Bộ dụng cụ gỡ móng gãy Q-Series – Hệ thống gỡ mảnh móng gãy 34 món, Dòng PS-675

Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy (Q-Series) là một bộ dụng cụ chỉnh hình bằng thép không gỉ gồm 34 chi tiết được thiết kế dành riêng cho việc phẫu thuật lấy các mảnh đinh nội tủy bị gãy — tình huống thách thức kỹ thuật nhất trong phẫu thuật lấy bỏ vật cấy ghép, trong đó đinh bị gãy do mỏi và mảnh xa không còn cổng lấy ra gần có thể tiếp cận được. Bộ dụng cụ này được xây dựng xung quanh hệ thống thanh nối mười sáu thanh kéo dài từ M1×3.5mm đến M13×7mm, bao gồm các biến thể côn và một thanh M7×10mm ren trái, cho phép kết nối ren chắc chắn với các lỗ của mảnh đinh có hầu hết mọi đường kính gặp phải trong các hệ thống đinh xương đùi, xương chày và xương cánh tay hiện đại. Các dụng cụ hỗ trợ bao gồm một búa trượt hình trụ, một dụng cụ lấy chuyên dụng với tay cầm thanh nối, tuốc nơ vít lưỡi PFNA cấu hình ren trái và phải, một dụng cụ lấy lưỡi, và tám trục tuốc nơ vít lục giác bao phủ từ SW2.5 đến SW8.0 × 150mm. Tất cả các dụng cụ đều có số bộ phận dòng PS-675 riêng, xác nhận khả năng truy xuất nguồn gốc cấp danh mục. Bộ dụng cụ này được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, các chuyên gia phẫu thuật chỉnh sửa, và các kỹ thuật viên phẫu thuật chuyên khoa tại các trung tâm chấn thương bệnh viện, phòng phẫu thuật chỉnh sửa chỉnh hình, và các trung tâm giới thiệu cấp ba. Bán nguyên bộ 1 chiếc.

Hệ thống thanh nối: Kết nối ren của các mảnh đinh bị gãy

Thách thức lâm sàng trung tâm trong việc lấy đinh bị gãy là mảnh đinh xa — bên dưới mặt phẳng gãy — không có cổng lấy ra có thể tiếp cận và chỉ hiển thị lỗ bên trong của nó cho bác sĩ phẫu thuật. Hệ thống thanh nối trong bộ dụng cụ này giải quyết vấn đề đó bằng cách cung cấp mười sáu thanh kéo dài các tiêu chuẩn ren hệ mét từ M1×3.5mm đến M13×7mm, mỗi thanh được thiết kế để đưa vào lỗ của đinh bị gãy dưới hướng dẫn huỳnh quang và được nối bằng cách xoay ren vào thành đinh hoặc kênh bên trong để tạo ra một kết nối cơ học chắc chắn giữa cụm dụng cụ lấy và mảnh gãy. Sự tiến triển đường kính đến thân qua chuỗi thanh — M1×3.5mm (PS-675.01), côn 1×3.5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), côn 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), M7×10mm ren trái (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29), và côn 3×9mm (PS-675.31) — cung cấp độ phủ kích thước từng bước phù hợp với đường kính lỗ bên trong của đinh xương đùi, đinh xương chày, đinh xương cánh tay và đinh tái tạo từ tất cả các nhà sản xuất lớn. Ren trái trên thanh M7×10mm (PS-675.17) được thiết kế đặc biệt cho các trường hợp mà việc xoay theo chiều kim đồng hồ trong quá trình lấy mảnh gãy có thể làm lỏng mối nối của thanh, như xảy ra khi mối nối xương-xi măng hoặc nội mạc xương của mảnh gãy tạo ra hiệu ứng đảo ngược mô-men xoắn. Các thanh côn cung cấp sự kết nối tự định tâm trong các lỗ có biến dạng nhỏ ở bề mặt gãy.

