Bộ Dụng cụ Cố định Xương đốt sống cổ trước – Dụng cụ cố định đốt sống cổ trước ACDF và ACCF

Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước (Anterior Cervical Plate Bone Set) từ Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5646, dòng PS1709) là một bộ dụng cụ nẹp cổ trước hoàn chỉnh bằng thép không gỉ, được thiết kế cho quy trình phẫu thuật đặt nẹp cổ trước trong phẫu thuật cắt đĩa đệm cổ trước và hợp nhất (ACDF) cũng như phẫu thuật cắt thân đốt sống cổ trước và hợp nhất (ACCF) – bao gồm việc chuẩn bị vít xương bằng Mũi khoan khớp nối nhanh Ø2.5mm và hai Mũi khoan điều chỉnh Ø2.5mm; tạo ren vỏ xương cổ bằng Taro điều chỉnh Ø4.0mm; quản lý vít an toàn bằng hai ống giữ vít xương; định vị nẹp bằng Kẹp nẹp; cố định nẹp tạm thời bằng hai Vít giữ nẹp; giãn cách đốt sống bằng hai Vít giãn cách và một Kẹp vít giãn cách; chuẩn bị khoang đĩa đệm và mặt đầu đốt sống bằng một Nạo 3mm; uốn nẹp bằng Kìm uốn nẹp; và tạo lỗ ban đầu trên vỏ xương bằng Mũi dùi. Bộ dụng cụ này được các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh sử dụng trong phòng mổ bệnh viện để cố định nẹp cổ trước cho các trường hợp thoát vị đĩa đệm cổ, bệnh lý tủy sống và rễ thần kinh do thoái hóa cột sống cổ, gãy xương và trật khớp cổ do chấn thương, và mất vững cột sống cổ cần ổn định bằng nẹp và vít trước ở một hoặc nhiều tầng.

ACDF và ACCF: Cố định nẹp cổ trước và chỉ định phẫu thuật

Phẫu thuật cắt đĩa đệm cổ trước và hợp nhất (ACDF) là một trong những ca phẫu thuật cột sống phổ biến nhất – đĩa đệm được lấy ra thông qua đường tiếp cận phía trước cột sống cổ qua một đường rạch dọc theo cổ trước, khoang đĩa đệm được giải ép, ghép xương hoặc lồng được đặt vào, và một nẹp cổ trước được đặt lên bề mặt trước của các thân đốt sống phía trên và phía dưới mức điều trị để cung cấp sự ổn định tức thì trong quá trình hợp nhất. Nẹp này kéo dài qua khoang đĩa đệm được điều trị và được cố định vào các thân đốt sống liền kề bằng các vít vỏ xương được đưa qua các lỗ nẹp vào vỏ xương trước của mỗi thân đốt sống. Nẹp trước làm giảm nguy cơ di chuyển của mảnh ghép hoặc lồng, duy trì chiều cao đĩa đệm đã được giải ép và đường cong sinh lý đoạn, đồng thời bảo vệ sự hợp nhất khỏi các tải trọng gập-duỗi của cột sống cổ trong quá trình lành vết thương. Đối với phẫu thuật cắt thân đốt sống cổ trước (ACCF), trong đó thân đốt sống bị cắt bỏ một phần hoặc hoàn toàn để giải ép tủy sống, một nẹp trước dài hơn kéo dài từ đốt sống nguyên vẹn phía trên đến đốt sống nguyên vẹn phía dưới vùng cắt thân đốt sống sẽ cung cấp hỗ trợ cột sống trước. Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước PS1709 cung cấp bộ dụng cụ hoàn chỉnh để định vị nẹp, chuẩn bị vít, giãn cách và uốn nẹp cho cả hai quy trình.

