Bộ dụng cụ cho hệ thống thay khớp háng toàn phần và lưỡng cực dạng mô-đun đã được sửa đổi

Bộ dụng cụ phẫu thuật hông toàn phần và lưỡng cực mô-đun được sửa đổi từ Peak Surgicals là một bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình hoàn chỉnh được thiết kế để hỗ trợ toàn bộ quy trình làm việc trong phẫu thuật thay thế hông toàn phần và lưỡng cực mô-đun — bao gồm chuẩn bị ống tủy xương đùi, doa ổ cối, thử nghiệm, đưa cấy ghép và kéo lại. Bộ này bao gồm 31 dụng cụ và bộ phụ trên tất cả các giai đoạn thủ thuật và được cung cấp trong một hộp rỗng chuyên dụng để khử trùng và lưu trữ. Nó được các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình sử dụng trong các phòng mổ bệnh viện, các đơn vị chấn thương và chỉnh hình, và các trung tâm phẫu thuật thực hiện các thủ thuật thay khớp háng nguyên phát trên toàn thế giới.

Dụng cụ đầy đủ cho thay khớp háng toàn phần và lưỡng cực mô-đun

Phẫu thuật thay khớp háng — dù là thay khớp háng bán phần lưỡng cực mô-đun cho gãy cổ xương đùi hay thay khớp háng toàn phần cho thoái hóa khớp háng nặng — đều yêu cầu một bộ dụng cụ được sắp xếp theo trình tự, bao gồm từng giai đoạn phẫu thuật: khoét ống tủy xương đùi và chuẩn bị thân xương, chuẩn bị và doa ổ cối, thử nghiệm đầu xương đùi và chỏm ổ cối, đưa và đặt cấy ghép, và kéo mô mềm. Bộ này được cấu hình để hỗ trợ tất cả các giai đoạn này trong một khay dụng cụ duy nhất. Cấu hình lưỡng cực mô-đun của bộ — với bộ thử đầu lưỡng cực mô-đun 19 mảnh (186.044) và bộ thử đầu xương đùi chuyên dụng có đường kính 28mm — hỗ trợ cả quy trình thay khớp háng bán phần lưỡng cực và quy trình thay khớp háng toàn phần tiêu chuẩn, làm cho bộ này phù hợp với các môi trường phẫu thuật thực hiện cả hai quy trình với cùng một kho dụng cụ.

Dụng cụ chuẩn bị ống tủy xương đùi

Thành phần chuẩn bị xương đùi của bộ bao gồm Bộ đưa giũa thân (186.001) để khoét ống tủy có kiểm soát, Tay cầm giũa (186.012M) để điều khiển giũa, Giũa thử thân xương trong thiết kế Gen-X và Muller/Gen-X trên các kích thước 1, 2–6 và 3 (186.027-G-1, 186.027-G-2, 186.027-G-3), Cổ cho giũa thử thân xương (186.027N) để thử chiều dài cổ, Đục loại hộp (186.009) để mở ống tủy, Hướng dẫn cắt cổ (186.051M) để cắt xương cổ xương đùi chính xác, Dao doa côn nhỏ 7×9mm và lớn 9×11mm (186.039A, 186.039B) để chuẩn bị côn cho khớp nối đầu xương đùi, và Nút chặn xi măng xương (186.045) cho các trường hợp kỹ thuật xi măng. Bộ đập dẫn đầu xương với đầu nylon (186.003) và Tay cầm chữ T (186.006M) cung cấp lực đập có kiểm soát cần thiết để đặt thân xương cuối cùng mà không làm hỏng côn của cấy ghép.

Chuẩn bị ổ cối, thử nghiệm và đưa chỏm

Thành phần ổ cối của bộ bao gồm Dao doa chỏm ổ cối đường kính 28mm trong bộ 9 mảnh (186.024) để doa khoang ổ cối dần dần theo kích thước cấy ghép, Chỏm ổ cối thử đường kính 28mm trong bộ 9 mảnh (186.042) để xác nhận kích thước và độ vừa của chỏm trước khi đưa cấy ghép cuối cùng, Tay cầm dao doa (186.015) để sử dụng dao doa có động lực, và Bộ đưa chỏm ổ cối (186.048) để đặt và định hướng chỏm chính xác. Thước đo đường kính đầu cho các kích thước chẵn (186.033A: kích thước 38–54) và kích thước lẻ (186.033B: kích thước 37–55) cung cấp tham chiếu kích thước đầu xương đùi cho toàn bộ các đường kính đầu được sử dụng trong các hệ thống thay thế khớp háng lưỡng cực mô-đun và toàn phần. Một bộ dụng cụ đường kính đầu xương đùi 32mm tùy chọn — bao gồm Thử đầu xương đùi, Dao doa chỏm ổ cối và Thử chỏm ổ cối cho 32mm (186.130, 186.124, 186.142) — có sẵn và được đặt hàng riêng.