Ứng dụng phẫu thuật: Gãy mỏi, sửa chữa không liền xương và lấy mảnh xa

Gãy mỏi đinh nội tủy là một biến chứng đã được công nhận của việc đóng đinh xương đùi và xương chày, xảy ra chủ yếu trong các trường hợp liền xương chậm hoặc không liền xương đã hình thành khi tải trọng chu kỳ tiếp tục trong nhiều tháng mà không có sự hợp nhất xương. Tỷ lệ mắc cao nhất ở các đinh xương đùi khóa tĩnh ở những bệnh nhân không liền xương hoạt động, nơi đinh chịu toàn bộ tải trọng cơ học khi chịu trọng lượng qua khe gãy. Khi đinh bị gãy, nó thường xảy ra ở lỗ vít khóa gần — vùng tập trung ứng suất tối đa — tạo ra một mảnh gần vẫn giữ cổng lấy ra và một mảnh xa không có. Các dụng cụ tháo đinh tiêu chuẩn dễ dàng xử lý mảnh gần; mảnh xa đòi hỏi kỹ thuật kết nối thanh nối chuyên biệt mà bộ dụng cụ này được thiết kế. Quy trình bao gồm việc thiết lập cổng vào đinh ban đầu, xác định đầu đinh bị gãy dưới huỳnh quang, chọn đường kính thanh nối phù hợp từ dòng PS-675, đưa thanh vào lỗ mảnh xa, ren nó để cố định, gắn cụm dụng cụ lấy (PS-675.61) thông qua tay cầm thanh nối (PS-675.63) và tay cầm nối nhanh kiểu chữ T (PS-675.65), và tạo lực kéo trục có kiểm soát thông qua búa trượt hình trụ (PS-675.67). Dụng cụ lấy lưỡi (PS-675.59) và tuốc nơ vít lưỡi PFNA cấu hình ren trái và phải (PS-675.39 và PS-675.41) xử lý các trường hợp liên quan đến cố định lưỡi chống xoay đinh xương đùi gần, trong đó lưỡi xoắn phải được tháo ra trước khi có thể tiến hành lấy đinh.

Thành phần bộ dụng cụ: Số bộ phận dòng PS-675 và dải tuốc nơ vít lục giác

Mọi dụng cụ trong bộ này đều mang số tham chiếu danh mục PS-675 riêng, xác nhận rằng bộ này là một hệ thống dụng cụ phẫu thuật có cấu trúc chứ không phải là một bộ sưu tập phần cứng chung chung. Khả năng truy xuất nguồn gốc này hỗ trợ quản lý kho bệnh viện, kiểm toán bộ dụng cụ và mua sắm thay thế từng thành phần mà không cần phải loại bỏ toàn bộ bộ khi một dụng cụ bị mòn hoặc hỏng. Tám trục tuốc nơ vít lục giác — SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55), và SW8.0×150mm (PS-675.57) — cung cấp khả năng che phủ tuốc nơ vít vít khóa hoàn chỉnh từ vít khóa xa đinh xương chày nhỏ nhất đến các thành phần khóa gần đinh xương đùi lớn nhất, bao gồm cả kích thước SW7.0 và SW8.0 được yêu cầu bởi các hệ thống đinh tái tạo đường kính lớn và đinh xương đùi không có trong các bộ tháo nhỏ hơn. Chiều dài trục 150mm phù hợp với độ sâu làm việc gặp phải trong các quy trình khóa liên động xương đùi gần và xương chày mà không có chiều dài trục quá mức có thể ảnh hưởng đến kiểm soát mô-men xoắn trong các ứng dụng vít khóa nông. Ba loại cờ lê — cờ lê kiểu L (PS-675.33), cờ lê lục giác kiểu L (PS-675.35) và cờ lê mở (PS-675.37) — giải quyết sự đa dạng của hình dạng đai ốc gặp phải trong nắp cuối vít khóa, nút đuôi đinh và cơ cấu khóa thanh nối trên các hệ thống cấy ghép khác nhau. Tất cả các dụng cụ được cung cấp trong hộp rỗng PS-675.000 để lưu trữ có tổ chức và quản lý trường vô trùng.