Mũi khoan khớp nối nhanh và Mũi khoan điều chỉnh: Chuẩn bị vỏ xương cổ Ø2.5mm

Mũi khoan khớp nối nhanh Ø2.5mm (PS1709.025) là phụ kiện chính cho máy khoan điện để khoan lỗ dẫn hướng trên vỏ thân đốt sống phía trước qua các lỗ vít nẹp. Cơ chế khớp nối nhanh cho phép gắn và tháo nhanh chóng khỏi máy khoan điện mà không cần thêm dụng cụ, giảm thiểu việc thay đổi dụng cụ trong giai đoạn cố định nẹp và vít quan trọng. Hai Mũi khoan điều chỉnh Ø2.5mm (PS1709.037) cung cấp khả năng khoan thủ công với các điểm dừng độ sâu đã hiệu chuẩn – điểm dừng điều chỉnh kiểm soát độ xuyên của mũi khoan qua vỏ xương trước của thân đốt sống cổ để ngăn chặn việc xuyên thủng vỏ xương sau ngoài ý muốn trong các thân đốt sống nhỏ của cột sống cổ, nơi độ sâu trước-sau của thân đốt sống ở C3–C7 thường chỉ khoảng 14–18mm trong giải phẫu người lớn tiêu chuẩn. Việc cài đặt trước độ sâu khoan khoảng 12–14mm cung cấp độ bám hai vỏ xương ở vỏ xương trước trong khi vẫn duy trì biên độ an toàn so với vỏ xương sau và ống tủy sống.

Taro điều chỉnh Ø4.0mm, Ống giữ vít xương và Mũi dùi

Taro điều chỉnh Ø4.0mm (PS1709.031) tạo ren cho lỗ dẫn hướng 2.5mm đến đường kính ren vít 4.0mm, chuẩn bị kênh bám vỏ xương cho các vít nẹp cổ trước. Việc tạo ren trước rất quan trọng trong xương vỏ dày đặc, nơi sự kết hợp giữa vỏ xương cứng và đầu vít nhỏ tạo ra mô-men xoắn khi lắp đặt cao nếu không có ren được cắt trước. Thiết kế điều chỉnh cho phép độ sâu taro khớp với độ sâu lỗ dẫn hướng, ngăn chặn việc tạo ren quá sâu ở vỏ xương sau. Hai ống giữ vít xương (PS1709.001) giữ vít cổ trước trên đầu tuốc nơ vít trong quá trình đưa qua lỗ nẹp và vào lỗ dẫn hướng – trong trường hợp tiếp cận hạn chế của vùng phẫu thuật cổ trước, một vít bị rơi yêu cầu khám lại vết thương và làm tăng thời gian phẫu thuật và rủi ro. Mũi dùi (PS1709.073) tạo điểm vào vỏ xương ban đầu tại mỗi vị trí vít trước khi mũi khoan được đưa vào, cung cấp một điểm bắt đầu có hướng dẫn trên vỏ xương trước cong mịn của thân đốt sống, nơi mũi khoan có thể trượt sang bên nếu không có điểm vào được thiết lập trước.

Kẹp nẹp, Vít giữ nẹp, Kìm uốn nẹp và Nạo 3mm

Kẹp nẹp (PS1709.013) kẹp nẹp cổ trước và đưa nó vào vùng phẫu thuật cổ trước hẹp ở đúng mức thân đốt sống, giữ nẹp áp sát bề mặt thân đốt sống phía trước trong quá trình định vị và đặt vít ban đầu. Hai vít giữ nẹp (PS1709.055) cung cấp cố định nẹp-xương tạm thời qua các lỗ dẫn hướng trước khi đặt các vít nẹp cố định, giữ nẹp ở vị trí đã xác nhận trong khi các lỗ vít còn lại được khoan, taro và vặn. Kìm uốn nẹp (PS1709.067) uốn nẹp cổ trước để khớp với đường cong sinh lý của bề mặt thân đốt sống phía trước ở mức điều trị – một nẹp phẳng được đặt trên bề mặt cổ trước có đường cong sinh lý chỉ tiếp xúc ở các đầu nẹp, tạo ra điểm tập trung ứng suất và nguy cơ tuột vít do quá tải điểm cuối; kìm uốn tạo đường cong sinh lý chính xác trước khi đặt, đảm bảo tiếp xúc nẹp-xương đồng đều và phân bố tải trọng đều trên tất cả các vị trí vít. Nạo 3mm (PS1709.049) chuẩn bị khoang đĩa đệm phía trước và bề mặt mặt đầu đốt sống, loại bỏ các mảnh sụn mặt đầu đốt sống và mô mềm để cung cấp bề mặt xương xốp sạch cần thiết cho mảnh ghép xương hoặc lồng tiếp xúc mặt đầu và hợp nhất.