Thử nghiệm, co kéo và các dụng cụ phụ trợ

Bộ này bao gồm Bộ thử đầu lưỡng cực mô-đun trong bộ 19 mảnh (186.044) để lựa chọn kích thước đầu lưỡng cực, Bộ thử đầu xương đùi cho 28mm trong bộ 3 mảnh (186.030) để thử đầu đơn khối, Dụng cụ tháo đầu Moore / Judet (186.036) để tháo đầu xương đùi trong quá trình phẫu thuật chỉnh sửa hoặc phẫu thuật hông nguyên phát, Dụng cụ đo trung tâm (186.054) để lựa chọn bộ phận trung tâm xi măng, Dụng cụ tháo cổ (186.074) để tháo cổ mô-đun, và Dụng cụ trượt xương Murphy Lane (186.073) để đưa đầu xương đùi và bảo vệ mô mềm trong quá trình trật khớp và nắn chỉnh. Dụng cụ co kéo ghim (186.057) với Ghim A và B (186.060A, 186.060B) cung cấp khả năng co kéo mô mềm bằng ghim, và Dụng cụ co kéo hông mở đầu Charnley (186.076) với lưỡi nhỏ và lớn (186.076-S, 186.076-L) cung cấp khả năng phơi bày khớp háng ban đầu trong quá trình phẫu thuật.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm dụng cụ chỉnh hình

Bộ dụng cụ phẫu thuật hông toàn phần và lưỡng cực mô-đun đã sửa đổi được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho các giao dịch mua dụng cụ vốn.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ này hỗ trợ những quy trình nào?
Bộ dụng cụ phẫu thuật hông toàn phần và lưỡng cực mô-đun đã sửa đổi hỗ trợ hai quy trình thay khớp háng chính. Thứ nhất là thay khớp háng bán phần lưỡng cực mô-đun — thường được sử dụng nhất cho các trường hợp gãy cổ xương đùi di lệch ở bệnh nhân lớn tuổi, trong đó chỉ phần xương đùi của khớp háng được thay thế bằng một khớp giả lưỡng cực khớp với ổ cối tự nhiên. Thứ hai là thay khớp háng toàn phần (thay khớp háng toàn bộ), trong đó cả thân xương đùi và thành phần chỏm ổ cối đều được cấy ghép. Bộ này được cấu hình để hỗ trợ cả hai quy trình từ cùng một khay dụng cụ, bao gồm khoét ống tủy xương đùi, thử thân xương, doa ổ cối và thử chỏm, đưa cấy ghép và co kéo hông trong toàn bộ chuỗi phẫu thuật.

"Đã sửa đổi" trong tên sản phẩm có nghĩa là gì?
Chữ "Đã sửa đổi" cho biết đây là cấu hình cập nhật của bộ dụng cụ thay khớp háng lưỡng cực mô-đun và toàn phần tiêu chuẩn. Việc sửa đổi thường phản ánh những bổ sung hoặc thay thế so với bộ tiêu chuẩn — trong trường hợp này là việc bao gồm Bộ thử đầu lưỡng cực mô-đun (186.044, bộ 19 mảnh) và các cấu hình thân giũa thử kép Gen-X/Muller, giúp mở rộng khả năng tương thích của bộ này trên một phạm vi rộng hơn các thiết kế thân xương đùi và kích thước đầu lưỡng cực so với bộ cơ sở. Các bác sĩ phẫu thuật và cán bộ mua sắm so sánh bộ này với cấu hình tiêu chuẩn nên xem xét danh sách dụng cụ đầy đủ ở trên để xác nhận các dụng cụ cụ thể được bao gồm.

Đường kính đầu xương đùi 32mm có được hỗ trợ không?
Bộ tiêu chuẩn được cấu hình cho đường kính đầu xương đùi 28mm, là kích thước đầu được sử dụng phổ biến nhất trong thay khớp háng toàn phần nguyên phát và thay khớp háng bán phần lưỡng cực. Đối với các quy trình sử dụng đường kính đầu 32mm, ba bộ dụng cụ bổ sung có sẵn và phải được đặt hàng riêng: Thử nghiệm đầu xương đùi 32mm (186.130, bộ 3 mảnh), Dao doa ổ cối 32mm (186.124, bộ 7 mảnh) và Thử nghiệm ổ cối 32mm (186.142, bộ 7 mảnh). Các bệnh viện hoặc trung tâm phẫu thuật thường xuyên sử dụng cả kích thước đầu 28mm và 32mm nên đặt mua các bộ 32mm tùy chọn cùng với bộ chính để đảm bảo bao phủ đường kính đầy đủ trong khay dụng cụ.

Bộ sản phẩm này đi kèm với hộp đựng nào?
Bộ sản phẩm này được cung cấp kèm theo Hộp rỗng 214.000 — một khay dụng cụ chuyên dụng được thiết kế để chứa và sắp xếp tất cả các dụng cụ trong bộ để khử trùng, lưu trữ và vận chuyển đến phòng mổ. Hộp đựng giữ tất cả 31 dụng cụ và bộ phụ theo một cấu hình xác định, hỗ trợ đếm khay và quy trình khử trùng hiệu quả giữa các ca. Các cơ sở nên tuân thủ các thông số chu kỳ khử trùng đã được xác nhận của riêng họ cho hộp đựng và các vật dụng bên trong như một bộ dụng cụ hoàn chỉnh.

Bộ sản phẩm này có những chứng nhận nào?
Bộ sản phẩm này được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng có tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật ngoại trú và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm bộ dụng cụ vốn.

Có thể đặt mua riêng lẻ các dụng cụ trong bộ hoặc làm dụng cụ thay thế không?
Các dụng cụ riêng lẻ từ bộ Thay khớp háng lưỡng cực mô-đun và toàn phần có sẵn từ Peak Surgicals dưới dạng vật phẩm thay thế bằng cách sử dụng số tham chiếu của chúng (ví dụ: 186.001 Dụng cụ đưa giũa thân, 186.024 Dao doa chỏm ổ cối 28mm, 186.044 Dụng cụ thử đầu lưỡng cực mô-đun). Sản xuất OEM và các cấu hình bộ dụng cụ tùy chỉnh cũng có sẵn cho các bộ phận mua sắm của bệnh viện và nhà phân phối chỉnh hình yêu cầu cấu hình khay sửa đổi, thay thế dụng cụ cụ thể hoặc đóng gói tùy chỉnh. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để biết giá dụng cụ thay thế, thông số kỹ thuật OEM hoặc sắp xếp mua sắm thể chế.