Tiệt trùng, tái sử dụng và bảo trì bộ dụng cụ

Tất cả các dụng cụ trong Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy đều có thể tái sử dụng và được sản xuất từ thép không gỉ tương thích với các quy trình tiệt trùng tiêu chuẩn của bệnh viện. Tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước ở nhiệt độ 134°C với các thông số chu trình tiền chân không là phương pháp xử lý lại chính được khuyến nghị cho việc sử dụng thường xuyên. Hộp lưu trữ bằng nhôm (PS-675.000) nên được xác nhận là tương thích với thiết bị tiệt trùng của cơ sở; trong trường hợp không thể tiệt trùng hộp trực tiếp, dụng cụ nên được chuyển sang khay tiệt trùng đã bọc để xử lý. Các ren của thanh nối — đặc biệt là các biến thể M1 đến M5 nhỏ hơn và các thanh côn — yêu cầu làm sạch tỉ mỉ bằng cách chải thủ công và xử lý siêu âm để loại bỏ mảnh xương, mỡ vỏ xương và các hạt kim loại khỏi các cấu hình ren trước khi tiệt trùng cuối cùng. Độ nguyên vẹn của ren trên tất cả các thanh nối phải được kiểm tra sau mỗi chu trình xử lý lại bằng cách sử dụng thước đo ren hoặc bộ phận ghép nối tham chiếu, vì hỏng ren do tiếp xúc trong các lỗ đinh bị biến dạng là chế độ hỏng phổ biến nhất ở loại dụng cụ này. Thanh M7×10mm ren trái nên được nhận dạng và lưu trữ riêng biệt khỏi các thanh ren phải để tránh nhầm lẫn trong quá trình phẫu thuật. Bề mặt tác động của búa trượt hình trụ nên được kiểm tra biến dạng, và tất cả các kích thước đầu tuốc nơ vít lục giác phải được xác minh theo kích thước tham chiếu để xác nhận độ nguyên vẹn của bề mặt truyền động trước mỗi lần sử dụng bộ dụng cụ.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho việc mua sắm dụng cụ chỉnh hình

Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy (Q-Series) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, điều chỉnh tất cả các giai đoạn sản xuất từ mua sắm nguyên liệu thô đến gia công, cắt ren, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và truy xuất nguồn gốc cấp bộ phận thông qua hệ thống đánh số dòng PS-675. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình tái sử dụng được phân phối trong EU và các lãnh thổ quản lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quản lý áp dụng cho các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện, trung tâm chấn thương và các tổ chức mua sắm nhóm của Hoa Kỳ. Ba chứng nhận này cùng nhau đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của người mua tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khuôn khổ đấu thầu quốc tế lớn. Giấy chứng nhận sự phù hợp, hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu dụng cụ riêng lẻ có sẵn theo yêu cầu cho mục đích đủ điều kiện nhà cung cấp và nộp thầu. Các bộ OEM và bộ cấu hình tùy chỉnh trong khuôn khổ dòng PS-675 có sẵn trong cùng môi trường sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Các câu hỏi thường gặp

Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy là gì và nó giải quyết vấn đề lâm sàng nào?
Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy (Q-Series) là một hệ thống dụng cụ bằng thép không gỉ gồm 34 chi tiết được chế tạo đặc biệt để lấy các mảnh đinh nội tủy bị gãy — tình huống đòi hỏi kỹ thuật cao nhất trong phẫu thuật tháo vật cấy ghép chỉnh hình. Khi một chiếc đinh nội tủy bị gãy do mỏi, mảnh xa của nó sẽ mất cổng tháo ra và không thể lấy ra bằng các dụng cụ tháo đinh tiêu chuẩn, vốn dựa vào việc nối vào đầu gần của đinh. Bộ dụng cụ này giải quyết vấn đề đó thông qua một hệ thống thanh nối gồm mười sáu thanh kéo dài từ M1×3.5mm đến M13×7mm, bao gồm các thanh côn và một biến thể M7×10mm ren trái. Mỗi thanh được đưa vào lỗ của mảnh đinh bị gãy dưới hướng dẫn huỳnh quang, được ren để bám vào thành đinh, sau đó được nối với cụm dụng cụ lấy và búa trượt hình trụ để lấy ra theo trục có kiểm soát. Bộ dụng cụ này cũng bao gồm tuốc nơ vít lưỡi PFNA với cấu hình ren trái và phải cho các trường hợp cố định lưỡi chống xoay đinh xương đùi gần, tám trục tuốc nơ vít lục giác bao phủ từ SW2.5 đến SW8.0 × 150mm để tháo vít khóa trên tất cả các hệ thống đinh chính, và ba cờ lê để tháo nắp cuối và cơ cấu khóa. Mỗi dụng cụ đều có số bộ phận dòng PS-675 riêng, hỗ trợ khả năng truy xuất nguồn gốc cấp dụng cụ và thay thế các thành phần chọn lọc.

