Hộp Tiệt Trùng Hệ Thống Cố Định Lai – Khung Cố Định Ngoài Ilizarov Lai Tròn và Dạng Thanh

Hộp Khử trùng Hệ thống Cố định Lai của Peak Surgicals là hệ thống cố định ngoài tròn và tuyến tính lai kiểu Ilizarov hoàn chỉnh, được cung cấp trong hộp khử trùng nhiều khay, được thiết kế để xây dựng khung cố định ngoài lai kết hợp các yếu tố cố định vòng tròn với các thành phần cố định một bên tuyến tính cho gãy xương chày, xương đùi và quanh khớp, vận chuyển xương, kéo dài chi, chỉnh sửa biến dạng góc và điều trị nhiễm trùng không liền xương. Bộ sản phẩm bao gồm hai kích cỡ vòng tròn (Ø220mm và Ø175mm) với cấu hình cung 2/3 và 1/3, các thanh ren với bốn chiều dài (80–200mm), một Dụng cụ căng dây, Chốt cố định dây chữ X hai lỗ ×8, Đơn vị kẹp dây ba lỗ dạng trượt ×8, Vít khóa vòng ×8, Đơn vị giảm ×6, Dụng cụ dẫn vít và Dụng cụ dẫn khoan Ø4.8mm, và Bộ lắp ráp cố định lai ngắn — chứa Kẹp thẳng D.A.F., Thân trung tâm ngắn D.A.F., Đơn vị nén-giãn ngắn, và Khớp cầu nối lai — tất cả đều được cất giữ trong ba khay dụng cụ chuyên dụng bên trong hộp khử trùng. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương để quản lý gãy xương phức tạp, vận chuyển xương tiến triển cho mất xương đoạn, chỉnh sửa biến dạng kiểu Ilizarov và Taylor Spatial Frame, và kéo dài chi ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Cố định ngoài vòng-tuyến tính lai: Kiến trúc hệ thống và lý do lâm sàng

Một bộ cố định ngoài lai kết hợp sự phù hợp giải phẫu của cố định vòng tròn — trong đó các dây căng mỏng xuyên qua xương ở nhiều mặt phẳng được gắn vào một vòng tròn hoàn chỉnh hoặc một phần bao quanh chi — với sự đơn giản và vững chắc của cố định nửa chốt một mặt phẳng tuyến tính cho đoạn xương vỏ. Kiến trúc lai này đặc biệt phù hợp cho các trường hợp gãy xương quanh khớp ở mâm chày (đầu trên xương chày) và đầu dưới xương chày, nơi đoạn xương xốp ngắn gần khớp quá nhỏ và quá gần bề mặt khớp để chèn nửa chốt, nhưng có thể được cố định bằng các dây olive căng mỏng được đặt dưới hướng dẫn huỳnh quang qua xương xốp và xương đầu xương và gắn vào vòng. Đoạn xương vỏ sau đó được cố định bằng nửa chốt tiêu chuẩn trong thân xương chày được nối với một cột tuyến tính. Vòng và các thành phần tuyến tính được nối với nhau bằng các thanh ren và Khớp cầu nối lai từ Bộ lắp ráp ngắn, cho phép điều chỉnh góc giữa vòng và khung tuyến tính để phù hợp với yêu cầu căn chỉnh đầu gối hoặc mắt cá chân của từng bệnh nhân. Vòng Ø220mm phục vụ cho chu vi chi của người lớn tiêu chuẩn; vòng Ø175mm được sử dụng cho người lớn nhỏ hơn, thanh thiếu niên và bệnh nhân nhi nơi vòng lớn hơn sẽ tạo ra khối lượng quá lớn và chệch khỏi bề mặt xương.

Kiến trúc vòng: Vòng cung 2/3 và 1/3 với hai đường kính

Danh mục vòng bao gồm hai cấu hình cung được sử dụng trong cố định lai và cố định tròn. Vòng 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) bao phủ hai phần ba của vòng tròn đầy đủ và cung cấp yếu tố vòng cấu trúc chính — các điểm gắn dây, lỗ vít khóa vòng và lỗ kết nối thanh ren của khung. Cấu hình 2/3 để lại một khe hở một phần ba trong cung vòng, giảm tiếp xúc với mô mềm và da trên bề mặt xương chày phía trước nơi hoại tử da do áp lực vòng là phổ biến nhất, và đơn giản hóa việc chèn dây bằng cách cung cấp quyền truy cập phía trước vào chi trong quá trình căng dây. Vòng 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) là một cung bổ sung hoàn thành vòng tròn khi cần thêm vị trí gắn dây ở chu vi phía trước, hoặc kết nối với vòng 2/3 bằng vít khóa vòng để tạo thành một vòng tròn đầy đủ nhằm đạt độ cứng cấu trúc tối đa trong các tình huống cố định đòi hỏi cao. Sự kết hợp vòng được chọn cho mỗi cấp độ phụ thuộc vào số lượng dây căng cần thiết, bao bọc mô mềm và các yêu cầu cơ học của khung ở cấp độ đó.

