Bộ Dụng Cụ cho Đinh PFN / Đinh Tái Tạo – Bộ Dụng Cụ Đinh Xương Đùi Gần và Đinh Tái Tạo PS079M

Bộ dụng cụ cho Đinh nội tủy đùi gần (PFN) / Đinh tái tạo từ Peak Surgicals (Mã sản phẩm: PS-OP-3851, mã bộ: PS079M) là một bộ dụng cụ toàn diện bằng thép không gỉ dành cho đinh nội tủy đùi gần và đinh tái tạo, được thiết kế để thực hiện quy trình phẫu thuật nội tủy PFN và cố định đinh nội tủy đùi tái tạo một cách hoàn chỉnh — bao gồm chuẩn bị khoang tủy xương đùi bằng Dùi xương đầu kim cương (Diamond Pointed Bone Awl), dụng cụ bảo vệ mô (Tissue Protector), trục doa linh hoạt với doa cố định Ø8.0mm, hai trục doa linh hoạt cho các đầu doa có đường kính lên đến 13mm, một trục thứ ba cho các đầu doa có đường kính 13.5–15mm và một bộ đầu doa 13 chi tiết với đường kính từ Ø9mm đến Ø15mm; quản lý dây dẫn hướng với Thanh doa 2.5mm (Reaming Rod 2.5mm), Thanh dẫn hướng 2.5mm (Guide Rod 2.5mm), Ống bảo vệ dây dẫn hướng 2.0×7.0mm (Guide Wire Sleeve 2.0×7.0mm), Ống bảo vệ dây dẫn hướng 2.0×9.0mm (Guide Wire Sleeve 2.0×9.0mm), Dụng cụ đưa thanh dẫn hướng/thanh doa (Guide Rod / Reaming Rod Introducer) và sáu Dây dẫn hướng có ren 2.0mm (Threaded Guide Wires 2.0mm); khóa xa bằng Mũi khoan bậc có lỗ cho bu lông khóa 6mm và 8mm, Ống bảo vệ cho bu lông 4.5mm, 6mm và 8mm, Ống khoan cho bu lông 4.5mm, Dây dẫn hướng có ren ×6, Nắp lục giác (Hex Cap), Tua vít lục giác có lỗ (đầu 3.5mm + bu lông 4.5mm), Thước đo độ sâu (Depth Gauge), Cờ lê (10mm ×2) và Cờ lê đa năng 10mm (Universal Socket Wrench 10mm); đưa đinh nội tủy với bốn cấu hình tay cầm lắp đặt/định vị (Jig / Insertion Handle) (Dài trái, Dài phải, Ngắn và Tay cầm cho PFN và Đinh tái tạo), Bu lông giữ đinh nội tủy, Trocar 4mm, Dụng cụ tách mô mềm ngắn và dài, Dụng cụ chiết-đóng (Extractor-Impactor) và Ống tủy (Medullary Tube); tất cả được đặt trong một hộp rỗng. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương thực hiện cố định đinh nội tủy PFN hoặc đinh nội tủy đùi tái tạo cho các trường hợp gãy xương đùi liên mấu chuyển, quanh mấu chuyển và dưới mấu chuyển, cũng như các trường hợp gãy xương đùi phức tạp với cố định đồng thời cổ xương đùi.

Cố định đinh PFN và đinh tái tạo: Chỉ định lâm sàng và thiết kế đinh

Đinh nội tủy đùi gần (PFN) và đinh tái tạo là loại đinh nội tủy có chóp đi vào khoang tủy xương đùi ở đầu mấu chuyển lớn hoặc ở hố hình lê và kéo dài xuống dọc theo thân xương đùi, đồng thời chấp nhận một hoặc hai vít hoặc chốt hướng lên trên vào đầu và cổ xương đùi. Thiết kế PFN được sử dụng cho các trường hợp gãy xương đùi liên mấu chuyển và quanh mấu chuyển không ổn định và gãy xương đùi dưới mấu chuyển, cung cấp đồng thời ổn định thân xương đùi nội tủy và cố định vít đầu-cổ xương đùi trong một cấu trúc cấy ghép duy nhất. Thiết kế đinh tái tạo còn giải quyết các trường hợp gãy thân xương đùi có đồng thời gãy cổ xương đùi hoặc xương đùi gần bệnh lý cần cố định đầu-cổ xương đùi tái tạo — đinh tái tạo mở rộng khả năng đường đi của vít để tiếp cận cổ và đầu xương đùi theo một hình học kiểm soát hai bên hoặc hai vít. Bộ PS079M cung cấp đầy đủ dụng cụ cho cả hai thiết kế đinh trong một bộ duy nhất, bao gồm bốn cấu hình tay cầm lắp đặt (Dài trái, Dài phải, Ngắn và Tay cầm lắp đặt tiêu chuẩn cho đinh PFN và đinh tái tạo) phù hợp với cả hai thiết kế đinh và cả hai bên xương đùi trái và phải.

