Bộ Dụng cụ Cố định Ngoài-III – Hệ thống Cố định Ngoài bằng Sợi carbon cho Mảnh lớn 76 chi tiết

Bộ Dụng Cụ Cố Định Ngoài Set-III từ Peak Surgicals là một hệ thống cố định ngoài mảnh lớn gồm 76 chi tiết với các thanh nối bằng sợi carbon, được thiết kế để lắp đặt khung cố định ngoài một bên và hai bên cho các vết gãy mảnh lớn của xương chày, xương đùi, xương cánh tay, xương chậu và các xương lớn khác cần cố định ngoài với đường kính chốt lên đến 6mm. Bộ này bao gồm 24 chốt — chốt xương vỏ trong bốn cấu hình (4×90mm, 5×110mm, 5×130mm, 6×130mm) và chốt xương xốp trong hai cấu hình (5×150mm và 6×150mm) — các thanh nối bằng sợi carbon với đường kính 8mm (bốn chiều dài, 150–300mm) và đường kính 11mm (năm chiều dài, 150–350mm), hệ thống khớp nối kép cho cả hai kiến trúc thanh, mũi khoan 2.8mm, 3.8mm, và 4.8mm, ống dẫn khoan 4/5/6mm, một thiết bị nén áp suất, và tất cả các cờ lê và tuốc nơ vít lắp ráp, được cung cấp trong một hộp nhôm. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương trong phòng mổ bệnh viện và khoa cấp cứu để áp dụng cố định ngoài cho các vết gãy mở mảnh lớn, chấn thương vòng chậu, gãy xương đùi cần cố định tạm thời, gãy xương chày, gãy xương quanh khớp, không liền xương bị nhiễm trùng, và phẫu thuật chỉnh hình kiểm soát tổn thương trước khi cố định bên trong dứt điểm.

Cố Định Ngoài Mảnh Lớn: Chốt Xương Vỏ và Xương Xốp cho Xương Chày, Xương Đùi, và Xương Chậu

Cố định ngoài mảnh lớn khác với cố định mảnh nhỏ ở đường kính chốt và kiến trúc thanh cần thiết để chịu được tải trọng cơ học cao hơn đáng kể do thân xương đùi và xương chày, vòng chậu, và thân xương cánh tay tạo ra so với chi dưới. 24 chốt trong bộ này bao gồm nhiều cấu hình bám xương vỏ và xương xốp cần thiết cho cố định xương dài chính và xương chậu. Chốt xương vỏ (4×90mm ×4, 5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 6×130mm ×6 = 20 chốt xương vỏ) được thiết kế cho xương vỏ đặc của thân xương chày, thân xương cánh tay, và thân xương đùi, nơi bám hai vỏ xương ở vỏ xương thân xương cung cấp cố định chốt chính. Chốt xương xốp (5×150mm ×2, 6×150mm ×2 = 4 chốt xương xốp) có bước ren thô hơn phù hợp với xương xốp của đầu xương đùi, đầu xương chày, xương cánh chậu, và đầu xương cánh tay, nơi ren thô hơn mang lại khả năng bám tốt hơn vào xương bè so với ren xương vỏ tiêu chuẩn. Đường kính chốt 6mm của các chốt xương vỏ và xương xốp lớn nhất trong bộ này mang lại khả năng chống bật tối đa cho cố định xương đùi hoặc xương chậu chịu tải trọng cao.

Hệ Thống Thanh Kép: Thanh Sợi Carbon 8mm và 11mm với Nhiều Chiều Dài

Bộ này bao gồm hai hệ thống thanh sợi carbon hoàn chỉnh với đường kính khác nhau cho các yêu cầu độ cứng khung cố định khác nhau. Các thanh sợi carbon 8mm (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2 = tổng cộng 8 thanh) cung cấp độ cứng cấu trúc trung gian phù hợp cho cố định gãy xương chày và cố định xương cánh tay khi cấu hình một thanh là đủ. Các thanh sợi carbon 11mm (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2, 350mm ×2 = tổng cộng 10 thanh) cung cấp độ cứng thanh tối đa của bộ này, phù hợp cho cố định gãy xương đùi, cố định vòng chậu và các cấu hình khung hai bên khi cần độ cứng cấu trúc cao hơn để chống lại các lực biến dạng lớn hơn ở các mức này. Chiều dài thanh tối đa 350mm của hệ thống 11mm phù hợp với khoảng cách giữa các chốt rộng hơn gặp phải trong cố định gãy xương đùi khi các chốt phải được đặt xa hơn ở phía gần và xa vùng gãy. Tất cả các thanh sợi carbon đều trong suốt tia X, cho phép theo dõi gãy xương bằng X-quang thông qua khung mà không có hiện vật kim loại trên thanh.