Hệ thống dây căng: Chốt cố định dây chữ X, Thanh trượt kẹp dây, Dụng cụ căng dây

Hệ thống gắn dây căng truyền lực cố định xương từ các dây Kirschner-type mỏng qua vòng đến khung. Chốt cố định dây chữ X hai lỗ (PS-441.039, ×8) cung cấp cơ chế gắn dây chéo tại mỗi vị trí dây trên vòng — hai dây có thể được cố định tại mỗi vị trí chốt, tạo ra cấu hình dây chéo mang lại cho hệ thống Ilizarov khả năng cố định xương đa mặt phẳng đặc trưng và khả năng chống chịu tải trọng trục. Đơn vị kẹp dây ba lỗ dạng trượt (PS-441.045, ×8) trượt dọc theo cung vòng và kẹp dây vào vòng tại bất kỳ vị trí nào xung quanh chu vi, cho phép tối ưu hóa góc chèn dây cho mỗi cấp độ mà không bị giới hạn bởi các vị trí lỗ cố định. Dụng cụ căng dây (PS-441.035) áp dụng lực căng đã hiệu chuẩn — thường là 90–130 kg cho các dây căng đường kính tiêu chuẩn — cho mỗi dây sau khi nó đã được luồn qua xương và cố định ở cả hai đầu vào vòng. Lực căng dây chính xác là rất quan trọng đối với hiệu suất cơ học của cấu trúc Ilizarov: dây bị căng quá mức sẽ làm cho dây bị lệch trục dưới tải trọng, làm giảm độ cứng của khung; dây bị căng quá mức có nguy cơ đứt dây hoặc cắt đứt xương tại giao diện xương-dây.

Bộ lắp ráp cố định lai ngắn: Kẹp D.A.F., Thân trung tâm, Đơn vị nén-giãn, Khớp cầu

Bộ lắp ráp cố định lai ngắn (PS-441.041) cung cấp các thành phần kết nối liên kết yếu tố cố định vòng với yếu tố cố định nửa chốt tuyến tính trong cấu trúc lai. Kẹp thẳng D.A.F. gắn bộ phận lắp ráp vào một thanh hoặc thanh cố định ngoài tiêu chuẩn từ thành phần tuyến tính của khung. Thân trung tâm ngắn D.A.F. cung cấp kết nối cấu trúc giữa kẹp và Khớp cầu nối lai. Khớp cầu nối lai là yếu tố quan trọng của hệ thống lai — nó cho phép điều chỉnh góc giữa yếu tố vòng và yếu tố tuyến tính trên tất cả các mặt phẳng, phù hợp với góc giữa mặt phẳng vòng đầu xương và trục khung tuyến tính thân xương thay đổi theo sự căn chỉnh chi và cấu hình gãy xương của từng bệnh nhân. Một khi căn chỉnh cuối cùng được xác nhận bằng huỳnh quang với khớp cầu được điều chỉnh đến góc chính xác, khớp cầu sẽ được khóa để duy trì căn chỉnh đó. Đơn vị nén-giãn ngắn cung cấp khả năng truyền tải trọng trục giữa các yếu tố vòng và tuyến tính, cho phép bác sĩ phẫu thuật áp dụng nén hoặc giãn có kiểm soát giữa mức vòng quanh khớp và mức cố định tuyến tính thân xương để giảm gãy xương hoặc vận chuyển xương.

Các thành phần lắp ráp khung: Đơn vị giảm, thanh ren, dụng cụ dẫn vít và dụng cụ dẫn khoan

