Bộ Dụng Cụ Cố Định Ngoài-II – Hệ Thống Cố Định Ngoài Mảnh Lớn Sợi Carbon 11mm 75 Chi Tiết

Bộ Dụng cụ Cố định ngoài Set-II từ Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) là một hệ thống cố định ngoài mảnh lớn gồm 75 chi tiết được xây dựng hoàn toàn dựa trên kiến trúc thanh sợi carbon 11mm, được thiết kế để cấu tạo khung cố định ngoài một bên và hai bên có độ cứng tối đa cho gãy xương đùi, chấn thương vòng chậu và các trường hợp cố định xương lớn chịu tải trọng cao khác yêu cầu độ cứng của đường kính thanh 11mm xuyên suốt cấu trúc. Bộ sản phẩm bao gồm 20 đinh – đinh vỏ xương với ba cấu hình (5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm) và đinh xốp (6×150mm) – 20 thanh sợi carbon đường kính 11mm với năm chiều dài (150–350mm, mỗi loại 4 thanh), 12 khớp nối đinh-thanh Ø11/5–6mm, 9 khớp nối thanh-thanh Ø11/11mm, 2 kẹp chữ T Ø11/5mm, mũi khoan 3.8mm và 4.8mm, ống dẫn khoan 4/5/6mm, tuốc vít 5mm và 6mm, cờ lê mở 10mm ×2 và một dụng cụ gây áp lực, tất cả được đặt trong hộp nhôm. Sản phẩm được các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương sử dụng để cố định ngoài, nơi toàn bộ cấu trúc – từ kết nối đinh-thanh đầu tiên đến tất cả các kết nối thanh-thanh – yêu cầu độ cứng thanh 11mm mà không có bất kỳ thành phần thanh 8mm nào.

Kiến trúc thanh chỉ 11mm: Tại sao bộ này khác với Set-III và bộ cơ bản

Bộ Cố định ngoài Set-II là bộ duy nhất trong ba bộ cố định ngoài tuyến tính mảnh lớn của Peak Surgicals được cấu hình độc quyền với đường kính thanh sợi carbon 11mm – không có thanh 8mm và không có khớp nối 8mm trong bộ này. Set-III (76 chi tiết, $1,650.00) và Bộ Dụng cụ Cố định ngoài (86 chi tiết, $1,650.00) đều bao gồm hệ thống thanh kép với thanh 8mm để cố định xương chày và xương cánh tay cùng với thanh 11mm để cố định xương đùi và xương chậu. Thay vào đó, Set-II cung cấp 20 thanh tất cả đều 11mm với năm chiều dài, 12 khớp nối đinh-thanh được thiết kế dành riêng cho đinh 5–6mm vào thanh 11mm và 9 khớp nối thanh-thanh Ø11/11mm (nhiều hơn 4 khớp nối trong Set-III), làm cho nó trở thành cấu hình có độ cứng cao nhất trong dòng sản phẩm. Các trung tâm có khối lượng công việc chấn thương tập trung vào gãy xương đùi, chấn thương vòng chậu và cố định xương đùi hai bên – những trường hợp mà độ cứng của thanh 11mm là lựa chọn tiêu chuẩn ở mọi cấp độ – sẽ thấy kiến trúc chỉ 11mm của bộ này hiệu quả. Các trung tâm điều trị các trường hợp hỗn hợp gãy xương chày và xương đùi cần cố định xương chày 8mm cùng với cố định xương đùi 11mm sẽ cần Set-III hoặc Bộ Cơ bản.

