Bộ dụng cụ cố định chẩm-cổ – Dụng cụ đặt tấm-thanh sau sọ-cổ

Bộ dụng cụ hệ thống cố định chẩm cổ (Occipital Cervical Fixation System Set) từ Peak Surgicals (dòng PS1705) là một bộ dụng cụ phẫu thuật thần kinh sọ sau 32 món bằng thép không gỉ, được thiết kế cho quy trình làm việc trong phẫu thuật cố định phía sau bằng nẹp và thanh chẩm cổ (từ xương chẩm đến cột sống cổ) — bao gồm chuẩn bị vít xương chẩm bằng dùi nhọn và dùi dẹt, mũi khoan 2.4mm và 2.7mm, và taro Ø3.5mm và Ø4.0mm; đặt vít cổ sau bằng tuốc nơ vít chuyên dụng; đặt chốt đánh dấu và đánh dấu vị trí giải phẫu; uốn thanh bằng hai dụng cụ uốn thanh (Rod Bender) và một mẫu thanh (Rod Template); gắn thanh vào vít bằng dụng cụ đẩy thanh (Rod Pusher) (phiên bản mở và đóng), dụng cụ giữ thanh (Rod Holder), dụng cụ lắc thanh (Rod Rocker), kẹp (Gripper), và dụng cụ điều chỉnh (Persuader); nén và kéo giãn phân đoạn bằng dụng cụ nén (Compressor) và dụng cụ kéo giãn (Distractor); cắt thanh bằng dụng cụ cắt thanh (Rod Cutter); và khóa cấu trúc cuối cùng bằng dụng cụ giữ trong (Inner Holder), dụng cụ siết trong (Inner Tightener), và dụng cụ giữ vít có khóa (Screw Holder with Lock), tất cả trong một khay nhôm. Nó được các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh sử dụng trong các phòng mổ bệnh viện để thực hiện cố định chẩm cổ sau cho tình trạng không ổn định sọ cổ do chấn thương, viêm khớp dạng thấp, dị tật bẩm sinh, khối u, hoặc nhiễm trùng liên quan đến xương chẩm, đốt đội (C1), và đốt trục (C2) và cột sống cổ dưới trục.

Cố định chẩm cổ: Giải phẫu, chỉ định và kiến trúc cấu trúc

Phức hợp chẩm-C1-C2 — còn được gọi là khớp sọ cổ — là một vùng độc đáo về mặt cấu trúc của cột sống, cung cấp khoảng 50% tổng độ gập-duỗi cổ (chủ yếu ở khớp chẩm-C1) và khoảng 50% tổng độ xoay cổ (chủ yếu ở khớp C1-C2), đồng thời đóng vai trò là điểm chuyển tiếp giữa xương sọ cứng và cột sống cổ di động. Tình trạng không ổn định ở khớp sọ cổ — do gãy lồi cầu chẩm do chấn thương, không ổn định đốt đội trục, os odontoideum, xẹp xương sọ do mòn pannus dạng thấp của khớp C1-C2, lún nền sọ, dị dạng Chiari kèm không ổn định khớp sọ cột sống, khối u hoặc nhiễm trùng phá hủy vòng xương C1 hoặc mỏm răng, hoặc cố định C1-C2 phía sau trước đó thất bại — đòi hỏi phải phẫu thuật hàn xương phía sau mở rộng từ xương chẩm đến cột sống cổ dưới trục ổn định bên dưới, bắc cầu qua đoạn sọ cổ không ổn định bằng một nẹp chẩm được nối bằng các thanh với các vít khối bên hoặc vít cuống ở các đốt sống cổ dưới C2. Bộ dụng cụ hệ thống cố định chẩm cổ PS1705 cung cấp bộ dụng cụ hoàn chỉnh để đặt vít nẹp chẩm, đặt vít khối bên cổ phía sau, uốn thanh, đặt thanh, nén và kéo giãn phân đoạn, và khóa cấu trúc cuối cùng ở mọi cấp độ từ xương chẩm đến cột sống cổ dưới trục.

