Bộ Dụng Cụ Vít Cuống Sống – Bộ Dụng Cụ Cố Định Phía Sau 31 Chi Tiết với Tuốc Nơ Vít Đa Trục và Đơn Trục (PS-OS-00300-09)

Bộ dụng cụ vặn vít chân cung cột sống (PS-OS-00300-09, dòng REF 2200-01) là một bộ dụng cụ phụ trợ bằng thép không gỉ gồm 31 chi tiết hoàn chỉnh được cung cấp trong hộp nhôm, được thiết kế để cấy ghép các hệ thống cố định vít chân cung đa trục và đơn trục và thanh trong các quy trình phẫu thuật hợp nhất cột sống phía sau cho các chỉ định thoái hóa, chấn thương và biến dạng. Bộ này cung cấp mọi dụng cụ cần thiết cho toàn bộ quy trình: thăm dò chân cung thẳng và cong và dùi để chuẩn bị điểm vào chân cung và tạo ống, thăm dò thẳng và cong để xác nhận tính toàn vẹn của thành chân cung dọc theo kênh vít, một loạt dụng cụ taro (φ4.0, φ5.5, φ6.0 và φ7.0mm) để chuẩn bị ren phù hợp với đường kính vít, tua vít chuyên dụng cho vít chân cung đa trục và đơn trục, thanh thử để đánh giá chiều dài và đường viền trong phẫu thuật, dụng cụ uốn thanh để tạo đường viền thanh tại chỗ, kẹp đẩy và kẹp giữ thanh và dụng cụ đẩy thanh để đưa và đặt thanh vào đầu vít, dụng cụ kẹp song song và dụng cụ nén song song để kéo giãn và nén phân đoạn trong quá trình giảm thanh, dụng cụ xoắn thanh để thực hiện các thao tác xoay thanh, dụng cụ giữ đai ốc vít lục giác và dụng cụ giữ đai ốc liên kết chéo với các tua vít lục giác tương ứng để khóa vít cuối cùng, dụng cụ cắt vít với mô-men xoắn ngược để cắt bớt chiều dài thừa từ vít đa trục cánh dài (mấu mở rộng) sau khi đặt thanh, thiết bị chèn để đặt chốt cố định, và các khớp nối nhanh tay cầm chữ T và tay cầm thẳng cho dụng cụ trục truyền động. Được sản xuất từ thép không gỉ cấp phẫu thuật để khử trùng bằng nồi hấp hơi nước nhiều lần trong suốt tuổi thọ dịch vụ phẫu thuật của bộ. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh thực hiện các quy trình cố định vít chân cung phía sau trong các phòng phẫu thuật cột sống bệnh viện và phòng mổ thần kinh. Được cung cấp đầy đủ trong hộp nhôm.

Quy trình làm việc cố định vít chân cung và vai trò của bộ 31 chi tiết này

Cố định vít chân cung phía sau là kỹ thuật đặt vít qua các chân cung của các đốt sống vào chính đốt sống, sau đó nối các vít này qua một hoặc nhiều mức đốt sống bằng các thanh dọc để đạt được sự ổn định phân đoạn, điều chỉnh biến dạng hoặc giảm gãy xương. Bộ dụng cụ này được cấu hình để hỗ trợ mỗi giai đoạn của quy trình này. Việc chuẩn bị điểm vào chân cung bắt đầu bằng AWL, được sử dụng để xuyên qua vỏ xương sau tại điểm vào chân cung đã định – thường là tại chỗ nối của mỏm ngang và diện khớp trên – thiết lập điểm khởi đầu cho việc tạo ống chân cung. Các thăm dò chân cung thẳng và cong sau đó được sử dụng để tạo ống chân cung, theo hành lang xương xốp qua eo chân cung vào thân đốt sống trong khi duy trì đường đi tránh vi phạm thành chân cung giữa, bên, trên và dưới – thăm dò cong cung cấp một góc tiếp cận thay thế cho các mức mà đường đi của thăm dò thẳng bị cản trở bởi cấu trúc giải phẫu liền kề. Sau khi tạo ống, các thăm dò thẳng và cong được đưa dọc theo kênh đã chuẩn bị để sờ nắn các thành chân cung và xác nhận rằng cả bốn thành (giữa, bên, trên, dưới) vẫn còn nguyên vẹn – xác nhận bằng thăm dò là một bước an toàn quan trọng vì vi phạm thành chân cung giữa có nguy cơ vít bị đặt sai vị trí vào ống tủy sống với khả năng gây tổn thương thần kinh. Dụng cụ taro thích hợp (φ4.0, φ5.5, φ6.0 hoặc φ7.0mm, được chọn để phù hợp với đường kính vít đã định) sau đó được sử dụng để tạo đường ren vít trong kênh đã chuẩn bị, sau đó tua vít đa trục hoặc đơn trục – được chọn theo thiết kế đầu vít – được sử dụng để đưa vít chân cung đến độ sâu đã định.