Hệ thống doa linh hoạt: Ba trục và 13 đầu doa từ Ø9mm đến Ø15mm

Trình tự doa ống tủy bắt đầu bằng dùi xương mũi kim cương (Diamond Pointed Bone Awl) (507.01) và dụng cụ bảo vệ mô (Tissue Protector) (507.02) để tạo cổng vào xương đùi gần. Trục doa linh hoạt với doa cố định Ø8.0mm (507.038) thực hiện doa thân xương ban đầu ở đường kính tối thiểu cần thiết để đinh PFN hoặc đinh tái tạo đi vào ống tủy, cung cấp bước doa đầu tiên mà không cần gắn thêm đầu doa riêng biệt. Hai trục doa linh hoạt cho các đầu doa có đường kính lên đến Ø13mm (507.03 ×2) và một trục doa linh hoạt cho các đầu doa có đường kính Ø13.5–15mm (507.23 ×1) chấp nhận các đầu doa riêng lẻ để mở rộng đường kính ống tủy dần dần đến đường kính doa cuối cùng. Chín đầu doa tủy xương Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (510.9 đến 510.13, 1 bộ gồm 9) và bốn đầu doa Ø13.5/14/14.5/15mm (510.135 đến 510.15, 1 bộ gồm 4) cung cấp đầy đủ tiến trình doa từ Ø9mm đến Ø15mm với gia số 0.5mm, phù hợp với toàn bộ dải đường kính ống tủy xương đùi người lớn gặp trong phẫu thuật đinh PFN và đinh tái tạo. Các trục doa linh hoạt phù hợp với đường cong của ống tủy xương đùi từ cổng vào mấu chuyển gần qua cung xương đùi mà không gây tiếp xúc vỏ xương. Thanh doa 2.5mm (507.05M) và Thanh dẫn hướng 2.5mm (507.08M) cung cấp cơ sở hạ tầng dây dẫn hướng cho việc doa có lỗ tiến lên trên dây dẫn hướng.

Hệ thống dây dẫn hướng: Dụng cụ đưa, ống bảo vệ và sáu dây dẫn hướng có ren

Dụng cụ đưa thanh dẫn hướng/thanh doa (Guide Rod / Reaming Rod Introducer) (507.103) đưa thanh dẫn hướng từ cổng vào đến ống tủy xương đùi xa trước khi bắt đầu doa, xác nhận vị trí dây dẫn hướng qua vị trí gãy xương dưới hình ảnh X-quang tăng sáng trước khi bất kỳ dụng cụ doa nào được đưa vào. Hai ống bảo vệ dây dẫn hướng — 2.0×7.0mm (507.36) và 2.0×9.0mm (507.37) — bảo vệ mô mềm và hướng đường đi của dây dẫn hướng để đưa vít đầu-cổ xương đùi gần của đinh PFN hoặc đinh tái tạo, đảm bảo đặt dây dẫn hướng chính xác vào đầu xương đùi từ vỏ xương bên qua lỗ vít gần của đinh. Sáu dây dẫn hướng có ren đường kính 2.0mm (507.34) cung cấp đủ lượng cần thiết cho các thủ thuật hai bên, các trường hợp sửa đổi cần thay thế dây dẫn hướng và các cấu hình dây dẫn hướng đa mặt phẳng được sử dụng trong các thiết kế PFN có hai vít gần. Ống tủy (Medullary Tube) (507.04) cung cấp một ống bảo vệ và hướng dẫn bổ sung cho việc doa và đưa đinh. Dụng cụ chiết-đóng (Extractor-Impactor) (507.84) loại bỏ thanh dẫn hướng sau khi đưa đinh và cung cấp giao diện đóng để cố định đinh cuối cùng vào ống tủy.

