Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy – Hệ thống kéo đinh đa năng 23 chi tiết, có chứng nhận CE Mark ISO 13485 FDA

Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy là bộ dụng cụ chỉnh hình bằng thép không gỉ gồm 23 chi tiết được thiết kế riêng để phẫu thuật lấy đinh nội tủy, bao gồm đinh đùi, đinh chày, đinh xương cánh tay và các hệ thống đinh xương dài khác, sau khi xương liền, thiết bị cấy ghép hỏng, gãy xương quanh khớp, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật sửa đổi. Bộ dụng cụ được xây dựng xung quanh một hệ thống đầu kẹp chiết toàn diện bao gồm các tiêu chuẩn ren M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm và M11, được bổ sung bởi các đầu kẹp chiết nhỏ và lớn phổ quát, cho phép bộ dụng cụ kết nối với các cổng chiết đinh của nhiều nhà sản xuất cấy ghép mà không yêu cầu dụng cụ theo nhãn hiệu cụ thể. Bộ dụng cụ này cũng bao gồm một dụng cụ tháo vít khóa, năm tua vít lục giác hiệu chỉnh từ SW2.5 đến SW5.0, một cụm đầu kẹp chiết lưỡi cưa, một búa và một kìm cắt dây, tất cả được đặt trong một hộp nhôm có nhãn. Bộ dụng cụ này được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, các chuyên gia phẫu thuật sửa đổi và kỹ thuật viên rửa phẫu thuật trong phòng mổ bệnh viện, trung tâm chấn thương và phòng sửa đổi chỉnh hình. Được bán dưới dạng 1 bộ hoàn chỉnh.

Hệ thống đầu kẹp chiết đa tiêu chuẩn: Khả năng tương thích giữa các nhà sản xuất cấy ghép

Thách thức lâm sàng và hậu cần của việc tháo đinh nội tủy là đinh của các nhà sản xuất khác nhau sử dụng các tiêu chuẩn ren cổng chiết khác nhau — một sự khác biệt mà, nếu đầu kẹp chiết chính xác không có sẵn tại thời điểm phẫu thuật, có thể ngăn cản việc tháo đinh hoàn toàn hoặc yêu cầu tìm kiếm dụng cụ vào phút chót. Hệ thống phụ đầu kẹp chiết trong bộ dụng cụ này giải quyết vấn đề này trực tiếp bằng cách cung cấp tám biến thể đầu kẹp bao gồm các thông số kỹ thuật ren phổ biến nhất được tìm thấy trong các hệ thống đinh nội tủy hiện đại: M6 (cổng chiết đinh chày và xương cánh tay nhỏ hơn), M8 và M8×1mm (cổng chiết đinh đùi và chày tiêu chuẩn với ren tiêu chuẩn và ren bước nhỏ), M10 và M10×1mm (cổng chiết đinh đùi và tái tạo lớn hơn trong cấu hình tiêu chuẩn và ren bước nhỏ), M11 (hệ thống đinh chuyên dụng có lỗ chiết rộng hơn), Universal Small và Universal Large (đáp ứng các ren cổng chiết không tiêu chuẩn, bị mòn hoặc bị tróc khi việc kết nối đầu kẹp hệ mét không đáng tin cậy). Đầu kẹp chiết lưỡi cưa SW4.0 được cung cấp trong cả cấu hình thuận tay phải và thuận tay trái (×2), cho phép kết nối với các đầu đinh có rãnh cưa được sử dụng trong một số hệ thống đinh để kết nối chiết thay thế. Phạm vi đầu kẹp rộng này có nghĩa là bộ dụng cụ hoạt động như một hệ thống tháo đinh phổ quát thay vì khay dụng cụ của một nhãn hiệu duy nhất, hỗ trợ các bệnh viện và trung tâm chấn thương quản lý bệnh nhân có thiết bị từ nhiều nhà sản xuất cấy ghép trong số bệnh nhân chấn thương của họ.

