Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh Nội Tủy Küntscher – Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh Nội Tủy Hoàn Chỉnh với Khoan Mở Rộng, Dây Dẫn Hướng và Dụng Cụ Tháo (PS-OP-5235)

Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh Nội Tủy Küntscher (PS-OP-5235) là một bộ dụng cụ phụ trợ hoàn chỉnh bằng thép không gỉ được cung cấp trong hộp đựng, được thiết kế để đưa vào và tháo ra các loại đinh nội tủy Küntscher — hệ thống đinh đặc mặt cắt hình cỏ ba lá ban đầu được phát triển bởi Gerhard Küntscher, đã thiết lập các nguyên tắc cơ bản của việc đóng đinh nội tủy kín cho các trường hợp gãy xương dài. Bộ dụng cụ này cung cấp mọi dụng cụ cần thiết cho quy trình: một dùi xương đầu kim cương để mở lối vào ống tủy xương chày, ba dây dẫn có kích thước cho các dải đường kính đinh khác nhau (3.0mm cho đinh 8mm và 9mm, 4.0mm cho đinh 10mm và 11mm, và 4.5mm cho đinh 12mm và 13mm), một bộ mũi khoan hoàn chỉnh từ 7mm đến 14mm với các bước tăng 1mm để chuẩn bị ống tủy tuần tự, một búa đóng đinh K.Nail để đưa đinh vào, một thiết bị cố định/đẩy đinh K.Nail để định vị đinh một cách kiểm soát, một thước đo đinh K.Nail để xác định chiều dài ống tủy và kích thước đinh, và một dụng cụ rút đinh K.Nail với hai móc để tháo đinh trong các quy trình chỉnh sửa hoặc tháo dụng cụ sau khi xương liền. Được sản xuất từ thép không gỉ để tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước nhiều lần trong suốt vòng đời sử dụng của bộ dụng cụ. Hệ thống đinh Küntscher dựa vào sự vừa vặn đàn hồi và tiếp xúc ba điểm với vỏ xương do hình dạng mặt cắt hình cỏ ba lá của nó để ổn định xoay và dọc trục — một nguyên tắc cố định khác biệt cơ bản so với các hệ thống đinh lồng ghép hiện đại dựa vào các vít khóa ngang. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình trong phòng mổ bệnh viện và các đơn vị chấn thương chỉnh hình, đặc biệt ở những nơi mà sự đơn giản, hiệu quả về chi phí và thành tích lâu dài đã được chứng minh của hệ thống Küntscher vẫn còn liên quan về mặt lâm sàng. Được cung cấp đầy đủ trong hộp đựng của nó.

Hệ thống đinh Küntscher: Mặt cắt hình cỏ ba lá và nguyên tắc cố định đàn hồi

Đinh Küntscher, được giới thiệu bởi bác sĩ phẫu thuật người Đức Gerhard Küntscher vào những năm 1940, được công nhận trong lịch sử là thiết bị đã thiết lập việc đóng đinh nội tủy như một phương pháp điều trị gãy xương khả thi và giới thiệu nguyên tắc đóng đinh kín (ít xâm lấn) mà không cần phơi bày vị trí gãy xương bằng phẫu thuật. Đặc điểm nổi bật của đinh Küntscher là hình dạng mặt cắt hình cỏ ba lá (hoặc hình ba lá) của nó — thay vì mặt cắt tròn đặc, đinh có ba phần lồi cong được ngăn cách bởi các kênh lõm, nhìn trong mặt cắt giống như một chiếc cỏ ba lá. Hình dạng này tạo ra cơ chế cố định của đinh: khi được đóng vào một ống tủy đã được khoan có đường kính hơi nhỏ hơn kích thước bên ngoài của đinh, ba phần lồi cong của hình cỏ ba lá sẽ ép đàn hồi vào bề mặt vỏ xương nội mạc ở ba điểm xung quanh chu vi ống tủy, tạo ra sự vừa vặn đàn hồi giống như lò xo chống lại sự dịch chuyển xoay của các mảnh gãy xung quanh trục dài của đinh. Sự cố định đàn hồi ba điểm này là sự đổi mới cốt lõi của hệ thống Küntscher và là lý do nó không yêu cầu các vít khóa ngang mà các hệ thống đinh nội tủy lồng ghép hiện đại sử dụng để kiểm soát xoay — hình dạng cỏ ba lá cung cấp sự ổn định xoay vốn có thông qua sự vừa vặn với ống tủy đã được khoan. Thiết kế cỏ ba lá cũng cho phép đinh uốn cong nhẹ dọc theo chiều dài trong quá trình đưa vào, thích nghi với các biến thể nhỏ trong độ cong của ống tủy mà không yêu cầu ống tủy phải thẳng hoàn hảo, điều này đã góp phần vào độ tin cậy của hệ thống trên các biến thể giải phẫu tự nhiên trong hình dạng ống tủy xương đùi và xương chày.