Chuẩn bị vít xương chẩm: Dùi, mũi khoan, taro và thước đo độ sâu

Việc đặt vít xương chẩm đòi hỏi sự chuẩn bị cẩn thận để tránh xuyên qua vỏ xương chẩm bên trong và đi vào hố sọ sau — màng cứng và các xoang ngang nằm ngay bên dưới vỏ xương chẩm bên trong ở vùng cận trung bình nơi đặt vít chẩm. Dùi nhọn (PS1705.036) đục thủng vỏ xương chẩm bên ngoài tại vị trí vít đã chọn, được hướng dẫn bằng huỳnh quang và cảm giác xúc giác thủ công. Dùi dẹt (PS1705.041) được sử dụng để mở vỏ xương rộng hơn khi vỏ xương bên ngoài cần một điểm vào cùn trước khi khoan. Mũi khoan 2.4mm (PS1705.006) và Mũi khoan 2.7mm (PS1705.007) tạo lỗ dẫn hướng trong xương chẩm ở độ sâu đã hiệu chỉnh được giới hạn bởi ống khoan (PS1705.001), giúp ngăn mũi khoan tiến quá độ dày vỏ xương bên ngoài vào mặt phẳng bên trong. Taro vít Ø3.5mm (PS1705.021) và Taro vít Ø4.0mm (PS1705.026) tạo ren cho lỗ khoan xương chẩm trước khi đặt vít — xương vỏ chẩm dày được hưởng lợi từ việc tạo ren trước để đảm bảo vít tiến chính xác mà không có lực quay quá mức lên vỏ xương xung quanh. Thước đo độ sâu (PS1705.076) đo độ sâu vỏ xương để chọn chiều dài vít trước khi đặt vít. Sáu Chốt đánh dấu (PS1705.046) và Dụng cụ đặt chốt đánh dấu (PS1705.051) đặt các điểm đánh dấu vị trí tạm thời tại các vị trí vít dự định trên nẹp chẩm để xác nhận vị trí nẹp cuối cùng trước khi khoan.

Dụng cụ vít và thăm dò cổ sau

Tuốc nơ vít cho vít cổ sau (PS1705.011) là dụng cụ đặt vít chính cho vít khối bên và/hoặc vít cuống được đặt ở các đốt sống cổ dưới C2 — các vít này nối thanh từ nẹp chẩm xuống qua cột sống cổ dưới trục đến các mức hàn xương ổn định dưới bệnh lý khớp sọ cổ. Que thăm thẳng (PS1705.086) được sử dụng để sờ nắn khối bên hoặc kênh cuống sau khi dùi ban đầu đi vào và trước khi đặt vít, xác nhận thành kênh còn nguyên vẹn mà không làm thủng lỗ ngang (bên) hoặc ống sống (giữa). Que thăm cong (PS1705.091) tiếp cận các đường cong của vít khối bên ở cột sống cổ dưới trục, nơi vít phải hội tụ về phía vỏ xương bên của khối bên ở một góc xác định so với mặt phẳng sagital để tránh lỗ thần kinh liền kề. Ống bảo vệ (PS1705.081) bảo vệ mô mềm trong quá trình khoan và đặt vít ở mỗi đốt sống cổ. Dụng cụ nâng (PS1705.151) hỗ trợ bóc tách dưới màng xương và bộc lộ khối bên trong quá trình tiếp cận cổ sau. Dụng cụ giữ trong (PS1705.016), dụng cụ siết trong (PS1705.031) và dụng cụ giữ vít có khóa (PS1705.146) quản lý việc gắn đầu vít hình tulip và khóa vít định vị cuối cùng ở mỗi vít cuống hoặc khối bên trong cấu trúc.