Sáu Đơn vị giảm (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) cung cấp khả năng giảm bản lề hoặc trượt cho phép bác sĩ phẫu thuật điều chỉnh vị trí của một yếu tố khung so với yếu tố khác sau khi lắp ráp khung ban đầu — đạt được giảm gãy xương thông qua bộ cố định mà không cần đóng đinh lại. Bốn chiều dài thanh ren — 80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031) và 200mm (PS-441.033) — kết nối các vòng liền kề hoặc vòng với khung tuyến tính ở khoảng cách giữa các vòng phù hợp cho từng bệnh nhân. Bu lông 60mm (PS-441.025, ×3) kết nối các yếu tố khung ở các vị trí cố định. Dụng cụ dẫn vít 100mm và 80mm (PS-441.017/019) và Dụng cụ dẫn khoan Ø4.8mm (PS-441.021/023) đảm bảo rằng các nửa chốt 4.8mm cho thành phần tuyến tính của khung lai được khoan và đưa vào theo quỹ đạo chính xác so với trục khung, giảm thiểu góc nghiêng giao diện chốt-xương, điều này sẽ làm giảm khả năng bám của chốt và đẩy nhanh quá trình lỏng lẻo của đường chốt. Vít khóa vòng (PS-441.037, ×8) cố định các kết nối vòng và ngăn chặn sự xoay vòng giữa các vòng dưới tải trọng chu kỳ.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm cố định ngoài tròn và lai

Hộp khử trùng hệ thống cố định lai được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất cho cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu và việc tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua hệ thống cố định ngoài tròn và lai.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã sản phẩm (SKU)	— (xác minh trong quản trị Shopify)
Tên sản phẩm	Hộp khử trùng hệ thống cố định lai
Giá	1.648,90 USD
Loại hệ thống	Hệ thống cố định ngoài tròn + tuyến tính lai kiểu Ilizarov
Danh mục dụng cụ	Chỉnh hình — Cố định ngoài tròn/vòng lai
Các thủ tục	Gãy xương quanh khớp (mâm chày, đầu dưới xương chày), vận chuyển xương, kéo dài chi, chỉnh sửa biến dạng, nhiễm trùng không liền xương
Vòng Ø220mm	Vòng 2/3 ×2 (PS-441.003) + Vòng 1/3 ×2 (PS-441.005)
Vòng Ø175mm	Vòng 2/3 ×2 (PS-441.007) + Vòng 1/3 ×2 (PS-441.009)
Thanh ren	80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033)
Các thành phần dây	Chốt cố định dây chữ X hai lỗ ×8 (PS-441.039), Đơn vị kẹp dây ba lỗ dạng trượt ×8 (PS-441.045), Dụng cụ căng dây ×1 (PS-441.035)
Vít khóa vòng	×8 (PS-441.037)
Đơn vị giảm	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = tổng cộng 6
Bộ lắp ráp ngắn lai	Kẹp thẳng D.A.F. + Thân trung tâm ngắn D.A.F. + Đơn vị nén-giãn ngắn + Khớp cầu nối lai (PS-441.041)
Kẹp	PS-441.011 + PS-441.013
Dụng cụ dẫn vít	100mm (PS-441.017) + 80mm (PS-441.019)
Dụng cụ dẫn khoan	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
Bu lông	60mm ×3 (PS-441.025)
Hộp chứa	Hộp khử trùng 3 khay (PS-441.001 ×3 khay)
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
Số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ)	1 bộ
OEM / Đơn hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Đổi trả và thay thế

Câu hỏi thường gặp

Cố định ngoài lai là gì và nó khác với cố định ngoài tuyến tính tiêu chuẩn như thế nào?
Cố định ngoài lai kết hợp hai công nghệ cố định riêng biệt trong một cấu trúc duy nhất. Đoạn xương xốp hoặc quanh khớp gần khớp được cố định bằng các dây Kirschner-type căng mỏng được gắn vào một vòng tròn — phương pháp Ilizarov — cho phép cố định ổn định các đoạn xương quanh khớp ngắn quá gần khớp để đưa nửa chốt vào. Đoạn thân xương được cố định bằng nửa chốt 4–5mm tiêu chuẩn được nối với một thanh hoặc thanh tuyến tính — phương pháp cố định ngoài thông thường — mạnh hơn và nhanh hơn để áp dụng ở thân xương nơi có đủ xương. Khớp cầu nối lai trong bộ này kết nối yếu tố vòng với yếu tố tuyến tính ở bất kỳ góc nào cần thiết, phù hợp với sự chuyển đổi từ mặt phẳng vòng quanh khớp sang trục khung thân xương thay đổi theo sự căn chỉnh chi và cấu hình gãy xương của từng bệnh nhân. Cố định ngoài tuyến tính tiêu chuẩn (chẳng hạn như Bộ cố định ngoài hoặc Bộ-III từ Peak Surgicals) chỉ sử dụng nửa chốt và thanh mà không có dây căng hoặc vòng, và phù hợp với các trường hợp gãy xương ở giữa thân xương nơi sự phức tạp của cố định quanh khớp của hệ thống lai không cần thiết.