Tua vít đa trục so với tua vít đơn trục: Thiết kế đầu vít và kỹ thuật chèn

Bộ này bao gồm các tua vít chuyên dụng cho cả thiết kế vít chân cung đa trục và đơn trục, phản ánh hai kiến trúc đầu vít cơ bản được sử dụng trong các hệ thống vít chân cung hiện đại và các cân nhắc chèn khác nhau mà mỗi loại yêu cầu. Vít đa trục có đầu vít có thể xoay tương đối so với trục vít trong một phạm vi góc trước khi được khóa ở vị trí cuối cùng bằng đai ốc vít – thiết kế này cho phép thay đổi quỹ đạo vít tương đối so với đường đi của thanh, điều này đặc biệt có giá trị trong các cấu trúc đa cấp và điều chỉnh biến dạng nơi mối quan hệ góc giữa các đầu vít liền kề và thanh thay đổi đáng kể dọc theo cấu trúc. Tua vít đa trục gắn vào đầu vít trong khi cho phép đầu vít di chuyển tương đối so với trục trong quá trình chèn, cho phép bác sĩ phẫu thuật đưa vít đến độ sâu đã định dọc theo quỹ đạo chân cung độc lập với hướng đầu cuối cùng, hướng này được điều chỉnh sau đó trong quá trình đặt thanh. Vít đơn trục có đầu vít ở một hướng cố định tương đối so với trục – góc đầu được đặt trong quá trình sản xuất và không thay đổi. Vít đơn trục mang lại độ cứng cao hơn tại chỗ nối vít-thanh vì không có cơ chế đa trục để tạo ra chuyển động vi mô, điều này có thể có lợi trong các cấu trúc mà độ cứng phân đoạn tối đa là ưu tiên hàng đầu, chẳng hạn như một số cấu trúc điều chỉnh biến dạng nơi truyền lực được kiểm soát qua chỗ nối vít-thanh là một phần của thao tác điều chỉnh. Tua vít đơn trục gắn trực tiếp vào đầu vít cố định, và vì hướng đầu được cố định, việc lập kế hoạch quỹ đạo chính xác trước khi chèn vít quan trọng hơn với vít đơn trục so với vít đa trục, vì không có sự định hướng lại đầu sau đó để bù đắp cho sự lệch quỹ đạo.

Dụng cụ tạo hình, giảm và đặt thanh

Sau khi vít chân cung được đặt ở tất cả các cấp độ đã định, thanh phải được tạo hình để phù hợp với sự thẳng hàng cột sống mặt phẳng dọc và mặt phẳng ngang của bệnh nhân, sau đó được giảm vào các đầu vít và cố định – trình tự được hỗ trợ bởi các dụng cụ xử lý thanh của bộ này. Thanh thử được sử dụng đầu tiên, đặt trên các đầu vít mà không cần tạo hình cuối cùng để đánh giá chiều dài thanh cần thiết và để hình dung khoảng cách giữa thanh thử và mỗi đầu vít, thông báo cho việc tạo hình mà thanh cuối cùng sẽ yêu cầu. Dụng cụ uốn thanh tác dụng lực uốn được kiểm soát lên thanh cuối cùng tại các điểm cụ thể để tạo ra đường cong mặt phẳng dọc và mặt phẳng ngang phù hợp với giải phẫu của bệnh nhân và sự điều chỉnh đã định – uốn tại chỗ bằng cách sử dụng dụng cụ uốn tại chỗ cũng có thể được thực hiện sau khi thanh đã được đặt một phần, cho phép điều chỉnh đường cong cuối cùng khi thanh đã được gắn vào một số đầu vít. Việc đưa thanh vào các đầu vít được thực hiện bằng cách sử dụng kẹp đẩy thanh và dụng cụ đẩy thanh, áp dụng lực được kiểm soát để đặt thanh vào yên của mỗi đầu vít. Nơi thanh nhô ra khỏi đầu vít – một khoảng trống phải được đóng lại để đai ốc vít ăn khớp – dụng cụ kẹp song song và dụng cụ nén song song cung cấp lực kéo giãn hoặc nén phân đoạn cần thiết để đưa đầu vít và thanh vào thẳng hàng: dụng cụ nén song song kéo hai đầu vít liền kề lại gần nhau (hữu ích để đóng một khoảng trống hoặc đạt được nén phân đoạn để giảm gãy xương), trong khi dụng cụ kẹp song song đẩy hai đầu vít liền kề ra xa nhau (hữu ích để phục hồi chiều cao đĩa hoặc chiều cao lỗ liên hợp trong quá trình điều chỉnh biến dạng). Kẹp giữ thanh ổn định thanh trong các thao tác giảm này, và dụng cụ xoắn thanh áp dụng một lực xoay ngược lên thanh – được sử dụng trong các kỹ thuật điều chỉnh biến dạng nơi xoay ngược thanh chuyển đường cong mặt phẳng ngang thành điều chỉnh mặt phẳng dọc.

