Grooved Director có kẹp lưỡi – Dụng cụ cắt thắng lưỡi (Frenotomy) bằng thép không gỉ loại 304 với mặt bích hình cánh bướm, kích thước 4½", 5", 5½" và 6" (PS-2208–PS-2211)

Dụng cụ dò có rãnh với dây buộc lưỡi (Grooved Director with Tongue Tie) (PS-OT-0646) là một dụng cụ phẫu thuật bằng thép không gỉ có thể tái sử dụng, có bốn chiều dài tổng thể — 4½" (11,4cm, PS-2208), 5" (12,7cm, PS-2209), 5½" (14cm, PS-2210) và 6" (15,2cm, PS-2211) — được thiết kế để thăm dò, tách rời và rạch mô có kiểm soát trong các thủ thuật phẫu thuật tổng quát và nhi khoa, phổ biến nhất là cắt thắng lưỡi và cắt toàn bộ thắng lưỡi để giải phóng dính thắng lưỡi (dây buộc lưỡi). Mặt bích hình cánh bướm đặc biệt ở đầu xa của dụng cụ trượt bên dưới lưỡi để nâng và tách rời thắng lưỡi trong khi bảo vệ các cấu trúc mạch máu dưới lưỡi và dưới hàm ngay bên dưới nó, và trục có rãnh chạy dọc theo chiều dài của dụng cụ cung cấp một kênh hình chữ U dẫn dao mổ hoặc đầu dò dọc theo một đường thẳng có kiểm soát, ngăn lưỡi dao trượt vào các mặt phẳng mô sâu hơn trong quá trình rạch. Đầu gần thuôn nhỏ thành một đầu dò tròn, nhẵn dùng để thăm dò các đường xoang và đánh giá chiều dài của dây chằng mô trước khi rạch. Được sản xuất từ thép không gỉ y tế Loại 304 với lớp hoàn thiện sa tanh giúp giảm thiểu phản xạ ánh sáng từ đèn phẫu thuật trong các thủ thuật được thực hiện trong khoang miệng, một trường có độ phản xạ cao và nhiều mạch máu, nơi độ chói của dụng cụ và chấn thương mô đều là những cân nhắc quan trọng trên lâm sàng. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật tổng quát, bác sĩ phẫu thuật nhi khoa, bác sĩ phẫu thuật răng hàm mặt, bác sĩ phẫu thuật tai mũi họng và bác sĩ nhi khoa thực hiện cắt thắng lưỡi và các thủ thuật liên quan tại bệnh viện, đơn vị phẫu thuật trong ngày và phòng khám nhi khoa. Được bán dưới dạng 1 chiếc cho mỗi chiều dài đã chọn.

Mặt bích hình cánh bướm và trục có rãnh: Cấu tạo và chức năng của dụng cụ

Dụng cụ dò có rãnh với dây buộc lưỡi được phân biệt bởi hai đặc điểm chức năng riêng biệt ở vùng đầu xa và trục, cả hai đều góp phần vào độ chính xác và an toàn của các thủ thuật mà nó được sử dụng. Đầu xa của dụng cụ được tạo hình thành một mặt bích phẳng, rộng "hình cánh bướm" hoặc hình trái tim, với một rãnh xiên ở trung tâm. Mặt bích này được thiết kế để đưa vào bên dưới lưỡi, nơi cấu hình phẳng của nó trượt dọc theo sàn miệng và bề mặt rộng của nó nâng thắng lưỡi — màng nối mặt dưới lưỡi với sàn miệng — vào một vị trí nâng cao, dễ tiếp cận. Khi mặt bích nâng thắng lưỡi, nó đồng thời tạo ra một hàng rào bảo vệ giữa thắng lưỡi và các cấu trúc mạch máu cao của sàn miệng ngay bên dưới nó, bao gồm các mạch dưới lưỡi và dưới hàm, bảo vệ các cấu trúc này khỏi vết rạch sau đó. Rãnh trung tâm trong mặt bích cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật một cái nhìn rõ ràng về vị trí chính xác của thắng lưỡi, cho phép lên kế hoạch và thực hiện vết rạch tại vị trí chính xác để giải phóng hoàn toàn. Trục của dụng cụ, chạy từ mặt bích hình cánh bướm đến đầu dò gần, có một rãnh hình chữ U dài — đặc điểm "có rãnh" tạo nên tên gọi của dụng cụ. Rãnh này có chức năng như một đường ray cho lưỡi dao mổ hoặc đầu dò: một khi mặt bích đã nâng và tách rời thắng lưỡi, lưỡi dao được chạy dọc theo rãnh, điều này giới hạn lưỡi dao theo một đường thẳng và ngăn nó lệch sang bên hoặc trượt vào các mặt phẳng mô sâu hơn bên dưới thắng lưỡi trong quá trình cắt.

