

Dụng cụ vít, móc và thăm dò cổ phía sau

Tua vít cho vít đa trục (PS-SPS-023) chèn các vít khối bên đa trục và vít cuống ở mỗi mức đốt sống cổ dưới trục từ C2 đến mức được gắn dụng cụ thấp nhất, mang lại sự tự do đa trục của đầu vít phù hợp với các đường đi vít khác nhau từ mức này sang mức khác trong cột sống cổ dưới trục mà không cần phải uốn cong thanh chính xác ở mọi góc độ. Hai tua vít lục giác 2.5mm (PS-SH-005 và PS-SH-018) truyền động các vít tấm chẩm đầu lục giác ở mức chẩm và các vít định vị hoặc đai ốc khóa ở các mức vít cổ — hai dụng cụ này cho phép các cấu hình đầu hoặc chiều dài tay cầm khác nhau để tiếp cận ở tấm chẩm bị giới hạn và các mức vít cổ dễ tiếp cận hơn. Kẹp giữ đai ốc (PS-NH-008) giữ đai ốc trên đầu tua vít trong quá trình đưa vào. Đối trọng (PS-CT-022) ổn định đầu vít hoặc thân vít trong quá trình áp dụng mô-men xoắn khóa cuối cùng. Kẹp giữ móc (PS-HHF-015) xử lý các cấy ghép móc cổ — móc dưới lá, trên lá hoặc mỏm ngang có thể được sử dụng ở các mức cổ trên (C1, C2) nơi việc chèn vít cuống có nguy cơ cao hơn gây tổn thương động mạch đốt sống hoặc tủy sống. Dụng cụ thăm dò kênh vít thẳng (PS-FSCS-010) và cong (PS-FSCB-009) đánh giá tính toàn vẹn thành kênh khối bên và cuống trước khi chèn vít, và Dụng cụ dẫn hướng (PS-G-017) cung cấp hướng dẫn đường đi dây dẫn để đặt móc hoặc vít ở các mức khó tiếp cận.

Quản lý thanh: Dụng cụ uốn, thanh uốn tại chỗ L+R, dụng cụ đẩy, dụng cụ giữ, dụng cụ cắt, dụng cụ xoay, dụng cụ kéo giãn và dụng cụ nén

Dụng cụ uốn thanh (PS-RB-024) tạo hình thanh nối theo đường cong chẩm-cổ đã định — sự chuyển tiếp từ mặt phẳng của tấm chẩm qua độ cong cổ đến các mức cổ được gắn dụng cụ thấp hơn đòi hỏi một đường cong thanh ba chiều nối liền đường cong nối chẩm-cổ và độ cong cổ dưới trục trong một đoạn thanh duy nhất. Thanh thử (PS-TR-004) được uốn cong theo vị trí đầu vít như một mẫu mềm dẻo trước khi thanh chính được tạo hình. Thanh uốn tại chỗ L (PS-IBIL-012) và Thanh uốn tại chỗ R (PS-IBIR-013) cho phép điều chỉnh tinh chỉnh theo mặt phẳng dọc bên trái và bên phải sau khi thanh đã được đặt mà không cần tháo thanh — tại chỗ nối chẩm-cổ, thường cần điều chỉnh tinh chỉnh theo mặt phẳng dọc nhỏ sau khi đặt để phù hợp với giải phẫu của từng bệnh nhân ở mức tấm chẩm. Kẹp giữ thanh (PS-RHF-016) kiểm soát thanh trong quá trình đưa vào. Kẹp đẩy thanh (PS-RPF-019) đặt thanh vào các đầu vít liên tiếp từ mức tấm chẩm xuống đến vít cổ thấp nhất. Kìm cắt thanh (PS-RC-029) cắt thanh theo chiều dài chính xác tại chỗ sau khi định vị cuối cùng. Dụng cụ xoay thanh (PS-RT-031) áp dụng xoay thanh theo trục để chỉnh sửa biến dạng ở bất kỳ mức nào. Dụng cụ kéo giãn (PS-D-011) áp dụng kéo giãn giữa các mức cấu trúc liền kề — tại chỗ nối chẩm-C1 hoặc C1-C2 — trước khi thanh được khóa, phục hồi chiều cao và giảm thành phần nén của sự không ổn định. Kẹp kéo giãn (PS-DF-028) cung cấp một dụng cụ kéo giãn kiểu kẹp để kéo giãn kiểm soát cục bộ hơn ở các mức khó tiếp cận. Kẹp nén song song (PS-PCF-030) áp dụng nén kiểm soát giữa các mức cổ dưới trục liền kề dọc theo thanh đã đặt để chuẩn bị phẫu thuật cố định khớp hoặc điều chỉnh căn chỉnh theo mặt phẳng dọc ở các mức cấu trúc thấp hơn.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA

Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật Cố Định Xương Chẩm Cổ được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ Dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh ở Hoa Kỳ.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

SKU	PS-OCFSIS-00104
Tên sản phẩm	Bộ dụng cụ hệ thống cố định cột sống chẩm cổ
Giá	$1,375.00 USD
Tổng số dụng cụ	31 + Hộp nhôm
Danh mục dụng cụ	Phẫu thuật cột sống — Cố định đĩa-thanh cột sống chẩm cổ phía sau
Thủ thuật	Cố định cột sống chẩm cổ phía sau cho tình trạng mất ổn định sọ cổ do chấn thương, viêm khớp dạng thấp, khối u, nhiễm trùng, dị tật bẩm sinh
Mũi khoan	2.7mm (PS-DB-002), 2.4mm (PS-DB-003)
Mũi taro	φ3.5mm (PS-T-007), φ4.0mm (PS-T-006)
AWL	×2 (PS-AWL-025, PS-AWL-026)
Dụng cụ dò	Thẳng (PS-FSCS-010), Cong (PS-FSCB-009)
Đo lường	Thước đo độ sâu 0–40mm (PS-DG-001)
Tua vít	Đa trục (PS-SPS-023), Lục giác 2.5mm ×2 (PS-SH-005, PS-SH-018)
Dụng cụ lắp ráp	Kẹp đai ốc (PS-NH-008), Đối trọng (PS-CT-022), Kẹp giữ móc (PS-HHF-015), Dụng cụ dẫn hướng (PS-G-017), Ống bảo vệ (PS-PS-027), Tay cầm chữ T QC (PS-TQC-014), Tay cầm thẳng QC (PS-SHQC-020), Dụng cụ chèn chốt cố định (PS-IDFP-021)
Dụng cụ thanh	Dụng cụ uốn thanh (PS-RB-024), Thanh thử (PS-TR-004), Thanh uốn tại chỗ L (PS-IBIL-012), Thanh uốn tại chỗ R (PS-IBIR-013), Kẹp giữ thanh (PS-RHF-016), Kẹp đẩy thanh (PS-RPF-019), Kìm cắt thanh (PS-RC-029), Dụng cụ xoay thanh (PS-RT-031)
Dụng cụ căn chỉnh	Dụng cụ kéo giãn (PS-D-011), Kẹp kéo giãn (PS-DF-028), Kẹp nén song song (PS-PCF-030)
Hộp đựng	Hộp nhôm (PS-AB-032)
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 Bộ
Đơn đặt hàng OEM / Tùy chỉnh	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Trả hàng và thay thế

Các câu hỏi thường gặp

Những tình trạng nào cần cố định xương chẩm-cổ?
Cố định và cố định xương chẩm-cổ phía sau được chỉ định cho các tình trạng bệnh lý tại chỗ nối sọ-cổ gây mất ổn định hoặc chèn ép thần kinh không thể điều trị được nếu không có cố định cứng từ xương chẩm đến cổ. Các chỉ định chính bao gồm mất phân ly sọ-cổ do chấn thương và gãy xương mỏm lồi chẩm có mất ổn định cần cố định từ xương chẩm đến C2 hoặc thấp hơn; mất ổn định đốt sống cổ-cổ do gãy xương mỏm răng, xương mỏm răng không hoàn chỉnh, hoặc đứt dây chằng C1-C2 cần mở rộng đến xương chẩm khi khớp xương chẩm-C1 cũng bị tổn thương; viêm khớp dạng thấp có lún sọ, chèn ép nền sọ, và trật khớp đốt sống cổ-cổ cần cố định xương chẩm-cổ khi khớp xương chẩm-C1 bị phá hủy bởi pannus; phá hủy mỏm lồi chẩm hoặc xương chẩm do khối u, di căn, hoặc nhiễm trùng cần cố định xương chẩm; và phẫu thuật sửa đổi cho phẫu thuật cố định C1-C2 phía sau thất bại trước đó mà cấu trúc phải được mở rộng đến xương chẩm để cố định thêm ở phía gần.