Khóa cuối cùng: Đai ốc vít, đai ốc liên kết chéo và cắt vít cánh dài

Khi thanh đã được đặt hoàn toàn vào tất cả các đầu vít ở vị trí thẳng hàng đã định, các đai ốc vít được siết chặt để khóa thanh vào mỗi đầu vít đa trục, cố định mối quan hệ góc cuối cùng giữa mỗi vít và thanh. Tua vít lục giác cho đai ốc vít và dụng cụ giữ đai ốc vít lục giác phối hợp với nhau trong bước này – dụng cụ giữ ổn định mấu mở rộng của đầu vít (trong thiết kế vít cánh dài) trong khi tua vít áp dụng mô-men xoắn siết chặt cuối cùng cho đai ốc vít, với dụng cụ mô-men xoắn ngược được sử dụng để ngăn vít tự quay trong xương trong quá trình siết đai ốc, điều này sẽ làm lỏng độ bám của vít vào xương. Khi một liên kết chéo – một bộ nối ngang giữa các thanh ở hai bên cột sống – được sử dụng để tăng độ cứng xoắn cho cấu trúc, tua vít lục giác 3.5mm cho đai ốc liên kết chéo và dụng cụ giữ đai ốc liên kết chéo lục giác thực hiện chức năng siết chặt tương tự cho các kết nối liên kết chéo. Sau khi tất cả các đai ốc vít được siết chặt, nhiều thiết kế vít đa trục sử dụng cấu hình cánh dài hoặc mấu mở rộng trong quá trình chèn và giảm – mấu mở rộng cung cấp đòn bẩy bổ sung cho việc chèn vít và các thao tác giảm thanh – và mấu mở rộng này phải được loại bỏ sau khi cấu trúc được hoàn thiện. Dụng cụ cắt vít cho vít cánh dài, được sử dụng với mô-men xoắn ngược, cắt mấu mở rộng bằng với đầu vít, để lại cấu hình đầu vít cuối cùng có độ thấp phù hợp để đóng vết thương. Khớp nối nhanh tay cầm chữ T và khớp nối nhanh tay cầm thẳng cung cấp các kết nối trục truyền động được sử dụng trong suốt quy trình cho các dụng cụ taro, thăm dò và các dụng cụ khác yêu cầu lực quay, với hai loại khớp nối cung cấp các tùy chọn công thái học khác nhau tùy thuộc vào góc tiếp cận và sở thích của bác sĩ phẫu thuật ở mỗi bước.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA để mua bộ dụng cụ cột sống