Hệ thống vít giãn cách: Hai vít giãn cách và kẹp vít giãn cách

Hai vít giãn cách (PS1709.061) và kẹp vít giãn cách (PS1709.043) cung cấp khả năng tách rời thân đốt sống có kiểm soát sau khi cắt đĩa đệm và trước khi ghép xương hoặc đặt lồng. Sau khi lấy đĩa đệm, các thân đốt sống sẽ lún xuống dưới tải trọng nén của cơ cổ, làm sập khoang đĩa đệm. Các vít giãn cách được đưa vào vỏ xương trước của các thân đốt sống phía trên và phía dưới mức điều trị, và kẹp giữ sẽ tạo một lực phân tán giữa chúng để khôi phục chiều cao đĩa đệm trước phẫu thuật. Sự giãn cách này mở lại lỗ liên hợp đến chiều cao chính xác, cho phép mảnh ghép xương hoặc lồng có kích thước phù hợp được đưa vào dưới lực nén nhẹ, và tái tạo lại đường cong sinh lý đoạn sẽ được duy trì bởi nẹp trước. Các vít giãn cách được lấy ra sau khi mảnh ghép xương được đặt và trước khi định vị nẹp.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho việc mua sắm dụng cụ ACDF

Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước được sản xuất theo Dấu CE, ISO 13485 và các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi nhận bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với các dụng cụ phẫu thuật cột sống. Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và các khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ nẹp cổ trước.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã SKU	PS-OP-5646
Tên sản phẩm	Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước
Giá	1.747,90 USD
Dòng dụng cụ	PS1709
Danh mục dụng cụ	Phẫu thuật cột sống — Dụng cụ nẹp cổ trước ACDF / ACCF
Thủ thuật	Cắt đĩa đệm cổ trước và hợp nhất (ACDF), Cắt thân đốt sống cổ trước và hợp nhất (ACCF)
Ống giữ vít xương	×2 (PS1709.001)
Kẹp nẹp	×1 (PS1709.013)
Mũi khoan khớp nối nhanh Ø2.5mm	×1 (PS1709.025)
Taro điều chỉnh Ø4.0mm	×1 (PS1709.031)
Mũi khoan điều chỉnh Ø2.5mm	×2 (PS1709.037)
Kẹp vít giãn cách	×1 (PS1709.043)
Nạo 3mm	×1 (PS1709.049)
Vít giữ nẹp	×2 (PS1709.055)
Vít giãn cách	×2 (PS1709.061)
Kìm uốn nẹp	×1 (PS1709.067)
Mũi dùi	×1 (PS1709.073)
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 bộ
OEM / Đơn đặt hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Đổi trả và thay thế

Câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước được sử dụng cho những thủ thuật phẫu thuật nào?
Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước được sử dụng để cố định nẹp và vít cổ trước trong phẫu thuật ACDF và ACCF. ACDF được thực hiện cho các trường hợp thoát vị đĩa đệm cổ gây bệnh lý rễ hoặc bệnh lý tủy sống, bệnh lý tủy sống do thoái hóa cột sống cổ từ gai xương và chèn ép tủy sống phía trước dựa trên đĩa đệm, khớp giả cột sống cổ cần thay thế nẹp trước, và chấn thương đĩa đệm cổ gây mất vững. ACCF được thực hiện cho các trường hợp hẹp ống sống cổ nhiều tầng do OPLL hoặc thoái hóa cột sống mà phẫu thuật cắt thân đốt sống cung cấp giải ép tủy rộng hơn so với cắt đĩa đệm nhiều tầng, và cho các trường hợp gãy thân đốt sống có xương bị di lệch ra sau gây chèn ép tủy sống phía trước. Trong cả hai thủ thuật, nẹp cổ trước được đặt sau khi cắt đĩa đệm hoặc cắt thân đốt sống và ghép xương hoặc đặt lồng, cung cấp sự ổn định tức thì làm giảm nguy cơ di chuyển cấy ghép và duy trì giải ép trong khi hợp nhất xảy ra.