Phẫu thuật cắt thắng lưỡi và cắt toàn bộ thắng lưỡi: Quy trình lâm sàng và vai trò của dụng cụ

Cắt thắng lưỡi là phẫu thuật giải phóng thắng lưỡi bị hạn chế — phổ biến nhất là thắng lưỡi trong điều trị dính thắng lưỡi, trong đó thắng lưỡi ngắn, dày hoặc gắn chặt bất thường hạn chế khả năng vận động của lưỡi và có thể gây cản trở việc bú mẹ ở trẻ sơ sinh, và ở trẻ lớn hơn và người lớn có thể góp phần gây khó khăn trong việc phát âm và các vấn đề về răng hoặc chỉnh nha liên quan đến vị trí lưỡi. Thủ thuật này ở trẻ sơ sinh thường được thực hiện như một thủ thuật ngắn gọn, tại phòng khám hoặc tại giường do bản chất tương đối không có mạch máu và mỏng của thắng lưỡi sơ sinh, trong khi cắt toàn bộ thắng lưỡi — cắt bỏ mô thắng lưỡi rộng hơn, đôi khi được thực hiện dưới thuốc an thần hoặc gây mê toàn thân ở trẻ lớn hơn — có thể được chỉ định khi việc giải phóng đơn giản là không đủ. Trong cả hai trường hợp, Dụng cụ dẫn rãnh với Dây buộc lưỡi thực hiện chức năng thiết yếu giống nhau: mặt bướm được đặt bên dưới lưỡi để nâng và ổn định thắng lưỡi, cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật một trường phẫu thuật ổn định, dễ nhìn ở nhóm bệnh nhân — trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ — những người không thể giữ yên hoặc hợp tác trong quá trình thực hiện thủ thuật. Vị trí bảo vệ của mặt bướm bên dưới thắng lưỡi và phía trên các mạch máu sàn miệng, kết hợp với sự dẫn hướng của dụng cụ cắt bằng trục có rãnh, biến vết rạch nếu không sẽ là một vết rạch mù hoặc tự do trong một trường nhỏ, di động và có mạch máu thành một thủ thuật có kiểm soát với một mặt phẳng mô xác định và một điểm giải phóng được hình dung. Mục tiêu của thủ thuật là giải phóng hoàn toàn thắng lưỡi — được đánh giá bằng sự gia tăng khả năng vận động và phạm vi chuyển động của lưỡi — và rãnh trung tâm trong mặt bướm hỗ trợ bác sĩ phẫu thuật xác nhận rằng vết rạch đã giải quyết toàn bộ mô hạn chế.

Bốn tùy chọn chiều dài: Lựa chọn theo kích thước bệnh nhân và quy trình

Bốn chiều dài tổng thể có sẵn — 4½" (11,4cm, PS-2208), 5" (12,7cm, PS-2209), 5½" (14cm, PS-2210) và 6" (15,2cm, PS-2211) — cung cấp kích thước dụng cụ phù hợp với phạm vi kích thước bệnh nhân gặp phải trong phẫu thuật cắt thắng lưỡi và các thủ thuật liên quan, từ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến trẻ lớn và người lớn. Các chiều dài ngắn hơn (PS-2208 và PS-2209) được thiết kế cho khoang miệng nhỏ hơn của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, nơi trường thủ thuật tương ứng nhỏ gọn và chiều dài dụng cụ tổng thể ngắn hơn mang lại khả năng kiểm soát tốt hơn và ít gây vướng víu hơn trong một khu vực làm việc nhỏ. Các chiều dài dài hơn (PS-2210 và PS-2211) cung cấp khả năng tiếp cận bổ sung và chiều dài tay cầm phù hợp cho bệnh nhân nhi lớn hơn và người lớn, nơi khoang miệng và kích thước thắng lưỡi lớn hơn có thể hưởng lợi từ một dụng cụ dài hơn, và nơi chiều dài tay cầm bổ sung có thể cung cấp một tay cầm an toàn hơn cho bàn tay của bác sĩ phẫu thuật. Ngoài phẫu thuật cắt thắng lưỡi, chức năng chung của dụng cụ dò rãnh như một đầu dò và hướng dẫn rạch — được sử dụng để thăm dò các đường dò trong phẫu thuật tổng quát, và như một dụng cụ tách mô bảo vệ dây thần kinh hoặc mạch máu khỏi mạc xung quanh trước khi rạch trong các bối cảnh phẫu thuật khác — cũng có thể thông báo việc lựa chọn chiều dài dựa trên độ sâu và vị trí của mô đang được thăm dò hoặc bảo vệ, với các dụng cụ dài hơn cung cấp khả năng tiếp cận vào các trường phẫu thuật sâu hơn hoặc phía sau hơn.