Chuẩn bị ống tủy: Lựa chọn dây dẫn và bộ mũi khoan 7mm–14mm

Bộ dụng cụ này có bộ tám mũi khoan — 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12mm, 13mm và 14mm — cung cấp khả năng mở rộng ống tủy tuần tự cần thiết để chuẩn bị ống tủy cho đinh Küntscher trên toàn dải đường kính này, với ba dây dẫn được ghép nối với các nhóm kích thước đinh cụ thể để duy trì quỹ đạo ống tủy trong suốt chuỗi khoan. Dây dẫn 3.0mm được sử dụng khi đường kính đinh dự kiến là 8mm hoặc 9mm; dây dẫn 4.0mm được sử dụng cho đinh 10mm hoặc 11mm; và dây dẫn 4.5mm được sử dụng cho đinh 12mm hoặc 13mm — sự chuyển sang dây dẫn dày hơn, cứng hơn cho đường kính đinh lớn hơn phản ánh các lực chuẩn bị ống tủy lớn hơn liên quan đến việc khoan đến đường kính lớn hơn, nơi một dây dẫn mỏng sẽ dễ bị lệch hoặc uốn cong dưới các lực ngang truyền từ mũi khoan lớn hơn. Chuỗi khoan tiến hành dần dần từ mũi khoan nhỏ nhất ăn khớp với ống tủy đến đường kính được chọn để đạt được sự vừa vặn đàn hồi thích hợp cho đinh đã chọn — bởi vì sự cố định của đinh Küntscher phụ thuộc vào sự vừa vặn này chứ không phải vít khóa, mối quan hệ giữa đường kính ống tủy đã được khoan cuối cùng và kích thước bên ngoài hình cỏ ba lá của đinh được chọn là một yếu tố quyết định quan trọng đối với sự ổn định cố định: một ống tủy được khoan quá lớn so với đinh sẽ tạo ra sự nén đàn hồi không đủ ở ba điểm tiếp xúc và sự ổn định xoay không đủ, trong khi một ống tủy được khoan quá nhỏ so với đinh có nguy cơ tạo ra lực đưa vào quá mức, gãy vỏ xương trong quá trình đưa đinh vào hoặc tổn thương nhiệt do ma sát quá mức trong các giai đoạn đưa vào cuối cùng. Dùi xương đầu kim cương được sử dụng ở đầu quy trình để thiết lập điểm vào vỏ xương ban đầu — đối với việc đóng đinh xương chày, điển hình là ở vùng hành xương chày gần ngay bên trong điểm bám của gân bánh chè — qua đó dây dẫn và các mũi khoan tiếp theo được đưa vào.