Hệ thống lai này được sử dụng cho những loại gãy xương và thủ thuật nào?
Chỉ định chính cho hệ thống cố định lai là các trường hợp gãy xương quanh khớp, trong đó đoạn xương xốp quá ngắn hoặc quá gần khớp để cố định bằng nửa chốt tiêu chuẩn: gãy mâm chày (loại Schatzker IV–VI) trong đó vòng chày gần bao lấy đoạn xương lồi cầu trong khi thân xương chày được cố định bằng thành phần tuyến tính; gãy xương chày xa và gãy xương cổ chân trong đó vòng xa bao phủ vùng mắt cá chân và thân xương chày được cố định bằng khung tuyến tính; và gãy xương đùi quanh khớp phức tạp ở đầu gối. Ngoài việc cố định gãy xương cấp tính, hệ thống lai kiểu Ilizarov là khung chính để vận chuyển xương và kéo xương trong các trường hợp mất xương đoạn do chấn thương hoặc nhiễm trùng, kéo dài chi tiến triển bằng phương pháp Ilizarov, và chỉnh sửa biến dạng góc yêu cầu điều chỉnh dần vị trí xương đã cắt bỏ thông qua các điều chỉnh thanh ren và đơn vị giảm tuần tự trong nhiều tuần hoặc nhiều tháng điều trị.

Dụng cụ căng dây được sử dụng để làm gì và lực căng dây mục tiêu là bao nhiêu?
Dụng cụ căng dây (PS-441.035) được sử dụng để áp dụng lực căng trục đã được hiệu chuẩn cho từng dây Kirschner-type mỏng sau khi nó đã được luồn qua xương và cố định vào vòng ở cả hai đầu. Trong hệ thống Ilizarov, độ cứng cấu trúc của cấu trúc vòng-dây phụ thuộc rất nhiều vào lực căng dây — một dây không được căng gắn vào một vòng sẽ cung cấp rất ít khả năng chống lại sự dịch chuyển của xương dưới tải trọng. Khi được căng đến phạm vi mục tiêu (thường là 90–130 kg cho dây 1.8mm tiêu chuẩn, tùy thuộc vào đường kính dây và kích thước xương), dây trở thành một phần tử căng thẳng chống lại sự lệch hướng dưới tải trọng trục và uốn, mang lại độ cứng cấu trúc tương đương hoặc vượt trội so với cố định tấm cứng ở một số hướng tải. Dụng cụ căng dây kẹp đầu tự do của dây và áp dụng lực căng đã chỉ định bằng cơ chế căng đã hiệu chuẩn trước khi đầu dây được cố định trong kẹp và cắt.

Sự khác biệt giữa vòng Ø220mm và Ø175mm là gì và làm thế nào để chọn đường kính?
Đường kính vòng được chọn dựa trên chu vi của đoạn chi mà vòng được áp dụng, với khoảng cách mục tiêu khoảng 2–3cm giữa bề mặt bên trong vòng và bề mặt da của chi ở đường kính sưng tối đa của nó — thường được đo sau phẫu thuật vào ngày đầu tiên khi sưng mô mềm là tối đa. Vòng quá nhỏ sẽ đè lên mô mềm khi sưng tăng lên, gây hoại tử do áp lực; vòng quá lớn sẽ làm tăng cánh tay đòn cơ học giữa vòng và xương, làm giảm độ cứng của cấu trúc và tăng lực tác động lên dây. Vòng Ø220mm được thiết kế cho xương chày và xương đùi của người lớn tiêu chuẩn với bao bọc mô mềm điển hình; vòng Ø175mm được sử dụng cho người lớn nhỏ hơn, thanh thiếu niên và bệnh nhân nhi. Trên thực tế, bác sĩ phẫu thuật đo chu vi chi tối đa trên CT tiền phẫu hoặc đo lâm sàng và chọn đường kính vòng cung cấp khoảng cách 2–3cm ở mức sưng dự kiến tối đa.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Hộp khử trùng hệ thống cố định lai được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất cho cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu và việc tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua hệ thống cố định ngoài tròn và lai.

Các thành phần riêng lẻ có thể được đặt hàng làm phụ tùng thay thế không?
Các thành phần riêng lẻ — vòng theo đường kính và cấu hình cung (loạt PS-441), thanh ren theo chiều dài, thanh trượt kẹp dây, chốt cố định dây chữ X, vít khóa vòng, đơn vị giảm và Bộ lắp ráp ngắn — có sẵn từ Peak Surgicals dưới dạng phụ tùng thay thế. Sản xuất OEM và cấu hình hệ thống tùy chỉnh có sẵn cho các phòng mua sắm bệnh viện và nhà phân phối chỉnh hình. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để biết giá thành phần thay thế, thông số kỹ thuật OEM hoặc các thỏa thuận mua sắm tổ chức.