Thép không gỉ y tế loại 304 và lớp hoàn thiện satin

Dụng cụ dẫn rãnh với Dây buộc lưỡi được sản xuất từ thép không gỉ y tế Loại 304, một loại thép không gỉ Austenit được sử dụng rộng rãi trong các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng vì sự kết hợp của khả năng chống ăn mòn, độ bền và khả năng tương thích với việc khử trùng bằng nồi hấp hơi nước lặp lại. Lớp hoàn thiện bề mặt satin được áp dụng cho dụng cụ này phục vụ một mục đích chức năng cụ thể ngoài tính thẩm mỹ: trong các thủ thuật phẫu thuật miệng, trường phẫu thuật được chiếu sáng bằng đèn phẫu thuật trên cao ở cự ly gần, và bề mặt dụng cụ được đánh bóng cao có thể tạo ra ánh sáng chói hoặc "chớp sáng" gây mất tập trung cho bác sĩ phẫu thuật vào thời điểm cần hình dung chính xác một cấu trúc giải phẫu nhỏ. Lớp hoàn thiện satin khuếch tán ánh sáng phản xạ này, giảm độ chói đồng thời duy trì khả năng chống ăn mòn và dễ làm sạch của bề mặt thép không gỉ. Dụng cụ được sản xuất không có gờ và được đánh bóng đến độ nhẵn bề mặt tốt, đảm bảo rằng mặt bướm và trục có rãnh — cả hai đều tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc miệng trong quá trình sử dụng — không bị mắc, kẹp hoặc làm mòn các mô mỏng manh của sàn miệng và thắng lưỡi trong quá trình định vị và thao tác dụng cụ.

Dấu CE, ISO 13485 và chứng nhận FDA cho mua sắm dụng cụ phẫu thuật

Dụng cụ dẫn rãnh với Dây buộc lưỡi (PS-2208, PS-2209, PS-2210, PS-2211) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo ISO 13485, điều chỉnh việc tìm nguồn cung ứng vật liệu thép không gỉ y tế Loại 304, tạo hình chính xác mặt bướm và trục có rãnh trên cả bốn chiều dài tổng thể, hoàn thiện bề mặt satin, kiểm tra cạnh không có gờ và đóng gói. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Loại I được phân phối trong EU và các lãnh thổ quản lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định đối với các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng được các bệnh viện, đơn vị phẫu thuật trong ngày, phòng khám nhi khoa và nhà phân phối dụng cụ phẫu thuật của Hoa Kỳ mua sắm. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của người mua tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung cung cấp dụng cụ phẫu thuật quốc tế. Giấy chứng nhận hợp quy và tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu. Sản xuất OEM và kích thước tùy chỉnh có sẵn trong cùng khuôn khổ sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã sản phẩm	PS-2208 đến PS-2211
Tên sản phẩm	Dụng cụ dò có rãnh với dây buộc lưỡi
Giá	$5.50 USD mỗi chiếc
PS-2208	Tổng chiều dài 4½" (11,4cm)
PS-2209	Tổng chiều dài 5" (12,7cm)
PS-2210	Tổng chiều dài 5½" (14cm)
PS-2211	Tổng chiều dài 6" (15,2cm)
Tính năng đầu xa	Mặt bích hình cánh bướm/hình trái tim có rãnh trung tâm — nâng và tách rời thắng lưỡi
Tính năng trục	Rãnh hình chữ U — dẫn dao mổ/đầu dò dọc theo đường thẳng có kiểm soát
Tính năng đầu gần	Đầu dò tròn nhẵn — thăm dò đường xoang và đánh giá chiều dài dây chằng
Phân loại dụng cụ	Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng loại I
Chỉ định chính	Phẫu thuật cắt thắng lưỡi và cắt toàn bộ thắng lưỡi do dính thắng lưỡi (dây buộc lưỡi); thăm dò đường dò; tách dây thần kinh/mạch máu khỏi mạc trước khi rạch
Môi trường lâm sàng	Bệnh viện, đơn vị phẫu thuật trong ngày, phòng khám nhi khoa, phẫu thuật răng hàm mặt
Người sử dụng	Bác sĩ phẫu thuật tổng quát, bác sĩ phẫu thuật nhi khoa, bác sĩ phẫu thuật răng hàm mặt, bác sĩ phẫu thuật tai mũi họng, bác sĩ nhi khoa
Vật liệu	Thép không gỉ y tế Loại 304
Hoàn thiện bề mặt	Sa tanh (không phản chiếu, không gờ)
Chứng nhận	CE Mark, ISO 13485, FDA
Khả năng tái sử dụng	Có thể tái sử dụng
Số lượng	1 chiếc
Chống gỉ	Có
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 chiếc
OEM / Đơn đặt hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Đóng gói	Hộp carton
Nơi xuất xứ	Pakistan
Thương hiệu	Peak Surgicals
Công dụng chính	Nâng, tách rời và rạch mô có kiểm soát cho phẫu thuật cắt thắng lưỡi/cắt toàn bộ thắng lưỡi và các ứng dụng đầu dò và dẫn hướng chung, có sẵn trong 4 chiều dài tổng thể từ 4½" đến 6"
Dịch vụ hậu mãi	Đổi trả và thay thế