Dụng cụ đưa, đo và tháo đinh

Thước đo đinh K.Nail trong bộ dụng cụ này được sử dụng để xác định chiều dài đinh phù hợp bằng cách đo chiều dài ống tủy đã chuẩn bị từ điểm vào đến vị trí đầu xa mong muốn, thường được tham chiếu so với dây dẫn sau khi nó đã được đưa đến vị trí xa thích hợp dưới hướng dẫn X-quang — việc đo chiều dài chính xác rất quan trọng vì một chiếc đinh Küntscher quá ngắn sẽ không cung cấp đủ sự cố định trên cả hai mảnh gãy chính, trong khi một chiếc đinh quá dài có thể nhô vào không gian khớp ở điểm vào gần hoặc đầu xa, gây ra sự va chạm cơ học. Búa đóng đinh K.Nail là dụng cụ đưa vào khớp với đầu gần của đinh đã chọn và truyền lực đóng — tác dụng thông qua các cú đập búa vào búa đóng đinh — cần thiết để đưa đinh dọc theo ống tủy đã chuẩn bị và qua vị trí gãy xương đến vị trí cuối cùng của nó. Thiết bị cố định/đẩy đinh K.Nail cung cấp sự định vị cuối cùng có kiểm soát của đinh sau khi nó đã được đưa đến gần vị trí cuối cùng của nó, cho phép định vị cuối cùng chính xác mà không có nguy cơ đóng đinh quá mức mà các cú đập búa trực tiếp vào đầu đinh sẽ gây ra. Dụng cụ rút đinh K.Nail với hai móc được sử dụng trong phẫu thuật chỉnh sửa hoặc tháo bỏ dụng cụ theo kế hoạch sau khi xương liền — thiết kế hai móc ăn khớp với các đặc điểm đầu gần của đinh Küntscher (thường có một lỗ hoặc rãnh ở đầu gần cho mục đích này) để cung cấp lực rút có kiểm soát cần thiết để rút đinh ra khỏi ống tủy, nơi sự phát triển xương vào và sự vừa vặn đàn hồi đã cung cấp sự ổn định cố định trong quá trình lành nay chống lại việc tháo bỏ và yêu cầu lực rút có chủ đích, được kiểm soát.

Cấu tạo bằng thép không gỉ và quy trình tiệt trùng

Tất cả các dụng cụ trong bộ PS-OP-5235 đều được sản xuất từ thép không gỉ, mang lại khả năng chống ăn mòn, độ ổn định kích thước, và khả năng giữ cạnh hoặc ren cần thiết cho các dụng cụ trải qua quá trình tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước lặp đi lặp lại giữa các quy trình chấn thương chỉnh hình. Các mũi khoan, với các rãnh cắt, yêu cầu làm sạch kỹ lưỡng các rãnh để loại bỏ mảnh xương và tủy trước khi tiệt trùng — vật liệu hữu cơ còn sót lại trong các rãnh mũi khoan vừa làm giảm hiệu quả tiệt trùng vừa đẩy nhanh quá trình ăn mòn tại các bề mặt cắt này. Các dây dẫn, do dài và mảnh, đòi hỏi phải xử lý cẩn thận trong quá trình làm sạch và bảo quản để tránh bị cong hoặc gãy, điều này sẽ làm ảnh hưởng đến chức năng duy trì quỹ đạo ống tủy trong suốt quá trình khoan. Búa đóng đinh K.Nail, Thiết bị cố định/đẩy đinh và Dụng cụ rút đinh — các dụng cụ tác động và rút đinh có lực cao trong bộ — cần được kiểm tra trong mỗi chu kỳ xử lý lại để phát hiện bất kỳ biến dạng nào của các tính năng khớp nối của chúng, vì một khớp nối bị mòn hoặc biến dạng có thể không ăn khớp an toàn với đinh trong quá trình đưa vào hoặc rút ra, với những hậu quả nghiêm trọng tiềm tàng trong quá trình phẫu thuật. Hộp đựng của bộ dụng cụ cần được sử dụng để xác minh tính đầy đủ — tất cả 16 dụng cụ được đánh số cộng với hộp đựng — trước và sau mỗi quy trình, vì việc thiếu một kích thước mũi khoan hoặc dây dẫn có thể làm ảnh hưởng đến khả năng hoàn thành quy trình với kích thước đinh đã lên kế hoạch của bác sĩ phẫu thuật.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm bộ dụng cụ chỉnh hình