Ứng dụng phẫu thuật: Chỉ định, quy trình làm việc và thách thức trong phẫu thuật tháo đinh

Tháo đinh nội tủy được chỉ định trong một phạm vi xác định các trường hợp lâm sàng, mỗi trường hợp đưa ra những thách thức trong phẫu thuật cụ thể mà bộ dụng cụ này được thiết kế để giải quyết. Trong việc tháo đinh tự chọn sau khi xương liền — được thực hiện ở bệnh nhân trẻ tuổi gặp các triệu chứng liên quan đến đinh bao gồm đau tại vị trí đưa vào, hình thành túi thanh mạc hoặc kích ứng do phần cứng — thách thức chính là tháo vít khóa trước khi kéo đinh ra, được giải quyết bằng bộ tua vít lục giác năm cỡ (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) và dụng cụ tháo vít khóa chuyên dụng (250 mm) cho các vít bị tróc hoặc cố định. Trong các quy trình sửa đổi sau khi xương không liền, xương liền sai hoặc thay thế thiết bị cấy ghép, đinh có thể bị tích hợp một phần xương ở bề mặt nội cốt mạc hoặc bị cản trở bởi mô sẹo phì đại ở các lỗ vít khóa, yêu cầu lực đập-kéo được kiểm soát được truyền qua búa và cụm khớp nối nhanh chữ T. Trong trường hợp hỏng thiết bị cấy ghép liên quan đến gãy đinh — một biến chứng được công nhận của việc đóng đinh đùi và chày trong môi trường tải trọng cao — đoạn gần thường được lấy ra bằng các phương pháp chiết tiêu chuẩn trong khi đoạn xa có thể yêu cầu bộ phận điều khiển lưỡi cưa và cụm đầu kẹp chiết để kết nối với đầu đinh bị gãy. Kìm cắt dây dùng để tháo dây buộc hoặc dây dẫn còn sót lại gặp phải trong quá trình. Khớp nối đa năng tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận dụng cụ theo góc khi lối vào thẳng trục đến cổng vào đinh bị hạn chế bởi giải phẫu bệnh nhân hoặc vị trí cấy ghép.

Thành phần bộ dụng cụ và kỹ thuật kiểm soát mô-men xoắn

Bộ dụng cụ gồm 23 dụng cụ được cấu trúc xung quanh ba nhóm chức năng, mỗi nhóm giải quyết một giai đoạn riêng biệt của quy trình tháo đinh. Nhóm tháo vít khóa bao gồm năm tua vít lục giác (SW2.5 × 250 mm đến SW5.0 × 250 mm), dụng cụ tháo vít khóa (250 mm) và cờ lê mở T1.5, bao gồm toàn bộ các kích cỡ ổ cắm lục giác của vít khóa được sử dụng trong các hệ thống đinh nội tủy hiện tại cho các ứng dụng đùi, chày và xương cánh tay. Chiều dài trục 250 mm cung cấp đủ tầm với để tiếp cận các vị trí vít khóa xa trong các đinh đùi dài mà không bị va chạm giữa dụng cụ và cơ thể. Nhóm tháo đinh bao gồm khớp nối nhanh chữ T, tám đầu kẹp chiết, đầu kẹp chiết lưỡi cưa (phải/trái × 2), dụng cụ điều khiển lưỡi cưa, cờ lê nắp cuối (180 mm), búa và hai cờ lê, cung cấp khớp nối cơ học, truyền động quay và lực chiết trục cần thiết để tách một đinh đã tích hợp xương khỏi ống nội cốt mạc. Cờ lê nắp cuối (180 mm) tháo các nắp cuối đinh có ren hoặc các chốt khóa gần phải được loại bỏ trước khi kết nối đầu kẹp. Khớp nối đa năng và kìm cắt dây hoàn thiện khả năng của bộ dụng cụ để tiếp cận các hành lang chiết không thẳng trục và tháo phần cứng dây tương ứng. Tất cả các dụng cụ được đặt trong một hộp nhôm có nhãn hỗ trợ xác minh số lượng trong phẫu thuật và kiểm tra bộ dụng cụ sau phẫu thuật so với danh sách 23 chi tiết.

