Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ – Hệ thống cố định ngoài sợi carbon 79 chi tiết

Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ từ Peak Surgicals là một hệ thống cố định ngoài 79 chi tiết gồm các bộ phận bằng thép không gỉ và thanh nối bằng sợi carbon, được thiết kế để lắp ráp khung cố định ngoài một bên và hai bên cho các trường hợp gãy xương mảnh nhỏ ở bàn tay, cổ tay, cẳng tay, mắt cá chân, bàn chân và các xương nhỏ khác cần cố định ngoài. Bộ sản phẩm bao gồm 20 đinh Apex tự khoan với năm tổ hợp đường kính và chiều dài (3mm và 4mm, 80–120mm), 14 thanh nối sợi carbon với bốn chiều dài (120–200mm), 12 khớp nối thanh-thanh và 12 khớp nối thanh-đinh cho kiến trúc thanh 5mm, kẹp đinh bao gồm ba kẹp 4 lỗ và một kẹp đơn, các trụ thẳng và trụ góc 30 độ, cùng với tất cả các cờ lê lắp ráp, mâm cặp đinh, ống khoan, giá khoan vòng cung và bánh xe điều chỉnh, tất cả được cung cấp trong một hộp nhôm. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình, phẫu thuật viên bàn tay và bác sĩ phẫu thuật chấn thương tại các phòng mổ bệnh viện và khoa cấp cứu để áp dụng cố định ngoài cho các trường hợp gãy xương hở mảnh nhỏ, gãy xương quanh khớp, gãy xương cổ tay cần kéo giãn dây chằng, gãy xương nhiễm trùng, không liền xương và chỉnh sửa chiều dài chi ở bàn tay và các chi xa.

Nguyên tắc cố định ngoài Hoffmann: Cấu trúc khung và chỉ định gãy xương mảnh nhỏ

Hệ thống cố định ngoài Hoffmann là một hệ thống cố định ngoài mô đun một bên hoặc hai bên, trong đó các nửa đinh được đưa vào các đoạn xương phía trên và phía dưới vùng gãy, và được nối với nhau thông qua một loạt các khớp nối thanh-đinh, thanh và khớp nối thanh-thanh được lắp ráp thành một khung vững chắc bên ngoài bao mô mềm. Khung duy trì sự thẳng hàng và ổn định của xương gãy mà không cần cấy ghép bên trong đi qua vị trí gãy, làm cho nó đặc biệt phù hợp cho các trường hợp gãy xương hở có nhiễm trùng mô mềm, gãy xương có tổn thương mô mềm nghiêm trọng mà việc cấy ghép bên trong có thể ảnh hưởng đến quá trình lành thương, gãy xương nhiễm trùng cần tiếp cận vết thương và gãy xương quanh khớp cần kéo giãn qua khớp. Cấu hình mảnh nhỏ của bộ này — với đường kính đinh 3mm và 4mm phù hợp với xương vỏ mỏng hơn của xương quay, xương trụ, xương bàn tay, xương bàn chân, xương mác và xương chày — làm cho nó trở thành hệ thống thích hợp cho các trường hợp gãy xương ở các chi xa và bàn tay. Các thanh nối sợi carbon trong suốt tia X, cho phép đánh giá thẳng hàng xương gãy bằng tia X và hình ảnh huỳnh quang qua khung mà không có nhiễu ảnh từ thanh kim loại.

Đinh tự khoan Apex: Năm cấu hình từ 3×80mm đến 4×120mm

20 đinh tự khoan Apex trong bộ này bao gồm đầy đủ các đường kính đinh và độ sâu chèn cần thiết cho việc cố định ngoài mảnh nhỏ. Các đinh đường kính 3mm (3×80mm và 3×100mm, mỗi loại 4 chiếc) được thiết kế cho kích thước vỏ xương của các xương nhỏ ở bàn tay — xương bàn tay, xương ngón tay — và xương quay xa ở những bệnh nhân mà xương vỏ hẹp giới hạn việc sử dụng đinh đường kính 4mm. Các đinh đường kính 4mm (4×80mm, 4×100mm, 4×120mm, mỗi loại 4 chiếc) phù hợp cho xương quay, xương trụ, xương mác, xương bàn chân, xương gót và xương chày ở chi xa, nơi đường kính đinh lớn hơn cung cấp độ bám vỏ xương và khả năng chống rút tốt hơn cho các lực truyền qua khung cố định ngoài. Đinh tự khoan Apex không cần lỗ dẫn hướng được khoan trước riêng biệt — đầu cắt ăn khớp với xương vỏ và tiến vào xương với lực xoay có kiểm soát từ Cờ lê đinh chữ T hoặc Mâm cặp đinh Apex — giảm thiểu thời gian phẫu thuật và giảm nguy cơ hoại tử nhiệt tại giao diện đinh-xương so với đinh tự ren được đưa vào các lỗ đã khoan trước. Các ống khoan 3mm và 4mm bảo vệ mô mềm trong quá trình đưa đinh khi mâm cặp được sử dụng với máy khoan điện thay vì đưa thủ công.