Bộ dụng cụ đóng đinh Küntscher PS-OP-5235 được sản xuất dưới hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, bao gồm việc tìm nguồn cung ứng vật liệu thép không gỉ, gia công chính xác tất cả các mũi khoan, dây dẫn, dụng cụ đóng, đo và rút, kiểm tra kích thước trên tất cả các thành phần, và lắp ráp và đóng gói bộ dụng cụ cuối cùng. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình tái sử dụng được phân phối trong EU và các khu vực pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các dụng cụ chỉnh hình tái sử dụng được các bệnh viện, trung tâm chấn thương và nhà phân phối dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình của Hoa Kỳ mua sắm. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của các nhà mua sắm tổ chức tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khuôn khổ cung cấp phẫu thuật chỉnh hình quốc tế. Giấy chứng nhận sự phù hợp và tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu. Sản xuất OEM và cấu hình bộ dụng cụ tùy chỉnh có sẵn trong cùng một khuôn khổ sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã sản phẩm	PS-OP-5235
Tên sản phẩm	Bộ dụng cụ đóng đinh Küntscher
Giá	$1,318.90 USD
Cấu hình bộ	16 dụng cụ cộng với hộp đựng
Dùi xương	Dùi xương đầu kim cương cho xương chày (PS-208.15)
Dụng cụ đo	Thước đo đinh K.Nail (PS-384.008)
Dụng cụ rút	Dụng cụ rút đinh K.Nail với hai móc (PS-384.006)
Dụng cụ định vị	Thiết bị cố định/đẩy đinh K.Nail (PS-384.004)
Dụng cụ đóng	Búa đóng đinh K.Nail (PS-384.002)
Dây dẫn	3.0mm cho đinh 8/9mm (PS-384.014) · 4.0mm cho đinh 10/11mm (PS-384.016) · 4.5mm cho đinh 12/13mm (PS-384.018)
Bộ mũi khoan	7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12mm, 13mm, 14mm (8 mũi khoan, PS-384.022 đến PS-384.036)
Hộp đựng	Hộp rỗng (PS-905.001)
Chất liệu	Thép không gỉ
Hệ thống đinh	Đinh nội tủy đặc mặt cắt hình cỏ ba lá loại Küntscher
Nguyên tắc cố định	Tiếp xúc ba điểm vỏ xương đàn hồi từ hình dạng cỏ ba lá — không yêu cầu vít khóa
Chứng nhận	CE Mark, ISO 13485, FDA
Khả năng tái sử dụng	Có thể tái sử dụng
Số lượng	1 bộ
Chống gỉ	Có
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 bộ
OEM / Đơn hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Đóng gói	Hộp đựng
Nơi sản xuất	Pakistan
Thương hiệu	Peak Surgicals
Công dụng chính	Đưa vào, đo kích thước và tháo đinh nội tủy mặt cắt hình cỏ ba lá loại Küntscher để cố định gãy xương đùi và xương chày
Dịch vụ hậu mãi	Đổi trả