Khử trùng, tái sử dụng và bảo trì bộ dụng cụ

Tất cả các dụng cụ trong Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy đều có thể tái sử dụng và được sản xuất từ thép không gỉ tương thích với các quy trình khử trùng tiêu chuẩn của bệnh viện. Khử trùng bằng nồi hấp hơi nước ở 134°C với các thông số chu kỳ tiền chân không là phương pháp xử lý lại chính được khuyến nghị. Hộp bảo quản bằng nhôm nên được xác nhận là tương thích với nồi hấp với thiết bị khử trùng của cơ sở; trong trường hợp không chỉ định hấp hộp trực tiếp, dụng cụ nên được chuyển sang khay khử trùng được bọc để xử lý. Việc làm sạch trước là rất quan trọng đối với ren đầu kẹp chiết và các hốc tua vít lục giác, giữ lại mảnh xương, mỡ và vật liệu vỏ xương sau khi sử dụng trong các quy trình chiết đinh đã tích hợp xương. Việc chải thủ công và xử lý siêu âm tất cả các thành phần có ren trước khi khử trùng cuối cùng là bắt buộc để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn vật liệu hữu cơ khỏi các giao diện ren. Mặt búa và các bề mặt va chạm nên được kiểm tra biến dạng ở mỗi chu kỳ xử lý lại, vì biến dạng mặt búa làm giảm khả năng truyền lực khớp nối. Tua vít lục giác nên được kiểm tra độ mòn đầu và tính toàn vẹn về kích thước ở bề mặt truyền động, vì một đầu SW bị mòn sẽ làm tróc các hốc vít khóa dưới mô-men xoắn và làm phức tạp việc tháo. Cơ chế khóa khớp nối nhanh chữ T nên được kiểm tra để đảm bảo kết nối chắc chắn trước mỗi lần sử dụng.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm dụng cụ chỉnh hình

Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, quản lý tất cả các giai đoạn sản xuất từ mua sắm nguyên liệu thô đến gia công, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và tài liệu truy xuất nguồn gốc. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình có thể tái sử dụng được phân phối trong EU và các vùng lãnh thổ quy định liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện, trung tâm chấn thương và các tổ chức mua hàng theo nhóm của Hoa Kỳ. Ba chứng nhận này cùng nhau đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của các nhà mua hàng tổ chức tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung đấu thầu quốc tế lớn. Giấy chứng nhận hợp quy, hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng và tuyên bố của nhà sản xuất có sẵn theo yêu cầu cho mục đích đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu. Bộ dụng cụ tháo OEM và cấu hình tùy chỉnh có sẵn trong cùng khuôn khổ sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã hàng	— (kiểm tra trong quản trị Shopify)
Tên sản phẩm	Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy
Giá	2.088,90 USD
Cấu hình bộ	23 dụng cụ + Hộp nhôm
Mục đích phẫu thuật	Tháo đinh nội tủy và tháo phần cứng
Kích cỡ đầu kẹp chiết	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large (tổng cộng 8 đầu kẹp)
Đầu kẹp chiết lưỡi cưa	SW4.0 Thuận tay phải/trái (×2)
Dụng cụ tháo vít khóa	250 mm
Phạm vi tua vít lục giác	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 chi tiết)
Cờ lê nắp cuối	180 mm
Cờ lê	Cờ lê mở T1.5 + Cờ lê (×2) = 3 dụng cụ cờ lê
Dụng cụ bổ sung	Khớp nối nhanh chữ T, Kìm cắt dây, Búa, Dụng cụ điều khiển lưỡi cưa, Khớp nối đa năng
Hộp lưu trữ / khử trùng	Hộp nhôm (bao gồm)
Vật liệu	Thép không gỉ
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Khả năng tái sử dụng	Có thể tái sử dụng
Số lượng	1 Bộ (23 Chi tiết + Hộp nhôm)
Chống gỉ	Có
Bảo hành	1 năm
Số lượng đặt hàng tối thiểu	1 Chi tiết
OEM / Đơn đặt hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Đóng gói	Hộp carton
Nơi sản xuất	Pakistan
Thương hiệu	Peak Surgicals
Sử dụng chính	Phẫu thuật lấy đinh nội tủy và tháo vít khóa, nắp cuối và phần cứng liên quan sau khi xương liền, thiết bị cấy ghép hỏng hoặc phẫu thuật sửa đổi
Dịch vụ hậu mãi	Đổi trả và thay thế

Câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy là gì và nó hỗ trợ những quy trình nào?
Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy là hệ thống dụng cụ bằng thép không gỉ gồm 23 chi tiết được thiết kế riêng để phẫu thuật lấy đinh nội tủy khỏi xương đùi, xương chày, xương cánh tay và các xương dài khác sau khi xương liền, thiết bị cấy ghép hỏng, gãy xương quanh khớp, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật sửa đổi theo kế hoạch. Không giống như các bộ dụng cụ đưa vào trong dòng sản phẩm này — bao gồm các dụng cụ nong, dây dẫn, khung định vị và cụm khoan khóa — mọi dụng cụ trong bộ này đều hướng tới quy trình ngược lại: tháo và rút một chiếc đinh đã nằm trong xương từ vài tuần đến vài năm. Bộ dụng cụ hỗ trợ tất cả các giai đoạn tháo đinh: tháo nắp cuối hoặc chốt gần bằng cờ lê nắp cuối (180 mm); tháo vít khóa bằng bộ tua vít lục giác năm kích cỡ (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) và dụng cụ tháo vít khóa 250 mm cho các vít bị kẹt hoặc bị tróc; kết nối đầu đinh bằng một trong tám kích cỡ đầu kẹp chiết (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large) hoặc cụm đầu kẹp chiết lưỡi cưa; truyền lực chiết được kiểm soát thông qua khớp nối nhanh chữ T và búa; và tiếp cận góc bằng khớp nối đa năng khi lối vào thẳng trục bị hạn chế. Kìm cắt dây dùng để tháo dây buộc hoặc dây dẫn còn sót lại gặp phải trong quá trình.

Những chỉ định lâm sàng nào yêu cầu tháo đinh nội tủy?
Tháo đinh nội tủy được thực hiện trong một số kịch bản lâm sàng riêng biệt, mỗi kịch bản có những ưu tiên phẫu thuật khác nhau. Việc tháo đinh tự chọn sau khi xương liền được thực hiện ở những bệnh nhân có triệu chứng — thường là những người trẻ tuổi, năng động — bị đau tại vị trí đưa đinh, hình thành túi thanh mạc trên phần cứng nhô ra, hoặc khó chịu do vít khóa, thường gặp nhất sau khi đóng đinh xương chày. Việc tháo phần cứng do nhiễm trùng yêu cầu tháo một chiếc đinh đã tích hợp xương như một phần của quy trình sửa đổi hai giai đoạn, trong đó việc giữ đinh khi có nhiễm trùng sâu sẽ ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát nhiễm trùng cục bộ. Việc thay thế thiết bị cấy ghép do xương không liền hoặc xương liền sai yêu cầu tháo đinh làm bước đầu tiên của quy trình sửa đổi, thường bị phức tạp bởi sự tích hợp một phần xương của đinh tại các vùng tiếp xúc nội cốt mạc. Việc tháo đinh bị gãy — một biến chứng thường thấy trong việc đóng đinh xương đùi và xương chày sau khi gãy do mỏi, đặc biệt là trong các trường hợp xương không liền — yêu cầu cụm đầu kẹp chiết lưỡi cưa để kết nối với đầu đinh bị gãy khi cổng chiết không còn nguyên vẹn. Việc sửa đổi gãy xương quanh khớp liền kề với phần cứng đóng đinh còn lại có thể yêu cầu tháo đinh để cho phép đặt nẹp hoặc thân. Trong tất cả các trường hợp, hệ thống đầu kẹp chiết đa kích thước trong bộ này là thành phần quan trọng để kết nối đáng tin cậy với cổng chiết đinh bất kể nhà sản xuất cấy ghép hoặc tiêu chuẩn ren.

Bộ dụng cụ tháo đinh này khác với các bộ dụng cụ đưa vào trong cùng dòng sản phẩm như thế nào?
Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy khác biệt về mặt lâm sàng, chức năng và dụng cụ so với mọi bộ dụng cụ khác trong dòng sản phẩm đinh nội tủy của Peak Surgicals — Bộ Gama xương đùi ngược 28 chi tiết và Bộ tái tạo xương đùi 54 chi tiết — được thiết kế riêng cho việc đưa đinh vào. Các bộ dụng cụ đưa vào chứa các dụng cụ nong, dây dẫn, cụm khoan và ống bọc dẫn hướng, mũi khoan khóa, khung định vị và các thành phần định vị không có ứng dụng trong việc tháo đinh. Ngược lại, bộ dụng cụ tháo đinh chứa các đầu kẹp chiết với tám biến thể kích thước ren, một dụng cụ tháo vít khóa, một đầu kẹp chiết lưỡi cưa và một búa — không có dụng cụ nào trong số này xuất hiện trong các bộ dụng cụ đưa vào. Quy trình làm việc ngược nhau: các bộ dụng cụ đưa vào chuẩn bị ống tủy và dẫn đinh vào xương; bộ dụng cụ tháo đinh tháo phần cứng khóa, kết nối với cổng chiết đinh và kéo đinh ra khỏi ống tủy đã được thiết lập. Vì lý do này, bộ dụng cụ tháo đinh nên được dự trữ như một khay độc lập bắt buộc trong bất kỳ dịch vụ chấn thương chỉnh hình nào, không được coi là một phần bổ sung hoặc thay thế cho các dụng cụ của bộ đưa vào. Các trung tâm chấn thương quản lý một lượng lớn các trường hợp tháo đinh từ các nhà sản xuất cấy ghép hỗn hợp sẽ thấy giá trị đặc biệt trong việc bộ dụng cụ tháo đinh có tám đầu kẹp bao gồm các tiêu chuẩn ren M6 đến M11.