Thanh nối và hệ thống khớp nối: Thanh sợi carbon 5mm với bốn chiều dài

14 thanh nối sợi carbon cung cấp các yếu tố cấu trúc dọc của khung cố định ngoài. Chiều dài thanh — 120mm (×4), 150mm (×4), 180mm (×2) và 200mm (×4) — bao gồm phạm vi khoảng cách giữa các đinh gặp phải trong cố định ngoài mảnh nhỏ từ cố định ngón tay hoặc xương bàn tay một cấp độ (cần thanh ngắn hơn) đến cố định cổ tay hoặc cẳng tay (cần thanh 150–200mm). Sợi carbon cung cấp độ cứng và độ bền phù hợp cho việc cố định mảnh nhỏ trong khi vẫn trong suốt tia X để đánh giá hình ảnh X-quang sau phẫu thuật về vị trí đinh và sự thẳng hàng của xương gãy. 12 Khớp nối thanh-đinh nối thanh 5mm với mỗi đinh 3mm hoặc 4mm bằng cách sử dụng một kẹp trượt khóa ở bất kỳ vị trí nào dọc theo cả thanh và đinh, cho phép điều chỉnh vị trí đinh ba chiều so với thanh mà không cần di chuyển đinh trong xương. 12 Khớp nối thanh-thanh nối hai thanh 5mm với nhau, cho phép cấu hình khung thanh đôi hoặc thanh ngang làm tăng độ cứng của cấu trúc hoặc cho phép cố định hai bên khi cần thiết. Khớp khuỷu (5mm) cung cấp kết nối góc giữa hai đoạn thanh khi một thanh thẳng không thể duy trì hình dạng khung cần thiết.

Dụng cụ lắp ráp khung: Kẹp, trụ, cờ lê và giá khoan vòng cung

Kẹp đinh 4 lỗ (×3) cho phép bốn đinh được nối với một vị trí thanh duy nhất, cho phép cấu hình đinh tập trung để tăng cường cố định trong xương xốp mềm. Kẹp đinh đơn cung cấp gắn đinh đơn vào thanh ở bất kỳ vị trí khung nào. Trụ thẳng (×2) và trụ góc 30 độ (×4) kéo dài cụm thanh ra khỏi bề mặt da để phù hợp với các bao mô mềm bị sưng trong các trường hợp chấn thương cấp tính và để duy trì khoảng cách khung cần thiết phía trên vết thương. Cờ lê kẹp chữ T số 5 siết chặt các cơ chế khớp nối thanh-thanh và thanh-đinh đến mô-men xoắn khóa cần thiết. Cờ lê giảm áp dụng lực giảm áp có kiểm soát vào khung trước khi khóa khớp nối, cho phép giảm gãy xương thông qua cố định ngoài sau khi chèn đinh. Mâm cặp đinh Apex 3mm và 4mm ăn khớp với ổ lục giác đinh Apex để chèn đinh thủ công hoặc có trợ lực. Cờ lê đinh chữ T 3mm và 4mm cung cấp mô-men xoắn chèn thủ công để đặt đinh mà không cần máy khoan điện. Giá khoan vòng cung cung cấp một mẫu góc dẫn hướng để chèn đinh ở các góc xác định so với trục xương khi cần cấu hình đinh hai bên hoặc hội tụ nhất quán. Bánh xe điều chỉnh cung cấp điều chỉnh xoay chính xác các vị trí khớp nối trong quá trình lắp ráp khung.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm cố định ngoài

Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi chép bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất cho cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua hệ thống cố định ngoài.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ được sử dụng cho những trường hợp gãy xương và tình huống lâm sàng nào?
Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ được sử dụng cho các trường hợp gãy xương và tình huống lâm sàng cần cố định ngoài các xương nhỏ ở bàn tay, cổ tay và chi xa. Các chỉ định chính bao gồm gãy xương hở xương quay và xương trụ với vết thương bị nhiễm trùng mà việc cố định bên trong sẽ không an toàn; gãy xương quanh khớp xương quay xa cần kéo giãn qua khớp quay cổ tay (kéo giãn dây chằng) để duy trì sự phục hồi khớp; gãy xương bàn tay và ngón tay với tổn thương mô mềm nghiêm trọng; không liền xương bị nhiễm trùng cần ổn định mà không cấy ghép bên trong trong vùng bị nhiễm trùng; và các trường hợp nhất định về hợp nhất khớp cổ tay hoặc ngón tay mà cố định ngoài cung cấp sự bất động cần thiết. Kích thước đinh 3mm và 4mm trong bộ này phù hợp với kích thước vỏ xương của xương bàn tay, xương ngón tay, xương quay, xương trụ và xương mác — phân biệt bộ mảnh nhỏ này với các hệ thống cố định ngoài mảnh lớn hơn sử dụng đinh 5–6mm cho xương đùi và xương chày.