Tại sao Kìm uốn nẹp lại cần thiết cho phẫu thuật nẹp cổ trước?
Cột sống cổ phía trước có đường cong sinh lý tự nhiên, và các nẹp cổ trước phải được uốn cong trong quá trình phẫu thuật để khớp chính xác với đường cong sinh lý của các thân đốt sống phía trước ở các tầng được cố định bằng nẹp. Một nẹp phẳng được đặt trên bề mặt cổ trước có đường cong sinh lý chỉ tiếp xúc ở các đầu nẹp, tạo ra hiệu ứng điểm tựa – việc siết chặt các vít ở đầu sẽ kéo các đầu nẹp vào xương trong khi phần giữa nẹp hở ra khỏi bề mặt đốt sống. Điều này đặt toàn bộ tải trọng uốn lên các vít ở đầu, làm tăng nguy cơ tuột vít hoặc gãy nẹp tại các điểm tập trung ứng suất. Kìm uốn nẹp (PS1709.067) áp dụng uốn cong ba điểm có kiểm soát để tạo đường cong sinh lý chính xác trước khi đặt, đảm bảo tiếp xúc đồng đều trên toàn bộ chiều dài nẹp và phân bố tải trọng đều trên tất cả các vị trí vít.

Vai trò của Vít giãn cách trong ACDF là gì?
Hai vít giãn cách (PS1709.061) và kẹp vít giãn cách (PS1709.043) khôi phục chiều cao đĩa đệm sau khi cắt đĩa đệm trước khi ghép xương hoặc đặt lồng. Sau khi lấy đĩa đệm, các thân đốt sống sẽ lún xuống dưới tải trọng nén của cơ và dây chằng cổ. Giãn cách khôi phục lỗ liên hợp đến chiều cao chính xác, giải phóng chèn ép rễ thần kinh; cho phép mảnh ghép xương hoặc lồng có kích thước phù hợp được đưa vào dưới lực nén nhẹ; và tái tạo lại đường cong sinh lý đoạn sẽ được duy trì bởi nẹp trước. Các vít giãn cách được lấy ra sau khi mảnh ghép xương được đặt và trước khi định vị nẹp.

Mũi khoan điều chỉnh khác với Mũi khoan khớp nối nhanh như thế nào?
Mũi khoan khớp nối nhanh Ø2.5mm (PS1709.025) là phụ kiện máy khoan điện để khoan nhanh hơn qua lỗ nẹp trong trình tự chuẩn bị vít chính. Hai Mũi khoan điều chỉnh Ø2.5mm (PS1709.037) được vận hành thủ công với một điểm dừng độ sâu điều chỉnh – điểm dừng được đặt ở độ sâu khoan an toàn cho mỗi mức thân đốt sống trước khi bắt đầu khoan, giới hạn độ xuyên để ngăn chặn việc xuyên thủng ngoài ý muốn qua vỏ xương sau của thân đốt sống về phía ống tủy sống. Trong các trường hợp ưu tiên kiểm soát độ sâu thủ công chính xác hoặc khả năng tiếp cận máy khoan điện bị hạn chế bởi vùng phẫu thuật cổ trước hẹp, các mũi khoan điều chỉnh cung cấp khả năng khoan có kiểm soát với bảo vệ độ sâu tích hợp.

Bộ dụng cụ này liên quan đến Hệ thống nẹp ngực trước cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả hai bộ dụng cụ đều là bộ dụng cụ nẹp cột sống trước, nhưng dành cho các vùng cột sống và phương pháp tiếp cận hoàn toàn khác nhau. Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước (PS-OP-5646, dòng PS1709) được cấu hình đặc biệt cho cột sống cổ phía trước – nó sử dụng mũi khoan Ø2.5mm và taro Ø4.0mm có kích thước phù hợp với các vít vỏ xương nhỏ của nẹp cổ trước, bao gồm hệ thống vít giãn cách để khôi phục chiều cao giữa các đốt sống trong khoang đĩa đệm cổ, và một nạo để chuẩn bị mặt đầu đốt sống. Hệ thống nẹp ngực trước được cấu hình cho cột sống ngực và ngực-thắt lưng thông qua phẫu thuật mở ngực phía trước, với các mũi khoan lớn hơn, taro 6.0mm và 6.5mm, và một kẹp nén và kẹp giãn cách để nén và giãn cách mức thân đốt sống. Hai bộ dụng cụ này không thể thay thế cho nhau và mỗi bộ dành riêng cho vùng cột sống của nó.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận nào?
Bộ dụng cụ xương nẹp cổ trước được sản xuất theo Dấu CE, ISO 13485 và các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi nhận bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với các dụng cụ phẫu thuật cột sống. Dấu CE xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và các khoa phẫu thuật thần kinh tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ nẹp cổ trước.