Khóa xa: Mũi khoan, ống bảo vệ, tua vít và thước đo độ sâu

Khóa xa đinh PFN hoặc đinh tái tạo giúp cố định cấu trúc chống xoay và co ngắn tại vị trí gãy xương. Mũi khoan bậc có lỗ cho bu lông khóa 6mm (507.39) và Mũi khoan bậc có lỗ cho bu lông khóa 8mm (507.40) khoan vỏ xương xa qua dây dẫn hướng cho hai đường kính bu lông khóa được sử dụng với đinh PFN và đinh tái tạo — hình dạng bậc cắt vỏ xương ngoài đến đường kính bu lông tại bề mặt xương trong khi bậc bên trong theo dõi dây dẫn hướng qua ống tủy. Ống bảo vệ cho bu lông khóa 6mm (507.31) và Ống bảo vệ cho bu lông khóa 8mm (507.32) bảo vệ mô mềm của đùi trong quá trình khoan xa theo cách tiếp cận từ xa. Ống bảo vệ cho bu lông khóa 4.5mm (507.61) và Ống khoan cho bu lông khóa 4.5mm (507.64) được sử dụng cho đường kính bu lông khóa nhỏ hơn được sử dụng ở các thiết kế và mức độ đinh cụ thể. Tua vít lục giác có lỗ cực lớn đầu 3.5mm (507.48) và Tua vít lục giác cực dài cho bu lông khóa 4.5mm (208.10) dùng để siết chặt các bu lông khóa tương ứng. Thước đo độ sâu (507.16) đo độ sâu khoan để chọn chiều dài bu lông khóa. Cờ lê đa năng 10mm (507.24) và Cờ lê 10mm (507.110) áp dụng mô-men xoắn cuối cùng cho đai ốc bu lông khóa. Nắp lục giác (507.106) bịt đầu đinh gần sau khi cố định cuối cùng.

Hệ thống tay cầm lắp đặt: Bốn cấu hình Jig cho đinh PFN và đinh tái tạo

Bốn cấu hình tay cầm lắp đặt phù hợp với cả thiết kế đinh PFN và đinh tái tạo trên cả hai bên xương đùi. Thanh định vị / tay cầm lắp đặt cho đinh PFN và đinh tái tạo dài trái (505.101) và dài phải (505.105) cung cấp hình học tay đòn định vị bên cho các vị trí vít gần trong tay cầm lắp đặt dài hơn được sử dụng khi đinh yêu cầu tay cầm dài hơn để tiếp cận định vị khóa xa. Thanh định vị / tay cầm lắp đặt cho đinh PFN ngắn (505.109) cung cấp tay cầm ngắn hơn cho các cấu hình đinh ngắn. Thanh định vị / tay cầm lắp đặt cho đinh PFN và đinh tái tạo (505.113) cung cấp thân tay cầm chính. Bu lông giữ đinh (505.117) và cờ lê cho đinh PFN và đinh tái tạo (505.121) cố định đinh vào tay cầm lắp đặt trong quá trình đưa vào ống tủy xương đùi. Trocar 4mm (505.149) cung cấp cổng tiếp cận mô mềm cho tay cầm lắp đặt và tay đòn định vị. Dụng cụ tách mô mềm ngắn (505.153) và dụng cụ tách mô mềm dài (505.157) tạo ra hành lang mô mềm cho việc đưa đinh và triển khai tay đòn định vị qua cổng lắp đặt mấu chuyển lớn.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm dụng cụ PFN và đinh tái tạo

Bộ dụng cụ cho đinh PFN / Đinh tái tạo được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm dụng cụ đinh nội tủy xương sọ.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Các câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ đinh PFN / Đinh tái tạo được sử dụng cho những loại gãy xương nào?
Bộ dụng cụ PS079M cho đinh PFN / Đinh tái tạo được sử dụng để cố định đinh nội tủy xương sọ cho các trường hợp gãy xương đùi gần nơi đinh kéo dài cả thân xương đùi và đầu-cổ xương đùi thông qua một hoặc hai vít gần. Các chỉ định chính cho cố định PFN bao gồm gãy xương đùi liên mấu chuyển không ổn định (AO/OTA 31A2 và 31A3), gãy xương mấu chuyển ngược và gãy xương đùi dưới mấu chuyển nơi gãy kéo dài vào vùng dưới mấu chuyển. Cố định đinh tái tạo mở rộng các chỉ định này để bao gồm gãy thân xương đùi phức tạp có gãy cổ xương đùi đồng thời, xương đùi gần bệnh lý cần cố định vít gần đinh tái tạo qua khối u hoặc nang, và các trường hợp mà giải phẫu yêu cầu một đinh dài kéo dài đến xương đùi xa trong khi vẫn cung cấp cố định đầu-cổ xương đùi gần. Phạm vi đầu doa Ø9–15mm trong bộ này phù hợp với toàn bộ dải đường kính ống tủy xương đùi người lớn từ xương đùi hẹp ở bệnh nhân nhỏ hơn đến ống tủy rộng hơn ở bệnh nhân lớn hơn và các trường hợp sửa đổi.

