Bộ dụng cụ phẫu thuật để tái tạo dây chằng chéo trước (ACL) hoặc dây chằng chéo sau (PCL) – Khoan và cố định đường hầm nội soi

Bộ dụng cụ tái tạo ACL hoặc PCL từ Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5848, dòng PS-600) là một bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi tái tạo dây chằng hoàn chỉnh bằng thép không gỉ, được thiết kế cho quy trình tạo đường hầm dây chằng chéo trước (ACL) và dây chằng chéo sau (PCL) trong phẫu thuật, luồn ghép và cố định mảnh ghép – bao gồm việc định vị đường hầm xương chày và xương đùi bằng Main Zig (PS-600.01), Elbow Aimer (PS-600.02), PCL Tibial Guide (PS-600.03), PCL Femoral Guide (PS-600.04) và Angle Bullate (PS-600.05); đặt dây luồn ghép bằng Graft Passing Pin (PS-600.06) và Mũi khoan (PS-600.07); khoét đường hầm xương chày bằng Cannulated Tibial Reamers từ 6.0mm đến 11.0mm (dòng PS-600.08); khoét đường hầm xương đùi bằng Cannulated Femoral Flowertip Reamers (dòng PS-600.09); đo độ sâu đường hầm bằng Thước đo độ sâu (PS-600.11); mở rộng đường hầm bằng Tunnel Dilators 7mm, 8mm và 9mm (dòng PS-600.14) và T-Handle (PS-600.15); cố định vít can thiệp tự tiêu bằng Cannulated Screwdriver cho BioLoc Screws (PS-600.16); cố định ghim có gai bằng Impactor cho Spiked Ligament Staple (PS-600.17); và chuẩn bị mảnh ghép trên bàn phụ bằng Graft Prep Station (PS-600.20), Graft Sizing Block (PS-600.21) và Tendon Strippers 6mm và 7mm (PS-600.22 và PS-600.23), tất cả đều nằm trong hộp nhôm. Bộ dụng cụ này được các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và bác sĩ phẫu thuật y học thể thao sử dụng để thực hiện tái tạo ACL và PCL nội soi trong phòng mổ bệnh viện và trung tâm phẫu thuật ngoại trú.

Tái tạo ACL và PCL: Quy trình tạo đường hầm và cố định

Tái tạo ACL và PCL liên quan đến việc thay thế dây chằng bị rách bằng một mảnh ghép gân được đặt qua các đường hầm xương được khoan ở xương chày và xương đùi tại các vị trí chèn giải phẫu của dây chằng tự nhiên. Đường hầm xương chày được khoan từ vỏ xương chày trước trong đến dấu vết ACL xương chày trong gai liên lồi cầu, được hướng dẫn bởi máy nhắm xương chày ở góc và vị trí chính xác. Đường hầm xương đùi được khoan từ đường hầm xương chày qua rãnh (kỹ thuật xuyên xương chày) hoặc từ cổng trước trong hoặc tiếp cận từ ngoài vào (kỹ thuật giải phẫu), được hướng dẫn bởi máy nhắm xương đùi vào dấu vết ACL xương đùi tự nhiên trên thành xương đùi trong sau của lồi cầu xương đùi bên. Để tái tạo PCL, các đường hầm xương chày và xương đùi được khoan tại các vị trí dấu vết PCL — đường hầm xương chày thoát ra ở hố xương chày sau giữa các cạnh mâm chày, và đường hầm xương đùi được định vị ở dấu vết PCL xương đùi trước bên hoặc sau trong trên lồi cầu xương đùi trong. Bộ dụng cụ PS-600 để tái tạo ACL hoặc PCL cung cấp các hệ thống dẫn hướng chuyên dụng cho cả vị trí đường hầm ACL và PCL, cả xương chày và xương đùi, với đầy đủ các dụng cụ khoét, định cỡ, luồn và cố định cho toàn bộ quy trình phẫu thuật.

