Bộ Dụng Cụ Tạo Hình Laminar | Dụng Cụ Mở Bản Sống Cổ | Peak Surgicals

Bộ dụng cụ định hình bản mỏng từ Peak Surgicals là bộ dụng cụ cột sống cổ gồm 20 chi tiết được thiết kế cho quy trình làm việc trong phẫu thuật định hình, tạo kích thước và gắn bản mỏng trong phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ kiểu mở một bên hoặc mở hai bên. Bộ dụng cụ này bao gồm tất cả các bước từ việc chọn kích thước bản mỏng bằng năm dụng cụ thử nghiệm (4–12mm), khoan vỏ xương bằng năm mũi khoan tay 1.5mm phù hợp với năm độ dày bản mỏng, uốn và cắt bản mỏng bằng hai kẹp uốn cắt chuyên dụng, định vị và giữ bản mỏng bằng hai kẹp giữ bản mỏng và một kẹp giữ bản mỏng, xuyên vỏ xương bản mỏng bằng dụng cụ dùi, và cuối cùng là vặn vít bằng hai tua vít, tất cả đều được đựng trong một hộp bản mỏng và một hộp nhôm. Bộ dụng cụ này được các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh sử dụng trong phòng mổ bệnh viện để thực hiện phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ cho các trường hợp bệnh tủy do thoái hóa đốt sống cổ, vôi hóa dây chằng dọc sau (OPLL) và hẹp ống sống cổ đa tầng cần mở rộng ống sống cổ trong khi vẫn bảo tồn các thành phần cột sống phía sau.

Phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ: Quy trình và vai trò của bản định hình bản mỏng

Phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ là một kỹ thuật giải ép cột sống cổ phía sau, trong đó ống sống cổ được mở rộng bằng cách gập hoặc chia vòm xương phía sau của đốt sống cổ — các bản mỏng — mà không loại bỏ chúng, nhờ đó bảo tồn dải căng phía sau và giảm nguy cơ mất ổn định sau phẫu thuật và đau trục so với phẫu thuật cắt bản mỏng. Trong phẫu thuật tạo hình bản mỏng kiểu mở một bên, các bản mỏng được cắt ở một bên (phía mở) và gập ở phía đối diện (phía bản lề), và một bản đệm — bản tạo hình bản mỏng — được đưa vào khe hở để giữ bản mỏng đã mở ở vị trí mở rộng trong khi xương hàn dính dọc theo bản lề và tại điểm gắn bản mỏng. Bản tạo hình bản mỏng phải được uốn cong trong quá trình phẫu thuật để phù hợp với góc bản mỏng và kích thước khe hở của từng bệnh nhân, điều này thay đổi tùy theo mức độ đốt sống và mức độ mở rộng ống sống cần thiết. Các dụng cụ thử nghiệm trong bộ này cho phép bác sĩ phẫu thuật chọn chiều cao bản mỏng phù hợp cho từng mức trước khi bản mỏng được chuẩn bị, và kẹp uốn cắt cho phép bản mỏng được tạo hình và cắt tỉa theo hình dạng yêu cầu mà không làm hỏng vật liệu bản mỏng. Các mũi khoan tay (1.5mm) tạo ra các lỗ khoan nhỏ cần thiết cho vít cố định bản mỏng trong vỏ xương bản mỏng, nơi độ dày xương có sẵn bị hạn chế và việc khoan chính xác đường kính nhỏ là rất cần thiết để tránh thủng vỏ xương.