Các câu hỏi thường gặp

Đinh Küntscher là gì và cơ chế cố định của nó khác với đinh lồng ghép hiện đại như thế nào?
Đinh Küntscher là một loại đinh nội tủy đặc có hình dạng mặt cắt hình cỏ ba lá (hoặc hình ba lá) đặc trưng — ba phần lồi cong được ngăn cách bởi các kênh lõm, thay vì mặt cắt tròn hoặc gần tròn của hầu hết các loại đinh hiện đại. Hình dạng này là cơ sở của cơ chế cố định của nó: khi đinh được đóng vào một ống tủy đã được khoan có đường kính hơi nhỏ hơn kích thước bên ngoài của đinh, ba phần lồi cong sẽ ép đàn hồi vào bề mặt xương nội mạc ở ba điểm xung quanh ống tủy, tạo ra sự vừa vặn can thiệp có tính đàn hồi giống như lò xo chống lại sự xoay của các mảnh gãy xung quanh đinh. Điều này khác biệt cơ bản so với các hệ thống đinh nội tủy lồng ghép hiện đại — chẳng hạn như các bộ đinh lồng ghép xương đùi, xương chày và xương cánh tay — sử dụng một loại đinh hình trụ hơn với các lỗ ngang gần đầu gần và đầu xa để đưa các vít khóa vào nhằm kiểm soát sự xoay và chiều dài độc lập với sự vừa vặn của ống tủy. Sự cố định vừa vặn đàn hồi của hệ thống Küntscher có nghĩa là không cần vít khóa, jig định vị đầu xa hoặc thiết bị ngắm — bộ dụng cụ đóng đinh Küntscher tương đối đơn giản hơn, chủ yếu bao gồm các dụng cụ chuẩn bị ống tủy (dùi, dây dẫn, mũi khoan) và dụng cụ đưa/đo/rút đinh, không có các dụng cụ khóa đầu gần và đầu xa mà các bộ đinh lồng ghép yêu cầu.

Ba kích thước dây dẫn được ghép nối với đường kính đinh như thế nào và tại sao điều này lại quan trọng?
Bộ dụng cụ này bao gồm ba dây dẫn — 3.0mm, 4.0mm và 4.5mm — mỗi dây được ghép nối với một cặp đường kính đinh Küntscher cụ thể: dây dẫn 3.0mm cho đinh 8mm và 9mm, dây dẫn 4.0mm cho đinh 10mm và 11mm, và dây dẫn 4.5mm cho đinh 12mm và 13mm. Vai trò của dây dẫn trong suốt quy trình là duy trì quỹ đạo ống tủy đã thiết lập trong khi các mũi khoan tuần tự được đưa qua nó — mỗi mũi khoan có một lỗ trung tâm chạy dọc theo dây dẫn, đảm bảo rằng mỗi lần khoan đều theo cùng một đường đã được thiết lập bởi vị trí dây dẫn ban đầu. Khi đường kính đinh cuối cùng được lên kế hoạch tăng lên, chuỗi khoan liên quan đến các mũi khoan có đường kính lớn hơn tạo ra lực cắt ngang lớn hơn, và một dây dẫn mỏng dưới các lực này sẽ dễ bị uốn cong hoặc lệch, điều này sẽ khiến các mũi khoan lớn hơn lệch khỏi quỹ đạo dự định và có nguy cơ khoan lệch tâm hoặc thủng vỏ xương. Sự chuyển sang dây dẫn dày hơn, cứng hơn cho các nhóm đường kính đinh lớn hơn duy trì độ chính xác của quỹ đạo trong suốt chuỗi khoan bất kể kích thước đinh cuối cùng được chọn. Bác sĩ phẫu thuật chọn dây dẫn phù hợp với dải đường kính đinh dự kiến dựa trên đánh giá đường kính ống tủy trước phẫu thuật từ hình ảnh, trước khi bắt đầu chuỗi khoan.

Vai trò lâm sàng của Dụng cụ rút đinh K.Nail với hai móc là gì và khi nào nó được sử dụng?
Dụng cụ rút đinh K.Nail với hai móc được sử dụng để tháo một chiếc đinh Küntscher đã được đưa vào trước đó — hoặc trong một quy trình tháo dụng cụ theo kế hoạch sau khi xương đã liền vững chắc và bệnh nhân cùng bác sĩ phẫu thuật quyết định tháo implant, hoặc trong một quy trình chỉnh sửa trong đó chiếc đinh ban đầu phải được tháo để giải quyết một biến chứng như không liền xương, liền xương sai vị trí, nhiễm trùng, hoặc để chuyển sang một phương pháp cố định khác. Quá trình rút đinh khó khăn hơn quá trình đưa vào bởi vì, trong nhiều tháng lành xương, xương thường đã phát triển gần sát với bề mặt đinh và sự vừa vặn can thiệp đàn hồi ban đầu có thể được bổ sung bởi sự phát triển xương tại các điểm tiếp xúc, cả hai yếu tố này đều cản trở việc rút đinh. Thiết kế hai móc của dụng cụ rút này ăn khớp với các đặc điểm ở đầu gần của đinh Küntscher — thường là một lỗ nhỏ, rãnh hoặc mặt bích được tích hợp vào thiết kế đầu gần của đinh đặc biệt để cung cấp một điểm bám để rút — cho phép bác sĩ phẫu thuật tác dụng lực rút có kiểm soát, dọc trục theo trục dài của đinh. Việc cố gắng rút đinh mà không có dụng cụ chuyên dụng này, hoặc với các dụng cụ không ăn khớp an toàn với các đặc điểm đầu gần của đinh, có nguy cơ trượt dụng cụ, làm hỏng đầu gần của đinh, hoặc truyền lực không đủ để rút đinh thành công.