Kho đinh: Đinh vỏ xương và đinh xốp 5mm và 6mm để cố định xương đùi và xương chậu

20 đinh trong bộ này được cấu hình cho các đường kính đinh 5mm và 6mm được sử dụng trong cố định xương đùi, xương chậu và xương cánh tay, không có đinh 4mm – phản ánh sự tập trung của bộ vào cố định xương lớn, nơi đường kính đinh lớn hơn mang lại khả năng chống bật ra cao hơn. Đinh vỏ xương 5×110mm (×4) phù hợp để cố định xương cánh tay ở giải phẫu người lớn trung bình và cho vỏ xương đùi nhỏ hơn. Đinh vỏ xương 5×130mm (×6) cung cấp chiều dài đinh vỏ xương đùi tiêu chuẩn được sử dụng trong cố định giữa thân xương. Đinh vỏ xương 5×150mm (×2) kéo dài chiều dài đinh để thâm nhập sâu hơn vào vỏ xương trong các cấu trúc xương đùi hoặc xương chậu lớn. Đinh vỏ xương 6×130mm (×6) cung cấp đường kính 6mm để cố định vỏ xương tối đa trong các thân xương đùi lớn. Đinh xốp 6×150mm (×2) cung cấp khả năng cố định xương xốp ren thô ở cánh chậu, đầu xương đùi xa và đầu xương chày gần. Mũi khoan 3.8×200mm (×2) chuẩn bị lỗ dẫn cho đinh 5mm; Mũi khoan 4.8×200mm (×2) chuẩn bị cho đinh 6mm. Ống dẫn khoan 4mm, 5mm và 6mm bảo vệ mô mềm trong quá trình khoan ở đùi và quanh xương chậu.

Hệ thống khớp nối: 12 khớp nối đinh-thanh và 9 khớp nối thanh-thanh cho khung 11mm

Kho khớp nối được hiệu chỉnh cho các cấu hình khung 11mm phức tạp. 12 khớp nối đinh-thanh Ø11/5–6mm (số lượng tương tự như trong Set-III) chấp nhận đinh 5mm hoặc 6mm vào thanh 11mm ở bất kỳ vị trí và góc nào dọc theo cả trục thanh và trục đinh, cung cấp khả năng điều chỉnh hình học khung ba chiều cần thiết sau khi tất cả các đinh đã được đưa vào xương. 9 khớp nối thanh-thanh Ø11/11mm – nhiều hơn gấp đôi 4 khớp nối có trong Set-III – hỗ trợ các cấu hình khung 11mm nhiều thanh phức tạp hơn: cố định xương đùi hai thanh (hai thanh 11mm song song được nối bằng khớp nối thanh-thanh để có độ cứng uốn tối đa ở mặt phẳng đứng dọc hoặc đứng ngang), cố định xương đùi hai bên trong đó một khớp nối thanh-thanh ngang kết nối khung xương đùi trái và phải, và các thiết kế khung chậu trước trong đó nhiều đoạn thanh 11mm được lắp ráp thành khung chậu hình chữ L hoặc chữ C. 2 kẹp chữ T Ø11/5mm cho phép các đinh 5mm được nối vuông góc với thanh 11mm, cho phép các cấu hình khung delta để cố định xương chậu và gắn đinh ngang bổ sung ở các mức đầu xương hoặc quanh khớp phức tạp. Dụng cụ gây áp lực và cờ lê mở 10mm ×2 cung cấp khả năng khóa khớp nối ổn định trong suốt quá trình lắp ráp.

Thanh sợi carbon: Đường kính 11mm với năm chiều dài từ 150mm đến 350mm

20 thanh sợi carbon trong bộ này đều có đường kính 11mm – độ cứng thanh tối đa trong dòng sản phẩm cố định ngoài của Peak Surgicals – với năm chiều dài: 150mm (×4), 200mm (×4), 250mm (×4), 300mm (×4) và 350mm (×4). Kho 4 thanh mỗi chiều dài (so với 2 thanh mỗi chiều dài đối với các thanh 11mm trong Set-III) hỗ trợ các cấu trúc hai bên trong đó hai khung được lắp ráp đồng thời – ví dụ, cố định xương đùi hai bên ở bệnh nhân bị đa chấn thương, trong đó cả khung xương đùi trái và phải đều yêu cầu các chiều dài thanh giống nhau và một thanh nối ngang giữa hai khung. Chiều dài thanh tối đa 350mm phù hợp với khoảng cách giữa các đinh rộng nhất gặp phải trong cố định xương đùi, trong đó các cụm đinh gần và xa phải được đặt cách xa vùng gãy ở mỗi bên. Tất cả các thanh 11mm đều là vật liệu composite sợi carbon và hoàn toàn không cản quang, cho phép theo dõi gãy xương bằng X-quang thông thường thông qua khung đã lắp ráp trong suốt thời gian cố định mà không có hiện vật thanh kim loại che khuất vị trí gãy hoặc giao diện đinh-xương.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm thiết bị cố định ngoài