Định vị đường hầm: Main Zig, Elbow Aimer, PCL Guides và Angle Bullate

Main Zig (PS-600.01) là dụng cụ dẫn hướng đường hầm xương chày chính – nó ăn khớp với vỏ xương chày tại điểm bắt đầu xương chày trước và hướng dây dẫn đến dấu vết xương chày của ACL tại góc đã định (thường là 55–60° cho đường hầm xương chày ACL). Góc và vị trí dây dẫn xác định chiều dài của đường hầm, điểm thoát ra trong dấu vết xương chày và mối quan hệ của đường hầm với vỏ xương sau của mâm chày – đường hầm phải thoát ra ở vị trí chính xác trong dấu vết và không được vi phạm vỏ xương sau, nằm giữa lối ra đường hầm và các mạch máu khoeo. Elbow Aimer (PS-600.02) cung cấp dụng cụ nhắm xương đùi nội soi cho phương pháp tiếp cận đường hầm xương đùi qua xương chày hoặc cổng trước trong, định vị dây dẫn ở vị trí mặt đồng hồ và độ sâu chính xác trong dấu vết xương đùi ACL tự nhiên. PCL Tibial Guide (PS-600.03) và PCL Femoral Guide (PS-600.04) là các dụng cụ dẫn hướng chuyên dụng để tái tạo PCL – đường hầm xương chày PCL nhắm đến điểm bám xương chày sau với góc dốc hơn và đường hầm dài hơn so với dụng cụ dẫn hướng xương chày ACL, và dụng cụ dẫn hướng xương đùi PCL định vị dây tại dấu vết lồi cầu xương đùi trong. Angle Bullate (PS-600.05) cung cấp điều chỉnh góc bổ sung và xác nhận đường đi của dây dẫn trước khi bắt đầu khoét.

Kim luồn mảnh ghép, Mũi khoan và Mũi khoét xương chày và xương đùi có ống

Kim luồn mảnh ghép (PS-600.06) đẩy chỉ hoặc dây luồn mảnh ghép qua các đường hầm đã hoàn thành từ phía xương chày sang phía xương đùi để chuẩn bị kéo mảnh ghép. Mũi khoan (PS-600.07) được sử dụng để khoan lỗ vỏ xương ban đầu tại điểm bắt đầu xương chày trước khi đẩy dây dẫn. Mũi khoét xương chày có ống (dòng PS-600.08: 6.0–11.0mm với các bước tăng 0.5mm hoặc 1mm) khoan đường hầm xương chày qua dây dẫn xương chày đến đường kính đường hầm cuối cùng, được khớp với đường kính mảnh ghép đã được xác nhận trên bàn phụ bằng Khối định cỡ mảnh ghép (PS-600.21). Mũi khoét xương đùi hình hoa có ống (dòng PS-600.09) được thiết kế đặc biệt để khoét đường hầm xương đùi — cấu hình hình hoa (đầu mũi khoét có rãnh) cung cấp khả năng cắt có kiểm soát trong không gian hạn chế của rãnh liên lồi cầu, nơi các mũi khoét tiêu chuẩn có nguy cơ làm hỏng thành rãnh ngoài ý muốn, và thiết kế có ống được đẩy qua dây dẫn xương đùi dưới tầm nhìn nội soi. Tất cả các mũi khoét đều có ống để đẩy qua các dây dẫn, và Thước đo độ sâu (PS-600.11) đo độ sâu đường hầm tại các lối ra xương đùi và xương chày trước khi luồn mảnh ghép cuối cùng, xác nhận rằng đường hầm có đủ chiều dài để chứa thiết bị cố định mảnh ghép ở mỗi đầu.

Dụng cụ nong đường hầm, tay cầm chữ T và dụng cụ cố định

Dụng cụ nong đường hầm (dòng PS-600.14: 7mm, 8mm, 9mm) mở rộng dần các đường hầm đã hoàn thành đến đường kính mảnh ghép cuối cùng – nong đường hầm được sử dụng trong một số kỹ thuật tái tạo như một phương pháp thay thế hoặc sau khi khoan để nén chặt thành đường hầm và cải thiện độ bám của vít tự tiêu trong xương xốp. Tay cầm chữ T (PS-600.15) điều khiển các dụng cụ nong và các dụng cụ quay khác qua các đường hầm. Tua vít có ống cho vít BioLoc (PS-600.16) điều khiển các vít can thiệp tự tiêu (BioLoc hoặc tương đương) qua dây dẫn vào giao diện mảnh ghép-đường hầm tại các lỗ đường hầm xương chày và xương đùi – vít can thiệp được đẩy giữa mảnh ghép và thành đường hầm, tạo ra một sự cố định can thiệp ma sát giữ mảnh ghép trong đường hầm. Dụng cụ đóng ghim dây chằng có gai (PS-600.17) đóng các ghim có gai cố định các đầu chỉ mảnh ghép vào vỏ xương chày tại lỗ đường hầm – phương pháp này được sử dụng như một phương pháp cố định bổ sung hoặc chính tại lối ra đường hầm xương chày, cung cấp sự cố định tức thời ở mức vỏ xương chống lại việc rút mảnh ghép trong giai đoạn phục hồi sớm trước khi sự tích hợp sinh học đường hầm-mảnh ghép được thiết lập.

