Bộ cố định ngoài Hoffmann – Bộ cố định ngoài sợi carbon 8mm mảnh lớn 72 chi tiết

Bộ cố định ngoài Hoffmann từ Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) là một hệ thống cố định ngoài mảnh lớn loại Hoffmann 72 chi tiết với các thanh nối bằng sợi carbon 8mm, được thiết kế để xây dựng khung cố định ngoài một bên và hai bên cho các trường hợp gãy thân xương chày, gãy thân xương cánh tay và các trường hợp cố định xương kích thước trung bình đến lớn khác yêu cầu độ cứng trung bình của kiến trúc thanh 8mm. Bộ sản phẩm bao gồm 16 đinh tự khoan Apex với ba độ dài (5×120mm, 5×150mm, 5×180mm), 12 thanh nối bằng sợi carbon đường kính 8mm với ba độ dài thẳng (200mm, 250mm, 300mm) cộng với hai Thanh bán nguyệt (8×180mm và 8×200mm) cho cấu hình khung cong, 12 Khớp nối thanh-đinh (đinh 5/6mm, thanh 8mm), 12 Khớp nối thanh-thanh (thanh 8mm), ba Kẹp đinh 5 lỗ, bốn Cột thẳng và hai Cột góc 30 độ, và tất cả các dụng cụ lắp ráp bao gồm Cờ lê giảm, Cờ lê có thanh nối dài, Bánh xe điều chỉnh, Mâm cặp đinh Apex, Giá đỡ khoan vòng cung, Cờ lê kẹp hình chữ T 7#, Cờ lê đinh hình chữ T 5mm, và hai Ống khoan, tất cả đều được đựng trong một hộp nhôm. Bộ sản phẩm này được các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương sử dụng trong phòng mổ bệnh viện và khoa cấp cứu để cố định ngoài các trường hợp gãy thân xương chày, gãy xương cánh tay và gãy xương quanh khớp cổ chân, đầu gối và khuỷu tay yêu cầu độ cứng của thanh 8mm với cố định đinh tự khoan 5mm hoặc 6mm.

Kiến trúc thanh 8mm và chỉ định lâm sàng cho mảnh lớn

Bộ cố định ngoài Hoffmann sử dụng thanh sợi carbon 8mm — đường kính thanh trung bình trong dải cố định ngoài của Peak Surgicals, nằm giữa các thanh 5mm của Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ và các thanh 11mm của Bộ cố định ngoài ExFix Set-II. Thanh 8mm là lựa chọn tiêu chuẩn cho cố định ngoài thân xương chày ở bệnh nhân người lớn, nơi vỏ xương chày tạo ra các tải trọng uốn vừa phải lên khung cố định được chống lại đầy đủ bởi đường kính 8mm mà không cần thêm khối lượng và trọng lượng của hệ thống 11mm. So với hệ thống thanh 5mm mảnh nhỏ, các thanh 8mm cung cấp độ cứng uốn lớn hơn đáng kể cho các trường hợp gãy thân xương chày, xương cánh tay và xương mác nơi các lực cơ biến dạng vượt quá sức cản của thanh 5mm. Các đinh tự khoan Apex 5mm trong bộ này phù hợp với hình dạng khớp nối thanh 8mm và cung cấp đường kính đinh trung bình phù hợp cho cố định thân xương chày và xương cánh tay nơi các đinh 3–4mm (được sử dụng trong cố định mảnh nhỏ) quá nhỏ để cố định vỏ xương đầy đủ, và các đinh 6mm (được sử dụng trong cố định xương đùi mảnh lớn) là không cần thiết cho vỏ xương chày nhỏ hơn.

Đinh tự khoan Apex: Ba độ dài từ 5×120mm đến 5×180mm

16 đinh tự khoan Apex với ba cấu hình độ dài đáp ứng được dải độ sâu vỏ xương chày và xương cánh tay gặp phải trong cố định ngoài ở người lớn. Các đinh 5×120mm (×4) phù hợp với xương chày xa, xương cánh tay xa và vỏ xương chày nhỏ hơn ở người lớn nơi độ sâu đường xuyên vỏ xương kép ngắn hơn. Các đinh 5×150mm (×8, số lượng lớn nhất trong bộ) là các đinh có độ dài tiêu chuẩn cho cố định thân xương chày giữa và thân xương cánh tay giữa ở đa số bệnh nhân người lớn — số lượng 8 đinh này hỗ trợ hai cụm đinh gần và hai cụm đinh xa trong các cấu trúc hai bên hoặc khung một bên nhiều đinh phức tạp. Các đinh 5×180mm (×4) giải quyết các đoạn chi lớn hơn nơi yêu cầu độ sâu xuyên đinh lớn hơn, chẳng hạn như hành xương chày gần ở người lớn có kích thước lớn hoặc thân xương chày ở những bệnh nhân mà độ sâu đinh bổ sung cung cấp khả năng chống rút tốt hơn cho việc sử dụng tải trọng cao dự kiến. Tất cả các đinh Apex đều tự khoan — mũi cắt xuyên qua vỏ xương mà không cần lỗ khoan dẫn hướng riêng biệt bằng cách sử dụng Cờ lê đinh hình chữ T 5mm hoặc Mâm cặp đinh Apex với máy khoan điện, loại bỏ nguy cơ hoại tử nhiệt do khoan điện tốc độ cao mà không cần làm mát trước.