Hệ thống thanh: Mẫu, máy uốn, giá đỡ, con lắc, bộ đẩy, bộ kẹp, bộ điều chỉnh, bộ cắt, bộ nén, bộ kéo giãn

Bộ dụng cụ thanh này bao gồm toàn bộ trình tự từ việc chọn chiều dài thanh đến việc đặt thanh cuối cùng và điều chỉnh căn chỉnh phân đoạn. Mẫu thanh (PS1705.111) là một mẫu dẻo dùng để đo chiều dài và độ cong cần thiết của thanh bằng cách uốn nó để phù hợp với vị trí đầu vít từ nẹp chẩm đến mức hàn xương thấp nhất — mẫu đã tạo hình sau đó được sử dụng làm tham chiếu để tạo hình thanh dứt khoát trước khi đặt. Hai máy uốn thanh (PS1705.106 ×2) và một máy uốn thanh bổ sung (PS1705.141) cung cấp các dụng cụ để tạo hình thanh bên ngoài theo hồ sơ sagital sọ cổ và cổ đã được lên kế hoạch. Giá đỡ thanh (PS1705.096) kẹp thanh để đưa vào vết thương sâu phía sau một cách có kiểm soát từ xương chẩm đến các mức vít cổ dưới trục. Con lắc thanh (PS1705.101) điều chỉnh thanh đã đặt sang hai bên để gắn các đầu vít hình tulip không thẳng hàng hoàn hảo với trục thanh. Bộ đẩy thanh mở (PS1705.061) và Bộ đẩy thanh đóng (PS1705.071) đặt thanh vào vít hình tulip ở mỗi mức tuần tự, cung cấp lực định hướng cần thiết để đẩy thanh vào tulip mà không truyền lực quay đến vít. Bộ kẹp thanh (PS1705.131) giữ vị trí thanh trong quá trình đặt tulip ở các mức khớp sọ sau khó tiếp cận. Bộ điều chỉnh (PS1705.136) áp dụng lực kiểm soát cuối cùng để đặt thanh vào vít hình tulip bị lệch nhẹ hoặc khó gắn. Bộ nén (PS1705.116) áp dụng lực nén có kiểm soát giữa các mức vít liền kề dọc theo thanh đã đặt để tối ưu hóa căn chỉnh phân đoạn. Bộ kéo giãn (PS1705.121) áp dụng lực kéo giãn để phục hồi chiều cao hoặc mở lỗ ở bất kỳ mức nào. Bộ cắt thanh (PS1705.126) cắt thanh theo chiều dài chính xác tại chỗ sau khi định vị cuối cùng.

Chứng nhận CE, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm cố định sọ cổ

Bộ dụng cụ cố định chẩm cổ được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho các giao dịch mua dụng cụ cố định sọ cổ sau.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Những tình trạng nào cần cố định chẩm cổ?
Cố định chẩm cổ sau được chỉ định cho các tình trạng gây mất ổn định hoặc biến dạng ở khớp sọ cổ — vùng giải phẫu giữa nền sọ (xương chẩm) và cột sống cổ trên (C1, C2 và các đốt sống cổ dưới trục). Các chỉ định chính bao gồm phân ly sọ cổ do chấn thương và gãy lồi cầu chẩm gây mất ổn định; mất ổn định khớp đốt đội trục do gãy mỏm răng, os odontoideum, đứt dây chằng C1-C2, hoặc cố định C1-C2 sau trước đó thất bại; viêm khớp dạng thấp kèm lún nền sọ, bán trật đốt đội trục và mất ổn định cổ dưới trục đòi hỏi hàn xương sau đoạn dài; lún nền sọ đòi hỏi giải ép và cố định sau; dị dạng Chiari kèm mất ổn định khớp sọ cột sống; khối u liên quan đến lồi cầu chẩm, C1 hoặc C2 đòi hỏi cố định tái tạo sau; và viêm tủy xương hoặc viêm đĩa đệm ở khớp sọ cổ phá hủy vòng xương C1 hoặc mỏm răng. Nẹp chẩm được cố định vào xương chẩm bằng các vít được chuẩn bị bằng bộ dụng cụ này, và các thanh nối kéo dài từ nẹp đến các vít khối bên hoặc vít cuống ở cột sống cổ dưới trục dưới mức bệnh lý.