Quy trình tiệt trùng nào được khuyến nghị cho bộ dụng cụ này?
Tất cả các dụng cụ trong bộ này được sản xuất từ thép không gỉ và tương thích với tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước tiêu chuẩn ở thông số chân không 134°C, phương pháp thường xuyên được sử dụng cho dụng cụ chỉnh hình tái sử dụng. Tám mũi khoan, với các rãnh cắt và lỗ rỗng trung tâm để đưa dây dẫn qua, yêu cầu làm sạch kỹ lưỡng để loại bỏ mảnh xương và tủy từ cả rãnh và lỗ rỗng bên trong trước khi tiệt trùng — thường bằng cách ngâm trước bằng enzyme sau đó làm sạch bằng sóng siêu âm với chổi để tiếp cận cả hai bề mặt. Ba dây dẫn cần được làm sạch, kiểm tra độ thẳng và bảo quản theo cách ngăn ngừa cong hoặc gãy, vì một dây dẫn bị cong sẽ tạo ra quỹ đạo khoan lệch tâm nếu được sử dụng lại. Búa đóng đinh K.Nail, Thiết bị cố định/đẩy đinh và Dụng cụ rút đinh — các dụng cụ chịu lực tác động trong quá trình sử dụng — cần được kiểm tra trong mỗi chu kỳ xử lý lại để phát hiện biến dạng của các tính năng ăn khớp với đinh. Hộp đựng cần được sử dụng để xác minh rằng tất cả 16 dụng cụ đều có mặt và được kiểm kê chính xác cả trước và sau mỗi quy trình.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận gì và có áp dụng cho đơn hàng số lượng lớn hoặc OEM không?
Bộ Dụng cụ Đóng đinh nội tủy Küntscher PS-OP-5235 được sản xuất dưới hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận ISO 13485 bao gồm việc tìm nguồn cung ứng vật liệu thép không gỉ, gia công chính xác tất cả các mũi khoan, dây dẫn hướng, và các dụng cụ đóng/đo/tháo, kiểm tra kích thước và lắp ráp bộ sản phẩm cuối cùng. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình có thể tái sử dụng. Hồ sơ tuân thủ FDA hỗ trợ phân phối tại Hoa Kỳ. Chứng nhận hợp quy và tài liệu quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu cho quy trình mua sắm và đấu thầu của bệnh viện. Các đơn đặt hàng số lượng lớn được chấp nhận với số lượng tối thiểu là 1 bộ, với giá số lượng lớn dành cho bệnh viện, trung tâm chấn thương, nhà phân phối dụng cụ chỉnh hình và các tổ chức mua hàng theo nhóm — đặc biệt phù hợp với các tổ chức ở những khu vực mà hệ thống đóng đinh nội tủy Küntscher vẫn được sử dụng trong lâm sàng do hiệu quả về chi phí và độ tin cậy lâu dài đã được chứng minh. Sản xuất OEM cho các cấu hình bộ sản phẩm tùy chỉnh hoặc nhãn hiệu riêng có sẵn trong cùng khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485. Miễn phí vận chuyển cho các đơn hàng từ 99 đô la trở lên.