Kiến Trúc Khớp Nối: Khớp Nối Chốt-Thanh và Thanh-Thanh Ø8 và Ø11

Hệ thống khớp nối cung cấp các kết nối cấu trúc giữa các chốt và thanh cho phép điều chỉnh và khóa hình dạng khung sau khi đặt chốt. Khớp nối chốt-thanh Ø8/3.5–4mm (×8) kết nối chốt 3.5mm hoặc 4mm với hệ thống thanh 8mm cho khung xương chày hoặc xương cánh tay một thanh. Khớp nối chốt-thanh Ø11/5–6mm (×12) kết nối chốt 5mm hoặc 6mm với hệ thống thanh 11mm cho cấu trúc xương đùi hoặc xương chậu chịu tải trọng cao. Khớp nối thanh-thanh Ø8/8mm (×4) kết nối hai thanh 8mm với nhau cho cấu hình 8mm hai thanh hoặc hai bên. Khớp nối thanh-thanh Ø11/11mm (×4) kết nối hai thanh 11mm cho cấu hình khung 11mm hai bên hoặc chồng lên nhau. Kẹp chữ T Ø11/5mm (×2) cho phép kết nối chốt 5mm vuông góc với thanh 11mm — được sử dụng để cố định chốt bổ sung hoặc cấu hình khung delta khi cần hướng chốt thứ ba cho cố định phức tạp quanh khớp hoặc xương chậu. Tất cả các khớp nối cho phép điều chỉnh vị trí ba chiều của mỗi điểm kết nối trước khi khóa cuối cùng.

Mũi khoan, ống dẫn khoan, dụng cụ nén, và cờ lê

Thành phần dụng cụ của bộ này hỗ trợ quy trình khoan trước và lắp ráp hoàn chỉnh cho cố định ngoài mảnh lớn. Mũi khoan 2.8×200mm ×2, 3.8×200mm ×2, và 4.8×200mm ×2 cung cấp việc khoan lỗ dẫn hướng dài cần thiết cho các chốt 4mm, 5mm, và 6mm tương ứng — khoan trước là bắt buộc đối với các chốt xương vỏ trong xương vỏ đặc của thân xương đùi và xương chày để ngăn ngừa nứt vỏ xương và hoại tử do nhiệt trong quá trình đặt chốt. Ống dẫn khoan 4mm, 5mm, và 6mm bảo vệ mô mềm trong quá trình khoan ở đùi và cẳng chân nơi các cấu trúc thần kinh mạch máu gần với đường chốt dự kiến. Tuốc nơ vít 4mm và 5mm khớp với đầu lục giác của chốt để siết chặt cuối cùng sau khi đặt bằng máy. Dụng cụ nén áp dụng lực nén có kiểm soát vào cơ chế khớp nối trong quá trình lắp ráp khung, đảm bảo khóa chặt nhất quán trên tất cả các vị trí khớp nối. Cờ lê mở 10mm ×2 cung cấp mô-men xoắn để khóa khớp nối cuối cùng.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm cố định ngoài

Bộ Dụng Cụ Cố Định Ngoài Set-III được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh để mua hệ thống cố định ngoài mảnh lớn.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ Dụng Cụ Cố Định Ngoài Set-III được sử dụng cho những vết gãy và tình huống lâm sàng nào?
Bộ Dụng Cụ Cố Định Ngoài Set-III là phiên bản mảnh lớn của hệ thống cố định ngoài tại Peak Surgicals, với chốt 4–6mm và thanh 8–11mm để cố định xương đùi, xương chày, xương cánh tay và xương chậu. Các chỉ định chính bao gồm gãy xương chày mở với nhiễm bẩn mô mềm nghiêm trọng cần cố định ngoài tạm thời trước khi đóng đinh nội tủy dứt điểm; gãy xương đùi ở bệnh nhân đa chấn thương khi phẫu thuật chỉnh hình kiểm soát tổn thương đòi hỏi cố định ngoài nhanh chóng trước khi bệnh nhân ổn định về sinh lý để phẫu thuật dứt điểm; đứt vòng chậu cần cố định khung chậu trước khẩn cấp để giảm thể tích chậu và kiểm soát chảy máu; gãy xương quanh khớp gối, cổ chân hoặc khuỷu tay với chấn thương mô mềm nghiêm trọng cần cố định bắc cầu tạm thời; và không liền xương nhiễm trùng của xương lớn khi cấy ghép bị nhiễm trùng đã được loại bỏ và cố định ngoài cung cấp sự ổn định trong quá trình cắt lọc và điều trị kháng sinh.