Hệ thống khớp nối: 12 Khớp nối thanh-đinh và 12 Khớp nối thanh-thanh cho khung 8mm

Kho hàng khớp nối hỗ trợ cả cấu hình khung một bên tiêu chuẩn và cấu hình khung hai bên phức tạp. 12 Khớp nối thanh-đinh (đinh 5/6mm, thanh 8mm) chấp nhận đinh đường kính 5mm hoặc 6mm vào thanh 8mm ở bất kỳ vị trí nào dọc theo thanh và bất kỳ góc quay nào, cho phép tối ưu hóa hình học khung sau khi tất cả các đinh đã được đưa vào xương. 12 Khớp nối thanh-thanh (thanh 8mm) kết nối hai thanh 8mm ở bất kỳ góc và vị trí tương đối nào dọc theo mỗi thanh — số lượng 12 khớp nối (gấp ba lần số lượng trong Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ) hỗ trợ các cấu hình nhiều thanh phức tạp bao gồm khung xương chày hai thanh để đạt độ cứng tối đa, cố định xương chày hai bên với thanh nối ngang, và khung cố định qua cổ chân hoặc đầu gối nơi cần thêm các đoạn thanh để bắc cầu qua khớp. Ba Kẹp đinh 5 lỗ (đinh 5/6mm) cho phép năm đinh được gắn vào một vị trí thanh duy nhất — nhiều điểm gắn đinh hơn mỗi kẹp so với các kẹp một lỗ hoặc 4 lỗ tiêu chuẩn, phù hợp với việc nhóm đinh dày đặc ở vùng hành xương nơi nhiều đinh ngắn cung cấp khả năng cố định tốt hơn trong xương xốp so với ít đinh dài hơn.

Thanh bán nguyệt, cột và dụng cụ lắp ráp

Hai Thanh bán nguyệt – 8×180mm và 8×200mm – là một đặc điểm độc đáo của bộ này không có trong các bộ cố định ngoài tuyến tính của Peak Surgicals. Thanh bán nguyệt tạo ra các cung khung cong trên mu bàn chân, khuỷu tay hoặc đầu gối, cho phép khung cố định ngoài bắc cầu qua các mô mềm trên các vùng xương nhô ra hoặc các vùng khớp mà không làm thanh đè trực tiếp lên da. Trong cố định xương chày qua cổ chân, một thanh bán nguyệt cong trên mu bàn chân nối các thanh khung xương chày với các đinh xương bàn chân hoặc xương gót với khoảng cách thông thoáng trên da và gân mu bàn chân. Trong cố định xương cánh tay qua khuỷu tay, một thanh bán nguyệt trên mỏm khuỷu nối các bộ phận khung xương cánh tay và cẳng tay mà không gây áp lực lên da trên khuỷu tay. Bốn Cột thẳng và hai Cột góc 30 độ cung cấp độ lệch khung so với bề mặt da và kết nối góc giữa các đoạn thanh. Cờ lê điều chỉnh giảm áp dụng lực giảm có kiểm soát vào khung trước khi khóa khớp nối. Cờ lê có thanh nối dài tiếp cận các đai ốc khóa khớp nối ở các vị trí khung sâu hoặc khó. Giá đỡ khoan vòng cung cung cấp kiểm soát góc chèn đinh có hướng dẫn cho các cấu hình đinh hai bên hoặc hội tụ nhất quán. Bánh xe điều chỉnh cung cấp điều chỉnh vị trí tinh tế của các nút khớp nối trong quá trình lắp ráp khung.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm cố định ngoài