Những phương pháp khử trùng nào tương thích với bộ dụng cụ này?
Tất cả các dụng cụ bằng thép không gỉ trong bộ tháo đinh 23 chi tiết đều tương thích với việc khử trùng bằng nồi hấp hơi nước ở các thông số chu kỳ tiền chân không tiêu chuẩn là 134°C / 273°F, đây là phương pháp xử lý lại thường xuyên được khuyến nghị. Hộp nhôm nên được xác nhận là tương thích với nồi hấp với thiết bị khử trùng của cơ sở; khi không chắc chắn, dụng cụ nên được chuyển sang khay khử trùng được bọc. Khử trùng bằng ethylene oxide và plasma hydro peroxide (ví dụ, STERRAD) tương thích với các dụng cụ bằng thép không gỉ cho các quy trình khử trùng nhiệt độ thấp. Việc làm sạch trước đặc biệt quan trọng đối với ren đầu kẹp chiết và các đầu tua vít lục giác, chúng tích tụ mảnh xương vỏ, mỡ nội cốt mạc và các hạt kim loại từ các hốc vít bị tróc trong quá trình sử dụng. Việc chải thủ công và xử lý siêu âm tất cả các bề mặt có ren và hốc là bắt buộc trước khi khử trùng cuối cùng. Tất cả các ren dụng cụ, cơ chế khớp nối và hành động khóa khớp nối nhanh chữ T nên được xác minh tính toàn vẹn chức năng trước khi bộ dụng cụ được đưa vào sử dụng.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận quy định nào?
Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 quản lý tất cả các giai đoạn sản xuất bao gồm mua sắm nguyên liệu thô, gia công, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và truy xuất nguồn gốc. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình có thể tái sử dụng loại I được phân phối tại EU và các vùng lãnh thổ quy định liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng được cung cấp cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và các chương trình mua sắm theo hợp đồng GPO của Hoa Kỳ. Cả ba chứng nhận này đều được các văn phòng mua sắm tổ chức tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung đấu thầu quốc tế công nhận. Giấy chứng nhận hợp quy, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và tuyên bố của nhà sản xuất có sẵn theo yêu cầu cho mục đích đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu tổ chức.

Có sẵn đơn hàng số lượng lớn, tổ chức hoặc OEM cho bộ dụng cụ này không?
Có. Peak Surgicals chấp nhận các đơn đặt hàng mua hàng của tổ chức đối với Bộ dụng cụ tháo đinh nội tủy với số lượng đặt hàng tối thiểu là 1 bộ, với giá số lượng lớn dành cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương chỉnh hình, nhà phân phối thiết bị y tế và các tổ chức mua hàng theo nhóm đặt mua nhiều bộ. Sản xuất OEM có sẵn cho những người mua yêu cầu nhãn hiệu riêng, cấu hình bộ dụng cụ đã sửa đổi — chẳng hạn như kích thước đầu kẹp chiết bổ sung cho các hệ thống đinh cụ thể, hình dạng đầu tua vít thay thế hoặc bố cục hộp nhôm tùy chỉnh — được sản xuất trong cùng khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485 với đầy đủ tài liệu quy định. Bộ dụng cụ này đủ điều kiện được giao hàng miễn phí cho các đơn hàng từ 99 USD trở lên. Các cán bộ mua sắm và đối tác phân phối quốc tế được khuyến khích liên hệ với Peak Surgicals để thảo luận về giá số lượng lớn, thời gian giao hàng và các yêu cầu chương trình OEM.