Bộ này khác với Bộ cố định ngoài mảnh nhỏ Hoffmann cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả hai bộ đều là hệ thống cố định ngoài với các thanh nối bằng sợi carbon ở cùng mức giá, nhưng chúng được cấu hình cho các kích thước xương và tải trọng cơ học cơ bản khác nhau. Bộ mảnh nhỏ Hoffmann (79 chi tiết) sử dụng chốt tự khoan Apex 3mm và 4mm và cấu trúc thanh 5mm cho các xương nhỏ của bàn tay, cổ tay và chi xa. Bộ cố định ngoài Set-III (76 chi tiết) sử dụng chốt xương vỏ và xương xốp 4–6mm và cấu trúc thanh kép 8mm và 11mm cho các xương lớn của chi dưới và chi trên và xương chậu. Đường kính thanh lớn hơn (8mm và 11mm so với 5mm) cung cấp độ cứng uốn cong lớn hơn đáng kể cho các tải trọng cơ học cao hơn ở mức xương đùi và xương chày. Các trung tâm xử lý cả chấn thương mảnh nhỏ và mảnh lớn đều yêu cầu cả hai bộ.

Sự khác biệt giữa chốt xương vỏ và chốt xương xốp trong cố định ngoài là gì?
Chốt xương vỏ có bước ren mịn hơn, phù hợp với xương vỏ đặc, cứng của thân xương — bước ren chặt chẽ hơn tối đa hóa số lượng ren tiếp xúc trên mỗi milimet trong xương vỏ đặc, mang lại khả năng chống bật cao trong thành xương vỏ. Chốt xương xốp có bước ren thô hơn, phù hợp với xương bè xốp hơn, mật độ thấp hơn của hành xương, đầu xương và cánh xương chậu — bước ren rộng hơn cung cấp thể tích xương giữa các ren lớn hơn để bám vào xương bè, nơi một ren xương vỏ mịn sẽ không ăn khớp với các bè xương một cách hiệu quả. Trong bộ này, các chốt xương vỏ (4×90mm đến 6×130mm) được sử dụng ở thân xương chày và xương đùi, trong khi các chốt xương xốp (5×150mm và 6×150mm) được sử dụng ở hành xương đùi xa, hành xương chày gần, mào chậu và xương gót nơi cần bám xương xốp hai vỏ.

Khi nào thì sử dụng hệ thống thanh 8mm so với hệ thống thanh 11mm?
Việc lựa chọn giữa hệ thống thanh 8mm và 11mm phụ thuộc vào yêu cầu cơ học của vết gãy và cấu hình kết cấu. Các thanh 8mm cung cấp độ cứng kết cấu trung bình phù hợp cho các vết gãy xương chày sử dụng khung một thanh một bên, các vết gãy xương cánh tay và các vết gãy chi xa trong phạm vi chuyển tiếp giữa mảnh nhỏ và mảnh lớn. Các thanh 11mm cung cấp độ cứng thanh tối đa phù hợp cho các vết gãy xương đùi nơi khối cơ lớn ở đùi tạo ra tải trọng uốn cong cao trên khung, đứt vòng chậu cần khung trước cứng chắc và các cấu hình hai bên hoặc hai thanh nơi hai thanh được sử dụng song song để tăng độ cứng kết cấu. Đối với các vết gãy phức tạp đa mặt phẳng hoặc cố định xương chậu, Kẹp chữ T 11mm cho phép kết nối chốt với thanh 11mm theo trục vuông góc để tạo ra các cấu hình khung delta hoặc tam giác chống lại xoắn cũng như uốn cong.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ Dụng Cụ Cố Định Ngoài Set-III được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh để mua các thiết bị cố định ngoài mảnh lớn.