Dụng cụ thử nghiệm: Năm kích cỡ từ 4mm đến 12mm để chọn bản tạo hình bản mỏng

Năm dụng cụ thử nghiệm (PS-MT-0007 đến PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) cho phép bác sĩ phẫu thuật xác nhận chiều cao bản tạo hình bản mỏng chính xác cho từng mức cột sống trước khi bản mỏng cuối cùng được chuẩn bị và gắn vào. Sau khi hoàn thành vết cắt kiểu mở một bên và bản mỏng được gập mở, dụng cụ thử nghiệm cho từng mức được đưa vào khe hở và đánh giá sự phù hợp — dụng cụ thử nghiệm phải nằm ổn định trong khe hở mà không bị lắc lư hoặc di chuyển, cung cấp mức độ mở rộng ống sống mục tiêu được xác nhận bằng chụp X-quang huỳnh quang trong phẫu thuật, và không kéo dài ra ngoài bề mặt vỏ xương tại các điểm gắn bản mỏng. Phạm vi chiều cao 4–12mm bao gồm toàn bộ phổ khe hở kiểu mở một bên được sử dụng trong phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ lâm sàng, từ các trường hợp một mức ở bệnh nhân trẻ tuổi có kích thước ống sống nhỏ hơn đến các trường hợp OPLL đa mức cần khoảng cách mở rộng lớn hơn. Sau khi kích thước thử nghiệm phù hợp được xác nhận cho từng mức, bản mỏng cuối cùng phù hợp được chọn từ Hộp bản mỏng và chuẩn bị bằng kẹp uốn cắt.

Mũi khoan tay: Đường kính 1.5mm với năm chiều dài để khoan vỏ xương bản mỏng

Năm mũi khoan tay (PS-HDB-0002 đến PS-HDB-0006, đường kính 1.5mm × độ sâu 4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) cung cấp khả năng khoan lỗ thí điểm phù hợp với từng trong năm kích cỡ bản mỏng. Đường kính mũi khoan 1.5mm được thiết kế đặc biệt cho các vít vỏ xương đường kính nhỏ được sử dụng trong cố định bản tạo hình bản mỏng, nơi vỏ xương bản mỏng thường chỉ dày vài milimét và yêu cầu một lỗ thí điểm chính xác để dẫn vít mà không làm tách vỏ xương hoặc gãy bản mỏng. Năm tùy chọn chiều dài tương ứng với năm chiều cao khuôn thử nghiệm — cần một mũi khoan dài hơn khi miếng đệm bản mỏng tạo ra một khe hở sâu hơn giữa mép bản mỏng và xương liền kề nơi bản mỏng được cố định — đảm bảo độ sâu lỗ thí điểm phù hợp với cấu hình bản mỏng ở mỗi mức. Việc khoan bằng tay, thay vì khoan bằng máy, cho phép bác sĩ phẫu thuật cảm nhận sức cản của vỏ xương và dừng chính xác ở độ sâu yêu cầu mà không khoan quá sâu vào lượng xương bản mỏng hạn chế có sẵn trong phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ.

Kẹp uốn cắt, Dụng cụ giữ bản và Dụng cụ dùi

Hai kẹp uốn cắt (PS-BCF-0012 và PS-BCF-0013) có hai chức năng: uốn bản tạo hình bản mỏng để phù hợp với độ cong yêu cầu của bề mặt bản mỏng ở mỗi mức, và cắt bản mỏng theo chiều dài yêu cầu nếu cần cắt tỉa. Các bản tạo hình bản mỏng được cung cấp dưới dạng các đoạn thẳng và phải được tạo hình trong quá trình phẫu thuật để theo độ cong của bề mặt bản mỏng và góc của khe hở kiểu mở một bên — kẹp uốn cắt cho phép uốn cong có kiểm soát mà không làm nhăn hoặc làm yếu vật liệu bản mỏng. Hai kẹp giữ bản mỏng (PS-PHF-0014 và PS-PHF-0015) giữ bản mỏng đã uốn trong quá trình định vị vào khe hở kiểu mở một bên, duy trì định hướng của nó so với bề mặt bản mỏng trong khi dụng cụ dùi tạo điểm vào vít ban đầu và các vít đầu tiên được đưa vào. Kẹp giữ bản mỏng (PS-PHC-0016) giữ bản mỏng kẹp chặt vào bề mặt xương bản mỏng mà không yêu cầu bác sĩ phẫu thuật duy trì áp lực kẹp bằng tay, giúp giải phóng cả hai tay để khoan và vặn vít. Dụng cụ dùi (PS-AWL-0017) tạo điểm vào vỏ xương ban đầu tại vị trí vít trước khi mũi khoan tay được đưa vào, cung cấp điểm bắt đầu có hướng dẫn cho mũi khoan đường kính nhỏ trên bề mặt vỏ xương cong. Hai tua vít (PS-S-0018 và PS-S-0019) cung cấp mô-men xoắn vặn vít cuối cùng cho các vít cố định bản mỏng.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm dụng cụ tạo hình bản mỏng cột sống cổ