Ưu điểm của thanh nối sợi carbon so với thanh thép không gỉ trong cố định ngoài là gì?
Các thanh nối sợi carbon trong suốt tia X — chúng không xuất hiện trên hình ảnh X-quang thông thường hoặc hình ảnh huỳnh quang — trong khi các thanh thép không gỉ tạo ra nhiễu ảnh kim loại dày đặc có thể che khuất vị trí gãy xương, giao diện đinh-xương và sự hình thành sẹo xương dưới thanh trên hình ảnh sau phẫu thuật. Việc sử dụng các thanh sợi carbon trong khung Hoffmann cho phép bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ X-quang đánh giá vị trí đinh, sự thẳng hàng của xương gãy và tiến độ lành thương trên tất cả các hình ảnh X-quang sau phẫu thuật qua khung mà không cần tháo hoặc định vị lại cố định ngoài. Điều này đặc biệt quan trọng trong cố định ngoài mảnh nhỏ ở cổ tay và bàn tay, nơi giải phẫu xương gãy nhỏ, khoảng cách giữa đinh và thanh phía trên bề mặt xương bị hạn chế, và việc theo dõi X-quang sau phẫu thuật về sự giảm gãy xương và lành thương là rất cần thiết trong suốt thời gian cố định.

Sự khác biệt giữa đinh Apex 3mm và 4mm là gì và khi nào thì sử dụng từng loại?
Đinh tự khoan Apex 3mm được thiết kế cho xương vỏ mỏng hơn của các xương nhỏ ở bàn tay — xương bàn tay, xương ngón gần và giữa — và xương quay và xương trụ hẹp ở những bệnh nhân nhỏ hơn, nơi đường kính đinh 4mm sẽ chiếm tỷ lệ quá lớn trong ống tủy và có nguy cơ làm nứt xương vỏ. Đinh Apex 4mm được sử dụng ở xương quay, xương trụ, xương mác, xương bàn chân và xương gót trong giải phẫu người lớn tiêu chuẩn, nơi đường kính đinh lớn hơn cung cấp khả năng bám hai vỏ xương và chống rút tốt hơn. Cả đinh 3mm và 4mm trong bộ này đều là loại tự khoan — đầu cắt được thiết kế để xuyên qua xương vỏ mà không cần lỗ dẫn hướng riêng biệt — nhưng ống khoan (3mm và 4mm) nên được sử dụng để bảo vệ mô mềm trong quá trình đưa đinh bất kể kỹ thuật đưa.

Các khớp nối thanh-đinh và thanh-thanh được điều chỉnh trong phẫu thuật như thế nào?
Các khớp nối thanh-đinh (×12) là các kẹp trượt được đặt trên thanh trước khi nó được nối với đinh, cho phép điều chỉnh vị trí của khớp nối dọc theo thanh sau khi đinh đã vào xương — khớp nối trượt đến vị trí thanh chính xác để thẳng hàng với đinh mà không yêu cầu bất kỳ việc di chuyển lại các đinh trong xương nào. Sau đó, khớp nối được siết chặt bằng Cờ lê kẹp chữ T số 5. Các khớp nối thanh-thanh (×12) cũng tương tự cho phép hai thanh được nối ở bất kỳ góc tương đối nào và bất kỳ vị trí nào dọc theo mỗi thanh trước khi khóa. Kiến trúc khớp nối mô-đun này cho phép bác sĩ phẫu thuật lắp ráp khung sau khi tất cả các đinh đã được đưa vào, điều chỉnh vị trí thanh và hình dạng khung để phù hợp với giải phẫu xương gãy và cấu hình mô mềm, thay vì yêu cầu một hình dạng khung được xác định trước khi đưa đinh.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi chép bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất cho cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua hệ thống cố định ngoài.

Các bộ phận riêng lẻ có thể được đặt hàng làm phụ tùng thay thế không?
Các bộ phận riêng lẻ — đinh Apex theo kích thước (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120mm), thanh nối sợi carbon theo chiều dài, khớp nối thanh-đinh, khớp nối thanh-thanh và kẹp đinh — đều có sẵn từ Peak Surgicals dưới dạng phụ tùng thay thế. Sản xuất OEM và cấu hình bộ tùy chỉnh có sẵn cho các phòng mua sắm của bệnh viện và nhà phân phối chỉnh hình yêu cầu phạm vi kích thước đinh đã sửa đổi, các tùy chọn chiều dài thanh mở rộng hoặc các định dạng đóng gói tùy chỉnh. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để biết giá phụ tùng thay thế, thông số kỹ thuật OEM hoặc các thỏa thuận mua sắm của tổ chức.