Bộ Dụng cụ Cố định ngoài Set-II được sản xuất theo Dấu CE, ISO 13485 và các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu và việc tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh để mua hệ thống cố định ngoài mảnh lớn.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã sản phẩm	PS-EFIS-00132
Tên sản phẩm	Bộ Dụng cụ Cố định ngoài Set-II
Giá	1.540,00 USD
Tổng số chi tiết	75 + Hộp nhôm
Danh mục dụng cụ	Chỉnh hình — Hệ thống cố định ngoài mảnh lớn (thanh 11mm, độ cứng cao)
Thủ thuật	Cố định ngoài gãy xương đùi, chấn thương vòng chậu, cố định xương đùi hai bên, cố định xương lớn chịu tải trọng cao
Hệ thống thanh	Chỉ sợi carbon 11mm (không có thanh 8mm)
Thanh sợi carbon 11mm	150mm ×4, 200mm ×4, 250mm ×4, 300mm ×4, 350mm ×4 (Tổng cộng 20 thanh)
Đinh vỏ xương	5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 5×150mm ×2, 6×130mm ×6 (18 đinh vỏ xương)
Đinh xốp	6×150mm ×2 (2 đinh xốp)
Tổng số đinh	20 đinh
Khớp nối đinh-thanh	Ø11/5–6mm ×12
Khớp nối thanh-thanh	Ø11/11mm ×9
Kẹp chữ T	Ø11/5mm ×2
Mũi khoan	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
Ống dẫn khoan	4mm, 5mm, 6mm
Dụng cụ lắp ráp	Tuốc vít 5mm + 6mm, Cờ lê mở 10mm ×2, Dụng cụ gây áp lực
Hộp đựng	Hộp nhôm (bao gồm)
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
Số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ)	1 bộ
Đơn đặt hàng OEM / Tùy chỉnh	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Trả hàng và thay thế

Câu hỏi thường gặp

Lợi thế lâm sàng của việc sử dụng hệ thống thanh chỉ 11mm so với hệ thống kép 8mm/11mm là gì?
Thanh sợi carbon 11mm có diện tích mặt cắt ngang và độ cứng uốn lớn hơn thanh 8mm, cung cấp cấu trúc cố định ngoài cứng hơn, chống lại các mô-men uốn lớn hơn được tạo ra ở xương đùi và vòng chậu so với mức cố định xương chày hoặc xương cánh tay. Trong gãy xương đùi – nơi khối lượng cơ lớn ở đùi tạo ra các lực biến dạng đáng kể lên khung cố định ngoài – khung 11mm một bên một thanh hoặc khung 11mm hai bên hai thanh cung cấp độ cứng cấu trúc cần thiết để duy trì sự thẳng hàng của vết gãy và chống lại tải trọng chu kỳ trong quá trình di chuyển bệnh nhân và vật lý trị liệu. Sử dụng thanh 11mm độc quyền trên một cố định xương đùi hai bên hoặc khung chậu trước loại bỏ bất kỳ yếu tố yếu hơn nào trong cấu trúc: mọi kết nối thanh-thanh và đinh-thanh đều ở 11mm, tối đa hóa độ cứng của khung đã lắp ráp ở mọi điểm nút. 9 Khớp nối thanh-thanh Ø11/11mm trong Set-II (nhiều hơn trong Set-III) hỗ trợ các cấu hình đa thanh 11mm phức tạp này.