Bộ dụng cụ định hình bản mỏng được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa thần kinh học tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm dụng cụ tạo hình bản mỏng cột sống cổ.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ là gì và khi nào thì được thực hiện thay vì cắt bản mỏng?
Phẫu thuật tạo hình bản mỏng cột sống cổ là một thủ thuật giải ép cột sống cổ phía sau, trong đó ống sống cổ được mở rộng bằng cách mở và chống đỡ các bản mỏng — các cung phía sau của đốt sống cổ — thay vì loại bỏ chúng. Nó được thực hiện đối với tình trạng chèn ép tủy cổ đa tầng do bệnh tủy do thoái hóa đốt sống cổ, OPLL hoặc hẹp ống sống bẩm sinh, nơi cần giải ép trên ba tầng trở lên và bác sĩ phẫu thuật muốn bảo tồn các yếu tố cột sống phía sau. Phẫu thuật tạo hình bản mỏng được ưu tiên hơn so với cắt bản mỏng trong bối cảnh này vì nó duy trì dải căng phía sau của cột sống (các bản mỏng và các dây chằng và cơ gắn liền), giảm nguy cơ biến dạng gù và mất ổn định sau phẫu thuật có thể xảy ra sau khi cắt bản mỏng đa tầng. Phẫu thuật tạo hình bản mỏng kiểu mở một bên gập các bản mỏng mở ở một bên và giữ khe hở bằng một bản đệm, trong khi phẫu thuật tạo hình bản mỏng kiểu mở hai bên chia các bản mỏng ở giữa và mở chúng sang hai bên; Bộ dụng cụ định hình bản mỏng từ Peak Surgicals chủ yếu được sử dụng để gắn bản tạo hình bản mỏng kiểu mở một bên.

Mục đích của dụng cụ thử nghiệm là gì và năm kích cỡ được chọn trong quá trình phẫu thuật như thế nào?
Năm dụng cụ thử nghiệm (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) cho phép bác sĩ phẫu thuật xác định chiều cao bản tạo hình bản mỏng chính xác cho từng mức trước khi bản mỏng cuối cùng được chuẩn bị. Sau khi vết cắt kiểu mở một bên và bản lề đã được hoàn thành và bản mỏng được giữ mở ở góc mở rộng mục tiêu, dụng cụ thử nghiệm nhỏ nhất phù hợp được đưa vào khe hở. Dụng cụ thử nghiệm phải nằm ổn định tại bản lề bản mỏng mà không bị hở hoặc nén, cung cấp mức độ mở rộng ống sống mục tiêu được xác nhận bằng chụp X-quang huỳnh quang, và cho phép các điểm gắn bản mỏng trên mép bản mỏng và khối bên thẳng hàng chính xác. Hầu hết các trường hợp một mức ở người lớn sử dụng bản mỏng có chiều cao 6mm hoặc 8mm; khoảng cách mở rộng lớn hơn (10mm hoặc 12mm) được sử dụng trong các trường hợp OPLL nặng hoặc người lớn có đường kính ống sống lớn; 4mm có thể được sử dụng ở C3 hoặc cho bệnh nhân nhỏ hơn. Việc xác nhận dụng cụ thử nghiệm trước khi chuẩn bị bản mỏng ngăn ngừa việc tạo hình bản mỏng không cần thiết và giảm nguy cơ chọn chiều cao bản mỏng không thể cố định mà không làm thủng vỏ xương tại các điểm gắn bản mỏng hẹp.