Bộ dụng cụ này khác với Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Nội Tủy 23 chi tiết trong cùng dòng như thế nào?
Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy và Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Nội Tủy 23 chi tiết giải quyết các vấn đề liền kề nhưng khác biệt về mặt lâm sàng, và không cái nào thay thế được cái nào. Bộ 23 chi tiết được thiết kế để tháo đinh nguyên vẹn — các trường hợp đinh còn nguyên vẹn, cổng tháo ra có thể tiếp cận được và quy trình liên quan đến việc gắn mâm cặp dụng cụ lấy tiêu chuẩn ở các tiêu chuẩn ren M6 đến M11, tháo vít khóa và kéo ra có kiểm soát. Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy giải quyết tình trạng đinh bị gãy, trong đó mảnh xa không có cổng tháo ra và phải được gắn thông qua lỗ bên trong của nó bằng một thanh nối có ren được chọn từ một chuỗi mười sáu bước kéo dài từ M1×3.5mm đến M13×7mm. Bộ này cũng bao gồm các tuốc nơ vít lưỡi PFNA và dụng cụ lấy lưỡi đặc biệt cho các hệ thống lưỡi chống xoay đinh xương đùi gần, mà bộ 23 chi tiết không có. Các trục tuốc nơ vít lục giác trong bộ này kéo dài đến SW7.0 và SW8.0 × 150mm — lớn hơn so với bộ 23 chi tiết — bao gồm phần cứng khóa đinh tái tạo và đinh xương đùi đường kính lớn. Một dịch vụ chấn thương chỉnh hình được trang bị đầy đủ yêu cầu cả hai bộ: bộ 23 chi tiết để tháo đinh thông thường và bộ Q-Series 34 chi tiết này để phẫu thuật chỉnh sửa đinh bị gãy.

Điều gì làm cho thanh nối M7×10mm ren trái cần thiết về mặt lâm sàng?
Ren trái trên thanh nối M7×10mm (PS-675.17) giải quyết một chế độ hỏng cơ học cụ thể có thể xảy ra trong quá trình lấy mảnh đinh bị gãy. Khi một thanh nối được xoay theo chiều kim đồng hồ để ren vào lỗ của mảnh đinh, và mảnh đó đồng thời chống lại sự xoay bằng ma sát với bề mặt xương nội mạc hoặc do sự tiếp xúc của các mảnh vít khóa xa, mô-men xoắn quay được áp dụng có thể dần dần làm lỏng mối nối của thanh thay vì siết chặt nó. Điều này xảy ra khi sức cản quay của mảnh vượt quá mô-men xoắn ren, làm cho mảnh quay ngược chiều và làm cho thanh bị bật ra. Một ren trái đảo ngược động lực này: xoay tay cầm dụng cụ lấy theo chiều kim đồng hồ tạo ra ren ngược chiều kim đồng hồ sẽ siết chặt dưới cùng mô-men xoắn lấy ra mà nếu là ren phải sẽ bị lỏng. Điều này đặc biệt liên quan đến dải đường kính M7, tương ứng với kích thước lỗ bên trong của các hệ thống đinh xương đùi và xương chày thường được sử dụng, nơi sự tích hợp xương và các mảnh vít xa rất có thể tạo ra sức cản quay đáng kể cho mảnh. Các bác sĩ phẫu thuật gặp khó khăn trong việc duy trì mối nối với một thanh ren phải tiêu chuẩn ở đường kính này nên chuyển sang thanh PS-675.17 trước khi cố gắng lấy ra bằng cách tác động.