Bộ Dụng Cụ Vặn Vít Pedicle Cột Sống PS-OS-00300-09 được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, quản lý việc tìm nguồn cung cấp vật liệu thép không gỉ cấp phẫu thuật, gia công chính xác tất cả các dụng cụ thăm dò, taro, vặn vít, xử lý thanh và khóa, kiểm tra kích thước tất cả 31 thành phần, chế tạo vỏ nhôm, và lắp ráp và đóng gói bộ hoàn chỉnh. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật cột sống có thể tái sử dụng được phân phối trong EU và các khu vực pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các dụng cụ cột sống có thể tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện Hoa Kỳ, các trung tâm phẫu thuật cột sống, và các nhà phân phối dụng cụ chỉnh hình và thần kinh. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của các người mua tổ chức tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên toàn bộ các khung cung cấp phẫu thuật cột sống quốc tế. Giấy chứng nhận phù hợp và tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu. Sản xuất OEM và cấu hình bộ tùy chỉnh có sẵn trong cùng một khung sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ 31 chi tiết này được thiết kế cho quy trình nào và cho phép đội ngũ phẫu thuật làm gì?
Bộ này cung cấp bộ dụng cụ phụ trợ hoàn chỉnh để cố định vít chân cung và thanh cột sống phía sau — kỹ thuật đặt vít qua các chân cung đốt sống và nối chúng qua các cấp độ bằng các thanh được tạo hình để ổn định cột sống, điều chỉnh biến dạng hoặc cố định gãy xương. Bộ này không bao gồm vít chân cung hoặc thanh, đó là các thiết bị cấy ghép được cung cấp riêng và được chọn theo hệ thống cấy ghép cụ thể đang được sử dụng; bộ này cung cấp các dụng cụ được sử dụng để đặt và cố định các thiết bị cấy ghép đó. Trình tự quy trình được hỗ trợ bao gồm chuẩn bị điểm vào chân cung (AWL, thăm dò chân cung thẳng và cong), xác nhận thành chân cung (thăm dò thẳng và cong), chuẩn bị ren (dòng dụng cụ taro φ4.0–φ7.0mm), chèn vít (tua vít đa trục hoặc đơn trục tùy thuộc vào hệ thống vít), định cỡ và tạo hình thanh (thanh thử, dụng cụ uốn thanh, dụng cụ uốn tại chỗ), giảm thanh (dụng cụ đẩy thanh, kẹp đẩy và giữ thanh, dụng cụ kẹp và nén song song, dụng cụ xoắn thanh) và khóa cuối cùng (dụng cụ giữ đai ốc vít và đai ốc liên kết chéo và tua vít, mô-men xoắn ngược và dụng cụ cắt vít để cắt vít cánh dài). Hộp nhôm chứa tất cả 31 thành phần để lưu trữ, vận chuyển và khử trùng giữa các quy trình.

Sự khác biệt giữa vít chân cung đa trục và đơn trục là gì, và tại sao bộ này lại bao gồm các tua vít riêng cho từng loại?
Vít chân cung đa trục có đầu vít có thể xoay tương đối so với trục vít trong một phạm vi góc trước khi được khóa vào vị trí cuối cùng bằng cách siết chặt đai ốc vít — khả năng di động này cho phép đầu vít thẳng hàng với thanh bất kể sự thay đổi về quỹ đạo chèn của vít ở mỗi cấp độ, điều này đặc biệt hữu ích trong các cấu trúc đa cấp nơi quỹ đạo vít liền kề thay đổi tự nhiên. Vít chân cung đơn trục có đầu vít được cố định ở một hướng duy nhất tương đối so với trục, được đặt trong quá trình sản xuất — không có cơ chế xoay đa trục, điều này mang lại độ cứng cao hơn tại chỗ nối vít-thanh mà không có chuyển động vi mô, thường được ưu tiên trong các kỹ thuật điều chỉnh biến dạng cụ thể nơi truyền lực được kiểm soát thông qua chỗ nối vít-thanh cứng nhắc là một phần của thao tác điều chỉnh. Vì hình dạng đầu vít và cách mỗi tua vít gắn vào đầu khác nhau giữa hai thiết kế vít này, nên cần có các tua vít chuyên dụng cho mỗi loại — sử dụng tua vít đa trục trên đầu vít đơn trục, hoặc ngược lại, sẽ không gắn vào đầu vít một cách chính xác để chèn an toàn và hiệu quả. Nhiều cấu trúc cột sống sử dụng vít đa trục ở hầu hết các cấp độ với vít đơn trục ở các cấp độ cụ thể được chọn vì đặc tính độ cứng của chúng, làm cho cả hai loại tua vít đều cần thiết trong một bộ dụng cụ hoàn chỉnh.