Bộ này khác với Bộ Dụng cụ Cố định ngoài Set-III và Bộ Dụng cụ Cố định ngoài cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả ba bộ đều là hệ thống cố định ngoài mảnh lớn với thanh sợi carbon. Set-II (75 chi tiết, $1,540.00, SKU PS-EFIS-00132) chỉ sử dụng thanh 11mm (20 thanh với 5 chiều dài) mà không có thành phần thanh 8mm. Set-III (76 chi tiết, $1,650.00) và Bộ Dụng cụ Cố định ngoài (86 chi tiết, $1,650.00) đều bao gồm hệ thống thanh kép 8mm và 11mm. Lựa chọn chính giữa chúng: Set-II dành cho các trung tâm có khối lượng công việc cố định ngoài mảnh lớn tập trung vào các trường hợp xương đùi và xương chậu chịu tải trọng cao, nơi độ cứng 11mm được sử dụng xuyên suốt; Set-III hoặc Bộ Cơ bản dành cho các trung tâm điều trị cả gãy xương chày (8mm) và xương đùi (11mm) cần cả hai đường kính thanh. Set-II cũng là bộ có giá thấp nhất trong ba bộ mảnh lớn với giá 1.540,00 USD.

Tại sao bộ này không bao gồm đinh 4mm hoặc đinh vỏ xương 4×90mm?
Các đinh vỏ xương 4mm (4×90mm) được sử dụng trong Set-III và Bộ Cơ bản chủ yếu được thiết kế cho cố định xương chày ở giải phẫu người lớn nhỏ hơn và cho cố định xương cánh tay ở xương có vỏ mỏng. Kho đinh của Set-II bắt đầu từ đường kính 5mm – tối thiểu cho cố định xương đùi và xương chậu, nơi yêu cầu khả năng chống bật đinh cao hơn. Việc không có đinh 4mm trong Set-II phù hợp với kiến trúc chỉ thanh 11mm của nó: nếu có đinh 4mm, chúng sẽ yêu cầu các khớp nối Ø8/4mm hoặc Ø11/4mm không phải là một phần của kho khớp nối của bộ này. Các đinh 5mm và 6mm trong Set-II khớp trực tiếp với các khớp nối đinh-thanh Ø11/5–6mm là loại khớp nối duy nhất trong bộ này.

Vai trò của 9 Khớp nối thanh-thanh Ø11/11mm trong bộ này là gì?
9 Khớp nối thanh-thanh Ø11/11mm kết nối hai thanh 11mm ở bất kỳ góc và vị trí tương đối nào dọc theo mỗi thanh, cho phép bác sĩ phẫu thuật lắp ráp các cấu hình khung đa thanh sau khi tất cả các đinh đã được đưa vào xương. Các ứng dụng phổ biến bao gồm cố định xương đùi một bên hai thanh (hai thanh 11mm song song được nối bằng khớp nối thanh-thanh để tăng độ cứng uốn của cấu trúc ở mặt phẳng đứng dọc, nơi một thanh đơn sẽ không đủ cho các lực biến dạng của cơ đùi); cố định xương đùi hai bên (một thanh 11mm ngang nối các mặt trong của thanh khung xương đùi trái và phải, tạo ra một cấu trúc hai bên ổn định trong quá trình cố định kiểm soát tổn thương gãy xương đùi hai bên); và cấu tạo khung chậu trước (nhiều đoạn thanh 11mm được lắp ráp thành khung chậu hình chữ L hoặc chữ C với khớp nối thanh-thanh ở mỗi góc của khung). Số lượng 9 khớp nối thanh-thanh trong Set-II hỗ trợ các cấu hình phức tạp này hào phóng hơn 4 khớp nối thanh-thanh trong Set-III.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ Dụng cụ Cố định ngoài Set-II được sản xuất theo Dấu CE, ISO 13485 và các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu và việc tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh để mua thiết bị cố định ngoài mảnh lớn.