Những phương pháp tiệt trùng nào tương thích với bộ dụng cụ này?
Tất cả các dụng cụ bằng thép không gỉ trong bộ Q-Series 34 chi tiết đều tương thích với việc tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước ở các thông số chu trình tiền chân không tiêu chuẩn là 134°C / 273°F, đây là phương pháp xử lý lại định kỳ được khuyến nghị. Hộp nhôm (PS-675.000) nên được xác nhận là tương thích với thiết bị tiệt trùng của cơ sở; khi nghi ngờ, dụng cụ nên được chuyển sang khay tiệt trùng đã bọc. Tiệt trùng bằng etylen oxit và plasma hydrogen peroxide (ví dụ, STERRAD) tương thích với tất cả các thành phần bằng thép không gỉ. Việc làm sạch trước đặc biệt quan trọng đối với các thanh nối có ren, vốn tích tụ mảnh vụn vỏ xương và các hạt kim loại trong cấu hình ren trong quá trình gắn vào lỗ đinh bị gãy. Cần phải chải thủ công và xử lý siêu âm tất cả các bề mặt có ren trước khi tiệt trùng cuối cùng. Tình trạng ren trên mỗi thanh phải được xác minh trước khi sử dụng bộ; bất kỳ thanh nào có ren bị hỏng hoặc biến dạng nên được loại bỏ khỏi dịch vụ và thay thế bằng số bộ phận PS-675 riêng của nó để tránh thất bại trong việc cố định trong quy trình tiếp theo.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận quy định nào?
Bộ Dụng Cụ Tháo Đinh Gãy (Q-Series) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm tất cả các giai đoạn sản xuất bao gồm mua sắm nguyên liệu thô, gia công chính xác, cắt ren, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và truy xuất nguồn gốc cấp bộ phận thông qua hệ thống đánh số dòng PS-675. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình tái sử dụng Loại I được phân phối tại EU và các lãnh thổ quản lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu áp dụng cho các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng được cung cấp cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và các chương trình mua sắm theo hợp đồng GPO của Hoa Kỳ. Tất cả ba chứng nhận này được công nhận bởi các văn phòng mua sắm của tổ chức tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khuôn khổ đấu thầu quốc tế. Các giấy chứng nhận sự phù hợp đầy đủ, tài liệu quản lý chất lượng và các tuyên bố dụng cụ riêng lẻ có sẵn theo yêu cầu cho mục đích đủ điều kiện nhà cung cấp và nộp hồ sơ dự thầu.

Có sẵn các đơn đặt hàng số lượng lớn, tổ chức hoặc OEM cho bộ dụng cụ này không?
Có. Peak Surgicals chấp nhận các đơn đặt hàng của tổ chức đối với Bộ dụng cụ tháo đinh gãy (Q-Series) với số lượng đặt hàng tối thiểu là 1 bộ, và giá theo số lượng lớn có sẵn cho các bệnh viện, trung tâm chỉnh hình, nhà phân phối thiết bị y tế và các tổ chức mua hàng theo nhóm. Bởi vì mỗi dụng cụ mang một số bộ phận PS-675 riêng lẻ, các đơn đặt hàng bổ sung linh kiện riêng lẻ cũng được chấp nhận cho các cơ sở muốn thay thế các dụng cụ bị mòn cụ thể mà không cần mua một bộ mới hoàn chỉnh. Sản xuất OEM có sẵn cho người mua yêu cầu nhãn hiệu riêng, phạm vi thanh nối được sửa đổi, hình dạng đầu tuốc nơ vít thay thế hoặc bố cục hộp đựng tùy chỉnh, tất cả đều được sản xuất trong cùng khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485 với đầy đủ tài liệu quy định. Bộ dụng cụ này đủ điều kiện được giao hàng miễn phí cho các đơn hàng từ 99 đô la trở lên. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để thảo luận về giá theo số lượng lớn, thời gian giao hàng, đơn đặt hàng linh kiện riêng lẻ và các điều khoản chương trình OEM.