Dụng cụ bàn phụ: Dụng cụ tách gân, trạm chuẩn bị mảnh ghép và khối định cỡ mảnh ghép

Hai dụng cụ tách gân — 6mm (PS-600.22) và 7mm (PS-600.23) — dùng để lấy gân bán gân và gân mảnh cho việc chuẩn bị tự ghép gân hamstring. Dụng cụ tách gân được luồn qua đầu tự do của gân đã lấy sau khi đã cắt bỏ điểm nối cơ gân, và được đẩy dọc theo gân với chuyển động quay để tách phần cơ còn lại khỏi thân gân và cắt gân tại điểm nối cơ gân gần ở khoang sau trong của đầu gối, hoàn thành việc lấy gân qua một vết mổ nhỏ ở mặt trước trong. Dụng cụ tách gân 6mm khớp với đường kính gân mảnh và 7mm khớp với gân bán gân. Trạm chuẩn bị mảnh ghép (PS-600.20) cung cấp bề mặt làm việc trên bàn phụ để lắp ráp gân sau khi lấy. Khối định cỡ mảnh ghép (PS-600.21) hiệu chỉnh đường kính mảnh ghép đã lắp ráp cuối cùng trước khi khoan đường hầm, đảm bảo đường kính đường hầm được khoan bằng mũi khoan khớp với đường kính mảnh ghép và tránh sự không khớp của một mảnh ghép quá nhỏ so với đường hầm (gây chuyển động mảnh ghép-đường hầm và làm suy yếu quá trình lành thương) hoặc quá lớn (ngăn cản việc luồn mảnh ghép).

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm thiết bị tái tạo ACL/PCL

Bộ dụng cụ hệ thống tái tạo ACL hoặc PCL được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi nhận bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật y học thể thao và khoa chỉnh hình tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định được xác minh.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Sự khác biệt giữa hệ thống hướng dẫn ACL và PCL trong bộ này là gì?
Đường hầm xương chày ACL được khoan ở một góc nông hơn (thường là 55–60° so với mâm chày) hướng đến dấu vết ACL tự nhiên trong gai liên lồi cầu trước — một vị trí tạo ra một đường hầm xương chày dài hơn với đường đi xiên hơn. Main Zig (PS-600.01) và Elbow Aimer (PS-600.02) là các dụng cụ chính cho hình học đường hầm ACL này. Đường hầm xương chày PCL phải thoát ra ở hố xương chày sau — giữa các bờ mâm chày sau — ở một góc dốc hơn và với chiều dài đường hầm trong xương dài hơn để an toàn tránh vỏ xương sau và các cấu trúc thần kinh mạch máu khoeo. PCL Tibial Guide (PS-600.03) được cấu hình đặc biệt cho đường đi dốc hơn, ở phía sau hơn này. Đường hầm xương đùi PCL nhắm đến dấu vết PCL xương đùi trước bên hoặc sau trong trên lồi cầu xương đùi trong — một vị trí khác với dấu vết ACL xương đùi trên lồi cầu xương đùi bên — và PCL Femoral Guide (PS-600.04) được nhắm đặc biệt đến vị trí lồi cầu trong này. Một bộ dụng cụ duy nhất không thể phục vụ an toàn cả vị trí đường hầm ACL và PCL mà không có các hệ thống hướng dẫn chuyên dụng cho từng loại, đó là lý do tại sao bộ này bao gồm các dụng cụ hướng dẫn riêng cho từng dây chằng.