Bộ cố định ngoài Hoffmann được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ Dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua các hệ thống cố định ngoài mảnh lớn.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ cố định ngoài Hoffmann được sử dụng cho những loại gãy xương và tình huống lâm sàng nào?
Bộ cố định ngoài Hoffmann (mảnh lớn, thanh 8mm) được sử dụng để cố định ngoài các trường hợp gãy xương có kích thước trung bình đến lớn, nơi độ cứng của thanh 8mm và đinh tự khoan 5mm là phù hợp. Các chỉ định chính bao gồm gãy thân xương chày hở (Gustilo loại I, II và một số loại IIIA) mà chấn thương mô mềm yêu cầu cố định ngoài trước khi đóng đinh nội tủy cuối cùng; gãy thân xương chày trong các tình huống kiểm soát tổn thương trước khi bệnh nhân ổn định để cố định cuối cùng; gãy thân xương cánh tay nơi cố định ngoài được ưu tiên hơn đóng đinh nội tủy hoặc nẹp vít do vết thương hở hoặc liên quan đến thần kinh; cố định qua khớp cổ chân cho gãy pilon và gãy xương chày xa hở nơi cấu hình thanh bán nguyệt cho phép bắc cầu qua khớp với khoảng trống da; và gãy xương quanh khớp gối hoặc khuỷu tay yêu cầu cố định bắc cầu tạm thời. Thanh 8mm là tiêu chuẩn cho cố định ngoài xương chày ở hầu hết các trung tâm chấn thương người lớn.

Bộ này khác với Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả hai đều là hệ thống cố định ngoài kiểu Hoffmann với các thanh sợi carbon và đinh tự khoan Apex, nhưng chúng được cấu hình cho các kích thước xương và mức tải khác nhau. Bộ cố định ngoài Hoffmann mảnh nhỏ (79 chi tiết, 1.650,00 USD) sử dụng đinh Apex 3mm và 4mm và kiến trúc thanh 5mm cho các xương nhỏ của bàn tay, cổ tay và chi xa. Bộ cố định ngoài Hoffmann này (72 chi tiết, 1.759,99 USD, SKU PS-HEFLFS-00134) sử dụng đinh Apex 5mm với ba độ dài (120–180mm) và kiến trúc thanh 8mm cho xương chày, xương cánh tay và các trường hợp gãy xương cỡ trung bình lớn. Các thanh 8mm cung cấp độ cứng uốn lớn hơn đáng kể so với các thanh 5mm mảnh nhỏ, và các đinh 5mm cung cấp khả năng bám vỏ xương tốt hơn so với các đinh 3–4mm mảnh nhỏ. Ngoài ra, bộ mảnh lớn này còn bao gồm các Thanh bán nguyệt (8×180mm và 8×200mm) cho các cấu hình bắc cầu qua khớp, không có trong bộ mảnh nhỏ.

Thanh bán nguyệt được sử dụng để làm gì?
Hai thanh bán nguyệt (8×180mm và 8×200mm) tạo ra các cung khung cong bắc cầu qua các khớp hoặc các vùng xương nhô ra trong cấu trúc cố định ngoài mà không làm thanh đè lên da phía trên. Ứng dụng chính là cố định xương chày bắc cầu qua khớp cổ chân — trong các trường hợp gãy xương pilon xa xương chày, gãy xương gót và các chấn thương xương chày xa hở, thanh bán nguyệt cong trên bề mặt mu bàn chân, nối các thanh khung xương chày với các đinh xương bàn chân hoặc xương gót trong khi vẫn duy trì khoảng trống da phía trên các gân mu bàn chân và da. Hai độ dài thanh (180mm và 200mm) phù hợp với các bán kính cung khác nhau cần thiết cho kích thước bàn chân nhỏ hơn và lớn hơn. Một ứng dụng thứ hai là cố định bắc cầu qua khớp khuỷu tay, nơi thanh bán nguyệt cong trên khuỷu tay phía sau, nối các bộ phận khung xương cánh tay và cẳng tay trong khi giải phóng mỏm khuỷu và gân cơ tam đầu.

Kẹp đinh 5 lỗ là gì và khi nào nó được sử dụng?
Kẹp đinh 5 lỗ (×3 trong bộ này) là một thành phần khớp nối gắn tối đa năm đinh vào một vị trí thanh duy nhất, thay vì một đinh trên mỗi khớp nối thanh-đinh. Trong cố định ngoài các vùng gãy hành xương — xương chày xa trong gãy pilon, xương chày gần trong gãy mâm chày, hoặc hành xương cánh tay xa — vùng chèn đinh có sẵn thường ngắn và xương chủ yếu là xương xốp. Sử dụng nhiều đinh ngắn hơn trong một cụm cung cấp khả năng bám xương tổng thể tốt hơn so với một đinh dài duy nhất trong xương xốp mềm, vì tổng số giao diện đinh-vỏ xương của nhiều đinh chống rút ra hiệu quả hơn so với một giao diện duy nhất. Hình dạng 5 lỗ cho phép tối đa năm đinh từ cụm đinh gần hoặc xa được gắn vào một điểm gắn thanh duy nhất, duy trì một cấu hình khung nhỏ gọn ở mức hành xương.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ cố định ngoài Hoffmann được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ Dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ. Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua các hệ thống cố định ngoài.