Vai trò của chốt đánh dấu trong bộ này là gì?
Sáu chốt đánh dấu (PS1705.046) và dụng cụ đặt chốt đánh dấu (PS1705.051) được sử dụng để đánh dấu các vị trí vít dự định trên xương chẩm lộ ra và khối bên cổ trước khi đặt nẹp chẩm. Bác sĩ phẫu thuật đặt một chốt đánh dấu tại mỗi vị trí vít dự định dưới hướng dẫn huỳnh quang để xác nhận các vị trí giải phẫu — xác nhận vị trí vít chẩm cận trung bình nằm ngoài xoang giữa, trong độ dày xương chẩm và tránh xa các xoang ngang, và vị trí vít khối bên cổ tương ứng với kích thước nẹp và thanh. Khi tất cả các vị trí vít đã được xác nhận với các chốt đánh dấu đã đặt và nẹp được đặt trên chúng, các chốt đánh dấu được tháo ra và trình tự khoan và đặt vít dứt khoát bắt đầu. Điều này ngăn chặn nhu cầu phải điều chỉnh lại nẹp sau khi khoan bắt đầu, giảm thời gian phẫu thuật và nguy cơ sai vị trí nẹp đòi hỏi phải tạo lỗ vít mới ở xương liền kề.

Tại sao có hai kích thước mũi khoan (2.4mm và 2.7mm)?
Đường kính hai mũi khoan tương ứng với yêu cầu lỗ dẫn hướng của vít 3.5mm và 4.0mm — lỗ dẫn hướng 2.4mm được sử dụng trước taro 3.5mm và lỗ dẫn hướng 2.7mm trước taro 4.0mm. Lựa chọn giữa vít 3.5mm và 4.0mm ở mỗi vị trí phụ thuộc vào độ dày vỏ xương chẩm có sẵn — được đo bằng thước đo độ sâu và xác nhận bằng chụp X-quang huỳnh quang — và mật độ xương xốp. Ở xương chẩm, vỏ ngoài thường dày 5–12mm ở vùng cận trung bình phía trên lồi chẩm ngoài và mỏng hơn ở các vùng cận trung bình phía dưới. Bác sĩ phẫu thuật chọn đường kính vít cung cấp độ bám hai vỏ hoặc gần hai vỏ mà không xuyên qua màng trong ở mỗi vị trí vít riêng lẻ, và mũi khoan tương ứng chuẩn bị lỗ dẫn hướng chính xác cho kích thước vít đó.

Bộ sản phẩm này liên quan như thế nào đến Hệ thống vít cuống cột sống cũng có sẵn từ Peak Surgicals?
Hệ thống vít cuống cột sống từ Peak Surgicals cung cấp các dụng cụ cố định vít-thanh cuống cột sống phía sau đa năng cho phẫu thuật hàn xương cột sống thắt lưng và ngực — taro Ø4–7mm, que thăm cuống, máy uốn thanh, bàn uốn tại chỗ, dụng cụ kéo và nén song song. Bộ hệ thống cố định chẩm cổ là một bộ dụng cụ khớp sọ cổ chuyên dụng được cấu hình cho giải phẫu cụ thể của xương chẩm và cột sống cổ trên — mũi khoan đường kính nhỏ (2.4mm và 2.7mm) cho vỏ xương chẩm mỏng, taro 3.5mm và 4.0mm thay vì dải 4–7mm của hệ thống thắt lưng, mũi dùi nhọn và dẹt cụ thể cho việc đi vào vỏ xương trên bề mặt chẩm, chốt đánh dấu để định vị nẹp, và que thăm cong cụ thể cho các đường khối bên cổ dưới trục thay vì các đường cuống. Các dụng cụ quản lý thanh — Mẫu thanh, Con lắc thanh, Bộ điều chỉnh, Bộ đẩy thanh (mở và đóng) — cũng được cấu hình cho hành lang phẫu thuật sọ cổ phía sau bị hạn chế. Các trung tâm thực hiện cố định sọ cổ yêu cầu bộ dụng cụ chuyên dụng này ngoài bất kỳ bộ vít cuống thắt lưng hoặc ngực tổng quát nào.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận nào?
Bộ dụng cụ cố định chẩm cổ được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho các giao dịch mua dụng cụ cố định sọ cổ.