Tại sao mũi khoan tay 1.5mm được sử dụng thay vì mũi khoan điện tiêu chuẩn cho các lỗ vít bản tạo hình bản mỏng?
Đường kính 1.5mm phù hợp với các vít vỏ xương nhỏ được sử dụng trong cố định bản tạo hình bản mỏng, thường có đường kính 1.5mm hoặc 2.0mm — những vít chỉnh hình nhỏ nhất được sử dụng trong bất kỳ phẫu thuật cột sống nào, phản ánh thể tích xương có sẵn hạn chế trong vỏ xương bản mỏng cổ. Việc khoan bằng máy nói chung được tránh đối với các lỗ thí điểm này vì hai lý do: thứ nhất, vỏ xương bản mỏng cổ chỉ dày 2–4mm và mũi khoan điện có thể dễ dàng xuyên qua cả hai vỏ xương và vào ống sống trong mili giây mà không có phản hồi xúc giác cần thiết để dừng ở độ sâu chính xác; thứ hai, mũi khoan nhỏ 1.5mm dễ bị lệch và gãy dưới mô-men xoắn của mũi khoan điện trên bề mặt vỏ xương cong. Việc khoan bằng tay với các mũi khoan tay chuyên dụng cung cấp khả năng xuyên vỏ xương có kiểm soát, tốc độ thấp cần thiết để tạo ra một lỗ thí điểm chính xác ở độ sâu chính xác mà không làm gãy bản mỏng hoặc vô tình đi vào ống sống.

Vai trò của kẹp giữ bản mỏng so với kẹp giữ bản mỏng là gì?
Hai kẹp giữ bản mỏng (PS-PHF-0014 và PS-PHF-0015) kẹp bản tạo hình bản mỏng đã uốn từ các đầu trong quá trình định vị ban đầu vào khe hở kiểu mở một bên, cho phép bác sĩ phẫu thuật di chuyển bản mỏng vào đúng vị trí của nó so với bề mặt bản mỏng trong khi cả hai kẹp đều được kiểm soát bằng tay. Khi bản mỏng đã ở đúng vị trí, kẹp giữ bản mỏng (PS-PHC-0016) kẹp chặt bản mỏng vào bề mặt xương bản mỏng ở vị trí giữa bản mỏng, giữ nó ổn định mà không yêu cầu bác sĩ phẫu thuật hoặc phụ tá duy trì áp lực kẹp bằng tay. Điều này giúp giải phóng cả hai tay của bác sĩ phẫu thuật để tạo điểm vào vỏ xương bằng dụng cụ dùi và tạo lỗ thí điểm bằng mũi khoan tay và vặn vít, trong quá trình đó bất kỳ sự di chuyển nào của bản mỏng cũng sẽ làm lệch hướng khoan so với các lỗ vít bản mỏng.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận nào?
Bộ dụng cụ định hình bản mỏng được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa thần kinh học tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm dụng cụ tạo hình bản mỏng cột sống cổ.

Có thể đặt mua từng dụng cụ riêng lẻ để thay thế không?
Các dụng cụ riêng lẻ — mũi khoan tay theo chiều dài (PS-HDB-0002 đến 0006), dụng cụ thử nghiệm theo kích thước (PS-MT-0007 đến 0011), kẹp uốn cắt, kẹp giữ bản mỏng, kẹp giữ bản mỏng, dụng cụ dùi và tua vít — có sẵn từ Peak Surgicals dưới dạng các mặt hàng thay thế bằng cách sử dụng số tham chiếu PS của chúng. Sản xuất OEM và cấu hình bộ tùy chỉnh có sẵn cho các trung tâm phẫu thuật cột sống và nhà phân phối. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để biết giá dụng cụ thay thế, thông số kỹ thuật OEM hoặc sắp xếp mua sắm thể chế.