Các câu hỏi thường gặp

Dụng cụ dẫn rãnh với dây buộc lưỡi là gì và nó hoạt động như thế nào trong quá trình phẫu thuật cắt thắng lưỡi?
Dụng cụ dẫn rãnh với dây buộc lưỡi là một dụng cụ phẫu thuật kết hợp hai tính năng chức năng được thiết kế để giải phóng có kiểm soát thắng lưỡi bị hạn chế (dây buộc lưỡi). Mặt bích "hình cánh bướm" ở đầu xa — một đầu phẳng, có khía, hình trái tim — được đưa vào bên dưới lưỡi, nơi nó nâng thắng lưỡi lên một vị trí cao, dễ tiếp cận trong khi bề mặt phẳng rộng của nó tạo thành một hàng rào bảo vệ giữa thắng lưỡi và các cấu trúc mạch máu của sàn miệng ngay bên dưới nó. Với thắng lưỡi được nâng và tách rời bằng mặt bích, bác sĩ phẫu thuật chạy lưỡi dao mổ hoặc đầu dò dọc theo rãnh hình chữ U kéo dài xuống trục dụng cụ — rãnh này giới hạn lưỡi dao theo một đường thẳng, ngăn nó trượt sang bên hoặc sâu hơn dự định trong quá trình rạch. Sự kết hợp giữa việc nâng bảo vệ của mặt bích và hướng dẫn lưỡi dao của rãnh biến vết rạch thắng lưỡi từ một vết cắt tự do trong một trường nhỏ, di động, có mạch máu thành một thủ thuật có kiểm soát với một đường dẫn xác định và một mặt phẳng mô được bảo vệ bên dưới nó.

Dính thắng lưỡi (dây buộc lưỡi) là gì và tại sao nó cần loại dụng cụ đặc biệt này?
Dính thắng lưỡi, thường được gọi là dây buộc lưỡi, là một tình trạng bẩm sinh trong đó thắng lưỡi — màng nối mặt dưới lưỡi với sàn miệng — bị ngắn, dày hoặc gắn chặt bất thường, hạn chế phạm vi chuyển động của lưỡi. Ở trẻ sơ sinh, hạn chế này có thể cản trở các cử động lưỡi cần thiết cho việc bú mẹ hiệu quả, và ở trẻ lớn hơn, nó có thể góp phần gây khó khăn trong việc phát âm và các vấn đề về răng hoặc chỉnh nha liên quan đến vị trí lưỡi và chức năng miệng. Dụng cụ dẫn rãnh với dây buộc lưỡi đặc biệt phù hợp với thủ thuật này vì nhóm bệnh nhân mà nó thường phục vụ: trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, những người không thể giữ yên hoặc hợp tác trong quá trình thực hiện thủ thuật trong không gian nhỏ, di động, có mạch máu bên dưới lưỡi. Chức năng ổn định và bảo vệ của mặt bướm, và hướng dẫn lưỡi dao của trục có rãnh, giải quyết các thách thức cụ thể của việc phẫu thuật an toàn và chính xác ở vị trí giải phẫu này trên một bệnh nhân có thể di chuyển trong quá trình thực hiện thủ thuật.