Bộ này khác với Bộ dụng cụ đinh gãy xương háng (PS-091) và Bộ dụng cụ PFNA-II (PS-078) cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả ba đều là bộ dụng cụ đinh nội tủy xương sọ cho gãy xương đùi gần, nhưng mỗi bộ được cấu hình cho một thiết kế đinh khác nhau. Bộ đinh gãy xương háng PS-091 ($1,648.90) sử dụng vít lag — một vít ren hình trụ được vặn vào đầu xương đùi — và bao gồm một mũi khoan vít lag chuyên dụng, một mũi taro vít lag khóa gần và một thanh chống xoay. Bộ PFNA-II PS-078 ($1,628.62) sử dụng một lưỡi xoắn được đóng vào đầu xương đùi mà không cần xoay, và bao gồm một mũi khoan có lỗ Ø17mm và một doa lưỡi 11mm cụ thể cho kênh lưỡi. Bộ đinh PFN / Đinh tái tạo PS079M ($1,485.22) là hệ thống doa toàn diện nhất trong ba bộ — với bộ đầu doa 13 chi tiết từ Ø9–15mm bao phủ phạm vi đường kính rộng hơn cần thiết cho các đinh tái tạo dài kéo dài toàn bộ thân xương đùi, cộng với bốn cấu hình tay cầm lắp đặt cho cả thiết kế đinh PFN và đinh tái tạo trên cả hai bên xương đùi. Đây là bộ phù hợp khi cấy ghép là một đinh PFN dài hoặc một đinh tái tạo yêu cầu khả năng doa rộng hơn và các tùy chọn tay cầm lắp đặt hai bên.

Sự khác biệt giữa Trục doa linh hoạt 507.03 và 507.23 là gì?
Hai thiết kế trục doa linh hoạt bao phủ các phạm vi đường kính đầu doa khác nhau. Trục 507.03 (×2 trong bộ) chấp nhận các đầu doa có đường kính lên đến Ø13mm — phạm vi đường kính tiêu chuẩn cho hầu hết các ống tủy xương đùi người lớn trong phẫu thuật PFN. Trục 507.23 chấp nhận các đầu doa lớn hơn Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm và 15mm — cần thiết cho phẫu thuật đinh tái tạo ở bệnh nhân có ống tủy rộng, các trường hợp sửa đổi nơi đinh cũ phải được thay thế và ống tủy có thể bị mở rộng, và các trường hợp bệnh lý cần mở rộng ống tủy. Hai đơn vị trục 507.03 được bao gồm vì các trục doa đường kính nhỏ hơn chịu ứng suất uốn chu kỳ lớn hơn và có thể cần thay thế trong quá trình doa kéo dài trong ống tủy rộng hoặc cong. Trục lớn hơn 507.23 được cung cấp dưới dạng một đơn vị duy nhất vì bước doa cuối cùng đường kính rộng thường chỉ được thực hiện một lần vào cuối chuỗi doa tiến triển.

Tại sao có ba đường kính ống bảo vệ khác nhau (4.5mm, 6mm, 8mm) được bao gồm?
Ba ống bảo vệ tương ứng với ba đường kính bu lông khóa được sử dụng với đinh PFN và đinh tái tạo ở các vị trí đinh và kích thước đinh khác nhau. Đinh PFN và đinh tái tạo thường sử dụng bu lông khóa lớn hơn (6mm và 8mm) ở các vị trí vít xương đùi gần nơi dự kiến có tải cơ học cao hơn và ở các vị trí khóa tĩnh xa ở bệnh nhân lớn hơn. Bu lông 4.5mm được sử dụng cho vị trí khóa động và cho bệnh nhân nhỏ hơn nơi độ dày vỏ xương đùi hạn chế đường kính bu lông. Mỗi ống bảo vệ được khớp với đường kính ngoài của bu lông khóa tương ứng và mũi khoan bậc có lỗ cho kích thước bu lông đó — ống bảo vệ mô mềm của đùi trong quá trình khoan vỏ xương và hướng dẫn ống khoan và bu lông khóa dọc theo đường đi chính xác từ bề mặt da đến lỗ khóa đinh.

Bộ này có những chứng nhận gì?
Bộ dụng cụ cho đinh PFN / Đinh tái tạo được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm dụng cụ đinh nội tủy xương sọ.