Mũi khoét hình bông hoa xương đùi có ống là gì và tại sao nó được sử dụng cho đường hầm xương đùi?
Mũi khoét hình bông hoa xương đùi có ống (dòng PS-600.09) là một mũi khoét có ống với đầu cắt hình bông hoa (nhiều rãnh) được đẩy qua dây dẫn xương đùi dưới tầm nhìn nội soi để khoan đường hầm xương đùi. Thiết kế hình bông hoa giúp cắt có kiểm soát trong không gian hạn chế của rãnh liên lồi cầu — không gian giải phẫu hẹp giữa lồi cầu xương đùi trong và ngoài nơi có lối vào đường hầm xương đùi. Các mũi khoét một rãnh tiêu chuẩn trong không gian hạn chế này có nguy cơ tiếp xúc ngoài ý muốn với bề mặt khớp lồi cầu xương đùi trong hoặc dây chằng chéo sau trong quá trình khoan. Đầu mũi khoét hình bông hoa nhiều rãnh phân bổ lực cắt và sự thoát mảnh vụn đều hơn xung quanh chu vi mũi khoét, giảm lực cắt cạnh lên các cấu trúc rãnh xung quanh. Thân có ống cho phép nó được đẩy đồng trục qua dây dẫn dưới sự kiểm soát của huỳnh quang hoặc nội soi.

Bộ dụng cụ này khác với Bảng chuẩn bị mảnh ghép (dòng PS-100) cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Hai bộ này giải quyết các giai đoạn khác nhau của cùng một quy trình tái tạo ACL/PCL và được sử dụng đồng thời trong phòng mổ. Bộ dụng cụ tái tạo ACL hoặc PCL (PS-OP-5848, dòng PS-600, $1,387.09) là bộ dụng cụ tạo đường hầm và cố định phẫu thuật — được sử dụng bởi bác sĩ phẫu thuật chính tại khớp để đặt dây dẫn, khoan đường hầm xương chày và xương đùi, đo độ sâu, nong đường hầm và cố định mảnh ghép bằng vít can thiệp và ghim. Bảng chuẩn bị mảnh ghép (PS-OP-5858, dòng PS-100, $1,403.59) là bộ dụng cụ chuẩn bị mảnh ghép trên bàn phụ — được sử dụng bởi y tá phụ mổ hoặc bác sĩ phụ mổ trên bàn phụ vô trùng để tách gân (sử dụng Tendon Strippers trong bộ PS-600), tạo ống, khâu, định cỡ bằng Slotted Sizing Block, quản lý vòng và tiền căng bằng Suture Vise with Tensiometer. Các trung tâm y học thể thao thực hiện tái tạo ACL/PCL đều được hưởng lợi khi có cả hai bộ này.

Bộ dụng cụ này hỗ trợ những loại cố định mảnh ghép nào?
Bộ dụng cụ này hỗ trợ hai phương pháp cố định bổ trợ. Tua vít có ống cho vít BioLoc (PS-600.16) điều khiển các vít can thiệp tự tiêu — vít được đẩy giữa mảnh ghép và thành đường hầm tại các lỗ đường hầm xương đùi và/hoặc xương chày, tạo ra một sự cố định can thiệp ma sát giữ mảnh ghép trong đường hầm thông qua sự nén giữa vít, mảnh ghép và thành đường hầm. Đây là phương pháp cố định chính được sử dụng rộng rãi nhất cho cả cố định xương đùi và xương chày trong tái tạo ACL. Dụng cụ đóng ghim dây chằng có gai (PS-600.17) đóng các ghim có gai cố định các đầu chỉ mảnh ghép vào vỏ xương chày tại lỗ đường hầm — phương pháp này được sử dụng như một phương pháp cố định xương chày bổ sung để tăng cường vít can thiệp, hoặc là phương pháp cố định xương chày chính trong các trường hợp sửa chữa hoặc khi độ bám của vít can thiệp không đủ. Sự kết hợp giữa cố định vít can thiệp trong đường hầm và dự phòng ghim vỏ xương cung cấp sự cố định dư thừa cần thiết trong giai đoạn phục hồi sớm trước khi sự tích hợp sinh học đường hầm-mảnh ghép trưởng thành.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ Dụng cụ Tái tạo ACL hoặc PCL được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi nhận bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật y học thể thao và khoa chỉnh hình tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định được xác minh.