Cách chọn đúng chiều dài (4½" đến 6") như thế nào?
Bốn chiều dài có sẵn — PS-2208 với 4½" (11,4cm), PS-2209 với 5" (12,7cm), PS-2210 với 5½" (14cm) và PS-2211 với 6" (15,2cm) — cung cấp kích thước phù hợp trên phạm vi độ tuổi bệnh nhân thường đến để phẫu thuật cắt thắng lưỡi và các thủ thuật liên quan. Các chiều dài ngắn hơn thường được thiết kế cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, nơi khoang miệng và trường thủ thuật nhỏ hơn và một dụng cụ nhỏ gọn hơn mang lại khả năng kiểm soát tốt hơn trong không gian hạn chế. Các chiều dài dài hơn phù hợp với bệnh nhân nhi lớn hơn và người lớn, nơi giải phẫu và trường thủ thuật lớn hơn có thể hưởng lợi từ chiều dài dụng cụ bổ sung, và nơi tay cầm dài hơn có thể cung cấp một tay cầm an toàn hơn. Ngoài phẫu thuật cắt thắng lưỡi nói riêng, khi dụng cụ này được sử dụng cho chức năng đầu dò và dẫn hướng chung — thăm dò các đường dò hoặc tách dây thần kinh và mạch máu khỏi mạc xung quanh trước khi rạch trong các bối cảnh phẫu thuật khác — việc lựa chọn chiều dài cũng nên tính đến độ sâu và khả năng tiếp cận của mặt phẳng mô đang được xử lý, với các dụng cụ dài hơn cung cấp khả năng tiếp cận vào các trường phẫu thuật sâu hơn.

Quy trình tiệt trùng nào được khuyến nghị cho dụng cụ này?
Dụng cụ dẫn rãnh với dây buộc lưỡi, được sản xuất từ thép không gỉ y tế Loại 304, hoàn toàn tương thích với việc tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước ở nhiệt độ 134°C theo các thông số tiền chân không, phương pháp tiêu chuẩn cho các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng. Rãnh hình chữ U chạy dọc theo trục cần được chú ý đặc biệt trong quá trình làm sạch, vì hình dạng kênh của nó có thể giữ lại các mảnh vụn hữu cơ từ lần sử dụng trước; khuyến nghị chải hoặc rửa kỹ rãnh trước khi tiệt trùng cuối cùng để đảm bảo kênh hoàn toàn sạch, vì bất kỳ cặn nào trong rãnh có thể ảnh hưởng đến độ trơn tru của lưỡi dao mổ hoặc đầu dò chạy dọc theo nó trong lần sử dụng tiếp theo. Khu vực trung tâm có khía của mặt bướm cũng cần được kiểm tra xem có giữ lại mảnh vụn hay không. Dụng cụ phải được kiểm tra xem có bất kỳ gờ hoặc độ nhám nào trên mặt bướm hoặc cạnh rãnh trước mỗi lần sử dụng không, vì các bề mặt này tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc miệng mỏng manh và bất kỳ độ nhám nào cũng làm tăng nguy cơ chấn thương mô.

Dụng cụ này có những chứng nhận nào và có sẵn các đơn hàng số lượng lớn hoặc OEM không?
Dụng cụ dẫn rãnh với dây buộc lưỡi (PS-2208 đến PS-2211) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm việc tìm nguồn cung ứng vật liệu thép không gỉ y tế Loại 304, tạo hình chính xác mặt bướm và trục có rãnh trên cả bốn chiều dài, hoàn thiện bề mặt satin và đóng gói. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Loại I. Tài liệu tuân thủ FDA hỗ trợ phân phối tại Hoa Kỳ. Giấy chứng nhận hợp quy có sẵn theo yêu cầu cho các tài liệu mua sắm và đấu thầu của bệnh viện. Các đơn hàng số lượng lớn được chấp nhận với số lượng tối thiểu 1 chiếc cho mỗi chiều dài, với giá theo số lượng có sẵn cho các bệnh viện, phòng khám nhi khoa, đơn vị phẫu thuật trong ngày và nhà phân phối dụng cụ phẫu thuật — các cơ sở phục vụ nhiều độ tuổi bệnh nhân từ trẻ sơ sinh đến người lớn có thể hưởng lợi từ việc dự trữ trên cả bốn chiều dài. Sản xuất OEM cho kích thước tùy chỉnh hoặc thương hiệu nhãn hiệu riêng có sẵn trong cùng khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485. Miễn phí vận chuyển áp dụng cho các đơn hàng từ 99 đô la trở lên.