Bộ sản phẩm này khác gì so với Bộ dụng cụ cố định cổ chẩm (PS1705) cũng có sẵn từ Peak Surgicals?
Cả hai đều là bộ dụng cụ cố định cột sống chẩm cổ phía sau cho cùng một chỉ định phẫu thuật, nhưng Bộ dụng cụ cố định cột sống chẩm cổ này (PS-OCFSIS-00104, $1,375.00) bao gồm một số dụng cụ không có trong Bộ dụng cụ cố định cột sống chẩm cổ PS1705 ($1,590.59): cặp thanh uốn tại chỗ L và R để điều chỉnh thanh theo mặt phẳng dọc bên trái và bên phải sau khi đặt; một kẹp giữ móc để quản lý móc cổ ở những mức độ mà móc thay thế vít cuống; một kẹp giãn nở ngoài dụng cụ giãn nở để giãn nở cục bộ; một kẹp nén song song để nén cổ dưới trục; và một dụng cụ cắt thanh để cắt thanh tại chỗ. Bộ PS1705 lại bao gồm các chốt đánh dấu ×6 và dụng cụ chèn chốt đánh dấu để đánh dấu vị trí tấm chẩm, dụng cụ thăm dò thẳng và dụng cụ thăm dò cong để đánh giá khối bên cổ, và một dụng cụ nâng để bóc tách dưới màng xương, những dụng cụ này không có trong bộ sản phẩm này. Hai bộ sản phẩm giải quyết cùng một quy trình với các cấu hình dụng cụ khác nhau; vui lòng xác nhận nội dung dụng cụ với Peak Surgicals trước khi đặt hàng.

Tại sao có hai Thanh uốn tại chỗ (L và R) trong bộ này?
Thanh uốn tại chỗ L (PS-IBIL-012) và R (PS-IBIR-013) là các dụng cụ cặp đôi phù hợp dùng để uốn thanh ba điểm sau khi thanh được đặt vào các đầu vít, mà không cần phải tháo thanh ra để uốn cong bên ngoài. Ký hiệu L và R chỉ ra hình dạng cánh tay — thanh bên trái tiếp xúc với thanh từ phía bên trái của vị trí phẫu thuật viên và thanh bên phải từ phía bên phải, cho phép áp dụng uốn cong tại chỗ theo hướng chính xác để điều chỉnh mặt phẳng dọc ở bất kỳ mức độ nào từ vị trí gắn tấm chẩm đến các mức đốt sống cổ. Tại chỗ nối chẩm-cổ, thanh phải chuyển từ mặt phẳng tấm chẩm ngang sang cấu hình sagittal cong của cổ, và thường xuyên cần điều chỉnh nhỏ tại chỗ nối này sau khi thanh đã được đưa qua tất cả các đầu vít để tinh chỉnh sự căn chỉnh sagittal trước khi siết chặt các vít khóa. Thiết kế cặp đôi L+R cho phép phẫu thuật viên áp dụng hướng uốn cong chính xác từ cả hai góc tiếp cận trong vết thương sọ cổ phía sau hạn chế.

Kẹp giữ móc được dùng để làm gì?
Kẹp giữ móc (PS-HHF-015) dùng để xử lý các móc cột sống cổ — móc dưới lá, trên lá, hoặc móc mỏm ngang — có thể được sử dụng trong cấu trúc sọ cổ phía sau ở những mức độ mà việc chèn vít cuống hoặc khối bên có nguy cơ không chấp nhận được. Ở C1, các vít khối bên đi gần động mạch đốt sống trong lỗ ngang, và ở C2, đường đi của vít cuống đi giữa động mạch đốt sống ở phía trong và rễ thần kinh C2 ở phía lưng. Một số bác sĩ phẫu thuật sử dụng vít eo C2, vít mảnh C2, hoặc cấu trúc dây/móc dưới lá C1-C2 thay vì vít cuống hoặc khối bên ở những mức độ này. Kẹp giữ móc giữ chặt cấy ghép móc trong quá trình đưa vào và đặt lên mảnh xương hoặc mỏm ngang, duy trì hướng và ngăn móc xoay hoặc di chuyển khỏi mảnh xương trong bước đặt thanh.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận nào?
Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật Cố Định Xương Chẩm Cổ được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ Dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh ở Hoa Kỳ yêu cầu các tài liệu quy định đã được xác minh.