Chức năng của dụng cụ kẹp song song và dụng cụ nén song song là gì, và mỗi loại được sử dụng khi nào?
Dụng cụ kẹp song song và dụng cụ nén song song là các dụng cụ giảm liên kết với hai đầu vít chân cung liền kề (hoặc mấu mở rộng vít trong hệ thống vít cánh dài) và áp dụng một lực được kiểm soát để thay đổi khoảng cách giữa chúng — dụng cụ kẹp đẩy các đầu vít ra xa nhau, và dụng cụ nén kéo chúng lại gần nhau. Các dụng cụ này được sử dụng trong các thao tác giảm thanh và chỉnh thẳng hàng phân đoạn. Dụng cụ nén song song được sử dụng khi các phân đoạn đốt sống liền kề cần được đưa lại gần nhau hơn — ví dụ, để đạt được nén phân đoạn qua vị trí gãy xương để thúc đẩy sự tiếp xương và liền xương, hoặc để đóng một khoảng trống giữa đầu vít và thanh nơi thanh hơi nhô ra và cần được kéo xuống yên đầu vít để đai ốc vít ăn khớp. Dụng cụ kẹp song song được sử dụng khi các phân đoạn liền kề cần được kéo giãn ra — ví dụ, để phục hồi chiều cao khoảng đĩa hoặc chiều cao lỗ liên hợp đã bị mất do thoái hóa, như một phần của giải ép gián tiếp các thành phần thần kinh thông qua việc phục hồi chiều cao lỗ liên hợp. Cả hai dụng cụ đều áp dụng lực này trực tiếp giữa hai đầu vít, cung cấp sự điều chỉnh được kiểm soát, cục bộ tại phân đoạn cụ thể đang được xử lý, khác với việc tạo hình thanh toàn bộ ảnh hưởng đến sự thẳng hàng mặt phẳng dọc và mặt phẳng ngang tổng thể của toàn bộ cấu trúc.

Mục đích của dụng cụ cắt vít cho vít tay dài là gì và tại sao cần mô-men xoắn ngược trong bước này?
Nhiều hệ thống vít chân cung đa trục sử dụng thiết kế đầu vít tay dài hoặc vấu kéo dài trong các giai đoạn đặt và giảm của quy trình – các vấu kéo dài cung cấp thêm đòn bẩy cho bác sĩ phẫu thuật khi đặt vít, gắn dụng cụ giảm và thực hiện các thao tác giảm thanh sẽ khó nắm bắt trên một đầu vít cấu hình thấp. Khi thanh đã được đặt và đai ốc vít đã được siết chặt để khóa mối quan hệ vít-thanh, các vấu kéo dài này không còn chức năng gì nữa và phải được tháo ra để tạo thành một cấu trúc cuối cùng có cấu hình thấp phù hợp để đóng mô mềm mà không bị lồi. Dụng cụ cắt vít cho vít tay dài thực hiện việc cắt tỉa này, cắt xuyên qua vật liệu vấu kéo dài tại điểm gãy được chỉ định được tích hợp trong thiết kế vít. Trong bước cắt này, dụng cụ mô-men xoắn ngược được gắn vào đầu vít để ngăn chính vít không quay trong thân đốt sống khi lực cắt được áp dụng – nếu không có mô-men xoắn ngược, mô-men xoắn từ hành động cắt có thể làm lỏng độ bám của vít vào xương hoặc thay đổi mối quan hệ khóa của nó với thanh, cả hai điều này sẽ làm tổn hại đến sự ổn định của cấu trúc ở mức đó.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận nào và có sẵn các đơn đặt hàng số lượng lớn hoặc OEM không?
Bộ Dụng cụ Vít Chân cung Cột sống PS-OS-00300-09 được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm việc mua sắm thép không gỉ cấp phẫu thuật, gia công chính xác tất cả các dụng cụ thăm dò, taro, vặn vít, xử lý thanh, giảm và khóa, kiểm tra kích thước trên tất cả 31 thành phần, chế tạo vỏ nhôm và lắp ráp cuối cùng. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật cột sống tái sử dụng. Hồ sơ tuân thủ FDA hỗ trợ phân phối tại Hoa Kỳ. Chứng nhận tuân thủ và tài liệu quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu cho quy trình mua sắm và đấu thầu của bệnh viện. Đơn đặt hàng số lượng lớn được chấp nhận với tối thiểu 1 bộ, với giá theo số lượng có sẵn cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống, nhà phân phối dụng cụ chỉnh hình và thần kinh, và các tổ chức mua sắm theo nhóm. Sản xuất OEM cho các cấu hình bộ tùy chỉnh, kích thước taro hoặc dụng cụ thay thế, hoặc thương hiệu nhãn hiệu riêng có sẵn trong cùng khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485. Miễn phí vận chuyển áp dụng cho các đơn hàng từ 99 đô la trở lên.